发明创造名称：一种光激化学发光即时检测系统
外观设计名称：
决定号：41975
决定日：2019-10-17
委内编号：5W117363
优先权日：
申请（专利）号：201721068665.1
申请日：2017-08-24
复审请求人：
无效请求人：叶文锐
授权公告日：2018-05-15
审定公告日：
专利权人：北京贝泰科技有限公司，成都爱兴生物科技有限公司
主审员：关元
合议组组长：刘畅
参审员：孙茂宇
国际分类号：G01N21/76,G01N33/543
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件之间存在区别技术特征，但该区别技术特征既没有被该篇或其他篇对比文件所公开，也没有证据证明该区别技术特征是本领域中的公知常识，则仅凭所述对比文件不足以影响该技术方案的创造性。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2018年05月15日授权公告的201721068665.1号、名称为“一种光激化学发光即时检测系统”的实用新型专利（下称本专利），专利权人为北京贝泰科技有限公司，成都爱兴生物科技有限公司，申请日是2017年08月24日。
本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种光激化学发光即时检测系统，其特征在于，包括：
试剂盒，具有试验所需的若干试剂位；
即时检测系统，包括具有进行液体转移的移液机构，及，对所述试剂盒内反应体系发光信息收集的检测机构。
2. 根据权利要求1所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述试剂盒为一次性封膜试剂盒。
3. 根据权利要求2所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述一次性封膜试剂盒包括盒体和设于盒体上的封膜；所述盒体至少包括样本位、稀释位、试剂位、密光检测位；所述试剂位设有若干个。
4. 根据权利要求1－3任一项所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述即时检测系统还包括承载所述试剂盒的试剂盒平台。
5. 根据权利要求4所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述试剂盒平台具有绕中心轴转动的试剂盒平台，沿所述试剂盒平台周向设有若干试剂盒，所述试剂盒底部设有试剂盒托架，相邻的所述试剂盒托架间，且靠近试剂盒平台的外缘位置设有移液头放置位，移液头设于其内；所述试剂盒平台由试剂盒平台运动模块控制所述试剂盒平台转动。
6. 根据权利要求5所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述试剂盒平台上还设有温控模块。
7. 根据权利要求1－6任一项所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述移液机构包括移液组件，所述移液组件在滑轨运动模块的控制下水平向直线运动，在丝杆运动模块的控制下垂直向直线运动；所述移液组件包括活塞机构和与所述活塞机构下端弹性连接的柱塞头，所述柱塞头可与所述移液头连接。
8. 根据权利要求7所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述活塞机构包括活塞、设于活塞外部的导向件和驱动活塞运动的电机， 通过活塞运动实现所述移液头对液体的吸排和转移。
9. 根据权利要求1所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述检测机构包括检测器和控制检测器运动的检测器控制模块；所述检测器具有光传感器。
10. 根据权利要求9所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述光传感器的前端加设镜头。”
针对上述专利权，叶文锐（下称请求人）于2019年04月15日向国家知识产权局提出无效宣告请求，请求人认为：本专利权利要求1-2、4、9-10不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1-10不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利全部无效。请求人所提交的证据如下：
证据1：CA2039678A1号加拿大专利文件及其部分中文译文，公开日为1991年12月02日；
证据2：CN101084441A号中国专利文件，公开日为2007年12月05日；
证据3：CN101384907A号中国专利文件，公开日为2009年03月11日；
