发明创造名称：一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：16051
决定日：2011-01-31
委内编号：4W100179
优先权日：
申请（专利）号：02153455.1
申请日：2002-11-29
复审请求人：
无效请求人：吉林丰德律师事务所
授权公告日：2005-05-18
审定公告日：
专利权人：山东神州制药有限公司
主审员：
合议组组长：尹昕
参审员：葛永奇
国际分类号：A61K35/78; A61K 35/56; A61K 35/64; A61P 15/00; A61P 35/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款和第3款?
决定要点：?专利法意义上的现有技术应当是在申请日以前公众能够得知的技术内容，换言之，现有技术应当在申请日以前处于能够为公众获得的状态，并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容，否则就不属于专利法意义上的现有技术。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年5月18日公告授权的、名称为“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”的第02153455.1号发明专利权（下称本专利），其申请日为2002年11月29日， 2010年1月22日，本专利的专利权人由咸阳步长制药有限公司变更为山东神州制药有限公司。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的：
白花蛇舌草240份 仙鹤草140份 牡丹皮140份 牡蛎240份 三棱80份 莪术80份 党参80份 白术80份 土鳖虫80份 制香附140份 吴茱萸80份。
2、按照权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的：
白花蛇舌草210份 仙鹤草126份 牡丹皮128份 牡蛎210份 三棱64份 莪术64份 党参64份 白术64份 土鳖虫64份 制香附128份 吴茱萸64份。
3. 如权利要求1或2所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮2～3次，第一次煎1～2小时，第二次煎0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30～80％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入辅料，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
4. 按照权利要求3所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮二次，第一次煎1.5小时，第二次煎1.0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。”
针对上述专利权，吉林丰德律师事务所（下称请求人）于2010年03月10日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，同时提交了以下证据：
证据1：《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分，外科 妇科分册，国家药品监督管理局编，2002年，封面、目录第2页、第390、391、393页，复印件共5页。
请求人认为：（1）证据1的颁布件的颁布日期为2002年11月16日，在本专利申请日（2002年11月29日）之前，因此证据1构成了本专利的现有技术。（2）证据1中“处方”的内容公开了本专利权利要求2的全部技术特征，“制法”的内容公开了权利要求3和4的全部技术特征，因此涉案专利的权利要求2－4已经被证据1完全公开，不具有专利法第22条第2款规定的新颖性。（3）本专利的权利要求1与权利要求2相比虽然各组分的份数表面上有所不同，但实际上通过相应的数学计算得到各个组分的百分含量是相同的，因此权利要求1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性和专利法第22条第3款规定的创造性。
2010年4月9日，请求人补充提交了意见陈述书，以及以下证据：
证据1-1：《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分，外科 妇科分册，国家药品监督管理局编，2002年，封面、目录第2页、第390－392页，复印件共5页；
证据2： 盖有“吉林省药检所图书室”公章的《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分，儿科 口腔科 肿瘤科分册，封面、目录第2页、第390－392页，复印件共5页。
在意见陈述中，请求人指出进一步提供了证据2证明证据1-1的真实性，同时也证明了该颁布件上的公开日期2002年11月16日的真实性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2010年07月27日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，同时将无效宣告请求书及其证据副本、请求人于2010年4月9日提交的补充意见陈述及其证据副本转送给了专利权人，要求专利权人在指定的期限内陈述意见同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2010年09 月09 日提交了意见陈述书、专利权无效宣告程序授权委托书和下述反证：
