发明创造名称：一种防治钙质缺损的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14944
决定日：2010-06-03
委内编号：4W01560
优先权日：
申请（专利）号：95117811.3
申请日：
复审请求人：
无效请求人：湖北午时药业股份有限公司
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：孔彦平
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：郭婷
国际分类号：A61K33/30, A61K33/14, A61K31/195, A61K9/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款
决定要点：对于说明书中记载的用于证明要保护的药物可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期技术效果的实验数据而言，如果说明书中仅笼统地说明使用的样品，本领域技术人员无法获知实验数据或结果由何种样品获得，而导致本领域技术人员无法确信专利请求保护的药物具有声称的效果，则说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
全文：
一、案由
本专利的专利号为95117811.3，发明名称为“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”，申请日为1995年12月05日，授权公告日为2001年01月10日。本专利的专利权人为孔彦平。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
活性钙 4-8份
葡萄糖酸锌 0.1-0.4份
谷氨酰胺或谷氨酸 0.8-1.2份
2、如权利要求l所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的药剂是散剂或口服液。
3、如权利要求3所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于口服液水与药物的重量比例为100：3-9。
4、如权利要求l所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于在配液罐中加入去离子水，加热至100(C，按所述比例倒入活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，搅拌、溶解、混匀，再加去离子水，使总水量与药物的重量比例为100：3-9，然后用8 0-1 2 0 (m的垂熔玻璃滤器过滤，灌装成瓶，高温高压或微波灭菌。”
针对本专利，湖北午时药业股份有限公司(下称请求人I)于2006年11月13日向专利复审委员会提出了无效宣告请求(以下称为无效请求A)，其理由是：权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定；说明书不符合专利法第26条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-4无效；权利要求2-4不符合专利法第22条第4款的规定；权利要求3和4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求1不符合专利法第33条的规定。同时，提交了如下证据：
证据1：《食品科学》，1995年第16卷第10期，第8页，复印件共1页；
证据2：“微量元素锌的生理作用及其临床”，涂明华 王野坪，《九江医学》，1995年第10卷第3期，第166页，复印件共1页；
证据3：“配合物谷氨酸锌水溶液表面性质研究”，张德生 陈燕青，《安庆师院学报(自然科学版)》，1995年2月第1卷第1期，第3页，复印件共1页；
证据4：《新编精细化工产品手册》，第92页，复印件共1页；
证据5：“用牡蛎壳制备活性钙粉”，俞福惠供稿，《今日科技》，1994年第12期，第19页，复印件共1页；
证据6：“牡蛎壳制备活性钙”，洪鹏志等，《湛江海洋大学学报》，2000年12月第20卷第4期，第46-49页，复印件共4页；
证据7：“利用甲鱼骨研制活性钙的探讨”，黎铭 乐坚，《食品工业科技》，1998年第1期，第25页，复印件共1页；
证据8：《浙江盐业》，1999年第1期，第26-27页，复印件共2页；
证据9：“国内外钙剂研究进展”，王海莲，《首都医药》，1999年第6卷第5期，第30页，复印件共1页；
证据10：“中药牡蛎中碳酸钙、微量元素和氨基酸的测定”，赵中杰 江佩芬 李昂，《中国海洋药物》，1991年第1期，第11页，复印件共1页；
