发明创造名称：导管定位
外观设计名称：
决定号：180106
决定日：2019-05-30
委内编号：1F260313
优先权日：2014-03-27
申请（专利）号：201510137661.3
申请日：2015-03-27
复审请求人：柯惠有限合伙公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈海英
合议组组长：田蕴青
参审员：庞庆范
国际分类号：A61M25/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征难以从现有技术中得到相应的技术启示，且上述区别特征起到了有益的技术效果，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于所述对比文件是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510137661.3，名称为“导管定位”的发明专利申请。申请人为柯惠有限合伙公司。本申请的申请日为2015年03月27日，优先权日为2014年03月27日，公开日为2015年09月30日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门审查员于2018年06月12日以本申请权利要求1-12不符合专利法第22条第3款的规定为由发出驳回决定，驳回了本发明专利申请。驳回决定中引用一篇对比文件：
对比文件1：WO 2007/095252 A1，公开日期为2007年08月23日
驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书第1-63段、说明书附图图1-14、说明书摘要、摘要附图以及2017年12月07日提交的权利要求第1-12项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种医疗导管，包括：
细长构件，其具有近端部和远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线，细长构件包括壁，所述壁至少部分地限定纵向腔，并且限定从壁的外表面径向延伸到纵向腔的侧开口；
插件，其被至少部分地设置在侧开口内并至少部分地限定与纵向腔流体连通的插件通道，细长构件包括限定侧开口的第一材料，插件包括不同于第一材料的第二材料，第二材料包括抗血栓形成剂。
2. 权利要求1所述的医疗导管，其中，侧开口被设置得更靠近细长构件的远端部而不是细长构件的近端部。
3. 权利要求1所述的医疗导管，其中，被设置在侧开口内的插件的一部分被定尺寸成接近于由侧开口所限定的内侧边界。
4. 权利要求1所述的医疗导管，其中，插件的至少一部分被固定到限定了侧开口的一部分壁。
5. 权利要求1所述的医疗导管，其中，插件具有大于侧开口的内侧边界的外侧边界。
6. 权利要求1所述的医疗导管，其中，插件沿插件通道具有至少一个被倒圆的表面。
7. 权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料还包括抗菌剂。
8. 权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料比第一材料更加不透辐射。
9. 权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料具有比第一材料更高的硬度。
10. 权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料包括金属和聚合物中的至少一种。
11. 权利要求10所述的医疗导管，其中第二材料包括钛、不锈钢、聚四氟乙烯和肖式A级硬度大于95的聚氨酯中的至少一种。
12. 权利要求10所述的医疗导管，其中，插件包括至少部分地设 置在聚合物内的不透辐射的芯部。”
申请人柯惠有限合伙公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月10日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。
