发明创造名称：导管用软管的制造方法和导管用软管的连续体
外观设计名称：
决定号：191555
决定日：2019-09-24
委内编号：1F268268
优先权日：2012-11-20
申请（专利）号：201310574691.1
申请日：2013-11-15
复审请求人：泰尔茂株式会社
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：赵雯典
合议组组长：张纬
参审员：桂林
国际分类号：A61M25/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款；专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，则该权利要求具有新颖性。进一步，如果上述区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201310574691.1，名称为“导管用软管的制造方法和导管用软管的连续体”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为泰尔茂株式会社。本申请的申请日为2013年11月15日，优先权日为2012年11月20日，公开日为2014年06月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月07日以本申请权利要求1-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由作出驳回决定。驳回决定所引用的对比文件为：
对比文件1：EP 0841072 A2，公开日期为1998年05月13日；
对比文件2：JP 特开2008-183226 A，公开日期为2008年08月14日。
驳回决定所依据的审查文本是：申请日2013年11月15日提交的说明书摘要、说明书第1-100段、说明书附图图1-9、摘要附图；2017年12月07日提交的权利要求第1-9项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种导管用软管的制造方法，其中，
该导管用软管的制造方法具有：
包覆体形成工序，在芯线上包覆树脂而形成包覆体；
基端连接构件安装工序，在上述包覆体的径向外侧以规定的间隔安装用于与导管用软管的基端相连接的筒状的基端连接构件；
切断工序，在上述基端连接构件安装工序之后，通过在规定的位置切断在上述芯线上获得的管状连续体从而切出分别设有上述基端连接构件的多个单体软管；以及
芯线去除工序，从上述单体软管中去除上述芯线。
2. 根据权利要求1所述的导管用软管的制造方法，其中，
该导管用软管的制造方法还具有：赋形工序，在上述基端连接构件安装工序之前，将与上述导管用软管的端部相对应的形状以规定的间隔赋形于上述包覆体。
3. 根据权利要求1或2所述的导管用软管的制造方法，其中，
上述芯线预先以规定的间隔连续形成有外径不同的粗径部和细径部。
4. 根据权利要求1或2所述的导管用软管的制造方法，其中，
上述包覆体形成工序具有：
内层包覆体形成工序，在上述芯线上与该芯线相接触地包覆树脂而形成内层包覆体；以及
外层包覆体形成工序，在比上述内层包覆体靠径向外侧的位置包覆树脂而形成外层包覆体。
5. 根据权利要求1或2所述的导管用软管的制造方法，其中，
该导管用软管的制造方法还具有：加强体形成工序，在上述基端连接构件安装工序之前，与上述包覆体相接触地形成由线材构成的加强体。
6. 一种导管用软管的连续体，其在同一芯线上连续地形成有多个作为导 管用软管的中间体的单体软管，其中，
该导管用软管的连续体具有：
芯线；
包覆体，其通过在上述芯线上包覆树脂而形成；以及
基端连接构件，其为筒状，沿上述芯线的轴向以规定的间隔安装于上述包覆体的径向外侧，用于与上述导管用软管的基端相连接。
7. 根据权利要求6所述的导管用软管的连续体，其中，
上述芯线预先以规定的间隔连续地形成有外径不同的粗径部和细径部。
8. 根据权利要求6或7所述的导管用软管的连续体，其中，
上述包覆体具有：内层包覆体，其通过在上述芯线上与该芯线相接触地包覆树脂而形成；以及外层包覆体，其通过在比上述内层包覆体靠径向外侧的位置包覆树脂而形成。
9. 根据权利要求6或7所述的导管用软管的连续体，其中，
该导管用软管的连续体还具有与上述包覆体相接触且由线材构成的加强体。”
驳回决定认为：（1）独立权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别技术特征在于：①包覆体的材料为树脂；②先进行切断工序，再进行芯线去除工序。对于区别①，树脂是本技术领域中制造导管的包覆体的常规材料；对于区别②，由于管越长，芯线去除时的摩擦力越大，因此为了便于芯线的去除，先进行切断工序，再进行芯线去除工序对于本领域技术人员而言是容易想到的。因此，在对比文件1的基础上结合上述常用技术手段得到权利要求1所要保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）独立权利要求6所要保护的技术方案与对比文件1所公开的技术内容相比，其区别技术特征在于：包覆体的材料为树脂。然而，本领域技术人员可知，树脂是本技术领域中制造导管的包覆体的常规材料。