发明创造名称：一种用于治疗痢疾和痔疮的中药组合物及制法
外观设计名称：
决定号：181131
决定日：2019-06-03
委内编号：1F258289
优先权日：
申请（专利）号：201410106095.5
申请日：2014-03-21
复审请求人：雷华亮
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：魏永燕
合议组组长：杨秦
参审员：刘会英
国际分类号：A61K36/85,A61K36/8994,A61K36/899,A61K36/884,A61K36/86,A61K36/88,A61P1/12,A61P1/00,A61P1/04,A61P7/04,A61P9/14,A61P1/10,A61K35/36
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第4款，专利法第33条
决定要点：如果一项权利要求所要求保护的技术方案能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出，没有超出说明书公开的范围，并且发明在该权利要求范围内可以实施，则该权利要求得到说明书的支持。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410106095.5，名称为“一种用于治疗痢疾和痔疮的中药组合物及制法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为雷华亮，申请日为2014年03月21日，公开日为2014年06月18日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月12日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：申请人对说明书的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定；权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。驳回决定所依据的文本为：2017年03月03日提交的说明书第1-60段（对应于第1-7页）、说明书摘要，2018年01月27日提交的权利要求第1-5项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗痢疾和痔疮的中药组合物，其特征在于具有清热解毒、止血抗炎、止痢止痛、清肠通便、利湿消肿、祛风通络等功效，用于痢疾，肠炎，胃、十二指肠溃疡出血，痔疮肿痛，痔疮便血，便秘，基质由下述中药组合物和药学意义上赋剂型制备而成：黄芩、刺苋、当归、马鞭草、粪箕笃、旱莲草、防风、枳实。
2. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩50-200份、刺苋150-800份、当归60-300份、马鞭草150-500份、粪箕笃150-600份、旱莲草100-800份、防风50-200份、枳实50-200份。
3. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩1-2份、刺苋2-4份、当归1-2份、马鞭草1-3、粪箕笃1-3份、旱莲草2-4份、防风1-2份、枳实1-2份。
4. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩250份、刺苋250份、当归250份、马鞭草250份、粪箕笃250份、旱莲草250份、防风250份、枳实250份。
5. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩200份、刺苋300份、当归300份、马鞭草300份、粪箕笃300份、旱莲草300份、防风200份、枳实200份。”
驳回决定认为：（1）申请人在说明书第35-38段中增加了如下内容：以小鼠平均出血时间、平均出血面积为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在止血效果上的对比实验、通过纸片扩散法体外抗菌药物敏感实验验证本申请所述水提物与“槐角丸”方水提物对福氏志贺菌有抑制作用、以足肿胀百分比为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在抗炎效果上的对比实验。然而，本申请原始说明书中仅记载了如下内容：“本发明的止血作用：实验表明止血作用明显，能明显缩短大鼠的出血时间和出血量。与阴性对照组比，出血时间缩短1.2倍，出血量比阴性对照组少1倍以上；与《太平惠民和剂局方》“槐角丸”方，(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)对比试验中，本发明组合物优于“槐角丸”方，出血时间明显缩短，出血量明显少，其中，在中等剂量对比中，出血时间短40％。