发明创造名称：一种治疗痹症的药物
外观设计名称：
决定号：16239
决定日：2011-03-16
委内编号：4W100268
优先权日：
申请（专利）号：02127953.5
申请日：2002-12-02
复审请求人：
无效请求人：北京京铁华龙药业有限责任公司
授权公告日：2004-11-24
审定公告日：
专利权人：贵州老来福药业有限公司
主审员：
合议组组长：周英姿
参审员：潘珂
国际分类号：A61K 35/78，A61P 29/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款；专利法第22条第2;3款
决定要点：如果要素关系的改变导致发明产生了预料不到的技术效果，则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
全文：
一、案由
本专利的专利号为02127953.5，申请日为2002年12月02日，授权公告日为2004年11月24日，专利权人为贵州老来福药业有限公司。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种治疗痹症的药物，其特征在于，它是以下述重量配比的原料，青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份，按常规制剂工艺制备成的中成药。”
针对本专利，北京京铁华龙药业有限责任公司（下称请求人）于2010年05月06日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其无效理由是：本专利权利要求1不符合专利法第22条第2、3款和专利法第26条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：《国家中成药标准汇编》索引分册，国家食品药品监督管理局编，2002年，索引分册的封面、书名页、前言、目录页；国家药品监督管理局相关文件，即国药监注［2002］439号、国药监注［2001］83号、国药监注［2001］502号、药监注函［2001］591号、国药监注［2001］522号；《国家中成药标准汇编》医学分科分系统索引第15、42-45页；《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册，封面页、书名页、前言、目录第1-3页和第436-438页（即标准编号为WS－10232（ZD－0232）2002的“黑骨藤追风活络胶囊”的国家药品标准（试行）颁布件及其标准），复印件共35页。
证据2：公开号为CN1156037A的中国发明专利申请公开文本，公开日为1997年08月06日，复印件共7页。
请求人认为，（1）证据1中编号为WS-10232(ZD-0232)2002的的“黑骨藤追风活络胶囊”国家药品试行标准颁布件公开了一种黑骨藤追风活络胶囊，其处方组成为：青风藤600g、黑骨藤400g、追风伞340g、淀粉85g，并给出了该胶囊的常规制法。经对比可知，证据1已经完全公开了权利要求1的所有技术特征。同时，由于证据1和本专利的技术方案所属的技术领域相同，解决的技术问题相同，且具有相同的技术效果，因此权利要求1相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。在此基础上，其相对于证据1也不具备创造性。（2）证据2公开了一种追风活络中药制剂，该药剂的组成为：大风藤1000克、黑骨藤1000克、追风伞500g及辅料适量所组成（参见说明书第2页第3段），而且从证据2说明书第2页第4段的内容可知，该追风活络中药制剂是按照常规工艺制备得到的。另外，根据本领域的公知常识或证据2的说明书第2页倒数第2段第1行的记载可知“大风藤”又称“青风藤”。通过将权利要求1与证据2公开的以上内容进行比较，两者的区别仅在于，权利要求1的技术方案只是在证据2的基础上，将大风藤、黑骨藤和追风伞三种原料的用量配比稍微进行了调整，也即将证据2中对应的“大风藤60份、黑骨藤60份、追风伞30份”的重量份配比，改为权利要求1的重量份配比“青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份”。对本领域的技术人员来说，该重量份配比的微小调整是显而易见的。而且，本专利的说明书中也没有给出任何试验数据来证明，权利要求1的技术方案相对于证据2取得了预料不到的技术效果。因此，权利要求1相对于证据2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）说明书对权利要求1的技术方案公开不充分。首先，本专利说明书中并未记载任何定性或者定量实验数据能够证明权利要求1的药物，可以实现用于治疗痹症的用途和／或达到预期效果；其次，根据现有技术，本领域的技术人员并不能够确定本专利权利要求1的技术方案是否能够用于治疗痹症，并达到预期的技术效果。因此，上述情况导致本专利的说明书没有充分公开权利要求1的技术方案，即本专利的权利要求1不符合专利法26条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2010年05月28日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及其附件副本转给了专利权人，要求其在指定期限内答复。
