发明创造名称：基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法及装置
外观设计名称：
决定号：10962
决定日：2007-12-25
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02133601.6
申请日：2002-08-13
复审请求人：
无效请求人：重庆名希医疗器械有限公司
授权公告日：2005-08-24
审定公告日：
专利权人：重庆海威康医疗仪器有限公司
主审员：刘 畅
合议组组长：刘颖杰
参审员：佟仲明
国际分类号：A61B 5/03
外观设计分类号：
法律依据：专利法第25条第1款，专利法第22条第2、3款
决定要点：如果一项权利要求所限定的方法是以有生命的人体为实施对象、并且其直接目的在于获得被实施对象的诊断结果或健康状况的方法，那么该方法属于专利法第25条第1款第（三）项所规定的疾病的诊断方法的范畴。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2005年8月24日授权公告的、名称为“基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法及装置”的发明专利权（下称本专利），其申请号是02133601.6，申请日是2002年8月13日，专利权人是重庆海威康医疗仪器有限公司。该专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法，该方法包括：
设置刺激人眼的可控脉冲式闪光信号，由其构成诱发电位的激励信号；通过电极拾取该信号，经过放大、滤波处理及模数转换后输入计算机，首先确定闪光视觉诱发电位信号潜伏期，再利用闪光视觉诱发电位信号潜伏期与颅内压的对应关系找出颅内压数值；其特征在于：
（1）设置的刺激人眼的可控脉冲式闪光信号的闪光频率、闪光脉冲宽度、闪光次数、光亮度值分别为：
0.75Hz～1.0Hz、5.33ms～7.33ms、50～60次、20000cd/m2～25000 cd/m2 ；
光亮度定量控制，并维持稳定不变的闪光刺激强度，以保证无创颅内压检测的适应性和一致性；
(2)、采用无创性电极拾取来自被测者头颅FPZ、FZ、O1、O2点位的闪光视觉诱发电位信号；
(3)、将拾取的FPZ、FZ、O1、O2点位的闪光视觉诱发电位信号通过放大器放大后、经A/D转换为数字信号输入计算机，由计算机对闪光视觉诱发电位-潜伏期波形进行动态聚类叠加、截断法数字滤波、以及滑动平移法光顺，显示闪光视觉诱发电位-潜伏期特征曲线， 并确定该曲线Ⅲ波波峰处的潜伏期值；
(4)、根据颅内压与Ⅲ波波峰潜伏期值的函数关系，确定颅内压值，即
①．根据公式ICP＝a×ⅢLatency＋b 确定急性颅内压增高患者的颅内压,其中ICP为颅内压，a的取值范围为4.732×(1±5%)，b的取值范围为－326.17×(1±5%)；
或②.根据公式ICP＝α×EXP(β×ⅢLatency) 确定非急性颅内压增高患者及正常人的颅内压，其中ICP为颅内压，α的取值范围为9.3356×(1±5%)，β的取值范围为0.0199×(1±5%)，ⅢLatency为Ⅲ波波峰潜伏期值；
在显示屏上即显示出闪光视觉诱发电位-潜伏期曲线上Ⅲ波波峰负相点所对应的颅内压值。
2、一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：
(1)、包括信号与数据处理计算机，该计算机完成颅内神经诱发电位时序信号的检测采样、特征曲线的滤波和光顺处理、颅内压计算、检测单或监护记录单的生成与打印、检测数据文件管理，保证光闪烁触发和检测采样的精确定时和同步；
(2)、包括眼罩式闪烁光源及发光体，该闪烁光源为脉冲式，由计算机触发控制，发光体由发光二极管阵列构成，并布置于一对眼罩内；
(3)、包括光强探测器；
(4)、包括无创性电极，与超微信号放大器输入端连接；
(5)、超微信号放大器，它包括两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路，用以消除外界无用干扰信号，从中提取所需的闪光视觉诱发电位信号进行放大，该放大器特定频段：0Hz～ 30Hz；
