发明创造名称：注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法
外观设计名称：
决定号：13268
决定日：2008-11-19
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200410024515.1
申请日：2004-07-21
复审请求人：
无效请求人：
授权公告日：2006-11-15
审定公告日：
专利权人：胡小泉
主审员：李瑛琦
合议组组长：李人久
参审员：许 磊
国际分类号：A61K 9/19,A61K 33/06,A61K 31/7076,A61P 9/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：在判断一项权利要求是否具备创造性时，一般先将该权利要求的技术方案与现有技术中最接近的技术方案进行对比，确定二者的区别特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术中是否存在将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示；如果存在该种启示，本领域技术人员根据现有技术的教导或启示能够容易引入上述区别特征从而获得请求保护的技术方案，而且没有产生预料不到的技术效果，则应当认为该权利要求的技术方案是显而易见的，不符合专利法第22条第3款关
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2006年11月15日公告授予的、名称为“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”的第200410024515.1号发明专利权（下称本专利），其申请日为2004年7月21日，专利权人为胡小泉。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1％氢氧化钠溶液调该混合溶液PH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂。
2、一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。”
针对上述专利权，衣连明 (下称请求人I)于2007年10月17日向专利复审委员会提出无效宣告请求（下称请求I），认为本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权全部无效，同时提交了本专利的授权公告文本复印件以及下述证据：
证据1：《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准第九册），国家药典委员会编，2002年，封面页、第9-16、9-17、9-18页，复印件共4页；
证据2：苏映军等人，“ATP-MgCl2复合液抑制烫伤大鼠氧自由基和肿瘤坏死因子的生成”，《第四军医大学学报》，1996年第17卷第3期，第191-193页，复印件共3页；
证据3：欧琨等人，“ATP-MgCl2对缺血后肝组织保护作用的研究”，《外科杂志》，1997年第2卷第2期，第74-76页，复印件共3页；
证据4：金文昊等人，“ATP-MgCl2联合介入化疗晚期癌疗效观察”，《肿瘤防治杂志》，2002年10月第9卷第5期，第518-520页，复印件共3页。
请求人I认为：(1) 权利要求1要求保护一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂的生产方法，该方法包括按比例混合三磷酸腺苷二钠和氯化镁、调pH值、过滤、灌装、冻干的过程，证据1-4任何一篇都公开了按比例混合三磷酸腺苷二钠和氯化镁的步骤，且冻干粉针剂调pH值、过滤、灌装、冻干的制备过程是公知常识，说明书未记载其超过常识的优越性，因此证据1-4任何一篇结合公知常识都导致权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。(2) 权利要求2要求保护一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂的配方，该配方是三磷酸腺苷二钠100mg和氯化镁32mg，证据1-4任何一篇都公开了三磷酸腺苷二钠和氯化镁的配比，只要将其冻干就可以制备成冻干粉针剂，且冻干的过程是公知常识，说明书未记载其超过常识的优越性，因此证据1-4任何一篇结合常识都导致权利要求2不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，于2007年12月27日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人I的《专利权无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
2008年1月23日，专利权人针对以上《无效宣告请求受理通知书》作出意见陈述。
专利权人认为：(1) 对于权利要求1来说，本专利权利要求1与证据1存在本质性区别，即前者是三磷酸腺苷二钠和氯化镁复合物冻干粉的产品状态，后者为三磷酸腺苷二钠和氯化镁液体分装物的产品状态，本发明的目的就是为了解决后者所存在的问题；同样，证据2、3、4也没有记载权利要求1所述的技术方案；权利要求1中技术方案是具有各种温度、时间、数量、真空度的具体方法，所涉及的pH值也是根据药物的稳定性而发明的，是经过创造性劳动和科学实验而得来的，具有实质性特点，客观上也带来了显著的发明效果，体现在能够将三磷酸腺苷二钠与氯化镁的混合液制备成冻干粉针剂，因此权利要求1具有创造性。(2) 对于权利要求2来说，证据1-4虽然公开了三磷酸腺苷二钠与氯化镁的配比，但是如上所述，本专利与证据1-4存在本质性的区别，即产品状态不同，而公知常识并没有记载将三磷酸腺苷二钠与氯化镁的混合液制成冻干粉针剂，本专利实现了将三磷酸腺苷二钠和氯化镁单体分装物的液体产品状态改变为复合物冻干粉的产品状态，并且带来了如说明书所记载的稳定性好、质量可控性强、降低污染风险等优点，因此本专利权利要求2具有创造性。
针对上述专利权，山东特利尔营销策划有限公司医药分公司 (下称请求人II)于2008年2月1日向专利复审委员会提出无效宣告请求（下称请求II），认为本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权全部无效，其所提交的证据与请求人I在请求I中提交的证据相同，意见陈述也与请求I的意见陈述基本一致。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，分别于2008年2月1日和2008年2月13日先后向请求人II和专利权人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人II的《专利权无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
2008年3月7日，专利权人针对以上《无效宣告请求受理通知书》作出答复，专利权人所陈述的具体意见与针对请求I答复的意见相同。
2008年3月18日，合议组向请求人I、请求人II及专利权人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2008年4月23日对请求I和请求II进行合并口头审理，并将专利权人于2008年1月23日以及2008年3月7日提交的意见陈述书的副本分别转送请求人I和请求人II。
针对专利权人的意见陈述，请求人I和请求人II（以下统称为请求人）于2008年4月18日提交了相同的补充意见陈述以及下述两份证据（编号续前）：
证据5：奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1995年4月第3版第18次印刷，封面页、版权页、第6-7、155、164-167、182-186、190、207-209、213-214页，复印件共20页；
证据6：《药剂学》（第四版），毕殿洲主编，人民卫生出版社，1999年7月第4版第24次印刷，封面页、版权页、第16-18、176-177、183-184、232-235、248、253-254、266-269、272页，复印件共21页。
在该意见陈述书中，请求人以本专利与现有技术的技术特征对比分析表的形式进一步支持其主张的无效宣告理由。请求人认为：对于本专利权利要求1而言，证据1公开了三磷酸腺苷二钠－氯化镁注射液及其活性成分的配比关系，证据5或证据6中公开了冻干粉针剂的定义以及制备冷冻干燥制品的工艺和设备，权利要求1中的技术特征“用0.1％NaOH调节PH到4.5～7.0”、“水600份”、“微孔滤膜过滤”、“滤膜起泡点检验”、“内毒素检验”、“待瓶中制品降到-35℃后保持3小时”、“降低冷凝器温度至-60℃，抽真空
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