发明创造名称：一种基于纤维素的硬壳胶囊
外观设计名称：
决定号：40496
决定日：2019-05-29
委内编号：4W108419
优先权日：
申请（专利）号：201110419873.2
申请日：2011-12-15
复审请求人：
无效请求人：山东赫尔希胶囊有限公司
授权公告日：2013-04-17
审定公告日：
专利权人：山西吉呈生物技术有限公司
主审员：王冬
合议组组长：田甜
参审员：许钧钧
国际分类号：A61K47/38，A61J3/07
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具有创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术中以解决所存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这样的启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本专利的专利号为201110419873.2，申请日为2011年12月15日，授权公告日为2013年04月17日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种基于纤维素的硬壳胶囊，其特征是以硬壳胶囊的总重量计，含有纤维素70-95wt%、亲水性凝胶剂1-10wt%、增塑剂0.1-1wt%，相转移催化剂0.001-0.1wt%，表面活性剂0-3wt%，水5-8wt%；其中：
所述的纤维素为羟丙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素中的一种或几种的任意比例混合物；所述的亲水性凝胶剂为卡拉胶、果胶、阿拉伯胶、刺槐豆胶、海藻酸钠、琼脂、结冷胶、黄原胶中的一种或几种的任意比例混合物；所述的增塑剂为甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、麦芽糖、蔗糖、果糖、葡萄糖中的一种或几种的任意比例混合物；所述的相转移催化剂为高分子链状聚乙二醇、苄基三乙基氯化铵、四丁基溴化铵、四丁基氯化铵、四丁基硫酸氢铵、三辛基甲基氯化铵、十二烷基三甲基氯化铵、十四烷基三甲基氯化铵中的一种或几种；所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠、二辛基磺基琥珀酸钠，聚山梨酸酯类，聚甘油酸酯类，聚乙烯醇或卵磷脂。
2. 根据权利要求1所述的硬壳胶囊，其特征是硬壳胶囊中还含有0.001-50wt%的助凝剂，所述的助凝剂为锂、钠、钾、钙、镁、氨阳离子中的一种或几种。
3. 根据权利要求2所述的硬壳胶囊，其特征是所述的助凝剂是氯化钾、氯化钙、柠檬酸钾、乳酸钙中的一种。
4. 一种基于纤维素的硬壳胶囊的生产方法，其特征是包括以下步骤：
1）取70-95重量份纤维素，1-10重量份亲水性凝胶剂，0.1-1重量份增塑剂，0.001-0.1重量份相转移催化剂，0-3重量份表面活性剂和300-600重量份水，混合搅拌均匀得到溶解的胶液；
2）以步骤1）得到的胶液用蘸胶法生产纤维素硬壳胶囊；
3）将步骤2）得到的纤维素硬壳胶囊在35-45℃烘干，得到含水量5-8wt%的纤维素硬壳胶囊；其中：
所述的纤维素为羟丙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素中的一种或几种的任意比例混合物；所述的亲水性凝胶剂为卡拉胶、果胶、阿拉伯胶、刺槐豆胶、海藻酸钠、琼脂、结冷胶、黄原胶中的一种或几种的任意比例混合物；所述的增塑剂为甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、麦芽糖、蔗糖、果糖、葡萄糖中的一种或几种的任意比例混合物；所述的相转移催化剂为高分子链状聚乙二醇、苄基三乙基氯化铵、四丁基溴化铵、四丁基氯化铵、四丁基硫酸氢铵、三辛基甲基氯化铵、十二烷基三甲基氯化铵、十四烷基三甲基氯化铵中的一种或几种；所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠、二辛基磺基琥珀酸钠，聚山梨酸酯类，聚甘油酸酯类，聚乙烯醇或卵磷脂。
5. 根据权利要求4所述的硬壳胶囊的生产方法，其特征是在步骤1）中还加入0.001-30重量份的助凝胶剂，所述的助凝剂为锂、钠、钾、钙、镁、氨阳离子中的一种或几种。
6. 根据权利要求5所述的硬壳胶囊的生产方法，其特征是所述的助凝剂是氯化钾、氯化钙、柠檬酸钾、乳酸钙中的一种。”
