发明创造名称：一种引流管、引流管植入到眼球的方法及其应用
外观设计名称：
决定号：180233
决定日：2019-06-04
委内编号：1F255712
优先权日：
申请（专利）号：201310249737.2
申请日：2013-06-21
复审请求人：温州医科大学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：田蕴青
合议组组长：郑其蔚
参审员：崔文昊
国际分类号：A61F9/007，A61M27/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求相对于最接近的对比文件存在区别特征，但该区别特征属于本领域的公知常识，在最接近的对比文件的基础上结合本领域的公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，那么该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201310249737.2，名称为“一种引流管、引流管植入到眼球的方法及其应用”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为温州医科大学，申请日为2013年06月21日，公开日为2013年10月30日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年04月08日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是本申请权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在驳回决定中引用了如下1篇对比文件：
对比文件1：WO 2012/040380 A1，其公开日期为2012年03月29日。
驳回决定所依据的文本为2017年12月01日提交的权利要求第1-3项；申请日2013年06月21日提交的说明书摘要、说明书第1-51段（国家知识产权局初审部门于2013年09月03日依职权进行了修改）、摘要附图、说明书附图图1-4。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种引流管，包括一段由柔软且具有弹性的材料制作的圆筒状的圆管（2），其特征在于：
所述圆管（2）的远端（3）和近端（1）的端面都呈斜面，所述圆管远端（3）的斜面呈15°-75°，圆管近端（1）的斜面呈15°-45°，
所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶，
所述圆管的近端（1）的两侧设有突起（4），突起（4）置于巩膜处，固定圆管（2），防止其整个进入眼内，且所述突起（4）的外边缘呈弧形，
所述圆管的近端（1）封闭，仅在中央设置小孔（5）。
2. 如权利要求1所述一种引流管，其特征在于：所述圆管（2）的近端（1）封闭，且该端的端面的中间设有30-300微米的小孔。
3. 如权利要求1所述一种引流管，其特征在于：所述圆管（2）的内径为0.03mm-0.3mm，外径为0.3-0.64mm，长度为2.5-10mm。”
驳回决定指出：①权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：1）本申请的引流管是由柔软且具有弹性的材料制作且整个为圆筒状，所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶；2）圆管远端的斜面呈15°-75°，圆管近端的斜面呈15°-45°。而这些区别特征被对比文件1的另一实施例公开或为本领域的常规技术手段，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。②从属权利要求2-3的附加技术特征或被对比文件1公开、或为本领域的常用技术手段，因此权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人温州医科大学（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年07月11日向国家知识产权局提出了复审请求，但未修改权利要求书。