因此，在对比文件1的基础上结合上述常用技术手段得到权利要求6所要保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求2、4、5、8、9的附加技术特征或被对比文件1公开或是本领域技术人员的常用技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求2、4、5、8、9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）权利要求3、7的附加技术特征被对比文件2公开，因此在对比文件1的基础上结合对比文件2得到上述技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此权利要求3、7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人泰尔茂株式会社（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年12月11日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。复审请求人认为：（1）对比文件1中的筒状粘合剂与本申请中的筒状的基端连接构件并不相当。在本申请中，对于在实施例中与筒状的基端连接构件相当的座20，其作为向管腔14内插入导丝的插入口、向管腔14内注入药液、栓塞物质、造影剂等的注入口等发挥功能，另外，还作为操作导管1时的把持部发挥功能。对比文件1中的筒状粘合剂的作用仅是“防止包裹的线松开或解开”，其在最终产品中被包覆与弹性体的连续层而变为导管用软管的基端的一部分。虽然权利要求1没有记载功能限定，但是对比文件1中的粘合剂也称不上本申请这样的“用于与导管用软管的基端相连接的筒状的基端连接构件”。（2）对比文件1的基端区域的由编织层实现的一定刚性并不满足基端的刚性的要求。本申请的软管通过将基端侧的内外径做得较大，并且设置座20等从而提高刚性，而对比文件1中没有将内外径做得较大，也没有设置基端连接构件，其加强层的刚性不能满足基端所要求的刚性。（3）对比文件1中，需要为了在切断后安装基端连接构件而再次定位切出的单体软管，而本申请不需要上述工序，能够高效地制造导管用软管。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月17日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：（1）目前本申请的权利要求1所限定的技术方案中，对于“基端连接构件”的相关限定为“筒状的”，“与导管用软管的基端相连接的”，而参见对权利要求1的评述可知，对比文件1中的粘合层设置为筒状的，并且由对比文件1公开的“每个线包覆部分具有轴向间隔的末端，该末端被粘合剂封闭以防止包覆的线松开或解开”（参见说明书第3栏第56行-第4栏第6行）可知，切断后粘合剂形成的筒体位于管的两端，其中一端为基端，一端为末端，也即公开了筒体与管的基端相连接。复审请求人所陈述的基端连接构件与对比文件1中的粘合剂层的不同均是基于本申请说明书中记载，但是其在权利要求1中并未加以限定，因此不能成为对比文件1中的筒状粘合剂层不能相当于本申请权利要求1中的“基端连接构件”的理由。（2）目前本申请的权利要求1所限定的技术方案中，并未限定基端区域为确保刚性的，即使对其加以限定，但是由对比文件1的附图2d可知，粘合剂所覆盖的导管部位设置有编织层12，而编织层是起到加强导管刚性作用的，因此该基端区域也是具有一定刚性的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）独立权利要求1的技术方案与对比文件1相比，区别在于：本申请中的芯线去除工序在切断工序之后；对比文件1中的芯线去除工序在切断工序之前。基于上述区别，权利要求1的技术方案相对于对比文件1实际解决的技术问题是选择何种制备流程。然而切断工序以及芯线去除工序这两个工序是相互独立的，先进行哪个工序都不会影响下一个工序的进行，两种顺序所带来的技术效果也都是本领域技术人员能够合理预期的，选择哪种工序顺序都是本领域技术人员的常规的合理选择。因此，选择先进行切断工序再进行芯线去除工序是本领域技术人员的常规选择。因此，在对比文件1的基础上结合本领域技术人员的常规选择从而得到权利要求1所要保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2、4、5的附加技术特征或被对比文件1公开或是本领域技术人员的常规选择，因此在其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求2、4、5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）权利要求3的附加技术特征被对比文件2公开，因此在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域惯用技术手段得到权利要求3所要保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）独立权利要求6的全部技术特征均被对比文件1公开，因此权利要求6不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。（5）权利要求7的附加技术特征被对比文件2公开，因此在对比文件1的基础上结合对比文件2得到上述技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（6）权利要求8、9的附加技术特征或被对比文件1公开或为本领域技术人员的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备新颖性或创造性时，权利要求8、9也不具备专利法第22条第2款规定的新颖性或专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审通知书，复审请求人于2019年07月11日提交了意见陈述书和权利要求书的全文修改替换页，其中，在权利要求1、6中分别增加特征“上述基端连接构件为连结于上述导管用软管的基端的座或设于上述导管用软管和上述座间的连结部位的耐扭结护具”，其它权利要求未作修改。修改后的独立权利要求1、6如下：
