发明创造名称：静脉置管引导方法、装置和系统
外观设计名称：
决定号：188479
决定日：2019-08-27
委内编号：1F254530
优先权日：
申请（专利）号：201510420165.9
申请日：2015-07-17
复审请求人：深圳开立生物医疗科技股份有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：黄长斌
合议组组长：卞喜双
参审员：黄曦
国际分类号：A61B8/00,A61M25/01
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，该区别技术特征是本领域的公知常识，本领域技术人员容易想到采用该区别技术特征来解决相应的技术问题，从而显而易见地得到该权利要求请求保护的技术方案，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510420165.9、发明名称为“静脉置管引导方法、装置和系统”的发明专利申请（下称本申请），其申请日为2015年07月17日，申请人为深圳开立生物医疗科技股份有限公司，公开日为2015年11月18日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年05月09日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所依据的文本为：2018年01月09日提交的权利要求第1-3项，申请日2015年07月17日提交的说明书第1-16页、说明书附图第1-6页、说明书摘要及摘要附图。驳回决定引用了如下对比文件：
对比文件1：CN104095654A，公开日为2014年10月15日；
对比文件2：CN101292881A，公开日为2008年10月29日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种静脉置管引导装置，其特征在于：包括；
脉管获取单元，用于获取感兴趣区域内包括脉管影像的超声图像；
脉管识别单元，用于在感兴趣区域的超声图像内识别所述脉管影像的轮廓；
脉管选择单元，用于筛选出感兴趣区域内所述脉管影像所表征的静脉，再选择置管所需目标脉管轮廓；
信息读取单元，用于读取所述置管目标脉管轮廓的尺寸信息和脉管深度位置信息；
导管推荐单元，用于根据所述信息读取单元读取的信息及预设规则选取标准导管尺寸作为优选导管尺寸，推荐给操作者；
导针架推荐单元，用于所述脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；
模拟显示单元，用于模拟所述优选导针架的穿刺针进入所述目标脉管后，在超声图像上显示所述穿刺针针尖的位置。
2. 根据权利要求1所述的静脉置管引导装置，其特征在于：所述脉管选择单元包括：
施压子单元，用于对感兴趣区域内的脉管施加压力；
计算子单元，用于计算受压所述脉管相关系数；
筛分子单元，用于根据所述相关系数及预设规则筛选出静脉脉管；
脉管选择子单元，用于选择置管所需目标脉管。
3. 一种超声系统，包括超声探头装置和超声成像装置，其特征在于：所述超声系统还包括：
权利要求1-2任意一项所述的静脉置管引导装置；
所述超声探头装置、超声成像装置和所述静脉置管引导装置依次通信连接。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1请求保护一种静脉置管引导装置，对比文件1公开了一种导管尺寸选取装置，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：a）静脉置管引导装置还包括脉管选择单元，用于在筛选出感兴趣区域内脉管影像所表征的静脉后，再选择置管所需目标脉管轮廓；b）导针架推荐单元，用于根据脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；c）模拟显示单元，用于模拟优选导针架的穿刺针进入目标脉管后，在超声图像上显示穿刺针针尖的位置。上述区别属于本领域的公知常识，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2的附加技术特征的一部分被对比文件2公开，一部分属于公知常识，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求3请求保护一种超声系统，对比文件1公开了导管尺寸选取系统，在其引用的权利要求1-2任一项所述的静脉置管引导装置不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人深圳开立生物医疗科技股份有限公司（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年06月15日向国家知识产权局提出复审请求，复审请求人在提出复审请求时未对申请文件作出修改。