发明创造名称：一种多电极肾动脉射频消融导管
外观设计名称：
决定号：182114
决定日：2019-06-24
委内编号：1F258633
优先权日：
申请（专利）号：201410280798.X
申请日：2014-06-20
复审请求人：上海安通医疗科技有限公司 泰尔茂(中国)投资有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：杨冀川
合议组组长：王奕
参审员：陈辰
国际分类号：A61B18/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，而这些技术特征是本领域技术人员在对比文件公开的内容的基础上结合本领域常规技术手段容易得到的，并且其也没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410280798.X、名称为“一种多电极肾动脉射频消融导管”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2014年06月20日，公开日为2015年12月23日，申请人为上海安通医疗科技有限公司、泰尔茂(中国)投资有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月08日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请权利要求1-23不符合专利第22条第3款的规定。驳回决定引用如下对比文件：
对比文件3：US20140088585A1，公开日期为2014年03月27日。
驳回决定所依据的文本为申请日2014年06月20日提交的说明书摘要、说明书第1-11，113-122段、摘要附图、说明书附图；2014年09月23日提交的说明书第112段；2018年04月10日提交的权利要求第1-23项。驳回决定所针对的独立权利要求如下：
“1. 一种多电极肾动脉射频消融导管，包括电极承载部件、输送部件以及多个电极；
所述多个电极被设置为将调节能量传递到神经；
所述电极承载部件被设置为承载所述多个电极；
所述输送部件被设置为将所述电极承载部件输送到靠近所述神经的位置；
所述电极与导线相连；
所述电极承载部件具有第一形状和第二形状：在所述第一形状下，所述电极承载部件被设置为适于在血管中移动；在所述第二形状下，所述电极承载部件被设置为适于通过所述多个电极将调节能量传递到所述神经；
其特征在于，还包括控制线，所述控制线被设置在所述电极承载部件和所述输送部件的内部；所述控制线的远端与所述电极承载部件的远端相连；
所述电极承载部件的表面被切割，使所述控制线能够控制所述电极承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换；所述电极承载部件的所述第一形状为直的或近似直的；所述电极承载部件的所述第二形状为螺旋形或近似螺旋形；所述控制线处于松开状态时，所述电极承载部件处于所述第一形状；
所述控制线处于拉紧状态时，所述电极承载部件处于所述第二形状；所述电极承载部件表面按照切割角度切割直线槽，不存在脊状物和肋状物；在电极承载部件的表面，所述直线槽是以α＝53°的切割角度、从所述电极承载部件的远端开始到所述电极承载部件的近端、按照直线进行切割形成，其中直线的切割宽度在0.2449mm～0.6566mm之间，所述直线槽在电极承载部件上的切割角度是一致的；或者，所述直线槽在所述电极承载部件表面的所述切割角度是不同的，所述直线槽在所述电极承载部件远端的所述切割角度大于在所述电极承载部件近端的所述切割角度，一部分是以α＝53°的切割角度、从所述电极承载部件的远端开始、按照直线切割形成的；另一部分是当靠近所述电极承载部件近端时，逐步减小切割角度(α’)，并按照逐步减小的切割角度(α’)、直至所述电极承载部件的近端、按照直线切割形成的；在靠近所述电极承载部件近端处的所述直线槽上设置有若干弯曲；
所述电极承载部件和所述输送部件的外部热塑一层绝缘高分子材料作为绝缘层；所述电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上；所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外；在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过 所述开口进入到所述热缩管内；
