发明创造名称：一种治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛的外用中药
外观设计名称：
决定号：185298
决定日：2019-07-29
委内编号：1F271870
优先权日：
申请（专利）号：201410173676.0
申请日：2014-04-28
复审请求人：韩久树 韩点兵
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：田甜
合议组组长：吴通义
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：对于技术效果可预见性低的发明，申请文件中应当披露真实可信且充分详实的技术信息和实验数据证明其技术效果。如果说明书记载的有限数据不足以证明发明声称的效果，且未有其他证据对所述效果的真实性予以证明，则该技术效果不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410173676.0，名称为“一种治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛的外用中药”的发明专利申请。申请人为韩久树、韩点兵。本申请的申请日为2014年04月28日，公开日为2014年09月10日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月01日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2相对于对比文件1（CN1579368A，公开日2005年02月16日）与本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书第1-16段、说明书摘要，2018年05月09日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A：姜黄20-30、水蛭12-18、苍术15-30、虎杖10-18、黄柏15-30、大黄15-30、白芷20-30、天花粉25-80、天丁15-30、赤芍15-30和紫薇花及蒴果30-50；
组份B：天花粉30-50、问荆根30-50、急性子10-20、水红花子15-30、三七15-30、柴胡根15-30、紫金砂15-30、千层塔10-15、刀豆籽10-20、杜仲15-20、八月扎15-20、仙鹤草15-30、乌蕨15-30、续断籽15-30、爵床15-30和拔契籽15-50；
其使用方法为：将组份A的组合物研磨粉碎，过筛，用凡士林调成膏剂；组份B炒熟，烘焙后研磨粉碎，过筛，用木梓清油或植物油调成糊状，先将组份A涂敷于患处，再均匀覆盖一层组份B。
2. 根据权利要求1所述的治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A：姜黄25、水蛭16、苍术25、虎杖15、黄柏22、大黄25、白芷25、天花粉50、天丁22、赤芍22和紫薇花及蒴果40；
组份B：天花粉40、问荆根40、急性子15、水红花子25、三七25、柴胡根25、紫金砂25、千层塔12、刀豆籽15、杜仲18、八月扎18、仙鹤草25、乌蕨25、续断籽25、爵床25和拔契籽35。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年01月23日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：本发明中药的止痛时间远短于对比文件1，且对比文件1是抑制体表疼痛，本发明是消除剧痛、缩短病程无后遗症，具有预料不到的技术效果；对比文件1各组分发挥的作用与本发明不同，无法给出技术启示；实质审查过程中提供的病例材料能够证明本发明药物在临床应用中取得了说明书所述效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年02月02日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-2相对于对比文件1与本领域公知常识和常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。对于请求人所陈述的意见：根据说明书所记载的有限数据无法确信本申请的方案能够达到所述效果；对比文件1中采用了相同解毒消肿功效的大黄、黄柏等药材，治法治则一致，能够给出技术启示；实质审查过程中提交的病历资料的真实性无法确认，并且基于病历的内容也无法看出所用药物、及其与具体病情和治疗效果之间的关系，不足以证明本发明说明书所宣称的效果。