证据4：CN105758835A号中国专利文件，公开日为2016年07月13日；
证据5：US5075079号美国专利文件及其部分中文译文，公开日为1991年12月24日；
证据6：CN203490236U号中国专利文件，公开日为2014年03月19日。
结合上述证据，请求人认为：（1）本专利权利要求1的全部技术特征被证据1、证据2、证据3或证据4公开，因此不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；在此基础上，从属权利要求2的附加技术特征被证据3公开，从属权利要求4的附加技术特征被证据1、证据2、证据3或证据4公开，从属权利要求9、10的附加技术特征被证据3公开，因此在上述权利要求所引用的权利要求不具备新颖性的情况下，上述权利要求同样不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
（2）权利要求1、2、4、9、10因不具备新颖性，因此也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。并且，从属权利要求2的附加技术特征被证据3公开或属于本领域的公知常识；从属权利要求3的附加技术特征被证据2或证据4公开，或属于本领域公知常识；从属权利要求4的附加技术特征被证据1、证据2、证据3或证据4公开；从属权利要求5的附加技术特征被证据1与证据5的结合公开，或被证据2与证据1或证据6以及证据5的结合所公开，或被证据3与证据1或证据6以及证据5以及公知常识的结合所公开，或被证据4与证据1或证据6以及证据5以及公知常识的结合所公开；从属权利要求6的附加技术特征被证据1或证据3或证据4公开或属于本领域的公知常识；从属权利要求7的附加技术特征被证据1与公知常识的结合所公开，或被证据3与公知常识的结合所公开或属于本领域公知常识；从属权利要求8的附加技术特征被证据5与公知常识的结合所公开，或属于本领域公知常识；从属权利要求9的附加技术特征被证据3公开或被证据4与公知常识的结合所公开，从属权利要求10的附加技术特征被证据3公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求1-10不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了上述无效宣告请求，于2019年04月26日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及证据副本转送给专利权人。
针对上述无效宣告请求，专利权人于2019年06月09日提交了意见陈述书以及权利要求书替换页，修改后的权利要求书为：
“1. 一种光激化学发光即时检测系统，其特征在于，包括：
试剂盒，所述试剂盒为一次性封膜试剂盒，所述一次性封膜试剂盒包括盒体和设于盒体上的封膜；所述盒体至少包括样本位、稀释位、试剂位、密光检测位；所述试剂盒具有试验所需的若干试剂位；
即时检测系统，包括具有进行液体转移的移液机构，及，对所述试剂盒内反应体系发光信息收集的检测机构；
所述即时检测系统还包括承载所述试剂盒的试剂盒平台，所述试剂盒平台具有绕中心轴转动的试剂盒平台，沿所述试剂盒平台周向设有若干试剂盒，所述试剂盒底部设有试剂盒托架，相邻的所述试剂盒托架间，且靠近试剂盒平台的外缘位置设有移液头放置位，移液头设于其内；所述试剂盒平台由试剂盒平台运动模块控制所述试剂盒平台转动。
2. 根据权利要求1所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述试剂盒平台上还设有温控模块。
3. 根据权利要求1或2所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述移液机构包括移液组件，所述移液组件在滑轨运动模块的控制下水平向直线运动，在丝杆运动模块的控制下垂直向直线运动；所述移液组件包括活塞机构和与所述活塞机构下端弹性连接的柱塞头，所述柱塞头可与所述移液头连接。
4. 根据权利要求3所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述活塞机构包括活塞、设于活塞外部的导向件和驱动活塞运动的电机，通过活塞运动实现所述移液头对液体的吸排和转移。
5. 根据权利要求1所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述检测机构包括检测器和控制检测器运动的检测器控制模块；所述检测器具有光传感器。
6. 根据权利要求5所述的光激化学发光即时检测系统，其特征在于，所述光传感器的前端加设镜头。”
同时提交了以下附件作为反证：
附件1（反证1）：“均相光激化学发光免疫分析技术研究进展”，生命科学，第28卷第9期，第1083-1088页；