复审请求人认为：本申请权利要求1与对比文件1相比，至少具有如下区别技术特征：(1)脉管选择单元，用于筛选出感兴趣区域内所述脉管影像所表征的静脉，再选择置管所需目标脉管轮廓；(2)导针架推荐单元，用于所述脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；模拟显示单元，用于模拟所述优选导针架的穿刺针进入所述目标脉管后，在超声图像上显示所述穿刺针针尖的位置。根据上述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题为：如何自动获取目标脉管信息、如何辅助用户调整选择导针架尺寸。首先，模拟显示单元是用于配合导针架推荐单元选取的优选导针架尺寸进行模拟显示，辅助用户调整选择导针架尺寸，两者并不是为了解决不同的技术问题而分别采用的技术手段。其次，现有技术中并没有公开设置导针架推荐单元、模拟显示单元或给出相应的技术启示，导针架推荐单元、模拟显示单元也不属于本领域公知常识。权利要求1要求保护的技术方案，能够让用户直观地了解穿刺后的针尖位置，辅助用户调整选择导针架尺寸，使得后续的置管操作简便高效地完成，因此修改后的权利要求1要求保护的技术方案具备专利法第22条第3款规定的创造性。相应的，权利要求2-3也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月11日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月08日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种静脉置管引导装置，对比文件1公开了一种导管尺寸选取装置，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：a）静脉置管引导装置还包括脉管选择单元，用于在筛选出感兴趣区域内脉管影像所表征的静脉后，再选择置管所需目标脉管轮廓；b）导针架推荐单元，用于根据脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；模拟显示单元，用于模拟优选导针架的穿刺针进入目标脉管后，在超声图像上显示穿刺针针尖的位置。上述区别属于本领域的公知常识，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2的附加技术特征的一部分被对比文件2公开，一部分属于公知常识，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求3请求保护一种超声系统，对比文件1公开了导管尺寸选取系统，在其引用的权利要求1-2任一项所述的静脉置管引导装置不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年08月08日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：在权利要求1中加入特征“所述脉管选择单元的功能具体由手动选定子单元、脉管编号子单元、手动选择子单元来实现；所述手动选定子单元，用于选定感兴趣区域内的可疑脉管轮廓；所述脉管编号子单元，用于对可疑脉管轮廓进行自动编号；所述手动选择子单元，用于选择目标脉管轮廓”。复审请求人认为：权利要求1与对比文件至少存在如下区别技术特征：所述脉管选择单元的功能具体由手动选定子单元、脉管编号子单元、手动选择子单元来实现；所述手动选定子单元，用于选定感兴趣区域内的可疑脉管轮廓；所述脉管编号子单元，用于对可疑脉管轮廓进行自动编号；所述手动选择子单元，用于选择目标脉管轮廓。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题是操作者选择目标脉管不便。对比文件1、2均未公开上述区别技术特征，也没有给出相应的技术启示。基于上述区别技术特征，修改后的权利要求1请求保护的技术方案达到了提示操作者、方便操作者快速识别出目标脉管的技术效果，同时还提供了操作者手动选择脉管的自主性，提高了置管引导的效率和体验。因此，修改后的权利要求1具备创造性，相应的，权利要求2-3也具备创造性。
复审请求人于2019年08月08日答复复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1. 一种静脉置管引导装置，其特征在于：包括；
脉管获取单元，用于获取感兴趣区域内包括脉管影像的超声图像；
脉管识别单元，用于在感兴趣区域的超声图像内识别所述脉管影像的轮廓；
脉管选择单元，用于筛选出感兴趣区域内所述脉管影像所表征的静脉，再选择置管所需目标脉管轮廓；
所述脉管选择单元的功能具体由手动选定子单元、脉管编号子单元、手动选择子单元来实现；
所述手动选定子单元，用于选定感兴趣区域内的可疑脉管轮廓；
所述脉管编号子单元，用于对可疑脉管轮廓进行自动编号；
所述手动选择子单元，用于选择目标脉管轮廓；
信息读取单元，用于读取所述置管目标脉管轮廓的尺寸信息和脉管深度位置信息；
导管推荐单元，用于根据所述信息读取单元读取的信息及预设规则选取标准导管尺寸作为优选导管尺寸，推荐给操作者；
