发明创造名称：一种可降解螺旋型人工气管及其制备方法
外观设计名称：
决定号：181352
决定日：2019-06-13
委内编号：1F263724
优先权日：
申请（专利）号：201610961689.3
申请日：2014-01-29
复审请求人：华瑞（福建）生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王洋
合议组组长：张纬
参审员：谈泉
国际分类号：A61F2/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别特征，其中部分区别特征在另一份对比文件中披露了相似的技术手段，其他区别特征属于本领域的常用技术手段，现有技术从整体上给出了解决发明实际解决技术问题的启示，并且发明所获得的技术效果是可以预料的，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610961689.3、名称为“一种可降解螺旋型人工气管及其制备方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请为申请号为201410043279.1的发明专利申请的分案申请，本申请的申请日为2014年01月29日，公开日为2017年04月05日，分案提交日为2016年11月04日，申请人为华瑞（福建）生物科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月30日以本申请权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定为由作出驳回决定，共引用如下3篇对比文件：
对比文件3：CN 102599995 A，公开日期为2012年07月25日；
对比文件4：CN 101912318 A，公开日期为2010年12月15日；
对比文件5：CN 101480506 A，公开日期为2009年07月15日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于分案提交日提交的申请文件，即2016年11月04日提交的权利要求第1项、说明书摘要、说明书第1-101段。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种可降解螺旋型人工气管，其特征在于，该人工气管包括外层的生物可降解材料静电纺丝覆膜，内层的壳聚糖层，以及所述生物可降解材料静电纺丝覆膜与所述壳聚糖层之间的螺旋形支架；该螺旋形支架为硫酸钡与生物可降解材料的复合材料制成；所述生物可降解材料选自左旋聚乳酸或消旋聚乳酸；所述螺旋形支架由硫酸钡与生物可降解材料按3:7的比例制成；
该可降解螺旋型人工气管由如下方法制备：
将生物可降解材料和硫酸钡制成混合溶液，晾干成膜，切割成条；
在圆柱体模具上缠绕成螺旋形，烘干，得螺旋形支架；
在该螺旋形支架的外侧进行静电纺丝覆膜；
在该螺旋形支架的内侧沉积壳聚糖层。”
驳回决定认为：对比文件3为最近的现有技术，权利要求1相对于对比文件3的区别在于：（1）管道为人工气管；（2）外层覆膜是静电纺丝覆膜，是在螺旋形支架形成后的外侧进行静电纺丝覆膜制得；（3）人工气管还包括内层的壳聚糖层，是在螺旋形支架形成后的内侧沉积壳聚糖层制得；螺旋形支架位于生物可降解材料静电纺丝覆膜与壳聚糖层之间；（4）螺旋形支架由硫酸钡与生物可降解材料按3:7的比例制成。然而区别特征（1）、（4）在对比文件3公开内容基础上属于公知常识；区别特征（2）在对比文件4给出在制备好的管道外层通过静电纺丝覆膜的方式形成静电纺丝覆膜的技术启示下，本领域技术人员容易想到的；区别特征（3）在对比文件5给出在气管支架的内壁涂敷壳聚糖层以便气管内皮的爬行修复的技术启示下，本领域技术人员也容易想到。因此，在对比文件3的基础上结合对比文件4、5以及公知常识容易获得该权利要求所要求保护的技术方案，因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人华瑞（福建）生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月24日向国家知识产权局提出了复审请求，并未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：（1）对比文件3的支架为两层结构，外层是壳聚糖；而本申请的气管支架为三层结构，壳聚糖在内层；面对对比文件3，本领域技术人员没有启示与其他对比文件结合以得到本申请的三层气管；对比文件4所用的静电纺丝材料与本申请不同，两者制备工艺当然不同，无法与对比文件3结合以得到本申请的技术方案；对比文件5与对比文件3的设计思路不同，对比文件3的壳聚糖在支架外层，而对比文件5的壳聚糖在支架内层，两者没有结合启示；（2）本申请采用三层结构，外层静电纺丝层使用与支架层相同的聚乳酸材料，更利于工业生产的备料和工序顺畅，且螺旋形支架使用硫酸钡与左旋聚乳酸，并确定其最佳配比为3:7，是包括了成分确定和具体配比确定的两个过程，申请人由此付出了创造性劳动。