请求人于2019年01月25日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，提交了本专利授权公告文本以及无效宣告请求书，其理由是：本专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-6得不到说明书的支持，保护范围不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-2、4-5不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定；权利要求1-6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。请求宣告本专利权利要求1-6无效，同时提交了如下证据：
证据1：公开号为CN1947709A的中国发明专利申请公布文本，公开日为2007年04月18日，打印件；
证据2：授权公告号为CN1088075C的中国发明专利授权公告文本，授权公告日为2002年07月24日，打印件；
证据3：授权公告号为CN1333006C的中国发明专利授权公告文本，授权公告日为2007年08月22日，打印件；
证据4：《相转移催化原理及应用》，赵地顺主编，化学工业出版社出版，2007年06月北京第1版第1次印刷，复印件；
证据5：公开号为CN101069677A的中国发明专利申请公布文本，公开日为2007年11月14日，打印件；
证据6：公开号为CN102119026A的中国发明专利申请公布文本，公开日为2011年07月06日，打印件；
证据7：公开号为CN1361806A的中国发明专利申请公布文本，公开日为2002年07月31日，打印件；
证据8：公开号为W02009021377 A1的国际申请公布中文文本，公开日为2009年02月19日，打印件。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年02月12日受理了上述无效宣告请求，向双方当事人发出受理通知书并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，要求其在指定期限内陈述意见，同时成立合议组对本案进行审查。
国家知识产权局本案合议组于2019 年02 月26 日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2019 年05 月08 日举行口头审理。
针对受理通知书，专利权人逾期未答复。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理过程中，确认了如下事项：
1、无效宣告请求人明确其无效理由和条款为：说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-6不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-2、4-5不符合专利法第22条第4款的规定；权利要求1-3相对于证据1-7和公知常识的结合、权利要求4-6相对于证据8与证据1-7和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定。
2、专利权人对于证据1-3、5-8的真实性、合法性和公开时间没有异议。
关于证据4，请求人当庭出示了证据4的原件，经核实，专利权人认可证据4的真实性、合法性和公开时间。
3、在调查创造性过程中，双方当事人发表了如下意见：
（1）关于权利要求1
合议组指出创造性判断中，最接近的现有技术应当是与要求保护的发明最密切相关的一个具体的技术方案，而不是若干技术方案的组合。请求人在无效宣告请求书中是将证据1中权利要求1、权利要求4和权利要求5的技术方案的组合作为最接近的现有技术与本专利权利要求1进行比对，不符合最接近的现有技术的定义。
请求人认为证据1的权利要求7包括了权利要求1、权利要求4和权利要求5的技术特征，可以作为最接近的现有技术，专利权人认为请求人使用证据1的权利要求7属于变更证据组合方式，超出举证期限。
合议组告知双方当事人，证据1的权利要求7涵盖了权利要求1、权利要求4和权利要求5的技术特征，其为证据1中与权利要求1、4、5的组合最相似的技术方案，可允许将权利要求7变更为最接近的现有技术。本次口头审理调查将以证据1的权利要求7作为最接近的现有技术。专利权人认可将本专利权利要求1与证据1的权利要求7相比，区别特征没有太大变化，但对于使用权利要求7为最接近的现有技术保留意见。以证据1的权利要求7作为最接近现有技术的调查中，双方当事人充分发表了相关意见。
