发明创造名称：用于防止神经瘤的材料和方法
外观设计名称：
决定号：181881
决定日：2019-06-20
委内编号：1F247132
优先权日：2012-09-25
申请（专利）号：201380049387.3
申请日：2013-09-25
复审请求人：阿克松根公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：赵洁
合议组组长：庞立敏
参审员：杨金辉
国际分类号：A61L31/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条，专利法第22条第3款
决定要点：如果修改后的内容可以从原权利要求书或说明书记载的范围中直接地、毫无疑义地得出，那么这种修改是允许的。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380049387.3，名称为“用于防止神经瘤的材料和方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为阿克松根公司，申请日为2013年9月25日，优先权日为2012年9月25日，公开日为2015年8月19日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年12月4日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是权利要求1-13不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：2015年3月23日提交的针对原始提交的国际申请的中文译文的说明书第1-42段、说明书附图、说明书摘要；2017年7月20日提交的权利要求第1-13项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于防止在切断的神经残端形成的神经瘤的无菌装置，其包括：
具有开放的近端和封闭的远端的本体，所述开放的近端与本体一体形成，其中所述装置的本体直径小于100 mm 且长度小于500 mm；
形成于所述本体的远端的帽，其中所述帽和本体限定了内部腔室，除了近端之外没有开口，当所述装置植入到神经残端时，通过将所述神经残端插入到近端的开口，所述内部腔室抑制轴突从装置逸出；
位于内部腔室内的分区，其能够细分内部腔室并隔离再生轴突生长，从而限制轴突之间的相互作用；
其中所述帽包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中所述分区是螺旋通道形式。
3. 根据权利要求1所述的装置，其中所述分区是层状或多层支架形式。
4. 根据权利要求1所述的装置，其中所述帽包含选自由高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙二醇 (PEG)水凝胶、从人体或动物体重纯化的蛋白质和脱细胞化的组织构架组成的组中的生物材料。
5. 根据权利要求4所述的装置，其中所述生物材料是小肠黏膜下层 (SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜。
6. 根据权利要求4所述的装置，其中所述帽由多孔高密度聚乙烯或聚乙二醇组成，其被无孔的高密度聚乙烯或聚乙二醇所包围。
7. 根据权利要求1所述的装置，其中所述本体的形状是圆柱形。
8. 根据权利要求7所述的装置，其中所述本体远端的直径比近端的直径窄。
9. 一种制备根据权利要求1所述的装置的方法，其包含滚压生物材料片材以形成带有螺旋分区的圆柱形本体。
10. 根据权利要求9所述的方法，其还包含卷曲生物材料滚压螺旋片材的圆柱形本体一端的步骤。
11. 根据权利要求9所述的方法，其中所述生物材料片材选自由小肠黏膜下层 (SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜组成的组。
12. 根据权利要求9所述的方法，其还包含以下步骤，将生物材料的薄层压制成棒状，并将滚压的生物材料螺旋片材插入棒状的生物材料中。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中生物材料的片材及生物材料的薄层分别由选自由小肠黏膜下层 (SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜组成的组中的生物材料组成。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1（US2010/0055149A1，公开日为2010年3月4日）相比，区别特征在于：权利要求1限定了在切断的神经残端形成的神经瘤，以及该装置具有开放的近端和封闭的远端的本体，开放的近端与本体一体形成，形成于所述本体的远端的帽，其中所述帽和本体限定了内部腔室以及内部腔室细分并带来的限制轴突的作用，且其中所述帽包含能在插入后重塑进入组织垫层的生物材料，同时限定了本体的尺寸大小。关于该区别特征，对比文件1的装置用于保护受伤组织，装置用于防止在切断的神经残端形成的神经瘤是常规技术选择；对比文件2（US4778467A，公开日为1988年10月18日）给出了设置帽结构以防止神经瘤的技术启示，本领域技术人员为提高防止神经瘤的效果，容易想到将对比文件2中的技术手段应用于对比文件1中，并结合本领域技术人员的常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。从属权利要求2-8的附加技术特征或被对比文件1公开，或被对比文件2公开，或为本领域的常用技术手段。因此，从属权利要求2-8不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。权利要求9请求保护一种制备根据权利要求1所述的装置的方法，由于权利要求1所述装置不具备创造性，并且滚压片材以形成带有螺旋分区的圆柱形本体是本领域的惯用技术手段，因此，权利要求9不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。