发明创造名称：治疗脾胃阴虚型萎缩性胃炎的中药制剂
外观设计名称：
决定号：15735
决定日：2010-12-03
委内编号：4W100309
优先权日：
申请（专利）号：02113187.2
申请日：2002-06-15
复审请求人：
无效请求人：张宇亮
授权公告日：2006-02-22
审定公告日：
专利权人：合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
主审员：
合议组组长：吴通义
参审员：潘珂
国际分类号：A61K36/906, A61P1/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：在创造性判断时，如果发明所保护的技术方案与最接近的现有技术虽然存在区别特征，但该区别特征是本领域解决所述技术问题的惯用手段或是公知常识证据中已披露的解决所述技术问题的技术手段，则该技术方案是显而易见的。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案针对专利号为02113187.2、发明名称为“治疗脾胃阴虚型萎缩性胃炎的中药制剂”的发明专利（下称本专利），本专利的申请日为2002年06月15日，授权公告日为2006年02月22日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗脾胃阴虚型萎缩性胃炎的中药制剂，其特征在于它是以下重量百分比的原料药制成：
党参5-15 陈皮4-12 山药5-15 干姜1-5、
玄参5-15 乌梅7-16 北沙参5-15 蒸黄精5-15
炒白术5-15 炒山楂5-15 包煎菟丝子5-15。
2、根据权利要求1所述的一种中药制剂，其特征在于所述的制剂为胶囊或冲剂两种剂型。”
针对本专利，张宇亮（下称请求人）于2010年06月03日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其无效理由为：（1）、权利要求1-2相对于证据1和2的结合不具有创造性。证据1为最接近的现有技术。证据1养胃舒胶囊所有的原料药组分的重量比例都落入权利要求1限定的各相应原料的重量比例的数值范围内。权利要求1与证据1的唯一区别在于：权利要求1中的制剂中用炒山楂替代了证据1中制剂中山楂。作为公知常识的证据2公开了生山楂和炒山楂的药理作用基本类似。在证据1的基础上结合证据2的启示，权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求2进一步限定制剂为胶囊或颗粒剂型，对比文件1公开的也是胶囊剂型，而且证据1中在制成胶囊前实际上也制备得到了颗粒，因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。（2）、权利要求1-2相对于证据1和3的结合不具有创造性。权利要求1与证据1的唯一区别在于：权利要求1中的制剂中用炒山楂替代了证据1中制剂中的山楂。证据3公开了临床上经常使用炒山楂和焦山楂来消食导滞（第887页左栏），同时证据3公开了生山楂、炒山楂对小鼠的胃排空均有作用，在证据1的基础上结合证据3的启示，权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求2进一步限定制剂为胶囊或颗粒剂型，对比文件1公开的也是胶囊剂型，而且证据1中在制成胶囊前实际上也制备得到了颗粒，因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。（3）、权利要求1-2相对于证据1和4的结合不具有创造性。权利要求1与证据1的唯一区别在于：权利要求1中的制剂中用炒山楂替代了证据1中制剂中的山楂。证据4记载的实验结果表明山楂生品和炒品在促进胃蛋白酶的分泌和增强胃肠推进功能方面均优于其它样品，认为在用作消食药时以生品或炒品为好（第19-20页小结与讨论部分）。即本领域普通技术人员根据证据4的启示选择将养胃舒胶囊中的山楂替换为同样效果比较好的炒山楂是显而易见的。在证据1的基础上结合证据4的启示，权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求2进一步限定制剂为胶囊或颗粒剂型，对比文件1公开的也是胶囊剂型，而且证据1中在制成胶囊前实际上也制备得到了颗粒，因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。基于上述理由，请求宣告本专利权利要求1和2均无效。
请求人在提出无效宣告请求时同时提交了如下证据：
证据1、《药品标准 中药成方制剂 （第十三册）》，中华人民共和国卫生部药典委员会编， 1997年，封面和第155页的复印件2页；
证据2、《中药炮制学》，徐楚江主编，上海科学技术出版社，1985年5月第1版，1994年4月第11次印刷，封面、出版信息页和第55页的复印件3页；
证据3、“山楂不同炮制品对小鼠胃排空作用的影响”，陈青莲，江雪平，《中药材》，第24卷第12期，2001年12月，封面、中英文目录页、第887-888页复印件共5页；
证据4、“山楂炮制研究”，南云生，马春亮，王洪波，《中成药》，第14卷第4期， 1992年4月，封面、中译文目录页、第18-20页复印件共6页。
以及盖有国家图书馆科技查新中心章的证据3和4的《文献复制证明》和复印文献清单共2页。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年07月02日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求及证据在规定期限内未提交意见陈述书。