“1. 一种导管用软管的制造方法，其中，
该导管用软管的制造方法具有：
包覆体形成工序，在芯线上包覆树脂而形成包覆体；
基端连接构件安装工序，在上述包覆体的径向外侧以规定的间隔安装用于与导管用软管的基端相连接的筒状的基端连接构件；
切断工序，在上述基端连接构件安装工序之后，通过在规定的位置切断在上述芯线上获得的管状连续体从而切出分别设有上述基端连接构件的多个单体软管；以及
芯线去除工序，从上述单体软管中去除上述芯线，
上述基端连接构件为连结于上述导管用软管的基端的座或设于上述导管用软管和上述座间的连结部位的耐扭结护具。
6. 一种导管用软管的连续体，其在同一芯线上连续地形成有多个作为导管用软管的中间体的单体软管，其中，
该导管用软管的连续体具有：
芯线；
包覆体，其通过在上述芯线上包覆树脂而形成；以及
基端连接构件，其为筒状，沿上述芯线的轴向以规定的间隔安装于上述包覆体的径向外侧，用于与上述导管用软管的基端相连接，
上述基端连接构件为连结于上述导管用软管的基端的座或设于上述导管用软管和上述座间的连结部位的耐扭结护具。”
复审请求人认为：（1）对比文件1中的“粘合剂”在最终产品中被包覆于弹性体的连续层而变为导管用软管的基端的一部分，因而粘合剂不对应于本申请的“基端连接构件”；（2）修改后的独立权利要求1或6中将“基端连接构件”明确为是“座或耐扭结护具”，“座或耐扭结护具”是通用的部件术语，因此可将其与对比文件1中的“粘合剂”明确区分开。因此，相对于对比文件1具备创造性，相应地，其从属权利要求相对于对比文件1也具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年07月11日答复复审通知书时提交了权利要求书全文的修改替换页，经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定以复审请求人于申请日2013年11月15日提交的说明书摘要、说明书第1-100段、说明书附图图1-9、摘要附图；2019年07月11日提交的权利要求第1-9项为基础做出。
（二）关于新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，则该权利要求具有新颖性；
进一步，如果上述这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
具体到本申请：
1、权利要求1请求保护一种导管用软管的制造方法。对比文件1公开了一种长度为L的导管软管的制造方法，并具体公开了以下技术特征（参见说明书第3栏第56行至第10栏第37行及附图2a-3）：弹性管10可以通过将所需的弹性材料挤出到线芯轴上来形成，例如相对柔软的聚氨酯（参见说明书第7栏第30-43行）；编织围绕弹性管10包覆的多股细不锈钢丝，形成如图2b所示的编织管结构12；将粘合剂以图2c所示的间隔位置14、16、18施加到编织管结构12的周围，随后，从弹性管10上去除线材包覆的预定部分，使得每个线材包覆的丝之间粘合并粘合到弹性管上；粘合之后，从弹性管上移除线材包覆的预定部分，以留下一段长度的弹性管，其具有以未包覆部分30、32、34间隔的多股线包覆部分20、22、24、26，每个线材包覆部分20、22、24具有由粘合剂包围的轴向间隔开的端部，以防止包覆的线材松开或解开（参见说明书第6栏第42行至第7栏第18行及附图2a-2f）；随后，移除线芯轴（参见说明书第10栏第20-37行）；在选定的位置横向切割以便减小长度从而产生多个具有长度L的线材包覆的管（参见说明书第7栏第12-18行、第10栏第32-37行）。
将对比文件1与权利要求1的技术方案相比较，聚氨酯属于树脂的下位概念；弹性管10相当于本申请权利要求1的包覆体；弹性管10可以通过将所需的弹性材料挤出到线芯轴上相当于本申请权利要求1的包覆体形成工序；选定的位置相当于本申请权利要求1的规定的位置，切割后的长度L的管相当于本申请权利要求1的单体软管；在选定的位置横向切割以便减小长度从而产生多个具有长度L的线材包覆的管相当于本申请权利要求1的切断工序；移除线芯轴相当于本申请权利要求1的芯线去除工序。
可见，权利要求1的技术方案与对比文件1相比，区别在于：（1）基端连接构件安装工序，在上述包覆体的径向外侧以规定的间隔安装用于与导管用软管的基端相连接的筒状的基端连接构件；上述基端连接构件为连结于上述导管用软管的基端的座或设于上述导管用软管和上述座间的连结部位的耐扭结护具。（2）本申请中的芯线去除工序在切断工序之后；对比文件1中的芯线去除工序在切断工序之前。
基于上述区别，权利要求1的技术方案相对于对比文件1实际解决的技术问题是高效地安装基端连接构件。
对于区别（2），切断工序以及芯线去除工序这两个工序是相互独立的，先进行哪个工序都不会影响下一个工序的进行，两种顺序所带来的技术效果也都是本领域技术人员能够合理预期的，选择哪种工序顺序都是本领域技术人员的常规的合理选择。因此，选择先进行切断工序再进行芯线去除工序是本领域技术人员的常规选择。