因此，权利要求1具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2018年11月07日向复审请求人发出复审请求受理通知书，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本申请进行审理。
合议组于2019年03月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件5相比，其区别在于：（1）支架为螺旋形，将生物可降解材料和硫酸钡制成混合溶液，晾干成膜，切割成条，然后在圆柱体模具上缠绕成螺旋形，烘干，得螺旋形支架；所述生物可降解材料选自左旋聚乳酸或消旋聚乳酸，硫酸钡与生物可降解材料按3:7的比例制成；（2）本申请的人工气管为外层静电纺丝覆膜、螺旋形支架、内层壳聚糖的三层结构；外层生物可降解材料静电纺丝覆膜，在该螺旋形支架外侧进行静电纺丝覆膜制成。区别特征（1）在对比文件3公开相同材料和相同工艺制成螺旋形支架的技术启示下，本领域技术人员容易想到的；区别特征（2）属于本领域的常用技术手段。因此在对比文件5的基础上结合对比文件3以及本领域常用技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年05月09日和2019年05月10日分别提交了意见陈述书，均未对申请文件进行修改。两次意见陈述书中复审请求人的意见基本相同，认为：复审通知书的意见与驳回决定的内容相同，故坚持复审请求的意见，权利要求1具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未修改申请文件。因此本复审决定以驳回决定所依据的文本：即于分案提交日2016年11月04日提交的权利要求第1项、说明书摘要、说明书第1-101段为基础作出。
关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别特征，其中部分区别特征在另一份对比文件中披露了相似的技术手段，其他区别特征属于本领域的常用技术手段，现有技术从整体上给出了解决发明实际解决技术问题的启示，并且发明所获得的技术效果是可以预料的，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
权利要求1请求保护一种可降解螺旋型人工气管。对比文件5公开了一种可降解人工气管支架及制造方法（参见说明书2-3页，附图1），人工气管支架包括由聚对二氧环己酮单丝1或者是聚乙交酯单丝编织构成圆管2，管壁纵轴横向间隔地环绕着由双层单丝编织构成的管状小环，管壁内层单丝间均匀粘结、单丝表面均匀覆盖胶原蛋白4，再用2％壳聚糖溶液均匀、紧密地涂于内层层面；由于使用了生物可降解材料，该补片对于组织的刺激性小，抗感染能力较强，由于内层涂敷壳聚糖，有利于气管内皮的爬行修复。
从整体上考虑本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件5公开的技术方案，将两者进行对比可见，对比文件5所述的圆管对应于本申请的支架，对比文件5所述的壳聚糖内层对应于本申请的壳聚糖内层。
权利要求1与对比文件5相比，其区别在于：（1）支架为螺旋形，将生物可降解材料和硫酸钡制成混合溶液，晾干成膜，切割成条，然后在圆柱体模具上缠绕成螺旋形，烘干，得螺旋形支架；所述生物可降解材料选自左旋聚乳酸或消旋聚乳酸，硫酸钡与生物可降解材料按3:7的比例制成；（2）本申请的人工气管为外层静电纺丝覆膜、螺旋形支架、内层壳聚糖的三层结构；外层生物可降解材料静电纺丝覆膜，在该螺旋形支架外侧进行静电纺丝覆膜制成。基于该区别特征，可以确定权利要求1相对于对比文件5实际解决的问题是螺旋形支架具有较好的支撑力和韧性，静电纺丝覆膜提高细胞附着率，同时避免硫酸钡制成的支架与血管细胞接触。