从属权利要求10-13的附加技术特征为本领域的常规技术手段，因此，权利要求10-13不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年3月19日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书，主要修改为：将权利要求1中的“具有开放的近端和封闭的远端的本体”修改为“具有开放的近端和与本体一体形成的封闭的远端的本体”，删除了“所述开放的近端与本体一体形成”和“形成于所述本体的远端的帽”，将“其中所述帽和本体限定了内部腔室”改为了“包括封闭的远端的本体限定了内部腔室”，将“并隔离再生轴突生长，从而限制轴突之间的相互作用”修改为“从而产生多个单独的体积，再生轴突在所述多个单独的体积中生长，使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离”，并将“所述帽包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料”修改为“所述装置包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料”，删除了原权利要求2、3、6、8-13，将原权利要求4中的“其中所述帽包含选自由高密度聚乙烯（HDPE）、聚乙烯(PEG)水凝胶、从人体或动物体重纯化的蛋白质和脱细胞化的组织构架组成的组中的生物材料”修改为“其中所述装置包含选自由高密度聚乙烯（HDPE）、聚乙烯(PEG)水凝胶、从人体或动物体纯化的蛋白质组成的组中的生物材料”，增加了新的独立权利要求5。
复审请求人认为：（1）对比文件1未公开权利要求1所限定的具有带有分区的内腔的装置。此外，改进对比文件1的装置以在一端具有帽将使得对比文件1的装置无法实现其预期目的。具有修改后的权利要求1所限定的以能够防止神经瘤（即包括轴突生长）的方式连接到一端的帽，对比文件1的装置将不能设置在圆柱形组织的周围，使得螺旋层可以解开和重新缠绕以适应组织。（2）对比文件1的装置不是设计用在切断的神经（或其它组织）的终端。对比文件1公开了，螺旋卷绕的膜使得其与围绕的组织的圆周一致，可以避免通过缝合来固定膜，且由于快速重新卷绕的特征使得易于将膜应用至完整的但受伤的管状组织周围（参见第2页第[0018]段）。即使由于一些原因，对比文件1的装置用在神经末端，轴突也将由装置完全围绕，无法将轴突彼此分开。因此，对比文件1没有分隔再生轴突的分区。对比文件1并未教导或公开螺旋分区，尤其是分区的概念。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种用于防止在切断的神经残端形成的神经瘤的无菌装置，其包括：
具有开放的近端和与本体一体形成的封闭的远端的本体，其中所述装置的本体直径小于100 mm 且长度小于500 mm；
包括封闭的远端的本体限定了内部腔室，除了近端之外没有开口，当所述装置植入到神经残端时，通过将所述神经残端插入到近端的开口，所述内部腔室抑制轴突从装置逸出；
位于内部腔室内的分区，其能够细分内部腔室从而产生多个单独的体积，再生轴突在所述多个单独的体积中生长，使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离；
其中所述装置包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包含选自由高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙二醇 (PEG)水凝胶、从人体或动物体纯化的蛋白质组成的组中的生物材料。
3. 根据权利要求1所述的装置，其中所述生物材料是小肠黏膜下层 (SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜。
4. 根据权利要求1所述的装置，其中所述本体的形状是圆柱形。
5. 一种防止神经瘤的方法，包括将神经残端插入和固定到权利要求1的装置中。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年4月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：1、权利要求1中的记载“所述装置包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料”，然而说明书及原权利要求书中均为“帽的材料在植入后重塑为组织垫层”，本领域技术人员无法推知除装置中的帽结构含有“能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料”外，所述无菌装置的其它部分也含有该材料，因此权利要求1的修改超出了原始申请文件记载的范围，不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。权利要求5为新增的权利要求，该权利要求的增加并不是为了消除驳回决定所指出的缺陷，因此不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年3月18日向复审请求人发出复审通知书，指出权利要求1的修改不符合专利法第33条的规定，权利要求5的修改不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。
复审请求人于2019年4月30日提交了意见陈述书和修改后的权利要求书，具体修改为删除了权利要求5。复审请求人认为说明书第4页倒数第2-3行记载了“当轴突残端的物理分区相结合时，本装置的材料能够重塑到天然组织缓冲垫的能力是另一个优点”，以及说明书第3页第2段公开了“在一优选实施方案中，本装置是被应用到受试者体内神经的圆柱形帽（例如，无菌的），其中圆柱形帽的内部腔室与神经物理分隔以能够排列神经纤维(与通常神经瘤中产生的随意排列的神经纤维不同)。优选地装置是无菌的。此外，帽的材料在植入后重塑为组织垫层，其防止神经瘤受到刺激并产生疼痛。”基于上述内容可以直接、毫无疑义地得出，本装置或帽包含能够在植入后重塑进入组织垫层的材料。删除了权利要求5从而使得修改符合专利法实施细则第61条第1款的规定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、关于审查文本
