发明创造名称：一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14407
决定日：2010-01-11
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02153459.4
申请日：2002-11-29
复审请求人：
无效请求人：江西普正制药有限公司
授权公告日：2005-02-02
审定公告日：
专利权人：咸阳步长制药有限公司
主审员：陈龙飞
合议组组长：何炜
参审员：王冬
国际分类号：A61K35/78，A61K9/48，A61P15/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2;3款
决定要点：当没有其它证据表明一份出版物中的落款日就是该出版物的实际公开日时，该出版物中的落款日不能认定为其公开日。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年2月2日公告授予的、名称为“一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法”的第02153459.4号发明专利权（下称本专利），其申请日为2002年11月29日，专利权人为咸阳步长制药有限公司。该专利授权公告的权利要求如下:
“1 、一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的：
蒲公英360g 败酱草360g 薏苡仁360g
赤 芍288g 苍 术288g 当 归360g
川 芎288g 香 附288g 制延胡索120g
泽 泻216g 白花蛇舌草216g。
2 、如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取制延胡索用50～90％乙醇回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入辅料与挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
3、按照权利要求2所述的一种治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取制延胡索用70％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精与挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得。”
针对上述专利权, 江西普正制药有限公司(下称请求人)于2009年8月3日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为权利要求1－3相对于证据1不符合专利法第22条第2、3款的规定，并提交了下述证据：
证据1：《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）?外科 妇科分册》，国家药品监督管理局编，2002年，封面页，出版信息页和前言页，第452-455页，复印件，共7页；
证据2：《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）?索引分册》的封面页和该索引分册所包括的国家药品监督管理局文件国药监注[2002]439号：“关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知”，2002年12月4日，复印件，共4页。
请求人认为证据1是国家药品监督管理局于2002年编并且在2002年11月16日颁布公开的文件，任何人从2002年11月16日起就可以通过一定途径查阅和得到证据1颁布的信息。证据2可以证明证据1早在2001年前就以地方标准的形式公开了，所述产品早在2002年12月4日前就在市场销售，并且试行标准的公开日期必然早于试行期2002年12月1日－2004年10月1日。其中证据1公开了康妇炎胶囊的处方及制法，并具体公开了该康妇炎??囊的功能主治。本专利权利要求1-3的技术方案均已被证据1所公开，因此不具备新颖性；并且，本专利权利要求1－3和证据1的区别特征是制法中具体的提取参数和范围值的选择和简单的常识替换，是通过一般选择即可作出的，因此权利要求1-3也不具备创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年8月20日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《宣告专利权无效请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
专利权人于2009年10月9日作出答复，同时提交了如下反证文件：
反证1：《中华人民共和国标准化法》的公证件，复印件，共4页；
反证2：《中华人民共和国标准化法实施条例》的公证件，复印件，共6页；
反证3：《中华人民共和国标准化法条文解释》的公证件，复印件，共9页；
反证4：《标准档案管理办法》的公证件，复印件，共3页；
反证5：《标准出版管理办法》的公证件，复印件，共3页；
反证6：《标准出版发行管理办法》的公证件，复印件，共2页；
反证7：《国家标准管理办法》的公证件，复印件，共17页；
（反证1－7为中华人民共和国陕西咸阳市公证处出具的（2009）咸证民字第1349号公证书所包括）；
