发明创造名称：含有高质量生理活性的家兔发痘组织的制造方法
外观设计名称：
决定号：14811
决定日：2010-05-05
委内编号：4W02920
优先权日：
申请（专利）号：98102329.0
申请日：1998-06-02
复审请求人：
无效请求人：上海小西生物技术有限公司
授权公告日：1999-12-08
审定公告日：
专利权人：株式会社富吉摩托普拉泽兹
主审员：
合议组组长：吴通义
参审员：孙俊荣
国际分类号：C12N5/06,A61K39/275,A61P25/04,A61P25/20,A61P37/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款；专利法第26条第4款；专利法第33条??
决定要点：??申请人可以通过增加、改变和/或删除的方式对申请内容进行修改，但如果修改后的内容不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改不被允许。???
全文：
一、案由
本专利的专利号为98102329.0，申请日为1998年06月02日，授权公告日为2008年10月15日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．作为医药品原料使用的家兔发痘组织的制造方法，其特征是对体重2～3千克的家兔进行50～200处的皮内接种，其中每处均施以0.1～0.4毫升的溶液，该溶液为用缓冲液稀释的痘病毒为106～108个/毫升的溶液，接种后第3～5日采取发痘组织，在采取的发痘组织上施以蒸汽加热灭菌处理。?
2．权利要求1所述的制造方法，其中的痘病毒是牛痘病毒，缓冲液是磷酸盐缓冲氯化钠液。”
日本脏器制药株式会社（下称请求人I）于2009年12月30日向专利复审委员会提出了无效宣告请求（委内编号为4W02919），其理由为说明书不符合专利法第26条第3款的规定，权利要求1和2不符合专利法第26条第4款的规定以及说明书不符合专利法第33条的规定，请求宣告本专利权利要求?1－2??无效，同时提交了如下证据：
证据1：申请号为98102329.0的发明专利申请公开说明书，公开日为1999年12月8日，复印件共6页；
证据2：R.E.F马修斯编著，病毒的分类与命名－国际病毒分类委员会第四次报告，科学出版社，1987年5月，封面页、版权页、目录页、及正文第48-61页，复印件共10页；以及国家图书馆科技查新中心于2009年12月3日出具的文献复制证明，复印件共2页。
请求人认为，
（1）说明书的公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定：通过本专利的方法制造的家兔发痘组织是作为医药品原料使用的，本专利的说明书在证明所制造的发痘组织的技术效果时是用“胰激肽原酶生成阻碍活性”来进行评估。然而，本说明书并没有记载“胰激肽原酶生成阻碍活性”的测定方法，而且其测定方法也不属于本领域的常规技术手段或公知常识，导致本领域技术人员在阅读本说明书后，无法实施其发明并产生预期的技术效果。此外，本说明书中也没有记载“胰激肽原酶生成阻碍活性”的单位，导致本领域技术人员无法得知本说明书表1中记载的数据的含义是什么，同样导致本领域技术人员无法实施其发明并产生预期的技术效果。
（2）权利要求1和2得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定：
权利要求1要求保护一种家兔发痘组织的制造方法，其步骤中包括“每处施以0.1-0.4毫升的溶液”。然而在说明书中，仅仅采用了每处0.2毫升的溶液来制备家兔发痘组织（参见实施例1-3和参考例1-4）。在说明书中，自始至终都没有提到过0.1-0.4毫升这一范围。因此，本领域技术人员在阅读本说明书后，无法预料到采用0.1或0.4毫升的溶液也能够实现本发明的效果。此外，权利要求1中限定了“接种后3-5日采取发痘组织”。然而，说明书实施例1-3仅仅记载了在第4日或第3日采取发痘组织。因此，本领域技术人员在阅读本说明书后，无法预料到在接种后第5日采取发痘组织也能够实现本发明的效果。
另外，权利要求1要求保护的制造方法并没有限定采用何种痘病毒。而本说明书的实施例1-3和参考例1-4仅采用了牛痘病毒，说明书第1页也仅记载可采用的痘病毒为牛痘病毒、猪痘病毒等为代表的索状病毒亚科属（应该为脊椎动物痘病毒亚科，“索状病毒亚科属”并不是本领域常用的术语）。然而，根据本领域的公知常识，痘病毒科除了脊椎动物痘病毒亚科外，还包括昆虫痘病毒亚科（参见证据2的正文第52页）。本领域技术人员在阅读本说明书后，无法预料到接种昆虫痘病毒亚科的痘病毒是否也能实现本发明的效果。因此，权利要求1得不到说明书的支持。
同理，权利要求2也没有对所施以的溶液的体积、采取发痘组织的时间、或接种的痘病毒的种类进行进一步限定，因此也得不到说明书的支持。