所述导管装置还包括保护部件，所述保护部件的近端连接在所述电极承载部件的远端；所述保护部件为软头或弹簧；所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢；所述弹簧的长度为5～30mm；螺旋外径为0.25-0.6mm；所述弹簧的弹簧丝直径为0.045-0.12mm；所述软头的材质为硅胶、橡胶或热塑性弹性体。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件3的区别特征在于：（1）直线槽在电极承载部件远端的切割角度大于在电极承载部件近端的切割角度，直线槽不存在脊状物和肋状物，切割角度为α=53°，直线的切割宽度在0.2449mm～0.6566mm之间，直线槽在电极承载部件上的切割角度是一致的，或者直线槽在电极承载部件远端的切割角度大于在电极承载部件近端的切割角度，直线槽不存在脊状物和肋状物，切割角度一部分为α＝53°，另一部分是当靠近电极承载部件近端时，逐步减小切割角度(α’)，并按照逐步减小的切割角度(α’)，进行直线切割；（2）在靠近电极承载部件近端处的直线槽上设置有若干弯曲；（3）外部热塑一层绝缘高分子材料层，电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上；所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外；在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过所述开口进入到所述热缩管内； 所述导管装置还包括保护部件，所述保护部件的近端连接在所述电极承载部件的远端；所述保护部件为软头或弹簧；所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢；所述弹簧的长度为5～30mm；螺旋外径为0.25-0.6mm；所述弹簧的弹簧丝直径为0.045-0.12mm；所述软头的材质为硅胶、橡胶或热塑性弹性体。
对于区别特征（1），对比文件3还公开了：槽78被提供用来加强管状构件70的柔性；例如槽的尺寸，和/或相对于管状构件70纵轴槽的角度，也能够沿管状构件70的长度变化，以达到变化柔性或者其他属性的目的；槽78被提供用来加强管状构件的柔性，相邻的槽或槽组可以沿管状构件的长度间隔相等，或者能够以增加或减少的密度方式布置。那么为了将电极承载部件的远端配置到第二形态，本领域技术人员有动机对切割槽进行改进使得电极承载部件的远端相对地更柔软、更易弯曲。而且对比文件3也公开了即使不是所有的槽78，至少一些可以相对于管状构件的纵轴以相同或相似的角度布置，在此基础下，为了满足实际需要的柔软的电极承载部件，具体地将槽设计成特定的角度、宽度或者密度对于本领域技术人员来说是常规设计，其并不需要付出创造性的劳动，技术效果也是可以预料的。对于区别特征（2），对比文件3还公开了：槽78被提供用来加强管状构件的柔性，但是同时仍然会考虑适合的扭矩传递特性；即管状构件也是需要维持相对高度抗扭刚度的作用，同时维持所需程度的横向柔性，因此在近端上设置若干弯曲以增加扭力对于本领域技术人员来说是惯用手段。对于区别特征（3），其主要限定的是电极、导线等的设置方式，在于保证导电安全和使用安全，对于本领域技术人员来说这些均属于本领域的常规技术手段。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-23的附加技术特征是本领域技术人员在对比文件3公开的材料、数据或工艺的基础上结合本领域的公知常识而能够得到的，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人上海安通医疗科技有限公司、泰尔茂(中国)投资有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年08月17日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的修改替换页，其中删除权利要求1中的技术特征“不存在脊状物和肋状物；在电极承载部件的表面，所述直线槽是以 =53°的切割角度、从所述电极承载部件的远端开始到所述电极承载部件的近端、按照直线进行切割形成，其中直线的切割宽度在0.2449mm~0.6566mm之间，所述直线槽在电极承载部件上的切割角度是一致的；或者，”以及“一部分是以=53°的切割角度、从所述电极承载部件的远端开始、按照直线切割形成的；另一部分是当靠近所述电极承载部件近端时，逐步减小切割角度（’），并按照逐步减小的切割角度（’）、直至所述电极承载部件的近端、按照直线切割形成的”；同时，增加技术特征“并形成所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形”，修改后的独立权利要求内容如下：
