发明创造名称：一种健脑补肾丸的制作方法
外观设计名称：
决定号：10205
决定日：2007-06-10
委内编号：4W01147
优先权日：
申请（专利）号：94110752.3
申请日：1994-08-25
复审请求人：
无效请求人：山东鲁泰环中制药有限公司
授权公告日：1999-12-01
审定公告日：
专利权人：山东临清华威药业有限公司
主审员：李金光
合议组组长：崔国振
参审员：许磊
国际分类号：A61K 35/78//（A61K 35/78，35：12，35：56，33：26）
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第4款、第22条第3款
决定要点：如果所属领域技术人员能从发明专利申请的说明书公开内容中得到或概括得出权利要求请求保护的技术方案，则该权利要求得到了说明书的支持。
在发明专利申请的权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术存在区别技术特征的情况下，如果现有技术整体上存在将该区别技术特征应用到该最接近的现有技术中以解决该发明实际要解决技术问题的启示，则该技术方案限定的发明不具备突出的实质性特点,反之，则该技术方案限定的发明具备突出的实质性特点。
全文：
案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于1999年12月1日授权公告的、名称为“一种健脑补肾丸的制作方法”的发明专利（下称本专利），其专利号为94110752.3、申请日为1994年8月25日，专利权人为山东临清华威药业有限公司（下称专利权人）（2002年11月15日专利权人由山东临清中药厂变更为东阿阿胶集团临清华威药业有限责任公司，2007年1月5日专利权人又变更为山东临清华威药业有限公司），该专利授权文本的权利要求书如下：
“1、一种健脑补肾丸的制作方法，包括中药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛丸、干燥、包衣工序，其特征在于：
a、所说的中药配料各成分在复方总剂量中的重量百分比为：人参2-5％、鹿茸0.5-1％、狗肾1-3％、肉桂2-5％、金牛草1-3％、炒牛蒡子1-3％、金樱子1-3％、杜中炭3-5％、川牛膝3-5.5％、金银花2-5％、连翘1.5-3.5％、蝉蜕1.5-3.5％、山药4-6％、制远志4.5-6.5％、酸枣仁4.5-6.5％、砂仁4.5-6.5％、当归3-6％、煅龙骨3-6％、煅牡蛎4-5.5％、茯苓9-11％、炒白术4.5-6.5％、桂枝3-6％、甘草2-5％、炒白芍3-6％、豆蔻3-6％。
b、所说的包衣工序是以三氧化二铁或赭石为原料。”
针对本专利，山东鲁泰环中制药有限公司（下称请求人）以本专利不符合专利法第26条第4款、第22条第2和3款的规定为由，于2005年8月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了如下证据：
证据1：《山东省药品标准》，山东省卫生厅编,封面、前言页、第164页，1986年版，复印件共3页；
证据2：中草药，第21卷第5期，封面、目录页、第21～24页，1990年，复印件共6页；
证据4：《药剂辅料大全》，罗明生、高天惠主编，四川科学技术出版社，封面、著录项目页、第19、582、583页，1993年3月第1版第1次印刷，复印件共5页；
证据5：《中华人民共和国卫生部药品标准》，中药成方制剂第一册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，封面、目录第2页、养血安神丸说明页，1989年，复印件共3页。
虽在《专利权无效宣告请求书》的附件清单中记载有证据3：《中华人民共和国药典》，但请求人提交的具体证据中没有相应的证据3。