合议组向双方当事人指出证据3与证据5-7均公开了用于胶囊的表面活性剂。请求人认为证据3公开的表面活性剂与证据5-7公开的表面活性剂作用是一样的。专利权人认为请求人在无效宣告请求书中并未使用证据3评述表面活性剂，虽然证据3、证据5-7公开了所述表面活性剂，但不管是在本专利还是其他证据中，这些表面活性剂均与其他成分组合关联发挥作用，由于证据1没有意识到本专利的技术问题，与本专利的技术方案有很大差异，即便把表面活性剂结合进去，也无法获得本专利的技术方案。
（2）关于权利要求2-3，请求人在无效宣告请求书中将证据2用于证明权利要求2的助凝剂被公开，证据1用于证明权利要求3的助凝剂被公开。
合议组告知双方当事人由于权利要求3是权利要求2的从属权利要求，证据1也已公开权利要求2的助凝剂，基于审查逻辑考虑，一并采用证据1调查权利要求2的附加技术特征是否被公开，双方当事人表示认可，并就相关事实充分发表了意见。
（3）关于权利要求4，请求人确认使用证据8说明书第8页公开的胶囊壳制备方法作为最接近现有技术用于评述权利要求4的创造性。
（4）关于权利要求5-6，合议组告知双方当事人权利要求5-6存在与权利要求2-3相同的证据使用问题，基于审查逻辑考虑，采用证据1调查权利要求5的附加技术特征是否被公开，双方当事人表示认可。
专利权人于2019年05月13日提交了口审代理词。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查基础
在本专利无效宣告请求审查过程中，专利权人未对授权公告文本进行修改，因此本决定的审查基础即为本专利的授权公告文本。
（二）证据认定
专利权人在口头审理中明确表示认可证据1-8的真实性、合法性和公开时间，因此合议组对于证据1-8的真实性、合法性和公开时间予以确认。证据1-8均公开于本专利申请日之前，可以作为本专利的现有技术。
（三）专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该条款规定，评价一项发明是否具有创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术中以解决所存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这样的启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
最接近的现有技术应当是与要求保护的发明最密切相关的一个具体的技术方案，而不是若干技术方案的组合, 在请求人主张的最接近现有技术为多个技术方案的组合的情况下，合议组可以根据其主张的内容依职权对最接近的现有技术予以确定。
关于权利要求1
（1）关于证据组合
专利权人认为：在口头审理中将证据1的权利要求7作为最接近的现有技术以及证据3公开的表面活性剂用于评价权利要求1的创造性属于当庭提出新的证据组合方式，不应予以考虑。
对此，合议组认为：首先，依据《专利审查指南》第四部分第一章第2.4节规定的依职权审查原则，专利复审委员会可以对所审查的案件依职权进行审查，而不受当事人请求的范围和提出的理由、证据的限制。其次，最接近的现有技术应为一个具体的技术方案，请求书中使用证据1中多个技术方案的组合作为最接近的现有技术明显与创造性判断中最接近现有技术的内涵不同，不相对应，应予以变更。最后，口头审理中已经就“证据1的权利要求7作为最接近的现有技术以及证据3公开的表面活性剂用于评价权利要求1的创造性”告知双方当事人，并就实质性的技术问题向双方当事人进行了详细调查，给予了双方充分发表意见的机会，对专利权人的实质性权利并无不利影响，满足了《专利审查指南》第四部分第一章第2.5节规定的听证原则。因此，合议组确认证据1的权利要求7作为最接近的现有技术以及证据3公开的表面活性剂可用于评价权利要求1的创造性。
（2）关于创造性
权利要求1保护一种基于纤维素的硬壳胶囊，具体方案如上所述。
