诊断是医生或者兽医根据所获得的临床资料，通过分析、评价、整理后，对人体或动物体所患疾病提出符合逻辑的判断过程；疾病的诊断方法，是“识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：
1.以有生命的人体或动物体为对象；
2.以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
1.3 “同一主体”的判断
如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，并且该发明以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，但是该疾病诊断结果或健康状况并非针对离体样品的同一主体，而是通过统计分析的方法获得某种规律或者判断原则，则该发明不属于疾病的诊断方法。
第16198号复审决定（03136093.9）中，该申请要求保护一种体外确定“neu基因调节剂1基因”是否为精神分裂症易感基因的方法，其通过体外检测精神分裂症患者的基因序列，分析该基因的等位基因在精神分裂症核心家族中的传递频率，根据是否存在传递频率的显著性差异，判断该基因是否为精神分裂症易感基因。说明书中记载了利用鉴定获得的精神分裂症易感基因，判断一般人群的精神分裂症易感性的诊断应用。决定认为，该技术方案以精神分裂症患者的离体样品为对象，在实施该方案之前已经确定了患者对象；而在分析离体样品中等位基因的生物学特征后，以判断一般人群的精神分裂症易感性为直接目的，即相应的疾病诊断结果或健康状况并非针对离体样品的同一主体，因此该申请的技术方案不属于疾病诊断方法的范畴。
1.4 “健康状况”的判断
“健康状况”主要体现在影响人体或动物体生存与发育的机体状态，而不是人体或动物体是否患有疾病以及患有何种疾病。“健康状况”的评估结论可以用于确定患者更加适于哪种诊断或治疗于段、亚健康人群或动物应当以什么手段预防疾病等，使其获得专利保护，就可能影响医生自由选择该方法确定人体或者动物体的身体状态，导致诊断或者治疗疾病的过程受到限制。
第77415号复审决定（200710073144.X）中，该申请要求保护一种判别上皮细胞癌症性质的方法。决定认为，专利法意义上的“疾病诊断方法”并非局限于仅凭借该方法就能够直接得到完全确切且对于疾病的类型及阶段进行分析的诊断结果的方法。根据该申请方法所得到的癌细胞比例分布，尽管本领域技术人员未必能够直接获得诸如本体已经是癌症进展状态（包括分型、分期）等具体的诊断内容，但至少能够结合不同病症的病理常识直接获得诸如本体是否存在癌变风险、是否已发生癌变等健康状况的结论，该方法即属于疾病的诊断方法。
第46269号复审决定（200680021949.3）中，该申请要求保护一种检测与肾小球滤过速率相关指标的方法。决定认定，该方法能够从不同角度表征肾小球过滤率的状况，而肾小球滤过速率是目前评估肾功能方法的重要指标。尽管对于肾脏疾病的诊断而言，还需要结合一些临床症状的检查（如蛋白尿以及影像学检查等）；但是，对于肾功能的健康状况而言，肾小球滤过速率相关指标足以检测诸如“肾功能”“肾脏对葡萄糖的代谢能力”“肾小球渗透”等人体或动物体的健康状况。可见，方法的直接目的是为了评估患者肾功能等健康状况，也是对患者是否患有肾脏疾病的一种风险评估，属于不授权客体的范畴。
“健康状况”通常包含了患病风险度、是否处于健康状况或亚健康状况以及治疗效果等方面的内容，而不包含与人体或动物体生存与发育缺乏直接联系的生理学状态等。
第67292号复审决定（200910258228.X）认为，一方面，血样的血样谐振频率仅是反映止血特性的参数之一，并不能反映全部止血特性；另一方面，止血慢或者出血只是凝血功能障碍的临床表现之一，判断检测对象是否患有凝血功能障碍疾病需要从整体上进行多项凝血障碍因子筛查试验和其他确诊试验，仅凭“谐振频率”这一数据不能够直接诊断该受试者即患有凝血功能障碍，因此测量血样谐振频率的方法既不能用于诊断疾病，亦不能用于判定健康状况，不属于疾病的诊断方法的范畴。
在申请文件中明确定义或解释了涉及生物体自身生物学状态的术语时，还需要充分考虑该术语在该申请文件中的特定含义，判断相应的生物学状态是否属于“健康状况”。
第31928号复审决定（02826908. X）中，该发明说明书中针对该发明所定义的受试者“生物学状态”作出了明确解释，将其定义为受试者在被观察中的相关范围的状态，并且明确此范围可包括“能够被监控状态变化的受试者的任何方面”，诸如“癌症、外伤、衰老、传染、组织变性、发育阶段、身体健全、肥胖症以及情绪”。决定据此认定，该申请所要求保护的检测“生物学状态”的方法，实质上包含了获得同一主体疾病诊断结果或健康状况的方法，属于疾病的诊断方法。（文章来源：复审委青工部公众号）
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