复审请求人认为：1）本申请权利要求1和对比文件1所要解决的技术问题不相同，本申请要解决的技术问题是：提供一种引流管，该引流管生物相容性好，结构合理，可操作性好，不易对患者眼部造成损伤，费用低廉。2）审查意见中，承认“引流管是由柔软且具有弹性的材料制作且整个为圆筒状，所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶”为区别于对比文件1的技术特征，但是认为该技术特征是常规选择，医用硅胶的选用是本申请的特定选择。3）对比文件1与本申请斜面的设置不同。4）本申请中引流管的近端的突起结构，与对比文件1的近端）的面板结构不同。5）引流装置的可操作性不同。6）驳回决定中认定的技术问题是对区别技术特征的改写，且除去上述区别技术特征，本申请权利要求1还存在其它区别技术特征以支撑本申请要解决的技术问题与声称要解决的技术问题一致。7）本申请引流器的结构决定固定方式不同，进而导致植入操作不同，植入操作虽然不是直接限定引流器的结构，该操作上的效果即体现了本申请中引流器结构所能带来的有益技术效果，因而其能够体现本申请的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年07月27日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年01月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：①权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：1）本申请的引流管是由柔软且具有弹性的材料制作且整个为圆筒状，所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶；2）圆管远端的斜面呈15°-75°，圆管近端的斜面呈15°-45°。而这些区别特征被对比文件1的另一实施例公开或为本领域的常规技术手段，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。②从属权利要求2-3的附加技术特征或被对比文件1公开、或为本领域的常用技术手段，因此权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：1）对比文件1中的引流器也是用于植入眼内用于青光眼的引流治疗，明显具有生物相容性好的特点，而其在植入后通过能量传递即可将引流管固定不需要二次损伤，因此其结构合理，可操作性较好，即对比文件1解决了复审请求人在意见陈述中提出的技术问题；2）在审查意见通知书中指出的是“将引流管设置为医用硅胶则是本领域技术人员在进行体内植入物设置时的常规选择”，而非复审请求人陈述的，具体评述参见权利要求1的评述。医用硅胶具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、基体排异反应极少，具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性的柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质，这些都是本领域技术人员的公知常识，而近些年将其作为眼内植入物或其它体内植入物是本领域技术人员的常规选择，这是不需要付出创造性劳动的。对比文件1的引流器在植入后通过能量传递的方式使其远端膨大的目的是防止引流器从眼内向外的移动，由于对比文件1与本申请的固定方式不同导致二者的植入操作不同，这些都是本领域技术人员可以预料到的，且在权利要求中也并未限定二者的植入操作，因此，复审请求人关于植入操作的争论并不能给本申请带来创造性。3）对比文件1的说明书第0096段也明确记载了其远端的斜面形状可以有助于其穿入前房且可减少损伤，植入后斜面朝上，同样达到术后引流管不易与角膜接触的效果（参见附图8F）。斜面的设置是本领域技术人员根据是否有穿刺或进入需求而进行的常规设置，而对比文件1中也公开了在引流器两端设置斜面的技术方案，本领域技术人员在此基础上，容易想到根据不同的需求而进行斜面的不同设置。本领域技术人员在植入引流管后必然会想到让突起与巩膜有很好的贴合性，不可能让突起不符合巩膜的弧度而凸起，因此，在此基础上通过有限的实验本领域技术人员完全可以得到斜面斜度的数值范围，即巩膜处的斜面斜度是本领域技术人员根据巩膜的弧度、以及植入后的贴合性而通过有限的实验就可以获得的，而穿刺端的斜面斜度也是根据穿刺或进入的需求通过有限的实验就可以得到的，同样不需要付出创造性劳动。4）本申请在权利要求1中的限定的突起结构已被对比文件1所公开（参见权利要求1的评述），对比文件1中的弧形边缘的突起完全可以评述本申请中的突起，且二者的作用都是用于防止引流器进入眼内，且其都是置于巩膜瓣内部（参见附图8F），并在一定程度上启到防止引流器前后移动的作用，而复审请求人争论的关于植入“间隙”的技术方案并未记载在说明书中且不能由说明书直接得到。而对本文件1的近端也是封闭的且中央有小孔，远端具有较大的空，其与本申请的孔的作用是相同，对本文件1中近端的孔并非是不固定的。5）在本申请的权利要求1中并未限定引流管的操作步骤，且本申请请求保护的是引流管，而关于引流管通过镊子或其它器械将其植入眼内的过程仅仅是操作引流管的方法，并不能对引流管本身的结构产生限定作用。6）驳回决定中认定的技术问题是针对最接近的现有技术重新确定的该发明实际解决的技术问题，由于与复审请求人所选择的现有技术可能存在不同，故发明实际解决的技术问题可能不同于说明书中所描述的技术问题，发明实际解决的技术问题并非是对区别技术特征的简单改写，而复审请求人认为的其它区别参见驳回决定中权利要求1的评述以及答复复审请求人意见陈述部分。7）复审请求人争论的植入操作的过程并未限定在权利要求中，同时植入操作的过程所带来的技术效果并不同于引流器产品本身所带来的技术效果，因此，复审请求人关于植入操作的争论不具有说服力。
