发明创造名称：治疗心力衰竭的装置、系统和方法
外观设计名称：
决定号：201576
决定日：2020-01-16
委内编号：1F268663
优先权日：2009-04-28，2009-09-04
申请（专利）号：201610025763.0
申请日：2010-03-08
复审请求人：可维亚媒体公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：朱莹莹
合议组组长：陈海英
参审员：张莉平
国际分类号：A61F2/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件公开的技术方案相比存在区别技术特征，但该区别技术特征中的一部分被另一篇对比文件公开，其他部分属于本领域的常规技术手段，并且上述区别技术特征也没有使该项权利要求请求保护的技术方案取得预料不到的技术效果，则该项权利要求请求保护的技术方案相对于现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610025763.0、名称为“治疗心力衰竭的装置、系统和方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请是申请号为201080029127.6的发明专利PCT申请的分案申请，母案申请日为2010年03月08日，分案提交日为2016年01月15日，优先权日为2009年04月28日和2009年09月04日，公开日为2016年06月15日，申请人为可维亚媒体公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请的权利要求1-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，于2018年08月30日作出驳回决定。驳回决定中引用了以下3篇对比文件：
对比文件1：CN101415452A，公开日期为2009年04月22日；
对比文件2：EP1849440A1，公开日期为2007年10月31日；
对比文件3：WO2008/055301A1，公开日期为2008年05月15日。
驳回决定所依据的文本为申请人于分案申请提交日2016年01月15日提交的权利要求第1-12项、说明书第1-200段、说明书附图图1-30、说明书摘要、摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于植入病人心脏的隔膜壁（107）中的开口内的装置（100），包括：
i. 第一环形法兰（102），其包括多个法兰段（102a-h），所述第一环形法兰的所述法兰段（102a-h）的每一个具有近端和远端（115）；
ii. 第二环形法兰（103），其包括多个法兰段（103a-h），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）的每一个具有近端和远端（115），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）中的至少一个包括在被部署时适合于基本上平行于并接触所述隔膜壁（107）的远端；以及
iii. 芯段（106），其在被部署时具有第一直径，所述芯段（106）限定通道，所述通道适合于允许流体从所述隔膜壁（107）的一侧穿过所述通道流到所述隔膜壁（107）的另一侧，
其中，所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）；
其中，所述法兰段（102，103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软，并且
其中，所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送。
2. 如权利要求1所述的装置（100），还包括具有两侧且被附接到所述芯段（106）的流量控制元件（104）。
3. 如权利要求2所述的装置（100），其中，所述流量控制元件（104）在所述流量控制元件（104）的所述两侧之间出现压力差时打开。
4. 如权利要求3所述的装置（100），其中，所述流量控制元件（104）允许流体从较高压力的区域通过所述通道流到较低压力的区域。
5. 如权利要求4所述的装置（100），其中，所述压力差为至少2mm Hg。
6. 如权利要求1所述的装置（100），其中，所述多个法兰段（102a-h，103a-h）中的每一个包括不透辐射标记。
7. 如权利要求2所述的装置（100），其中，所述芯段（106）包括多个缝合孔，并且所述流量控制元件（104）被缝合到所选数目的所述缝合孔。
8. 如权利要求7所述的装置（100），其中，所述所选数目的缝合孔限定所述流量控制元件（104）的入口和退出口轮廓中的至少一个。
9. 如权利要求2所述的装置（100），其中，所述流量控制元件（104）是瓣膜。
10. 如权利要求9所述的装置（100），其中，所述瓣膜包括至少两个小叶。
11. 如权利要求10所述的装置（100），其中，所述小叶中的至少一个比所述至少两个小叶中的另一个更柔软。
12. 如权利要求1所述的装置（100），其中，所述隔膜壁是所述病人心脏的房间隔。”
