发明创造名称：治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎的中药制剂
外观设计名称：
决定号：15731
决定日：2010-12-03
委内编号：4W100310
优先权日：
申请（专利）号：02113190.2
申请日：2002-06-15
复审请求人：
无效请求人：张宇亮
授权公告日：2005-08-10
审定公告日：
专利权人：合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
主审员：
合议组组长：吴通义
参审员：潘珂
国际分类号：A61K35/78, A61P1/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款和第3款
决定要点：在创造性判断时，如果发明所保护的技术方案与最接近的现有技术虽然存在区别特征，但该区别特征是本领域解决所述技术问题的惯用手段或是公知常识证据中已披露的解决所述技术问题的技术手段，则该技术方案是显而易见的。
全文：
一、案由
本专利的专利号为02113190.2，申请日为2002年06月15日，授权公告日为2005年08月10日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“ 1、一种治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎的中药制剂，其特征在于它是以下重量百分比的原料药按常规工艺制成：
党参6-12 肉桂2-8 砂仁1-7 补骨脂6-12
黄芪6-12 附子4-10 炒白术6-12 炒山楂8-14
山药6-12 乌梅8-14 陈皮4-10 肉苁蓉6-12。
2、根据权利要求1所述的一种中药制剂，其特征在于所述的制剂为冲剂或胶囊两种剂型。”
针对本专利，张宇亮（下称请求人）于2010年06月03日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是：本专利权利要求1－2相对于证据1不符合专利法第22条第2款的规定；本专利权利要求1－2相对于证据1和2和3的结合不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1－2无效，同时提交了如下证据1－3：
证据1、《药品标准 中药成方制剂 （第十三册）》，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1997年，“温胃舒胶囊”，封面和第208页复印件，共2页。
证据2、《中药炮制学》，徐楚江主编，上海科学技术出版社，1985年5月第1版，1994年4月第11次印刷，封面、出版信息页、第119-120页和第150-151页，复印件，共6页。
证据3、“附子、川乌、草乌的炮制加工及药理作用比较”，赵保文，《首都医药》，第7卷第4期，2000年4月1日，封面、目录页2页、第33-34页，复印件，以及盖有国家图书馆科技查新中心章的文献复制证明和文献清单复印件，共7页。
请求人认为：（1）、权利要求1－2相对于证据1不具有新颖性。证据1中温胃舒胶囊的制剂处方使用附子（制）、黄芪（炙）、肉苁蓉（制），而在权利要求1中其相应组分别为原料药附子、黄芪、肉苁蓉。但是在中药制剂制备中，对附子、黄芪、肉苁蓉进行炮制处理得到附子（制）、黄芪（炙）、肉苁蓉（制），再制备成制剂属于中药处理的常规方法，而权利要求1限定制剂由原料药附子、黄芪、肉苁蓉等通过常规方法制得，因此证据1的制剂处方实际上落入了权利要求1的保护范围内。同时，证据1温胃舒胶囊的所有原料药组分的重量比例都落入权利要求1限定的各相应原料的重量比例的数值范围内。权利要求1还限定制剂用于“治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎”，但对制剂不具有限定作用，而且证据1中温胃舒胶囊的功能主治也隐含了该制剂也是用于脾胃阳虚型萎缩性胃炎的。因此，权利要求1的技术方案与证据1实质相同，权利要求1相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。从属权利要求2进一步限定制剂为胶囊或颗粒剂型，证据1公开了胶囊剂型，以及制剂装胶囊前先制成颗粒，因此，在其引用的权利要求1不具备新颖性时，权利要求2也不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。（2）、权利要求1－2相对于证据1和2和3的结合不具备创造性。权利要求1与证据1的唯一区别在于：权利要求1制剂以附子、黄芪、肉苁蓉等原料药材按常规方法制成制剂，而证据1制剂的处方中3味中药相应组份具体为炮制品附子（制）、黄芪（炙）、肉苁蓉（制）制备制剂。对于该区别技术特征，作为教科书的证据2（第119-120页）中即公开了蜜炙黄芪的方法及其作用；同样证据2（第150-151页）公开了制肉苁蓉（酒制）的方法及其作用；证据3也公开了为了降低毒性，附子一般用炮制品，并公开了附子的很多炮制方法。综合证据2、3的内容可以看出，根据中药的性质和在治疗萎缩性胃炎组方中的作用以及现有技术的启示，治疗萎缩性胃炎时选择黄芪（炙）、附子（制）、肉苁蓉（制）是本领域的常规选择和常规方法，由此可见，本领域技术人员在证据1的基础上结合证据2和3的启示能显而易见得到权利要求1的技术方案，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求2进一步限定制剂为胶囊或颗粒剂型，对比文件1公开了胶囊剂型和颗粒，因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年07月05日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求未提交意见陈述书。专利复审委员会本案合议组于2010年8月30日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年10月14日举行口头审理。