本发明的抗感染作用：实验表明抗感染作用明显。大鼠创伤感染模型、大鼠细菌性痢疾模型上，大、中剂量明显优于《太平惠民和剂局方》“槐角丸”方(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)，伤口愈合速度明显快。......本发明的抗炎作用：实验表明本发明有抗炎作用。能抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀度，能降低小鼠乙酸致炎的毛细血管通透性”（参见说明书第[0035]-[0038]段）。可见，本申请原始说明书中并没有提及申请人在说明书中所添加的有关实验方法、考察指标以及实验数据等相关内容。而对于本领域技术人员而言，上述实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。因此，申请人对说明书的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围。同时，说明书中第60段中“综合上述，本发明治疗痔疮上明显优于“槐角丸”方；治疗痢疾不是直接杀灭细菌，而是通过抑制细菌生长，清除毒素，抵抗毛细血管通透性综合产生的结果，与“槐角丸”方无显著差异”的表述，同样属于上述修改超范围情况。这样的修改不符合专利法第33条的规定。
（2）权利要求1中仅记载了所述中药组合物的原料药种类，并未记载相应的用量配比。然而，说明书中关于组方中各成份重量比记载为：1）黄芩：刺苋：当归：马鞭草：粪箕笃：旱莲草：防风：枳实=(1—2)：(2—4)：(1—2)：(1-3)：(1—3)：(2—4)：(1—2)：(1—2)；2）黄芩50-200份，刺苋150-800份，当归60-300份，马鞭草150-500份，粪箕笃150-600份，旱莲草100-800份，防风50-200份，枳实50-200份；3）实施例1-5中各原料药的具体用量。同时，说明书中用于验证所述中药组合物技术效果的动物实验、临床病例中所使用的药物也均为按一定用量配比制备而成的组合物或药物制剂。因此，本领域技术人员根据说明书记载的内容，无法推知以任意用量配比的中药原料药制备得到的中药组合物或制剂均能够解决本申请所述的技术问题并达到说明书中所记载的技术效果。因此，权利要求1没有以说明书为依据，其请求保护的技术方案得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
申请人雷华亮（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年08月06日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。同时提交了附件1和附件2：
附件1：专利申请号201410106095.5原申请权利要求书、说明书和说明书摘要（实为2018年01月27日提交的权利要求书和2017年03月03日提交的说明书和说明书摘要）；复印件共9页。
附件2：专利申请号201410106095.5在2018年01月27日修改后的文本（实为申请日提交的权利要求书、说明书和说明书摘要），复印件共9页。
复审请求人认为：（1）本发明说明书第11-21段对权利要求1的组方药性药理功能主治进行了说明，本领域普通人员知晓组方的8味药相辅相成，并非相畏相反，本发明各组成成分既发挥本身作用又有协同作用，相互协同作用是连续的，是从量的积累到质的提高，按单味药用量在组方中占比例小发挥作用就小，这是中药的普遍规律，本说明书说明了组方的某一具体比例产生了协同作用，就是说明了本组方的协同作用，本领域普通人员通过本说明书，能根据病症及中医药理论，调节各成分比例，协同作用每提高一分，都是本发明创造的结果，因此权利要求1得到原说明书充分支持。（2）原说明书及权利要求记载的范围是“一种治疗痢疾和痔疮的中药组合物，其特征在于具有清热解毒、止血抗炎、止痢止痛、清肠通便、利湿消肿、祛风通络等功效，用于痢疾，肠炎，胃、十二指肠溃疡出血，痔疮肿痛，痔疮便血，便秘，基质由下述中药组合物和药学意义上赋剂型制备而成：黄芩、刺苋、当归、马鞭草、粪箕笃、旱莲草、防风、枳实”。权利要求4-5根据原说明书具体实施例进行修改，可以毫无疑义的直接确定在原说明书和原权利要求书的范围内。说明书的修改未增加任何新的技术特征，也未增加新的治疗病症，实验的各成份重量比也是原说明书公开了的数据，仅仅是对原说明书详细的说明，原说明书第35段明确记载了实验结果的对比数据，因此对说明书的修改没有超范围。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）驳回决定是依据权利要求1不具备专利法第26条第4款的规定和说明书修改不符合专利法第33条的规定而作出的，不涉及权利要求4-5修改超范围的问题；（2）关于权利要求1得不到说明书支持以及说明书修改超范围的问题，审查意见与驳回决定中相同。