证据11：“涉及葡糖酸锌、活性钙等的资料”，第386、387、397页，复印件共3页；
证据12：《贵州农学院丛刊》，1997年，第44页，复印件共1页；
证据13：《中国骨质疏松杂志》，1996年第12月第2卷第4期，第19页，复印件共1页；
证据14：“自制老年补钙保健蜂蜜”，熊晋戈，第11页，复印件共1页。
请求人I认为：
1、本专利不符合专利法第22条第3款的规定
本专利权利要求1要求保护的技术方案由药物组分和重量配比两部分组成，证据1公开了“营养强化剂主要有氨基酸类，活性钙作为钙强化剂，葡萄糖酸锌是很好的补锌剂”；证据2中描述“谷氨酸易与锌结合而促进锌的吸收”；证据3中也提到“谷氨酸是动、植物体内必须的营养成分，它进入人体内，可以进一步合成其它营养成分。金属锌也是动、植物体内必须的微量元素之一......，配合物谷氨酸锌有可能成为新的人体营养物质”。并且，谷氨酸是最常见的在医药领域中应用最广的一种氨基酸。
另外，本专利药物组分的重量配比，可以根据实际需求进行调整，由于本发明的目的是为防治钙质缺损，因此，只要以活性钙为主要成分，其它两种成分为辅料，重量配比可以按制药行业的常规通过有限的实验来确定。
再者，本专利说明书中采用本药剂口服液与葡萄糖酸钙片比较来说明本发明的有益效果。而本领域技术人员公知：对相同药剂来说，其口服液形式比片剂形式更利于人体吸收，药效会更好。因此，本发明关于药剂疗效的描述不具说服力，不能以此认定本发明技术方案相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步。
因此，将证据1和2、或将证据1和3所披露的技术信息结合起来进行分析，本领域技术人员在不花费创造性劳动的情况下，通过有限的实验就可以得到权利要求1的技术方案，因此，本专利权利要求1的技术方案相对于现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，从而本专利权利要求1不具备创造性。由于权利要求2-4是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征水的加入是制备口服液的必备手段。因此，权利要求2-4也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
2、本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定
本发明药剂的主要成分“活性钙”是一种成分、钙含量及物化性能均不确定的混合物，其组成因原料、制备方式、添加物的不同而不同。而本发明说明书没有对“活性钙”的成分、钙含量、物化性能及获得途径作出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员不能实现本发明。因此本专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
3、本专利不符合专利法第22条第4款的规定
权利要求2为权利要求1的从属权利要求，而按照权利要求1的描述，该药剂组合物为一封闭式组合物，只有三种成分，且均为固体(证据11)，因此，该药剂不可能制成口服液，权利要求2的技术方案无法实现。证据4、12、13、14显示：“活性钙”几乎不溶于水，因此，按照权利要求3、4描述的技术方案所制备的产品不可能是口服液，权利要求3和4的技术方案也是不能实现的。因此权利要求2-4不符合专利法第22条第4款的规定。
4、权利要求3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定
权利要求3引用其本身。对于封闭式的权利要求而言，含另外组分(本案中为水)的权利要求为独立权利要求，而权利要求4将其描述为权利要求1的从属权利要求，不能清楚地表述请求保护的范围。因此，权利要求3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
5、本专利权利要求1不符合专利法第33条的规定
权利要求1的技术方案药剂组分为活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，这样的技术方案在原说明书和权利要求书中没有记载。原说明书和权利要求书记载的是：可溶性钙剂五种，锌剂为葡萄糖酸锌或硫酸锌，氨基酸为谷氨酰胺或谷氨酸的技术方案。从原说明书和权利要求书记载的内容并不能唯一地、毫无疑问地得出修改后的权利要求1要保护的范围。因此，对权利要求1的修改超范围，不符合专利法第33条的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2006年11月13日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及所附证据的副本转给专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。专利权人在指定期限内未提交书面意见。
