发明创造名称：球囊导管
外观设计名称：
决定号：180200
决定日：2019-06-03
委内编号：1F255991
优先权日：2013-09-24
申请（专利）号：201410289226.8
申请日：2014-06-24
复审请求人：朝日英达科株式会社
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王丽华
合议组组长：黄斌
参审员：郑其蔚
国际分类号：A61M25/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与一份对比文件公开的技术方案相比，存在区别技术特征，但该区别技术特征属于所属领域技术人员容易想到的常规技术手段，则该权利要求相对于所引用的对比文件与常规技术手段的结合不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410289226.8，名称为“球囊导管”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为朝日英达科株式会社，申请日为2014年06月24日，优先权日为2013年09月24日，公开日为2015年03月25日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年04月09日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-3不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。驳回决定中引用了以下对比文件：
对比文件1：US5545134A，公开日为1996年08月13日；
对比文件2：US2007/0060910A1，公开日为2007年03月15日；
对比文件3：CN101001659A，公开日为2007年07月18日。
驳回决定所依据的文本为：申请日即2014年06月24日提交的说明书摘要、说明书第1-72段、摘要附图、说明书附图图1-6；2018年02月09日提交的权利要求第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种球囊导管，具有：
球囊；
外轴，熔接于所述球囊的后端；
内轴，插入所述外轴内，熔接于所述球囊的顶端；以及，
加强体，插入所述外轴和所述内轴之间；
其特征在于，
所述加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接；
所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，所述膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面上。
2. 根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，在所述球囊导管的横截面视图下，相对于所述加强体的所述顶端而言，所述熔接部设置于所述加强体的左右两侧。
3. 根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述加强体为绞合多根单线而形成的中空状的螺旋体。”
驳回决定主要认为：1、独立权利要求1与对比文件1的区别技术特征是：（1）内轴与球囊的顶端是熔接的；（2）加强体的顶端通过熔接部固定，熔接部使外轴与内轴熔接；（3）加强体在加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，膨起部将内轴的外周表面推压到外轴的内周表面上。对于区别（1）和（2），对比文件2公开了一种球囊导管100，通过支撑管状件126将内管114偏压连接至外管102，由此能够整体增强导管100的性能。即对比文件2给出了通过加强体连接外轴与内轴，特别是在顶端实现外轴和内轴的连接，减小相对偏离的技术启示；而熔接方式是本领域的常规技术手段。区别（3）被对比文件3公开。因此，权利要求1相对于对比文件1和对比文件2、3及本领域常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、从属权利要求2和3所限定的附加技术特征或者在对比文件2中公开或者属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2和3也不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
申请人朝日英达科株式会社（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年07月13日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书全文的修改替换页。所作的修改包括：在驳回决定所针对的权利要求1中增加特征“所述膨起部和所述加强体由同种材料形成”，并且将加强体具体限定为“插入所述外轴的内表面和所述内轴的外表面之间”。
修改后的权利要求1内容如下：
“1. 一种球囊导管，具有：
球囊；
外轴，熔接于所述球囊的后端；
内轴，插入所述外轴内，熔接于所述球囊的顶端；以及，
加强体，插入所述外轴的内表面和所述内轴的外表面之间；
其特征在于，
所述加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接；
所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，所述膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面；
所述膨起部和所述加强体由同种材料形成。”
复审请求人在复审请求中提出：1）对比文件1不存在技术启示；2）对比文件3未公开“膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面”，“加强体的顶端通过熔接部固定，且所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接”以及“膨起部和加强体由同种材料形成”，对比文件3的内管结构特征使得其无法实现将内轴的外周表面推压至外轴的内轴表面；3）对比文件2并没有公开特征“加强体的顶端通过熔接部固定，且所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接；所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，所述膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面”，且不存在技术启示。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月01日依法受理了该复审请求，并将本案卷转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月01日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、独立权利要求1与对比文件3的区别特征在于：1）所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，所述膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面；2）加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接；3）所述膨起部和所述加强体由同种材料形成。对于区别1），对比文件2公开了一种球囊导管100，在外管102即外轴和内管114即内轴之间有支撑管状件126即加强体，通过该支撑管状件126将内管114偏压连接至外管102，由此能够整体增强导管100的性能。对比文件2给出了通过将内管偏压至外管从而减少两者相对偏离的技术启示。区别2）和3）均属于本领域的常规技术手段。因此，权利要求1相对于对比文件3和对比文件2及常规技术手段的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。2、从属权利要求2和3所限定的附加技术特征或者在对比文件2中公开或者属于本领域的常规技术手段，因此权利要求2和3也不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
