发明创造名称：皮下递送工具
外观设计名称：
决定号：188831
决定日：2019-09-02
委内编号：1F276992
优先权日：2013-03-15，2014-03-11
申请（专利）号：201480015082.5
申请日：2014-03-12
复审请求人：美敦力公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：朱莹莹
合议组组长：陈海英
参审员：崔文昊
国际分类号：A61B17/34
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款、专利法第22条第3款
决定要点：如果一份现有技术未公开一项权利要求的全部技术特征，导致二者方案实质不相同，则该项权利要求相对于该份现有技术具备新颖性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480015082.5、名称为“皮下递送工具”的发明专利PCT申请（下称本申请），本申请的申请日为2014年03月12日，进入中国国家阶段日为2015年09月14日，公开日为2015年12月09日，申请人是美敦力公司。本申请享有两项优先权，优先权日分别为2013年03月15日和2014年03月11日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年12月05日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是本申请权利要求1-3、5-7、9-11不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定，以及权利要求4-8、11-14不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。在驳回决定中引用如下一篇对比文件：
对比文件1：US2010331868A1，公开日期为2010年12月30日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于2017年08月03日提交的权利要求第1-14项；2015年09月14日进入国家阶段时提交的原始国际申请文本的中文译文的说明书第1-48段、说明书附图图1-10、说明书摘要、摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求如下：
“1. 一种用于将可植入医疗装置植入皮下组织的植入工具，所述植入工具包括：
工具主体，所述工具主体包括从近端延伸到远端的柄部，所述柄部形成有沿通道轴线延伸并终止于远侧开口的通道，其中，所述通道构造成接纳所述可植入医疗装置；
纵向延伸的细长隧切器部分，所述细长隧切器部分沿着与所述纵向轴线处于同一方向的轴线从所述柄部的远端延伸，所述隧切器部分构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径，所述可植入医疗装置能够沿所述路径前进；以及
柱塞，所述柱塞包括近端和远端，其中所述柱塞的所述远端能够在所述柄部所形成的所述通道内运动，以使所述可植入医疗装置从所述柄部与所述隧切器部分并排且在所述隧切器部分之外向远侧、并且在由所述隧切器部分形成的路径之内前进。
2. 根据权利要求1所述的工具，其特征在于，所述可植入医疗装置包括装置本体，所述装置本体沿其长度从近端延伸到远端，且进一步地，所述细长隧切器部分从所述柄部的所述远端延伸一段长度，其中，所述细长隧切器部分的长度大于所述可植入医疗装置的长度。
3. 根据权利要求1或2所述的工具，其特征在于，所述可植入医疗装置包括装置本体，所述装置本体沿其长度从近端延伸到远端，其中所述柄部的所述通道构造成，将所述可植入医疗装置的整个长度接纳在所述柄部。
4. 根据上述权利要求中的任一项所述的工具，其特征在于，所述通道至少由下表面形成，并且，进一步形成所述通道的所述柄部的至少上部提供一个或多个开口，以允许视觉地确认所述可植入医疗装置被合适地插入在所述通道中。
5. 根据上述权利要求中的任一项所述的工具，其特征在于，所述可植入医疗装置包括装置本体，所述装置本体沿其长度从近端延伸到远端，其中所述装置本体包括沿所述装置本体的一段长度延伸的外表面构造，其中所述柄部的所述通道形成为对应于所述装置本体的所述外表面构造，并在所述可植入医疗装置被接纳在所述通道中时配合所述装置本体的一个或多个特征部。