“1. 一种多电极肾动脉射频消融导管，包括电极承载部件、输送部件以及多个电极；
所述多个电极被设置为将调节能量传递到神经；
所述电极承载部件被设置为承载所述多个电极；
所述输送部件被设置为将所述电极承载部件输送到靠近所述神经的位置；
所述电极与导线相连；
所述电极承载部件具有第一形状和第二形状：在所述第一形状下，所述电极承载部件被设置为适于在血管中移动；在所述第二形状下，所述电极承载部件被设置为适于通过所述多个电极将调节能量传递到所述神经；
其特征在于，还包括控制线，所述控制线被设置在所述电极承载部件和所述输送部件的内部；所述控制线的远端与所述电极承载部件的远端相连；
所述电极承载部件的表面被切割，使所述控制线能够控制所述电极承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换；所述电极承载部件的所述第一形状为直的或近似直的；所述电极承载部件的所述第二形状为螺旋形或近似螺旋形；所述控制线处于松开状态时，所述电极承载部件处于所述第一形状；
所述控制线处于拉紧状态时，所述电极承载部件处于所述第二形状；所述电极承载部件表面按照切割角度切割直线槽，所述直线槽在所述电极承载部件表面的所述切割角度是不同的，所述直线槽在所述电极承载部件远端的所述切割角度大于在所述电极承载部件近端的所述切割角度；在靠近所述电极承载部件近端处的所述直线槽上设置有若干弯曲；
所述电极承载部件和所述输送部件的外部热塑一层绝缘高分子材料作为绝缘层；所述电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上，并形成所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形；所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外；在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过所述开口进入到所述热缩管内；
所述导管装置还包括保护部件，所述保护部件的近端连接在所述电极承载部件的远端；所述保护部件为软头或弹簧；所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢；所述弹簧的长度为5～30mm；螺旋外径为0.25-0.6mm；所述弹簧的弹簧丝直径为0.045-0.12mm；所述软头的材质为硅胶、橡胶或热塑性弹性体。”
复审请求人认为：①一定切割角度的直线槽使得加工简单，而这是对比文件3所不具备的；并且对比文件3中公开的属于基础性的原理，从原理到具体的结构需要付出创造性劳动。②关于电极承载部和输送部的材料选择和封装方式除了绝缘性还要考虑生物相容性，并且其具体结构在对比文件1、2、3中均没有公开，不能简单地认为是常规技术手段。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月23日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年03月18日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件3的区别在于：①权利要求1中所述直线槽在所述电极承载部件远端的所述切割角度大于在所述电极承载部件近端的所述切割角度；在靠近所述电极承载部件近端处的所述直线槽上设置有若干弯曲。②权利要求1中外部热塑一层绝缘高分子材料层，电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上，并形成所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形；所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外；在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过所述开口进入到所述热缩管内。③权利要求1中所述导管装置还包括保护部件，所述保护部件的近端连接在所述电极承载部件的远端；所述保护部件为软头或弹簧；所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢；所述弹簧的长度为5～30mm；螺旋外径为0.25-0.6mm；所述弹簧的弹簧丝直径为0.045-0.12mm；所述软头的材质为硅胶、橡胶或热塑性弹性体。