驳回决定认为：对比文件1是与独立权利要求1最接近的现有技术，权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）第一环形法兰的近端和第二环形法兰的近端与芯段连接并限定芯段；（2）法兰段中的至少一个的至少一部分与芯段的一部分相比更柔软；（3）芯段可皱缩，使得芯段能够具有小于第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送。基于上述区别技术特征，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是：（1）如何简化装置构型；（2）如何牢固地固定装置并减小对隔膜壁的损伤；（3）如何使得装置易于输送。上述区别特征（1）被对比文件2公开，区别特征（2）是本领域技术人员容易想到的，区别特征（3）被对比文件1的另一实施例公开。因此，在对比文件1一个实施例的基础上结合对比文件2、对比文件1的另一实施例以及本领域的公知常识，能够显而易见地得到权利要求1请求保护的技术方案，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-12的附加技术特征或是被对比文件1、3公开，或属于本领域的常规技术手段，因而均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人可维亚媒体公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年12月14日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，在驳回决定所针对的文本基础上，将技术特征“所述芯段的一部分适合于从所述隔膜壁延伸进入右心房”和“其中，所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”加入独立权利要求1。修改后的独立权利要求1如下：
“1. 一种用于植入病人心脏的隔膜壁（107）中的开口内的装置（100），包括：
i. 第一环形法兰（102），其包括多个法兰段（102a-h），所述第一环形法兰的所述法兰段（102a-h）的每一个具有近端和远端（115）；
ii. 第二环形法兰（103），其包括多个法兰段（103a-h），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）的每一个具有近端和远端（116），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）中的至少一个包括在被部署时适合于基本上平行于并接触所述隔膜壁（107）的远端；以及
iii. 芯段（106），其在被部署时具有第一直径，所述芯段（106）限定通道，所述通道适合于允许流体从所述隔膜壁（107）的一侧穿过所述通道流到所述隔膜壁（107）的另一侧，所述芯段的一部分适合于从所述隔膜壁延伸进入右心房，
其中，所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）；
其中，所述法兰段（102，103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软，并且
其中，所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送；
其中，所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径。”
复审请求人认为：（1）对比文件1未公开独立权利要求1的如下特征：①所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）；②所述法兰段（102，103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软；③所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送。其中，对于区别特征①，本领域技术人员不能基于对比文件2的教导而将对比文件1中的支撑臂106的近端改进为连接并限定可调节的分流器、管子或通道107。对于区别特征②，请求人不认为该特征属于本领域公知常识，实际上，该特征能够获得非常有利的技术效果：允许芯段保持针对隔膜开口的强的向外力并因此降低装置可能变得移位的概率的同时降低对隔膜组织造成损坏的概率。对于区别特征③,请求人并不认为对比文件1的图2A-2B 所示的实施例教导了该特征，基于对比文件1的记载，无法直接的确定框架220可皱缩。（2）修改后的权利要求1增加了以下技术特征：“所述芯段的一部分适合于从所述隔膜壁延伸进入右心房；所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”。对比文件1- 3均未公开上述特征以及其特殊的技术作用，即：便于将装置110植入病人心脏的隔膜壁中的开口。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，并于2018年12月24日向复审请求人发出复审请求受理通知书，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中仍坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月08日向复审请求人发出复审通知书，通知书中指出：（一）权利要求1的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定；（二）即使请求人将权利要求1中的特征“所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”修改为“所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径”，使其满足专利法第33条的规定，修改后的权利要求1-12仍然不具备专利法第22条第3款规定的创造性，理由在于：对比文件2是与权利要求1最接近的现有技术，权利要求1与对比文件2的区别在于：（1）芯段的一部分适合于从隔膜壁延伸进入右心房；（2）法兰段中的至少一个的至少一部分与芯段的一部分相比更柔软；（3）第一环形法兰形成有比第二环形法兰小的曲率半径。