发明创造名称：用于医疗器械的可生物降解合金丝
外观设计名称：
决定号：187921
决定日：2019-08-26
委内编号：1F244365
优先权日：2012-07-10
申请（专利）号：201380036408.8
申请日：2013-07-10
复审请求人：韦恩堡金属研究产品公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张华
合议组组长：余仲儒
参审员：韩翻珍
国际分类号：C22C38/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：评价一项权利要求是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决所述技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，则该项权利要求对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380036408.8、发明名称为“用于医疗器械的可生物降解合金丝”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人韦恩堡金属研究产品公司，申请日为2013年7月10日，优先权日为2012年7月10日，公开日为2015年5月27日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月3日以权利要求1-27不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为2016年9月26日提交的权利要求第1-27项，2015年1月8日进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-214段、说明书附图图1A-图9e、说明书摘要及摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种器件，其包含：
整体丝，其被加工促进丝在丝材料熔点的40-50％范围内的温度下退火，所述丝包含至少45重量％铁(Fe)、至少15重量％锰(Mn)，和抗腐蚀合金元素，所述抗腐蚀合金元素包含0.01-0.45重量％氮(N)。
2. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝进一步包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％铬(Cr)；和
0.10-5.0重量％钼(Mo)。
3. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含具有圆形截面和小于1mm的直径的丝。
4. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含保持的冷作，使得整个所述整体丝中的各单独微粒拉伸以限定至少10:1的粒长:粒宽比。
5. 根据权利要求4的器件，其中粒长:粒宽比为至多50:1。
6. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.25-0.7重量％的量的铬(Cr)。
7. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.50-2.0重量％的量的钼(Mo)。
8. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.05-0.12重量％的量的氮(N)。
9. 包含权利要求1的丝材料的支架。
10. 根据权利要求1的器件，其中所述丝被加工以包含足以促进丝材料在所述材料熔点的40-50％范围内的温度下退火的保留冷作。
11. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝由铁、锰和氮形成，不含其它合金元素。
12. 双金属复合丝，其包含：
由第一可生物降解金属材料形成的外壳；和
由第二可生物降解金属材料形成的内芯，
其中所述第一和第二可生物降解金属材料中的一种包含Fe-Mn-X合金，其 中铁(Fe)为至少61重量％，锰(Mn)为至少31重量％锰(Mn)，且其它合金元素(X)包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％的量的铬(Cr)，
0.10-5.0重量％的量的钼(Mo)，和
0.01-0.45重量％的量的氮(N)，且
所述第一和第二可生物降解金属材料中的另一种包含不同于所述Fe-Mn-X合金的第二材料。
13. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述第二材料选自纯镁(Mg)和镁基合金(Mg合金)。
14. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述芯包含具有圆形截面和小于1mm的直径的整体丝。
15. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述外壳包含具有环形截面和小于1mm的外径的管状结构。
16. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中将整个所述外壳和所述内芯中的至少一个中的各单独微粒拉伸以限定至少10:1的粒长:粒宽比。
17. 根据权利要求16的双金属复合丝，其中粒长:粒宽比为至多50:1。
18. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.25-0.7重量％的量的铬(Cr)。
19. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.50-2.0重量％的量的钼(Mo)。
20. 根据权利要求12的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.05-0.12重量％的量的氮(N)。
21. 由权利要求12的双金属复合丝制成的支架。
22. 生产丝的方法，其包括步骤：
提供由Fe-Mn-X合金制成的丝，所述丝包含：
至少61重量％的量的铁(Fe)；
至少31重量％锰(Mn)的量的锰(Mn)；和
一定量的抗腐蚀合金元素(X)，其包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％的量的铬(Cr)，
0.10-5.0重量％的量的钼(Mo)，和
0.01-0.45重量％的量的氮(N)，和
通过在室温下对丝进行冷作而加强丝。
23. 根据权利要求22的方法，其中所述进行冷作的步骤包括将丝结构从第一外径拉伸至小于第一外径的第二外径。
24. 根据权利要求22的方法，其中所述提供丝的步骤包括：
提供由第一可生物降解材料制成的外壳；
将芯插入外壳中以形成丝结构，所述芯由第二可生物降解材料形成，
其中所述第一和第二可生物降解金属材料中的一种包含所述Fe-Mn-X合金材料，且所述第一和第二可生物降解金属材料中的另一种包含不同于所述Fe-Mn-X合金的第二材料。
25. 根据权利要求24的方法，其中所述外壳由所述Fe-Mn-X合金材料制成，且所述芯选自纯镁(Mg)和镁基合金(Mg合金)。
26. 根据权利要求22的方法，其进一步包括将丝形成支架的另一步骤。
27. 根据权利要求22的方法，其进一步包括在所述进行冷作步骤以后，通过在足以防止材料再结晶的低的温度下热处理而将丝结构退火的另一步骤。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1（US2011/0319978A1，公开日为2011年12月29日）相比，区别技术特征在于：权利要求1限定了还含有0.01-0.45重量%的N元素。然而，对比文件3（CN101496910A，公开日为2009年8月5日）公开了在支架成分中添加一定含量的氮元素，可提高支架的耐腐蚀性并使其具有可控的降解速率，因此本领域技术人员有动机进一步添加一定含量氮元素，其具体含量是本领域技术人员根据不同的应用需要、所需达到的防腐蚀效果和降解速率等情况，通过常规实验手段进行调整可以确定的，且取得的技术效果是可预期的。因此，权利要求1相对于对比文件1、对比文件3与本领域常用技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。相应地，独立权利要求9也不具备创造性。权利要求12与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求12第一和第二金属材料中的一种包含Fe-Mn-X合金，所述元素X包含以下至少一种：（1）0.05-1.3%的Cr、0.1-5%的Mo，（2）和0.01-0.45%的N。对于区别特征（1），对比文件2（CN102348472A，公开日为2012年2月8日）给出了在铁合金中添加Cr、Mo元素具有提高抗腐蚀性作用的技术启示，因此本领域技术人员有动机添加一定含量的Cr、Mo元素以提高其抗腐蚀性能。对于区别技术特征（2），参见对权利要求1中区别特征的评述。因此，权利要求12相对于对比文件1、对比文件2、对比文件3与本领域常用技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。相应地，独立权利要求21-22也不具备创造性。从属权利要求2-8、10-11、13-20、23-27的附加技术特征或被对比文件1公开，或被对比文件2公开，或被对比文件3公开，或是本领域技术人员借助常规技术手段容易得到的，因此，权利要求2-8、10-11、13-20、23-27也不具备创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年2月7日向国家知识产权局提出复审请求，提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页。其中，将原权利要求1中的“所述丝包含至少45重量％铁(Fe)、至少15重量％锰(Mn)，和抗腐蚀合金元素”修改为“所述丝由包含至少45重量％铁(Fe)、至少15重量％锰(Mn)和抗腐蚀合金元素的合金形成”；将原权利要求22中的“所述丝包含”修改为“所述丝由包含如下组分的合金形成”；将原权利要求1、12、22中氮含量由“0.01-0.45重量%”修改为“0.10-0.35重量%”；将原权利要求8、20中氮含量由“0.05-0.12重量%”修改为“0.15-0.25重量%”；增加权利要求11和12，并对权利要求的序号进行适应性修改。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种器件，其包含：
