发明创造名称：一种治疗感冒咳嗽的药物组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：13954
决定日：2009-08-03
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02153463.2
申请日：2002-11-29
复审请求人：
无效请求人：江西杏林白马药业有限公司
授权公告日：2005-03-30
审定公告日：
专利权人：陕西海天制药有限公司
主审员：宋江秀
合议组组长：吴通义
参审员：葛永奇
国际分类号：A61K35/78,A61P11/14,A61P29/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2、3款
决定要点：在专利权无效程序中，请求人请求以一份中药药品标准主张某专利不具有新颖性和创造性时，请求人必须证明该中药药品标准在申请日之前为公众所知，否则请求人应当承担其无效理由不能成立的法律后果。
全文：
一．案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2005年3月30日公告授予的名称为“一种治疗感冒咳嗽的药物组合物及其制备方法”的第02153463.2号发明专利权（下称本专利），申请日为2002年11月29日，授权公告时的专利权人为北京奇源益德药物研究所，2006年6月22日变更为陕西海天制药有限公司。本专利授权公告的权利要求如下：
“1、一种治疗感冒咳嗽的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料制成的：
鱼腥草60～180份 桔 梗60～180份 苦杏仁25～75份
菊 花50～150份 桑 叶60～180份 荆 芥25～75份
薄 荷30～90份 芦 根60～180份 甘 草25～75份
连 翘60～180份 紫苏叶30～90份。
2、按照权利要求1所述的治疗感冒咳嗽的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料制成的：
鱼腥草120份 桔 梗120份 苦杏仁50份 菊 花100份
桑 叶120份 荆 芥50份 薄 荷60份 芦 根120份
甘 草50份 连 翘120份 紫苏叶60份。
3、一种治疗感冒咳嗽的药物组合物的制备方法，其特征在于：取鱼腥草120g、荆芥60g和薄荷60g进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液及水溶液，蒸馏液备用；药渣加桔梗120g、苦杏仁60g、菊花120g、桑叶120g、芦根120g、甘草60g、连翘120g、紫苏叶60g，混匀，加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与提取挥发油后的药液合并浓缩成清膏，加乙醇沉淀至含醇量达60％，静置24小时，滤过，回收乙醇，并继续浓缩至无醇味，加入蔗糖100g或苯甲酸钠3g,，煮沸，静置，滤过，加入前述蒸馏液，混匀，滤过，用蒸馏水调整至1000ml，搅匀，灌装，即得。”
2009年3月4日，江西杏林白马药业有限公司（下称请求人）针对本专利向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1－3不符合专利法第22条第2款和第3款的规定。请求人提交了本专利授权公告文本复印件及下列证据：
证据1：中华人民共和国国家药品监督管理局WS-11454(ZD-1454)-2002标准，复印件，共3页（即对比文件1）；
证据2：购买药品标准发票，复印件，共1页。
请求人认为：证据1是国家药品监督管理局于2002年编，2002年11月16日发行的，而本专利的申请日为2002年11月29日，同时证据2是购买国家中成药标准汇编的发票，可知证据1的标准是任何人可以得到或查阅的，证据1构成本专利的现有技术，其中公布了伤风止咳糖浆的处方和制法。将权利要求1-3与证据1公开的内容相比，是完全相同或者仅是简单的文字变换，因此，权利要求1－3不具备新颖性。再者，证据1公开的11味药材的重量比落入权利要求1的数值范围内，权利要求2与证据1公开的内容仅是原料药的重量单位不同，但实质上完全相同，权利要求3的制备方法与证据1的制备方法的区别仅在于苦杏仁、菊花、甘草的用量和煎煮时间不同，本领域技术人员根据证据1及公知常识，不需要付出创造性劳动便可以得到权利要求1－3的技术方案，因此权利要求1－3不具有创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了该无效宣告请求案，并于2009年4月29日向双方当事人发出了《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给陕西海天制药有限公司(下称专利权人)，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2009年6月1日，专利权人针对该无效宣告请求提交了意见陈述书和如下反证：
反证1：《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》索引 分册，国家药品监督管理局编，复印件，共5页；
反证2：国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》 内科 肺系（二） 分册，国家药品监督管理局编，复印件，共1页。
专利权人认为：(1) 根据反证1和反证2可知，证据1的公开日期应该在2002年12月4日之后，晚于本专利的申请日（2002年11月29日），因此不构成本专利的现有技术，不能用来评述本专利的新颖性。(2) 证据1所在的《国家中成药标准汇编》无刊号和出版社，是在医药行业内部向特定人群公开、非公开发行的出版物。证据2为药品发票，发票中的货品名称为“药品标准”，与本案的证据1的名称不符，因而无法证明它与本案的关联性，也无法证明证据1属于公开出版物。(3)请求人用同一份证据1同时评述本申请权利要求1－3的新颖性和创造性，无法确认证据1与本专利的技术方案到底是相同还是不同，自相矛盾；因此，证据1也不能用来评述本专利的创造性。
2009年6月16日，合议组向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2009年7月14日就该无效宣告请求案进行口头审理。并将专利权人于2009年6月1日提交的意见陈述书和证据转送给请求人，要求其在口头审理时一并答复。