对于区别①，对比文件3还公开了：槽78被提供用来加强管状构件70的柔性；例如槽的尺寸，和/或相对于管状构件70纵轴槽的角度，也能够沿管状构件70的长度变化，以达到变化柔性或者其他属性的目的；而且对比文件3还公开了槽78被提供用来加强管状构件的柔性，相邻的槽或槽组可以沿管状构件的长度间隔相等，或者能够以增加或减少的密度方式布置。可见对比文件3给出了利用在电极承载部上切刻不同的槽而提高形态改变能力的技术启示，并且用于介入治疗的消融导管已经是本领域常规的器械，本领域技术人员已经知晓其技术需求。在此基础上，本领域技术人员完全可以根据实际需要改变槽的设计角度、形态及相互间关系从而使其具有适宜的弯曲能力和扭力特点，并且这些调整也无法产生预料不到的技术效果。对于区别②，其主要限定的是电极、导线等封装的设置方式，但在消融导管领域，本领域技术人员已经有了常规的设计方式，有动机进行相应导电、使用安全的设置。而使得介入表面光滑从而防止损伤血管，是本领域的公知常识。导线、绝缘层、热缩管的设置均是本领中常规的设计方式。同时上述各部分结构也不能使权利要求1相对于对比文件3有预料不到的技术效果。对于区别③，其限定了导管头部具有保护功能的结构，而硅胶、橡胶等类似的弹性材料，弹簧等缓冲材料均是常规的保护性部件，所以具体地将保护部件设置成软头或弹簧以及对弹簧的材质选择、尺寸设计、软头的材质选择都是本领域技术人员根据实际治疗需要做出的常规设计。因此，权利要求1不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。从属权利要求2-23的附加技术特征是本领域技术人员在对比文件3公开的材料、数据或工艺的基础上结合本领域的公知常识而能够得到的，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性
复审请求人于2019年04月11日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：①本申请与对比文件3中的直线槽具体结构不同，对比文件3中并未公开近端制造一些弯曲以增加控制线对电极承载部件的扭力。切割槽的形状和角度设置需要大量的试验、设计，需要大量的技术劳动才能达到需要的尺寸，并非本专业简单常规技术能力就能实现。尽管介入治疗的消融导管已经是本领域常规的器械，本领域技术人员都知道行业的需求是什么，但是能采取什么样的手段来实现行业的需求，这是技术人员需要付出相应的创造性劳动才能实现的。②本申请中为了保障电极在血管内部输送时损伤血管内壁，在所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形，现有技术中并不存在在消融导管中使热缩管和绝缘层同时使用来保障安全的启示。虽然介入性器材属于医疗器械领域，绝缘性、生物相容性甚至一些特殊结构的尺寸并非本申请首次关注，有些甚至需要符合国家强制标准。但是国家标准同样没有制定介入性器材的结构应该是什么样的，采取什么样的技术方案来实现国家标准这些不是本领域的公知常识。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
决定的理由
1.审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2018年08月17日提交了权利要求书的修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定以申请日2014年06月20日提交的说明书摘要、说明书第1-11，113-122段、摘要附图、说明书附图图1-12；2014年09月23日提交的说明书第112段；2018年08月17日提交的权利要求第1-23项为基础作出。
2.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术之间存在区别技术特征，而这些技术特征是本领域技术人员在对比文件公开的内容的基础上结合本领域常规技术手段容易得到的，并且其也没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求不具备创造性。