专利复审委员会本案合议组于2008年11月24日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2008年12月24日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中，(1) 请求人I提交了证据1-2、4-14的公证书，同时声明放弃证据3；(2) 专利权人认可证据1-2、4-14的真实性，但指出，公证书中包含的在提出无效宣告请求时未提交的证据内容超出了举证期限；认可证据5、10、11公开于本专利的申请日之前，其他证据均公开于本专利申请日之后或者不能确定其公开于申请日之前；认可证据9、10、13的与本案的关联性，不认可其他证据与本案的关联性；(3) 对于证据1、2、4-14，请求人I确认只使用其提出无效宣告请求时提交过的证据内容。(4)请求人I明确其无效理由为本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，请求宣告权利要求1-4无效，依据的证据为证据4-10；权利要求1不符合专利法第33条的规定；权利要求3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求1-4相对于证据1和证据2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求2-4不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定，依据的证据为证据4、11-14。
2010年1月15日，合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2010年2月8日对本案再次进行口头审理。双方当事人代理人均出席了本次口头审理。专利权人当庭提交了两份司法鉴定书，即鉴定书1：北京国科知识产权司法鉴定中心的司法鉴定意见书国科知鉴字【2009】25号；鉴定书2：中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心司法鉴定意见书（副本）[2009]知鉴字第8号。合议组当庭将上述两份司法鉴定书转送请求人I。请求人I认可鉴定书1和鉴定书2的真实性及其与本案的关联性，但认为其已超过了举证期限。合议组当庭告知请求人I可于口头审理后5日内针对这两份司法鉴定书提交书面意见。对于其他证据和意见，双方当事人均表示坚持其在2008年12月24日口头审理时的全部意见陈述。双方当事人在两次口头审理中对合议组成员没有回避请求，对对方当事人出庭人员的身份和资格没有异议。
2010年2月10日，请求人I提交了意见陈述书，认为鉴定书1和鉴定书2的鉴定依据均为本专利申请日之后公开的文献，明显不属于专利法意义上的“现有技术”范畴，因此，其对本案中“活性钙”一词的解释不能作为本专利公开充分的理由；鉴定书1的鉴定结论“活性钙的制备方法可以有多种，煅烧牡蛎壳提取钙质的制备方法只是获得活性钙的多种制备方法之一”以及鉴定书2的鉴定结论“所谓‘活性钙’，目前尚无严谨、统一的定义”均表明本专利药剂的主要成分“活性钙”是一种成分、钙含量及物化性能均不确定的混合物，而说明书没有对“活性钙”的成分、钙含量、物化性能及获得途径作出清楚、完整的说明，因此本专利说明书公开不充分；根据本专利说明书第2页第4行的描述以及实施例1和实施例2分别采用葡萄糖酸钙和活性钙可见：葡萄糖酸钙与活性钙两者之间不存在隶属关系，这与鉴定书1和鉴定书2中认定的葡萄糖酸钙属于活性钙的结论相矛盾。
针对本专利，湖北福人金身药业有限公司(下称请求人II)于2008年11月6日向专利复审委员会提出了无效宣告请求(无效请求B)，其理由是权利要求1-4不符合专利法第26条第4款和第22条第3款的规定，说明书不符合专利法第26条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-4无效，同时提交了如下证据：
证据A：中国发明专利说明书，专利号为ZL93101224.4，授权公告号为CN1027959C，授权公告日为1995年3月22日，复印件共5页；
证据B：“含微量元素药剂的现状与进展”，聂建国，《天津药学》，1992年第4卷第4期，第33-38页，复印件共6页；
证据C：“一种新型含锌药物-谷氨酸锌”，刘宗明，第31-37页，复印件共7页；
证据D-1：中华人民共和国国家标准第GB9990-88号，中华人民共和国轻工业部1988年12月10日批准，1989年7月1日实施，复印件共4页；
