发明创造名称：一种治疗阳痿早泄的药物
外观设计名称：
决定号：13763
决定日：2009-08-07
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：03146190.5
申请日：2003-07-28
复审请求人：
无效请求人：秦皇岛皇威制药有限公司
授权公告日：2006-10-25
审定公告日：
专利权人：亚宝药业大同制药有限公司
主审员：闻 雷
合议组组长：郭 婷
参审员：陈龙飞
国际分类号：A61 K36/758,A61K 36/61,A61K 36/481,A61K 36/238,A61K 35/56,A61K 35/32,A61K 35/02,A61K 33/26,A61K 9/48,A61P 15/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法实施细则第2条第1款，专利法第22条第2、3、4款
决定要点：当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2006年10月25日授权公告的、名称为“一种治疗阳痿早泄的药物”的第03146190.5号发明专利权（下称本专利），其申请日为2003年7月28日，专利权人为亚宝药业大同制药有限公司。该专利授权公告的权利要求书如下:
“1、一种治疗阳萎、早泄的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的口服药剂：
牡蛎500克 龙骨600克 花椒目20克
丁香25克 黄芪75克 阳起石75克
鹿茸5克 防风40克 海螵蛸600克
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于它是按下述方法制备而成的药剂：先将鹿茸、花椒目、丁香粉碎成细粉，其余牡蛎等六味加水煎煮二次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊。”
针对上述专利权,秦皇岛皇威制药有限公司(下称请求人)于2009年3月17日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并同时提交了本专利授权公告文本及下述证据：
证据1：有关强龙益肾胶囊处方、制法、性状等国家部颁标准的说明，1页；
证据2：沈阳杰克知识产权代理有限公司于2006年4月3日作出的专利情况检索单，复印件1页；
证据3：国家食品药品监督管理局药品评审中心《关于“强龙益肾片”药品注册相关事实的函》，复印件1页；
证据4：河北省药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》及收据，复印件共2页；
证据5：国家食品药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》及收据，复印件共2页；
证据6：药品生产许可证副本，复印件3页；
证据7：企业法人营业执照副本，复印件1页。
请求人认为：（1）本专利权利要求1和2的内容与证据1中强龙益肾胶囊的处方的成份完全相同，剂量略有不同，而且制备工艺完全相同，因此本专利不是新发明的药物。另外，制备工艺的写法违反药品管理法的相关规定。（2）本专利药物的剂型为胶囊，与证据1的强龙益肾胶囊剂型一致，不是改变剂型的新药，不是对方法或者其改进所提出的新的技术方案。（3）本专利与证据1的处方、制法、剂型相同，不符合专利法第22条第1款关于授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性的规定，也不符合专利法实施细则第2条第1款的规定。（4）该专利的申请日为2003年7月28日，依法应在2005年12月29日公布，但2006年4月3日请求人委托沈阳杰克知识产权代理有限公司进行专利检索时未见有相同专利申请（见证据2），证明其未按时公布，该专利的程序有瑕疵。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年4月2日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人提交的《专利权无效宣告请求书》及其附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2009年5月8日作出答复，认为：（1）a.本专利权利要求1的技术方案与证据1相比，虽然原料相同，但原料用量明显不同，因此本专利权利要求1具有新颖性；b.对于中药配方来说，组方含量的选择非常关键，不同用量会带来完全不同的治疗效果，本专利权利要求1的技术方案对活性成份的配比进行了进一步优化，使之达到更好的协同作用，该药物组合物具有治疗效率高、疗效显著、疗程短的优点，因此本专利权利要求1的技术方案相对于证据1来说，具有突出的实质性特点和显著的技术进步，具有创造性；c.本专利权利要求1的技术方案完全能够制备出来，并产生了积极效果，可用于治疗阳痿早泄，因此本专利的权利要求1具有实用性；d.在权利要求1具有新颖性、创造性和实用性的基础上，其制备方法的权利要求2也具备新颖性、创造性和实用性。（2）本专利所保护的技术方案符合专利法实施细则第2条1款的规定，是一种关于药物组合物和其制备方法的技术方案，属于发明保护的客体。（3）a.本专利所保护的并不是胶囊剂型，不属于改变剂型的技术方案,本专利与证据1中的产品是两个配方不同的产品，即使剂型相同，也不能说二者是相同的；b.专利法与药品管理法是两个完全不同的法律，专利不受药品管理法约束；c.该专利的程序是否有问题不属于无效宣告的理由，且本专利申请的公开日为2004年2月18日，在2006年4月3日之前早已公开。
2009年5月18日，本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2009年6月30日对本案进行口头审理。同时，专利复审委员会本案合议组将专利权人于2009年5月8日提交的意见陈述书转送给请求人。
2009年6月30日，口头审理如期进行，双方当事人均出席了口头审理，且双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议。合议组就本案的无效理由、事实和证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。