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月01日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）根据说明书的记载，本申请要解决的技术问题及预期达到的技术效果是提供一种治疗痢疾和痔疮等疾病的中药组合物，其具有清热解毒、止血抗炎、止痢止痛、清肠通便、利湿消肿、祛风通络等功效。为了解决上述技术问题，本申请权利要求1提供一种技术方案，限定了中药组合物的中药原料组分，但没有限定各中药原料组分用量配比，亦即，中药组合物中各中药原料组分可以按任意配比组方。本领域公知，药量是标识药力的，方剂的药物组成虽然相同，但药物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功用、主治则各有所异。方剂中的用量是很重要的，不能认为只要药物选得适宜，就可以达到预期目的，若用量失宜则药亦无功。所以方剂必须有量，无量则是“有药无方”，无量则不能说明其确切的功效（参见《方剂学》，段富津主编，上海科学技术出版社，2001年04月，第10页，下称公知常识证据1）。本申请的治疗痢疾和痔疮的中药组合物的中药原料组分由黄芩、刺苋、当归、马鞭草、粪箕笃、旱莲草、防风、枳实共八味药组成，各药味功用主治并不相同，例如方中黄芩有清热解毒之功，而当归有补血活血之功，如果上述中药组合物中黄芩用量占比较大，该方就以清热解毒为主，若当归用量占主导，则该方可能主要发挥补血活血的功效，亦即，药味在方中所占配比不同势必会导致整个组方的功用、主治发生改变。而本申请说明书关于组方中各原料药重量比的记载为：“黄芩：刺苋：当归：马鞭草：粪箕笃：旱莲草：防风：枳实=(1-2)：(2-4)：(1-2)：(1-3)：(1-3)：(2-4)：(1-2)：(1-2)”、“黄芩(50-200)份，刺苋(150-800)份，当归(60-300)份，马鞭草(150-500)份，粪箕笃(150-600)份，旱莲草(100-800)份，防风(50-200)份，枳实(50-200)份”（参见说明书第0026和0029段），以及实施例1-5的中药制剂中各原料药的具体用量。同时，说明书中用于验证所述中药组合物技术效果的动物实验、临床病例中所使用的药物也均为按一定用量配比制备而成的组合物或药物制剂。本申请说明书仅在0014-0021段描述了八味原料药的性味归经和功用主治，由此并不能够证明本申请的中药组合物治疗痢疾和痔疮的效果与这八味药的用量配比无关。因此，本领域技术人员根据说明书充分公开的内容，无法推知权利要求1范围内以任意用量配比的中药原料药制备得到的中药组合物或制剂均能够解决本申请所述的技术问题并达到说明书中所记载的技术效果。因此，权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（2）复审请求人在2017年03月03日提交了修改的说明书，复审请求人对说明书第0035、0036、0038、0060段的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，具体如下：首先，说明书第0035段中增加的大鼠止血作用对比实验以及胃溃疡出血防治实验的实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。其次，原说明书和权利要求书中并无说明书第0036段修改的关于本申请所述水提物与“槐角丸”方水提物对福氏志贺菌有抑制作用的记载或相关实验。再者，说明书第0038段增加的以足肿胀百分比为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在抗炎效果上的对比实验的实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。此外，说明书第0060段新增加的技术内容既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。说明书第0035、0036、0038、0060段的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
针对复审通知书，复审请求人于2019年02月16日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页（共1页4项）和说明书的全文修改替换页（共5页60段）。相比驳回决定针对的权利要求书和说明书，修改在于：（1）将权利要求2中的各成分重量比“黄芩50-200份、刺苋150-800份、当归60-300份、马鞭草150-500份、粪箕笃150-600份、旱莲草100-800份、防风50-200份、枳实50-200份”限入权利要求1中，将权利要求3中的“马鞭草1-3”修改为“马鞭草1-3份”，并调整权利要求编号。（2）修改了说明书第0011段、0025-0026段、0029段、0035-0036段、0038段、0060段的内容。新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗痢疾和痔疮的中药组合物，其特征在于具有清热解毒、止血抗炎、止痢止痛、清肠通便、利湿消肿、祛风通络等功效，用于痢疾，肠炎，胃、十二指肠溃疡出血，痔疮肿痛，痔疮便血，便秘，基质由下述中药组合物和药学意义上赋剂型制备而成：黄芩50-200份、刺苋150-800份、当归60-300份、马鞭草150-500份、粪箕笃150-600份、旱莲草100-800份、防风50-200份、枳实50-200份。
2. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩1-2份、刺苋2-4份、当归1-2份、马鞭草1-3份、粪箕笃1-3份、旱莲草2-4份、防风1-2份、枳实1-2份。
3. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩250份、刺苋250份、当归250份、马鞭草250份、粪箕笃250份、旱莲草250份、防风250份、枳实250份。
4. 根据权利要求1所述，其特征在于各成分重量比为：黄芩200份、刺苋300份、当归300份、马鞭草300份、粪箕笃300份、旱莲草300份、防风200份、枳实200份。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年02月16日提交了权利要求书的全文修改替换页（共1页4项）和说明书的全文修改替换页（共5页60段），相比驳回决定所针对的权利要求书和说明书，修改在于：（1）将权利要求2中的各成分重量比“黄芩50-200份、刺苋150-800份、当归60-300份、马鞭草150-500份、粪箕笃150-600份、旱莲草100-800份、防风50-200份、枳实50-200份”限入权利要求1中，将权利要求3中的“马鞭草1-3”修改为“马鞭草1-3份”，并调整权利要求编号。（2）修改了说明书第0011段、0025-0026段、0029段、0035-0036段、0038段、0060段的内容。经审查，对权利要求的修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定，对说明书的修改符合专利法实施细则第61条第1款的规定。
本复审请求审查决定所依据的审查文本为：2019年02月16日提交的权利要求第1-4项、说明书第1-5页，2017年03月03日提交的说明书摘要。
关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
根据该款规定，如果一项权利要求所要求保护的技术方案能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出，没有超出说明书公开的范围，并且发明在该权利要求范围内可以实施，则该权利要求得到说明书的支持。
具体到本案，驳回决定指出，权利要求1中仅记载了所述中药组合物的原料药种类，并未记载相应的用量配比。然而，说明书中记载了组方中各成份重量比，以及实施例1-5中记载了各原料药的具体用量。同时，说明书中用于验证所述中药组合物技术效果的动物实验、临床病例中所使用的药物也均为按一定用量配比制备而成的组合物或药物制剂。因此，本领域技术人员根据说明书记载的内容，无法推知以任意用量配比的中药原料药制备得到的中药组合物或制剂均能够解决本申请所述的技术问题并达到说明书中所记载的技术效果。因此，权利要求1没有以说明书为依据，其请求保护的技术方案得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。前置审查意见书中坚持驳回决定。
复审通知书中也指出，本申请要解决的技术问题及预期达到的技术效果是提供一种治疗痢疾和痔疮等疾病的中药组合物，其具有清热解毒、止血抗炎、止痢止痛、清肠通便、利湿消肿、祛风通络等功效。权利要求1限定了中药组合物的中药原料组分，但没有限定各中药原料组分用量配比。本领域公知，药量标识药力，方剂的药物组成虽然相同，但药物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功用、主治则各有所异。方剂中用量很重要，不能认为只要药物选得适宜，就可以达到预期目的，若用量失宜则药亦无功。所以方剂必须有量，无量则是“有药无方”，无量则不能说明其确切的功效（参见公知常识证据1）。本申请的治疗痢疾和痔疮的中药组合物由八味药组成，各药味功用主治并不相同，例如方中黄芩有清热解毒之功，而当归有补血活血之功，如果上述中药组合物中黄芩用量占比较大，该方就以清热解毒为主，若当归用量占主导，则该方可能主要发挥补血活血的功效，亦即，药味在方中所占配比不同势必会导致整个组方的功用、主治发生改变。而本申请说明书记载了组方中各原料药重量比或具体用量。同时，说明书中用于验证所述中药组合物技术效果的动物实验、临床病例中所使用的药物也均为按一定用量配比制备而成的组合物或药物制剂。由本申请说明书描述的八味原料药的性味归经和功用主治并不能够证明本申请的中药组合物治疗痢疾和痔疮的效果与这八味药的用量配比无关。因此，权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