整体丝，其被加工促进丝在丝材料熔点的40-50％范围内的温度下退火，所述丝由包含至少45重量％铁(Fe)、至少15重量％锰(Mn)和抗腐蚀合金元素的合金形成，所述抗腐蚀合金元素包含0.10-0.35重量％氮(N)。
2. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝进一步包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％铬(Cr)；和
0.10-5.0重量％钼(Mo)。
3. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含具有圆形截面和小于1mm的直径的丝。
4. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含保持的冷作，使得整个所述整体丝中的各单独微粒拉伸以限定至少10:1的粒长:粒宽比。
5. 根据权利要求4的器件，其中粒长:粒宽比为至多50:1。
6. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.25-0.7重量％的量的铬(Cr)。
7. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.50-2.0重量％的量的钼(Mo)。
8. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝包含0.15-0.25重量％的量的氮(N)。
9. 包含权利要求1的丝材料的支架。
10. 根据权利要求1的器件，其中所述丝被加工以包含足以促进丝材料在所述材料熔点的40-50％范围内的温度下退火的保留冷作。
11. 根据权利要求10的器件，其中保留冷作为约97％。
12. 根据权利要求1的器件，其中整体丝完全由所述铁(Fe)、所述锰(Mn)和所述氮(N)形成。
13. 根据权利要求1的器件，其中所述整体丝由铁、锰和氮形成，不含其它合金元素。
14. 双金属复合丝，其包含：
由第一可生物降解金属材料形成的外壳；和
由第二可生物降解金属材料形成的内芯，
其中所述第一和第二可生物降解金属材料中的一种包含Fe-Mn-X合金，其中铁(Fe)为至少61重量％，锰(Mn)为至少31重量％锰(Mn)，且其它合金元素(X)包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％的量的铬(Cr)，
0.10-5.0重量％的量的钼(Mo)，和
0.10-0.35重量％的量的氮(N)，且
所述第一和第二可生物降解金属材料中的另一种包含不同于所述Fe-Mn-X合金的第二材料。
15. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述第二材料选自纯镁(Mg)和镁基合金(Mg合金)。
16. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述芯包含具有圆形截面和小于1mm的直径的整体丝。
17. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述外壳包含具有环形截面和小于1mm的外径的管状结构。
18. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中将整个所述外壳和所述内芯中的至少一个中的各单独微粒拉伸以限定至少10:1的粒长:粒宽比。
19. 根据权利要求18的双金属复合丝，其中粒长:粒宽比为至多50:1。
20. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.25-0.7重量％的量的铬(Cr)。
21. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.50-2.0重量％的量的钼(Mo)。
22. 根据权利要求14的双金属复合丝，其中所述Fe-Mn-X合金包含0.15-0.25重量％的量的氮(N)。
23. 由权利要求14的双金属复合丝制成的支架。
24. 生产丝的方法，其包括步骤：
提供由Fe-Mn-X合金制成的丝，所述丝由包含如下组分的合金形成：
至少61重量％的量的铁(Fe)；
至少31重量％锰(Mn)的量的锰(Mn)；和
一定量的抗腐蚀合金元素(X)，其包含以下至少一种：
0.05-1.3重量％的量的铬(Cr)，
0.10-5.0重量％的量的钼(Mo)，和
0.10-0.35重量％的量的氮(N)，和
通过在室温下对丝进行冷作而加强丝。
25. 根据权利要求24的方法，其中所述进行冷作的步骤包括将丝结构从第一外径拉伸至小于第一外径的第二外径。