在口头审理中，（1）合议组当庭告知请求人药品管理法对专利权无效宣告请求案的审查不具有约束力，并告知请求人经查阅案卷可知本案专利申请已于2004年2月18日公开，且专利申请是否按期公开不属于请求宣告专利权无效的理由，请求人当庭放弃上述理由。（2）请求人明确了无效宣告的理由和范围：权利要求1和2不符合专利法实施细则第2条第1款以及专利法第22条第2、3、4款的规定。专利权人认为，请求人在无效宣告请求书中引用的法律条款为专利法第22条第1款，现变更为专利法第22条第2、3、4款不合理；此外，请求人在其无效宣告请求书中没有就实用性的问题做具体陈述，该理由应不予考虑。（3）请求人称证据1不是从部颁标准中复印的，而是从网上下载的。由于请求人当庭未出示证据1的原件，专利权人对该证据的真实性、合法性存有异议，同时认为证据1上未显示公开时间。（4）请求人当庭出示了证据2、3、5-7的原件以及证据4中河北省药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》的原件，未出示证据4中的收据原件，请求人对证据2、3、5-7以及证据4中的河北省药品监督局《药品注册审批缴费通知书》的真实性、合法性没有异议，但对上述证据的关联性存有异议。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查基础
专利权人在本无效宣告请求案的审查过程中没有提交过修改文本，因此，本决定所依据的审查基础为本专利的授权公告文本。
（二）关于无效宣告理由、范围和证据
（1）关于法律条款由专利法第22条第1款变更为专利法第22条第2、3、4款
专利法第22条第1款规定，授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。而专利法第22条第2、3、4款仅分别对新颖性、创造性和实用性作出了具体规定，并不涉及专利法第22条第1款所述的新颖性、创造性和实用性以外的内容。因此，合议组认为将无效宣告理由所涉及的法律条款由专利法第22条第1款变更为具体的法律条款，即专利法第22条第2、3、4款并无不妥。
（2）关于本专利不具备实用性的无效宣告理由及证据3-7
专利法实施细则第64条第1款规定，无效宣告请求书应当结合提交的所有证据，具体说明无效宣告请求的理由，并指明每项理由所依据的证据。
根据该款规定，请求人在提出无效宣告请求时没有具体说明的无效宣告理由以及没有用于具体说明相关无效宣告理由的证据，且在提出无效宣告请求之日起一个月内也未补充具体说明的，专利复审委员会不予考虑。
请求人在无效宣告请求书中仅指出本专利不符合专利法第22条第1款关于授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性的规定，但是并没有对本专利不具备实用性的无效宣告理由作出具体说明，也没有在一个月的期限内进行补充，因此合议组对该无效宣告理由不予考虑。
另外，在请求人所提交的证据中，证据3是国家食品药品监督管理局药品评审中心《关于“强龙益肾片”药品注册相关事实的函》，证据4是河北省药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》及收据，证据5是国家食品药品监督管理局《药品注册审批缴费通知书》及收据，证据6是药品生产许可证副本，证据7是企业法人营业执照副本。但是，请求人在无效宣告请求书中并未结合这些证据具体说明无效宣告理由，也未在一个月的期限内补充具体说明，因此合议组对上述证据不予考虑。
（3）关于证据2及相关无效宣告理由
专利法实施细则第64条第2款对无效宣告理由作出了规定，无效宣告理由不属于该条款所规定的理由的，专利复审委员会不予考虑。
证据2是沈阳杰克知识产权代理有限公司于2006年4月3日作出的专利情况检索单，用于证明本案专利申请未按时公开。在口头审理过程中，合议组当庭告知请求人经核实本案专利申请已于2004年2月18日公开，且专利申请是否按期公开不属于请求宣告专利权无效的理由，请求人当庭放弃上述理由。因此，合议组对该证据及相关无效宣告理由不予审理。
（4）关于证据1及本专利不具备新颖性和创造性的无效宣告理由
证据1是有关强龙益肾胶囊处方、制法、性状等国家部颁标准的说明，用于证明本专利权利要求1和2不具有新颖性和创造性。在口头审理过程中，请求人称证据1不是从部颁标准中复印的，而是从互联网上下载的，由于请求人未出示上述部颁标准的原件，专利权人对该证据的真实性、合法性存有异议。
对此，合议组认为，由于请求人没有提供证据1的原件，合议组也无法核实并认可证据1的真实性，其提交的证据1不能作为证据使用。而当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。请求人在口头审理过程中明确其所提供的证据中仅证据1是用于证明本专利权利要求1和2不具有专利法第22条第2、3款规定的新颖性和创造性的证据，在该证据1不能作为证据使用的情况下，合议组对本专利权利要求1和2不具备新颖性和创造性的无效宣告理由不予审理。
（5）审查范围
在口头审理过程中，请求人明确无效宣告的理由和范围是本专利权利要求1和2不符合专利法实施细则第2条第1款以及专利法第22条第2、3、4款的规定。在基于上述评述对本专利不具备实用性的无效宣告理由及证据3-7不予考虑，对证据2及相关无效宣告理由不予审理，证据1不能作为证据使用，且对本专利权利要求1和2不具备新颖性和创造性的无效宣告理由不予审理的情况下，合议组审查的无效宣告理由和范围是权利要求1和2不符合专利法实施细则第2条第1款的规定。
（三）关于专利法实施细则第2条第1款
专利法实施细则第2条第1款规定，专利法所称发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
该款规定是对可申请专利保护的发明客体的一般性定义，不是判断新颖性、创造性的具体审查标准。
本专利权利要求1保护一种治疗阳痿、早泄的药物，该药物是由特定含量的9种中草药和药学上可接受的载体或赋形剂制成的口服药剂，解决现有治疗阳痿、早泄的药物中疗效慢、效果不显著等技术问题（参见本专利说明书第1页第11-14行），本专利权利要求2进一步限定了权利要求1所述药物的制备方法，该方法采取了粉碎、煎煮、滤过、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛等技术手段，由此可见，本专利权利要求1和2是由解决所述技术问题的技术手段集合构成的技术方案，符合专利法实施细则第2条第1款的规定。
请求人虽然主张本专利与证据1的处方、制法、剂型相同，不属于科学的发明，因此权利要求1和2不符合专利法实施细则第2条第1款的规定，但是专利法实施细则第2条第1款是对可申请专利保护的发明客体的一般性定义，不是判断新颖性、创造性的具体审查标准，而如前所述，权利要求1和2符合对可申请专利保护的发明客体的一般性定义，因此，请求人的上述主张不能成立。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第03146190.5号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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