复审请求人于2019年06月13日提交了意见陈述书，以及修改的权利要求书（共2项1页）。复审请求人认为：对比文件1用于抑制体表疼痛，而本申请是标本兼治，两者功效不同，对比文件1无法给出技术启示。本申请创造性地在A组分中选用了紫薇花及蒴果、组分B中选用了问荆根作为君药，还使用了拔契籽、续断籽等组分，各组分之间的近等分的配比、以及A和B的膏剂和糊剂都使得本申请的药物更好地发挥了协同作用。本申请药物能够3-8秒迅速止痛、活血化瘀消肿，对于跌打损伤患者进行随即敷贴，能够立即恢复行动活力状态，疗效确切，具有预料不到的技术效果。新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗跌打损伤3-8 秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A ：姜黄20-30、水蛭12-18、苍术15-30、虎杖10-18、黄柏15-30、大黄15-30、白芷20-30、天花粉25-80、天丁15-30、赤芍15-30 和紫薇花及蒴果30-50；
组份B ：天花粉30-50、问荆根30-50、急性子10-20、水红花子15-30、三七15-30、柴胡根15-30、紫金砂15-30、千层塔10-15、刀豆籽10-20、杜仲15-20、八月扎15-20、仙鹤草15-30、乌蕨15-30、续断籽15-30、爵床15-30 和拔契籽15-50；
上述组份A 的各成分研磨粉碎，过筛，用凡士林调成膏剂；上述组份B的各成分炒熟，烘焙后研磨粉碎，过筛，用木梓清油或植物油调成糊状，使用时先将组份A 涂敷于患处，再均匀覆盖一层组份B。
2. 根据权利要求1 所述的治疗跌打损伤3-8 秒消除剧痛的外用中药，其特征在于其组成原料的重量份为：
组份A ：姜黄25、水蛭16、苍术25、虎杖15、黄柏22、大黄25、白芷25、天花粉50、天丁22、赤芍22 和紫薇花及蒴果40；
组份B ：天花粉40、问荆根40、急性子15、水红花子25、三七25、柴胡根25、紫金砂25、千层塔12、刀豆籽15、杜仲18、八月扎18、仙鹤草25、乌蕨25、续断籽25、爵床25 和拔契籽35。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本
复审请求人于2019年06月13日提交了权利要求书修改替换页，经审查，相对于驳回决定所针对的权利要求书，删除了权利要求1中“其使用方法为”，将“组分B炒熟”修改为“上述组份B的各成分炒熟”，并将“先将组份A涂敷于患处”修改为“使用时先将组份A涂敷于患处”，所述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定所针对的审查文本为：申请日2014年04月28日提交的说明书第1-16段，说明书摘要，2019年06月13日提交的权利要求第1-2项。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
对于技术效果可预见性低的发明，申请文件中应当披露真实可信且充分详实的技术信息和实验数据证明其技术效果。如果说明书记载的有限数据不足以证明发明声称的效果，且未有其他证据对所述效果的真实性予以证明，则该技术效果不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
权利要求1请求保护一种治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛的外用中药。对比文件1公开了一种具有体表消炎止痛作用的中药亲水性膏剂，其组成为天花粉150g、白芷75g、大黄75g、姜黄75g、黄柏75g、甘草25g、厚朴25g、陈皮25g、 生天南星25g、苍术25g，酒精250g、薄荷脑300g、纤维素1250g、 压克力树脂2750g，植物性油脂（参见权利要求8，说明书第1页第1段）。可见，对比文件1所公开的外用中药与权利要求1中的组分A同样都含有天花粉、白芷、大黄、姜黄、黄柏和苍术，且权利要求所限定的“治疗跌打损伤3-8秒消除剧痛”为药物的用途特征，不会对请求保护的中药产品的结构、组成构成影响。权利要求1与对比文件1相比，其区别在于：中药组分A中还添加了水蛭、虎杖、天丁、赤芍、紫薇花及蒴果，去除了甘草、厚朴、陈皮、生天南星；另外还包含组分B，其由天花粉、问荆根、急性子、水红花子、三七、柴胡根、紫金砂、千层塔、刀豆籽、杜仲、八月扎、仙鹤草、乌蕨、续断籽、爵床和拔契籽组成；限定和调整了各原料的用量配比，并限定了组分A和组分B的制备方法。