证据D-2：《新编精细化工产品手册》，李祥君主编，化学工业出版社出版，1996年7月第1版，1996年7月第1次印刷，封面、出版信息页、第92页，复印件共3页；
证据E：中华人民共和国药典，2005年版二部，国家药典委员会编，化学工业出版社出版，2005年1月第1版，2005年1月北京第1次印刷，封面、出版信息页、第694-695页，复印件共4页；
证据F：《医药世界》，中华人民共和国卫生部主管，2002年12月，封面、第57页，复印件共2页；
证据G：“谷氨酰胺与肠道”，第三军医大学烧伤研究所余斌综述，汪仕良、黎鳌审校，《国外医学》创伤与外科基本问题分册，1995年5月第16卷第2期，第69-73页，复印件共5页；
证据H：加盖有湖北福人金身药业有限公司质检专用章的检验报告书(送检日期为2008年8月6日和7日)，检品名称为钙锌口服制剂，以及钙锌口服制剂试验记录(实验时间为2008年8月5日-6日)，复印件共4页；
证据I：本专利于实质审查阶段的第一次审查意见通知书和专利权人答复第一次审查意见通知书的意见陈述书，复印件共5页。
请求人II认为：
1、本专利不符合专利法第26条第3款的规定
(1) 本领域技术人员知道，谷氨酸与葡萄糖酸锌反应生成难溶于水的谷氨酸锌(参见证据C第33页倒数第8行)，权利要求1-4的药物因葡萄糖酸锌被除去而无法解决其声称可以解决的问题。
(2) 权利要求1-4药物因钙含量过低而无法解决其声称可以解决的技术问题
活性钙，又称牡蛎碳酸钙，系由牡蛎壳经高温煅烧转化制得的碳酸钙。在水中几乎不溶(参见证据D-1及证据D-2第92页)。因此，将其用于制备口服制剂，且说明书中又未披露任何增加活性钙溶解度的处理方法，在此情况下所制得口服制剂将因钙含量过低而无法达到补钙的目的。为验证这一点，请求人II使用活性钙为原料，依照本专利说明书第2页最佳重量比及第3页方法制得液体口服制剂，经检测，其中钙的含量仅为0.08mg/ml (参见证据H)。远远低于用于补充钙质的葡萄糖酸钙口服液中钙的含量8.0-9.4mg/ml(参见证据E)和葡萄糖酸锌钙口服液的钙含量5.4mg/ml (参见证据F)，本领域技术人员无法相信本专利说明书中提及的口服剂量(见本专利说明书第4、7页之四)可以解决其所声称要解决的问题。
(3) 本专利未对所要求保护的药物的确认、制备和使用效果做出明确说明
本专利说明书中共给出了两个药物制备实施例，但都不在权利要求1-4的范围内，换言之，本专利说明书中未公开所要保护的药物组合物的具体制备实例。此外，就其中记载的涉及其药物的用途和/或使用效果的毒理实验、治疗骨质疏松症的疗效观察以及治疗小儿佝偻病的疗效观察(参见其说明书第3-11页)效果，本专利并未披露相应药物的具体组成，仅是泛泛地将其称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”，凭此并不能认定具有这些药理、药效学特性的产品属于本专利所保护的技术方案。因此，本专利对其要求保护的权利要求1-4药物的确认、制备和效果均未给予说明。另外，说明书中给出的所有具体说明和实验数据均只涉及口服制剂，对于其他种类制剂的确认、制备及使用效果没有任何记载。因活性钙具有很强的碱性，口服时会引起不适，但本专利中对于该问题并未给出任何解决方案，故就此问题本专利亦未给予充分公开。专利权人曾在答复第一次审查意见通知书时提供过一种名为“锌钙特”的药物的实验数据作为本专利要求保护的产品的药理、药效学数据(证据I)。但是，经查询，“锌钙特”的成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸，并不在本发明权利要求的保护范围内。
综上，本专利说明书未对要求保护的发明做出清楚、完整的说明，以达到本领域技术人员能够实现的程度，不符合专利法第26条第3款的规定。
2、本专利的权利要求1至4得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定
首先，上文所述的说明书不符合专利法第26条第3款规定的缺陷直接导致权利要求书无法得到说明书的支持。其次，如上所述，说明书中给出的仅有的两个实施例口服制剂均不在授权权利要求1-4的范围内。而说明书中记载的药理、药效学数据的归属亦无法确定。在此情况下，本领域技术人员无法从说明书充分公开的内容中得到或概括得出权利要求1-4的技术方案。
3、本专利的权利要求1至4不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定
即使不考虑上述不符合专利法第26条第3、4款的缺陷，本专利的权利要求1-4亦因其所要求保护的技术方案已为证据A、B和G结合所公开而不符合专利法第22条第3款的规定。