复审请求人于2019年03月07日提交了意见陈述书，并修改了权利要求书，在申请日提交文本的基础上，将原权利要求2、4的内容补入原权利要求1中。新修改的权利要求书如下：
“1. 一种引流管，包括一段由柔软且具有弹性的材料制作的圆筒状的圆管，其特征在于：所述圆管的远端和近端的端面都呈斜面，所述圆管远端的斜面呈15°-75°，圆管近端的斜面呈15°-45°，所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶，所述圆管的近端封闭，且该端的端面的中间设有30-300微米的小孔。
2. 如权利要求1所述一种引流管，其特征在于：所述圆管的近端的两侧设有突起，且所述突起的外边缘呈弧形。
3. 如权利要求1所述一种引流管，其特征在于：所述圆管的内径为0.03mm-0.3mm，外径为0.3-0.64mm，长度为2.5-10mm。”
复审请求人认为：新的权利要求1与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：1)本发明的引流管是医用硅胶制作且整个为圆筒状。2）所述圆管远端的斜面呈15°-75°，圆管近端的斜面呈15°-45°3）所述圆管的近端封闭，且该端的端面的中间设有30-300微米的小孔。针对区别特征1），该区别技术特征解决的技术问题是通过选择生物相容性好的合适材料和引流管的巧妙设计及其相配套的技术方案，设计出一个用于青光眼外引流手术的、眼内段没有突起或膨大的青光眼微小引流装置的技术方案。由于对比文件1的设计，引流管的眼内端需膨大，如果植入后眼内端无膨大或突起，该引流管无法固定，植入后会向外脱出。本技术方案创新地解决了青光眼外引流装置，眼内端可以无突起或膨大的关键难题，设计出用于青光眼外引流手术的，眼内没有突起的青光眼微小引流装置，可以通过缝合固定来达到防止引流管向眼内、眼外脱出的目的。所以实际上本申请上述区别技术特征1）采用硅胶和无突起是构成一整体的技术方案来解决现有的引流管有突起的造成易损伤角膜内皮、引起角膜内皮失代偿等严重并发症的技术问题，由于对比文件1中若不设突起就无法固定在眼内，会使引流管脱出，而若设置突起又会造成不适的两难，本方案创造性地结合无突起且采用软的医用硅胶材料从而可以用缝合的方式来固定，就解决了对比文件1的两难问题。另外，区别技术特征3）是近端封闭再采用小孔，这样可以用小孔来限制引流作用，但是对比文件1的孔径是一样大的要么容易堵塞要么会呛，而本申请是眼内端孔较大不易堵，近端孔较小而限制引流，不会呛。显然从区别特征3）来看，与对比文件1也是完全不一样的。正是因为本申请采用的技术方案与对比文件1的技术方案和实现的技术效果是完全不同的，需要长期的临床经验、并付出创造性的劳动，才能实现本技术方案，明显具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年03月07日答复复审通知书时最后一次提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定针对的文本是：复审请求人于2019年03月07日提交的权利要求第1-3项；申请日2013年06月21日提交的说明书摘要、说明书第1-51段（国家知识产权局初审部门于2013年09月03日依职权进行了修改）、摘要附图、说明书附图图1-4。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求相对于最接近的对比文件存在区别特征，但该区别特征属于本领域的公知常识，在最接近的对比文件的基础上结合本领域的公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，那么该权利要求不具备创造性。
（1）.权利要求1请求保护一种引流管，对比文件1公开了一种眼用引流管，并具体公开了以下特征（参见说明书第0095-0099段，附图7A-7E）：一种眼用引流管，用于青光眼的治疗，包括由形状记忆聚合体材料制成的中间为圆筒状的引流器400（相当于圆管），引流器400的远端406和近端402都呈斜面，所述圆管的近端封闭，仅在中央设置小孔，引流器400的近端402的两侧设有突起（参见附图7C），突起置于巩膜处，固定引流器400，防止其整个进入眼内（参见附图8F），且突起的外边缘呈弧形（参见附图7C），引流器400的近端402封闭，在近端的断面中间设有小孔412（参见附图7c）。
