用于表面和身体温度测量的可重复使用的MR 安全温度探头-复审决定


发明创造名称:用于表面和身体温度测量的可重复使用的MR 安全温度探头
外观设计名称:
决定号:201056
决定日:2020-01-15
委内编号:1F266280
优先权日:2012-12-18
申请(专利)号:201380066476.9
申请日:2013-12-10
复审请求人:皇家飞利浦有限公司
无效请求人:
授权公告日:
审定公告日:
专利权人:
主审员:黄曦
合议组组长:马薇
参审员:黄长斌
国际分类号:A61B5/01
外观设计分类号:
法律依据:专利法第22条第3款
决定要点
:权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征,如果该区别技术特征是本领域技术人员解决相应技术问题的惯用技术手段,则在该最接近现有技术的基础上结合该惯用技术手段获得该权利要求的技术方案是显而易见的,该权利要求不具备创造性。
全文:
本复审请求涉及申请号为201380066476.9、发明名称为“用于表面和身体温度测量的可重复使用的MR安全温度探头”的PCT发明专利申请(下称本申请),申请人为皇家飞利浦有限公司,申请日为2013年12月10日,优先权日为2012年12月18日,进入国家阶段日期日为2015年06月18日,公开日为2015年08月26日。
经实质审查,国家知识产权局专利实质审查部门以本发明专利申请权利要求1-14不符合专利法第22条第3款的规定为由,于2018年08月03日驳回了本申请。驳回决定引用如下对比文件:
对比文件1:“Performance Validation of a Modified Magnetic Resonance Imaging-Compatible Temperature Probe in Children”,Viviane G. Nasr 等,ANESTHESIA & ANALGESIA,第114卷第6期,第1230-1234页,公开日为2012年06月30日;
对比文件2:“MRI active guidewire with an embedded temperature probe and providing a distinct tip signal to enhance clinical safety”,Merdim Sonmez 等, JOURNAL OF CARDIOVASCULAR MAGNETIC RESONANCE,第14卷第1期,第38篇,公开日为2012年06月21日;
对比文件4:US3315797,公开日:1967年04月25日。
驳回决定所依据的文本为:进入中国国家阶段日2015年06月18日提交的国际申请文件中文译文中的说明书第1-11页、说明书附图第1-9页、说明书摘要和摘要附图,2018年01月19日提交的权利要求第1-14项。驳回决定所依据的权利要求书如下:
“1. 一种磁共振探头(2),包括:
可重复使用的光纤传感器探头(32),其包括:在远侧部分(36)上被配置用于插入到对象中的非铁质传感器(42)、被连接到所述远侧部分(36)的锁定元件(34)、以及被连接到所述锁定元件(34)且经由光纤(48)与所述非铁质传感器(42)光通信的近侧部分(44),并且所述光纤传感器探头包括连接器(46);
一次性的无菌鞘(38),其覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),接合所述锁定元件(34),并提供无菌的外表面(70);
其中,所述鞘(38)包括被连接到近端(64)的两个相对的护耳(40),所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:
在所述光纤传感器探头(32)外面将所述鞘(38)拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离;以及
从所述光纤传感器探头(32)移除所述鞘(38),同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘(38)的中心部分(56)和远侧部分(58)从内向外翻出。
2. 根据权利要求1所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括具有圆形顶端(60)的所述远侧部分(58)、被连接到所述远侧部分(58)的所述中心部分(56)、以及接合所述光纤传感器探头(32)的所述锁定元件(34)的近侧部分(54)。
3. 根据权利要求1和2中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
至少一个周边接缝(68),其被定位在所述鞘(38)的外部上,所述周边接缝(68)提供所述鞘(38)的所述中心部分(56)和所述远侧部分(58)关于腔(74)的包围,所述腔(74)承载所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36)。
4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述光纤传感器探头(32)的所述锁定元件(34)是锥形的(50)。
5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述光纤传感器探头(32)和所述鞘(38)的材料产生最低限度的磁共振信号,并且还包括沿着所述探头(32)和所述鞘(38)中的一个的磁共振可成像标记。
6. 根据权利要求1-5中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述非铁质传感器(42)包括温度传感器,并且具有所述鞘(38)的所述光纤传感器探头(32)在大约20秒或更少的时间内对从20℃到37℃的温度变化作出响应。