附件2（反证2）：“均相光激化学发光免疫分析技术的研究进展”，中国动物检疫，第31卷第3期，第46-47、50页；
附件3（反证3）：“光激化学发光技术研究进展与应用”，中华检验医学杂志，第32卷第4期，第474-476页；
附件4：“以案说法”第146-149、158-159、168-169页。
并且还提交了证据1和证据5的部分中文译文。
专利权人认为，修改后的权利要求1-6具备新颖性和创造性。
针对上述无效宣告请求，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审查。本案合议组于2019年06月13日向请求人发出转送文件通知书，将专利权人于2019年06月09日提交的意见陈述书及所附附件转交给请求人。并于同日双方当事人发出了无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人本案定于2019年08月21日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方均出席了口头审理。
口头审理当庭，请求人对于专利权人对权利要求书所作修改无异议，合议组当庭告知双方当事人审查基础为专利权人于2019年06月09日提交的权利要求1-6。请求人明确其无效理由为权利要求1-6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，证据组合方式与请求书面意见中关于权利要求5-10的意见一致，其中由于权利要求5包含了权利要求1-4的全部技术特征，对权利要求5的创造性进行评述的证据组合方式包括请求书中对权利要求1-4所对应技术特征进行评述的证据组合方式。在此基础上，合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了调查并充分听取了双方的意见。其中，对于权利要求1中的密光检测位，专利权人认为结合说明书的内容可知，密光检测位在检测时与检测装置的密光罩配合，形成封闭空间。请求人认为密光检测是化学发光检测中的公知常识，具体设置检测位是本领域技术人员容易想到的。[证据质证？]
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、关于审查基础
由于专利权人对权利要求书进行了修改，且修改符合专利法第33条以及专利法实施细则第69条的规定。因此，本决定所针对的权利要求书为专利权人于2019年06月09日提交的权利要求第1-6项。
（二）、关于证据
请求人提交的证据1-6均为专利文献，专利权人未对上述证据的真实性提出异议。经审查，合议组对上述证据的真实性予以确认，且上述证据的公开日期均早于本专利的申请日，可以作为评价本专利是否具备创造性的现有技术使用。证据1和证据5为外文专利文件，经双方当事人同意，证据1、证据5的文字公开内容以专利权人提交的译文为准，专利权人未翻译部分以请求人提交的译文为准。
请求人未对专利权人提交的反证1-3的真实性提出异议，合议组对上述证据的真实性予以确认。
（三）、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
1、关于权利要求1
1.1、以证据1、证据2或证据3为最接近的现有技术
权利要求1请求保护一种光激化学发光即时检测系统，根据专利权人提交的反证1-3可知，光激化学发光技术是光敏剂经激发光照射产生单线态氧，发光剂接受单线态氧能量传递产生荧光。
同时，权利要求1还限定了试剂盒的盒体至少包括样本位、稀释位、若干试剂位、密光检测位，而结合其主体名称中的光激化学发光的限定可知，试剂盒必然与光激化学发光技术相对应，盒体中的若干试剂位至少应对应于光激化学发光技术中所必需的光敏剂和发光剂。证据1公开了一种用于对流体样品中的相关成分进行分析的自动分析设备，其中公开了（参见说明书第8-9页以及附图1）在工作站34处设置有荧光计，用于向检测模块中的反应区域发光，并用于测量从该反应区域中的荧光物质发出的荧光。可见，证据1的分析设备采用的是普通的荧光检测技术，并不是光激化学发光技术。
证据2公开了一种用于以全自动方式施行单独免疫测定的装置，其中公开了（参见说明书第9页）该装置还包括至少一个工具（f），以用于在至少一个检测位置处评价单独免疫测定，该至少一个工具（f）为光度计、荧光计，其例如可通过光度法或荧光测定法来监测底物通过酶标记的抗原或酶标记的抗体所进行的转化。可见，证据2的免疫测定装置采用的是光度法或荧光测定法，而不是光激化学发光技术。
证据3公开了一种反应仪器处理装置，其中公开了（参见说明书第9页）该装置还包括用于检测来自反应产物的化学发光或生物发光的检测单元38c，其用于检测来自反应容器4的发光。但证据3并未记载光敏剂经激发光照射产生单线态氧，发光剂接受单线态氧能量传递产生荧光的发光过程，可见证据3也未公开光激化学发光。