针对上述意见，复审请求人修改了权利要求书，未陈述意见。合议组认为：关于中药组合物中各中药原料组分用量，权利要求1中限定了各成分重量比“黄芩50-200份、刺苋150-800份、当归60-300份、马鞭草150-500份、粪箕笃150-600份、旱莲草100-800份、防风50-200份、枳实50-200份”，说明书实施例1-5采用具体用量配比的中药组分制备而成药物制剂，例如“黄芩100克，刺苋200克，当归100克，马鞭草100克，粪箕笃100克，旱莲草200克，防风100克，枳实100克”，“黄芩200克，刺苋500克，当归200克，马鞭草200克，粪箕笃200克，旱莲草500克，防风200克，枳实200克”，“黄芩250克，刺苋500克，当归250克，马鞭草300克，粪箕笃300克，旱莲草500克，防风250克，枳实250克”，“黄芩200克，刺苋300克，当归300克，马鞭草300克，粪箕笃300克，旱莲草300克，防风200克，枳实200克”，或者“黄芩250克，刺苋250克，当归250克，马鞭草250克，粪箕笃250克，旱莲草250克，防风250克，枳实250克”。而说明书中的药效实验以及临床病例证明了使用按一定用量配比制备而成的组合物或药物制剂具有止血、抗感染、止痛、抗炎、清肠通便等效果（参见0035-0039段），能够治疗便秘、痔疮、痢疾病症（参见0052-0059段），由实施例中已经证明可行的成分用量范围，本领域技术人员可以预期权利要求1中各成分用量范围的概括是合理的，其能够发挥治疗痢疾和痔疮的效果。
综上，修改后的权利要求1已经克服了驳回决定、前置审查意见书和复审通知书所指出的缺陷，能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
关于专利法第33条
专利法第33条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
根据该条规定，如果对申请文件的内容进行增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么这种修改是不允许的；反之，则是允许的。
驳回决定指出，申请人在说明书第35-38段中增加了如下内容：以小鼠平均出血时间、平均出血面积为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在止血效果上的对比实验、通过纸片扩散法体外抗菌药物敏感实验验证本申请所述水提物与“槐角丸”方水提物对福氏志贺菌有抑制作用、以足肿胀百分比为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在抗炎效果上的对比实验。然而，本申请原始说明书中仅记载了如下内容：“本发明的止血作用：实验表明止血作用明显，能明显缩短大鼠的出血时间和出血量。与阴性对照组比，出血时间缩短1.2倍，出血量比阴性对照组少1倍以上；与《太平惠民和剂局方》“槐角丸”方，(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)对比试验中，本发明组合物优于“槐角丸”方，出血时间明显缩短，出血量明显少，其中，在中等剂量对比中，出血时间短40％。本发明的抗感染作用：实验表明抗感染作用明显。大鼠创伤感染模型、大鼠细菌性痢疾模型上，大、中剂量明显优于《太平惠民和剂局方》“槐角丸”方(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)，伤口愈合速度明显快。......本发明的抗炎作用：实验表明本发明有抗炎作用。能抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀度，能降低小鼠乙酸致炎的毛细血管通透性”（参见说明书第[0035]-[0038]段）。可见，本申请原始说明书中并没有提及申请人在说明书中所添加的有关实验方法、考察指标以及实验数据等相关内容。而对于本领域技术人员而言，上述实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。因此，申请人对说明书的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围。同时，说明书中第60段中“综合上述，本发明治疗痔疮上明显优于“槐角丸”方；治疗痢疾不是直接杀灭细菌，而是通过抑制细菌生长，清除毒素，抵抗毛细血管通透性综合产生的结果，与“槐角丸”方无显著差异”的表述，同样属于上述修改超范围情况。这样的修改不符合专利法第33条的规定。前置审查意见书中坚持说明书修改不符合专利法第33条的规定。
