发明创造名称：一种带反馈的封闭式负压引流装置
外观设计名称：
决定号：181034
决定日：2019-06-10
委内编号：1F262966
优先权日：
申请（专利）号：201510539674.3
申请日：2015-08-28
复审请求人：湖南德丰融智科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张纬
合议组组长：郑其蔚
参审员：谈泉
国际分类号：A61M1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第二十二条第三款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件公开的内容相比存在区别技术特征，但是该区别技术特征或者是在对比文件公开内容的基础上容易想到的，或是本领域的常规技术手段，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510539674.3，名称为“一种带反馈的封闭式负压引流装置”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为湖南德丰融智科技有限公司。本申请的申请日为2015年08月28日，公开日为2015年12月02日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月02日以本申请的权利要求1-8不符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定为由作出驳回决定。驳回决定引用如下对比文件：
对比文件1：CN 104815358 A，公开日为2015年08月05日。
驳回决定所依据的文本为：申请日2015年08月28日提交的说明书第1-29段，说明书附图图1，说明书摘要，摘要附图；2018年04月16日提交的权利要求第1-8项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种带反馈的封闭式负压引流装置，包括相互连接的引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置，其特征在于，所述封闭式负压引流套件包括负压吸盘、负压引流海绵和用于检测创面参数的传感器，所述传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；所述传感器为压力传感器、霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位。
2. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，还包括传感器适配器，所述传感器适配器与引流机主机和传感器电连接。
3. 根据权利要求2所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述传感器适配器包括进行数据采集的主体和与传感器连接电路；主体采用单片机或PLC控制器。
4. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述引流器主机包括单片机控制芯片和与所述单片机控制芯片电连接的负压泵、负压检测模块和/或负压气路控制模块。
5. 根据权利要求4所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，还包括与所述单片机控制芯片电连接的蓝牙装置，USB通讯接口，OLED显示屏和/或操作按键。
6. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述传感器基板为柔性PVC板。
7. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接。
8. 根据权利要求7所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路分别与引流机主机和封闭式负压引流套件连接，在所述吸引管路和/或给药管路上设置有电磁开关阀”。
驳回决定认为：（1）权利要求1与对比文件1相比，区别在于：1）封闭式负压引流套件包括负压吸盘，传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；2）传感器还可以为霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位。区别1）、2）是本领域技术人员在对比文件1公开内容基础上容易想到的或惯用技术手段；因此在对比文件1的基础上结合本领域的惯用技术手段得出权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1所要求保护的技术方案不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。（2）从属权利要求2-8的附加技术特征均是本领域技术人员在对比文件1公开内容基础上容易想到的或公知常识，因此权利要求2-8也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
申请人湖南德丰融智科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月16日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书替换页。其中，在驳回决定所针对文本的基础上，将从属权利要求7-8并入权利要求1中形成新的权利要求1，同时删除从属权利要求7-8。
复审请求人认为：（1）本申请和对比文件1相比存在很大区别，对比文件1涉及的是具体组件连接技术，其中的多个技术特征，如医用敷料、废液瓶、真空泵、蠕动泵等在本申请中并不存在；（2）对比文件1未涉及传感器技术，而本申请采用所述传感器为压力传感器、霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和 PH 值传感器等高技术传感器，可以实时监测创面的实时情况，解决以往创面环境、创面渗液成分难以动态检测的问题，为后续的同步给药灌洗提供参考数据。电磁阀可以配合负压吸引部分控制给药冲洗的时序和用量，实现给药过程中的吸引管和给药管的自动通断。（3）本申请同日申请的实用新型“一种封闭式负压引流套件”已获得授权，证明本申请具备创造性。
复审请求时新修改的权利要求1如下：