26. 根据权利要求24的方法，其中所述提供丝的步骤包括：
提供由第一可生物降解材料制成的外壳；
将芯插入外壳中以形成丝结构，所述芯由第二可生物降解材料形成，
其中所述第一和第二可生物降解金属材料中的一种包含所述Fe-Mn-X合金材料，且所述第一和第二可生物降解金属材料中的另一种包含不同于所述Fe-Mn-X合金的第二材料。
27. 根据权利要求26的方法，其中所述外壳由所述Fe-Mn-X合金材料制成，且所述芯选自纯镁(Mg)和镁基合金(Mg合金)。
28. 根据权利要求24的方法，其进一步包括将丝形成支架的另一步骤。
29. 根据权利要求24的方法，其进一步包括在所述进行冷作步骤以后，通过在足以防止材料再结晶的低的温度下热处理而将丝结构退火的另一步骤。”
复审请求人认为：
（1）本申请中丝在相对低的温度（即其熔点的50％）下完全退火的能力说明这样的丝具有来自例如冷作的大量储存能力，因此丝处于加强状态，而现有技术并未公开这种高强度的冷作条件。
（2）将N添加到基础Fe-Mn丝材料中的至少有三个好处：提供与不锈钢相媲美的强度，保持材料在生理溶液中降解的能力，和抵抗降解过程中材料的早期局部腐蚀；上述好处是用合金实现的，并没有被对比文件1和对比文件3单独或组合披露；对比文件3仅公开了使用铁基合金的表面处理，其实质上不会影响丝的机械性能，而且该表面处理只影响表面的降解特性，对体内材料的整体侵蚀不起作用，该表面处理不仅不能使得丝能够达到与不锈钢相当的强度，而且该表面处理过的丝也不会以与所要求保护的材料相同的方式在体内降解，本领域技术人员根据对比文件3不会被教导得到包括氮作为合金组成部分的所要求保护的丝，即使本领域技术人员认识到氮具有改变Fe-Mn基合金降解性质的能力，现有技术也未暗示应进一步加工以产生与不锈钢相当的强度；比较Fe-Mn-N样品与Fe-Mn样品的测试结果可知，Fe-Mn样品在5天的腐蚀期间经历了快速和不均匀的腐蚀，而Fe-Mn-N样品在200小时后没有任何破裂，这表明本申请的合金材料用于体内使用的医疗装置丝相对于现有技术的Fe-Mn材料具有优越性，而现有技术未单独或组合公开该结果。
（3）对比文件2仅在一系列可能用于Fe-Mn基材料的合金元素提到Cr或Mo，但没有公开或暗示权利要求14和24中所述特定量的Cr和/或Mo会获得改进局部抗点蚀的结果。
因此，本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年3月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年2月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：增加权利要求11和12的修改方式不符合专利法实施细则第61条第1款的规定，对于复审请求人于2018年2月7日提交的权利要求第1-29项，合议组依法不予接受。然而，为加快审查程序，针对修改文本中符合专利法实施细则第61条第1款规定的部分内容提出审查意见，即复审请求人于2018年2月7日提交的权利要求第1-10、13-29项不具备专利法第22条第3款规定的创造性，并对复审请求人的意见陈述进行了针对性回复。
对此，复审请求人于2019年5月28日提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页。具体修改为：删除原权利要求11和12，并对原权利要求的序号进行适应性修改。
复审请求人认为：
首先，对比文件3公开的表面效果与本申请的整体材料中发现的整体效果完全不同，因此，对比文件3的涂层不会产生根据本申请权利要求的丝，且本领域技术人员不会参考对比文件3以形成具有体效应而不是表面效应的整体丝；
其次，对比文件1和对比文件3均没有公开所要求的特定氮量，更不用说暗示整体丝应该用这样的氮量制造，已发现所要求保护的丝在整个降解过程中提供可靠控制的降解，而具有其他氮量的丝，尤其是仅具有氮表面改性的丝，将无法达到此目的。
因此，本申请具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出复审请求审查决定。
二、决定的理由
关于审查文本
复审请求人在复审阶段提交了权利要求书修改替换页，经审查，在答复复审通知书时所做修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定，因此，本复审请求审查决定所针对的文本是复审请求人于2019年5月28日提交的权利要求第1-27项，2015年1月8日进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-214段、说明书附图图1A-图9e、说明书摘要及摘要附图。
2、关于创造性，
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项权利要求是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决所述技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，则该项权利要求对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