专利权人针对上述无效宣告请求于2010年07月08日提交了意见陈述书，并认为：（1）证据1不属于公开出版物，不符合审查指南对出版物公开的定义；证据1只记载有编制日期是2002年12月，其印刷日（公开日）不等同于其编制完成日期；即使可以将证据1定义为属于专利法意义上的公开出版物，并且编制日期等同于印刷日期，根据审查指南的明确规定“出版物的印刷日为公开日，印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日”，则证据1的公开日也应该是2002年12月31日，而非请求人所主张的2002年12月1日。所以证据1不能构成本专利的对比文件，不宜作为判断本专利是否具有新颖性和创造性的依据。（2）本专利的技术方案明显不同于证据2的技术方案。本专利的组分百分比配比为青风藤45％、黑骨藤30％和追风伞25％；证据2的组分百分比配比为大风藤40％、黑骨藤40％和追风伞20％；两个方案中的原料配比关系明显不同且差异很大，并非请求人所述的“微小调整”。在医学领域中，既使原料组分配比的微小调整，也会导致疗效的明显差异，这是众所周知的基本常识；因此，对中药组合物组分配比的调整不属于常规技术手段；证据2也不存在将这些调整关系用于解决本发明技术问题，从而获得本发明技术方案的启示。所以，本发明的权利要求1请求保护的技术方案相对于证据2或证据2和常规技术手段的结合而言，应该不是显而易见的，具有突出的实质性特点。本专利在实质审查时已经提供过申请日之前的临床研究报告，疗效明确且显著，取得了很好的技术效果，具有显著进步。所以本专利的权利要求1请求保护的技术方案相对于证据2或证据2和常规技术手段的结合而言，具有突出的实质性特点和显著的进步，具有专利法规定的创造性。（3）本专利与证据2的技术方案虽然在具体治疗效果上有明显差异，但在适应病症上是相同的；因此在证据2的基础上，不需要提供任何实验数据，也能证实本发明的技术方案是成立的。而且，本专利在实质审查时已经提供过申请日之前的临床研究报告。因此，本专利说明书记载的内容是清楚、完整的，符合专利法第26条第3款的规定。
2010年07月12日，专利权人针对请求人的上述无效宣告请求提交了补充意见，同时提交了以下反证：
反证1：“黑骨藤追风活络胶囊治疗痹痛的临床研究”，王和鸣等，《世界中医骨伤科杂志》，创刊号，1999年3月，封面页、目录页、第20-24页，复印件共7页；
反证2：贵州老来福药业公司1998年1月10－17日的批生产记录，复印件共7页；
反证3：编号为WS-10232(ZD-0232)2002的国家药品监督管理局标准（试行），药品名称为黑骨藤追风活络胶囊，复印件共2页；
反证4：盖有贵州同济堂制药有限公司技术中心章的“抗炎镇痛作用的中药处方对比实验研究”，复印件共4页。
专利权人认为：（1）权利要求1与证据2组方的比例明显不同。权利要求1的组方比例换算后为：青风藤6、黑骨藤4、追风散3.4；证据2的组方比例换算后为：青风藤6、黑骨藤6、追风散3。（2）权利要求1的组方在临床及动物实验的药效上明显优于证据2的组方。反证1、2、3证明了权利要求1的组方的临床有效率为91.5％，其明显优于证据2的有效率；其中反证2、3用于证明专利权人实际生产的黑骨藤追风活络胶囊的组方与本专利权利要求1相同。（3）反证4进一步证明在动物药效上权利要求1组方在抗炎、镇痛作用上明显优于证据2的组方。因此，权利要求1与证据2相比具有实质性特点和显著性进步，具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
专利复审委员会本案合议组于2010年07月29日向请求人发出转送文件通知书，将专利权人于2010年07月08日和2010年07月12日两次提交的意见陈述书及其附件副本转送给请求人，并于同日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2010年09月14日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人代理人均出席了本次口头审理，合议组对请求人提出的无效宣告请求理由和事实进行了逐一调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。双方当事人对对方出庭人员身份和资格无异议，对合议组成员无回避请求。