2009年7月14日口头审理如期进行。双方当事人均委托代理人参加了口头审理。
在口头审理过程中，请求人当庭提交了一份书面意见，用于答复口头审理通知书。合议组当庭将该书面意见副本转送给专利权人。在该书面意见中，请求人认为：（1）证据1是公开出版物，属于现有技术。理由是：《国家中成药标准汇编》的发行范围并不限于所管辖的部门和行业，任何人均可不受约束地获得，处于公众可获知的状态，任何人想要得到该标准都可以通过一定的途径查阅和得到；它是国家药品监督管理局于2002年编，并在2002年11月16日颁布，故构成本专利的现有技术。（2）证据1构成现有技术，可以用该证据来评述本专利的新颖性和创造性。
在口头审理过程中认定的事实如下：（1）专利权人对证据1的真实性、合法性没有异议；请求人对专利权人提交的反证1和2的真实性、合法性也无异议，对反证2与本案的关联性无异议，但认为反证1与本案无关；（2）请求人放弃证据2；（3）请求人确认其主张的无效宣告请求的理由和范围是：依据证据1，权利要求1－3不符合专利法第22条第2款和第3款的规定；（4）专利权人认为如果证据1构成公开于专利申请日之前的现有技术，则其与权利要求1－3的技术方案相同，但证据1不能同时用于评述权利要求1－3的创造性。
经过上述审理程序，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）无效宣告请求的理由和范围
根据专利权无效宣告请求书和请求人在口头审理中的确认，其主张的无效宣告请求的理由和范围是：权利要求1－3相对于证据1不符合专利法第22条第2款和第3款的规定。
（二）关于证据
1、证据的认定
请求人对反证1-2的真实性、合法性无异议，合议组对反证1-2的真实性、合法性予以采信。
请求人认为反证1与本案无关联性。对此，合议组认为：（1）专利权人用反证1来说明证据1的公开时间；（2）反证1所在索引分册与证据1所在的内科肺系分册属于同套书籍；（3）反证1中包括的国家药品监督管理局[2002]439号文件对中成药地标升国标问题进行了说明，并且该文出具时间可以用于说明证据1的公开时间，因此反证1与本案具有关联性。
请求人对反证2的关联性无异议，合议组对反证2的关联性予以采信。
专利权人对证据1的真实性、合法性不持异议，合议组对证据1的真实性、合法性予以采信。
鉴于请求人放弃了证据2，合议组对证据2不再予以考虑。
2、证据1公开日期的认定
请求人主张，证据1是国家药品监督管理局颁布的“伤风止咳糖浆”的（试行）颁布件，其在2002年11月16日颁布，此日期即为公开日；另外，该颁布件收载于国家药品监督管理局2002年编的《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》 内科 肺系（二）分册的第113－115页，由于《国家中成药标准汇编》一书的发行范围并不限于所管辖的部门和行业，是任何人均可不受约束地获得的，处于公众可获知的状态，任何人想要得到该标准都可以通过一定的途径查阅和得到。因此，证据1在本专利申请日之前为公众所知。
合议组认为，证据1不能构成本专利申请日之前已公开的现有技术。具体理由如下：（1）证据1是国家药品监督管理局2002年编的《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》 内科 肺系（二）分册的第113－115页，其包括批件号为2002ZD－1454号的伤风止咳糖浆标准颁布件及WS-11454(ZD-1454)-2002号伤风止咳糖浆试行标准，根据反证2可知国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)》 内科 肺系（二）分册在封面上注明了“国家药品监督管理局编”和“二??二年”，虽然没有注明出版单位和具体印刷时间，从外表看不能判断其是否公开，但《国家中成药标准汇编》是由国家药品监督管理局编纂发行的药品标准，其目的是便于广大公众了解和监督，这种药品标准的汇编本是任何人均可不受约束地获得的，处于公众可获知的状态，因此，《国家中成药标准汇编》属于公开出版物。（2）该《国家中成药标准汇编》仅注明“二??二年”而未记载准确的出版日期，请求人和专利权人均没有提供能够证明证据1所在《国家中成药标准汇编》的确切出版时间的充足依据。按照《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节的规定“印刷日只写明年份的，以所写年份的12月31日为公开日”，可以推定其印刷日为2002年12月31日。（3）虽然证据1中的“伤风止咳糖浆”的（试行）颁布件右下方标明的日期为“2002年11月16日”，但是由于药品标准的颁布件是相关部门颁发的政府文件，其主送和抄送单位都是特定的，不能视为向任何社会公众公开，它并不处于公众可获知的状态，在缺乏其它证据证明的情况下，不能认定证据1中的颁布件和标准已经在本专利申请日之前公开。
综上所述，合议组对请求人提出的证据1在本专利申请日之前已公开而构成本专利的现有技术的主张不予支持。
（四)、关于本专利的新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
在专利权无效程序中，请求人请求用一份中药药品标准主张某专利不具有新颖性和创造性时，请求人必须证明该中药药品标准在申请日之前为公众所知，否则请求人应当承担其无效理由不能成立的法律后果。
就本案而言，请求人用证据1中的中药药品（试行）标准作为现有技术用以证明本专利不具有新颖性和创造性，由于请求人不能证明证据1中的中药药品（试行）标准所述内容在本专利申请日之前为公众所知，故证据1不能构成本专利的现有技术。因此，合议组对于请求人提出的本专利权利要求1－3相对于证据1不符合专利法第22条第2款和第3款的规定的无效理由不予支持。
根据以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第02153463.2号专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第４6条第２款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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