对于区别（1），首先，修改后的权利要求1将基端连接构件具体限定为座或耐扭结护具，座以及耐扭结护具是本领域中通用的部件术语，并且本申请说明书第36、37段记载了：座20作为向管腔14内插入导丝的插入口、向管腔14内注入药液、栓塞物质、造影剂等的注入口等发挥功能，另外还作为操作导管1时的把持部发挥功能；耐扭结护具30由以包围导管用软管10的周围的方式设置的弹性材料构成，抑制导管用软管10在导管用软管10与座20的连结部位处的扭结。可见，权利要求1中的座或耐扭结护具都是具有一定形状的独立构件，并且都能够在最终产品的使用中单独发挥作用。而对比文件1中的粘合剂不是独立的构件，其作用是用于形成编织线未包覆部分以防止包覆的线材松开或解开从而加强导管尖端的强度，并且在最终产品中，筒状粘合剂被包覆于弹性体的外护套内，其形状上紧贴弹性体，而非突出，不能作为座或护具使用，同时也不具备连接其它元件的功能，在使用中不能单独发挥作用。可见对比文件1筒状粘合剂的形状、功能与作用均与权利要求1中的座或耐扭结护具相差甚远，因而二者不能相对应。对于权利要求1所请求保护的制造方法中的基端连接构件安装工序，由于权利要求1的座或耐扭结护具已经是独立的构件，因而该安装工序必然是将构件连接于包覆体，该工序与对比文件1中的粘合剂施加方式必然不同，因此，对比文件1没有公开上述区别（1）。
其次，对比文件2公开了一种导管用软管制造方法，并具体公开了以下技术特征（参见说明书第24段及附图1）：在芯线2上包覆内层被覆体；在规定的位置切断芯线上获得的连续管状连接体以切除多个单体软管（参见说明书第75-79段及附图10）。但是，对比文件2没有公开该软管具有基端连接构件，也没有公开该制造方法具有基端连接构件安装工序，即对比文件2也没有公开上述区别（1）。
再者，本申请的技术方案制造软管时通过在切断工序之前安装座或耐扭结护具能够实现高效地安装座或耐扭结护具。目前没有证据显示将在切断工序之前安装座或耐扭结护具是本领域的公知常识，因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上没有动机对该制造工序进行改进，即在切断工序前增加座或耐扭结护具这两个基端连接构件安装工序。
因此，对本领域技术人员来说将对比文件1、对比文件2和公知常识的结合尚不足以认定权利要求1不具备创造性，即，对本领域技术人员来说权利要求1相对于对比文件1、对比文件2及公知常识的结合不是显而易见的，因而该权利要求1相对于目前证据而言具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
2、权利要求6请求保护一种导管用软管的连续体。对比文件1公开了一种用于制备长度为L的导管的软管连续体，并具体公开了以下技术特征（参见说明书第3栏第56行至第10栏第37行及附图2a-3）：弹性管10可以通过将所需的弹性材料挤出到线芯轴上来形成，例如相对柔软的聚氨酯（参见说明书第7栏第30-43行）；编织围绕弹性管10包覆的多股细不锈钢丝，形成如图2b所示的编织管结构12；将粘合剂以图2c所示的间隔位置14、16、18施加到编织管结构12的周围，随后，从弹性管10上去除线材包覆的预定部分，使得每个线材包覆的丝之间粘合并粘合到弹性管上；粘合之后，从弹性管上移除线材包覆的预定部分，以留下一段长度的弹性管，其具有以未包覆部分30、32、34间隔的多股线包覆部分20、22、24、26，每个线材包覆部分20、22、24具有由粘合剂包围的轴向间隔开的端部，以防止包覆的线材松开或解开（参见说明书第6栏第42行至第7栏第18行及附图2a-2f）。
将对比文件1与权利要求6的技术方案相比较，附图2c中的导管相当于权利要求6的导管用软管的连续体；线芯轴相当于权利要求6的芯线；图2c中每段长度L的管相当于权利要求6的单体软管，其在同一芯线上连续形成，可作为导管用软管的中间体；聚氨酯属于树脂的下位概念；弹性管10相当于权利要求6的包覆体。
可见，权利要求6的技术方案与对比文件1相比，区别在于：基端连接构件，其为筒状，沿上述芯线的轴向以规定的间隔安装于上述包覆体的径向外侧，用于与上述导管用软管的基端相连接，上述基端连接构件为连结于上述导管用软管的基端的座或设于上述导管用软管和上述座间的连结部位的耐扭结护具。
因此，对比文件1没有公开权利要求6的全部技术特征，因而权利要求6具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
基于上述区别，权利要求6的技术方案相对于对比文件1实际解决的技术问题是高效地安装基端连接构件。基于与评述权利要求1类似的理由，对本领域技术人员来说权利要求6相对于对比文件1、对比文件2及公知常识的结合不是显而易见的，因此，权利要求6相对于目前证据而言具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求2-5、7-9直接或间接引用独立权利要求1、6，在权利要求1、6相对于对比文件1、对比文件2及公知常识的结合具有创造性时，从属权利要求2-5、7-9也具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年09月07日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定认定的审查文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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