7. 根据权利要求1-6中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:材料的管状物,其不产生磁共振信号,并且被配置为具有在一端处开口而在另一端处封闭的腔(74),并且被配置为接收和包围被定位在光纤传感器探头(32)的末端处的至少一个非铁质传感器(42),并且所述管状物提供无菌的外表面(70);以及管状的近侧部分(54),其被连接到所述材料的开口端,所述开口端与所述传感器探头(32)的锁定元件(34)接合并连接。
8. 根据权利要求7所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)的所述锁定元件(34)包括锥形锁定元件(50)。
9. 根据权利要求7和8中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
两个相对的护耳(40),其被连接到所述管状的近侧部分(54)的开口端(64),并且被配置为允许医学护理从业者在所述探头(32)外面将所述材料拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离。
10. 根据权利要求6-9中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)的所述材料包括至少一个周边接缝(72),所述至少一个周边接缝在所述腔(74)的外部上行进所述腔(74)的长度,并且在所述至少一个周边接缝(68)的内部上提供空气通道(72)。
11. 根据权利要求6-10中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
可移除的覆盖物(66),其覆盖并维持所述材料的所述无菌的外表面(70)。
12. 根据权利要求6-11中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,有以下中的至少一项:
所述鞘(38)利用锥形摩擦配合来接合所述探头(32);以及
所述鞘(38)优选地有至少50.8cm的长度和小于4.9mm的直径。
13. 一种用于配置磁共振温度探头(2)的方法,包括:
将可重复使用的光纤传感器探头(32)的远侧部分(36)上的非铁质温度传感器(42)插入到一次性无菌鞘(38)中,所述无菌鞘不产生磁共振信号并且覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),并且所述鞘(64)的近端摩擦地接合锁定元件(34),所述锁定元件(34)被连接到所述探头(32)的所述远侧部分(36);
其中,所述鞘(38)包括被连接到近端(64)的两个相对的护耳(40),所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:
在所述光纤传感器探头(32)外面将所述鞘(38)拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离;以及
从所述光纤传感器探头(32)移除所述鞘(38),同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘(38)的中心部分(56)和远侧部分(58)从内向外翻出。
14. 根据权利要求13所述的方法,还包括:
在测量所述温度之后,移除所述鞘(38)并丢掉所述鞘(38)。”
驳回决定具体指出:1、权利要求1请求保护一种磁共振探头。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,权利要求1与对比文件1的区别技术特征是:(1)光纤探头是可重复使用的;(2)传感器为非铁质传感器,位于探头的远侧部分,并由光纤连接到近侧部分以及锁定元件;(3)探头还包括连接器;(4)鞘接合所述锁定元件,并提供无菌的外表面;(5)所述鞘包括被连接到所述近端的两个相对的护耳,所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:在所述光纤传感器探头外面将所述鞘拉到接合所述锁定元件的指示的距离;以及从所述光纤传感器探头移除所述鞘,同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出。区别技术特征(1)是本领域技术人员可以想到的。对于区别技术特征(2),对比文件2公开了一种磁共振成像的嵌入式温度探头,探头由镍钛诺材质的细棒以及聚酰亚胺材质的流明组成且位于末端部分。同时,对包裹在探头外的鞘使用锁定元件进行固定是本领域常规的技术手段。本领域技术人员也容易想到使用将光纤通过近端部分与末端部分连接传感器与控制或显示终端。区别技术特征(3)和(4)都是本领域常用的技术手段。对于区别技术特征(5),对比文件4公开了一种用于体温计的保护鞘,构造该鞘时两个自由端部分12中配对地位于并列地位置,且当测量完体温后,需要将自由端部分12从鞘的中心部分向远侧部分,由里向外翻出,并沿着向远离体温计上端把手部分9的方向拉拽,脱离保护鞘。同时在对比文件4的启示下,将鞘拉到锁定元件的指示的距离,是本领域技术人员能够想到的。在对比文件1和2的探头的基础上,将鞘的环状结构取消,故而将鞘拉下的时候使用上述第一步的方法,也就是利用双手拉拽两边的自由端,使得鞘从内向外翻出以实现对探头进行包裹,是本领域技术人员可以想到的。