基于上述区别可以确定，该权利要求1的技术方案实际要解决的技术问题是：使芯段更为稳定地保持在房间隔中，减小对隔膜壁的损伤，增大右心房侧的法兰段与房间隔之间的压紧力。而上述区别特征（1）被对比文件1公开，区别特征（2）和（3）是本领域在对比文件2技术方案的基础上容易想到并实施的，属于本领域的常规技术手段。因此，独立权利要求1相对于对比文件2、对比文件1和本领域常规技术手段的结合不具有创造性；从属权利要求2-12的附加技术特征或者被对比文件2、1、3公开，或者属于本领域的常规技术手段，因而同样不具有创造性。针对复审请求人在提出复审请求时的意见，合议组认为：由于合议组将对比文件2作为最接近对比文件，因此，复审请求人认为的区别特征①和③都已经被对比文件2公开，而区别特征②属于本领域的常规技术手段；权利要求1新增加的技术特征“所述芯段的一部分适合于从所述隔膜壁延伸进入右心房”被对比文件1公开；权利要求1新增加的技术特征“所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围；即使请求人将权利要求1中的特征“所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”修改为“所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径”，使其满足专利法第33条的规定，该特征也是本领域技术人员容易想到并实现的。因而复审请求人的陈述意见不具有说服力。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年10月23日提交了意见陈述书和修改后的权利要求书替换页，其中，在复审通知书所针对的文本基础上，将独立权利要求1中的技术特征“所述第二环形法兰（103）形成有比所述第一环形法兰（102）小的曲率半径”修改为“所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径”，并增加了新的技术特征“所述第一环形法兰（102）和所述第二环形法兰（103）限定环形间隙（2000）以容纳所述隔膜，其特征在于，所述第一环形法兰（102）包括第一区段和第二区段，所述第一区段从所述芯段（106）延伸并且在其中所述法兰远离心房隔膜延伸至心房内，在所述第二区段中所述法兰从所述心房朝向所述心房隔膜延伸使得所述第一环形法兰（102）相对于所述芯段（106）的中心轴线延伸超过90°”。修改后的独立权利要求1如下：
“1. 一种用于植入病人心脏的隔膜壁（107）中的开口内的装置（100），包括：
i. 第一环形法兰（102），其包括多个法兰段（102a-h），所述第一环形法兰的所述法兰段（102a-h）的每一个具有近端和远端（115）；
ii. 第二环形法兰（103），其包括多个法兰段（103a-h），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）的每一个具有近端和远端（116），所述第二环形法兰（103）的所述法兰段（103a-h）中的至少一个包括在被部署时适合于基本上平行于并接触所述隔膜壁（107）的远端；以及
iii. 芯段（106），其在被部署时具有第一直径，所述芯段（106）限定通道，所述通道适合于允许流体从所述隔膜壁（107）的一侧穿过所述通道流到所述隔膜壁（107）的另一侧，所述芯段的一部分适合于从所述隔膜壁延伸进入右心房，
其中，所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）；
其中，所述法兰段（102，103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软，并且
其中，所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送；
其中，所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径，所述第一环形法兰（102）和所述第二环形法兰（103）限定环形间隙（2000）以容纳所述隔膜，其特征在于，所述第一环形法兰（102）包括第一区段和第二区段，所述第一区段从所述芯段（106）延伸并且在其中所述法兰远离心房隔膜延伸至心房内，在所述第二区段中所述法兰从所述心房朝向所述心房隔膜延伸使得所述第一环形法兰（102）相对于所述芯段（106）的中心轴线延伸超过90°。”
