发明创造名称：一种治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药
外观设计名称：
决定号：185296
决定日：2019-07-29
委内编号：1F274367
优先权日：
申请（专利）号：201410173583.8
申请日：2014-04-28
复审请求人：韩久树 韩点兵
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：田甜
合议组组长：吴通义
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：创造性判断中，应基于请求保护的发明与最接近的现有技术之间的区别特征所能达到的技术效果来确定发明实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将所述区别特征引入到该最接近的现有技术中以解决所述技术问题的启示，如果不存在这种启示，则该发明具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410173583.8，名称为“一种治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药”的发明专利申请。申请人为韩久树、韩点兵。本申请的申请日为2014年04月28日，公开日为2014年09月10日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月28日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2相对于对比文件1（CN1579368A，公开日2005年02月16日）与本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书第1-12段、说明书摘要，2018年04月12日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A：姜黄20-30、水蛭12-18、苍术15-30、虎杖10-18、黄柏15-30、大黄15-30、白芷20-30、天花粉25-80、天丁15-30、赤芍15-30和紫薇花及蒴果30-50；
组份B：天花粉30-50、问荆孢子囊穗30-50、紫萁10-20、急性子10-20、水红花子15-30、云雾草10-20、三七15-30、柴胡15-30、拳参15-30、枳椇子15-30、紫金砂15-30、千层塔10-15和白毛夏枯草15-30；
其使用方法为：将组份A的组合物研磨粉碎，过筛，用凡士林调成膏剂；组份B炒熟，烘焙后研磨粉碎，过筛，用木梓清油或植物油调成糊状，先将组份A涂敷于患处，再均匀覆盖一层组份B。
2. 根据权利要求1所述的治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为:
组份A：姜黄25、水蛭16、苍术25、虎杖15、黄柏22、大黄25、白芷25、天花粉50、天丁22、赤芍22和紫薇花及蒴果40；
组份B：天花粉40、问荆孢子囊穗40、紫萁15、急性子15、水红花子25、云雾草15、三七25、柴胡25、拳参25、枳椇子25、紫金砂25、千层塔12和白毛夏枯草25。”
驳回决定指出，权利要求1与对比文件1相比，采用相同的原料药姜黄、苍术、黄柏、大黄、白芷、天花粉，区别在于还添加了水蛭、虎杖、天丁、赤芍、紫薇花及蒴果、问荆孢子囊穗、紫萁、急性子、水红花子、云雾草、三七、柴胡、紫金砂、拳参、枳椇子、紫金砂、千层塔、白毛夏枯草，去除了甘草、厚朴、陈皮、天南星，并且进一步限定各原料的用量配比及产品的使用方法。本领域技术人员知晓中医止痛的治法通常采用活血化瘀的原则，而所添加的各组分的用途均与活血化瘀消肿等相关，而删除的组分则是与本申请原料药类型相同或相似、或者关联度不高的组分，用量配比也是本领域的常规选择，使用方法对药物的结构和组成不产生任何影响，因此权利要求1不具备创造性。权利要求2进一步限定的用量配比也属于本领域常规选择，因此也不具备创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年01月14日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：本发明中药的止痛时间远短于对比文件1，且对比文件1是抑制体表疼痛，本发明是消除剧痛、缩短病程无后遗症，具有预料不到的技术效果；对比文件1各组分发挥的作用与本发明不同，无法给出技术启示；实质审查过程中提供的病例材料能够证明本发明药物在临床应用中取得了说明书所述效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年02月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：请求书中提供的本申请与对比文件1关于止痛作用的对比只是一个结果，没有具体实验过程的记载，无法判断该结果是如何得到的，不能用于证明本申请有创造性。本领域技术人员并不能将抑制体表疼痛和消除疼痛完全区别开来。对于申请人强调的协同作用，原始说明书中并没有实验予以证明。对比文件1中采用了与本申请中相同的治法治则，能够给出技术启示。另外，对于驳回决定指出的实验数据可信性问题，请求人并未给出回应。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-2相对于对比文件1与本领域公知常识和常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对于请求人所陈述的意见，合议组认为根据说明书所记载的有限病例信息无法确信本申请的方案能够达到其声称的治疗效果，本领域技术人员基于中药各组分的性质仅能确认所述中药能够实现一定的止痛消肿、解毒化脓的作用，而对比文件1采用了同样具有解毒消肿功效的大黄、黄柏等药材，在此基础上对中药组方作出调整，添加具有类似药效的组分、去除药效关联度不高的原料药对本领域技术人员而言是容易的，而调整用量配比和制备成膏剂、糊剂也均属于本领域的常规选择，并未给发明带来预料不到的技术效果。