在本案的口头审理中，请求人提交证据3-6及补充证据清单以及供合议组参考的参考资料（即附件1-3）。合议组当庭将证据3-6转交给专利权人，专利权人对这些证据进行了质证。
证据3：沈阳药科大学出具的“黑骨藤处方对比实验研究资料”，封面页和正文第1-17页，实验日期为2010年8月至9月，复印件共18页；
证据4：沈阳药科大学出具的“黑古藤两种处方比较 实验原始记录”，封面页、扉页和正文第1-28页，实验时间为2010年8月13日至8月26日，复印件共30页；
证据5：贵州市工商行政管理局出具的关于贵州老来福药业有限公司的“外资公司登记情况查询”，共1页；
证据6：贵州老来福药业有限公司网站新闻，共2页。
供合议组参考的资料附件1-3分别为北京市第一中级人民法院（2005）一中民初字第8612号民事判决书、（2007）一中行初字第3号行政判决书和第76号行政判决书。
在口头审理过程中，双方当事人确认如下事实：
（1）请求人当庭提交了证据1、3－5的原件。经核实，专利权人认可证据1、2、5和6的真实性、合法性、关联性，并认可证据1为公开出版物，但认为证据1的公开时间应推定为2002年12月31日，晚于本专利申请日，不能构成本专利的现有技术；证据3和4的提交超过举证期限，而且不认可其真实性，认为证据3和4不应被采纳；专利权人认可证据5和6所证明的事项，即承认出具反证4的贵州同济堂制药有限公司与专利权人是母子公司关系。
（2）请求人认为证据1中标准号为WS-10232（ZD-0232）2002的“黑骨藤追风活络胶囊”的国家药品标准颁布件，其落款时间2002年11月16日应是该标准的颁布时间，2002年12月1日是标准试行时间，该颁布件证明黑骨藤追风活络胶囊标准在本专利申请日以前已经公开，应该可以作为现有技术；另外，请求人提交的证据3-6都是用于证明反证4的实验结果是不可信的，理由是证据3和4的内容可以证明本专利的配方与证据2的组方在抗炎镇痛活性上没有差异，证据5和6可以证实出具反证4的单位贵州同济堂制药有限公司和专利权人之间存在利害关系。
（3）专利权人当庭提交了反证1-4原件。经核实，请求人认可反证1-3的真实性、合法性、关联性，但反证1的产品生产批号和反证2中的产品批号不一致，而且反证1的公开日期是在反证3的颁布日期之前，不能证明反证1中的“黑骨藤追风活络胶囊”是按照反证3的药品标准生产的产品；请求人认可反证4的真实性，但由于反证4中没有记载实验动物和统计学方法，并且出具该证据的单位与专利权人存在利害关系，故不认可反证4的证明作用。
专利权人认为，反证1、2和3的结合能够证明本专利的效果优于证据2的效果，反证2和3可以证明反证1的药物与本专利权利要求1的相同；普通技术人员会默认反证4中采用的是规范的大鼠，其实验结果是客观的。
（4）请求人认为权利要求1相对于证据1不具备新颖性，在没有新颖性的基础上也没有创造性。
（5）请求人认为药品领域存在“同名异方”、“同名多方”的情况，因此不能根据药名来确定配方。专利权人认为请求人没有证据表明“黑骨藤追风活络胶囊”的药名也存在“同名异方”的情况。
（6）专利权人同意在口审后指定期限内仅针对请求人当庭提交的证据3-6进行书面答辩。
专利权人于2010年09月20日提交了代理词，其中认为对于请求人当庭提交的证据3－4不予采信，并且重申了其在口头审理中的意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查依据的文本
本无效宣告请求审查决定所依据的文本是本专利的授权文本。
2、法律依据
本案属于根据申请日在2009年10月1日之前提出的专利申请授予的专利权，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》，适用2000年8月25日第二次修正的专利法第22条第2款、第22条第3款和第26条第3款。
3、无效宣告请求的理由、范围和证据
在口头审理过程中，请求人明确其无效理由是无效宣告请求书中提出的无效理由和范围，因此，本案的无效理由和范围为：（1）权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第2、3款的规定；（2）权利要求1相对于证据2不符合专利法第22条第3款的规定；（3）说明书未对权利要求1作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。