复审请求人认为：（1）对于权利要求1的特征“所述法兰段（102,103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软”不属于本领域公知常识，该特征能够获得非常有利的技术效果，即允许芯段保持针对隔膜开口的强的向外力并因此降低装置可能变得移位的概率同时降低对隔膜组织造成损坏的概率；（2）对于权利要求1的特征“所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径”不属于本领域公知常识，该特征使得具有小曲率半径的第一环形法兰对隔膜壁提供增加的压紧力；（3）对比文件1并未公开特征“所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）”和“所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送”，因此对比文件1相应的右心房法兰并未从芯段的端部延伸；（4）对比文件1和对比文件2均未公开芯段朝向右心房偏置，因此，对比文件1和对比文件2也就不需要使右心房法兰形成有比左心房法兰小的曲率半径。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
（1）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2018年12月14日提出复审请求时以及于2019年10月23日答复复审通知书时先后两次提交了权利要求书的全文修改替换页。经审查，复审请求人于2019年10月23日答复复审通知书时所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定所针对的审查文本为：复审请求人于分案申请提交日2016年01月15日提交的说明书第1-200段、说明书附图图1-30、说明书摘要、摘要附图，以及于2019年10月23日答复复审通知书时提交的权利要求第1-12项。
（二）关于本申请的创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件公开的技术方案相比存在区别技术特征，但该区别技术特征中的一部分被另一篇对比文件公开，其他部分属于本领域的常规技术手段，并且上述区别技术特征也没有使该项权利要求请求保护的技术方案取得预料不到的技术效果，则该项权利要求请求保护的技术方案相对于现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
具体到本案：
1、本申请的独立权利要求1请求保护一种用于植入病人的隔膜壁中的开口内的装置。对比文件2是最接近的现有技术，其公开了具有网状结构的医用植入物（参见说明书第90-100段，附图10-12）：植入物23作为“塞子”的类型可用于塞住心脏中的壁100的孔，可特别用于在右心房和左心房之间建立流体连通；植入物23包括中间部分25，以及与该中间部分25邻接的两个环状领部件26，环状领部件26在体壁100的两侧抵靠其上（即，法兰段的远端与壁100接触）；根据附图10-11可知，两个环状领部件26均包括多个法兰段，并且每个法兰段都具有近端和远端；根据附图12可知，环状领部件26的法兰段基本上平行于壁100，并且两个环状领部件26限定了容纳壁100的环形间隙；中间部分25可以具有较小直径，当如图12所示植入时在右心房和左心房之间建立流体连通（即，限定通道，以允许流体从壁100的一侧流到另一侧）；当置入在右心房和左心房之间时（此时，体壁100为心房隔膜），根据附图12可知，单侧的环状领部件26包括从中间部分25延伸并且远离壁100延伸至心房内的第一区段以及从心房朝向壁100延伸的第二区段；可以采用单根线材编织形成植入物的网状结构，据此以及附图10可知，两个环状领部件26的近端与中间部分25连接并限定中间部分25；植入物23在收缩状态和展开状态之间是可变形的，在收缩状态下能够沿着有形导管引入和移动直到待治疗部位，递送瓣膜置换系统能够使支架逐渐展开，其允许人们将支架的管状部分减小到所需直径，并且还可以允许增大管状部分的直径（即，中间部分可皱缩以经皮输送）。
将本申请权利要求1与对比文件2公开的内容对比可知，对比文件2公开的植入物23可用于塞住心脏中的壁100的孔，对应本申请的用于植入病人心脏的隔膜壁中的开口内的装置；对比文件2公开的两个环状领部件26对应本申请的第一环形法兰和第二环形法兰，对比文件2公开的中间部分25对应本申请的芯段；对比文件2公开的中间部分25可以具有较小直径对应本申请的第一直径；对比文件2公开的将支架的管状部分减小到所需直径，这里的所需直径对应本申请的第二直径，并且还可以允许增大管状部分的直径（由此可确定，第二直径小于第一直径）。
权利要求1与对比文件2的区别在于：（1）芯段的一部分适合于从隔膜壁延伸进入右心房；（2）法兰段中的至少一个的至少一部分与芯段的一部分相比更柔软；（3）第一环形法兰形成有比第二环形法兰小的曲率半径，第一环形法兰相对于芯段的中心轴线延伸超过90°。基于上述区别可以确定，该权利要求1的技术方案实际要解决的技术问题是：使芯段更为稳定地保持在房间隔中，减小对隔膜壁的损伤，增大右心房侧的法兰段与房间隔之间的压紧力。
对于上述区别特征（1），对比文件1公开了一种差动压力调节装置DPRD101（参见说明书第4页最后一段至第6页第2段，附图1A），该装置DPRD101可以被植入两个或多个内腔之间，例如植入左心房102和右心房103之间，在左心房102和右心房103之间的隔膜105内形成一开口、穿孔或其他结构（DPRD101相当于本申请的用于植入病人心脏的隔膜壁中的开口内的装置）；DPRD101包括一个可调节的分流器、管子或通道107（相当于芯段）；根据附图1A可知，可调节的分流器、管子或通道107延伸至右心房中。由此可见，上述区别特征（1）已经被对比文件1公开，由于该装置的作用在于将左心房中的压力积聚排出到右心房中，因此，在对比文件1中，可调节的分流器、管子或通道107延伸至右心房中能够使其更为稳定地保持位置。由此可见，上述特征在对比文件1中的作用与其在本申请中的作用相同，都是为了使芯段更为稳定地保持在房间隔中。