1）、权利要求1请求保护一种多电极肾动脉射频消融导管。对比文件3公开了一种用来调制和/或消融肾神经的血管内导管，并具体公开了（参见说明书第[0006]段、[0024]-[0029]段、[0030]-[0035]段、[0037]段、[0040]-[0043]段及附图1-6）：导管30包括细长的导管主体34，导管主体包括近端38和远端42，导管主体34的远端42具有消融区域46包括两个或者更多个消融元件56，两个或者更多个消融元件为RF电极，其中每个电极被配置传送充足的RF能量以消融肾神经。消融区域46可以为足够柔性，使得其可以被配置为从第一形态过渡到第二形态，其中第一形态适合于传送导管30到靠近目标组织的位置，第二形态适合于消融，例如，第一形态中消融区域46基本上是笔直的，使得区域46的导管30可以被传送到体腔或者血管内与目标组织相邻的位置；所述第二形态具有至少一个适合于消融神经的弯曲、弧线或者回转，使得消融区域46的至少一个部分可以定位在更加接近目标组织的位置来进行消融。
上述特征中，导管近端、消融区域分别相当于权利要求1的输送部件、电极承载部；可见对比文件3公开了权利要求1的电极承载部件46被设置为承载多个电极，导管的输送部件被配置为将电极承载部件输送到靠近神经的位置，电极承载部具有第一形状和第二形状：在第一形状下，电极承载部件被设置为适于在血管中移动；在第二形状下，电极承载部件被设置为适于通过所述多个电极将调节能量传递到所述神经。
对于电极承载部的形态变化，对比文件3公开了：消融区域46能够包括柔性部分，柔性部分被配置从第一形态过渡到第二形态，在第一形态中，消融区域46基本上是笔直的，在第二形态中，消融区域46具有包括至少一个弯曲、回转或者弧线的两维或者三维的形状，消融区域146a-146d可以具有螺旋线或者螺旋形状。导管30能够包括一个或者更多个致动件84、86，所述致动件84、86可以被用来将消融区域46从第一形态过渡到第二形态。如图3A中所示，致动件84为牵引线 84（相当于控制线），用户能够通过朝着近端的方向拉牵引线84，将消融区域46从第一形态过渡到第二形态；消融区域46能够通过朝着远端方向推或者释放牵引线84，从第二形态过渡回第一形态。
上述特征中，牵引线即相当于权利要求1的控制线，可见对比文件3公开了权利要求1中使所述控制线能够控制所述电极承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换；所述电极承载部件的所述第一形状为直的或近似直的；所述电极承载部件的所述第二形状为螺旋形或近似螺旋形；所述控制线处于松开状态时，所述电极承载部件处于所述第一形状；所述控制线处于拉紧状态时，所述电极承载部件处于所述第二形状。
对于电极承载部的细化结构，对比文件3公开了：柔性部分具有多个形成在其中的槽78，槽可以通过例如微机械加工、锯切加工；槽78可预期有各种布置和配置；槽78以垂直的或者基本垂直的角度设置，包含一个或者更多个的一组槽78可以以相对于包含一个或者更多个的另一组槽78不同的角度被设置。
可见，对比文件3公开了权利要求1中：电极承载部件的表面被切割，电极承载部件表面按照切割角度切割直线槽，所述直线槽在所述电极承载部件表面的所述切割角度是不同的。
由此可见，权利要求1与对比文件3的区别在于：①权利要求1中所述直线槽在所述电极承载部件远端的所述切割角度大于在所述电极承载部件近端的所述切割角度；在靠近所述电极承载部件近端处的所述直线槽上设置有若干弯曲。对比文件3中没有公开直线槽的上述特征。②权利要求1中外部热塑一层绝缘高分子材料层，电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上，并形成所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形；所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外；在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过所述开口进入到所述热缩管内。而对比文件3没有公开电极承载部上述封装结构。③权利要求1中所述导管装置还包括保护部件，所述保护部件的近端连接在所述电极承载部件的远端；所述保护部件为软头或弹簧；所述弹簧的材质为Ni-Ti合金或不锈钢；所述弹簧的长度为5～30mm；螺旋外径为0.25-0.6mm；所述弹簧的弹簧丝直径为0.045-0.12mm；所述软头的材质为硅胶、橡胶或热塑性弹性体。对比文件3没有涉及上述结构细节。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题是：使得电极承载部件远端更柔软更易形成螺旋形，增加控制线对电极承载部件的扭力以及提高安全性。