针对该复审通知书，复审请求人于2019年03月07日提交了意见陈述书和权利要求书全文修改替换页。所作的修改包括：将复审通知书所针对的权利要求1中的特征“所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部，所述膨起部将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面；所述膨起部和所述加强体由同种材料形成”删除，并增加特征“所述加强体的顶端和熔接部之间设置空隙部”。修改后的权利要求1如下：
“1. 一种球囊导管，具有：
球囊；
外轴，熔接于所述球囊的后端；
内轴，插入所述外轴内，熔接于所述球囊的顶端；以及，
加强体，插入所述外轴的内表面和所述内轴的外表面之间；
其特征在于，
所述加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接，所述加强体的顶端和熔接部之间设置空隙部。”
复审请求人认为：1、修改后的权利要求1中，熔接部设置在芯线的顶端，熔接部将外轴内表面和内轴外表面熔接在一起，且加强体的顶端和熔接部之间设置空隙部，即熔接部与芯线不接触，而是设置在芯线的附近，将芯线夹持在外轴内表面和内轴外表面之间以将芯线固定在管腔中间的位置上。2、对于本领域技术人员而言，为了将芯线固定在导管的腔体中更容易想到的是直接将熔接部作用在芯线上，使芯线与熔接部接触并倍熔接部包围以实现芯线的规定，而并非间接地在内轴外表面和外轴内表面之间设置熔接部。因此，本领域技术人员无法从对比文件中得到技术启示。3、修改后的权利要求1中可以利用空隙部82实现液体的输送，能够使球囊20快速地扩张或收缩，具有意料不到的技术效果。因此，本申请具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查所做修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审请求审查决定所针对的审查文本如下：复审请求人于申请日即2014年06月24日提交的说明书摘要、说明书第1-72段、摘要附图、说明书附图图1-6；2019年03月07日提交的权利要求1-3项。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与一份对比文件公开的技术方案相比，存在区别技术特征，但该区别技术特征属于所属领域技术人员容易想到的常规技术手段，则该权利要求相对于所引用的对比文件与常规技术手段的结合不具备创造性。
1、独立权利要求1不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
独立权利要求1请求保护一种球囊导管。对比文件3为最接近的现有技术，也公开了一种球囊导管（参见对比文件3的说明书第6页最后一段至第14页第2段以及实施例1，附图7）：具有气球1即球囊；外层管8，其构成了外轴，其熔接于球囊的后端；内侧管9，构成了内轴，位于所述外轴内，其熔接于球囊的顶端；芯线11即加强体，在前端轴前端部分2A处，所述芯线位于外轴的内表面和内轴的外表面之间；在前端轴2的内面（外侧管8的内表面及内侧管9的外表面之间）与芯线11之间填充熔融树脂而包围芯线，形成芯线固定部分12，即芯线固定部分12由树脂构成；从附图7可以看出，芯线固定部分12位于芯线11即加强体的顶端向后端侧远离的位置，其所起的作用就是将外轴的内表面、加强体、内轴的外表面固定在一起，其避免了外轴和内轴的相对偏离；芯线为金属（参见说明书第11页倒数第2段）。
独立权利要求1与对比文件3的区别特征在于：1）加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接；2）所述加强体的顶端和熔接部之间设置空隙部。基于上述区别特征，独立权利要求1实际解决的技术问题是如何更好地避免外轴和内轴的相对偏离以及如何快速扩张或收缩球囊。
对于区别特征1），对比文件3中的芯线固定部分12设置在远离芯线的一端，但是在使用过程中，当使用者压入球囊导管10时，为了更好地将施加至球囊导管上的力高效率地传递，防止内轴或外轴的折断，本领域技术人员很容易想到在外轴内面、加强体、内轴外面之间设置多个芯线固定部分，而将加强体的顶端与外轴和内轴固定在一起更能有效地防止内轴和外轴之间的偏离，这对于本领域技术人员来说是显而易见的；在此基础上，更进一步地通过熔接的方式将加强体的顶端固定在外轴和内轴之间也是本领域技术人员容易想到的。
对于区别特征2），由对比文件3的附图7可知，当导管为注入导管时，由外轴的内表面和内轴的外表面形成的第二管腔6为注入管腔，芯线11位于该第二管腔6内；从附图7可知，注入药物必然从后端轴3形成的开口处注入。在此情况下，注入的液体必然要求能够经第二管腔6进入气球1中。基于上述对区别特征1）的评述，当采用常规的熔接方式将芯线即加强体固定在内轴和外轴之间时，为了保证液体的通过，加强体的顶端和熔接部之间必然具有空隙部，这样才能允许液体经第二管腔6进入气球中，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。
综上所述，在对比文件3的基础上，当面临如何更好地避免外轴和内轴的相对偏离以及如何快速扩张或收缩球囊的技术问题时，本领域技术人员有动机结合本领域的常规技术手段对其进行适当改进，从而得到独立权利要求1的技术方案，这对于本领域技术人员而言是显而易见的，其效果也是本领域技术人员可以合理预期的。因此，独立权利要求1相对于对比文件3和常规技术手段的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
针对复审请求人的意见陈述，合议组意见如下：
如上意见所述，为了更好地避免外轴和内轴的相对偏离，本领域技术人员很容易想到采用常规技术手段例如熔接将加强体的顶端固定在内轴与外轴之间。此时，为了实现球囊导管的功能例如快速注入液体，此时必然要求外轴、加强体、内轴所形成的空间内允许液体的流动。如果使芯线与熔接部接触并且完全被熔接部包围，虽然实现了芯线的固定，但是其阻断了液体的流动，此时就不能在球囊导管中注入液体。这在临床中是不允许出现的情况。因此，在加强体的顶端和熔接部之间设置空隙部对于本领域技术人员来说是不言而喻的。
基于此，液体通过空隙部进入气球中从而快速扩张或者收缩球囊是注入型球囊导管必然具备的，并没有产生意想不到的技术效果。
综上所述，合议组对于复审请求人关于本申请具有创造性的主张不予接受。
2、从属权利要求2引用了权利要求1，在熔接加强体、外轴和内轴时，选择熔接部环绕包围整个加强体或者通过选点熔接（例如仅在加强体左右两侧点熔接），这仅是本领域对熔接部位的常规选择设置。因此，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3引用权利要求1或2，将加强体设置成绞合多根单线而形成的中空状的螺旋体，这为本领域的常规设置。因此，在引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据以上事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月09日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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