本专利权利要求1与证据A的技术方案的区别在于用活性钙替换葡萄糖酸钙，并且使用了谷氨酰胺或谷氨酸。证据B公开了活性钙“有助于骨质形成，预防和治疗手足搐搦症、小儿缺钙佝偻病、孕妇和乳母以及儿童发育期、老人的缺钙补充”(见证据B第35页最后一段)。同时，本领域技术人员都清楚，钙在人体小肠被吸收，而谷氨酰胺对于肠道吸收功能的促进亦在申请日前为本领域技术人员所知(见证据G第72页第2、3段)，本专利说明书第2页最后一段亦有类似记载：“促进钙由小肠向血管内转移，增加钙在小肠的吸收”。同时，上述配比本领域技术人员亦可以通过常规实验容易地得出，故本领域技术人员在此基础上获得权利要求1的技术方案是显而易见的。
同时，如上所述，谷氨酸/谷氨酰胺会与葡萄糖酸锌反应，并直接导致最终的口服制剂中不再含有葡萄糖酸锌。因此，实际上，经过所述处理后的权利要求1的药物实际上只留存了很低含量的钙，以及与葡萄糖酸锌反应后剩余的谷氨酸/谷氨酰胺，无法达到其说明书所记载的有益效果。
综上所述，在证据A、B和G的基础上得到本专利权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1的技术方案相对于上述现有技术的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，因此，本专利权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。
本专利的权利要求2-4对权利要求1所述药剂的剂型、口服液中的组分比以及制备方法作出进一步限定。由于上述技术特征均为药物制剂领域的常规技术手段，并且未对各技术方案带来实质性特点和进步，因此，在权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2008年12月5日受理了上述无效宣告请求B并将无效宣告请求书及所附证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
2009年1月20日，专利权人针对专利复审委员会于2008年12月5日发出的受理通知书提交了意见陈述书。专利权人认为：
1、关于专利法第26条第3款
(1)本专利说明书充分公开了本发明产品的确认、制备及用途
本专利说明书充分公开了本发明产品的确认、制备及用途，可参见说明书第1页末行至第3页第2行，第3页第3行至第11页第15行的内容。至于请求人II所称的本专利说明书记载的药理和毒理试验中未披露相应药物的具体组成，专利权人认为，应当将整个说明书发明内容部分的公开信息作为一个整体看待，在本专利说明书该药理和毒理试验操作和结果的相关描述之前刚刚记载了本发明药物的确认和制备方法，不言而喻，该药理和毒理试验中所使用的“本发明的产品”自然就是之前已清楚确认其配比、组成及其制备方法的药物，即，本专利权利要求1-4所要求保护的药物。至于有关“锌钙特”的实验数据，是针对“本发明配制的药物”经有关医疗和药品主管部门证明的临床试验的效果和毒副作用，同时专利权人对权利要求书作了修改，其所述及的药物“锌钙特”当然就是本发明授权权利要求1-4所要求保护的药物。虽然请求人II声称该药物成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸，但一方面，请求人II并未提供任何证据支持其上述声称，另一方面，“锌钙特”是专利权人自定义的药物名称，在应审查员要求递交其效果和毒副作用数据的特定情形下，其毫无疑义地应被认定为是指代其答复审查意见通知书时修改的权利要求所要求保护的药物。
(2) 本专利权利要求1-4的技术方案能够解决本专利的技术问题
从证据C只能看出单纯的化合物谷氨酸锌几乎不溶于单纯的溶剂水，却不能说明在多溶质组分活性钙、葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸同时存在时也会形成不溶于溶剂水的谷氨酸锌，由此不能得出本发明所制得的药物就不再含有葡萄糖酸锌的结论。
本专利中，“活性钙”作为“可溶性钙剂”的下位概念，其表示具有生理活性的可溶性钙剂，将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”是依审查员的建议对权利要求进行的澄清性修改。请求人II提供的证据如证据D-1、D-2中所述的“食品强化剂：活性钙”、“活性离子钙、钙P”分别属于食品领域和精细化工领域，与本专利所属的医药领域完全不同，同一概念在不同技术领域中往往具有不同的理解和指代含义，不能当然地认为上述两种物质就是医药领域中属于“活性钙”概念范畴内的具体物质。此外，即使上述两物质确实能够被理解为药学领域内的“具有生理活性的钙”，但由于其几乎不溶的溶解性能，也显然不能作为“可溶性钙剂”的下位概念，进而满足本发明中对于“活性钙”这一概念的定义和解释，因此，以这样的物质为原料制备的药物不是本专利权利要求1-4所保护的产品，据此制得的药物所得出的证据H与本专利无关，即使其钙含量低微也无任何实际的证明意义。而相反，根据本专利说明书记载的内容，所属领域技术人员完全可以使用那些可溶性的具有生物活性的钙质作为原料来实施本发明的技术方案，从而得到权利要求1-4所述的药物，并且取得在说明书中已经充分记载和验证的相应的技术效果。