（1）关于权利要求1
权利要求1请求保护一种器件。对比文件1公开了一种医疗器械用的生物降解丝材（参见说明书第[0049]、[0071]-[0072]、[0076]-[0077]、[0080]-[0081]、[0115]段、说明书附图图2和图4a-图4b、表1），并具体公开了：所述丝材具有由第一生物降解金属材料形成的外壳32，以及由第二生物降解金属材料形成的内芯34，所述外壳32可以由Fe-30Mn、Fe-35Mn或其他铁基合金制成；所述内芯34可以是纯镁或镁合金（参见说明书第[0071]-[0072]段）；将内芯34插入外壳32中以制备丝材器件，进行冷加工拉拔（参见说明书第[0076]-[0077]段）；之后在丝材熔点40-50%的范围内的温度下进行退火，以释放冷作后产生的残余内应力，提高丝材延展性（参见说明书第[0081]段）。因此，权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1的合金还含有0.10-0.35重量%的抗腐蚀合金元素N。基于上述区别特征，本申请实际解决的技术问题是如何提高器件的抗腐蚀性能。
对于上述区别特征，对比文件3公开了一种可降解的血管支架，并具体公开了（参见说明书第3页第2-7段）：“本发明的目的就是提供一种可降解的血管支架，该血管支架耐腐蚀性明显提高，且其具有可控的降解速率，所采用的第一种技术方案为：一种可降解的血管支架，其特征在于，所述血管支架的材料为纯铁，制成的血管支架还进行以下的等离子体表面改性处理：采用离子注入或等离子体浸没离子注入方法在血管支架表面注入氧或氮元素，注入的剂量为1×1016～5×1018原子/cm2，注入能量为5～100千电子伏特。离子的注入或是薄膜的形成提高了血管支架表面的耐腐蚀性，使血管支架的降解速率得到有效控制和调节”。即对比文件3给出了在可降解的血管支架表面离子注入一定含量的氮元素进行表面改性，以提高支架的耐腐蚀性能并使其具有可控的降解速率的技术启示。进一步的，本领域技术人员知晓，表面改性或应用合金是本领域克服材料易腐蚀缺陷的常用手段，离子注入借助于电场力将添加物以离子形式注入基体材料中，而不受固溶度和热平衡的限制，离子注入金属是以表面合金代替整体合金（参见《离子注入与分析基础》，王贻华等，航空工业出版社，1992年7月第一版，第5页），离子注入能够提高注入金属表面的硬度、降低摩擦系数、提高抗磨损寿命和抗腐蚀抗氧化性能，当金属中注入碳、氮等非金属元素时，则可在金属中析出碳化物、氮化物等弥散相，这些硬化物的均匀弥散则提高了金属材料的强度（《离子注入表面优化技术》，张通和等，冶金工业出版社，1993年12月第一版，第308、312页），但离子注入技术也存在一定的局限性，如由于离子束的直线前进，使复杂工件的内外表面难以均匀注入，以及应用在磨损速率较大的场合时可能影响改性效果（参见《离子注入与分析基础》，王贻华等，航空工业出版社，1992年7月第一版，第5页）；合金是一种金属与另一种或几种金属或非金属经过混合熔化，冷却凝固后得到的具有金属性质的固体产物，具有硬度大、耐热性好和抗腐蚀的优点。由上述内容可知，向基体材料中离子注入氮元素或经过混合熔化等形成含氮元素的合金均能起到抗腐蚀的作用，但离子注入存在复杂工件较难均匀注入和磨损速率不宜过大的局限性。因此，为提高不同应用场合下器件的抗腐蚀性能，本领域技术人员有动机在形成生物降解丝材的合金成分中进一步添加氮元素，并根据不同的应用需要、要达到的防腐蚀效果和降解速率，借助常规技术手段可以确定合适的含量如0.10-0.35重量%，且其技术效果是可预期的。
综上所述，权利要求1不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）关于权利要求2-8、10-11
权利要求2对整体丝的组成做了进一步的限定。对比文件2公开了一种包含生物可降解的合金的可植入的医疗装置（参见说明书第[0002]、[0022]、[0026]-[0027]和[0042]段），并具体公开了下述内容：一种用于制造可植入的医疗装置的生物可降解材料，适合用于制备本发明可植入医疗装置的生物可降解的合金可以是，例如铁合金。在某些具体实施方案中，本发明的生物可降解的可植入的医疗装置包括具有基本上马氏体结构的合金(例如铁合金)。在某些具体实施方案中，马氏体合金包括约0.1％至约6.0％（即与权利要求2中“0.05-1.3wt%”的范围有部分重叠）、约1.0％至约3.0％、约2.0％至约4.0％、约3.0％至约5.0％，或约4.0％至约6.0％的铬。在某些具体实施方案中，马氏体合金包括约0.1％至约6.0％（即与权利要求2中“0.1-5.0wt%”的范围有共同端点）、约0.5％至约2.5％、约1.0％至约3.0％、约 1.5％至约3.5％、约2.0％至约4.0％、约2.5％至约4.5％、约3.0％至约5.0％、约3.5％至约5.5％或约4.0％至约6.0％的钼；由于铬被用作抗腐蚀元素，它可被其他抗腐蚀元素（诸如钼、钨、钛、钽、铌、锆和铪）所取代；对于抗腐蚀活性，钼与铬的活性相当。可见，该权利要求的附加技术特征已被对比文件2公开。且Cr、Mo元素在上述铁合金中起到的作用与其在本申请中的作用相同，均能提高抗腐蚀性能，因此本领域技术人员有动机在丝材中添加合适含量如0.05-1.3%的Cr、0.1-5%的Mo以提高抗腐蚀性能。