关于区别技术特征（1），合议组认为，对比文件3公开一种双层结构的管道支架及制备方法（参见说明书第1-12段），管道支架包括内层和外层，内层组分为聚乳酸和硫酸钡，二者重量比为1~100:1，具体地，聚乳酸为聚左旋乳酸(PLLA)、消旋聚乳酸(PDLLA)中的一种，外层组分为壳聚糖；制备过程包括：将聚乳酸与硫酸钡的混合物与溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A（对应于制成混合溶液）；在通风橱内将搅拌好的悬浊液A倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光（对应于晾干成膜）；将壳聚糖溶于2wt%醋酸溶液中，倒入玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；步骤4为将所述双层膜C用刀片切成宽度为1~10mm的带状（对应于切割成条），然后将带状双层膜缠绕在直径3～30mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干，得到螺旋管D（对应于螺旋形支架）。由此可见，对比文件3已经公开了采用相同的材料，即生物可降解材料和硫酸钡，和相同的工艺，即制成混合溶液晾干成膜后置于模具上成形，得到螺旋形支架的技术启示，本领域技术人员容易想到直接将聚乳酸与硫酸钡的混合溶液晾干得到的膜B制成螺旋形支架，而选择硫酸钡与生物可降解材料按3:7的比例制成混合溶液，属于本领域技术人员在对比文件3公开比例的基础上，通过常规试验可以得到的，无须付出创造性劳动。
关于区别技术特征（2），合议组认为，对于介入治疗领域，用于气管、食管、胆管等管腔的支架均属于非血管介入治疗。对于本领域技术人员来说，非血管支架在材料上选择可降解材料，外形上选择螺旋形支架，覆膜改性工艺上，通过将聚合物溶液喷涂至支架表面的方式获得覆膜支架，比如静电纺丝喷涂法等，均属于本领域的常用技术手段。具体可参见，“介入治疗用非血管可降解支架的研究进展”，黄超等，高分子通报，第15-19页，2012年7月。
由此可见，在对比文件5已经公开在人工气管内层为壳聚糖涂层，以利于气管内皮的爬行修复的基础上，本领域技术人员结合对比文件3给出采用生物可降解材料与硫酸钡制得螺旋形管道支架的技术启示，容易想到将人工气管设计为外层静电纺丝覆膜、螺旋形支架、内层壳聚糖的三层结构，以利用覆膜的机械性阻隔性隔离硫酸钡与血管细胞接触，利用覆膜的孔隙率提高细胞附着，以及螺旋形支架提供较好的支撑力和韧性。并且，采用生物可降解材料进行静电纺丝覆膜，显然属于本领域的常用技术手段。
由此可见，在对比文件5的基础上结合对比文件3以及常用技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
由于复审请求人仅仅是坚持复审请求时的意见，并没有提出新的意见，因此合议组针对复审请求时提出的意见作出如下答复。
对于复审意见（1），合议组认为：将对比文件5公开带有内层壳聚糖层的人工气管作为最接近的现有技术，对比文件3给出采用聚乳酸与硫酸钡制得螺旋形管道支架的技术启示，而人工气管采用螺旋形支架，以及静电纺丝覆膜工艺，均属于本领域的常用技术手段，本领域技术人员容易想到人工气管采用外层覆膜、螺旋形支架、内层壳聚糖层的三层结构。因此，在对比文件5的基础上结合对比文件3以及常用技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。
对于复审意见（2），合议组认为：对比文件3已经明确公开了螺旋形支架材料为左旋聚乳酸和硫酸钡，由于左旋聚乳是形成管道支架的主要材料，硫酸钡是作为辅助材料例如显影剂等，那么本领域技术人员通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以选择硫酸钡与左旋聚乳酸按比例3：7，并且该材料配比相比于其他材料配比而言并没有产生预料不到的技术效果。另外，复审意见中关于外层静电纺丝层使用与支架层相同的聚乳酸材料，在权利要求1中并未限定，况且选择可降解覆膜材料为聚乳酸，也属于本领域的常规选择。
因此，关于复审请求人的上述意见，合议组不予支持。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月30日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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