由此可知，证据1-3虽然均涉及荧光检测技术或化学发光检测技术，但均未记载光敏剂经激发光照射产生单线态氧，发光剂接受单线态氧能量传递产生荧光的发光过程，即光激发化学发光技术，因此权利要求1-3均至少未公开权利要求1中的光激化学发光即时检测系统。虽然证据1中公开了具有多个腔的分析模块22，证据2公开了实验条，证据3公开了反应板，但这些具备多个腔或位点的部件并不是为了适应于光激化学发光技术而设计，即使其上具备的多个腔或位点，但在上述证据仅公开了采用荧光或化学发光作为检测技术的基础上，本领域技术人员对这些腔或位点的使用也只会遵循在荧光或化学发光检测技术中的使用方式，而不会设置对应于光激化学发光技术中所必需试剂的若干试剂位。
在分别以证据1、证据2或证据3为最接近的现有技术评述权利要求1的创造性时，请求人还结合了证据5、证据6。然而，证据5、证据6同样未公开权利要求1中的光激化学发光即时检测系统，以及试剂盒中的相应设置。同时依据当前的证据也不能认为光激化学发光即时检测系统以及根据光激化学发光技术在试剂盒中设置若干试剂位属于本领域的公知常识。
因此，权利要求1相对于请求人所提出的以证据1、证据2或证据3为最接近的现有技术的证据组合方式具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
1.2、以证据4为最接近的现有技术
权利要求1请求保护一种光激化学发光即时检测系统，证据4公开了一种均相免疫分析POCT检测技术及使用该技术的系统，并具体公开了（参见证据4说明书第0057、0097-0100段）一种使用所述均相免疫分析POCT检测方法的系统，包括配合使用的试剂卡和POCT分析仪：所述试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂；在检测时，所述试剂卡设置在所述POCT分析仪内，所述POCT分析仪包括温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块和电路控制模块；所述温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块均与所述电路控制模块电连接；在电路控制模块的控制下，所述温育模块用于调整所述试剂卡及试剂卡内物质的温度，所述试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质，所述激发光模块用于发射激光，所述光信号检测模块用于测量混合物发出的光强度。通过测量混合物发出的光强度，能够计算出待测样品中的待测生物分子的浓度。所述试剂卡上还开设有稀释液孔，所述稀释液孔用来盛装稀释液；所述待测样品孔、供氧微球试剂孔、受氧微球试剂孔和稀释液孔均覆膜封闭孔口，以保证其中物质的不被污染。所述试剂卡为单人份试剂卡。
根据证据4说明书第0023段对均相免疫分析POCT检测技术原理的解释可知，该技术是在激光照射下，供氧微球上的光敏剂将周围环境中的氧气转化为更为活跃的单体氧。单体氧扩散至受氧微球，与受氧微球上的化学发光剂反应，进一步激活了同样在受氧微球上的发光基团，使之发出光。因此证据4中的使用均相免疫分析POCT检测技术的系统即相当于权利要求1中的光激化学发光即时检测系统。证据4中的试剂卡相当于权利要求1中的试剂盒，其中的样品孔、稀释液孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔相当于权利要求1中试剂盒上的样本位稀释位和若干试剂位，各孔均覆膜封闭孔口即公开了权利要求1中的设于盒体上的封膜。证据4中的试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质，因此相当于权利要求1中的移液机构。证据4中的激发光模块和光信号检测模块相当于权利要求1中的检测机构。
证据4还记载了（参见证据4说明书第0064、0103段）所述试剂卡为单人份试剂卡。将所述试剂卡置于所述POCT分析仪中，所述试剂加样模块中的加样针取相应体积待测样品，加入供氧微球试剂孔，经过一定时间反应后，继续取一定体积混合后液体加入入受氧微球试剂孔。根据上述内容可知，证据4中试剂卡内的试剂是供单人份检测所用，且是样品与试剂混合后再移取混合液加入另一试剂孔，因此证据4中试剂卡中的试剂仅是一次性使用而不可能反复利用，因此证据4隐含公开了封膜为一次性的。
证据4未公开权利要求1的以下技术特征：（1）承载所述试剂盒的试剂盒平台，所述试剂盒平台具有绕中心轴转动的试剂盒平台，沿所述试剂盒平台周向设有若干试剂盒，所述试剂盒底部设有试剂盒托架，所述试剂盒平台由试剂盒平台运动模块控制所述试剂盒平台转动。（2）相邻的所述试剂盒托架间，且靠近试剂盒平台的外缘位置设有移液头放置位，移液头设于其内；（3）试剂盒的盒体还包括密光检测位。