关于具体制备实施例，首先如前所述，其并不是任何情况下满足充分公开要求所必不可少的，其次，根据原权利要求2和原说明书中的记载，在本专利中，“活性钙”作为“可溶性钙剂”的下位概念，其表示具有生理活性的可溶性钙剂，实施例1中的“葡萄糖酸钙”就是“活性钙”的一种，本专利说明书中的实施例1即是对授权权利要求1-4的优选实施方案的举例。
(3) 证据D-2、E和F的公开日期均晚于本专利的申请日1995年12月5日，不能代表本专利的现有技术中所属领域技术人员对于“活性钙”这一概念和“口服液钙含量”水平的理解。
2、关于专利法第26条第4款
如前所述，请求人II对于本专利不符合专利法第26条第3款的无效理由和依据全部不能成立，另外，本专利说明书不仅在发明内容部分给出了本专利药物的详细制备方法描述，还提供了授权权利要求1-4的优选配方和制备实施例1，并且，如前所述，本专利说明书中记载的药理和毒理实验数据当然就是使用发明内容中确认的包括本专利权利要求1-4的药物而实施的。因此，权利要求1-4的技术方案就是本领域技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且没有超出说明书公开的范围，所以，权利要求1-4得到了说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
3、关于专利法第22条第3款
证据A未提及使用氨基酸，更没有任何信息明示或暗示将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌组合使用，并且，证据A中葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌的具体配比也不同于本专利的权利要求1。证据B提及了一种以牡蛎壳为原料制成的“活性钙片”可用于健身补钙，有助于骨质形成，但其未提及葡萄糖酸锌和氨基酸的使用，更没有任何信息明示或暗示将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌组合使用以促进钙质的吸收。证据G提及了谷氨酰胺可用于维持肠道粘膜结构的完整性，可以促进葡萄糖和NaCl两种具体物质的肠吸收，但其未提及葡萄糖酸锌和葡萄糖酸钙的使用，更没有任何信息明示或暗示将将谷氨酰胺或谷氨酸与葡萄糖酸锌能够促进钙质的吸收。证据A、B、G均未提出过要解决本专利所要解决的技术问题，即克服已有钙制剂吸收差的缺点，也没有提出过本专利解决技术问题的技术方案，即将活性钙与葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成药物制剂，更没有提及或者得到高吸收性的以防止钙质缺损为目的药物。
本专利说明书第3-11页的多例毒理和药效学试验均证明，通过引入谷氨酰胺或谷氨酸，将活性钙与葡萄糖酸锌和以特定比例配制成权利要求1-4的药物制剂，确实克服了现有技术的缺点，解决了现有钙剂吸收性差，药效不明显的问题，取得了预料不到的技术效果，具有显著的进步。因此，将活性钙与葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成药物制剂以改进钙质的吸收效果，本领域技术人员需要付出创造性劳动。
综上所述，证据A、B、G不能破坏权利要求1的创造性，与现有技术相比，权利要求1的技术方案是非显而易见的，具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2-4均是直接或间接引用权利要求1的从属权利要求，在权利要求1相对于证据A、B、G具有创造性的基础上，从属权利要求2-4也具有创造性。
2010年1月15日，合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2010年2月8日对本案进行口头审理。双方当事人及代理人均出席了口头审理。请求人II当庭提交了证据J (国家药品监督管理局国家药品标准，化学药品地方标准上升国家标准，第十一册，国家药典委员会编，2002年，封面，目录页各一页，以及11-80和11-81页，复印件共4页)及其原件，合议组将其复印件副本当庭转送给专利权人。专利权人当庭提交了两份司法鉴定书，即鉴定书1：北京国科知识产权司法鉴定中心的司法鉴定意见书国科知鉴字【2009】25号，鉴定书2：中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心司法鉴定意见书（副本）【2009】知鉴字第8号，合议组将鉴定书1和鉴定书2当庭转送给请求人II。双方当事人对合议组成员没有回避请求，对对方当事人出庭人员的身份和资格没有异议。