请求人认为：（1）本专利权利要求1记载的包衣工序以三氧化二铁或赭石为原料，而说明书记载的是“……用滑石粉与适量粘合剂对其丸剂包衣后，再以三氧化二铁或赭石为原料对其包衣”即不同原料实施二次包衣，所以，权利要求1请求保护的技术方案得不到说明书的支持；（2）证据2公开的“健脑补肾丸” 不含朱砂的配方与本专利相同且各组分的重量百分比均在本专利的范围之内，证据3、4证明三氧化二铁用作着色剂在药剂制造中是惯用手段，所以，本专利不具备新颖性；（3）证据1给出健脑补肾丸配方和制备工艺，除包衣组分与本专利不同外，所记载的内容与本专利相同，在证据1公开内容的基础上，结合证据2的启示，以及证据3或4给出的惯用手段，可以直接得出本专利的技术方案,因此本专利不具备创造性；（4）证据5给出以赭石粉作包衣剂的技术方案，在证据1公开内容的基础上，结合证据2的启示，以及证据5给出的包衣惯用手段，可以直接得出本专利技术方案中以以赭石作包衣剂的技术方案，所以本专利不具备创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，并于2005年8月8日向双方当事人发出了《无效宣告请求受理通知书》，向专利权人转送了《专利权无效宣告请求书》及其所附证据副本。
2005年8月19日，专利权人提交了“关于取消山东鲁泰环中制药有限公司无效宣告请求人资格的说明”以及下述反证：
反证1：复审请求人山东环中制药有限公司针对本专利曾提出过的《复审请求书》以及相应《复审请求受理通知书》，复印件各1页；
反证2：专利复审委员发出的与反证1相关的《口头审理通知书》，复印件共1页；
反证3：专利复审委员会针对本专利作出的第4380号《复审决定书》，复印件共13页；
反证4：（2004）一中行初字第543号《北京市第一中级人民法院行政判决书》，复印件共16页；
反证5：（2004）高行终字第466号《北京市高级人民法院行政判决书》，复印件共14页；
反证6：本案的《无效宣告请求受理通知书》和《专利权无效宣告请求书》，复印件共4页；
专利权人认为：反证1～6证明在专利复审委员会已作出的生效决定第4380号中，继续维持本专利有效，所以，请求人没有资格再次提出本专利权无效宣告请求。
2005年9月7日，请求人再次提交意见陈述书和证据6（编号顺延）：《无机化学》，巫璧辉主编，上海科学技术出版社出版，封面、著录项目页、第219页，1985年6月第1版，1991年4月第4次印刷，复印件共3页。请求人认为以三氧化二铁或赭石作药片（丸）为包衣剂是医药行业的基本常识。
2006年8月18日，请求人提交了证据3：《中华人民共和国药典》，中华人民共和国卫生部药典委员会编，封面、出版印刷信息页、目录第vii页、第191、192页，1977版第二部，1979年4月第1版第1次印刷，复印件共5页。
2006年9月27日，专利复审委员会向双方当事人发出了《无效宣告请求口头审理通知书》，拟定于2006年11月15日在专利复审委员会对本案进行口头审理，同时将请求人于2005年9月7日提交的意见陈述书及其证据副本以及请求人于2006年8月18日提交文件的副本转给专利权人，并告知专利权人可以在口头审理时答复。
2006年10月25日，复审委员会将专利权人于2005年8月19日提交的意见陈述及其反证的副本转给请求人，告知其可以在该转文收到之日起一个月内答复。
2006年11月1日，专利权人提交了表示参加上述口头审理的回执。