反证8：《药品注册指南》，赵葆主编，学苑出版社，2005年第1版第1次印刷，封面页，出版信息页，第340－352页，“中华人民共和国药品管理法”，复印件，共15页；
反证9：《药品注册指南》，赵葆主编，学苑出版社，2005年第1版第1次印刷，封面页，出版信息页，第353－364页，“中华人民共和国药品管理法实施条例”，复印件，共14页；
反证10：《新药审批办法及有关法规汇编（一）》，卫生部药品审评办公室编，1992年8月，封面页，第27-31、42-43页，“新药审批办法”，复印件，共8页；
反证11：《新药审批办法及有关法规汇编（一）》，卫生部药品审评办公室编，1992年8月，封面页，第227-228页，“关于药品审批管理若干问题的通知”，复印件，共3页；
反证12：《中药工业质量管理暂行办法》的公证件，复印件，共13页；
反证13：《关于中成药国家药品标准问题的通知》，卫药发（1995）第69号的公证件，复印件，共3页；
反证14：《国家药品标准 新药转正标准 第71册》，国家药典委员会编，2008年3月，封面页，前言页，复印件，共2页；
反证15：《医药卫生档案管理暂行办法》（1991年3月9日卫生部令第10号发布施行），公证件，复印件，共13页；
反证16：《药品注册审批与生产监督管理实施规范》，刘兵，内蒙古大学出版社，2003年3月第1版第1次印刷，封面页，出版信息页，第1－22页，“药品注册管理办法（试行）”，复印件，共24页；
反证17：《新药审批办法及有关法规汇编（二）》，卫生部药品审评中心编，1993 年 12 月，封面页，第52－53页，“卫生部文件《关于药品质量标准发送事宜的通知》，卫药发(1992)第70 号”，复印件,共3页；
反证18 ：《新药审批办法及有关法规汇编（三）》，卫生部药品审评中心编，1995 年 6 月，封面页，第20页，“卫生部文件《关于中药新药质量标准发布事由》，卫药政发（93）第137 号”，复印件,共2页；
反证19 ：国家食品药品监督管理局政府网站（ www.sda.gov.cn）关于药品标准是否公开的答复的公证件，复印件，共1页；
反证20 ：《 国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定》的公证件，复印件，共5页；
(反证12、13、19、20为中华人民共和国陕西咸阳市公证处出具的（2009）咸证民字第1350号公证书所包括)；
反证 21－1：中华人民共和国卫生部《药品标准》（新药转正标准）第 1 册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1993 年，封面页，第9－11页，复印件，共4页；
反证 21－2 ：中华人民共和国卫生部《药品标准》（中药成方制剂）第 17 册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年，封面页，第25页，复印件，共2页；
反证 21－3 ：《国家药品标准》新药转正标准第 71 册，国家药典委员会编， 2008 年 3 月，封面页，第(71-3)-(71-6)页，复印件，共5页；
反证 21－4：《国家药品标准》新药转正标准第 71 册，国家药典委员会编， 2008年3 月，封面页，第(71-31)-(71-34)页，复印件，共5页；
反证 21－5 ：国家药品标准颁布件[（2005）国药标字Z-86号］，国家食品药品监督管理局 2005 年11月 8 日签发，复印件，共6页；
反证22 ：《国家药品标准（试行）颁布件》（2002ZD-1467），国家食品药品监督管理局 2002 年11月 30 日签发，复印件，共4页；
反证 23：《国家药品标准（试行）颁布件》（2002ZD-0196），国家食品药品监督管理局 2002 年10月9日签发，复印件，共5页；
反证24：《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）?外科 妇科分册》，国家药品监督管理局编，2002年，封面页，第150-153页，《 国家药品标准（试行）颁布件》（2002ZD-0001），复印件，共5页；
反证25：《专利复审和无效审查决定选编（2005）医药》，知识产权出版社，2009年第1版，复印件，封面页，出版和封底页，第377-393页，共20页。
专利权人认为：反证1－20、25为有关药品标准的法律、法规和行政规章、判决，反证21－24为具体的药品标准，以上反证用于证明（1）国家药品标准颁布件在颁布签发之日并不直接向公众公开；（2）证据1中的颁布件并非国家药品监督管理局正式批准的颁布件的发送文本，没有主管部门印鉴，记载日期并非颁布件发送文本的真正发送日，更不是公开日；（3）本专利并未为地方标准所公开。综上，证据1不构成专利法意义上的现有技术，不能用于评价权利要求1－3的新颖性和创造性，权利要求1－3符合专利法第22条第2、3款的规定。
2009年10月27日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2009年12月1日对本专利权的无效请求进行口头审理，并将专利权人的上述意见陈述和附件清单中所列附件的副本转送给请求人。本案合议组于2009年11月4日再次发出口审通知书将口审日期变更为12月3日。