(6)、超微信号放大器、眼罩式闪烁光源通过控制转换及调整模块电路和数据采集卡及I/O控制电路接受计算机的控制，光强探测器及超微信号放大器通过数据采集卡及I/O控制电路向计算机输入信号。
3、根据权利要求1所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法，其特征在于：所述无创性电极为葵花状电极。
4、根据权利要求1所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法，其特征在于：所述动态聚类叠加、截断法数字滤波、滑动平移法光顺处理为：
①动态聚类叠加：对N次检测采样曲线进行叠加并平均，再经聚类分析后剔除n个奇异样本，所述N代表闪光次数，所述n=N×10%；
②截断法数字滤波：包括低通数字滤波、工频截频滤波、肌电截频滤波，其中截断法为：
设欲取用的闪光视觉诱发电位-潜伏期特征曲线长度为L，则事先提取长度为2L的区段进行数字滤波处理，然后掐头1/2L去尾1/2L，最终只取用所需的中间段L；
③滑动平移法光顺。
5、根据权利要求2所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：所述发光体为发光二极管，亮度9000cd/m2±5%、波长590±5nm、发射角150、恒压源为2.0V、正向电流21.5mA±7%；其排列方式：在a＝29.8mm、b＝25.0mm的椭圆面积内点阵式密布，其电路由稳压集成器SCA015与发光二极管构成。
6、根据权利要求2所述的基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置，其特征在于：超微信号放大器由开关转换电路(10)，输入级保护电路(11)，前置放大器（12），中置放大器（13），隔离放大器（15），所述两个函数陷波器（14）、（17）及所述低频带通滤波器（16）电路组合而成的，所述两个函数陷波器（14）、（17）分别构成第一级函数陷波器和第二级函数陷波器；其中：开关转换电路(10)由光继电器组成接收信号电路；前置放大器（12）由微信号差分放大器构成；中置放大器（13）由微信号放大器构成；函数陷波器（14）、（17）由有源函数型带阻放大电路构成；隔离放大器（15）由一个输出、输入、电源三端隔离的放大器构成；低频带通滤波器（16）由五阶椭圆低通有源滤波电路构成；闪光视觉诱发电位信号经开关转换电路(10)分别由两条信号线通过前置放大器（12）的输入端与前置放大器连接，再通过输出端与中置放大器（13）的输入端连接，再通过中置放大器的输出端与第一级函数陷波器（14）的输入端连接，再通过第一级函数陷波器的输出端与隔离放大器（15）的输入端连接，再通过隔离放大器的输出端与低频带通滤波器（16）的输入端连接，再通过低频带通滤波器的输出端与第二级函数陷波器（17）的输入端连接，最后再通过第二级函数陷波器的输出端输出至数据采集卡(6)；该电路的放大倍数≥2.8×105；信号输入范围：0.01μV～10.00μV；信号频率范围：0Hz～30Hz；共模抑制比≥60dB；幅频特性：在10Hz～30Hz范围内输出信号变化幅度不超过1V；阻带特性：50Hz时，输出电压不大于0.08V。”
针对上述专利权，重庆名希医疗器械有限公司（下称请求人）于2007年4月6日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其提交的证据如下：
证据1：重庆医科大学硕士学位论文《闪光视觉诱发电位与颅内压的相关性研究》复印件共10页，其封面上标注了“2000.5.1”的字样；
证据2：《无创性颅内压监测技术研究进展》，国外医学脑血管疾病分册，2000年8月，第8卷第4期，复印件共3页；
证据3：《颅内压监测技术研究进展》，中国急救医学，2002年2月，第22卷，第2期，复印件共1页；
证据4：重庆市药品监督管理局于2002年3月18日签发的编号为“渝药管械（试）字2002第2040037号”的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件共1页，；