“1. 一种带反馈的封闭式负压引流装置，包括相互连接的引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置，其特征在于，所述封闭式负压引流套件包括负压吸盘、负压引流海绵和用于检测创面参数的传感器，所述传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；所述传感器为压力传感器、霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位；所述引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接；所述给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路分别与引流机主机和封闭式负压引流套件连接，在所述吸引管路和/或给药管路上设置有电磁开关阀”。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月22日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月02日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1与对比文件1相比，区别在于：1）封闭式负压引流套件包括负压吸盘，传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；2）传感器还包括霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位；3）引流机主机与封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接，给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路与引流机主机连接，在吸引管路和/或给药管路上设置的阀门为电磁开关阀。区别1）、2）、3）是本领域技术人员在对比文件1公开内容基础上容易想到的或公知常识，因此在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得出权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1所要求保护的技术方案不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。（2）从属权利要求2-6的附加技术特征或是本领域的公知常识，或是本领域技术人员在对比文件1公开内容基础上容易想到的，因此权利要求2-6也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
复审请求人于2019年05月17日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书替换页。其中，在复审通知书针对文本的基础上，在权利要求1中加入特征“霍尔流量传感器和压力传感器均安装在软管和封闭式负压引流套件的结合部位”。答复复审通知书时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种带反馈的封闭式负压引流装置，包括相互连接的引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置，其特征在于，所述封闭式负压引流套件包括负压吸盘、负压引流海绵和用于检测创面参数的传感器，所述传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；所述传感器为压力传感器、霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位；所述引流机主机、封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接；所述给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路分别与引流机主机和封闭式负压引流套件连接，在所述吸引管路和/或给药管路上设置有电磁开关阀；霍尔流量传感器和压力传感器均安装在软管和封闭式负压引流套件的结合部位。
2. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，还包括传感器适配器，所述传感器适配器与引流机主机和传感器电连接。
3. 根据权利要求2所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述传感器适配器包括进行数据采集的主体和与传感器连接电路；主体采用单片机或PLC控制器。
4. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述引流器主机包括单片机控制芯片和与所述单片机控制芯片电连接的负压泵、负压检测模块和/或负压气路控制模块。
5. 根据权利要求4所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，还包括与所述单片机控制芯片电连接的蓝牙装置，USB通讯接口，OLED显示屏和/或操作按键。
6. 根据权利要求1所述的带反馈的封闭式负压引流装置，其特征在于，所述传感器基板为柔性PVC板”。
复审请求人认为：（1）对比文件1涉及的是具体组件连接技术，通过连接提高效率；而本申请可以实时监测创面的实时情况，解决以往创面环境，创面渗液成分难以动态检测的问题，为后续的同步给药灌洗提供参考数据。（2）本申请中霍尔流量传感器安装在软管和封闭式负压引流套件的结合部位，用于估算创面残液的容量，通过对冲洗管和吸引管流经液体取积分，精确估算创面渗出液体。压力传感器为了弥补引流器内部压力管道传送的误差，安装在封闭式负压引流套件和创面的结合部，或者封闭式负压引流套件和软管的结合部位，通过适配器上的压力传感器和引流器内部的压力传感器压力值差值来联合判断管路的气阻和漏气状况，进而方便软件上的控制环操作。该设计把压力控制直接扩展到创面上，提高了系统的控制精度，缓解因压力不当造成治疗效果不佳问题。因此权利要求1及其从属权利要求2-6具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2018年10月16日提出复审请求以及2019年05月17日答复复审通知书时分别提交了权利要求书全文的修改替换页。经审查，所作修改均符合专利法第三十三条和专利法实施细则第六十一条第一款的规定，因此本复审决定以复审请求人于申请日2015年08月28日提交的说明书第1-29段，说明书附图图1，说明书摘要，摘要附图；2019年05月17日提交的权利要求1-6项为基础作出。
关于创造性
专利法第二十二条第三款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件公开的内容相比存在区别技术特征，但是该区别技术特征或者是在对比文件公开内容的基础上容易想到的，或是本领域的常规技术手段，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
具体到本案：
权利要求1请求保护一种带反馈的封闭式负压引流装置，对比文件1公开了一种可实现自循环的负压引流系统，并具体公开了以下内容（参见说明书第2-45段，图1-6）：该负压引流系统能够通过压力监测系统将监测压力传送给主机并控制创面位置的负压大小，该负压引流系统包括实时监测患者创面位置实际压力的压力监测系统4、医用敷料1和引流系统2、对患者创面位置进行消毒清洗的清洗系统3。医用敷料1可以采用多孔海绵敷料，引流系统2通过导流管21穿过医用敷料1伸入创面位置提供负压吸引，导流管的另一端连接至废液瓶23，导流管21上设置有控制阀22，引流系统2还包括位于废液瓶内监测废液混浊度以判断创面位置恢复情况的浊度传感器27，压力监测系统还包括通过导气管41与敷料1连通从而监测创面位置实际压力大小的压力传感器42。压力传感器和浊度传感器与主机电气连接，将监测的信号发送至主机。清洗系统3中的B导流管31一端穿过医用敷料而伸入到创面位置，B导流管31经蠕动泵32与C导流管33连通至输液瓶34。B控制阀35设置在C导流管33上用于控制输液状态和输液速度。