口头审理过程中确定的事实如下：
1、请求人II确认其无效理由和范围是：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，据此宣告权利要求1-4无效；权利要求1-4不符合专利法第26条第4款和第22条第3款的规定，其中将证据A、B和G结合评述权利要求1-4的创造性。
2、请求人II声明放弃证据C，放弃与证据C相关的“葡萄糖酸锌与谷氨酸反应生成难溶于水的谷氨酸锌而被除去”的具体无效理由；请求人II承认在提交的证据I中不包含涉及“锌钙特”的实验数据，基于此，请求人II声明放弃有关“锌钙特”的具体无效理由；同时，在专利法第26条第3款的无效理由中，请求人II还声明放弃权利要求1-4的药物因钙含量过低而无法解决所要解决的技术问题的具体无效理由。
3、请求人II当庭提交了证据F的原件、加盖有“中国科学院文献情报中心信息服务部”红章的证据B、C、D-1、D-2、E、G的复印件、加盖有“湖北福人金身药业有限公司质检专用章”红章的证据H的打印件、以及加盖有“中华人民共和国国家知识产权局专利审查业务章”红章和“此件为原件复印件”红章的证据I的复印件。
4、由于请求人II没有提交证据A的原件，专利权人不认可证据A的真实性，但认可其公开性和关联性；专利权人不认可证据B的真实性、公开性和关联性；认可证据D-1、D-2的真实性，不认可其公开性和关联性；认可证据E的真实性和关联性，但对其公开性有异议；认可证据F的真实性，但对其公开性和关联性有异议；认可证据G的真实性和公开性，不认可其关联性；对于证据H，专利权人认可其与请求人II提交的原件一致，但不认可其真实性、公开性和关联性；认可证据I的真实性和关联性。
5、合议组告知双方可以在口头审理后5日内对对方当庭提交的新证据提交书面意见。
2010年2月11日，请求人II提交了意见陈述书，指出鉴定书1和鉴定书2的形成日期为2009年5月，不属于公知常识性证据，当庭提交超出了举证期限，而且由于不存在无法克服的困难，不属于可以延期举证的情形，因此鉴定书1和鉴定书2在本案中不能被采信；鉴定书1和鉴定书2属于证人证言，但出具鉴定意见的专家未出庭作证，因此其不能单独作为认定案件事实的依据。作出鉴定书1和鉴定书2的鉴定结论所依据的送鉴材料均非现有技术，也非公知常识，因此，无论其结论正确与否，均不能作为解释“活性钙”概念的依据。证据J属于公知常识性证据，当庭提交符合审查指南的规定，可以作为证据使用。
2010年2月12日，专利权人提交了意见陈述书，指出证据J的提交超出了举证期限，其为国家药品标准，不属于公知常识性证据，也不属于完善证据法定形式的公证书、原件等证据，不能予以考虑。此外，专利权人针对上述无效理由和活性钙概念陈述了意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
(一)审查基础
本决定以本专利授权公告文本作为审查的基础。
(二)无效宣告请求的理由和审查范围
根据口头审理时的确认，无效请求A的理由和审查范围为：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，据此宣告权利要求1-4无效，依据的证据为证据4-10；权利要求1不符合专利法第33条的规定，权利要求3、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求1-4相对于证据1和证据2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求2-4不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定，依据的证据为证据4、11-14。
无效请求B的理由和审查范围为：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，据此宣告权利要求1-4无效；权利要求1-4不符合专利法第26条第4款和第22条第3款的规定，其中将证据A、B和G结合评述权利要求1-4的创造性。
(三)证据认定
专利权人当庭提交的鉴定书1和鉴定书2不属于公知常识性证据或完善证据法定形式的公证文件等证据，超过了举证期限，虽然专利权人认为其用于侵权诉讼中无法及时提交，但合议组认为这两份鉴定书在2009年5月即已形成，即便用于侵权诉讼程序中也并不影响其复印件的提交，因此，对于专利权人超过举证期限当庭提交的鉴定书1和鉴定书2，合议组不予考虑。