对于上述区别特征①，对比文件3还公开了（参见说明书第[0031]-[0035]段及附图3）：槽78被提供用来加强管状构件70的柔性；例如槽的尺寸，和/或相对于管状构件70纵轴槽的角度，也能够沿管状构件70的长度变化，以达到变化柔性或者其他属性的目的；即角度变化的切割槽主要是用于使电极承载部件有柔性。而且对比文件3还公开了槽78被提供用来加强管状构件的柔性，相邻的槽或槽组可以沿管状构件的长度间隔相等，或者能够以增加或减少的密度方式布置；即电极承载部件的近端和远端的槽的密度方式是增加或减少的。可见对比文件3给出了利用在电极承载部上切刻不同的槽而提高形态改变能力的技术启示，并且用于介入治疗的消融导管已经是本领域常规的器械，本领域技术人员已经知晓其技术需求，例如远端需要弯曲或回转时能定位到更加接近目标组织的位置以进行消融，而近端相对来说具备合适的扭矩传递特性使得能够控制电极承载部件。在此基础上，本领域技术人员完全可以根据实际需要改变槽的设计角度、形态及相互间关系从而使其具有适宜的弯曲能力和扭力特点，这是本领域技术人员应当具备的技术能力，并且这些调整也无法产生预料不到的技术效果。
对于区别②，其主要限定的是电极、导线等封装的设置方式，对于本领域技术人员来说，对比文件3虽然没有公开，但在消融导管领域，本领域技术人员已经有了常规的设计方式，有动机进行相应导电、使用安全的设置，而具体选择将其外部热塑一层绝缘高分子材料层并通过紫外线固化胶（即UV固化胶）或者通过采用如环氧树脂胶的胶水将电极黏贴在电极承载部件外表面的绝缘层上属于本领域的常规手段。而使得介入表面光滑从而防止损伤血管，例如电极和绝缘层之间形成平滑过渡，是本领域的公知常识。而导线焊接在电极的内表面，并位于电极承载部件外的绝缘层外，同时在两者外层设计热缩管以及相应的电路走线均是本领中常规的设计方式。而对比文件3中虽然没有公开其封装结构，但是上述区别各部分的功能完全为本领域技术人员知晓，也不能使权利要求1相对于对比文件3有预料不到的技术效果。
对于区别特征③，其限定了导管头部具有保护功能的结构，而硅胶、橡胶等类似的弹性材料，弹簧等缓冲材料均是常规的保护性部件，所以具体地将保护部件设置成软头或弹簧以及对弹簧的材质选择、尺寸设计、软头的材质选择都是本领域技术人员根据实际治疗需要做出的常规设计。
因此，在对比文件3的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人在意见陈述书中的理由，合议组认为：①尽管对比文件3中没有公开与权利要求1中完全相同的直线槽结构，但是其已经明确给出了利用槽状结构改变管道柔性的技术启示，并且也明确公开了槽的尺寸、切刻密度等都是可以变化调整的。而本申请说明书第0014段也记载了“所述电极承载部件的表面被切割，使所述控制线能够控制所述电极承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换”，并且其后实施例公开了多种形态的切割方式，这说明本申请技术的核心在于管状结构表面槽的切刻，至于具体的切刻方式则是多种多样的，这与对比文件3公开的内容完全一致。所以相对于槽的结构而言，无论是其改进动机还是改进的技术手段都被对比文件3公开，复审请求人主张的在槽“近端制造一些弯曲以增加控制线对电极承载部件的扭力”，只是对上述切割出的槽状结构的进一步细化，并没有超出对比文件3技术启示的范畴。而根据对比文件3公开的内容和本领域的公知常识，本领域技术人员完全可以确认这种结构对于扭力的影响，其产生的技术效果是可以预期的；同时，本申请中也没有记载这种具有近端弯曲的槽结构相对于直线槽结构能够产生预料不到的技术效果， 所以这种具体的槽结构的限定并不能成为本申请具备创造性的理由。
