发明创造名称：多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物
外观设计名称：
决定号：16107
决定日：2011-02-22
委内编号：4W100491
优先权日：
申请（专利）号：200510021636.5
申请日：2005-09-08
复审请求人：
无效请求人：尹慧晶
授权公告日：2007-05-09
审定公告日：
专利权人：四川科伦药业股份有限公司；四川科伦药物研究有限公司
主审员：
合议组组长：张沧
参审员：李瑛琦
国际分类号：A61K31/6615;A61K 9/19;A61P1/16
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点：如果权利要求的技术方案与对比文件比较具有区别技术特征，且该区别技术特征仅仅是所属技术领域的惯用手段的直接置换，则该权利要求不具有新颖性。在无效宣告程序中，请求人主张所述区别技术特征构成惯用手段的直接置换的，应负有举证责任，在没有证据表明所述区别技术特征在所属技术领域中属于可以相互置换的惯用手段的情况下，其主张不能予以支持。
全文：
一、案由
本专利的专利号为200510021636.5，申请日为2005年09月08日，公开日为2006年03月08日，授权公告日为2007年05月09日。2008年08月22日，专利权人由四川科伦药业股份有限公司变更为四川科伦药业股份有限公司和四川科伦药物研究有限公司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1．多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是以多烯磷脂酰胆碱为有效药物成分，与包括必要的增溶剂和冻干保护剂在内的辅助成分共同组成，其重量组成为：
多烯磷脂酰胆碱0.1-1.5份，
增溶剂／多烯磷脂酰胆碱0.1-2.5:1，
冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱0.1-10:1，
其中的增溶剂为胆烷酸或其盐类、脱氧胆酸或其盐类、泊洛沙姆、吐温中的一种；冻干保护剂为氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇糖、山梨醇糖、蔗糖、海藻糖、乳糖、低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类中的一种。
2．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的多烯磷脂酰胆碱优选为0.1-0.8份。
3．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说增溶剂中的胆烷酸或其盐类为胆酸、甘氨胆酸、牛黄胆酸及它们盐类中之一种。
4．如权利要求3所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂优选甘氨胆酸或其盐类。
5．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说增溶剂中的脱氧胆酸或其盐类为鹅脱氧胆酸、甘氨脱氧胆酸、牛黄脱氧胆酸、脱氧胆酸或其盐类中之一种。
6．如权利要求5所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂优选脱氧胆酸或其盐类。
7．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂与多烯磷脂酰胆碱的优选比例为0.5-2.0:1。
8．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱的用量比例优选为0.1-5:1。
9．如权利要求8所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的冻干保护剂优选甘露醇。
10．如权利要求1至9之一所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的辅助成分中包含有药物中可以接受的维生素成分，维生素成分／多烯磷脂酰胆的用量比例为0.0005-0.05:1。”
针对上述专利权，尹慧晶(下称请求人)于2010年08月31日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1-10不具有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定，同时提交了如下证据：
证据1：公开号为CN1879634A的发明专利申请公开说明书复印件，共8页。申请人为四川思达康药业有限公司，申请日为2005年06月16日，公开日为2006年12月20日。