对于区别技术特征（1），证据1公开了（参见证据1说明书第7-10页以及附图1）分析仪器20，其自动提供一系列处理步骤以完成一个测试样品的测试。在仪器20内采用多个模块22以提高吞吐率，用一个模块执行一个处理步骤，与此同时，用其他模块执行其他处理步骤。在一个优选的实施方式中，模块22包括壳体中的一个或多个腔室。这样的腔室可以构造为孔或槽，用于存储和／或混合在测试过程中使用的流体，或者腔室可以在开口中达到顶点以允许流体被提供到模块内的反应区。这些腔室一体地形成在模块的壳体内。分析仪器20包括传送器或转盘24，其通过马达28绕轴26旋转。马达28可通过齿轮30驱动机械地联接到转盘24。转盘24将模块22从一个工作站运送到另一个工作站。工作站32是移液站，通过其将样品流体和任何其他所需的流体测试试剂被输送到测试模块22。在工作站34处，作为示例示出了荧光计46，其用于照射测试模块内的反应区并用于测量从其中存在的荧光物质发射的荧光。转盘24可以布置成容纳不同数量的测试模块22。用于保持测试模块的每个位置或槽54具有小孔56，以允许照射到达测试模块中的反应区。结合证据1的附图1可知，测试模块22包括多个腔室，用于存储和／或混合在测试过程中使用的流体，因此其结构上类似于权利要求1中的试剂盒，因此证据1中的转盘24相当于权利要求1中的承载试剂盒的试剂盒平台，且结合附图1可知，在绕轴26旋转的转盘24周向可放置多个测试模块22，即公开了权利要求1中的绕中心轴转动的试剂盒平台，沿所述试剂盒平台周向设有若干试剂盒。而证据1中的马达28和齿轮30驱动转盘24转动，相当于权利要求1中的控制试剂盒平台转动的试剂盒平台运动模块。此外，证据1还公开了用于保持测试模块槽54，在此基础上，本领域技术人员容易想到在试剂盒底部设有试剂盒托架以保持试剂盒。
对于区别技术特征（2），证据5公开了一种载玻片分析系统，并具体公开了（参见说明书第5、6栏以及附图1、4、14）载玻片保持模块12包括大体呈圆柱形的壳体22，其包括多个载玻片盒24。这些载玻片盒24在壳体22的内侧周围径向间隔开设置，并可拆卸式安装在其中。载玻片保持模块12的可旋转盒托盘80包括环形底板部分84，支撑壁78从该底板部分突出。底板部分84在86处向下步进以支撑载玻片盒24的基部38。在载玻片盒24的前壁30上形成有搁架式附件56，其包括搁架部分58和数据壁60。搁架部分58形成有相对较大的开口64和相对较小的开口66。开口64可拆卸式地容置有刻度的微型杯68，其容纳有要检测的血清或流体。微型杯68形成有圆柱形的保持壳体69，壳体和杯选择性地形成为微型杯。开口66可拆卸式地容置有一次性的移液头70。可见，证据5公开了在可旋转的平台上设置移液头放置位的技术手段，而移液头设置在可旋转平台上设置的具体位置属于本领域技术人员的常规选择。
对于区别技术特征（3），请求人认为，密光检测位已被证据4公开，且密光检测属于化学发光检测领域的公知常识。对此，合议组认为，本领域技术人员知晓，对于荧光检测或化学发光检测技术此类检测发射光的技术而言，降低背景杂光能够有效提高灵敏度，因此通常都会进行避光检测，但通常均是将样品池或多孔板置于分析仪器壳体构成的较大的空间内。而权利要求1中的密光检测位应理解为仅在试剂盒的检测位点处形成屏蔽外部杂光的密闭空间，而不是将试剂盒整体置于一个较大的，例如仪器壳体的避光空间内。证据3仅公开了（参见证据4说明书第0063段）受氧微球试剂孔能够作为信号检测孔以及将试剂卡放入POCT分析仪进行检测，并未记载仅在受氧微球试剂孔处形成密闭空间。并且，依据目前的证据，尚不能认为在试剂盒的盒体上设置密光检测位属于本领域的公知常识。此外，请求人提交的其他证据也未公开上述区别技术特征（3）。
由此可知，由于请求人提交的证据至少未公开上述区别技术特征（3），且依据目前的证据尚不能认为在试剂盒的盒体上设置密光检测位属于本领域的公知常识，因此权利要求1相对于请求人所提出的以证据4为最接近的现有技术的证据组合方式具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
2、关于权利要求2-6
权利要求2-6均直接或间接引用权利要求1，因此在权利要求1具备创造性的情况下，权利要求2-6同样具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
根据上述的事实和理由，本案合议组依法作出以下决定。
三、决定
在专利权人于2019年06月09日提交的权利要求1-6的基础上继续维持该专利有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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