口头审理如期举行，请求人出席了本次口头审理，但专利权人未参加口头审理，合议组进行缺席审理。当事人对合议组成员没有回避请求。在口头审理过程中确认以下事实：
请求人确认本案的无效理由和范围是：权利要求1－2相对于证据1不符合专利法第22条2款的规定；权利要求1－2相对于证据1和2和3的结合不符合专利法第22条第3款的规定；
请求人当庭提交证据1－2的书籍原件，并提交了盖有国家图书馆红章和红色骑缝章的证据3原件。经合议组核实，原件与证据1－3的复印件相符；
3、在新颖性判定中，证据2可以作为公知常识证据。在创造性评价中，证据1与权利要求1的区别特征为：权利要求1的制剂以附子、黄芪、肉苁蓉等原料药材按常规方法制成，而证据1制剂处方中相应的3味中药为炮制品附子（制）、黄芪（炙）、肉苁蓉（制）。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本无效宣告请求审查决定以本专利授权公告的文本为审查基础。
2、证据认定
本案中，请求人提交了证据1－3，并当庭提交了证据1-3的原件。经核实证据1－3的复印件与原件相符。证据1－3的内容涉及中药技术领域，并且证据1的公开日期推定为1997年12月31日，证据2的公开时间为1994年4月，证据3的公开时间为2000年4月1日，均早于本专利的申请日，证据1－3可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术，合议组对证据1－3予以考虑。
3、关于创造性
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第3款。
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
在发明的创造性判断时，如果发明所保护的技术方案与最接近的现有技术虽然存在区别特征，但该区别特征是本领域解决所述技术问题的惯用手段或是公知常识证据中已披露的解决所述技术问题的技术手段，则该技术方案是显而易见的。
本专利权利要求1保护一种治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎的中药制剂，其特征在于它是以下重量百分比的原料药按常规工艺制成：党参6-12，肉桂2-8，砂仁1-7，补骨脂6-12，黄芪6-12，附子4-10，炒白术6-12， 炒山楂8-14，山药6-12，乌梅8-14，陈皮4-10，肉苁蓉6-12。本专利所述制剂具有抗炎镇痛、温补脾胃、扶正固本，对胃粘膜及抗胃粘膜损伤具有明显的修复、保护作用等功效（参见本专利说明书第1页末段至第2页首行）
证据1公开了温胃舒胶囊，该胶囊的处方为：党参183g、附子（制）150g、黄芪（炙）183g、肉桂90g、山药183g、肉苁蓉（制）183g、白术（炒）183g、山楂（炒）225g、乌梅225g、砂仁60g、陈皮150g、补骨脂183g，其制法中记载了制备成颗粒，并装入胶囊的内容，同时还记载该胶囊的功能和主治为：扶正固本，温胃养胃、行气止痛、助阳暖中，用于慢性萎缩性胃炎、慢性胃炎引起的胃脘冷痛，腹胀、嗳气、纳差、畏寒、无力等症状。
将权利要求1的技术方案与证据1相比，证据1中十二味中药用量通过换算为重量百分比，其用量均在权利要求1所述十二味药物的重量百分比范围内，故两者的区别特征在于：证据1采用处方中使用原料药附子（制）、黄芪（炙）、肉苁蓉（制），而在权利要求1中相应的原料药为附子、黄芪、肉苁蓉。
证据2公开了黄芪有多种炮制方法，具体记载了蜜炙黄芪的方法，并公开了黄芪生可用于益卫固表止汗、利水消肿、托毒排脓生肌，而黄芪炮制后增强补中益气兼有润燥作用，仍包括脱毒生肌、利水消肿等作用（参见证据2第119-120页，【炮制方法】，【功能主治】【炮制作用】），因此，对于本领域普通技术人员而言，以黄芪生药为原料或将其炮制后入药是常规的；对于肉苁蓉而言，证据2（参见证据2第150-151页，【炮制方法】【功能主治】）记载了制肉苁蓉（酒制）的炮制方法，并公开了肉苁蓉生用补肾止浊、润肠通便等功能，而炮制肉苁蓉的作用包括润肠通便等，炮制或未炮制的肉苁蓉都是常规的原料药，并且性能相近；证据3公开了附子用药时一般用炮制品，并公开了附子的多种炮制方法（参见第33页，左栏第1段第6行至第11行，以及左栏末行至右栏第1段等），证据3表明将附子进行炮制用于制药是常规技术手段，而权利要求1中也是用常规生产工艺将原料药包括附子制成制剂。故权利要求1相对于证据1与证据2和3的结合是显而易见的，而且也未产生意料不到的技术效果，因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2为权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征将所述的制剂限定为冲剂或胶囊两种剂型。但是，首先，证据1已经公开了胶囊剂型；其次，虽然冲剂在证据1中并无记载，但是冲剂是中药的常规口服剂型，在证据1公开胶囊的基础上，本领域技术人员很容易想到冲剂这样的常规制剂形式，而且本专利也未记载任何表明所述冲剂具有意想不到的技术效果的内容，因此，在权利要求1相对于证据1和2和3的结合不具有创造性的基础上，权利要求2也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
鉴于上述权利要求1－2不具有创造性的结论，本决定对其他无效理由不再予以评述。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告02113190.2号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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