（3）对说明书的修改超出原始申请文件记载的范围，不符合专利法第33条的规定：证据1是本专利的原始公开文本，其中说明书第3页倒数第2-3行记载“以每次0.2毫升接种到皮内”。然而，本专利的授权文本的说明书第3页倒数第2-3行却修改为“以每次0.2毫升接种到皮下”。皮内接种是指在表皮与真皮之间进行接种，皮下接种是指在皮肤与肌肉之间进行接种，其接种部位不同，产生的效果也不同。修改后的技术方案既非原说明书和权利要求书文字记载的内容，也不能从原说明书和权利要求书记载的内容直接地、毫无疑义地确定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年01月19日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
2009年12月30日，上海小西天生物技术有限公司（下称请求人II）向专利复审委员会提出了无效宣告请求（委内编号为4W02920），所请求的理由、证据和事实与请求人I的相同。
专利复审委员会本案合议组于2010 年3 月 29日向委内编号为4W02919和4W02920无效请求案的双方当事人发出了口头审理通知书，定于 2010年4 月26 日举行口头审理。
口头审理如期举行，专利权人未参加口头审理。请求人I和请求人II的代理人参加口头审理，充分陈述了意见。口头审理过程中认定的事实如下：（1）当事人对合议组成员无回避请求。（2）请求人I和请求人II当庭提交了证据2的原件，其首页和骑缝上盖有“国家图书馆科技查新中心”红章，合议组经核实证据2与所交原件内容一致。（3）请求人I和请求人II当庭提交了证据3（苗明三主编，《实验动物和动物实验技术》，中国中医药出版社，1997年6月，封面、扉页、出版页、目录页、第130-142页，共18页；以及国家图书馆科技查新中心于2009年12月3日出具的文献复制证明共2页）的原件和复印件，作为公知常识性证据证明皮下和皮内是不同的。（4）请求人I和请求人II确认的无效理由和范围为，说明书不符合专利法第26条第3款；权利要求1和2不符合专利法第26条第4款的规定，依据证据2；说明书的修改不符合专利法第33条的规定。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）4W02919无效请求案
1、审查文本
本无效宣告请求审查决定所依据的文本为本专利的授权公告文本。
2、无效宣告请求的理由和范围
根据无效宣告请求书和口头审理中确认，请求人I请求宣告本专利权无效的理由和范围是：①说明书不符合专利法第33条的规定；②说明书不符合专利法第26条第3款的规定；③权利要求1和2不符合专利法第26条第4款的规定，依据证据2。
3、关于证据
在口头审理前，专利复审委员会已经将请求人于2009年12月30日提交的无效宣告请求书及证据1和2的副本转给了专利权人，并要求其在指定期限内予以答复，但专利权人在规定期限内未作出任何答复，也未参加口头审理。故根据专利法实施细则第68条及《审查指南》第四部分第三章第4.4.1节规定，合议组视专利权人已得知转送文件中涉及的事实、理由和证据，并且未提出反对意见。经合议组核实，其中证据1是本专利的发明专利申请公开说明书，其公开内容与原始提交的申请文件一致，合议组对证据1的真实性、合法性、公开性予以确认，证据1可以作为判断本专利授权公告文本中说明书修改是否超范围的依据。
4、关于专利法第33条
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，专利法第33条因无实质内容变化，因此本案件审理所适用的法律为2008年12月27日第三次修正的专利法第33条。
专利法第33条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
具体地说，申请人可以通过增加、改变和/或删除的方式对申请内容进行修改，但如果修改后的内容不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改不被允许。
本案中，证据1显示本专利原始申请文件说明书第3页参考例2第3－4行中记载的是“以每次0.2毫升接种到皮内”，授权公告的说明书第3页参考例2第3－4行中记载“以每次0.2毫升接种到皮下”，该修改后的内容与原始记载的信息不同。虽然从证据1说明书记载内容可以看出，参考例2与实施例1的技术方案完全相同，而表1中显示参考例2与实施例1的实验结果明显不同，结果差异很大,这表明参考例2、实施例1或者表1中存在错误之处，但是结合说明书记载的其他内容并无法确定是参考例2、实施例1或者表1中何处存在错误，况且参考例2和实施例1的试验方案包含多个可调控的参数，如接种方式、接种量、接种部位、采取发痘组织的时间等，其变化都有可能导致不同的实验结果，本领域技术人员更无法确定证据1的参考例2涉及的“皮内”是错误的，且应该为“皮下”。因此，将证据1的参考例2涉及的“皮内”修改为“皮下”不能由原申请记载的信息直接地、毫无疑义地确定。这种修改超范围，不符合专利法第33条的规定。
鉴于说明书的修改不符合专利法第33条的规定，本专利应被全部无效，因此合议组对于请求人I提出的其他的无效理由和证据不予评述。
（二）4W02920无效请求案
鉴于4W02920无效请求案已经得出本专利应被全部无效的结论，合议组对4W02920无效宣告请求案的理由和证据也不予评述。
三、决定
宣告98102329.0号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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