2006年11月15日，口头审理如期进行，双方当事人均参加了口头审理。双方当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和出庭资格无异议。请求人明确其无效宣告请求理由（下称无效理由）是本专利不符合专利法第26条第4款、第22条第3款的规定，放弃本专利不符合专利法第22条第2款规定的无效理由。专利权人对证据1～6的真实性、合法性、关联性、公开性均无异议，但对请求人的法律资格和本案受理有异议。请求人对反证1～6的真实性未表示异议，但认为：（1）本案中请求人提交的证据3、4、6是新证据，这些证据与第4380号复审决定（参见反证3）中曾经提交过的证据即本案中的证据1、2结合以证明不同的事实，不属于一事不再理的范围。（2）说明书中未记载赭石的药理作用，不符合专利法第26条第4款的规定。（3）证据2中有无朱砂的配方效果相同，且无朱砂的配方与本专利权利要求1中记载的25味药配方相同，解决了朱砂毒性问题，在证据2的基础上去掉朱砂依然是健脑补肾丸，要保持朱砂原有的颜色，人们会直接想到三氧化二铁，证据2和3或6结合，证明了这点。专利权人认为：（1）本案所用证据与专利复审委员针对本专利已作出的生效决定第4380号所依据的证据相同，根据专利审查中的一事不再理原则，本案不应当受理。（2）在涉及专利法第26条第4款的无效理由中，赭石药理问题是请求人当庭才提出的，但在专利权无效宣告请求书中没有提到这点，不应被接受。（3）第4380号复审决定已明确替换健脑补肾丸配方中的朱砂具有创造性，证据3、4、6均用于证明三氧化二铁是着色剂，没有实质差别。在口头审理中，双方当事人均认为本专利权利要求1前序部分记载的内容属于公知常识，赭石是药物衣。合议组当庭指出，请求人以本专利说明书未记载赭石药理作用而不符合专利法第26条第4款规定的无效理由是当庭才提出的，根据《审查指南》第四部分第三章第4.1节关于审查范围的规定，提出该项无效理由的时间所基于的事实超出了上述规定的期限，所以，本案中合议组对基于该事实的此项无效理由不予考虑。请求人没有对此提出异议。
2006年11月24日，请求人提交了意见陈述书，重申了口头审理中其主张的观点。
2007年4月24日，请求人再次提交了意见陈述书，并补充了下以下证据：
证据7-1：《中华人民共和国药典》，一九七七年版一部，中华人民共和国卫生部药典委员会编，封面、出版印刷信息页、前言页、目录第vi～xx页，人民卫生出版社，1978年12月第1版第1次印刷，复印件共17页。
证据7-2：《中华人民共和国药典》，一九七七年版二部，中华人民共和国卫生部药典委员会编，封面、出版印刷信息页、前言页、凡例第i、ii页、目录第v～xv页、第191～192页，人民卫生出版社，1979年4月第1版第1次印刷，复印件共18页。
证据8-1：《中华人民共和国药典》，2005年版一部，国家药典委员会编，封面、出版印刷信息页、品名目次第XV～XIII页，化学工业出版社，2005年1月第1版第1次印刷，复印件共11页。
证据8-2：《中华人民共和国药典》，2005年版二部，国家药典委员会编，封面、出版印刷信息页、前言页、凡例第XIII页、品名目次第XIX～XXXII页、第900页，化学工业出版社，2005年1月第1版第1次印刷，复印件共18页。
证据8-3：《中华人民共和国药典》，2005年版三部，国家药典委员会编，封面、出版印刷信息页、前言第1～2页，化学工业出版社，2005年1月第1版第1次印刷，复印件共4页。
请求人认为：证据7-1、7-2、8-1、8-2、8-3均证明三氧化二铁除作为着色剂外，不具有药理作用，本案中以三氧化二铁作为着色剂的技术方案不具有新颖性和创造性。
2007年5月12日，专利权人提交了意见陈述书以及以下反证（编号顺延）：
反证7：《国家食品药品监督管理令》第17号，第1、312、317、318页，复印件共4页；
反证8：山东医科大学附属医院和山东省立医院出具的“《健脑补肾丸》的临床试验研究总结??附加218例分析”，复印件共15页；
反证9：山东医科大学药理室出具的“健脑补肾丸药效学研究”， 复印件共22页；
反证10：编号（鲁药）科研鉴字9155号的《科学技术成果鉴定书》，复印件共10页；
反证11：《中华人民共和国卫生部药品标准》，中药成方制剂（保护第一册），中华人民共和国卫生部药典委员会编，封面、第140、141页，1996年，复印件共3页；
反证12：本专利的专利证书复印件共1页；
反证13：同证据1；
反证14：同证据2。