②在复审通知书的评述过程中，合议组指出电极、导线等形成平滑过渡的方式属于本领域的常规技术手段，有关国家标准等论述是为了进一步阐述这些技术问题已经被本领域人员所认识，即从技术问题的提出到解决问题的技术手段均属没有超出本领域技术人员常规的认识范畴。例如2010年公布的YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》标准，其中明确规定了：射频消融电极表面应平整，不应有凹凸等缺陷；同时，由对比文件3的图4A、4B、4D、4F中可见其亦利用外壁76包覆住了其内部，而形成整体平滑的结构；图5A-5D亦示出了电极并未凸出于管道表面，也形成了平滑的结构。由此可见，在射频消融设备中通过平滑的结构避免血管损伤已经属于本领域技术人员的常识。进一步再分析本申请权利要求1相关部分，虽然记载了很多内容，但是如“所述电极承载部件和所述输送部件的外部热塑一层绝缘高分子材料作为绝缘层；所述电极通过胶水黏贴在所述电极承载部件外表面的绝缘层上”、“所述胶水包括UV固化胶或环氧树脂胶；所述导线焊接在所述电极的内表面，并位于所述电极承载部件外的所述绝缘层外”、“在所述绝缘层和所述导线外热缩一层热缩管；所述热缩管在所述电极对应的位置处设有开口，所述导线通过所述开口进入到所述热缩管内”，无非是说明绝缘层外粘贴有电极，并且导线与电极相连并沿绝缘层外铺设，并且最后用热缩管将电极、导线、绝缘层等整体套住，即便没有对比文件3，这种设计方式显然也是本领域技术人员根据电路的设计原理最容易想到的；至于电极通过胶水黏贴“并形成所述电极与绝缘层之间的平滑过渡部件，所述平滑过渡部件形成为弧形”，实际上是利用胶水包覆电极潜在的尖锐端而形成平滑结构，这种包覆尖锐端以防止划伤的方式在日常生活中非常常见，只是本申请利用胶水作为了包覆工具，而具体到封装领域，由于封装胶水的特性，很多由胶水进行的PCB封装、LED封装都会形成这种圆润平滑的接合部，并没有超出本领域技术人员的预期。
综上所述，对于复审请求人主张的本申请具备创造性的理由，合议组不予支持。
2）、权利要求2是权利要求1的从属权利要求。根据实际治疗需要选择将电极承载部件的长度设计为40～140 mm对于本领域技术人员来说是常规设计。由此可见，在对比文件3的基础上结合本领域的公知常识得到该权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）、权利要求3是从属权利要求，对电极承载部件表面的切割槽的切割角度进行了进一步限定。对比文件3还公开了（参见说明书第[0031]-[0035]段及附图3）：槽78被提供用来加强管状构件70的柔性；例如槽的尺寸，和/或相对于管状构件70纵轴槽的角度，也能够沿管状构件70的长度变化，以达到变化柔性或者其他属性的目的；在此基础下，具体地将切割角度限定在30-80度之间是本领域技术人员根据实际治疗需要做出的常规设计。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4）、权利要求4-7是从属权利要求，其主要是对控制线的材料和直径进行了进一步限定。对比文件3已经公开了致动的牵引线，在此基础下，为了更好地控制电极承载部件的形状，选择将其材料设计成采用金属或高分子材料制成，金属材料包括NiTi或不锈钢材料、高分子材料具体为UHMWPE、PP、Nylon或PGA对于本领域技术人员来说是常规选择。根据实际需要选择将控制线的直径设计为0.10～0.38mm之间对于本领域技术人员来说是常规设计，其并不需要付出创造性的劳动，技术效果也是可以预料的。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5）、权利要求8，10是权利要求1的从属权利要求，对比文件3还公开了（参见说明书第[0028]段及附图3）：导管30包括具有消融区域的细长的导管主体34（导管主体的近端区域相当于输送部件），导管主体34的远端区域的消融区域46（相当于电极承载部件），从附图3可见，输送部件是中空的管状结构以及电极承载部件和输送部件是一体式的；即该权利要求的附加技术特征被对比文件3公开。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6）、权利要求9，11是从属权利要求。对比文件3已经公开了导管包括具有柔性部分的消融区域的细长的导管主体，导管主体34可以采用金属和/或聚合物管状主体的形式（具体参见说明书第[0027]段），具体选择采用Ni-Ti合金制成柔性导管并将电极承载部件和输送部件的直径设计为0.5～1.0mm以更好地控制电极承载部件和输送部件对于本领域技术人员来说是常规设计。由此可见，在对比文件3的基础上结合本领域的公知常识得到该权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7）、权利要求12是从属权利要求。具体绝缘高分子材料选择为PTFE、FEP、TPU或PET对于本领域技术人员来说是常规设计。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8）、权利要求13-16是从属权利要求。对比文件3已经公开了第二形状为螺旋形，并且两个或者更多个消融元件为电极（即公开了电极数目为2个，落入2-6个的范围），在此基础下，选择将其螺旋形的直径设计为4-12mm以及在第二形状时将相邻电极的间距设置为4-15mm、电极形状设计成横截面为环形并套在电极承载部件上对于本领域技术人员来说是常规设计。由此可见，在对比文件3的基础上结合本领域的公知常识得到该权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