反证1：《中华人民共和国标准化法》的公证件，复印件共4页：
反证2：《中华人民共和国标准化法实施条例》的公证件，复印件共6页；
反证3：《中华人民共和国标准化法条文解释》的公证件，复印件共9页；
反证4：《标准档案管理办法》的公证件，复印件共3页；
反证5：《标准出版管理办法》的公证件，复印件共3页；
反证6：《标准出版发行管理办法》的公证件，复印件共2页；
反证7：《国家标准管理办法》的公证件，复印件共17页；
反证8：国家食品药品监督管理局培训中心《药品注册指南》，学苑出版社，2005年7月第1版，2005年7月第1次印刷，封面、出版信息页、第340-352页，复印件共15页；
反证9：国家食品药品监督管理局培训中心《药品注册指南》，学苑出版社，2005年7月第1版，2005年7月第1次印刷，封面、出版信息页、第353-364页，复印件共14页；
反证10：《新药审批办法及有关法规汇编（一）》，卫生部药品审评办公室编，1992年8月，封面，第27-31、42-43页，复印件共8页；
反证11：《新药审批办法及有关法规汇编（一）》，卫生部药品审评办公室编，1992年8月，封面，第227-228页，复印件共3页；
反证12：《中药工业质量管理暂行办法》的公证件，复印件共13页；
反证13：《关于中成药国家药品标准问题的通知》卫药发（1995）第69号的公证件，复印件共3页；
反证14：《国家食品药品监督管理局国家药品标准 新药转正标准》第71册，国家药典委员会编，2008年3月，封面、前言，复印件共2页；
反证15：《中华人民共和国卫生部令（第10号）－医药卫生档案管理暂行办法》（1991年3月9日卫生部令第10号发布施行），公证件，复印件共13页；
反证16：《药品注册审批与生产监督管理实施规范》，内蒙古大学出版社，2003年第1版，封面、出版信息页、第1-22页，复印件共24页；
反证17：《新药审批办法及有关法律汇编（二）》，卫生部药品审评中心编，1993年12月，封面、第52-53页，复印件共3页；
反证18：《新药审批办法及有关法规汇编（三）》，卫生部药品审评中心编，1995年6月，封面、第20页，复印件共2页；
反证19：国家食品药品监督管理局政府网站关于药品标准是否公开的答复的公证件，复印件共1页；
反证20：《关于印发的通知》的公证件，复印件共6页；
反证21－1：《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第1册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1993年，封面、第9-11页，复印件共4页；
反证21－2：《中华人民共和国卫生部药品标准 中药成方制剂》第17册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年，封面、第25页，复印件共2页；
发证21－3：《国家食品药品监督管理局国家药品标准 新药转正标准》第71册，国家药典委员会编，2008年3月，复印件共5页；
反证21－4：《国家食品药品监督管理局国家药品标准 新药转正标准》第71策，国家药典委员会编，2008年3月，复印件共5页；
反证21－5：《国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件》，（2005）国药标字Z-86号，2005年11月8日签发，复印件共6页；
反证22：《国家食品药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件》，2002ZD-1329号，2002年11月30日签发，复印件共4页；
反证23：《专利复审和无效审查决定选编（2005） 医药》，知识产权出版社，封面、封底、出版信息页、第377-393页，复印件共20页。
专利权人认为：（1）请求人提供的证据1不构成本专利的现有技术，因为证据1中所记载的“颁布件”并非国家药品监督管理局正式批准的颁布件的发送文本，其中没有显示国家药品行政主管部门的印签，所记载日期也并非颁布件发送文本的真正发送日，更不是证据1所记载内容的公开日，证据1中所记载的“宫瘤消胶囊”的国家药品标准（试行）颁布件的内容不可能在2002年11月16日之前为公众所知。（2）鉴于证据1不能构成本专利的现有技术，因此证据1不能用于评述权利要求1－4的新颖性，请求人有关权利要求1－4不符合专利法第22条第2款规定的理由不成立。（3）鉴于证据1不能构成本专利的现有技术，因此证据1不能用于评价权利要求1的创造性，请求人有关权利要求1不符合专利法第22条第3款规定的理由不成立。
2010年11月23日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2011年1月11日对该专利权的无效请求进行口头审理，同时将专利权人于2009年9月9日提交的意见陈述书及其证据副本转送给请求人。