权利要求3对整体丝所包含的丝的截面形状和直径做了进一步的限定。对比文件1还公开了（参见说明书第[0083]段）：将所述丝材30拉拔至20-250μm的最终直径（即落入权利要求3“小于1mm”的范围内）；由说明书附图图4a-图4b可见，所述丝材具有圆形截面。可见，该权利要求的附加技术特征已被对比文件1公开。
权利要求4和5对粒长粒宽比做了进一步的限定。对比文件1还公开了（参见说明书表1）：所述丝材进行冷加工拉拔前直径为12.7mm，拉拔后直径为0.127mm（即其拉伸比为10:1）。因此，在对比文件1公开内容的基础上，本领域技术人员可根据丝材的具体成分含量和尺寸要求对拉伸参数进行调整，从而确定单独微粒的合适粒长粒宽比如至少10:1和至多50:1以提高丝材的机械性能。
权利要求6对整体丝中铬含量做了进一步的限定。对比文件2已公开了所述合金包含0.1-6%的铬（参见说明书第[0026]段）。因此，本领域技术人员在上述对比文件2公开的大范围内容易选择更小范围如0.25-0.7wt%，该选择并未取得预料不到的技术效果。
权利要求7对整体丝中钼含量做了进一步的限定。对比文件2公开了（参见说明书第[0026]段）：所述马氏体合金包括约0.1％至约6.0％、约0.5％至约2.5％（即与权利要求7中“0.5-2.0wt%”的范围有共同端点）、约1.0％至约3.0％、约 1.5％至约3.5％、约2.0％至约4.0％、约2.5％至约4.5％、约3.0％至约5.0％、约3.5％至约5.5％或约4.0％至约6.0％的钼。可见，该权利要求的附加技术特征与对比文件2的重叠。
权利要求8对整体丝中氮含量做了进一步的限定。对比文件3公开了（参见说明书第3页第2-7段）：在可降解的血管支架表面离子注入一定含量的氮元素进行表面改性，以提高支架的耐腐蚀性能并使其具有可控的降解速率。在此基础上，本领域技术人员根据不同的应用需要、要达到的防腐蚀效果和降解速率，借助常规技术手段即可确定氮元素合适的含量如0.15-0.25重量%，且其技术效果是可预期的。
权利要求10对丝的加工做了进一步的限定。而该附加技术特征已被对比文件1公开（参见说明书第[0081]段）。
权利要求11对整体丝的组成做了进一步的限定。而本领域技术人员可根据实际需要，选择整体丝完全由铁、锰和氮组成，不含其它合金元素。
因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-8、10-11也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）关于权利要求9
权利要求9请求保护包含权利要求1的丝材料的支架。如前所述，对比文件1公开了一种医疗器械用的生物降解丝材（参见说明书第[0049]、[0071]-[0072]、[0076]-[0077]、[0080]-[0081]、[0115]段、说明书附图图2和图4a-图4b、表1），进一步地，对比文件1还公开了所述丝材可以用于医疗器械，例如支架。因此，结合对权利要求1的评述可知，权利要求9也不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）关于权利要求12
权利要求12请求保护一种双金属复合丝。对比文件1公开了一种医疗器械用的双金属生物降解丝材（参见说明书第[0049]、[0071]-[0072]、[0076]-[0077]、[0080]-[0081]、[0115]段、说明书附图图2和图4a-图4b、表1），并具体公开了：所述丝材具有由第一生物降解金属材料形成的外壳32，以及由第二生物降解金属材料形成的内芯34，所述外壳32可以由Fe-30Mn、Fe-35Mn或其他铁基合金制成；所述内芯34可以是纯镁或镁合金（参见说明书第[0071]-[0072]段）；将内芯34插入外壳32中以制备所述丝材器件，进行冷加工拉拔（参见说明书第[0076]-[0077]段）；之后在丝材熔点40-50%的范围内的温度下进行退火，以释放冷作后产生的残余内应力，提高丝材延展性（参见说明书第[0081]段）。因此，权利要求12与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求12限定第一和第二可生物降解金属材料中的一种包含Fe-Mn-X合金，所述元素X包含以下至少一种：（1）0.05-1.3%的Cr、0.1-5%的Mo；（2）0.10-0.35%的N。基于上述区别特征，本申请实际解决的技术问题是如何提高器件的抗腐蚀性能。