依据上述证据，请求人认为：证据1对本专利构成抵触申请。证据1公开了一种多烯磷脂酰胆碱冻干粉针制剂，其权利要求1为：一种多烯磷脂酸胆碱冻干粉针制剂，其特征在于该制剂包含多烯磷脂酰胆碱及药学上可接受的增溶剂、支架剂及其他附加成分，权利要求7指出附加成分可加或不加，权利要求3、说明书第2页指出增溶剂种类，权利要求5以及说明书第2页指出支架剂为冻干保护剂，并具体列举了冻干保护剂的种类。说明书第2页指出附加剂为维生素、烟酰胺等。针对配比关系，证据1的实施例3及其他实施例均落入权利要求限定的组分及用量配比中，因此本专利权利要求1的全部技术特征被证据1公开，不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。证据1的实施例以及说明书第2页公开了权利要求2-10的技术特征,因此权利要求2-10与证据1相比不具有新颖性。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年10月14日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2010年11月24日提交了意见陈述书，并认为无效宣告请求人在评价本专利各项权利要求的新颖性时将证据1中的技术方案进行了组合，违反了单独对比原则，证据1与本专利对比的完整的技术方案主要有5项，分别为：说明书第2页第4-12行技术方案（简称A方案）、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4。本专利权利要求1-10与证据1的这5项技术方案相比，均有区别，因此权利要求1-10相对于证据1具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年12月06日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2011年01月20举行口头审理。同日，合议组将专利权人于2010年11月24日提交的意见陈述书副本转送给了请求人。
口头审理如期举行，专利权人和请求人的代理人均参加了口头审理。在口头审理过程中，请求人补充提交如下证据2、3，合议组将其副本当庭转交给专利权人。
证据2：《药剂学》人民卫生出版社，1999年11月第4版第25次印刷，扉页、出版信息页、第241、266页，复印件共4页。
证据3：《药剂学》中国医药科技出版社，2003年1月第1版第1次印刷，扉页、出版信息页第215、254页，复印件共4页。
本案合议组对请求人提出的无效理由和证据进行了充分调查并听取了双方当事人的陈述。确认的事实如下：(1) 对于请求人当庭提交的证据2和3，专利权人认可属于公知常识证据；对于证据1－3的真实性、合法性、公开性专利权人予以认可，并认可证据1的关联性，但不认可证据2和3的关联性。（2）请求人确认冻干保护剂为“低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类”的物质在证据1中没有记载，认为这些都是常规的冻干保护剂的类型，本领域人员可以做常规的置换。本专利与证据1均是出于解决注射剂稳定性差、运输困难的目的，选择相应的增溶剂和冻干保护剂制成冻干粉针剂，解决的技术问题和选择的技术手段相同。同时，本专利说明书第2页中也记载了冻干保护剂可以相互置换。（3）专利权人认为无效宣告请求人违反了新颖性单独对比原则。此外，对于证据1中记载的技术方案将考虑删除权利要求中的相应物质，但坚持认为“低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类”在证据1-3中未公开，也不是惯用手段的直接置换。
专利权人于2011年01月25日提交了意见陈述书，以删除方式对权利要求书进行修改，修改后的权利要求书为：
“1．多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是以多烯磷脂酰胆碱为有效药物成分，与包括必要的增溶剂和冻干保护剂在内的辅助成分共同组成，其重量组成为：
多烯磷脂酰胆碱0.1-1.5份，
增溶剂／多烯磷脂酰胆碱0.1-2.5:1，
冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱0.1-10:1，其中的增溶剂为胆烷酸或其盐类、脱氧胆酸或其盐类、泊洛沙姆、吐温中的一种；冻干保护剂为低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类中的一种。
2．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的多烯磷脂酰胆碱优选为0．1-0．8份。
3．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说增溶剂中的胆烷酸或其盐类为胆酸、甘氨胆酸、牛黄胆酸及它们盐类中之一种。
4．如权利要求3所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂优选甘氨胆酸或其盐类。
5．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说增溶剂中的脱氧胆酸或其盐类为鹅脱氧胆酸、甘氨脱氧胆酸、牛黄脱氧胆酸、脱氧胆酸或其盐类中之一种。
6．如权利要求5所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂优选脱氧胆酸或其盐类。
7．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂与多烯磷脂酰胆碱的优选比例为0.5-2.0:1。
8．如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱的用量比例优选为0.1-5:1。
9．如权利要求1至8之一所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的辅助成分中包含有药物中可以接受的维生素成分，维生素成分／多烯磷脂酰胆的用量比例为0.0005-0.05:1。”