专利复审委员会本案合议组于2010年8月30日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年10月14日举行口头审理。
口头审理如期举行，请求人出席了本次口头审理，但专利权人未参加口头审理，合议组进行缺席审理。当事人对合议组成员没有回避请求。在口头审理过程中确认以下事实：
请求人确认本案的无效理由和范围是：权利要求1－2相对于证据1和2的结合、证据1和3的结合、证据1和4的结合不符合专利法第22条第3款的规定；
2、请求人当庭提交证据1－2的书籍原件，并提交了盖有国家图书馆红章和红色骑缝章的证据3和4的文献复印证明及其清单的原件。经合议组核实，原件与证据1－4的复印件相符。此外，请求人确认证据1－4用于证明本专利权利要求1和2不具有创造性，证据1为最接近的对比文件。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本无效宣告请求审查决定以本专利授权公告的文本为审查基础。
2、证据的认定
本案中，请求人提交了证据1－4，并当庭提交了证据1-2的原件和经盖章确认的证据3-4的复印件。经核实，证据1－4的复印件与原件相符。证据1－4的内容均涉及中药及中药制剂技术领域，并且证据1的公开日期推定为1997年12月31日，证据2的公开时间为1994年4月，证据3的公开时间推定为2001年12月31日，证据4的公开时间为1992年4月31日，上述证据的公开时间均早于本专利的申请日，它们可以作为评价本专利创造性的现有技术，合议组对证据1－4予以采信。
3、关于创造性
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第3款。
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
在创造性判断时，如果发明所保护的技术方案与最接近的现有技术虽然存在区别特征，但该区别特征是本领域解决所述技术问题的惯用手段或是公知常识证据中已披露的解决所述技术问题的技术手段，则该技术方案是显而易见的。
本专利权利要求1要求保护一种治疗脾胃阴虚型萎缩性胃炎的中药制剂，其特征在于它是以下重量百分比的原料药制成：党参5-15、陈皮4-12、山药5-15、干姜1-5、玄参5-15、乌梅7-16、北沙参5-15、蒸黄精5-15、炒白术5-15、炒山楂5-15、包煎菟丝子5-15。权利要求1所述的胶囊具有抗炎镇痛、益胃补气、扶正固本，修复、保护胃粘膜及其损伤，减轻和恢复胃腺体萎缩，改善胃泌酸，促进消化液和消化酶分泌，增强胃动力，增强和恢复免疫力等作用（参见本专利说明书第1页末段至第2页第1行）。
证据1具体公开一种养胃舒胶囊，其处方组成为：党参187g、陈皮157g、黄精（蒸）187g、山药187g、干姜76g、菟丝子187g、白术（炒）187g、玄参187g、乌梅233g、山楂233g、北沙参187g，其中还记载了菟丝经包煎，黄精（蒸）即为蒸黄精，白术（炒）即为炒白术；同时，证据1中的【功能与主治】公开了该胶囊能够“扶正固本，滋阴养胃，调理中焦、行气消导，用于慢性萎缩性胃炎、慢性胃炎引起的胃脘热胀痛，手足心热，口干，口苦、纳差，消瘦等症状”。将养胃舒胶囊处方中各组分换算为重量百分比可知上述所有原料组分的重量比例都落入权利要求1限定的数值范围内。故权利要求1与证据1的唯一区别在于：权利要求1中的制剂中用炒山楂，而证据1中所述制剂采用山楂。
权利要求1和2相对于证据1和2的结合的创造性
证据2的【炮制方法】部分记载了山楂可以炒制，在【功能主治】、【炮制作用】和【炮制研究】中公开了生山楂和炒山楂都具有消食健胃、活血化瘀的作用，山楂生用善于消食、活血散瘀作用，而炒后酸味减弱，缓和药性，缓和对胃的刺激性。证据2公开了生山楂和炒山楂的功能作用基本类似，而山楂炒后药性更缓和。基于证据2给出的有关生山楂和炒山楂的内容，本领域普通技术人员很容易想到可将证据1的养胃舒胶囊中的山楂替换成炒山楂，由此可见，本领域技术人员在证据1的基础上结合证据2得到权利要求1的技术方案是显而易见的，本专利也未记载任何证明权利要求1的制剂具有意想不到的技术效果的内容。因此，权利要求1相对于证据1和2的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2为权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征为所述的制剂限定为冲剂或胶囊两种剂型。但是，首先，证据1已经公开了胶囊剂型；其次，虽然冲剂在证据1中并无记载，但是冲剂是中药的常规口服剂型，在证据1公开胶囊的基础上，本领域技术人员很容易想到冲剂这样的常规制剂形式，而且本专利也未记载任何证明所述冲剂具有意想不到的技术效果的内容，因此，在权利要求1相对于证据1和2的结合不具有创造性的基础上，权利要求2也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
其于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告02113187.2号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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