对于上述区别特征（2），对比文件2已经公开了环状领部件26（相当于本申请的环形法兰）在壁100的两侧抵靠其上，中间部分25（相当于本申请的芯段）可以具有较小直径，当如图12所示植入时在右心房和左心房之间建立流体连通。由此可见，芯段部分用于限定通道，以在右心房和左心房之间建立流体连通，因此，它需要相对稳固的构型；而环形法兰抵靠在隔膜壁上进行固定，为了减少环形法兰对隔膜组织过度压迫而造成损伤，本领域技术人员容易想到使法兰段具有相比芯段更大的柔性，这属于本领域的常规技术手段。
对于上述区别特征（3），对比文件2已经公开了植入物23可特别用于在右心房和左心房之间建立流体连通，应用于某些心脏病症，例如肺动脉高压和左心发育不良综合征（参见说明书第95段）；由此可知，该装置置于左右心房之间的房间隔开口中，能够将左心房中的压力积聚排出到右心房中。同时，对比文件2还公开了两个环状领部件26紧靠并保持在壁100上（参见说明书第90-92段，附图12）；根据对比文件2的附图12可知，两个环状领部件26（相当于本申请的环形法兰）相对于中间部分25（相当于本申请的芯段）的中心轴线延伸约90度，从而实现与壁100的紧靠保持。而本领域技术人员公知的是：血流的流动方向受左右心房压差的影响从左心房流向右心房，正是由于血液从左心房到右心房的流动方向会对植入装置产生一定的冲击，因此，需要使得该装置在下游的右心房侧具有更大的压紧力。在对比文件2公开了环状领部件26（相当于本申请的环形法兰）在壁100的两侧抵靠其上的基础上，将右心房侧的法兰段设置更大的曲率以增大法兰段与隔膜壁的压紧力是本领域技术人员容易想到并实现的，这样增加的曲率使得右心房侧的法兰相对于芯段的中心轴线延伸超过90度。由于曲率半径是曲率的倒数，因而，本领域技术人员能够根据需要将右心房侧的第一环形法兰的曲率半径设置为小于左心房侧的第二环形法兰的曲率半径，并使得第一环形法兰相对于芯段的中心轴线延伸超过90度。
针对复审请求人的意见，合议组认为：
（1）对于特征“所述法兰段（102,103）中的至少一个的至少一部分与所述芯段（106）的一部分相比更柔软”，如上所述，在对比文件2公开的技术方案中，环状领部件26（相当于本申请的环形法兰）和中间部分25（相当于本申请的芯段）所发挥的作用不同，其中，环状领部件26用于抵靠壁100以确保植入物牢固地固定在两心房中间，而中间部分25用于形成血液流通通道，正是它们所发挥作用的不同，决定了它们需要具有不同的柔性，具体为：环状领部件26用于抵靠壁100，就需要其保持稳定抵靠的同时还要减少其对隔膜组织过度压迫而造成损伤；中间部分25用于形成通道，就需要具有一定的稳固构型；因而，本领域技术人员容易想到使法兰段具有相比芯段更大的柔性，以满足它们发挥不同的作用。
（2）对于特征“所述第一环形法兰（102）形成有比所述第二环形法兰（103）小的曲率半径”；如上所述，由于血液从左心房到右心房的流动方向会对植入装置产生一定的冲击，因此，需要使得该装置在下游的右心房侧具有更大的压紧力。本领域技术人员在对比文件2的基础上，容易想到将法兰设置为具有更大的曲率。例如，对比文件1的附图1A示出了植入心脏109中的差动压力调节装置（DPRD）101，其被植入左心房102和右心房103之间，具体为：在左心房102和右心房103之间的隔膜105内形成一开口，然后用导管将DPRD101放置于开口中；一个或多个支撑臂106可以将DPRD101支撑在开口中所需要的位置，DPRD101可以包括一个可调节的分流管107；从附图1A中可以看出，支撑臂106具有较大的曲率（或者说，支撑臂106相当于分流管107的中心轴线延伸超过90度）。对比文件1中的这种设置能够确保支撑臂106对于隔膜105具有更大的压紧力，以将DPRD101支撑在所需位置。由此可见，采用较大曲率的支撑臂/法兰以确保压紧效果是容易想到并实现的，本申请中采用上述方案并没有产生预料不到的技术效果。
（3）如上所述，对比文件2已经公开了“所述第一环形法兰（102）的近端和所述第二环形法兰（103）的近端与所述芯段（106）连接并限定所述芯段（106）”和“所述芯段（106）可皱缩，使得所述芯段（106）能够具有小于所述第一直径的第二直径，从而使得能够进行经皮输送”，具体参见对比文件2说明书第2段和第107段。
（4）根据对比文件1的附图1A可知，分流管107（相当于本申请的芯段）朝向右心房偏置。该特征在对比文件1中所起的作用与其在本发明中的作用相同，都是为了更好地引导血液从左心房到右心房的流动。因此，本领域技术人员有动机将上述方案结合到对比文件2中以确保引流效果。
综上所述，合议组对复审请求人的意见不予支持。
因此，在对比文件2的基础上结合对比文件1以及本领域常规技术手段，能够显而易见地得到该权利要求1所要求保护的技术方案。因而，该权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，从而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、从属权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求2，对比文件2还公开了（参见说明书第108段）：直径减小支架具有缝合到管状直径减小部分的瓣膜组件（相当于本申请的流量控制元件，并且瓣膜组件必然具有两侧）。由此可见，对比文件2公开了从属权利要求2的附加技术特征。