复审请求人认为：（1）对比文件1没有公开本申请的技术问题，也没有提供解决该技术问题的技术方案，因此，对比文件1没有提供与权利要求1的主题最相关的技术方案，并不能作为最接近的现有技术；（2）进一步，即使将对比文件1作为最接近的现有技术（请求人并不认可），权利要求1与对比文件1之间的区别技术特征也不属于公知常识，即使使用抗血栓形成剂来“降低或避免对血液的生物影响”是公知常识（请求人不认可），也无法得出在插件的第二材料中包括抗血栓形成剂是公知常识。另外，根据审查指南的规定，如果申请人对审查引用的公知常识提出异议，审查员应当能够说明理由或提供相应的证据予以证明，而驳回决定并没有充分说理；（3）对比文件1描述了一种快速交换导管，其并没有教导对比文件1的导管使用足够长的时间以致对比文件1的插件会对血液产生生物影响，因此本领域技术人员没有动机去寻求修改对比文件1的插件来包括抗血栓形成剂。因此，本申请独立权利要求1及相应的从属权利要求2-12具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月18日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：首先，对比文件1同样涉及导管，其公开了设置“插件”这样的发明构思，与本申请的主题相同，可以作为最接近的现有技术；其次，对比文件1的导管是需要进入人体的，存在与血液接触甚至血液由其流过的可能性，基于避免与血液或组织产生生物影响这一公知的技术问题以及采用抗血栓、抗血凝物质作为制作材料这一公知的解决手段（可参见本领域的相关参考文献CN203017550U、CN203408343U、CN101132749A及CN103533967A）而对对比文件1进行改进，从而获得本申请的技术方案是显而易见的；最后，对比文件1公开的快速交换导管并非仅用于快速交换导管，还可用于其他微创外科手术，并不能否定其与血液接触的可能性，且现有技术中也不存在这类导管的使用时间并不会导致引起血液反应的证明。在此基础上，虽然对比文件1没有记载相应的技术问题，但由于避免与血液或组织产生生物影响及采用抗血栓、抗血凝物质作为制作材料均为公知常识，则本领域技术人员容易想到对对比文件1进行改进。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1中进一步限定了形成插件的第二材料包括抗血栓形成剂，而对比文件1未提及这一点。基于该区别技术特征可以确定本申请实际解决的技术问题是：如何预防导管在进入体腔中形成血栓的可能性。但对比文件1公开的医疗导管最终也是要进入人体体腔，甚至要进入人体脉管的，而进入人体体腔或脉管的导管与血液接触存在形成血栓的可能性，这对本领域技术人员来说属于公知的问题。因此为避免进入人体脉管的导管产生血栓的可能性，在形成插件的材料中包含抗血栓、抗血凝等药物属于本领域的公知常识。因此在对比文件1的基础上结合本领域公知常识获得本申请权利要求1及从属权利要求2-12的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，本申请权利要求1-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年05月23日提交了意见陈述书，并修改了权利要求书，在独立权利要求1中增加了隔板、隔板延伸件以及第一腔和第二腔等相关特征，未修改其他权利要求。新提交的独立权利要求1如下：
“1. 一种医疗导管，包括：
细长构件，其具有近端部和远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线，细长构件包括壁、隔板和隔板延伸件，隔板被设置在壁内，从而壁与隔板共同限定了第一腔和第二腔，隔板延伸到设置在第一腔和第二腔远侧的隔板延伸件，并且壁限定从壁的外表面径向延伸到第一腔和/或第二腔的侧开口；
插件，其被至少部分地设置在侧开口内并至少部分地限定与第一腔和/或第二腔流体连通的插件通道，细长构件包括限定侧开口的第一材料，插件包括不同于第一材料的第二材料，第二材料包括抗血栓形成剂。”
复审请求人认为：对比文件1没有公开如下的细长构件，细长构件包括壁、隔板和隔板延伸件，隔板被设置在壁内，从而壁与隔板共同限定了第一腔和第二腔，隔板延伸到设置在第一腔和第二腔远侧的隔板延伸件，并且壁限定从壁的外表面径向延伸到第一腔和/或第二腔的侧开口。另外，也没有任何书面证据可以证实权利要求1的上述结构属于公知常识，也没有其他现有技术给出任何关于本申请独立权利要求保护的医疗导管的教导或启示，因此本申请权利要求1及从属权利要求2-12具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，因此本复审决定所依据的文本是：申请日提交的说明书第1-63段、说明书附图图1-14、说明书摘要、摘要附图以及复审请求人于2019年05月23日答复复审通知书时提交的权利要求第1-12项。
关于创造性问题
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征难以从现有技术中得到相应的技术启示，且上述区别特征起到了有益的技术效果，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于所述对比文件是非显而易见的，具有创造性。
具体到本案：