证据5：生产企业为专利权人、产品名称为“无创颅内压监测仪”、产品规格型号为“NIP－200”的医疗器械产品生产制造认可表复印件共1页；
证据6：重庆市药品监督管理局于2001年11月20日签发的编号为“药管械生产许20010061号”的医疗器械生产企业许可证复印件共1页，其中被授予许可证的单位为重庆海威康医疗仪器有限公司；
证据7：名称为“重庆海威康医疗仪器有限公司”、注册号为“渝高 5009012106782”的企业法人营业执照复印件1页；
证据8：《NIP－200无创颅内压监测仪使用说明书》复印件共4页，其封面上标注了“二00二年三月”字样；
证据9：名称为《NIP－200无创颅内压监测仪》的产品宣传册复印件共10页；
证据10：重庆医科大学附属第一医院科研处于2002年12月8日出具的用户报告复印件共1页；
证据11：重庆医科大学附属第二医院科技科于2002年12月3日出具的用户报告复印件共1页；
证据12：西安交通大学第一医院神经外科于2002年12月11日出具的应用证明复印件共1页；
证据13：复旦大学华山医院神经病学研究所于2002年11月出具的用户使用报告复印件共1页；
证据14：云南省红十字医院神经外科于2002年12月10日出具的“NIP－200无创颅内压监测仪”使用报告复印件共1页；
证据15：《视觉诱发电位的临床应用》，临床脑电学杂志，1995年第4卷第4期，复印件共5页；
证据16：《闪光视诱发电位正常值测定》，医学理论与实践，2002年第15卷第12期，复印件共2页；
证据17：《视觉电生理的临床应用》，牡丹江医学院学报，2000年第21卷第1期，复印件共1页。
请求人认为；（1）本专利的权利要求1、3、4属于专利法第25条第1款第（三）项所述的疾病的诊断和治疗方法的范围，应予以无效；（2）本专利的权利要求1、3、4相对于证据1、2、3不具备新颖性及创造性；（3）证据4－7可证明专利权人早在本专利的申请日之前经过临床试验已获得相关部门的生产许可证明，证据8－9可证明专利权人于2002年3月印刷了NIP－200无创性颅内压监测仪的使用说明书，由此可证明无创性颅内压监测仪在本专利的申请日之前是公知产品，证据10－14可证明请求人生产的无创性颅内压监测仪在许多医院大量公开使用，因此，本专利的权利要求2、5、6不具备新颖性，权利要求2、5、6的装置相对于公知技术不具备创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2007年4月9日向双方发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人。
请求人于2007年5月1日向专利复审委员会提交了意见陈述书，并补充提交了以下证据：
证据19：重庆医科大学附属第一医院国家药品临床研究基地对产品名称为“无创颅内压监测仪”、规格型号为“NIP－200”的医疗器械出具的《医疗器械临床试验报告》复印件共6页，报告出具日期为2002年1月15日；
证据20：重庆医科大学附属第二医院国家药品临床研究基地对产品名称为“无创颅内压监测仪”、规格型号为“NIP－200” 的医疗器械出具的《医疗器械临床试验报告》复印件共6页，报告出具日期为2002年1月16日；
证据21：《闪光视觉诱发电位对颅内压水平的监测及其与血压、心率的关系》，中华物理医学与康复杂志2005年10月第27卷第10期，复印件共6页；
证据22：重庆市海威康医疗仪器有限公司2002年3月的《NIP－200无创颅内压监测仪报价单》复印件1页；
证据23：重庆海威康医疗仪器有限公司的《售后服务承诺书》复印件1页；
证据24：《视觉诱发电位和脑干听觉诱发电位无创监测颅内压的可行性》，中华麻醉学杂志，1998年第3期第18卷，复印件共4页；
证据25：《视觉诱发电位和颅内压之间的关系》，神经外科杂志，1981年10月，Vol.55（6），英文版复印件共1页及其中文译文；
证据26：《一种颅内压估计的无创监测方法的进一步研究》，神经外科，1984年4月，Vol.14（4），英文版复印件共1页及其中文译文；
证据27：《视觉诱发响应用于高渗性血脑障蔽破裂期间的颅内压监测》，acta neurochirurgica（增刊），1994年，Vol.60，英文复印件共2页及其中文译文；