因此,权利要求1的技术方案相对于对比文件1、2、4和公知常识,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2-12的附加技术特征或被对比文件1、2、4公开,或为本领域的公知常识,因此,在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求2-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、权利要求13请求保护一种用于配置磁共振温度探头的方法。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,权利要求13相对于对比文件1的区别技术特征为:(1)光纤探头是可重复使用的;(2)鞘为无菌鞘;(3)温度传感器为非铁质温度传感器,位于探头的远侧部分,并插入到无菌鞘中;无菌鞘不产生磁共振信号;(4)鞘的近端摩擦地接合锁定元件,锁定元件被连接到所述探头的所述远侧部分;(5)所述鞘包括被连接到所述近端的两个相对的护耳,所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:在所述光纤传感器探头外面将所述鞘拉到接合所述锁定元件的指示的距离;以及从所述光纤传感器探头移除所述鞘,同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出。区别技术特征(1)、(2)和(4)是本领域的常规技术手段。对于区别技术特征(3),对比文件2公开了一种磁共振成像的嵌入式温度探头,探头由镍钛诺材质的细棒以及聚酰亚胺材质的流明组成,且探头位于末端部分。另外,采用非磁性的材料制作探头的鞘,是本领域的公知常识。对于区别技术特征(5),对比文件4公开了一种用于体温计的保护鞘,构造该鞘时,两个自由端部分12侧边13得以配对地位于并列地位置;该保护鞘具有中心部分与远侧部分;为病人测量完体温后,将自由端部分12从鞘的中心部分向远侧部分由里向外翻出向远离体温计上端把手部分9的方向拉拽,从而使保护鞘从脱离。同时,在对比文件4的启示下,将鞘拉到锁定元件的指示的距离,是本领域技术人员能够想到的。另外,在对比文件1和2的探头的基础上,将鞘的环状结构取消,利用双手拉拽两边的自由端,使得鞘从内向外翻出以实现对探头进行包裹,是本领域技术人员可以想到的。因此,权利要求13的技术方案相对于对比文件1、2、4和公知常识,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、从属权利要求14的附加技术特征部分被对比文件4公开,部分为本领域的公知常识,因此,在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求14不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人皇家飞利浦有限公司(下称复审请求人)不服上述驳回决定,于2018年11月16日向国家知识产权局提出复审请求,同时提交权利要求书的全文修改替换页,修改之处在于:在驳回决定针对的权利要求基础上,将权利要求1、13中的技术特征“所述鞘包括被连接到近端的两个相对的护耳”修改为“所述鞘包括接合所述锁定元件(34)的两个相对的护耳”。复审请求人于2018年11月16日提出复审请求时提交的修改后的权利要求1、13如下:
“1. 一种磁共振探头(2),包括:
可重复使用的光纤传感器探头(32),其包括:在远侧部分(36)上被配置用于插入到对象中的非铁质传感器(42)、被连接到所述远侧部分(36)的锁定元件(34)、以及被连接到所述锁定元件(34)且经由光纤(48)与所述非铁质传感器(42)光通信的近侧部分(44),并且所述光纤传感器探头包括连接器(46);
一次性的无菌鞘(38),其覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),接合所述锁定元件(34),并提供无菌的外表面(70);
其中,所述鞘(38)包括接合所述锁定元件(34)的两个相对的护耳(40),所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:
在所述光纤传感器探头(32)外面将所述鞘(38)拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离;以及
从所述光纤传感器探头(32)移除所述鞘(38),同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘(38)的中心部分(56)和远侧部分(58)从内向外翻出。”
“13. 一种用于配置磁共振温度探头(2)的方法,包括:
将可重复使用的光纤传感器探头(32)的远侧部分(36)上的非铁质温度传感器(42)插入到一次性无菌鞘(38)中,所述无菌鞘不产生磁共振信号并且覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),并且所述鞘(64)的近端摩擦地接合锁定元件(34),所述锁定元件(34)被连接到所述探头(32)的所述远侧部分(36);
其中,所述鞘(38)包括接合所述锁定元件(34)的两个相对的护耳(40),所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:
在所述光纤传感器探头(32)外面将所述鞘(38)拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离;以及
从所述光纤传感器探头(32)移除所述鞘(38),同时通过在所述两个相对的护耳上的反作用力将所述鞘(38)的中心部分(56)和远侧部分(58)从内向外翻出。”