关于请求人的证据，（1）专利权人认可证据1、2、5和6的真实性、合法性和关联性，合议组对此予以确认。（2）对于证据1的公开时间，合议组认为：证据1中《国家中成药标准汇编》索引分册书名页和《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册封面页（即手编页码第2页和第27页）分别记载的时间是2002年12月和2002年。根据审查指南第二部分第三章第2.1.2.1节的相关规定，推定其公开日为2002年12月31日，晚于本专利的申请日，因此，证据1不能作为评价本专利新颖性、创造性的现有技术。对于请求人根据证据1的颁布日期（2002年11月16日）和标准试行日期（2002年12月1日）早于本专利的申请日主张证据1构成本专利现有技术的意见，合议组认为该药品试行标准的颁布日期和试行日期虽然早于本专利的申请日，但该药品试行标准是向其中载明的生产单位和主、抄送单位发送的，这些单位属于特定单位，没有证据证明该药品试行标准在未汇编成册之前向公众公开，因此对请求人的上述主张不予支持。（3）请求人使用证据5和6来证明反证4的出具单位与专利人是母子公司、存在利害关系的事实，专利权人亦承认该事实，故合议组对证据5和6证明的该事项予以采信。
关于专利权人提交的反证，（1）经与原件核实，请求人认可反证1-3的真实性、合法性、关联性，合议组对此予以确认。（2）对于反证4，由于请求人认为出具该反证的贵州同济堂制药有限公司与本案专利权人之间存在利害关系，故不认可该反证中实验内容的客观真实性，专利权人对反证4出具单位与专利权人系母子公司的事实予以承认，因此，在没有其他佐证证明反证4的实验内容真实可信的情况下，合议组对反证4不予采信。另，请求人口审时提交证据3-4来证明反证4的实验结果不可采信，由于反证4基于上述理由已被合议组不采信，并且出具证据3-4的单位是由请求人单方委托，且该单位及其实验人员均未出庭进行说明，专利权人亦对此提出质疑，故合议组对证据3-4不再予以考虑。
4、关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
对于中药组合物，如果所属技术领域的技术人员根据公知常识可以预测该中药组合物能够实现所述用途和/或技术效果，则说明书可以不记载相应的实验数据。
请求人认为本专利说明书中未记载任何定性或定量试验数据，以证明权利要求1保护的药物具备相应的功能，因此本专利说明书公开不充分。合议组认为，本专利权利要求1的药物由青风藤、黑骨藤和追风伞三味原料制成，本领域普通技术人员公知，青风藤、黑骨藤和追风伞是中药领域已知的三种中药材，青风藤可祛风湿、治风湿痹痛；黑骨藤可通经络、祛风湿；追风伞可祛风、活血，治风湿痹痛。由于以上三味药均有祛风湿等的类似功效，而在中医学领域中风湿类病症属于痹症的范畴，本领域技术人员由此可以预测由这三味有类似功效的原料药制成的中药组合物应当也有治疗痹症的效果。因此，尽管本申请未记载所述组合物对于治疗痹症的定性或者定量实验数据，但是本领域技术人员根据公知常识可以预测本专利权利要求1保护的药物具有治疗痹症的效果，本专利说明书符合专利法第26条第3款的规定，请求人关于说明书未充分公开权利要求1的技术方案的无效请求理由不成立。
5、关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果无效请求人提交的证据无法构成破坏一项发明的新颖性或创造性的现有技术，则其对发明不具有新颖性或创造性的主张因没有有效证据支持而不能成立。
请求人认为权利要求1相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。根据本文前面的评述，证据1中扉页的时间是2002年12月，其推定公开日应为2002年12月31日，晚于本专利的申请日，因此证据1不能作为评价本专利新颖性的现有技术。据此，请求人主张本专利相对于证据1不具有新颖性的无效请求理由不成立。
6、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该条款，如果对发明要素关系的改变使得发明取得了预料不到的技术效果，则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
请求人认为权利要求1在相对于证据1不具备新颖性的基础上也不具备创造性。根据本文上述关于新颖性的评述理由，由于证据1不能构成本专利的现有技术对比文件，因此，请求人关于权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第3款的无效请求理由不成立。
请求人还主张权利要求1相对于证据2也不具备创造性。具体理由是权利要求1仅仅把证据2公开的大风藤、黑骨藤和追风伞三种原料的用量配比稍微进行了调整，所有制备方法是常规的，而且本专利的说明书中没有记载任何试验数据来证明这种调整带来了意料不到的技术效果。请求人认为专利权人提供的反证1和反证2的生产批号不一致，而且反证1的公开日期是在反证3（对应证据1手编页码第34－35页的药品标准，与本专利药物配比相同）的颁布日期之前，另外中药领域存在“同名异方”的现象，因此不能证明反证1中所采用的药物就是反证3的药物，即不能用反证1的效果作为本专利药物的效果。
专利权人认为，反证1中使用的药物是“黑骨藤追风活络胶囊”，反证2中记录了该药物的生产记录，其投料比例与本专利权利要求1的药物配比一致，而且与反证3的药物标准所记载的药物配比也一致。因此反证1中用于试验的药物“黑骨藤追风活络胶囊”就是本专利权利要求1的中药组合物，其效果可以用于证明本专利的中药组合物的效果。反证1中记载的黑骨藤追风活络胶囊治疗痹症的效果要远远优于证据2中记载的药物的效果，因此本专利权利要求1相对于证据2具备创造性。