6. 根据权利要求5所述的工具，其特征在于，所述柄部的所述通道被形成为与所述装置本体的所述外表面构造相对应，并在所述可植入医疗装置被接纳在所述通道中时防止所述可植入医疗装置的旋转。
7. 根据权利要求5所述的工具，其特征在于，所述柄部的所述通道被形成为与所述装置本体的所述外表面构造的多个角部相对应，并在所述可植入医疗装置被接纳在所述通道中时配合所述多个角部中的一个或多个。
8. 根据上述权利要求中的任一项所述的工具，其特征在于，所述柄部包括：在所述柄部的所述近端中的开口，所述开口构造成允许所述柱塞的远端插入由所述柄部形成的通道；以及突起，所述突起延伸到所述开口中，对应于所述柱塞的匹配凹槽，以仅允许所述柱塞的远端沿相对于所述柄部的一定方向插入所述柄部的所述近端处的开口。
9. 根据权利要求1所述的工具，其特征在于，纵向延伸的所述细长隧切器部分终止于锥形端部。
10. 根据权利要求1所述的工具，其特征在于，所述通道至少由下表面和一个或多个侧表面形成，其中，所述细长隧切器部分至少包括外部上表面，其中，所述柱塞的所述远端可在所述柄部的所述通道中运动，以使所述可植入医疗装置在被接纳在所述通道中时沿所述通道的下表面延伸通过所述远端开口，并沿着所述隧切器部分的上表面延伸。
11. 根据上述权利要求中的任一项所述的工具，其特征在于，所述细长隧切器部分包括细长隧切器本体，所述细长隧切器本体具有正交于其长度的横截面，并终止于锥形端部，其中，所述柄部所形成的所述通道包括正交于其长度的横截面，所述可植入医疗装置在被接纳在所述通道中时沿所述长度定位，其中，所述细长隧切器本体的所述横截面小于所述通道的所述横截面。
12. 根据权利要求1-7或9-11中任一项所述的工具，其特征在于，所述通道至少由下表面形成，并且进一步地至少由所述柄部的上部形成，其中穿过所述下表面的至少一部分形成开口，以允许在被接纳在所述通道中的所述可植入医疗装置沿所述细长隧切器部分前进时进行视觉的确认。
13. 根据权利要求8所述的工具，其特征在于，延伸到所述开口中的所述突起包括柱塞止档表面，所述柱塞止档表面与所述柱塞上的止档表面相配合，以限制所述柱塞的所述远端在所述通道中的运动。
14. 根据权利要求8所述的工具，其特征在于，延伸到所述开口中的所述突起包括装置止档表面，在所述可植入医疗装置被插入所述通道中时，所述装置止档表面与所述可植入医疗装置的表面相配合，以限制所述可植入医疗装置在所述通道中的运动。”
驳回决定认为：（1）权利要求1要求保护一种用于植入可植入医疗装置的皮下植入工具，对比文件1公开了权利要求1全部的技术特征，且两者属于相同的技术领域、所解决的技术问题相同并产生了相同的技术效果，因此权利要求1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；（2）从属权利要求2-3、9-10的附加技术特征都已经被对比文件1公开，因此，上述权利要求均不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；（3）从属权利要求4、8、12的附加技术特征部分被对比文件1公开，其余部分属于本领域惯用技术手段，因此，上述权利要求不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；（4）从属权利要求5-7、11的附加技术特征被对比文件1公开，因此，当引用的权利要求不具备新颖性或创造性时，上述权利要求不具备新颖性或创造性，不符合专利法第22条第2款或第3款的规定；（5）从属权利要求13-14的附加技术特征是本领域的惯用技术手段，因此，上述权利要求不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人美敦力公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年03月19日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了意见陈述书以及权利要求书全文修改替换页。此次修改仅涉及以下内容：在驳回决定所针对的文本的基础上，将权利要求1中的技术特征“所述隧切器部分构造成用于钝切皮下组织”修改为“所述隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且所述隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织”。修改后的权利要求1如下：
“1. 一种用于将可植入医疗装置植入皮下组织的植入工具，所述植入工具包括：