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、从属权利要求3-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求3-4，由于对比文件2已经公开了（参见说明书第108段）：直径减小支架具有缝合到管状直径减小部分的瓣膜组件（相当于本申请的流量控制元件），因此，本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定：瓣膜组件在两侧出现压力差时打开，并且允许流体从较高压力的区域流向较低压力的区域。同时，从属权利要求3-4的附加技术特征也被对比文件1公开了（参见说明书第4页最后一段至第6页第2段，附图1A）：装置DPRD101可以包括一个流量调节器108（相当于本申请的流量控制元件），通过一个或多个控制设备110而将流量调节器108附接到可调节的分流器、管子或通道107（相当于本申请的芯段）；流量调节器108依照压差的变化（即，两侧之间出现压力差时）而动作，以一个可控方式响应一个或多个压力阈值的变化，流量调节器108响应于所选的压力分布，提供一个已知的压力释放分布，根据左右心房之间的压力差的变化而改变其设置，调整配置或位置，和/或改变其孔口宽度或流量等（即，流量调节器108打开，允许流体从较高压力的区域通过通道流到较低压力的区域）。由此可见，对比文件2隐含公开了从属权利要求3-4的附加技术特征，同时，对比文件1也公开了从属权利要求3-4的附加技术特征。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、从属权利要求5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求5，对比文件3公开了用于治疗心力衰竭的装置和方法（参见说明书第9页第25-33行，第10页第13-17行，附图1-3），植入物10被置入房间隔28的开口30中，植入物10中间通道18上设置有单向阀21（相当于本申请的流量控制元件），仅允许流体从左心房24流向右心房26，当左心房24压力超出右心房26，压差达到至少2mmgH时，单向阀21打开通道18。由此可见，对比文件3公开了从属权利要求5的附加技术特征，且上述特征在对比文件3中的作用与其在本发明中的作用相同，都是设定两个心房之间的压差阈值，从而有效地控制阀门的开闭。因此，本领域技术人员在对比文件2的基础上，结合对比文件1和对比文件3以及本领域常规技术手段，能够显而易见地得到权利要求5要求保护的技术方案。因此，权利要求5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、从属权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求6，对比文件2还公开了（参见说明书第19段）：在带瓣膜的支架/植入物中，不透射线的标记物可以放置在支架的一个或多个接合点的前部，外科医生需要旋转支架的输送系统以使标记与感兴趣的区域对准。由此可见，在对比文件2公开了采用不透射线标记物来标识支架位置的基础上，本领域技术人员容易想到将标记物设置在每个法兰段上，这属于本领域的常规设置方式。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、从属权利要求7-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求7-8，对比文件2还公开了（参见说明书第108段）：直径减小支架具有缝合到管状直径减小部分的瓣膜组件。由此可见，对比文件2公开了采用缝合方式将瓣膜固定到芯段上的技术方案，在此基础上，本领域技术人员容易想到在芯段上设置多个缝合孔，并且根据心脏的解剖特征和病症差异，选择合适数目的缝合孔来限定瓣膜的入口或退出口轮廓，这属于本领域的常规设置方式。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求7-8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、从属权利要求9-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于从属权利要求9-12，对比文件2还公开了（参见说明书第122段和127段）：将18mm的瓣膜缝合在装置的管状部分中；植入物23作为“塞子”的类型可用于塞住心脏中的壁100的孔，该装置可以用于房间隔缺损（即，隔膜壁为病人心脏的房间隔）。为了更好地模拟心脏瓣膜的构型和功能，本领域技术人员容易想到将瓣膜设置为包括多个小叶的结构，同时，为了进一步提高对压差的灵敏反应度而将小叶的柔软度设置为有所差别，这属于本领域的常规技术手段。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求9-12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上，本申请权利要求1-12均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于上述事实和理由，合议组依法作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月30日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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