根据本申请说明书的记载，其目的在于提供一种治疗跌打损伤的中药外敷剂，中药涂敷于患处后，3-8秒剧痛即可消失或骤减为轻微痛，具有活络化瘀、快速镇痛、快速消除肿胀的作用，迅速恢复活动能力，能够明显促进骨折的骨痂形成与陈旧性骨折的修复作用（参见说明书第4、9段）。对于所述效果，说明书实施例仅给出4个病例予以说明，对于患者治疗效果均只采用了类似“涂敷本发明的外用中药5秒后，无痛感，能站立行走，继续涂敷3天后，右踝部肿痛消失，活动正常”的简单描述。本领域公知，疼痛是一种主观感受，治愈效果也存在主观差异，而且说明书对于中药组合物原料药的筛选过程、配伍原则、病例的采集、诊断标准、疗效评判标准等未做具体说明，4个病例例举式的描述不具有统计意义和代表性，不足以让本领域技术人员确信本申请的外用中药能达到所宣称的3-8秒快速起效、迅速恢复活动能力、明显促进骨折的骨痂形成与陈旧性骨折的修复等效果。基于对所述中药组方中各原料药药性药效的通常了解，本领域技术人员只能确认本发明的外用中药能够实现一定的活血化瘀、镇痛消肿的作用，本申请实际解决的技术问题仅仅是提供一种在治疗跌打损伤过程中具有一定活血化瘀、镇痛消肿作用的外用中药替代方案。
对于区别技术特征1），在对比文件1公开了所述中药组合物具有消炎、止痛、解毒、消肿等功效，可运用于活血化淤之伤科的基础上（参见对比文件1说明书第1页第1段、第2页第4段、第8页第4段），本领域技术人员如需提供一种具有类似功效的代替组方，有动机在此基础上调整增加具有相应功效的药味，删减去除对所述疗效贡献不大或不必需的药味。基于中医药领域的公知常识，本领域技术人员知晓，水蛭、虎杖、千层塔可破血逐淤、用于跌打损伤，天丁消肿化脓，紫薇花及蒴果主治疮疔痈疽，赤芍行血活血、散瘀止痛，问荆根凉血止血，急性子散瘀消肿，水红花子破血软坚，三七用于跌打肿痛，八月札活血止痛，柴胡根、紫金砂止痛，刀豆籽可用于腰痛，续断籽、杜仲强筋骨、可用于跌打损伤，仙鹤草活血散瘀，乌蕨用于痈疮肿毒，爵床用于筋骨疼痛，拔契籽解毒散瘀，而去除的甘草调和药性，厚朴、陈皮理气，天南星止咳祛痰，可见，本发明在对比文件1基础上添加的原料药均具有相同或类似的活血化瘀、镇痛消肿等作用，而去除的成分属于药性作用关联度不高的原料药。因此，本领域技术人员结合公知常识能够容易地对对比文件1的组方进行调整从而得到权利要求1所述外用中药组方，而所述原料药的用量配比、将原料药分为A、B两种组分分别配制、以及将A组分制备成膏剂、将B组分调成糊状的制备方法都属于本领域的常规选择或常用手段，说明书并未给出足够的实验数据证明所述组方的调整、所述剂量的常规选择和常规手段的采用给本发明带来何种预料不到的技术效果。因此，权利要求1对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2进一步限定了组分A或组分B中各原料药的用量，所述附加特征也属于本领域技术人员能够做出的常规选择，且没有证据表明所述特定用量给本发明的中药带来何种预料不到的技术效果，因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人陈述的意见，合议组认为：首先，关于技术效果，如前所述，基于本申请说明书所记载的有限病例和效果描述，本领域技术人员无法确信本申请的中药确实能达到说明书和请求人所声称的3-8秒迅速止痛、立即恢复活动能力、明显促进骨折的骨痂形成与陈旧性骨折的修复等标本兼治的效果。在复审通知书已告知所述意见的情况下，请求人并未提供任何证据对治疗效果的真实性予以佐证。根据组方中各原料药通常所具有的药理药性仅能确认本申请的中药能够实现一定的活血化瘀、镇痛消肿的作用，相对于对比文件1而言其实际解决的技术问题也仅是提供一种跌打损伤治疗中具有类似作用的替代组方，请求人所主张的协同作用、预料不到的技术效果均无法得到支持。其次，关于技术启示，对比文件1公开了所述中药组合物具有解毒、消肿等功效，其中采用了与本申请中相同的清热解毒消肿的药材大黄、黄柏等（参见例如，钟赣生主编，《中药学》，中国中医药出版社出版，2012年05月第3版，第101-102、146页），这与本申请的治法治则一致，镇痛则是采用上述治法治则相应产生的效果，因此本领域技术人员如需提供一种具有类似功效的替代组方，有动机在对比文件1的基础上对药味进行增减调整，而紫薇花及蒴果、问荆根、拔契籽、续断籽等在清热解毒、凉血止血、活血化瘀等方面的功效均属本领域公知，在组方中添加所述组分是本领域技术人员根据实际需要能够做出的常规选择，而说明书并未给出实验数据证明所述组分、剂量配比以及剂型的选择取得了任何预料不到的效果。综上，复审请求人的意见均不具备说服力。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年11月01日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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