9）、权利要求17-20是从属权利要求。对比文件3还公开了（参见说明书第[0025]-[0026]段）：控制和电源元件26包括监视元件，监视元件可以包括沿导管18安装的传感器，以及用来执行所需程序的适当的控制装置（即控制装置），控制和电源元件26控制一个或多个位于导管18消融区域的电极；消融元件56被联接到一个或者更多个电导体22，所述电导体22和导管主体34自导管30的近端38一起延伸，在所述近端38它们可以电联接到控制和电源元件26；电极可以被配置在近似460kHz的频率进行操作。可以预期，RF（即射频能量）范围内任何想要的频率可以被使用，超声（即超声波能量），微波（即微波能量），和激光装置（一种光能），并且这些装置可以要求电源元件26（即外部能量发生器）以不同的形式供应电源；在对比文件3的基础下，为了方便使用者握持，选择将控制组件设计成包括与输送部件连接的手柄、手柄与外部能量发生器的连接电缆设置为一体的或者手柄与外部能量发生器通过转换端口相互连接对于本领域技术人员来说是常规手段。对比文件3也已经公开了控制装置、控制线以及电导体，选择将电导体具体设计成导线并将控制线和导线安装于手柄内属于常规设计。在对比文件3公开的内容基础下，选择将能量发生器设计成还包括热能、电磁能的一种对于本领域技术人员来说是常规手段。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
10）、权利要求21是从属权利要求。对比文件3还公开了（参见说明书第[0040]-[0042]段）：导管30能够包括一个或者更多个致动件84、86，所述致动件84、86可以被用来将消融区域46从第一形态过渡到第二形态。正如图3A中所示，致动件84为牵引线 84（相当于控制线），所述牵引线84连接到消融区域46的远端，从附图3A-3B可见，控制线被设置在电极承载部件和输送部件的内部并与消融区域46的远端相连；用户能够通过朝着近端的方向拉牵引线84（即拉紧控制线），将消融区域46从第一形态过渡到第二形态；消融区域46能够通过朝着远端方向推或者释放牵引线84（即放松控制线），从第二形态过渡回第一形态；在对比文件3公开的内容基础下，选择设计手柄以通过手柄控制控制线的拉紧和放松状态对于本领域技术人员来说是常规设计。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
11）、权利要求22-23是从属权利要求。对比文件3还公开了（参见说明书第[0025]-[0026]段）：消融元件56被联接到一个或者更多个电导体22，电导体22和导管主体34自导管30的近端38一起延伸，在近端38它们可以电联接到控制和电源元件26（联接到一个电导体时，可控制多个电极同时工作）；在某些多个消融元件可以被使用的例子中，每个单独的消融元件可以以一对一的方式单独联接到在导管主体34内延伸的电导体，这就使得单独的消融元件可以被控制和电源元件26有选择地激活和/或控制（即可控制每一个电极单独工作）；在此基础下，选择将手柄与外部能量发生器相连以由手柄控制电极工作状态对于本领域技术人员来说是常规手段。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本申请权利要求1-23不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
根据上述事实和理由，合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于于2018年05月08日对本申请作出的驳回决定。如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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