请求人II当庭提交的证据J用于佐证本专利说明书未充分公开，但证据J的公开日期为2002年，晚于本专利的申请日，因此，合议组认为证据J不能用作现有技术来证明本专利说明书是否充分公开。
(四)关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
对于说明书中记载的用于证明所保护药物可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期技术效果的实验数据而言，如果说明书中仅笼统地说明使用的样品，本领域技术人员无法获知实验数据或结果由何种样品获得，而导致本领域技术人员无法确信专利保护的药物具有声称的效果，则说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
本专利权利要求1-4保护一种防治钙质缺损的药物，该药物是由特定重量配比的活性钙、葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成的药剂。
由本专利说明书记载的内容可知，本发明的目的在于提供一种吸收快、效果好、服用方便、无毒副作用的一种防止或治疗钙质缺损的药物。所述药物由可溶性钙剂、葡萄糖酸锌或硫酸锌，以及谷氨酰胺或谷氨酸制成。其中可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙 (参见说明书第1页第3段至第3页第1段)。
授权公告的本专利权利要求1-4是具体选择了由活性钙、葡萄糖酸锌与谷氨酰胺或谷氨酸按一定配比组合而制成的药物技术方案。本领域技术人员根据现有技术无法预测由上述多种组分制得的药剂能够实现本发明所要达到的技术效果，因此其效果需要相应的实验数据加以验证。虽然本专利说明书第3-11页记载了对儿童佝偻病及成人骨质疏松症进行疗效观察的实验资料，其中第5-6页和第8-10页的表格中列出了具体的疗效结果数据，但是其中并未披露获得上述疗效观察结果所采用的药物样品，而仅是泛泛地将其称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”，本领域普通技术人员不能根据说明书记载的内容得知上述疗效结果数据究竟是采用何种组成的药物而获得，也无法确信本专利要求保护的药物具有说明书中所声称的效果。
专利权人认为：“活性钙”在本专利申请日之前并无严谨、统一的解释，其在本专利中指具有生理活性的可溶性钙剂，是葡萄糖酸钙的上位概念。说明书充分公开了本专利产品的确认、制备及用途，应当整体看待说明书发明内容部分公开的信息，在对所述药理和毒理试验进行描述时所使用的“本发明的产品”自然就是此前已清楚确认其配比、组成及其制备方法的药物，即本专利权利要求1-4所要求保护的药物。实施例1即是对授权的权利要求1－4的优选实施方案的举例，实施例2是平行的可替换实例。
对此，合议组认为：首先，本专利说明书第2页第4-5行记载了“可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”，另外，在本专利技术方案的具体实施方式的实施例1中选用葡萄糖酸钙作为可溶性钙剂，实施例2中选用活性钙作为可溶性钙剂，说明书中也未记载有关“活性钙”指“具有生理活性的可溶性钙剂”的内容。因此，从说明书的记载来看，应当认定“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。其次，说明书中用以得出具体实验数据的药物样品应当对应于组分明确、具体的药物，而不可能对应于权利要求1－4所概括的组分不同的多种药物。即使专利权人认为实验资料是用说明书中的优选实施例1获得的，也将由于实施例1中的葡萄糖酸钙与权利要求1－4中的活性钙是并列的不同具体物质，而不能由实施例1的药物的实验结果来证实本发明权利要求1－4的药物的技术效果。此外，实施例2的技术方案并未落入权利要求1－4的保护范围。
综上所述，本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1－4的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定。
(五) 鉴于上述审查已得出本专利说明书未充分公开本发明，从而权利要求1-4应予全部无效的结论，因此，对于请求人I提出的无效宣告理由和证据以及请求人II提出的其它无效宣告理由和证据，本决定不再予以评述。
其于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第95117811.3号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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