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
关于修改后的权利要求
专利权人于2011年01月25日提交了修改的权利要求，相对于授权文本修改之处在于删除了原权利要求1中部分冻干保护剂，即删除了权利要求1中部分并列的技术方案；删除了权利要求8并修改了权利要求10的序号及引用关系。经审查，专利权人对本专利权利要求书的修改属于技术方案的删除或者权利要求的删除，符合审查指南第四部分第三章第4.6.1、4.6.2节以及专利法实施细则第68条第1款的规定，专利权人于2011年01月25日提交的权利要求书可以作为本案的审查基础。
2、关于证据
请求人共提交了3份证据，专利权人对证据1的真实性、合法性、关联性、公开时间没有异议，合议组对此予以确认。请求人当庭提交的证据2和3，均来自教科书，意欲证明相关技术内容为公知常识，专利权人亦认可其为公知常识证据，根据审查指南的相关规定，证据2和3可予接受。专利权人对其真实性、合法性、公开性无异议，但认为其与本案不具有关联性。合议组认为，证据2和3是证明冻干制剂的增溶剂、冻干保护剂常用物质的公知常识证据，合议组对证据2、3的真实性、合法性、关联性、公开时间予以认定。综上，证据1-3可以作为本案的证据使用。
3、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果权利要求的技术方案与对比文件比较具有区别技术特征，且该区别技术特征仅仅是所属技术领域的惯用手段的直接置换，则该权利要求不具有新颖性。在无效宣告程序中，请求人主张所述区别技术特征构成惯用手段的直接置换的，应负有举证责任，在没有证据表明所述区别技术特征在所属技术领域中属于可以相互置换的惯用手段的情况下，其主张不能予以支持。
证据1的申请人为四川思达康药业有限公司，申请日为2005年06月16日，公开日为2006年12月20日，其申请日早于本专利的申请日，公开日晚于本专利的公开时间，可以作为评价本专利新颖性的证据。证据1公开了一种多烯磷脂酰胆碱冻干粉针制剂，其中多烯磷脂酰胆碱含量为10-60%，冻干保护剂如氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇、蔗糖、乳糖等中的一种或多种，所占重量比为5-60%。增溶剂可以是胆酸、甘氨胆酸、牛磺胆酸、去氧胆酸、鹅去氧胆酸或牛磺去氧胆酸及其相应的盐、泊洛沙姆和吐温等中的一种或多种。多烯磷脂酰胆碱与胆酸（或其盐）的重量比为0.1-3.0：1，优选0.5-2.0：1；同时实施例1公开了由93g多烯磷脂酰胆碱、180g甘氨胆酸钠、80g甘露醇、加至1000ml注射用水制备的冻干制剂；实施例2公开了由93g多烯磷脂酰胆碱、90g去氧胆酸钠、50g葡萄糖、加至1000ml注射用水制备的冻干制剂；实施例3公开了46.5g多烯磷脂酰胆碱、10g去氧胆酸钠、0.2g维生素B12、0.5g EDTA-2Na、60g乳糖、加至1000ml注射用水制备的冻干制剂；实施例4公开了由46.5g多烯磷脂酰胆碱、10g 泊洛沙姆、0.5g 维生素E、50g 乳糖、加至1000ml注射用水制备的冻干制剂，权利要求书中5中记载了冻干保护剂为氯化钠、氨基酸、甘露醇、山梨醇糖、葡萄糖、蔗糖、海藻糖、乳糖等中的一种或多种（参见说明书第2页第4-12行，实施例、权利要求5）。
专利权人修改后的权利要求1中冻干保护剂“低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类”在证据1中未被公开。请求人主张上述冻干保护剂是惯用手段的直接置换。对此，合议组认为：证据2和3中没有关于低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类作为冻干保护剂的内容。现有证据并不能证明选择低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类作为冻干保护剂是惯用手段的直接置换，对于所述区别技术特征构成惯用手段的直接置换请求人负有举证责任，在没有证据表明区别技术特征是所属技术领域的惯用手段的情况下，不能认定这种置换是惯用手段的直接置换。请求人提出了本专利申请中记载的冻干保护剂是并列选择内容，是可以相互置换的，其意欲说明低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类可以与其他冻干保护剂一样使用，属于惯用手段的直接置换。但合议组认为本专利申请中记载的冻干保护剂可以并列选择的内容属于本发明的内容，不能用于证明在本专利申请之前已属于本领域的惯用手段。因此请求人关于权利要求1与证据1的区别属于惯用手段直接置换的主张不能成立。因此，权利要求1相对于证据1具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
权利要求2-9是权利要求1 的从属权利要求，在权利要求1具备新颖性的基础上，权利要求2-9也具备新颖性，符合专利法第22条第2款的规定。
根据上述的事实和理由，本案合议组依法作出以下决定。
三、决定
在专利权人于2011年01月25日修改后的权利要求1-9的基础上维持该专利权继续有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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