2011年1月11日，口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了口头审理，且对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。在口头审理中：（1）请求人当庭放弃了2010年3月10日提交的证据1和2010年4月9日提交的证据1-1，明确其用于评述本专利权利要求新颖性和创造性所依据的证据是证据2，并且当庭提交了盖有“吉林省药检所图书室”红章的证据2用于证明证据2的真实性。（2）专利权人认为请求人引用的证据2与证据1的来源、形式和内容均不一致，使用证据2评述权利要求的新颖性和创造性引入了新的证据，不予认可，同时对证据2的真实性、合法性、关联性和公开时间均有异议，请求人主张证据2与证据1 在形式和内容上均是相同的，且在指定的期限内提交，不应视为新提交的证据。（3）专利权人当庭提交了反证22的原件，请求人对反证1－21和23的真实性、合法性、公开时间均无异议，对关联性都有异议；对反证22的真实性、合法性和关联性都有异议。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于审查文本
本决定以本专利授权公告的文本作为审查基础。
2、关于法律适用
本案属于申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》和《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》，关于新颖性、创造性和现有技术的审查适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款、3款以及专利法实施细则第30条。专利法实施细则第66条因无实质内容变化，因此适用2010年1月9日第二次修订的专利法实施细则第66条。
3、关于无效宣告请求审查的理由和范围
专利法实施细则第66条规定，在专利复审委员会受理无效宣告请求后，请求人可以在提出无效宣告请求之日起1个月内增加理由或者补充证据。逾期增加理由或者补充证据的，专利复审委员会可以不予考虑。
根据该条款规定，请求人在提出无效宣告请求之日起一个月后增加无效宣告理由的，如果不属于下列情形，专利复审委员会一般不予考虑：（i）针对专利权人以合并方式修改的权利要求，在专利复审委员会指定的期限内增加无效宣告理由，并在该期限内对所增加的无效宣告理由具体说明的；（ii）对明显与提交的证据不相对应的无效宣告理由进行变更的。
请求人口审当庭放弃证据1和证据1-1，主张本专利的权利要求1－4相对于证据2不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1相对于证据2不符合专利法第22条第3款的规定。对此，专利权人认为，请求人引用的证据2与证据1的来源、形式和内容均不一致，使用证据2评述权利要求的新颖性和创造性属于提出无效宣告请求之日起一个月后增加的无效宣告理由，不应予以考虑。针对专利权人的异议，请求人认为，证据2从形式和内容上均与证据1相同，且是在指定的期限内提交，不应视为新提交的证据；其补充的意见陈述书中“《国家中成药标准汇编》外科 妇科分册”是笔误，应该为“《国家中成药标准汇编》 口腔 肿瘤 儿科分册”，即证据2。
合议组认为：（1）请求人在2010年4月9日提交的意见陈述书中，“附件清单”中将证据1-1和2均记载为“《国家中成药标准汇编》外科 妇科分册 封面页，第2页及第390－392页复印件”，但事实上其分别提交了“《国家中成药标准汇编》外科 妇科分册 封面页，第2页及第390－392页复印件”和“《国家中成药标准汇编》儿科 口腔科 肿瘤科分册 封面页，第2页及第390－392页复印件”，根据请求人所陈述的“进一步提供了从吉林省药检所图书室获得的《国家中成药标准汇编》外科 妇科分册首页、第2页、第390-392页……以上来证明证据1的真实性”的内容来看，可以确认请求人于2010年4月9日提交的意见陈述书的“附件清单”部分存在笔误，证据2系指加盖有吉林省药检所图书室公章的《国家中成药标准汇编》儿科 口腔科 肿瘤科分册 封面页，第2页及第390－392页复印件。该证据2的提交日期在请求人提出无效宣告之日起一个月的期限内。（2）证据1和证据2仅封面不同，内容完全相同，均包含了批件号为2002ZD-1329的国家药品标准(试行)颁布件，该颁布件中记载了相同的日期信息即“2002年11月16日”，而请求人评述本专利的新颖性和创造性所依据的技术内容和日期信息完全包括在该颁布件中，在此意义上，请求人将评价本专利新颖性和创造性的对比文件由证据1变更为证据2并未引入新内容，专利权人已经针对本专利相对于所述颁布件的内容是否具备新颖性和创造性发表过意见。因此，证据2实际上是请求人在提出无效宣告请求之日起一个月内提交的，且专利权人已经对其实质内容发表过意见，请求人以证据2作为证据评价权利要求的新颖性和创造性不应视为一个月后提出的新理由和新证据。基于以上理由，合议组决定对请求人当庭提出的本专利相对于证据2不具备新颖性和创造性的无效宣告理由予以考虑。
因此，根据请求人在口头审理中的确认和上述理由，本无效宣告请求案的审查范围为本专利权利要求1－4相对于证据2不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定，权利要求1相对于证据2不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
4、关于证据
（1）关于反证1－23
请求人对专利权人提交的反证1－21和23的真实性、合法性均无异议，合议组对此予以确认。
反证22是国家食品药品监督管理局发布的第2002ZD-1329号颁布件的复印件，专利权人在口审当庭提交了原件，原件上盖有国家药品监督管理局的公章，右下角记载日期是2002年11月30日。请求人认为反证22上的文字在公章之上，对反证22的真实性、合法性和关联性都有异议。合议组认为，反证22原件中文字与公章的上下位置无法清楚确认，而且即使文字浮于公章之上也不能仅据此否认反证22的真实性，在专利人已经在口审当庭提交了反证22的原件，而请求人对该证据的真实性、合法性和关联性没有提出其他合理的反驳理由和证据的情况下，合议组对反证22的真实性、合法性和关联性予以认可。