权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：1）本申请的引流管是由柔软且具有弹性的材料制作且整个为圆筒状，所述柔软且具有弹性的材料为医用硅胶；2）所述圆管远端的斜面呈15°-75°，圆管近端的斜面呈15°-45°；3）圆管的近端端面的中间设有30-300微米的小孔。基于上述区别技术特征本申请实际要解决的技术问题是：通过选择生物相容性好的材料和对引流管结构合理的设计以达到可操作性好和不易对患者眼部造成损伤的目的。
对于区别特征1），对比文件1的另一实施例中公开了（说明书第[0038]段，附图3A，3B，4）:所述引流管的材质可在一定温度下由硬性材料向弹性材料转变，故可知引流管可以是弹性的，柔软的，而结合附图3A可知引流管还可为圆筒状；医用硅胶生物相容性好是公知的事实，因此它是常用的人体植入物，而将引流管设置为医用硅胶则是本领域技术人员在进行体内植入物设置时的常规选择。
对于区别特征2），斜面斜度的设置是本领域技术人员在对比文件1已经公开的斜面的基础上，通过合乎逻辑的分析、推理和有限的实验就可以得到的斜度范围设置，这些都不需要付出创造性劳动。
对于区别特征3），对比文件1公开了引流器400的近端402封闭，在近端的断面中间设有小孔412（参见附图7c），而将孔设置为30-300微米，由于孔的功能是利于引流，因此其尺寸的设置可以是本领域技术人员根据患者实际情况需要通过合乎逻辑的分析、推理和有限的实验就可以得到的，这些都不需要付出创造性劳动。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域技术人员的常规技术手段以得到该权利要求的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）.权利要求2引用权利要求1，其附加技术特征为：所述圆管的近端的两侧设有突起，且所述突起的外边缘呈弧形。对比文件1公开了：引流器400的近端402的两侧设有突起（参见附图7C），突起置于巩膜处，固定引流器400，防止其整个进入眼内（参见附图8F），且突起的外边缘呈弧形（参见附图7C）。由此可见，权利要求2的附加技术特征被对比文件1公开。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，上述权利要求也不具备第22条第3款规定的创造性。
（3）.权利要求3引用权利要求1，其附加技术特征为：所述圆管（2）的内径为0.03mm-0.3mm，外径为0.3-0.64mm，长度为2.5-10mm。但是其对圆管的内、外径的设置则是本领域技术人员根据引流处的具体情况通过常规的实验手段就可以得到的，因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，上述权利要求也不具备第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：首先，在对本申请权利要求1的创造性评述中，已经将权利要求1与对比文件1公开的内容的区别特征列出，详见上述创造性的评述，其次，本申请在权利要求1中并没有提及缝合的问题，即使加入该特征，由于缝合技术是外科手术将两个组织连接固定的常用手段，因此为了将引流管与眼内外组织固定连接，使用缝合技术也是本领域的常规原则。而对比文件1的另一实施例中公开了引流管的材质可在一定温度下由硬性材料向弹性材料转变，故可知引流管可以是弹性的，柔软的，而结合附图3A可知引流管还可为圆筒状；医用硅胶生物相容性好是公知的事实，因此将引流管设置为医用硅胶则是本领域技术人员在进行体内植入物设置时的常规选择。第三，本申请权利要求1中并没有限定“眼内端孔较大不易堵，近端孔较小而限制引流”，而是描述了近端封闭再采用小孔，这样可以用小孔来限制引流作用，而对比文件1已经公开了上述特征，至于孔径的尺寸，为了防止堵塞或呛，根据流体力学原理在该领域的应用和有限次的实践，本领域技术人员根据临床需要采用本申请的设计是本领域的常用技术手段。
综上，权利要求1-3均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月08日对本申请作出的驳回决定。
复审请求人如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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