专利权人认为：这些反证说明本专利具备新颖性和创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出决定。
决定的理由
1.关于请求人资格与案件受理问题
根据《审查指南》第四部分第三章第3.2节关于无效宣告请求人资格的规定：请求人属于下列情形之一的，其无效宣告请求不予受理：（1）请求人不具备民事诉讼主体资格的；（2）专利权人针对其专利权提出无效宣告请求且请求宣告专利权全部无效、所提交的证据不是公开出版物或者请求人不是共有专利权的所有专利权人的。
本案中，专利权人认为请求人没有资格再次提出专利权无效宣告请求的理由是：反证1-6证明专利复审委员会作出的第4380号复审决定生效，继续维持本专利有效。但该理由不属于上述审查指南所规定的请求人资格审查范围，所以，合议组对专利权人这一主张不予支持。
根据《审查指南》第四部分第三章第2.1节关于审查原则中一事不再理原则的规定，对于已作出审查决定的无效宣告案件涉及的专利权，以同样的理由和证据再次提出无效宣告请求的不予受理和审理；如果再次提出的无效宣告请求的理由或者证据因时限等原因未被在先无效宣告请求审查决定所考虑，则该请求不属于上述不予受理和审理的情形。
从本案的具体情况来看，反证3即第4380号复审决定中涉及本案所用证据的内容包括：（1）证据1不能破坏权利要求1的新颖性（参见反证3第8页关于新颖性部分中的第5段）。（2）权利要求1与证据1的区别在于本专利权利要求1的技术方案中去除了朱砂，用三氧化二铁或赭石作为包衣材料，而证据1中是以朱砂为包衣材料（参见反证3第9页关于创造性部分中的第3段）；证据2虽然公开将健脑补肾丸分为含朱砂和无朱砂二种，但并没有进一步具体教导“无朱砂”就是指用三氧化二铁作为包衣的健脑补肾丸（参见反证3第11页最后1段）。（3）证据5证明赭石包衣的“养血安神丸”是棕红色（参见证据5记载的“养血安神丸”的制法和性状部分）。而本案请求人提出专利权无效宣告请求时提出的无效理由包括：（1）本专利存在不符合专利法第26条第4款规定的缺陷。（2）以证据1和2结合证据3或4或6证明本专利不具备专利法第22条第3款规定的创造性。由此可见，首先，在第4380号复审决定中未涉及本专利是否符合专利法第26条第4款规定的无效理由，也未涉及证据3、4、6；其次，在第4380号审查决定中未涉及将证据1和2与证据3或4或6结合来评价本专利的创造性问题。因此，第4380号审查决定所涉及的撤销本专利的理由与证据和本案中请求专利权宣告无效的理由与证据不同。所以，合议组对专利权人以一事不再理审查原则为由认为本专利权无效宣告请求不应受理和审理的主张不予支持。
2.关于无效宣告请求的理由和证据
口头审理中，请求人明确其无效宣告理由是本专利不符合专利法第26条第4款和第22条第3款的规定，放弃本专利不符合专利法第22条第2款规定的无效理由，所以本案合议组仅针对本专利是否符合专利法第26条第4款、第22条第3款的无效宣告请求的理由进行审查。由于请求人在提出无效宣告请求及此后一个月内针对本专利是否符合专利法第26条第4款规定的具体说明只涉及包衣次数问题，因此，针对本案涉及专利法第26条第4款无效理由，本案合议组只审理涉及包衣次数的该项无效理由。
专利权人对请求人提交的证据1～6的真实性和公开日期未提出异议，请求人对专利权人提交反证1～6的真实性未提出反对意见，所以本案合议组对证据1～6的真实性和公开日期以及反证1～6的真实性予以认可。证据1～6的公开日均在本专利的申请日之前，所以证据1～6可以作为本案的现有技术证据使用。
请求人于2007年4月27日提交的证据7-1、7-2、8-1、8-2、8-3以及专利权人于2007年5月12日提交的反证7～14均是当事人在口头审理结束后提交的，均超出了合议组给予相应当事人的举证期限，所以本案合议组对于当事人口头审理后提交的上述证据不予考虑。
3.关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