导针架推荐单元，用于所述脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；
模拟显示单元，用于模拟所述优选导针架的穿刺针进入所述目标脉管后，在超声图像上显示所述穿刺针针尖的位置。
2. 根据权利要求1所述的静脉置管引导装置，其特征在于：所述脉管选择单元包括：
施压子单元，用于对感兴趣区域内的脉管施加压力；
计算子单元，用于计算受压所述脉管相关系数；
筛分子单元，用于根据所述相关系数及预设规则筛选出静脉脉管；
脉管选择子单元，用于选择置管所需目标脉管。
3. 一种超声系统，包括超声探头装置和超声成像装置，其特征在于：所述超声系统还包括：
权利要求1-2任意一项所述的静脉置管引导装置；
所述超声探头装置、超声成像装置和所述静脉置管引导装置依次通信连接。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2019年08月08日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：2019年08月08日提交的权利要求第1-3项；申请日2015年07月17日提交的说明书第1-16页、说明书附图第1-6页、说明书摘要及摘要附图。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，该区别技术特征是本领域的公知常识，本领域技术人员容易想到采用该区别技术特征来解决相应的技术问题，从而显而易见地得到该权利要求请求保护的技术方案，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
（1）权利要求1请求保护一种静脉置管引导装置，对比文件1公开了一种导管尺寸选取装置，具体公开了（参见说明书第[0034]、[0054]-[0080]段，附图4）：导管尺寸选取装置（相当于静脉置管引导装置）适用于经外周穿刺中心静脉导管置管；导管尺寸选取装置包括第一获取单元401（相当于的脉管获取单元），用于获取包括脉管影像的超声图像，该脉管影像位于超声图像的R0I内；识别单元402（相当于脉管识别单元），用于在R0I内识别该脉管影像的轮廓以获取目标轮廓；选取单元403，用于根据目标轮廓的尺寸（隐含公开了导管尺寸选取装置中具有用于读取目标脉管的尺寸信息的信息读取单元）以及预设规则选取一标准导管尺寸作为优选导管尺寸；推荐单元404，用于向用户推荐该优选导管尺寸（选取单元403和推荐单元404的组合相当于导管推荐单元）；第二获取单元405，用于获取目标轮廓在超声图像中的深度位置信息；显示单元406，用于显示该深度位置信息，因此，导管尺寸选取装置必然具备读取脉管深度位置信息的读取单元。
权利要求1所请求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别在于：a）静脉置管引导装置还包括脉管选择单元，用于在筛选出感兴趣区域内脉管影像所表征的静脉后，再选择置管所需目标脉管轮廓；所述脉管选择单元的功能具体由手动选定子单元、脉管编号子单元、手动选择子单元来实现；所述手动选定子单元，用于选定感兴趣区域内的可疑脉管轮廓；所述脉管编号子单元，用于对可疑脉管轮廓进行自动编号；所述手动选择子单元，用于选择目标脉管轮廓；b）导针架推荐单元，用于根据脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者；模拟显示单元，用于模拟优选导针架的穿刺针进入目标脉管后，在超声图像上显示穿刺针针尖的位置。
基于上述区别技术特征可以确定，该权利要求实际解决的技术问题是：方便操作者自主快速识别目标脉管的尺寸信息，提升静脉置管手术的手术效率和准确性。
对于区别技术特征a），对比文件1公开的导管尺寸选取装置适用于经外周穿刺中心静脉导管置管（参见说明书第[0034]段），即对比文件1给出了获取静脉作为目标脉管的技术启示，同时为了排除其它无关脉管的干扰，从而仅仅准确获取所需的目标脉管轮廓的尺寸信息，本领域技术人员容易想到通过设置脉管选择单元先从感兴趣区域内的脉管影像中筛选出所有的静脉，然后再选择适合的静脉作为置管所需目标脉管。此外，为了方便医生按照其经验和需求自主快速识别目标脉管，本领域技术人员容易想到在脉管选择单元中设置可以让医生参与选择的互动单元，例如，基于对感兴趣区域中可疑脉管的初步分析，设置手动选定子单元以使得医生可以根据医学诊断经验手动选定可疑脉管轮廓，随后设置脉管编号子单元以对可疑脉管进行编号便于医生的记录筛选，以及最后设置手动选择子单元，用于最终选定目标脉管轮廓，这些子单元的设定是本领域技术人员容易作出的常规技术选择。