权利要求1请求保护一种医疗导管，其用于慢性血液透析，对比文件1也公开一种医疗导管，并具体公开了如下技术特征（参见说明书第46、48段以及图2A-2C）：细长的导管轴杆200，其具有位于人体体外的近端部和进入人体体内的远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线，细长的轴杆200包括壁，该壁限定了纵向腔210，并且还限定了从壁的外表面径向延伸到纵向腔210的侧开口206；插件202，其被设置在侧开口206内并限定了与纵向腔210流体连通的通道208，插件202可以选择聚合物、金属、陶瓷或与轴杆200相同的材料制成，更优先地，形成插件202的材料至少具有一些与其周围轴杆材料不同的特征，插件也可包含射线不透射材料。
将本申请与对比文件1相比，对比文件1公开的细长的导管轴杆200对应于本申请的细长构件，对比文件1公开的插件202对应本申请的插件，对比文件1中明确公开了形成插件202的材料至少具有一些与其周围轴杆材料不同的特征，因此可以确定形成轴杆200的材料与形成插件202的材料有所不同，即形成轴杆的材料为第一材料，形成插件的材料为第二材料。
权利要求1所请求保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别在于：（1）权利要求1中进一步限定了形成插件的第二材料包括抗血栓形成剂，而对比文件1未提及这一点；（2）权利要求1进一步限定了细长构件还包括隔板和隔板延伸件，隔板被设置在壁内，从而壁与隔板共同限定了第一腔和第二腔，隔板延伸到设置在第一腔和第二腔远侧的隔板延伸件，侧开口从壁的外表面径向延伸到第一腔和/或第二腔。基于上述区别技术特征可以确定本申请实际解决的技术问题是：提供一种降低位置阻塞形成可能性的血液透析用导管组织结构。
针对区别特征（1），对比文件1公开的医疗导管最终也是要进入人体体腔，甚至要进入人体脉管的，如对比文件1的背景技术部分描述了导管的引流作用和在冠状动脉施放支架的作用（参见说明书第3、4段），而进入人体体腔或脉管的导管必然与人体血液或组织接触从而产生生物影响，比如导管与血液接触存在形成血栓的可能性，特别是在导管有开口的地方更容易引发血液湍流而形成血栓，这对本领域技术人员来说属于公知的问题。因此为避免进入人体脉管的导管产生血栓的可能性，而在导管的开口部位或插件的制作材料中加入或涂覆有抗血栓、抗血凝物质，属于本领域的公知手段。也就是说，区别特征（1）属于本领域的公知常识。
针对区别特征（2），对比文件1虽然公开了一种带有侧开口的医疗导管，但更具体地说其公开的是一种用于微创手术的医疗递送导管，根据对比文件1的附图1-8可见，其公开的医疗递送导管大都仅包含一个纵向腔体，仅在附图1D中公开了具有两个纵向腔体的医疗递送导管，但不论是附图1D还是其他附图公开的医疗递送导管，都不涉及隔板以及隔板延伸件，而且对比文件1公开的医疗导管其远端面都是平头端面，这与本申请权利要求1所保护的具有隔板以及隔板延伸件的医疗导管是不同的。而且由于对比文件1涉及医疗递送导管，因此从对比文件1公开的医疗递送导管中本领域技术人员并不容易想到要在导管壁中设置一个隔板将导管腔体分为两个纵向腔体，更不容易想到要使隔板延伸到设置在第一腔和第二腔远侧的隔板延伸件。另外，目前也没有其他现有技术给出在导管中设置隔板以及隔板延伸件的教导或启示，也没有其他的书面证据证实在导管中设置隔板及隔板延伸件属于本领域的公知常识。而本申请的导管由于包含均沿着细长构件的长度延伸的外壁和隔板壁的双内腔导管，而且导管的远端还包括从隔板开始延伸超出第一和第二端壁的隔板延伸件，由此本申请的导管当其用于血液透析时，由于隔板延伸件将导管端部的两侧开口隔开，有利于让经过导管的流体反向，同时也有利于维持流经远侧末端开口的流体的低再循环，获得了有益的技术效果。
综上，合议组认为在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识并不能显而易见获得本申请权利要求1的技术方案，因此修改后的权利要求1具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在独立权利要求1具备创造性的情况下，其从属权利要求2-12也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年06月12日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在申请日提交的说明书第1-63段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图以及复审请求人于2019年05月23日答复复审通知书时提交的权利要求第1-12项的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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