工具主体，所述工具主体包括从近端延伸到远端的柄部，所述柄部形成有沿通道轴线延伸并终止于远侧开口的通道，其中，所述通道构造成接纳所述可植入医疗装置；
纵向延伸的细长隧切器部分，所述细长隧切器部分沿着与所述纵向轴线处于同一方向的轴线从所述柄部的远端延伸，所述隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且所述隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径，所述可植入医疗装置能够沿所述路径前进；以及
柱塞，所述柱塞包括近端和远端，其中所述柱塞的所述远端能够在所述柄部所形成的所述通道内运动，以使所述可植入医疗装置从所述柄部与所述隧切器部分并排且在所述隧切器部分之外向远侧、并且在由所述隧切器部分形成的路径之内前进。”
复审请求人认为：修改后的权利要求1中明确了“所述隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且所述隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径”，即，本发明中所谓的“钝切”意味着其隧切器并不进行初始的切割，而是需要先使用切开工具来初始地切出一个切口，然后再用隧切器深入到该切口之中。而对比文件1中的切割刃71、81和91虽然采取了各种不同的形状，但最终目的都是割开特别是厚的表皮，明显不同于本发明中用于“钝切”的隧切器。因此，权利要求1具有新颖性。进一步地，对比文件1公开了“因而，需要非手术器械和用于皮下植入传感器和固体材料的方法，其优选地不需要准备仪器插入的切口（0015段）。”基于这样的公开内容，本领域技术人员通常不会想到将对比文件1中尖锐切割元件替换为本发明的用于“钝切”的隧切器，因此权利要求1具有创造性。进而，从属权利要求2-14具有新颖性和创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2019年03月27日向复审请求人发出复审请求受理通知书，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：对比文件1的说明书第121段记载了“切削边缘81可以成形为圆形或弯曲边缘，其也可以逐渐扩大植入部位，但是没有初始刺穿”。由此本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定，隧切器80的边缘81并未用于形成初始的切割，而是插入到由其他切开工具制作的切口中，插入到形成的切口后，隧切器基于其形状的设置而逐渐地扩大植入部位并且钝切皮下组织。因此，修改后的权利要求1不具备新颖性，因而坚持原驳回决定。
国家知识产权局依法成立合议组对该复审请求案进行审理。本案合议组在仔细审阅了全部案卷后，认为本案事实已经清楚，依法作出本审查决定。
二、决定的理由
1.审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页，其中所做的修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定是以如下文本作为审查基础：复审请求人于2019年03月19日提复审请求时提交的权利要求第1-14项；2015年09月14日进入国家阶段时提交的原始国际申请文本的中文译文的说明书第1-48段、说明书附图图1-10、说明书摘要、摘要附图。
2.关于新颖性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
如果一份现有技术未公开一项权利要求的全部技术特征，导致二者方案实质不相同，则该项权利要求相对于该份现有技术具备新颖性。
2.1关于权利要求1-14
权利要求1请求保护一种用于植入可植入医疗装置的皮下植入工具，对比文件1公开了一种构造具有用于皮下植入的两部分柱塞的器械的方法（参见说明书第[0059]-[0121]段，附图1-3、10A-10C），并具体公开了一种用于皮下植入传感器的植入器械10，包括：注射器主体15，注射器主体15包括注射器主体孔23和圆形套环21，注射器主体孔23在圆形套环21处具有近端孔开口19，可植入物体被接收在注射器主体孔23中；切割轴11，其形成有倾斜尖端12，尖端12逐渐变细形成远侧边缘的锋利切割边缘13，在植入过程期间，可植入物体被展开到切割轴中，通过远端孔开口14被皮下插入植入部位中；以及柱塞组件20，其包括柱塞端部件18，柱塞组件20滑动通过注射器主体孔23的近端孔开口19向远侧渐进式推动，使可植入物体2进一步前进通过注射器主体孔23和切割轴孔22进入皮下部位。