对于区别技术特征b），在静脉置管的手术操作过程中，医师需要根据目标脉管的皮下深度确定穿刺进针的角度及方向，为了保证穿刺过程准确稳定的进行，实际操作过程中往往需要设置相应尺寸的导针架以辅助并引导穿刺针稳定地进行穿刺。此外，对于静脉置管这种具有创伤性的人体介入处置方式，医师经常还需要借助可视化装置建立人体目标组织或器官的三维模型并进一步模拟显示介入装置（例如穿刺针或者导管）沿着预定路径进入人体的过程，从而方便医师直观地了解整个手术介入进程并对手术进程进行优化以尽量减小创伤，保证手术准确率。在此基础上，本领域技术人员容易想到在静脉置管引导装置中设置导针架推荐单元及模拟显示单元，利用导针架推荐单元根据脉管深度位置信息及预设规则选取标准导针架尺寸作为优选导针架尺寸，推荐给操作者，从而保证穿刺过程的稳定性和准确性；进一步地，通过模拟显示单元模拟选用优选导针架的穿刺针进入目标脉管后，在超声图像上显示穿刺针针尖的位置以便于医师根据模拟显示的结果对当前手术方案的安全性作出评估并进一步优化手术方案，例如调整导针架的尺寸以优化进针角度和方向，减小对人体造成的损伤，提升手术效率及手术准确性。
由此可知，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
（2）权利要求2引用权利要求1，对比文件2公开了一种超声波诊断装置，并具体公开了：由于静脉血压低，因此如果用探头压迫体表，则静脉容易变形；而动脉血管V2即使被探头10压迫也不变形（参见说明书第1页第4段，第12页第2段），即对比文件2给出了动静脉血管在受到压迫下具有不同变形表现的技术启示，在此基础上，本领域技术人员容易想到在获取静脉置管所需的目标脉管过程中，利用在压迫过程中血管的变形信息来区分脉管中的动脉和静脉。此外，对比文件2进一步公开了：超声波诊断装置1具备探头10、压力传感器12、接触压力计算部件14、发送部件16、接收部件18、图像产生部件20、多普勒处理部件22、存储部件23、图像确定部件24、狭窄率计算部件26、血管位置推测部件28、显示图像生成部件30、显示部件32、操作部件34和控制部件38；探头10具有与被检体的接触面（相当于施压子单元），由操作者将接触面与被检体接触并压迫，图像产生部件20产生与2维断层面有关的超声波图像，狭窄率计算部件26具有抽出功能、用于计算血管直径的功能、用于计算狭窄率的功能，狭窄率计算部件26（相当于计算子单元）根据与两个超声波图像有关的2个血管直径，计算出表示该两个血管的变形程度的指标值，该两个超声图像分别是使用血管不变形的基准接触压力以及大于基准接触压力的接触压力对被检体进行压迫的时刻产生的超声图像（参见说明书第4页第1段至第7页第2段，附图1）。即对比文件2还给出了通过施压子单元造成静脉血管变形，并能够通过超声回波来计算相关变形程度的指标值的技术启示，本领域技术人员在对比文件2的上述技术教导下，容易想到设置筛分子单元，用于根据计算得到的脉管受压后的相关系数及预设规则筛选出静脉，并进一步设置脉管选择子单元，用于选择置管所需目标脉管，最终获取操作所针对的目标静脉。在对比文件1的基础上，结合对比文件2以及本领域的公知常识得到该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）权利要求3请求保护一种超声系统，对比文件1公开了导管尺寸选取系统包括超声探头装置501、超声成像装置502和导管尺寸选取装置503，超声探头装置501、超声成像装置502、导管尺寸选取装置503依次通信连接（参见说明书第[0081]段，附图5）。因此，在权利要求1-2请求保护的静脉置管引导装置不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于复审请求人的意见陈述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：
对比文件1公开了导管尺寸选取装置包括第一获取单元401，用于获取包括脉管影像的超声图像，该脉管影像位于超声图像的R0I内；识别单元402，用于在R0I内识别该脉管影像的轮廓以获取目标轮廓；选取单元403，用于根据目标轮廓的尺寸以及预设规则选取一标准导管尺寸作为优选导管尺寸（参见说明书第[0054]-[0080]段，附图4），在此基础上，为了排除其它无关脉管的干扰，从而仅仅准确获取所需的目标脉管轮廓的尺寸信息，本领域技术人员容易想到设置脉管选择单元以选择目标脉管。此时，在目标脉管选择过程中，为了方便医生按照其经验和需求自主快速识别目标脉管，本领域技术人员可以从公知常识中得到技术启示，容易想到在脉管选择单元中设置可以让医生参与选择的互动单元，例如，基于对感兴趣区域中可疑脉管的初步分析，设置手动选定子单元以使得医生可以根据医学诊断经验手动选定可疑脉管轮廓，随后设置脉管编号子单元以对可疑脉管进行编号便于医生的记录筛选，以及最后设置手动选择子单元，用于最终选定目标脉管轮廓，这些子单元的设定是本领域技术人员容易作出的常规技术选择。由此可知，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，修改后的权利要求1不具备创造性，相应的，权利要求2-3也具备创造性。
综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月09日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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