如果所属领域技术人员能从发明专利申请的说明书公开内容中得到或概括得出权利要求请求保护的技术方案，则该权利要求得到了说明书的支持。
本案中，权利要求1请求保护的技术方案中记载的技术特征“包衣工序是以三氧化二铁或赭石为原料”可以直接从说明书中记载的“用滑石粉与适量粘合剂对其丸剂包衣后再以三氧化二铁或赭石为原料对其包衣”得出。虽然说明书中记载的实施例中包衣工序实施了二次，但说明书中的上述记载公开了包衣工序可以以三氧化二铁或赭石为原料这一技术特征，在此基础上，所属技术领域的技术人员根据说明书公开的配方中各组分的重量百分比以及制作方法（参见本专利说明书第2页第2～19行）得出记载这一技术特征的权利要求1所要求保护的技术方案。因此，合议组对请求人以本专利说明书记载二次包衣而权利要求1请求保护技术方案中仅记载一次包衣为由认为本专利不符合专利法第26条第4款规定的无效理由不予支持。
4.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在发明专利申请的权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术存在区别技术特征的情况下，如果现有技术整体上存在将该区别技术特征应用到该最接近的现有技术中以解决该发明实际要解决技术问题的启示，则该技术方案限定的发明不具备突出的实质性特点，反之，则该技术方案限定的发明具备突出的实质性特点。
本案中，从技术领域、解决的技术问题及相应技术效果和技术特征方面对本专利权利要求1限定的发明分别与证据1～6公开的技术内容相比较可以看出，证据1是与本专利权利要求1限定的发明最接近的现有技术。证据1公开了健脑补肾丸的具体配方，且明确指出朱砂在健脑补肾丸中作包衣剂使用（参见证据1第164页记载的处方和制法部分）。本专利权利要求1与该最接近的现有技术的区别特征在于本专利权利要求1请求保护的健脑补肾丸采用三氧化二铁或赭石包衣，证据1中的健脑补肾丸采用朱砂包衣。所以，本专利权利要求1限定的发明实际解决的技术问题在于用三氧化二铁或赭石包衣能否克服用朱砂作包衣的健脑补肾丸的缺陷，并保持原有健脑补肾丸用朱砂作包衣时的药用效果和色泽。
证据2记载了用动物实验观察含朱砂的健脑补肾丸和无朱砂的健脑补肾丸在动物强壮及抗衰老作用效果方面的比较结果，表明在延长果蝇寿命及小鼠游泳时间、增强小鼠记忆力、镇静作用和降低大鼠肾脏中过氧化脂的含量方面健脑补肾丸中有、无朱砂对健脑补肾丸原有的疗效影响不大（参见证据2的全文）。一般在进行药效方面对比实验时，除相对比项不同外要保证其它条件一致。证据2对有、无朱砂的健脑补肾丸药效进行了对比研究，必然是在健脑补肾丸除有、无朱砂的区别外其它条件都相同的情况下进行的，因此证据2中无朱砂的健脑补肾丸应当是无朱砂包衣的，而无朱砂健脑补肾丸必然克服了健脑补肾丸中因朱砂带来的对人体有毒性的缺陷。由此可见，证据2教导在制备健脑补肾丸时不用朱砂包衣就可以克服健脑补肾丸中因朱砂带来的对人体有毒性的缺陷，且可以保持健脑补肾丸原有的药用效果。在这种情况下，本领域的普通技术人员有动机在药物辅料中寻找与朱砂色泽类似且不影响健脑补肾丸药用效果的包衣材料。因此，所属领域的普通技术人员会显而易见地想到采用仅起着色包衣作用的包衣剂。
从本专利的权利要求1可以看出，权利要求1记载有二个并列的技术方案，即用三氧化二铁包衣的技术方案和用赭石包衣的技术方案。从涉及着色包衣方面的证据来看，证据3来源于《中华人民共和国药典》（1977年版），其中对红氧化铁的记载中，分子式记载为三氧化二铁，其作用与用途记载仅为“着色剂。用于糖衣片及胶囊等的着色”（参见证据3第191页记载的分子式和第192页倒数第2行）。证据4来源于《药剂辅料大全》，其中对药用氧化铁红的记载中，分子式记载为三氧化二铁，其作用与用途记载为“本品着色力强，在药剂制造中主要用作着色剂，用于制备包衣片剂和胶囊。在食品工业中用作食用色素。