（2）关于证据1、证据1-1和2
鉴于请求人已经放弃证据1及证据1-1，因此本决定对其不予评述。
请求人当庭提交了加盖“吉林省食品药品检验所图书室”公章的证据2的复印件用以证明其真实性，其封面上盖有“吉林省食品药品检验所图书室”的公章，各页上盖有“吉林省食品药品检验所图书室”的骑缝公章，封面左下角有吉林省食品药品检验所图书室出具的“此件复印于吉林省药检所图书室，与国家药品监督局编的《国家中成药标准汇编》原件相同”的证明，封面右下角盖有“受控”的印章，封面下方记载“国家药品监督管理局 编 二00二年”。
请求人主张以证据2中颁布件的落款日期2002年11月16日作为其公开时间，而本专利的申请日为2002年11月29日，因此证据2构成了本专利的现有技术。专利权人不认可证据2的真实性、合法性、关联性和公开时间，认为证据2的颁布件上没有国家食品药品监督管理局的公章，不是一份真正的药品颁布件；此外，没有证据证明吉林省药检所图书室是否对公众开放，证据2并非任何人都可以得到，证据2封面上的“受控”应理解为受控使用或受控查阅；同时证据2中的颁布件记载的2002年11月16日不是该药品标准的真正的发送日，也不是证据2的公开日。
关于证据2的真实性、合法性和关联性，合议组认为：首先，从形式上看，请求人在口审时当庭提交的盖有“吉林省食品药品检验所图书室”公章的证据2的复印件并没有明显的瑕疵。其次，虽然请求人当庭提交的反证22的颁布件加盖了国家药品监督管理局的公章，但没有证据表明国家食品药品监督管理局的公章是国家中成药标准汇编中的颁布件的法定形式要素，因而不能以所述颁布件上没有国家药品监督管理局的公章而否认证据2的真实性。因此，在专利权人没有提供有力证据或合理的理由证明证据2并非真实、非法取得的情况下，合议组对其真实性、合法性予以认可。由于证据2与本案案情确有关联，合议组对其关联性也予以认可。
原专利法实施细则第30条规定，现有技术是指申请日（有优先权日的，指优先权日）前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。因此，专利法意义上的出版物方式公开的现有技术应当是在申请日以前公众能够得知的技术内容。换言之，该出版物应当在申请日以前处于能够为公众获得的状态，并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容。
关于证据2是否属于本专利的现有技术，首先，对于证据2封面上盖有“受控”印章，请求人表示，这表明该汇编书籍不能外借，但其内容公众可以随便查阅。而专利权人则认为“受控”应理解为“受控使用”或“受控查阅”等含义。对此合议组认为：证据2是由国家药品监督管理局编制的《国家中成药标准汇编》，其是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准汇编，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，因此这种汇编成册的药品质量标准属于公开发行的文件，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，其处于公众想得知就能够得知的状态，属于专利法意义上的公开出版物。因此，虽然证据2封面上加盖了“受控”印章，但这并不能说明证据2的《国家中成药标准汇编》不属于公开出版物，公众无法获得。其次，关于所述颁布件的公开日期，请求人主张的公开日期“2002年11月16日”是在证据2第390页右下方记载“国家药品监督管理局 2002年11月16日”。合议组认为：根据本领域的通常理解，该日期可能具有多种含义，例如表示该标准的审核通过日或者标准制定日等等，并不能合理排除证据2的颁布件完成后一段时间才能汇编出版的可能性，在没有其他证据表明该日期就是汇编成册的中药标准汇编的公开日、公众在此日期即可获知其中记载的信息的情况下，合议组对于请求人认定证据2的公开日为“2002年11月16日”的主张不予支持；作为汇编成册的中成药标准汇编，证据2封面上注明了“二00二年”，根据《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节的规定，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物的印刷日为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。由此可以推定证据2印刷日为2002年12月31日，晚于本专利的申请日，因此从公开时间来看，证据2不能构成本专利的现有技术。综上所述，没有证据能够表明证据2在本专利申请日之前已经能够为公众所知，证据2不能作为评价本专利新颖性和创造性的证据使用。
5、关于专利法第22条第2、3款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
本案中，鉴于证据2并不能构成本专利申请日之前已有的技术，因此，合议组对于请求人主张的“权利要求1-4相对于证据2不符合专利法第22条第2款的规定、权利要求1相对于证据2不符合专利法第22条第3款的规定”的主张不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第02153455.1号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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