证据28：重庆泰克医电仪器产业有限责任公司生产的视觉电生理检查系统的产品宣传单复印件1页、TEC－350T视觉电生理检查系统技术参数及主要性能介绍复印件2页、重庆泰克医电仪器产业有限责任公司的企业法人营业执照（副本）复印件1页、重庆市信息产业局颁发的软件产品登记证书复印件1页；
证据29：科学出版社出版的《临床视觉电生理学》，其出版日期为1999年5月，包括内页、第286页－第300页，第330页－第336页，复印件共23页；
证据30：上海科学普及出版社出版的《视觉电生理的原理和实践》，其出版日期为2002年5月，包括内页、版权页、第67页－第110页、第190页－第204页，复印件共59页。
请求人认为：（1）证据19－23与证据10－14形成完整的证据链，充分证明了专利权人在本专利的申请日之前使用公开的事实，因此权利要求2、5、6不具备新颖性；（2）证据26－30可证明本专利的权利要求1－6不具备创造性。
专利权人于2007年5月24日向专利复审委员会提交意见陈述，专利权人认为：（1）本发明直接只能得到闪光视觉诱发电位的潜伏期值，属于中间结果的信息，颅内压增高只是临床多种疾病的一种共有体征，根据颅内压增高与否不能诊断患者患有何种疾病，临床医师根据获取的患者潜伏期及颅内压信息，还需要集合临床分析判断才能对症治疗，因此本专利的权利要求1、3、4不属于专利法第25条第1款第（三）项所规定的疾病的诊断治疗方法的范畴；（2）证据1－3没有公开本专利权利要求1、3、4的技术方案，不能破坏本专利权利要求1、3、4的新颖性；（3）证据4－7只能说明专利权人具备合法生产相关医疗产品的资格，不能证明本专利的产品在申请日前公开使用和销售的事实，证据8、9不是专利法意义上的公开出版物，不能证明其是在本专利的申请日前印刷的，专利权人对证据10－14的真实性表示质疑，所以，附件4－14不能证明本专利的权利要求2、5、6不具备新颖性；（4）证据15－17没有公开本专利的权利要求2、5、6的内容，因而不能破坏权利要求2、5、6不具备创造性；（5）已有的眼电图仪不同于本专利的无创颅内压监测仪。随此次意见陈述书，专利权人还提交了如下反证：
反证：重庆市食品药品监督管理局2006年颁发的、注册号为“渝食药监械（准）字2006第2210007号”的《中华人民共和国医疗器械注册表》复印件共2页。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法组成合议组，对本案进行审理，本案合议组于2007年6月20日向请求人和专利权人发出口头审理通知书，告知双方当事人合议组定于2007年8月14日举行口头审理。并将请求人于2007年5月1提交的意见陈述及补充证据副本转送给专利权人，将专利权人于2007年5月24日提交的意见陈述副本转送给请求人。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了口头审理。
在口头审理中，请求人明确其无效宣告请求的理由、证据和范围是：本专利权利要求1、3、4属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病的诊断和治疗方法的范围；权利要求2、5、6不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性，使用证据4－14；权利要求2、5、6不具备专利法第22条第3款所规定的创造性，使用证据28－30。请求人当庭表示放弃关于权利要求1、3、4不具备新颖性的无效理由，并当庭表示放弃使用证据15、16、17、24、26、27对权利要求2、5、6的创造性进行评述。
请求人当庭提交了从网上下载的加盖公章的证据3，并提交了证据4－7、10－13加盖专利权人公司公章的复印件、证据14加盖“云南省红十字医院神经外科”公章的复印件以及证据8、9的原件，并表示这些原件都是专利权人在销售时给客户的，请求人当庭还提交了证据1、2、 25、28、29、30的原件，其中证据25只有摘要部分。对此专利权人表示对证据8的真实性不予认可，并认为证据8不是专利权人公司的说明书，且证据8中公章加盖时间不能确定，表示认可证据3属于出版物，表示证据4复印件上加盖公章的时间不能确定，且无法确定证据5－9的来源，认可证据1为公开出版物，并表示对证据25的译文准确性没有异议，对证据19、20、21的真实性没有异议，但对证据22的真实性表示怀疑，并认为证据10－14、19、20上的公章盖的不清楚且没有原件，也没有证人证言和相关公证，因而无法核实其真实性。专利权人表示提交的反证可从重庆市视频药品监督管理局的网站上查到，对此请求人表示对专利权人提交的反证的真实性没有异议。
