发明创造名称：一种治疗急性膀胱炎的中药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182007
决定日：2019-06-25
委内编号：1F245631
优先权日：
申请（专利）号：201410624736.6
申请日：2014-11-07
复审请求人：张建华
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410624736.6，名称为“一种治疗急性膀胱炎的中药及其制备方法”的发明专利申请。申请人为张建华。本申请的申请日为2014年11月07日，公开日为2015年02月11日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月17日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（CN103784601A，公开日2014年05月14日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1-8不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-75段；2017年04月11日提交的权利要求第1-8项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗急性膀胱炎的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：疔毒草20～30份，白马骨5～15份，红头草5～15份，蜈蚣萍20～30份，古羊藤5～15份，驳骨草15～25份，海金沙30～40份，鸡眼草10～20份，连钱草30～40份，大尾摇5～15份，罗锅底5～15份，薜荔10～20份，梗通草15～25份，铁丝七15～25份，猫毛草10～20份，金鸡脚10～20份和天葵草5～15份。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：疔毒草20～25份，白马骨5～10份，红头草5～10份，蜈蚣萍20～25份，古羊藤5～10份，驳骨草15～20份，海金沙30～35份，鸡眼草10～15份，连钱草30～35份，大尾摇5～10份，罗锅底5～10份，薜荔10～15份，梗通草15～20份，铁丝七15～20份，猫毛草10～15份，金鸡脚10～15份和天葵草5～10份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：疔毒草24份，白马骨6份，红头草7份，蜈蚣萍22份，古羊藤8份，驳骨草17份，海金沙34份，鸡眼草12份，连钱草31份，大尾摇8份，罗锅底6份，薜荔14份，梗通草18份，铁丝七16份，猫毛草12份，金鸡脚13份和天葵草8份。
4. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：疔毒草22份，白马骨8份，红头草6份，蜈蚣萍24份，古羊藤7份，驳骨草16份，海金沙31份，鸡眼草14份，连钱草33份，大尾摇6份，罗锅底8份，薜荔12份，梗通草16份，铁丝七18份，猫毛草14份，金鸡脚11份和天葵草6份。
5. 如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.01倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
6. 如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流1～2小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.03～0.05Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.00～1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～180℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于50～60℃干燥，获得颗粒剂。
7. 一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.01倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. 一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中 药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流1～2小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.03～0.05Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.00～1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～180℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于50～60℃干燥，获得颗粒剂。”
申请人张建华（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月28日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的17味药物的组合，而再将上述17味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年04月04日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-8所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-8不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有提交修改文本，因此，本复审决定所针对的文本为驳回文本，即申请日提交的说明书摘要、说明书第1-75段；2017年04月11日提交的权利要求第1-8项。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗急性膀胱炎的中药。对比文件1公开了一种用于治疗急性膀胱炎的中药，其原料为：生地20份、小通草9份、栀子9 份、火门艾9份、打食草9份、瞿麦12份、滑石9份、木通9份、地骨皮 9份、海金沙5份（参见权利要求3）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：使用大量生僻药材对原料药进行了替换；并对重量配比进行适当的调整和限定。
本申请说明书记载本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗急性膀胱炎的中药及其制备方法，本发明中药对急性膀胱炎有确切疗效，毒副作用小，不良反应率低（参见说明书第5、18段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床资料，治疗结果为：50例治疗组总有效率达到96%，40例对照组总有效率85%。
经查，本申请和申请号201410777715.8、201410416040.4、201410613073.8、201410609287.8等中药领域系列申请在撰写形式上高度近似。包括本申请在内，这些申请涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，对临床效果的描述皆为类似“50例治疗组总有效率达到96%，40例对照组总有效率85%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201410327121.7，发明名称同为“一种治疗急性膀胱炎的中药”的申请，二者申请人不同，但申请说明书撰写雷同，虽然使用的大量生僻药材完全不同，但临床资料治疗结果中治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果却仅有细微差别，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
因此，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-4在权利要求1的基础上进一步限定了各组分的配伍用量，由于该配伍用量是本领域的技术人员在药物的常规用量范围之内，基于临证和配伍原则可以常规调整的，因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-4也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求5-8进一步限定了制备方法。然而，片剂和颗粒剂都是中药组合物的常规制剂形式，本领域技术人员能够根据实际需要进行具体选择。至于具备制备方法，根据组分性质选择适合的提取方式，并采用本领域常规手段得出适合的参数以及制剂工艺，这是本领域技术人员有能力完成的，且看不出所述方法产生了任何预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求5-8也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在此基础上，在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月17日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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