对于区别技术特征（1），对比文件2公开了一种包含生物可降解的合金的可植入的医疗装置，并具体公开了下述内容（参见说明书第[0002]、[0022]、[0026]-[0027]和[0042]段）：一种用于制造可植入的医疗装置的生物可降解材料，适合用于制备本发明的可植入的医疗装置的生物可降解的合金，可以是例如铁合金。在某些具体实施方案中，本发明的生物可降解的可植入的医疗装置包括具有基本上马氏体结构的合金(例如，铁合金)。在某些具体实施方案中，马氏体合金包括约0.1％至约6.0％（即与权利要求12中铬的含量有部分重叠）、约1.0％至约3.0％、约2.0％至约4.0％、约3.0％至约5.0％，或约4.0％至约6.0％的铬。在某些具体实施方案中，马氏体合金包括约0.1％至约6.0％（即与权利要求12中钼含量有共同端点）、约0.5％至约2.5％、约1.0％至约3.0％、约 1.5％至约3.5％、约2.0％至约4.0％、约2.5％至约4.5％、约3.0％至约5.0％、约3.5％至约5.5％或约4.0％至约6.0％的钼；由于铬被用作抗腐蚀元素，它可被其他抗腐蚀元素（诸如钼、钨、钛、钽、铌、锆和铪）所取代；对于抗腐蚀活性，钼与铬的活性相当。即该区别技术特征已被对比文件2公开，且Cr、Mo元素在上述铁合金中起到的作用与其在本申请中的作用相同，均能提高抗腐蚀性能，因此，本领域技术人员有动机在丝材中添加合适含量如0.05-1.3%的Cr、0.1-5%的Mo以提高抗腐蚀性能。
对于区别技术特征（2），对比文件3公开了一种可降解的血管支架，并具体公开了（参见说明书第3页第2-7段）：本发明的目的就是提供一种可降解的血管支架，该血管支架耐腐蚀性明显提高，且其具有可控的降解速率，所采用的第一种技术方案为：一种可降解的血管支架，其特征在于，所述血管支架的材料为纯铁，制成的血管支架还进行以下的等离子体表面改性处理：采用离子注入或等离子体浸没离子注入方法在血管支架表面注入氧或氮元素，注入的剂量为1×1016～5×1018原子/cm2，注入能量为5～100千电子伏特。离子的注入或是薄膜的形成提高了血管支架表面的耐腐蚀性，使血管支架的降解速率得到有效控制和调节。即对比文件3给出了在可降解的血管支架表面离子注入一定含量的氮元素进行表面改性，以提高支架的耐腐蚀性能并使其具有可控的降解速率的技术启示。进一步地，本领域技术人员知晓，表面处理或应用合金是本领域克服材料易腐蚀缺陷的常用手段，离子注入借助于电场力将添加物以离子形式注入基体材料中，而不受固溶度和热平衡的限制，离子注入金属是以表面合金代替整体合金（参见《离子注入与分析基础》，王贻华等，航空工业出版社，1992年7月第一版，第5页），离子注入能够提高注入金属表面的硬度、降低摩擦系数、提高抗磨损寿命和抗腐蚀抗氧化性能，当金属中注入碳、氮等非金属元素时，则可在金属中析出碳化物、氮化物等弥散相，这些硬化物的均匀弥散则提高了金属材料的强度（参见《离子注入表面优化技术》，张通和等，冶金工业出版社，1993年12月第一版，第308、312页），但离子注入技术也存在一定的局限性，如由于离子束的直线前进，使复杂工件的内外表面难以均匀注入，以及应用在磨损速率较大的场合时可能影响改性效果（参见《离子注入与分析基础》，王贻华等，航空工业出版社，1992年7月第一版，第5页）；合金是一种金属与另一种或几种金属或非金属经过混合熔化，冷却凝固后得到的具有金属性质的固体产物，具有硬度大、耐热性好和抗腐蚀的优点。由上述内容可知，向基体材料中离子注入氮元素或经过混合熔化等形成含氮元素的合金均能起到抗腐蚀的作用，但离子注入存在复杂工件较难均匀注入和磨损速率不宜过大的局限性。因此，为提高不同应用场合下器件的抗腐蚀性能，本领域技术人员有动机在形成生物降解丝材的合金成分中进一步添加氮元素，并根据不同的应用需要、要达到的防腐蚀效果和降解速率借助常规技术手段确定合适的含量如0.10-0.35重量%，且其技术效果是可预期的。
综上所述，权利要求12不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（5）关于权利要求13-20
权利要求13对第二材料的种类做了进一步的限定。而该附加技术特征已被对比文件1公开（参见说明书第[0071]-[0072]段）。
权利要求14和15对芯所包含的丝的截面形状和直径做了进一步的限定。对比文件1还公开了（参见说明书第[0083]段）：将所述丝材30拉拔至20-250μm的最终直径（即落入权利要求14“小于1mm”的范围内）；由说明书附图图4a-图4b可见，所述芯34具有圆形截面，所述外壳具有环形截面。可见，权利要求14和15的附加技术特征已被对比文件1公开。
权利要求16和17对粒长粒宽比做了进一步的限定。参见对权利要求4和5的评述。
权利要求18、19和20分别对合金中铬、钼和氮含量做了进一步的限定。参见对权利要求6、7和8的评述。
因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求13-20也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（6）关于权利要求21
权利要求21请求保护由权利要求12的双金属复合丝制成的支架。如前所述，对比文件1公开了一种医疗器械用的生物降解丝材（参见说明书第[0049]、[0071]-[0072]、[0076]-[0077]、[0080]-[0081]、[0115]段、说明书附图图2和图4a-图4b、表1），进一步地，对比文件1还公开了所述丝材可以用于医疗器械，例如支架。因此，在权利要求12的双金属复合丝不具备创造性的基础上，权利要求21的由其制备的支架也不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（7）关于权利要求22