复审请求人于2019年06月13日提交了意见陈述书、修改的权利要求书（共2项）、以及证据1-5。复审请求人认为：（1）对比文件1用于抑制体表疼痛，而本申请是标本兼治，两者功效不同，对比文件1无法给出技术启示，并且本申请创造性地在A组分中选用了紫薇花及蒴果、组分B中选用了问荆根作为君药，各组分之间的近等分的配比、以及A和B的膏剂和糊剂都使得本申请的药物达到最佳疗效。（2）证据1-5证明本申请所涉及的“读秒止痛疱疹膏”历经四十余年的持续研究和临床实践，名称由最初的“疱疹散”、“带状疱疹散”演变为目前的“读秒止痛疱疹膏”，取得了确切的临床疗效，治疗带状疱疹时仅需3-8秒即可迅速止痛，显著短于对比文件1的0.5-1.6小时；请求人以“读秒止痛疱疹膏”参与了多项科研项目，先后获得了县、市、省级科研奖项以及国家级奖项的推荐，并受到媒体报道，均证实本申请的外用中药在临床应用上获得了较大成功，并因此使得申请人所在科室成为所在医院的特色专科。
所提交的证据1-5如下：
证据1：本申请的请求人使用“疱疹散”、“读秒止痛疱疹膏”诊治的6位疱疹病人的病例资料，诊疗时间在1990-2011年之间；
证据2：“带状疱疹散”、“读秒止痛疱疹膏”所涉及的3项科研项目，包括：科学技术研究成果报告表（岳西县，1996年），科学技术成果鉴定证书（安庆市，2001年），安徽省卫计委中医药科研项目结题报告（2016年）。
证据3：“带状疱疹散”、“读秒止痛疱疹膏”所获奖项材料及推荐资料：1996年岳西县科学技术进步三等奖，2002年安庆市科学技术进步三等奖，2018年安徽省中医药科学技术奖三等奖，2019年中国民族医药学会科学技术奖推荐书（包括两名国医大师和两名民族医药专家的推荐意见，均建议给予一等奖）。
证据4：相关报道宣传：《中国中医药报》关于“读秒止痛疱疹膏”的报道，2012年04月20日，第3694期；岳西县中医院对申请人所在科室的宣传材料。
证据5：韩久树，读秒止痛疱疹膏治疗带状疱疹的临床研究，中医药临床杂志，2012年05月，第24卷第5期，第430-432页。
请求人新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A：姜黄20-30、水蛭12-18、苍术15-30、虎杖10-18、黄柏15-30、大黄15-30、白芷20-30、天花粉25-80、天丁15-30、赤芍15-30和紫薇花及蒴果30-50；
组份B：天花粉30-50、问荆孢子囊穗30-50、紫萁10-20、急性子10-20、水红花子15-30、云雾草10-20、三七15-30、柴胡15-30、拳参15-30、枳椇子15-30、紫金砂15-30、千层塔10-15和白毛夏枯草15-30；
上述组份A的各成分研磨粉碎，过筛，用凡士林调成膏剂；上述组份B的各成分炒熟，烘焙后研磨粉碎，过筛，用木梓清油或植物油调成糊状，使用时先将组份A涂敷于患处，再均匀覆盖一层组份B。
2. 根据权利要求1所述的治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为:
组份A：姜黄25、水蛭16、苍术25、虎杖15、黄柏22、大黄25、白芷25、天花粉50、天丁22、赤芍22和紫薇花及蒴果40；
组份B：天花粉40、问荆孢子囊穗40、紫萁15、急性子15、水红花子25、云雾草15、三七25、柴胡25、拳参25、枳椇子25、紫金砂25、千层塔12和白毛夏枯草25。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本
复审请求人于2019年06月13日提交了权利要求书修改替换页，经审查，相对于驳回决定所针对的权利要求书，删除了权利要求1中“其使用方法为”，将“组分B炒熟”修改为“上述组份B的各成分炒熟”，并将“先将组份A涂敷于患处”修改为“使用时先将组份A涂敷于患处”，所述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定所针对的审查文本为：申请日2014年04月28日提交的说明书第1-12段，说明书摘要，2019年06月13日提交的权利要求第1-2项。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性判断中，应基于请求保护的发明与最接近的现有技术之间的区别特征所能达到的技术效果来确定发明实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将所述区别特征引入到该最接近的现有技术中以解决所述技术问题的启示，如果不存在这种启示，则该发明具备创造性。