请求人认为本专利权利要求1、3、4属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病的诊断及治疗方法的范畴，对此专利权人认为本专利是在2002年申请的，授权时间是在2006版《审查指南》实施之前，对本专利的审查应该适用2001版《审查指南》，合议组当庭告知专利权人，根据在2006版《审查指南》的过渡办法中的相关规定，对本案的审查应使用2006版《审查指南》。专利权人认为，颅内高压不是一种疾病，本专利不是以获得诊断结果为目的，因而本专利权利要求1、3、4不是一种诊断方法。
请求人认为权利要求1、3、4相对于证据1－3不具备创造性。专利权人表示证据1中光源、电极和波形都是不同的，且函数关系也是不同的。请求人表示最接近的现有技术是证据1，对权利要求1的创造性评述使用证据1和25、29、30结合来评述，请求人认为权利要求1与证据1的区别在于：证据1没有说明光的强度，而权利要求1中说明了光的强度，证据1中使用的不是无创电极，证据1中没有权利要求1中所记载的第二个公式。
请求人认为证据4－14证明了专利权人在本专利的申请日之前公开生产、销售的事实，因而权利要求2、5、6不具备新颖性，对此专利权人认为请求人提交的用户报告在格式上和署名都存在问题。
请求人当庭表示使用证据28－30来证明权利要求2、5、6不具备创造性，其中证据30为最接近的现有技术，证据30与权利要求2的特征完全相同，证据30公开了发光眼罩的外形、发光体的材料、颜色等特征，证据29和30都是通过眼罩来测量数据，与本专利的原理相同，本专利是在证据28、29、30的启发下发明的，权利要求5是对发光体的亮度和排列方式进行进一步的特征限定，而对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求6中放大器等特征已经被证据30公开。对此专利权人认为证据28是眼电仪，与本专利的颅压仪是完全不同的两种仪器，眼电仪是红光、颅压仪是黄光，二者的光波长是不同的。
合议组告知专利权人，在口审后10日内专利权人可针对请求人新提出的权利要求1、3、4不具备创造性的理由提交意见陈述。
2007年8月24日专利权人提交了意见陈述书，认为：证据1没有披露本专利全部技术特征，证据25、28、29属于本专利的背景技术，其中也没有披露危及本专利创造性的内容，因此权利要求1、3、4相对于证据1、25、29、30具备创造性。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
1.关于权利要求1、3、4是否属于专利法第25条第1款第（三）项所述的疾病的诊断及治疗方法
专利法第25条第1款规定：对下列各项，不授予专利权：……（三）疾病的诊断和治疗方法；……。
《审查指南》第二部分第一章第4.3.1.1节规定：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或者动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学常识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或监测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件（2）。