复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书的修改替换页，经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审请求审查决定针对的文本是：2015年3月23日提交的针对原始提交的国际申请的中文译文的说明书第1-42段、说明书附图图1A-图5B、说明书摘要；2019年4月30日提交的权利要求第1-4项。
(二)、关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
如果修改后的内容可以从原权利要求书或说明书记载的范围中直接地、毫无疑义地得出，那么这种修改是允许的。
对于本案，虽然权利要求书和说明书均未明确记载“所述装置包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料”，但由本申请说明书第[0012]段中的“本装置是被应用到受试者体内神经的圆柱形帽（例如，无菌的）”和“帽的材料在植入后重塑为组织垫层”可知，对于说明书第[0012]段记载的优选实施方式，装置的材料在植入后重塑为组织垫层。虽然权利要求1要求保护的装置包括具有开放的近端和本体一体形成的封闭的远端的本体，即权利要求1的技术方案与本申请说明书第[0012]段的优选技术方案是两个不同的技术方案，但二者是基于相同的发明构思的技术方案，本领域技术人员可以确定，由说明书第[0012]段直接、毫无疑义地确定的特征“装置的材料在植入后重塑进入组织垫层”也可以适用于权利要求1的装置，即对于权利要求1中的技术方案，所述装置包含能在植入后重塑进入组织垫层的生物材料。因此，权利要求1要求保护的技术方案可以从原申请文件直接地、毫无疑义地确定得出，符合专利法第33条的规定。
（三）、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果权利要求所要求保护的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，且现有技术中没有给出将上述区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决其存在技术问题的启示，也没有证据表明这些区别技术特征属于本领域的公知常识，则不能得出该权利要求是显而易见的结论。
本申请要求保护一种用于防止在切断的神经残端形成的神经瘤的无菌装置，其具有开放的近端和与本体一体形成的封闭的远端的本体。封闭的远端的本体限定了内部腔室，位于内部腔室内的分区，能够细分内部腔室从而产生多个单独的体积，再生轴突在所述多个单独的体积中生长，使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离。本申请说明书第[0025]段记载了，在屏障创建的空间内，细分受伤的神经限制轴突之间相互作用的量，从而限制神经瘤内的信号级联，这在感觉神经信号转导发生时，可以被解释为疼痛。本装置限制了神经瘤的刺激，其是信号级联的主要起因，继而是疼痛的直接起因。当与轴突残端的物理分区相组合时，本装置的材料能够重塑到天然组织缓冲垫的能力是另一个优点。该装置分隔并保护神经瘤从而阻止疼痛的感觉发生，而不需要神经的任何重新定位。装置被固定到神经的残端，然后整合到宿主组织中。
对比文件1公开了一种用于包裹和保护受伤组织，例如神经的膜，其具体公开了以下内容（参见说明书第[0002]-[0006]、[0018]、[0025]-[0027]段，图1a）：“膜包括一层由交联的生物聚合物纤维构成的多孔基质，层被螺旋卷曲至少一部分与层的另一部分重叠，吸收液体，重叠部分相互之间紧密粘附以阻止细胞透过。干燥状态的膜当由有外力使其不卷曲的状态释放时可以快速恢复它的原始卷曲构造。再卷曲的时间可以少于1秒”。由上述内容可知，该膜是卷曲包裹于受伤组织上的，且层与层之间紧密粘附，并没有细分内部腔室从而产生多个单独的体积，使得再生轴突与其他再生轴突物理隔离。
对比文件2公开了防止神经瘤装置的帽结构（参见说明书第19栏），该帽材料优选为硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯或硝化纤维（参见说明书第7栏第37-40行）。对比文件2也没有公开帽结构中内部腔室内能够细分内部腔室从而产生多个单独的分区。
与对比文件1相比，权利要求1的区别技术特征至少为：无菌装置包括位于内部腔室内的分区，其能够细分内部腔室从而产生多个单独的体积，再生轴突在所述多个单独的体积中生长，使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离。对比文件1和对比文件2均没有公开该特征，也没有给出在内部腔室中分区从而使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离从而阻止疼痛发生的启示，也没有证据表明在内部腔室中分区从而使得一个或多个再生轴突与一个或多个其它再生轴突物理隔离从而阻止疼痛的发生为本领域常用的技术手段。因此，基于目前的证据，尚不足以认为本领域技术人员在对比文件1和/或对比文件2的基础上能显而易见地得到权利要求1要求保护的技术方案。因此，驳回决定中关于权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性的理由不成立。
由于权利要求2-4涵盖了独立权利要求1的全部技术特征，在驳回决定中关于权利要求1不具备创造性的理由不成立的基础上，其关于权利要求2-4不具备创造性的理由也不成立。 根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下复审请求审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2017 年12 月4 日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定所针对文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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