权利要求22请求保护生产丝的方法。对比文件1公开了一种医疗器械用双金属生物降解丝材的制造方法，并具体公开了（参见第[0049]、[0071]-[0072]、[0076]-[0077]、[0080]-[0081]、[0115]段、附图2、图4a-图4b、表1）：所述丝材具有由第一生物降解金属材料形成的外壳32，以及由第二生物降解金属材料形成的内芯34，所述外壳32可以由Fe-30Mn、Fe-35Mn或其他铁基合金制成；所述内芯34可以是纯镁或镁合金（参见第[0071]-[0072]段）；将内芯34插入外壳32中以制备所述丝材器件，进行冷加工拉拔（参见第[0076]-[0077]段）；之后在丝材熔点40-50%的范围内的温度下进行退火，以释放冷作后产生的残余内应力，提高丝材延展性（参见第[0081]段）。因此，权利要求22与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求22限定一定量的抗腐蚀合金元素X包含以下至少一种：（1）0.05-1.3%的Cr、0.1-5%的Mo；（2）和0.10-0.35%的N。基于上述区别特征，本申请实际解决的技术问题是如何提高器件的抗腐蚀性能。对于区别技术特征（1）和（2），分别参见对权利要求12中区别技术特征（1）和（2）的评述。
综上所述，权利要求22不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（8）关于权利要求23-27
权利要求23对冷作的步骤做了进一步的限定。对比文件1还公开了（参见说明书表1）：所述丝材进行冷加工拉拔前直径为12.7mm，拉拔后直径为0.127mm。可见，该权利要求的附加技术特征已被对比文件1公开。
权利要求24、25和27分别对提供丝的步骤、外壳的组成以及生产丝的步骤做了进一步的限定，而该附加技术特征已被对比文件1（参见说明书第[0071]-[0072]、[0076]-[0077]和[0081]段）公开。
权利要求26对生产丝的方法做了进一步的限定。而为了将所述丝材制备成支架，本领域技术人员容易想到将丝形成支架。
因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求23-27也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见
合议组经审查后认为：
首先，对比文件3已给出了在可降解的血管支架表面离子注入一定含量的氮元素进行表面改性，以提高支架的耐腐蚀性能并使其具有可控的降解速率的技术启示。进一步地，表面处理或应用合金是本领域克服材料易腐蚀缺陷的常用手段，向基体材料中离子注入氮元素或经过混合熔化等形成含氮元素的合金均能起到抗腐蚀的作用，但离子注入存在复杂工件较难均匀注入和磨损速率不宜过大的局限性。因此，为提高不同应用场合下器件的抗腐蚀性能，本领域技术人员有动机在形成生物降解丝材的合金成分中进一步添加合适含量的氮元素，且其技术效果是可预期的。
其次，对比文件3公开了（参见说明书第3页第3段至第5页第2段）：第一种技术方案对纯铁的血管支架采用离子注入或等离子体浸没离子注入方法在其表面注入氧、氮、镧、铈或锶的元素进行表面改性处理，提高了血管支架表面的耐腐蚀性，使血管支架的降解速率得到有效控制和调节，在植入血管30天内能保持较低的降解速率，同时在植入后3-6个月内保持血管支架良好的支撑性，在6个月后能在体内充分降解；第二个技术方案在铁中掺入微量的镧、铈或锶元素，构成铁基材料（铁合金），由于镧、铈或锶的加入提高了材料的耐腐蚀性，从而铁基体材料的降解速率得到有效控制和调节，在植入血管30天内能保持较低的降解速率，同时在植入后3-6个月内保持血管支架良好的支撑性，在6个月后能在体内充分降解。由上述内容可知，无论是采用离子注入的表面处理或掺杂元素的形成合金，均可提高支架的耐腐蚀性能并使其具有可控的降解速率，且能够达到类似的技术效果，并未有证据表明只具有氮表面改性的丝不能在整个降解过程中提供可靠控制的降解。
第三，本领域技术人员知晓，离子注入金属是以表面合金代替整体合金，能够提高注入金属表面的硬度、降低摩擦系数、提高抗磨损寿命和抗腐蚀抗氧化性能，因此，该离子注入层也可以提高生物降解丝的机械强度和侵蚀性。
此外，对比文件3已公开了（参见说明书第4页第4段）：降解速率的降低程度可以通过控制微量元素的加入量来控制，从而能够针对不同需要，制造出不同降解速率的血管支架。因此，本领域技术人员可根据不同的应用需要、要达到的防腐蚀效果和降解速率借助常规技术手段确定合适的氮含量。
综上所述，合议组对复审请求人的主张不予支持。
在上述事实和理由的基础上，本案合议组依法作出如下复审请求审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月3日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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