本案中，权利要求1的药物是由青风藤60份、黑骨藤40份、追风伞34份按照常规制剂工艺制成，其中在所述常规工艺中可以采用淀粉等辅料。证据2公开了一种追风活络中药制剂，该制剂经换算可以由青风藤60份、黑骨藤60份、追风伞30份和辅料组成（参见证据2的权利要求2）。本专利权利要求1保护的药物与证据2中公开的药物相比，区别仅在于原料药的配比发生了改变。在这种情况下，判断本专利是否具备创造性关键看这种组成含量的选择是否使得药物取得了预料不到的技术效果。
专利权人提交了反证1-3来证明权利要求1技术方案的技术效果。反证1是一篇申请日之前公开的学术文章，其中记载了“黑骨藤追风活络胶囊”治疗痹痛的临床研究效果数据，在“材料与方法”部分中记载“黑骨藤追风活络胶囊由贵州老来福药业公司生产批号为（1996）10066号，剂型为胶囊，规格为0.3g/粒”（第21页右栏第2段）。反证3是推定2002年12月31日公开的国家药品监督管理局出版的药品标准汇编，其中记载药品名称为“黑骨藤追风活络胶囊”药品试行标准，该药品的处方为青风藤600g，黑骨藤400g、追风伞340g，淀粉85g，其中原料药的配比与本专利权利要求1完全相同，而反证3中所述的药品名称与反证1所述的药品名称完全相同，结合反证1和3中涉及的“黑骨藤追风活络胶囊”内容及其来源，可以认定反证1中采用的“黑骨藤追风活络胶囊”与反证3所述药品标准指向的产品相对应，即反证1所述的“黑骨藤追风活络胶囊”的组成与反证3的处方相同，故反证1的药品“黑骨藤追风活络胶囊”与本专利权利要求1的药品相对应。另外，反证2也可进一步佐证“黑骨藤追风活络胶囊”的组分配比与反证3以及本专利权利要求1的产品相对应。
请求人虽提出中药领域存在“同名异方”、“同名多方”现象可能导致药品同名但组成不同的可能，但请求人没有证据表明对于反证1的“黑骨藤追风活络胶囊”与反证3的“黑骨藤追风活络胶囊”在生产单位相同的情况下组方不同；另外，虽然反证1和2的生产批次不同，但在药品领域中，药品生产批号的不同只能表明生产的日期或批次不同，不能表明药物本身的有效组分及其配方发生实质改变，因此合议组对请求人对应反证1－3的上述主张不予支持。基于反证3记载的药物组分及其配比与本专利权利要求1保护的中药组合物组分及其配比一致，且反证1的“黑骨藤追风活络胶囊”与反证3的药品相对应，因此反证1中记载的“黑骨藤追风活络胶囊”的效果可以作为本专利的中药组合物的技术效果。
证据2公开了一种追风活络中药制剂，并记载该追风活络中药制剂作为胶囊的临床效果，将其用于以肢体关节疼痛为主要症状的30例病例，其中27例为风寒湿痹症，有效率为81.48％，即22例／27例；风湿热痹证3例，有效率为66.67％，即（2例／3例）（参见证据2说明书第4页第3段），因此，证据2的追风活络胶囊对30例痹症病例的总有效率为（22例 2例）／（27例 3例）＝80％，这也与该证据说明书第5页第2段记载的“治疗组观察30例总有效率达80％以上”相符。反证1中记载了试验组（即“黑骨藤追风活络胶囊”组）总有效率91.5％，其中对受试对象、试验方法疗效观测和疗效判定标准作了说明，在表4和5给出了试验组的疗效比较和疗效情况。对于“有效”的解释如下：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，失去工作和劳动能力转为有劳动力和工作能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善（反证1中第3节、“材料和方法”、“疗效分析”和表4和5），而且此处“治愈”和“显效”更优于所述“有效”。从表4和表5来看，反证1中所述总有效率是指临床试验中包括治愈、显效和有效的总的比例。综上所述，反证1和证据2中分别记载了治疗痹症的总有效率，该指标在两份文献中含义没有实质差别，可以进行对比。由于反证1中公开的“黑骨藤追风活络胶囊”治疗痹症的总有效率为91.5％，这明显高于证据2中公开的药物的总有效率（80％），而“黑骨藤追风活络胶囊”的组分配比与本专利权利要求1一致，因此权利要求1的中药组合物与证据2的药物组合物虽然原料药的种类相同，但经过对药物组分配比的改变，相对于证据2取得了意料不到的技术效果，请求人所主张的权利要求1相对于证据2不具备专利法第22条第3款所规定的创造性的无效请求理由不成立。
综上所述，请求人的全部无效宣告理由不成立。
基于上述理由，本案合议组作出下述决定。
三、决定
维持02127953.5号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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