复审请求人认为:(1)对比文件1和对比文件2没有公开锁定元件,以及接合锁定元件的两个相对护耳。对比文件1和2未考虑移除鞘的过程,故即使本领域技术人员能够设想到使用锁定元件来固定鞘,其也不能设想到使用两个护耳来接合鞘和锁定元件。(2)对比文件4公开了包括两个自由端部分12的鞘,其两个自由端部分12被形成环以形成闭合鞘,因此该两个自由端部分不能被用来接合锁定元件以固定鞘。对比文件4的温度计被密封在闭合鞘中,其根本不需要相对于鞘进行固定。故对比文件4无法提供设计两个护耳和锁定元件的技术启示。(3)即使对比文件1、2、4的组合也不能导出权利要求1的技术方案,该权利要求1的技术方案可以更方便地移除鞘,具有显著的进步,具备创造性。
经形式审查合格,国家知识产权局依法受理了该复审请求,于2018年11月27日向复审请求人发出了复审请求受理通知书,并将案卷转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后,针对上述复审请求,国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月07日向复审请求人发出复审通知书,指出权利要求1-14不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定,具体意见如下:1、权利要求1请求保护一种磁共振探头。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,权利要求1与对比文件1相比,区别技术特征有:(1)光纤传感器探头包括连接器,无菌鞘提供无菌的外表面;(2)被连接到远侧部分的锁定元件,以及被连接到锁定元件的近侧部分,鞘接合锁定元件;(3)鞘包括接合锁定元件的两个相对的护耳,两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:在光纤传感器探头外面将鞘拉到接合锁定元件的指示的距离;以及从光纤传感器探头移除鞘,同时通过在两个相对的护耳上的反作用力将鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出。区别技术特征(1)和(2),都是本领域的惯用技术手段。对于区别技术特征(3),对比文件4公开了一种用于体温计的保护鞘,其给出了在鞘的远端设置环作为便于握持的把手以便于将鞘安装在温度计上或便于将鞘从温度计从内向外翻出而移除的技术启示。同时,本领域技术人员容易想到在鞘的远侧设置两个护耳来代替环作为把手。在探头远侧部分设有锁定鞘的锁定元件且鞘接合锁定元件的基础上,本领域技术人员容易想到使得该两个相对的护耳接合该锁定元件,此时必然允许以下操作:在探头外面将鞘拉到接合锁定元件的指示的距离;以及从探头移除鞘,同时通过在两个相对的护耳上的反作用力将鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出,这是显而易见的。因此,权利要求1的技术方案相对于对比文件1、4和本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2-12的附加技术特征或被对比文件1、4公开,或为本领域技术人员的公知常识,因此,在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求2-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、权利要求13请求保护一种用于配置磁共振温度探头的方法。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,隐含公开了相应的配置方法,权利要求13与对比文件1相比,区别技术特征有:(1)无菌鞘,该无菌鞘不产生磁共振信号;(2)鞘的近端摩擦地接合锁定元件,锁定元件被连接到探头的远侧部分;(3)鞘包括接合锁定元件的两个相对的护耳,两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:在光纤传感器探头外面将鞘拉到接合锁定元件的指示的距离;以及从光纤传感器探头移除鞘,同时通过在两个相对的护耳上的反作用力将鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出。区别技术特征(1)和(2),都是本领域的惯用技术手段。对于区别技术特征(3),对比文件4公开了一种用于体温计的保护鞘,其给出了在鞘的远端设置环3作为便于握持的把手以便于将鞘安装在温度计上或便于将鞘从温度计从内向外翻出而移除的技术启示。同时,本领域技术人员容易想到在鞘的远侧设置两个护耳来代替环作为把手。在探头远侧部分设有锁定鞘的锁定元件且鞘接合锁定元件的基础上,本领域技术人员容易想到,使得该两个相对的护耳接合该锁定元件从而牢固安全地安装、固定该鞘。此时护耳必然允许以下操作:在探头外面将鞘拉到接合锁定元件的指示的距离;从探头移除鞘时,同时通过在两个相对的护耳上的反作用力将鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出,这是显而易见的。因此,权利要求13的技术方案相对于对比文件1、4和本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、从属权利要求14的附加技术特征已被对比文件1公开,因此,在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求14不具备专利法第22条第3款规定的创造性。5、针对复审请求人的意见陈述做了答复。
复审请求人于2019年09月23日针对复审通知书提交了意见陈述书,同时提交了权利要求书的全文修改替换页,修改之处在于:在2015年06月18日进入国家阶段时提交的按照条约第28或者41条修改的权利要求第1-15项的基础上,在权利要求1、13中加入技术特征“其中,所述可重复使用的光纤传感器探头的部分包括磁共振可见材料”。修改后的权利要求书如下:
“1. 一种磁共振探头(2),包括:
可重复使用的光纤传感器探头(32),其包括:在远侧部分(36)上被配置用于插入到对象中的非铁质传感器(42)、被连接到所述远侧部分(36)的锁定元件(34)、以及被连接到所述锁定元件(34)且经由光纤(48)与所述非铁质传感器(42)光通信的近侧部分(44),并且所述光纤传感器探头包括连接器(46);
一次性的无菌鞘(38),其覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),接合所述锁定元件(34),并提供无菌的外表面(70);
其中,所述可重复使用的光纤传感器探头的部分包括磁共振可见材料。
2. 根据权利要求1所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括具有圆形顶端(60)的远侧部分(58)、被连接到所述远侧部分(58)的中心部分(56)、以及接合所述光纤传感器探头(32)的所述锁定元件(34)的近侧部分(54)。
3. 根据权利要求1和2中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
至少一个周边接缝(68),其被定位在所述鞘(38)的外部上,所述周边接缝(68)提供所述鞘(38)的所述中心部分(56)和所述远侧部分(58)关于腔(74)的包围,所述腔(74)承载所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36)。
4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)包括被连接到所述近端(64)的两个相对的护耳(40),所述两个相对的护耳被配置为允许医学护理从业者进行以下中的至少一项:
在所述光纤传感器探头(32)外面将所述鞘(38)拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离;以及
从所述光纤传感器探头(32)移除所述鞘(38),同时将所述鞘(38) 的所述中心部分(56)和所述远侧部分(58)的从内向外翻出。
5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述光纤传感器探头(32)的所述锁定元件(34)是锥形的(50)。
6. 根据权利要求1-5中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述光纤传感器探头(32)和所述鞘(38)的材料产生最低限度的磁共振信号,并且还包括沿着所述探头(32)和所述鞘(38)中的一个的磁共振可成像标记。
7. 根据权利要求1-6中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述非铁质传感器(42)包括温度传感器,并且具有所述鞘(38)的所述光纤传感器探头(32)在大约20秒或更少的时间内对从20℃到37℃的温度变化作出响应。
8. 根据权利要求1-7中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:材料的管状物,其不产生磁共振信号,并且被配置为具有在一端处开口而在另一端处封闭的腔(74),并且被配置为接收和包围被定位在光纤传感器探头(32)的末端处的至少一个非铁质传感器(42),并且所述管状物提供无菌的外表面(70);以及管状的近侧部分(54),其被连接到所述材料的开口端,所述开口端与所述传感器探头(32)的锁定元件(34)接合并连接。
9. 根据权利要求8所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)的所述锁定元件(34)包括锥形锁定元件(50)。
10. 根据权利要求8和9中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
两个相对的护耳(40),其被连接到所述管状的近侧部分(54)的开口端(64),并且被配置为允许医学护理从业者在所述探头(32)外面将所述 材料拉到接合所述锁定元件(34)的指示的距离。
11. 根据权利要求7-10中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)的所述材料包括至少一个周边接缝(72),所述至少一个周边接缝在所述腔(74)的外部上行进所述腔(74)的长度,并且在所述至少一个周边接缝(68)的内部上提供空气通道(72)。
12. 根据权利要求7-11中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,所述鞘(38)还包括:
可移除的覆盖物(66),其覆盖并维持所述材料的所述无菌的外表面(70)。
13. 根据权利要求7-12中的任一项所述的磁共振探头(2),其中,有以下中的至少一项:
所述鞘(38)利用锥形摩擦配合来接合所述探头(32);以及
所述鞘(38)优选地有至少50.8cm的长度和小于4.9mm的直径。
14. 一种用于配置磁共振温度探头(2)的方法,包括:
将可重复使用的光纤传感器探头(32)的远侧部分(36)上的非铁质温度传感器(42)插入到一次性无菌鞘(38)中,所述无菌鞘不产生磁共振信号并且覆盖所述光纤传感器探头(32)的所述远侧部分(36),并且所述鞘(64)的近端摩擦地接合锁定元件(34),所述锁定元件(34)被连接到所述探头(32)的所述远侧部分(36);
其中,所述可重复使用的光纤传感器探头的部分包括磁共振可见材料。
15. 根据权利要求14所述的方法,还包括:
在测量所述温度之后,移除所述鞘(38)并丢掉所述鞘(38)。”