将本申请权利要求1与对比文件1相比较可知，对比文件1中的用于皮下植入传感器的植入器械10对应权利要求1的皮下植入工具；对比文件1中的注射器主体15对应权利要求1的工具主体；对比文件1中的注射器本体15从近端孔开口19处到注射器本体15与切割轴11连接处的部分对应权利要求1的从近端延伸到远端的柄部；对比文件1中的注射器主体15内延伸的注射器主体孔23对应权利要求1的柄部内沿通道轴线延伸并终止于远侧开口的通道；对比文件1中可植入物体被接收在注射器主体孔23中，即公开了权利要求1的特征“通道构造成接纳可植入医疗装置”；对比文件1中的纵向延伸的切割轴11对应权利要求1的纵向延伸的细长隧切器部分；根据对比文件1的附图1-2可知，切割轴11沿着与其纵向延伸方向处于同一方向的轴线从注射器主体15的远端延伸；对比文件1中的可植入物体被展开到切割轴中，通过远端孔开口14被皮下插入植入部位中，即公开了权利要求1的特征“可植入医疗装置沿着皮下组织的路径前进”；根据对比文件1的附图1-2可知，柱塞端部件18所在的一端为柱塞组件20的近端，柱塞组件20接纳在近端孔开口19内的一端为柱塞组件20的远端；对比文件1中的柱塞组件20滑动通过注射器主体孔23的近端孔开口19向远侧渐进式推动，即公开了权利要求1的特征“柱塞远端能够在柄部形成的通道内运动”；对比文件1中的可植入物体2进一步前进通过注射器主体孔23和切割轴孔22进入皮下部位，即公开了权利要求1的特征“可植入医疗装置在由隧切器部分形成的路径之内前进”。
因此，权利要求1与对比文件1相比，其区别在于：隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径；可植入医疗装置从柄部与隧切器部分并排且在隧切器部分之外向远侧前进。
首先，在权利要求1中限定了隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径；由此可见，本申请的隧切器用于钝切皮下组织，这里的“钝切”指的是隧切器不能在皮肤表面制作切口，而是直接插入由切开工具制作的切口中。而在对比文件1的说明书第[0071]段，记载了“在植入期间，切割轴11穿过真皮25并被引导到肌肉层27上方的皮下脂肪层26中，到达皮下植入部位。”在说明书第[0074]段，记载了“倾斜尖端12的切割边缘13形成穿过真皮25的入口切口，并横向推入皮下脂肪26中，直到切割边缘14邻近皮下部位。”由此可见，对比文件1采用的技术方案是切割轴11的倾斜尖端12和切割边缘13用于形成穿过真皮25的入口切口，并横向推入皮下脂肪26中；根据对比文件1的技术方案可以确定，在植入过程中，无需切开工具进行切口操作，直接使用植入器械完成切口和植入的操作。正是由于对比文件1的切割轴11具有锋利的切割边缘13，能够在皮肤表面制作切口，因此，对比文件1中的切割轴11无法实现“钝切”皮下组织。
其次，本申请的可植入医疗装置从柄部与隧切器部分并排且在隧切器部分之外向远侧前进，而对比文件1中的可植入物体28通过柱塞16的推动进一步前进，通过注射器主体孔23和切割轴孔22进入皮下部位；由此可知，对比文件1中的可植入物体28在切割轴11内部的切割轴孔22内向远侧前进，而不是与切割轴并排且在其之外向远侧前进。在对比文件1说明书第[0060]段，记载了“倾斜尖端12包括远端孔开口14，可植入物体通过远端孔开口14被输送到植入部位中”；在说明书第[0068]段，记载了“由切割轴11和注射器本体15限定的中空孔沿共同的共用轴线延伸，切割轴孔22的尺寸设计为允许植入物在柱塞组件20的向前推动下平稳地前进到植入部位”。根据对比文件1的技术方案，可植入物体在切割轴11的内部通道内前进。
综上可知，由于对比文件1未公开隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径；可植入医疗装置从柄部与隧切器部分并排且在隧切器部分之外向远侧前进，因此对比文件1与权利要求1的技术方案实质上是不同的，权利要求1具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
在此基础上，从属权利要求2-14也具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
2.2关于前置审查意见