2009年12月3日，口头审理如期进行，双方当事人均出席了口头审理，双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。合议组就本案的无效理由、事实和证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。在口头审理中，确认如下事实：（1）请求人出示了证据1的原件为国家知识产权局专利检索中心提供的复印件盖章的文件，证据2的书籍原件；专利权人出示了反证1-7、12-13、15、19-20的公证件原件和反证8-11、14、16-18、21-22、24-25的原件，未出示反证23的原件。（2）专利权人对证据1的真实性表示怀疑，对其关联性和公开时间有异议，专利权人对证据2的真实性和合法性没有异议，认为证据2与本案没有关联性。（3）请求人认为反证1-7、14、22-25与本案没有关联性，反证22记载的日期和证据1的日期不一致，对反证22公章本身真实性有异议，不认可反证22-23的真实性、合法性，对其他反证的真实性、合法性、关联性无异议。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查文本
鉴于专利权人未对本专利文件进行任何修改，因此本无效宣告请求案以授权公告文本为审查文本进行审查。
（二）关于无效宣告请求审查的理由和范围
根据请求人在口头审理中的确认，合议组确定本无效宣告请求案的审查理由和范围为本专利权利要求1－3相对于证据1不符合专利法第22条第3款创造性的规定，权利要求1－3相对于证据1不符合专利法第22条第2款新颖性的规定。
（三）关于证据
根据专利法实施细则第30条的规定，现有技术是指申请日（有优先权的，指优先权日）前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节规定，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。
在口头审理过程中，请求人提交了证据1的的复印件，其上盖有国家知识产权局专利检索中心公章以证明证据1的真实性，专利权人虽对证据1的真实性表示怀疑，但没有提出具体的理由，因此，合议组对专利权人对证据1的真实性表示怀疑的意见不予支持并对证据1予以采纳。请求人在口头审理过程中出示了证据2的原件，专利权人对其真实性、合法性没有异议，合议组对证据2予以采纳。
专利权人在口头审理过程中出示了反证22的药品标准颁布件的原件，其上有国家食品药品监督管理局的公章，符合证据形式要求，请求人仅仅以证据1中出现的颁布件的日期和反证22的颁布件上的日期不一致而怀疑反证22的真实性，但没有提供任何其它证据证明反证22不真实，由于证据1中该颁布件并未加盖公章，因此其日期与反证22不一致不足以否定反证22的真实性，合议组对于请求人的主张不予支持。
请求人主张证据 1的公开日为 2002 年11月 16 日，而本专利的申请日为2002 年11月 29 日，因此认为证据 1构成本专利的现有技术。对此，合议组认为，证据1虽然为公开出版物，但是其中并没有记载印刷和出版日期，请求人主张的日期“2002 年11月 16 日”是该药品标准汇编收录的“康妇炎胶囊”颁布件（2002ZD-1467）的落款日，收录于证据1中的该颁布件不是独立存在的传播载体，也没有其它证据表明2002年11月16日就是该标准汇编出版物的公开日，并不能合理排除证据1编辑完成后搁置一段时间后才印刷出版的可能性，因此，合议组对于请求人主张的证据1的公开日为“2002年11月16日”的意见不予支持。
对于请求人认为证据1中“康妇炎胶囊”颁布件已在2002年11月16日公开的观点，合议组认为，证据1中的该颁布件没有加盖“国家食品药品监督管理局”的公章，不具备规范公文的形式要件，因此，不能证明记载该日期的文件为国家食品药品监督管理局正式颁发的颁布件原文，相反，专利权人提供的反证22为同一批号（2002ZD-1467）的“康妇炎胶囊”国家药品标准颁布件，其上盖有国家食品药品监督管理局的公章，落款日为2002年11月30日，晚于本专利申请日，因此，对于请求人的主张合议组不予支持。
证据1封面注明“二OO二年”，可以推定其印刷日为2002年12月31日，晚于本专利的申请日，证据 1 并不构成本专利的现有技术，不能作为评价本专利的新颖性和创造性的证据使用。
请求人主张依据证据2可以证明地方标准早在2001年前就已公开，所述产品早在2002年12月4日前就在市场销售，并且试行标准的公开日期必然早于试行期2002年12月1日－2004年10月1日。合议组认为：由于证据2为针对中成药地方标准撤销后有关事宜的通知，并非针对本专利特定药物，请求人也并未提供涉及证据1中“康妇炎胶囊”药物的地方标准证据，和其在本专利申请日前就已公开销售并能使公众得到其技术内容的相关证据，而试行日期也不能证明该药品标准必然于2002年11月29日前公开，因此，对于请求人的上述主张合议组不予支持。
（四）关于专利法第22条第2、3款
专利法第22条第2款规定的新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定的创造性，是指同申请日以前已有的现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
本案中，鉴于证据 1 并不能构成本专利的现有技术，即请求人没有提交可用于评价本专利新颖性和创造性的现有技术的证据，因此，合议组对于请求人主张的权利要求1－3不符合专利法第 22 条第 2、3 款的规定的主张不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第02153459.4号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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