复审请求人认为:本申请旨在降低材料对核磁成像的影像,因此不期望整个探头对核磁成像可见。但是本申请涉及探头插入食管或直肠的情况,此时不跟踪探头位置存在危险,因此探头的位置和/或方向需要被指示,故探头的部分设计为核磁成像可见。本申请提供了探头对MR成像的影响和跟踪探头之间的折中方案。对比文件1旨在执行核磁成像期间的温度测量,并提供了核磁成像兼容的探头。对比文件1未提及探头是否需要对核磁成像可见,更未提及探头部分对核磁成像可见。即使本领域技术人员认识到探头可能影响核磁成像,其仅会选择对核磁成像不可见的材料来设计探头而不会将探头部分设计为对核磁成像可见;另外,对比文件1仅涉及应用到皮肤或插入鼻腔的探头,故不需要跟踪探头位置,也不存在相应的教导。对比文件4与核磁成像完全无关。故权利要求1、14及其从属权利要求2-13、15具备创造性。
在上述程序的基础上,合议组认为本案事实已经清楚,可以作出审查决定。
二、决定的理由
(一)审查文本的认定
在复审程序中,复审请求人于2019年09月23日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页,经审查,其中所作的修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所依据的文本为:2019年09月23日提交的权利要求第1-15项,进入中国国家阶段日2015年06月18日提交的国际申请文件中文译文中的说明书第1-11页、说明书附图第1-9页、说明书摘要和摘要附图。
(二)关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定,创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。
权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征,如果该区别技术特征是本领域技术人员解决相应技术问题的惯用技术手段,则在该最接近现有技术的基础上结合该惯用技术手段获得该权利要求的技术方案是显而易见的,该权利要求不具备创造性。
具体到本案:
1、权利要求1请求保护一种磁共振探头。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,并公开了以下技术特征(参见第1231页左栏第3段,图2):该磁共振温度探头包括光纤温度探头(相当于本申请中的光纤传感器探头,且经由光纤进行光通信),在光纤温度探头的末端套上一次性套(相当于鞘),随后将其应用于鼻咽部(属于插入人体体内的应用场景),由于该一次性套套在该光纤温度探头的末端且该光纤温度探头应用于MRI中,故该光纤温度探头为可重复使用的且在其远侧部分配置有用于插入对象的非铁质传感器,该光纤温度探头的近侧部分经由光纤与非铁质传感器光通信;其中,一次性套覆盖光纤温度探头的远侧部分。
权利要求1与对比文件1相比,区别技术特征有:(1)光纤传感器探头包括连接器,无菌鞘提供无菌的外表面;(2)被连接到远侧部分的锁定元件,以及被连接到锁定元件的近侧部分,鞘接合锁定元件;(3)可重复使用的光纤传感器探头的部分包括磁共振可见材料。基于上述区别技术特征,权利要求1相对于对比文件1所实际解决的技术问题是:使探头连接至控制台,使得探头安全无菌以便于使用;以及便于牢固安全地安装及固定该鞘,和便于指示探头的位置。
对于区别技术特征(1),采用连接器连接探头与控制台以将探头采集的信号传输给控制台,以及使得一次性套(相当于鞘)为无菌的以提供无菌的外表面,这都是本领域的惯用技术手段。
对于区别技术特征(2),在探头设置有一次性套的基础上,当采用该探头进行插入或移出的过程中,本领域技术人员必然会面对如何保证一次性套牢固固定在探头上的技术问题,此时,在探头上设置锁定元件以接合和固定包裹在探头外的一次性套(相当于鞘),从而防止鞘滑落或者位移,这是本领域的惯用技术手段。而探头部分也由于锁定元件被分为近端部分(相当于本申请中的近侧部分)以及末端部分(相当于本申请中的远侧部分),此时,探头包括被连接到远侧部分的锁定元件,以及被连接到锁定元件的近侧部分。
对于区别技术特征(3),为了便于使用者在磁共振成像中操作该探头以及了解该探头的位置,在探头的部分中设置磁共振成像材料以使其成为磁共振成像标记,这仅仅是本领域的惯用技术手段。
因此,在对比文件1的基础上结合本领域惯用技术手段,得到权利要求1所要保护的技术方案,对本领域技术人员是显而易见的。故权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步,不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2引用权利要求1。对比文件1公开了(参见附图2)该一次性套(相当于鞘)必然具有远侧部分(一次性套的对应于非铁质传感器的部分)、以及近侧部分(一次性套的的最近端附近的部分)、被连接到远侧部分的中心部分(位于一次性套的远侧部分和近侧部分之间的部分)。根据探头的非铁质传感器的形状,而使得一次性套的远侧部分具有圆形顶端,这仅仅是本领域技术人员的常规选择。同时,在探头设置有锁定元件的基础上,相应地使得一次性套的近侧部分接合锁定元件,这是本领域技术人员容易想到的。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3引用权利要求1或2。对比文件4已经公开了(参见说明书第2栏第28-49行):鞘的两条侧边13由连续的热密封接缝2(相当于周边接缝)连接在一起形成腔15,并且该热密封接缝2被定位在鞘的外部上;热密封接缝2(相当于周边接缝)提供鞘的中心部分(对应体温计中段部分)(相当于鞘的中心部分)和远侧部分(对应体温计测量球6部分)关于腔15的包围,腔15承载了温度传感器的远侧部分(对应体温计测量球6部分)。