将本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案整体上相比，对比文件1中主机对应于权利要求1中的引流机主机，医用敷料1、压力监测系统4和引流系统2中的传感器对应于权利要求1中封闭式负压引流套件，清洗系统3（给药管路）、引流系统中的导流管21和废液瓶23（吸引管路）对应于权利要求1中的给药灌洗装置。
由此可见，权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1的区别在于：（1）封闭式负压引流套件包括负压吸盘，传感器设置于负压吸盘和/或负压引流海绵上；（2）传感器还包括霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种；所述霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器中的至少一种封装在一个传感器基板上，所述传感器基板直接作用在创面部位；（3）引流机主机与封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接，给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路与引流机主机连接，在吸引管路和/或给药管路上设置的阀门为电磁开关阀；（4）霍尔流量传感器和压力传感器均安装在软管和封闭式负压引流套件的结合部位。
对于区别特征（1），首先，对比文件1已经公开了通过施加负压并经由敷料对创口液体进行负压引流，而要保持负压和实现自循环必然需要对创口进行密封，负压吸盘和负压引流海绵是本领域常见的将敷料密封到创口的结构，其属于本领域的公知常识；此外，对比文件1公开了采用监测液体浊度和压力的传感器，其最终目的是监测创口部位的压力和流体浊度参数，本领域已知直接测量目标区域往往比采用旁路间接测量精度更高，而为了提高传感的精度将相应传感器直接设置在负压吸盘和/或负压引流海绵上也是本领域技术人员容易想到的。
对于区别特征（2），对比文件1已经公开了使用监测引流液体以判断患者创面恢复情况的浊度传感器，在此基础上，由于本领域技术人员知晓反映创面恢复情况的常用指标，例如，文献（负压伤口治疗技术用于53例慢性伤口的效果评价，蒋琪霞，等，中华护理杂志，2012年4月47卷第4期，294页）公开了常用的观察指标包括渗液量、渗液PH值、伤口温度等，为更准确地反映创面的各指标，设置多个能够监测这些常用指标的传感器，如霍尔流量传感器、温度传感器、葡萄糖酶传感器和PH值传感器等进行监测是本领域技术人员容易想到的技术手段。此外，将传感器封装在一个传感器基板上并直接作用在创面部位是本领域为了保证传感器稳定性和使监测数值更接近目标区域相应参数的真实值常用的技术手段。同时，对比文件1已经公开了压力传感器42用于检测创口压力，对于本领域技术人员而言，为了提高传感的精度将压力传感器以及各种其他传感器设置在负压吸盘和/或负压引流海绵上也是本领域技术人员容易想到的。
对于区别特征（3），对比文件1公开了压力传感器和浊度传感器与主机电气连接，在此基础上，为方便引流机主机对封闭式负压引流套件和给药灌洗装置的控制以及吸引和给药操作，将引流机主机与封闭式负压引流套件和给药灌洗装置之间通过软管连接，给药灌洗装置通过吸引管路和给药管路与引流机主机连接是本领域常用的技术手段。此外，在对比文件1公开了吸引管路和给药管路均设置有控制阀的基础上，具体采用电磁开关阀也是本领域的常规设置方式。
对于区别特征（4），对比文件1公开了通过导气管41与敷料1连通从而监测创面位置实际压力大小的压力传感器42，即对比文件1已经给出将压力传感器设置在与敷料连接的管路附近的技术启示，为更准确地测量创伤部位的参数，将霍尔流量传感器和压力传感器均安装在软管和封闭式负压引流套件的结合部位是本领域技术人员的常规选择。
综上所述，在对比文件1的基础上结合本领域惯用的技术手段以获得权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对于复审请求人的陈述意见，合议组认为：（1）对比文件1公开的负压引流系统与本申请的负压引流装置虽然在具体结构细节上有差异，但从构思上来讲是相似的，对比文件1同样使用传感器对创面渗液进行实时检测为治疗效果评估和后续治疗措施提供参考。参见上文对权利要求1的评述，本申请采用的多种传感器所监测的指标是反映创面恢复情况的常用指标，在具备该常识的基础上，选择市场上已有成熟的传感器进行检测对本领域技术人员来说是容易想到并实现的。（2）本申请中霍尔流量传感器和压力传感器的放置位置是本领域技术人员根据实际检测和使用需求的常规选择，将传感器与被测对象直接接触或者位于被测对象的临近位置在参数测量时都是常用的测量方式。本申请说明书中虽然对霍尔流量传感器和压力传感器的功能进行了具体描述，然而上述功能并未限定在修改后的权利要求中，即使补入权利要求中，上述功能也属于本领域技术人员根据传感器测量的参数和具体功能容易想到的。如：对比文件1（参见说明书第32、41段，图1）已经公开了压力平衡系统用于平衡患者的创面位置的压力大小，当压力传感器监测创面位置的实际压力大小与目标压力值之间出现差异时，利用主机调整创面位置的实际压力大小，因此本申请中根据压力传感器检测的结果调整施加压力以提高系统的控制精度是本领域技术人员根据对比文件1给出的技术启示容易实现的。
综上，对于复审请求人的意见，合议组不予支持。
从属权利要求2、3对其引用的权利要求进行了进一步限定，为保证传感器的工作效果，增加传感器适配器并分别与主机和传感器相连以传导采集的数据是本领域的常规技术手段，因此当从属权利要求2、3引用的权利要求不具备创造性时，它们也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
从属权利要求4、5对其引用的权利要求进行了进一步限定，对比文件1公开了负压引流系统包括真空泵25、蠕动泵，真空泵、蠕动泵和所有控制阀通过主机进行系统控制。为完成相应控制功能，在主机中使用单片机控制芯片和设置相应的功能模块，此外，为了方便操作和通讯，还设置显示操作元件和蓝牙等通讯装置及相应接口均是本领域的常规技术手段，因此当从属权利要求4、5引用的权利要求不具备创造性时，它们也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
从属权利要求6对其引用的权利要求1进一步限定“所述传感器基板为柔性PVC板”，采用柔性PVC板作为传感器基板是本领域的常规技术选择，因此当从属权利要求6引用的权利要求不具备创造性时，它也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月02日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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