权利要求1请求保护一种治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛的外用中药。对比文件1公开了一种具有体表消炎止痛作用的中药亲水性膏剂，其组成为天花粉150g、白芷75g、大黄75g、姜黄75g、黄柏75g、甘草25g、厚朴25g、陈皮25g、 生天南星25g、苍术25g，酒精250g、薄荷脑300g、纤维素1250g、 压克力树脂2750g，植物性油脂（参见权利要求8，说明书第1页第1段）。可见，对比文件1所公开的外用中药包含了权利要求1组分A中的天花粉、白芷、大黄、姜黄、黄柏和苍术，权利要求所限定的“治疗带状疱疹3-8秒消除剧痛”为药物的用途特征，权利要求1与对比文件1相比，其区别在于：中药组分A中还添加了水蛭、虎杖、天丁、赤芍、紫薇花及蒴果，去除了甘草、厚朴、陈皮、生天南星；另外还包含组分B，其由天花粉、问荆孢子囊穗、紫萁、急性子、水红花子、云雾草、三七、柴胡、拳参、枳椇子、紫金砂、千层塔、白毛夏枯草组成；限定和调整了各原料的用量配比，并限定了组分A和组分B的制备方法。
驳回决定、前置意见和复审通知书中指出，本申请实验数据的可信性存疑，且对比文件1与本申请采用相同的清热拔毒、活血化瘀的治法治则用于止痛，而所添加的各组分的用途均与活血化瘀消肿相关，删除的组分则是类似或关联度不高的组分，用量配比也是本领域常规选择，因而本申请不具备创造性。
经查，本申请说明书记载，其发明目的在于提供一种治疗带状疱疹的中药外敷剂，中药涂敷于患处后3-8秒剧痛即可消失或骤减为轻微痛，止疱、快速结痂愈合，明显缩短病程，3-7天痊愈，无后遗神经痛，无麻醉、无刺激性、无毒副作用（参见说明书第3、7段）。对于所述效果，说明书实施例给出了三个典型病例予以证明，治疗效果显示，涂敷本发明中药5-6秒后剧痛消失或减为轻微痛，第二天水泡干瘪，继续涂敷一周后，治愈，一个月或两个月后随访无复发、无瘢痕等。针对复审通知书中指出的说明书记载的有限病例信息不足以使本领域技术人员确信其能够达到声称的治疗效果，复审请求人提供了申请日前采用“读秒止痛疱疹膏”诊治带状疱疹患者的病例资料、“读秒止痛疱疹膏”涉及的科研项目和获得的各级奖项资料、媒体对“读秒止痛疱疹膏”的报道和所在医院的相关宣传材料等证据。所述证据显示，本申请的申请人自上世纪90年代起即一直从事带状疱疹的外用中药治疗的研究和临床实践，2002-2011年间的多个临床病例显示病人在外敷“读秒止痛疱疹膏”后8秒内即疼痛消失或骤减为轻微痛，短期内复诊结果显示无不适，水泡干瘪或已痊愈（参见证据1）；2001年安庆市相关部门出具的科学技术成果鉴定书对“读秒止痛疱疹膏”的临床效果和实用价值予以肯定，并于2002年获得了安庆市科学技术进步三等奖（参见证据2和3）；2012年《中国中医药报》关于“读秒止痛疱疹膏”的报道中记载“因起效迅速，10秒内就能减轻带状疱疹疼痛，故名‘读秒止痛’”，岳西县中医院对申请人所在科室的介绍中也提及“读秒止痛疱疹膏治疗带状疱疹3-8秒祛痛无毒副作用、无后遗症，明显缩短病程，快速提高治愈率”（参见证据4）。复审请求人补充的证据证明在本申请的申请日前，请求人在临床实践中使用“读秒止痛疱疹膏”外用治疗带状疱疹确实获得了与本申请所声称的效果一致的临床疗效，并获得业内认可，在没有相反证据的情况下，可以佐证说明书中所记载的技术效果，即所述外用中药能够3-8秒消除剧痛、并快速治愈带状疱疹。
因此，基于区别技术特征以及上述效果，本发明实际解决的技术问题是提供一种在治疗带状疱疹过程中能够3-8秒消除剧痛、快速治愈的外用中药。
对于所述区别技术特征，首先，对比文件1公开的具有体表消炎止痛作用的中药亲水性膏剂中不含有本申请所使用的水蛭、虎杖、天丁、赤芍、紫薇花及蒴果、天花粉、问荆孢子囊穗、紫萁、急性子、水红花子、云雾草、三七、柴胡、拳参、枳椇子、紫金砂、千层塔、白毛夏枯草等组分，其实施例中关于人体疼痛指数的检测结果显示，在贴服所述中药膏剂之后的4-12小时显示出明显的止疼效果，所测其余时间点的疼痛指数相对于未贴时的疼痛指数均未显示明显差异（参见说明书第20页表2）。对比文件1中未给出通过调整组方中的中药组分可进一步缩短疼痛消除时间的技术教导。其次，尽管所述区别组分均为本领域已知中药，并且本领域公知所述药味均具有止血镇痛消肿等类似功效，但并无公知常识或现有技术教导，哪些具体组分的添加和相互配伍能够使得带状疱疹的疼痛感在药物外敷后的几秒内即刻消除或急剧减轻、并能快速治愈带状疱疹。在没有相关技术教导的情况下，本领域技术人员没有动机在对比文件1的中药组方的基础上进行调整和改进，也无法预期进行所述调整后的外用中药的止疼效果能够从几小时缩短至数秒、短期内治愈带状疱疹，权利要求1相对于对比文件1与本领域公知常识的结合而言是非显而易见的，其具备突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2进一步限定了组分A和组分B中各味中药的重量份数，在其引用的权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2相对于对比文件1与本领域公知常识的结合也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年09月28日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定所针对的文本基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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