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求4引用权利要求1-3中任一项。对比文件4公开了一种用于体温计的保护鞘,并公开了下列技术特征(参见说明书第2栏第24-28行,附图1-6):构造该鞘时,材料条的两个自由端部分12沿着A-A轴线(参见附图4)对折,由此该两个自由端部12的侧边13对齐,由连续的热密封接缝2密封该侧边13,从而形成鞘;该保护鞘也具有中心部分(对应体温计中段部分)(相当于鞘的中心部分)与远侧部分(对应体温计测量球6部分)(相当于鞘的远侧部分);当将鞘安装在温度计外侧以准备测体温时(参见附图1-3),使用者抓住环3并将温度计向鞘内插入,随后将鞘的后端扭转并拧在一起以完全将温度计密封在鞘中,从而防止温度计被周边环境污染;当为病人测量体温结束,需要移除鞘时(参见附图4-6),需要抓住环3通过在环3上的反作用力将鞘从鞘的中心部分向远侧部分,由里向外翻出使得保护鞘从体温计上脱离。故对比文件4给出了在鞘的远端设置环作为便于握持的把手以便于将鞘安装在温度计上或便于将鞘从温度计从内向外翻出而移除的技术启示。同时,与对比文件4中的环3类似,两个护耳同样也是常见的握持把手的形式且是相当于单个环更利于双手操作的握持把手的形式,故本领域技术人员容易想到在鞘的远侧设置连接到该端的两个护耳来代替环作为把手,这是显而易见的。在探头远侧部分设有锁定鞘的锁定元件(该锁定元件必然具有距离近端光纤温度探头的某一指定的距离),且鞘接合锁定元件的基础上,本领域技术人员容易想到,使得该两个相对的护耳接合该锁定元件从而牢固安全地安装、固定该鞘以防止探头被周边环境污染。此时,两个护耳必然允许以下操作:在探头外面将鞘拉到接合锁定元件的指示的距离;以及从探头移除鞘,同时通过在两个相对的护耳上的反作用力将鞘的中心部分和远侧部分从内向外翻出,这是显而易见的。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5引用权利要求1-4中的任一项。将锁定元件设置为锥形,使其锁定效果更好,这是本领域的常规技术手段。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6引用权利要求1-5中的任一项。对比文件1公开了该探头和一次性套可应用于MRI中。故采用产生最低限度的磁共振信号的材料作为探头和一次套的材料,这是本领域技术人员的常规选择。另外,为了便于使用者操作该探头,沿着探头和一次性套中的一个设置磁共振可成像标记以在操作时提供探头位置的指示,这仅仅是本领域的常规技术手段。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求7引用权利要求1-6中的任一项。对比文件1公开了(参见第1231页左栏第3段,图2)该光纤温度探头测量温度,故相应地其非铁制传感器必然为温度传感器。使得具有一次性套的探头在大约20秒或更少的时间内对从20℃到37℃的温度变化作出响应,这样的温度响应范围和响应时间,是本领域技术人员根据使用需求而做出的常规选择。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8、权利要求8引用权利要求1-7中的任一项。对比文件1已经公开了(参见第1231页左栏第3段,图2)一次性套,图2可见,该一次性套为其材料的管状物且必然具有腔,该腔必然被配置为具有在一端处开口而在另一端处封闭,以接收和包围被定位在该探头的末端处的非铁质传感器;该一次性套的管状近端部分设置在该材料的开口端。另外,在医疗器械中,将与被测试患者有接触的器械部分的表面设置为无菌的,从而减少对患者的伤害,这仅仅是本领域常用的技术手段。因此本领域技术人员能够想到将一次性套的外表面设置为无菌的外表面。以及,在探头设置了用于固定一次性套的锁定元件的基础上,将一次性套的开口端与探头的锁定元件连接并接合,以牢固地固定该一次性套,这是本领域技术人员的常规选择。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
9、权利要求9引用权利要求8。将锁定元件设置为锥形,从而便于将一次性套在锥形的较细端套入且在锥形的较粗端连接固定,以提升锁定效果,也是本领域的惯用技术手段。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
10、权利要求101引用权利要求8或9。对比文件4公开了(参见说明书第2栏第24-28行,附图1-3)环3为连接到鞘的管状的近侧部分的开口端的部件,当将鞘安装在温度计外侧以准备测体温时(参见附图1-3),使用者(即医学护理从业者)抓住环3并将温度计向鞘内插入,在探头外面将鞘的材料拉到覆盖温度计的状态(此时,该鞘接合到温度计外面)。同时,在探头设置有锁定元件及设置有配合其的两个相对的护耳的基础上,使护耳和对比文件2中的环3一样,被连接到管状的鞘的近侧部分的开口端,并且被配置为允许医学护理从业者通过抓住护耳在温度传感器外面将鞘的材料拉到接合锁定元件的指示的距离,从而也实现鞘对探头的远侧的覆盖,这是本领域技术人员容易想到的。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
11、权利要求11引用权利要求7-10中的任一项。对比文件4已经公开了(参见说明书第2栏第28-49行):鞘的两条侧边13由连续的热密封接缝2(相当于周边接缝)连接在一起形成腔15,并且该热密封接缝2被定位在鞘的外部上(相当于周边接缝在腔的外部上行进腔的长度)。另外,鞘中存留空气会带来的潜在热屏障,被困空气的热屏障能够影响温度传感器的温度读数,这是本领域技术人员所公知的。为了消除该热屏障,在热密封接缝(即周边接缝)的内部上提供空气通道,以供套装或者插入探头至一次性套或者鞘内时挤压一次性套或鞘后使得空气逸出,这是本领域技术人员容易想到的。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