原审查部门在前置审查意见书中认为：对比文件1第121段记载了“切削边缘81可以成形为圆形或弯曲边缘，其也可以逐渐扩大植入部位，但是没有初始刺穿”。由此本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定，隧切器80的边缘81并未用于形成初始的切割，而是插入到由其他切开工具制作的切口中，插入到形成的切口后，隧切器基于其形状的设置而逐渐地扩大植入部位并且钝切皮下组织。
事实上，在对比文件1第121段记载如下：“除了扁平形和凿刀形，切割轴的切割边缘可以成形为渐进式切割或清理刀片，或者适用于促进皮下插入的解剖工具。图10A-10C是根据其他实施方式形成在切割轴70、80、90远侧边缘上的渐进式切割边缘71、81、91的透视图。切割边缘可以成形为促进皮下插入，例如当需要穿透厚表皮区域时，例如，在手或脚上、或者动物的皮。例如，切割边缘71可以成形为点或半点，其可以最初刺穿并逐渐扩大植入部位。类似地，切割边缘81可以成形为圆形或弯曲的边缘，其也可以逐渐扩大植入位点，而不是最初就刺穿。”根据上述记载可知，切割边缘81的形状是圆形或弯曲形，因此，它是一种渐进式切割边缘，其进入皮肤的方式是逐渐扩大植入位点，属于渐进式切割方式；这并不能意味着切割边缘81不用于切割。根据说明书第71段和第74段的记载，切割边缘就是为了形成穿过皮肤的切口。据此能够确定，在图10B所示的实施例中，切割边缘81同样是用于在皮肤上制造切口，并不是插入由其他切开工具制作的切口中。因此，前置审查意见不成立。
3.关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的文件之间存在区别技术特征，但在该最接近的现有技术的基础上，本领域技术人员没有动机去改进最接近的现有技术，进而获得该权利要求请求保护的技术方案，则该权利要求具备创造性。
具体就本案而言，权利要求1与对比文件1相比，其区别在于：隧切器部分构造成插入由切开工具制作的切口，且隧切器部分还构造成用于钝切皮下组织，以形成通过皮下组织的路径；可植入医疗装置从柄部与隧切器部分并排且在隧切器部分之外向远侧前进。基于上述区别特征，本申请实际解决的技术问题是：减轻对患者的侵入性程度。
针对上述区别特征，合议组认为：
首先，在对比文件1的说明书第[0008]段记载了：“切割工具和柱塞的单独使用会将植入物暴露于外部环境中，可能会污染环境并且可能存在感染的风险；另外，单独的工具可能难以操控并且可能需要其他医生或技师的帮助”；在说明书第[0015]段记载了：“因此，需要一种用于皮下植入传感器和固体材料的非手术器械和方法，其优选地不需要准备器械插入的切口”。根据对比文件1的技术方案，在植入过程中，无需切开工具进行切口操作，直接使用植入器械完成切口和植入的操作。由此可见，对比文件1的发明思路是为了解决首先使用切割工具进行切口操作，然后使用柱塞推进植入物的操作中存在感染风险的技术问题，采用包括切割主体和输送组件二者组合在一起的植入器械完成植入操作，利用植入器械的切割主体的锋利的切割边缘制作切口，利用植入器械的输送组件将植入物输送至植入部位中。因此，本领域技术人员在面对对比文件1时，没有动机将其重新改回到对比文件1背景技术中所提到的需要切开工具制作切口的技术方案，这将违背对比文件1的发明本意；也就是说，本领域技术人员不会想到将对比文件1中的锋利的切割元件替换为用于钝切的隧切器，因为这样的替换与对比文件1的发明思路背道而驰。
其次，在使用对比文件1的植入工具时，可植入物体28在切割轴11内部的切割轴孔22内向远侧前进，可植入物体28在切割轴孔22的容纳腔内能够使确保其稳定地推入植入部位。本领域技术人员没有动机对其进行改进，而使可植入物体在隧切器之外并排前进。
因此，在对比文件1的基础上本领域技术人员没有动机对其进行改进而获得权利要求1的技术方案，权利要求1的技术方案相对于目前的证据而言具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在此基础上，从属权利要求2-14也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年12月05日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定所依据文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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