具体就本案而言，权利要求1涉及一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测方法，该方法通过对人眼进行闪光刺激，随后采集人脑各相关部位的闪光视觉诱发电位信号，再经过一系列的计算机处理后得出颅内压值，由此可见，该方法是一种以有生命的人体为实施对象的方法，即满足上述条件（1）；另外，关于颅内压，在说明书第1页第2段中有如下解释：“颅内压是反映脑功能状态的一项重要指标”、“颅内压监测结果就是为准确诊断、积极治疗及疗效评估提供直接依据”。根据说明书的上述解释不难看出，临床医师在获得颅内压监测结果后根据现有技术中的医学常识就可以作出诊断结果，也就是说，该方法满足上述条件（2）。综上所述，权利要求1是一种以有生命的人体为实施对象、以获得疾病的诊断结果或健康状况为直接目的的方法，属于专利法第25条第1款第（三）项所述疾病的诊断及治疗方法的范畴，应予以无效。
基于同样的道理，引用权利要求1的从属权利要求3、4也属于专利法第25条第1款第（三）项所述疾病的诊断及治疗方法的范畴，应予以无效。
鉴于权利要求1、3、4属于专利法第25条第1款第（三）项所述疾病的诊断及治疗方法的范畴，应予以无效，故本案合议组对请求人提出的涉及权利要求1、3、4的其它无效理由和证据不再进行评述。
2. 关于权利要求2、5、6是否具备新颖性
请求人表示，证据8中的NIP－200型监测仪为本专利产品，证据4－7证明了在本专利的申请日之前专利权人已获得相关部门的许可来生产NIP－200型无创颅内压监测仪，证据10－14是一些声称在本专利的申请日之前使用过专利权人生产的NIP－200型无创颅内压监测仪的单位出具的使用证明及报告，证据19、20证明专利权人于2002年1月完成临床实验，证据21证明早在2002年3月NIP－200型无创颅内压监测仪已公开使用并与证据10内容吻合，是对证据10的进一步印证。证据4－14、19－23形成了证据链证明了专利权人在申请日前公开生产、销售的事实，因此权利要求2、5、6不具备新颖性。
（1）关于证据
请求人表示当庭提交证据4－14、19－23的原件，其中证据4－8、10－13、22和23为盖有专利权人公司公章的复印件，证据11为加盖有“重庆医科大学附属第二医院科技处”公章的复印件，证据14为加盖有“云南省红十字会医院科教科”和“云南省红十字会医院神经外科”公章的复印件，其中“云南省红十字会医院神经外科”公章不完整，请求人表示证据4－7、9－14、22、23是专利权人在销售时候给用户的，证据4－7、9在工商局也有备案，证据8是与产品一起销售的说明书。专利权人认为证据4、证据8的盖章时间无法确认，证据5、6、7、9的来源也无法确认，附件10到14、19、20上的公章不清楚且没有原件，也没有证人证言和相关公证，请求人提交的实验报告上缺少牵头人的签名，并认为医疗器械临床实验报告是拿不到的，临床实验方和委托方存在保密义务，因此对证据4－14、19、20、22、23的真实性不予确认。认可证据21的真实性。
合议组经审查后认为，证据4－8、10－13、22、23上清楚地盖有专利权人公司公章，该公章印记与案卷中专利权人在“专利权无效宣告程序授权委托书”中所用公章印记相一致，且请求人也说明了证据来源，在专利权人没有证据证明证据4－8、10－13不真实的情况下，应对证据4－8、10－13、22、23的真实性予以确认，其中证据8封面页上印刷有“二00二年三月”字样，其应当为证据8的印刷发行日期，该日期早于本专利的申请日，可以用做本专利的现有技术进行特征对比。证据9和证据14是请求人声称专利权人提供给用户的，然而其上并未加盖专利权人公司公章，专利权人对该证据9和证据14的真实性也不予认可，且证据9上并未标记任何日期，因此合议组认为证据9和证据14不能作为本案的证据使用。证据19和20是医疗器械临床试验报告，合议组认为虽然专利权人未出示其与被委托方之间的保密规定或协议，但在商业习惯上临床实验中被委托方对委托方通常存在保密义务，即默契保密的情形，请求人没有进一步提供其证据来源的情况下，证据19和20不能作为本案的证据使用。证据21来自带有出版号的公开出版物，证据复印件与原件相符，且专利权人也认可证据21的真实性，因此证据21可以用作本案的证据。
（2）关于权利要求2、5、6是否具备新颖性的具体理由
在证据8中对NIP－200型监测仪的构造进行了详细的描述：
“本监测仪主要由以下部件构成：
信号与数据处理计算机：该计算机完成颅内神经诱发电位时序信号的检测采样、特征曲线的滤波和光顺处理、颅内压计算、检测单或监护记录单的生成与打印、检测数据文件管理。相应的软件在MS－DOS操作系统下运行，以保证光闪烁出发和检测采样的精确定时和同步。