12、权利要求12引用权利要求7-11中的任一项。设置可去除的覆盖物,用来使得其覆盖的东西免受污染,是本领域的常规技术手段,因此本领域技术人员容易想到在鞘上设置可移除的覆盖物,用于保证其使用前的无菌的状态,避免鞘被污染。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
13、权利要求13引用权利要求7-12中的任一项。对比文件4公开了(参见说明书第2栏第55-60行)该鞘的两条侧边13朝着远侧的末端7的方向锥形缩小,从而在末端7形成圆锥形状以将体温计的体温计测量球6贴身的容纳其中,故该鞘此时提供了锥形摩擦(相当于鞘利用锥形摩擦配合来接合探头)。本领域技术人员可根据实际的人体温度测量部位,灵活设置鞘的长度与直径,本领域技术人员经过有限的试验能够获得鞘的合适长度和直径,例如长度至少50.8cm,直径小于4.9mm,这无需付出创造性的劳动。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
14、权利要求14请求保护一种用于配置磁共振温度探头的方法。对比文件1公开了一种测量儿童体温的磁共振温度探头,隐含公开了相应的配置方法,具体的(参见第1231页左栏第3段,图2),该磁共振温度探头包括光纤温度探头(相当于本申请中的光纤传感器探头,且经由光纤进行光通信),在光纤温度探头的末端套上一次性套(相当于鞘),随后将其应用于鼻咽部(属于插入人体体内的应用场景),由于该一次性套套在该光纤温度探头的末端且该光纤温度探头应用于MRI中,故该光纤温度探头为可重复使用的且在其远侧部分配置有用于插入对象的非铁质传感器,该光纤温度探头的近侧部分经由光纤与非铁质传感器光通信;其中,一次性套覆盖光纤温度探头的远侧部分。
权利要求14与对比文件1相比,区别技术特征有:(1)无菌鞘,该无菌鞘不产生磁共振信号;(2)鞘的近端摩擦地接合锁定元件,锁定元件被连接到探头的远侧部分;(3)可重复使用的光纤传感器探头的部分包括磁共振可见材料。基于上述区别技术特征,权利要求13相对于对比文件1所实际解决的技术问题是:使得探头安全无菌以便于使用;以及便于牢固安全地安装及固定该鞘,和便于指示探头的位置。
对于区别技术特征(1),使得一次性套(相当于鞘)为无菌,从而提供无菌的外表面以便于使用,以及使得该无菌鞘不产生磁共振信号,以减小无菌鞘带给磁共振成像的噪声,提高磁共振成像的信噪比,这是本领域的惯用技术手段。
对于区别技术特征(2),在探头设置有一次性套(相当于鞘)的基础上,当采用该探头进行插入或移出的过程中,本领域技术人员必然会面对如何保证一次性套牢固固定在探头上的技术问题,此时,在探头上设置锁定元件以接合和固定包裹在探头外的一次性套(相当于鞘),从而防止鞘滑落或者位移,这是本领域的惯用技术手段。更进一步,采用摩擦力使得一次性套和探头接合和固定,这是本领域技术人员对于接合和固定方式的常规选择,此时使得一次性套(相当于鞘)的近端摩擦地接合锁定元件,是本领域技术人员容易想到的。同时,探头部分也由于锁定元件被分为近端部分(相当于本申请中的近侧部分)以及末端部分(相当于本申请中的远侧部分),此时,锁定元件被连接到探头的远侧部分。
对于区别技术特征(3),为了便于使用者在磁共振成像中操作该探头以及了解该探头的位置,在探头的部分中设置磁共振成像材料以使其成为磁共振成像标记,这仅仅是本领域的惯用技术手段。
因此,在对比文件1的基础上结合本领域惯用技术手段,得到权利要求14所要保护的技术方案,对本领域技术人员是显而易见的。故权利要求14不具备突出的实质性特点和显著的进步,不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
15、权利要求15引用权利要求14。对比文件1公开了(参见第1231页左栏第3段,图2)套在该探头上的套为一次性套。故对比文件1隐含公开了在测量温度之后,需要移除该一次性套(相当于鞘)并丢掉该一次性套。因此,在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
(三)关于复审请求人的意见陈述
对于复审请求人提出的意见,合议组认为:本领域技术人员公知:在核磁成像检查中,铁磁性物质会带来金属伪影影响诊断,并且金属受磁场吸引还可能会对患者带来潜在伤害,在实际工作中也强调患者不把体内或体表金属异物带入核磁成像机房。对比文件1中的该光纤温度探头应用于MRI中且该光纤温度探头上可套上一次性套(相当于鞘),故该光纤温度探头为可重复使用的且在其远侧部分配置的必然为用于插入对象的非铁质传感器。另外,虽然对比文件1中的探头应用于鼻咽部,但是在插入体内的探头上部分位置设置可成像标记物以提供探头位置的指示,这是医学影像领域的惯用技术手段。在面对如何精确跟踪和观察探头位置这一技术问题时,设置可成像标记物这一技术问题,在使用非铁质传感器的基础上,本领域技术人员仅在传感器探头的部分上设置磁共振可见材料作为成像标记物,以在操作时提供探头位置的指示,同时防止对磁共振成像产生影响,这仅仅是本领域的常规技术手段,是本领域技术人员容易想到的,其技术效果也是本领域技术人员可以合理预期的。因此,权利要求1、14不具备创造性,在此基础上,从属权利要求2-13、15也不具备创造性。
综上,对于复审请求人的上述意见,合议组不予支持。
根据上述事实和理由,本案合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。






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