氧化铁红也用于化妆品的着色” （参见证据4第582页记载的分子式和作用与用途部分）；配伍变化记载为“除与强酸、还原物反应外，性质稳定” （参见证据4第583页记载的配伍变化部分）。证据5来源于《中华人民共和国卫生部药品标准》的“中药成方制剂第一册”（1989年版），其中记载“养血安神丸”用生赭石粉包衣（参见证据5的“养血安神丸”部分）。证据6来源于高等医药院校中药专业用教材《无机化学》，其中对氧化铁记载为“颜色可由红棕至鲜红，制药生产中可用其粉末作片剂包衣颜色” （参见证据6第219页倒数第2、3行）。由此可见，证据3、4、6涉及到三氧化二铁作着色包衣剂，证据5只涉及到赭石作包衣剂。
对于本专利权利要求1中记载的用赭石包衣的技术方案来说，证据3、4、6未涉及赭石包衣，只有证据5涉及到赭石包衣。但证据5只证明赭石可以作为“养血安神丸”的包衣剂，并未教导赭石作包衣不影响所包衣药物的药效。而反证3中提供的公知常识证据表明赭石具有降气、止逆、平肝止血的作用（参见反证3第10页第1、2行），将有药理作用的包衣剂用于一种中药包衣必然会影响到该中药的药效，所以，所属领域的普通技术人员不会想到将赭石用于证据2中无朱砂健脑补肾丸的包衣，即不会想到用赭石包衣代替对比文件1中的朱砂包衣。从本专利说明书可以看出，本专利方法制作的健脑补肾丸具有健脑补肾、益气健脾、安神定志功能，对神经衰弱、健忘失眠、头晕目眩等病症有显著疗效，并对人体无任何副作用（参见本专利说明书第2页最后1句至第3页第1～3行）。本专利制备的用赭石包衣的健脑补肾丸具有现有技术中健脑补肾丸的药效，且同时克服了现有技术技术中有朱砂健脑补肾丸存在的缺陷。所以，相对于现有技术中对比文件1的健脑补肾丸，本专利用赭石包衣的健脑补肾丸具有更好的技术效果。因此，本专利的权利要求1中用赭石包衣的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步。
对于本专利权利要求1中记载的用三氧化二铁包衣的技术方案来说，证据3、4、6表明三氧化二铁是制药行业中经常采用的与朱砂色泽相近的包衣剂（参见证据3第192页记载的作用与用途部分，证据4第582页右栏记载的作用与用途部分，证据6第219页倒数第2、3行）。同时，专利权人也未能提供证据证明三氧化二铁具有药理作用。由此可见，三氧化二铁一般在药物中仅起着色包衣的作用。所以，在本领域的技术人员想要解决本发明实际要解决的技术问题时，很容易想到用三氧化二铁作为药剂的红色包衣剂。因此，本专利权利要求1中用三氧化二铁作包衣剂的技术方案是显而易见的，不具备突出的实质性特点。
综上所述，本专利权利要求1记载的用赭石包衣的技术方案具有突出的实质性特点和显著进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性；用三氧化二铁包衣的技术方案不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
虽然专利权人认为第4380号复审决定已明确替换健脑补肾丸配方中的朱砂具有创造性。但本决定用于评价创造性的证据1和2与证据3或4或6的组合方式不同于第4380号复审决定中评价创造性的证据组合方式。因此，本案合议组对专利权人以第4380号复审决定的结论为由主张本专利权利要求1具备创造性的理由不予支持。
基于上述理由，合议组作出下述决定。
三、决定
宣告第94110752.3号权利要求1中用三氧化二铁包衣的技术方案无效，维持第94110752.3号权利要求1中用赭石包衣的技术方案有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第43条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。
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