闪烁光源：该闪烁光源为脉冲式，由计算机出发控制，构成了诱发电位的激励信号。发光体由发光二极管阵列构成，并布置于一对眼罩之中，以便于临床使用。
光强探测器：为高精度光强监测装置。
电极：电极为诱发电位检测的拾取器，检测时用弹性绑带安装于被检测者的头颅表皮上。安装电极前只须对皮肤和其上毛发做清洁处理，对被检测者无任何创伤。
超微电信号放大器 ：该放大器为高精度、高抗扰性电子设备，负责对电极采集到的微弱的诱发电位信号进行放大和滤波处理。内置高性能的放大、滤波、共模干扰抑止电路。
信号采集卡：该卡置与计算机箱内，负责将放大和滤波处理后的诱发电位信号转换为数字信号，以便于计算机的处理。”
将证据8公开的NIP－200型无创颅内压监测仪的结构与权利要求2相比较，可以看出，二者存在以下区别技术特征：（1）证据8没有公开权利要求2中“超微信号放大器”包括的“两函数陷波器和一个低频带通滤波器电路”；（2）证据8中没有公开权利要求2中“I/O控制电路”及其与其它部件的连接关系这一特征；（3）证据8中没有公开权利要求2中放大器的特定频段范围。由此可见，证据8公开的NIP－200型无创颅内压监测仪与权利要求2中的无创颅内压监测仪并不相同，因而不能认定NIP－200型无创颅内压监测仪就是本专利权利要求2所限定的无创颅内压监测仪。综上所述，请求人提出的证据4－14、19－23证明了专利权人在本专利的申请日前公开制造、销售本专利产品的这一主张不能成立，本专利权利要求2符合专利法第22条第2款关于新颖性的规定。
在独立权利要求2具备新颖性的情况下，从属权利要求5、6也具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
3.关于权利要求2、5、6是否具备创造性
请求人当庭表示使用证据28－30来评述权利要求2、5、6的创造性，并表示证据30为最接近的现有技术。
(1)关于证据
请求人当庭提供了证据28－30的原件。
证据28中涉及TEC－350视觉电生理检查系统的技术参数的信息页中均没有能证明其公开日期的内容，无法核实其公开日期，因此，证据28第1－3页公开的内容不能作为本案证据使用。在请求人提交的证据28的原件第4页中《软件产品登记证书》，第5页中的企业法人营业执照（副本）与评述权利要求2、5、6的创造性的无关。综上所述，证据28不能作为本案证据使用。
证据29、30均为带有出版号的出版物，且其印刷日期均在本专利的申请日之前，专利权人对证据29、30的真实性也表示认可，因此证据29、30可作为本案证据使用，其上记载的内容构成本专利的现有技术。
（2）关于权利要求2、5、6是否具备创造性的具体理由
权利要求2涉及一种基于闪光视觉诱发电位原理的无创颅内压监测装置。证据30第74－75页公开了电极，第83页公开了一种发光二极管图像刺激器，第84页公开了一种生物放大器、第97页公开了生物电信号的处理方法，同样，证据29中仅公开了放大器、平均叠加技术、电极等特征，合议组认为，证据29和30公开的内容为诱发、采集、处理视觉诱发电位设备的一般性原理，并没有具体公开本专利权利要求2中无创颅内压监测装置的各个部件以及各个部件之间的连接关系。而对各部件进行设计和选择，并设计它们之间的连接关系从而得到本专利权利要求2中要求保护的无创颅内压监测装置，并解决本专利提出的技术问题，达到无创、准确、广泛适用的技术效果，对本领域普通技术人员来说仅根据证据29和证据30中公开的一般性原理是不够的，其必须付出创造性的劳动才能完成，因而权利要求2相对于证据29、30具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在权利要求2相对于证据29、30具备创造性的情况下，从属权利要求5、6相对于证据29、30也具备专利法第22条第3款规定的创造性。请求人关于权利要求2、5、6相对于证据29、30不具备创造性的这一主张不能成立。
三、决定
宣告02133601.6号发明专利权的权利要求1、3、4无效，在权利要求2、5、6的基础上继续有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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