复审通知书中也指出，复审请求人对说明书第0035、0036、0038、0060段的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，具体如下：首先，说明书第0035段中增加的大鼠止血作用对比实验以及胃溃疡出血防治实验的实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。其次，原说明书和权利要求书中并无说明书第0036段修改的关于本申请所述水提物与“槐角丸”方水提物对福氏志贺菌有抑制作用的记载或相关实验。再者，说明书第0038段增加的以足肿胀百分比为指标验证本申请所述药物相较槐角丸在抗炎效果上的对比实验的实验方法、考察指标以及实验数据既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。此外，说明书第0060段新增加的技术内容既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定。说明书第0035、0036、0038、0060段的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
相对于驳回决定所针对的说明书，复审请求人将说明书第0011段、0025-0026段、0029段、0035-0036段、0038段、0060段的内容进行了修改。
合议组查明，在本复审请求审查决定所针对的文本中，复审请求人将说明书第0011段的内容由“本次发明公开的一种治疗痢疾和痔疮等疾病的中药组合物，……，基质由下述中药组合物制备而成”修改为“本次发明的目的在于公开一种治疗痢疾和痔疮等疾病的中药组合物及制法，……，基质由下述中药组合物和药学意义上赋剂型制备而成”，这与原说明书第0011段记载的内容基本一致。因此，说明书第0011段的上述修改方式是允许的。
复审请求人将说明书第0025-0026段的内容由“各成份重量比为：黄芩∶刺苋∶当归∶马鞭草∶粪箕笃∶旱莲草∶防风∶枳实＝(1-2)∶(2-4)∶(1 -2)∶(1-3)∶(1-3)∶(2-4)∶(1-2)∶(1-2)。将上述原料……，制成药学意义上各种剂型”修改为“各成份重量比为：黄芩1-2份、刺苋2-4份、当归1-2份、马鞭草1-3份、粪箕笃1-3份、旱莲草2-4份、防风1-2份、枳实1-2份。将上述原料……，制成药学意义上各种剂型”，上述修改仅仅是对各成份重量比的表述方式进行了调整，并未改变原申请记载的技术内容。因此，说明书第0025-0026段的上述修改方式是允许的。
复审请求人将说明书第0035段的内容修改为“本发明的止血作用：实验表明止血作用明显，能明显缩短大鼠的出血时间和出血量。与阴性对照组比，出血时间缩短1.2倍，出血量比阴性对照组少1倍以上；与《太平惠民和剂局方》‘槐角丸’方，(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)对比试验中，本发明组合物优于“槐角丸”方，出血时间明显缩短，出血量明显少，其中，在中等剂量对比中，出血时间短40％。”，将第0036段的内容修改为“本发明的抗感染作用：实验表明抗感染作用明显。大鼠创伤感染模型、大鼠细菌性痢疾模型上，大、中剂量明显优于《太平惠民和剂局方》‘槐角丸’方(同等剂量，同样剂型，同样的加工方法)，伤口愈合速度明显快。”，将第0038段的内容修改为“本发明的抗炎作用：实验表明本发明有抗炎作用。能抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀度，能降低小鼠乙酸致炎的毛细血管通透性。”，上述第0035-0036、0038段修改后的内容与原说明书第0035-0036、0038段记载的内容一一对应。因此，说明书第0035-0036、0038段的上述修改方式是允许的。
复审请求人将说明书第0060段中的“综合上述，本发明治疗痔疮上明显优于‘槐角丸’方；治疗痢疾不是直接杀灭细菌，而是通过抑制细菌生长，清除毒素，抵抗毛细血管通透性综合产生的结果，与‘槐角丸’方无显著差异。”删除，删除后的第0060段内容与原说明书第0060段记载的内容一致。因此，说明书第0060段的上述修改方式是允许的。
综上，说明书第0011段、0025-0026段、0029段、0035-0036段、0038段、0060段的修改符合专利法第33条的规定。
因此，修改后的说明书已经克服了驳回决定、前置审查意见书和复审通知书指出的修改不符合专利法第33条的缺陷。
基于上述事实和理由，合议组做出如下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年06月12日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门以本复审请求审查决定所针对的文本为基础继续进行审批程序。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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