证据1公开了一种植物性硬胶囊壳材料，基本上由植物性亲水凝胶剂、粘合剂、增塑剂、助凝剂和水组成，其中所述植物性亲水性凝胶剂的重量份数为0.01-18份（0.00862-21.682wt%），所述粘合剂的重量份数为62-96份（62-96.940wt%），所述水重量份数为3-10份（2.362-13.883wt%），增塑剂为0.01-5份（0.00775-7.141 wt%）、助凝剂0.01-5份（0.00775-7.141 wt%）。所述凝胶剂选自下组的亲水性凝胶剂：高乙酰化结冷胶、低乙酰化结冷胶、κ型卡拉胶、ι型卡拉胶、β型卡拉胶、琼脂、果胶、海藻酸钠、黄原胶、西黄芪胶、刺梧桐胶或其组合；所述粘合剂选自下组的粘合剂：羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、高支链淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠或其组合；所述的增塑剂选自下组的增塑剂：甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、 乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油单醋酸酯、甘露醇、肌醇、麦芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其组合；所述的助凝剂选自下组的助凝剂：氯化钾、氯化钙、磷酸钾、柠檬酸钾及其混合物（参见证据1的权利要求7）。
权利要求1与证据1相比，二者均涉及植物性纤维素硬胶囊壳，均含有纤维素（羟丙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素）、亲水性凝胶剂（卡拉胶、果胶、海藻酸钠、琼脂、结冷胶、黄原胶）、增塑剂(甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、葡萄糖)、水。二者的区别特征在于：（1）权利要求1涉及的相转移催化剂及具体种类、用量在证据1中没有公开；（2）权利要求1纤维素中的“高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素”、亲水性凝胶剂中的“阿拉伯胶、刺槐豆胶”、增塑剂中的“蔗糖、麦芽糖、果糖”在证据1中没有公开，纤维素、亲水性凝胶剂、增塑剂、水的百分重量比例与证据1不同；表面活性剂的具体种类以及用量在证据1中没有公开。
确定权利要求1相对于证据1实际解决的技术问题，需要考察以上区别技术特征实际所能够产生的技术效果。
专利权人认为：（1）证据4仅公开了化学反应中的相转移催化剂，并未公开将其用于纤维素胶囊制备领域。本专利通过各原料种类及取值范围的选择，使得各原料之间达到良好的协同作用，在本专利所限定的纤维素、亲水性凝胶剂、增塑剂、表面活性剂和水以特定用量存在的情况下，再加入本专利所限定的特定量的相转移催化剂，使得有机物相与水之间发生相转移，最终形成混合均匀的胶液，使得本专利胶液在蘸胶中保持均一性，不产生沉淀，从而使得胶囊厚度、粒重偏差小、从而保证其较高的上机率和较好的药品装量准确度，以及较好的崩解性能，达到明胶胶囊的崩解时限和脆碎度标准，同时本专利所制备的胶囊还可对料头和废胶囊进行回收利用。（2）证据2没有公开 “高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素”，虽然其属于常规纤维素材料，但是将其用于本专利还要考虑其他原料的取材和用量，并不是公知的。（3）虽然证据3公开了增塑剂、亲水性凝胶以及表面活性剂的具体种类，但是证据3涉及的是淀粉胶囊，本专利是纤维素制备的胶囊，如何选择增塑剂、亲水性凝胶以及表面活性剂的具体种类进行配合并不是公知的。
合议组认为：根据本专利说明书记载，针对已有明胶胶囊存在抗原性、某些人士不适等的缺点、以及已有羟丙基甲基纤维素胶囊在胶液中容易发生沉淀导致胶囊厚度、粒重偏差大、上机率差、药品装量准确度低、纤维素硬壳制造产生的料头和废胶囊无法回收利用的问题（参见本专利说明书0004-0007段），本专利声称提供了一种如权利要求1所述的基于纤维素的硬壳胶囊，其中加入了相转移催化剂，使得溶胶反应后，胶液保持均一，在蘸胶温度下不发生沉淀，保证制造出的胶囊厚度、粒重的最小偏差，达到较高的上机率，较好的药品装量准确度，其理化指标完全符合国家药典的空心硬胶囊标准，使用安全（参见本专利说明书第0015、0023段）。在实施例中使用明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，控制水分到5-8%，透明度、弹性均较理想。口感好，强度高，在填充机上具有满意的效果，测定了性能参数水分含量、脆碎度、崩解时限、上机率列于表1（参见本专利说明书实施例1-5）。
证据1针对已有明胶胶囊存在抗原性的问题，提供了一种制备植物性硬胶囊壳材料的方法（参见证据1背景技术部分），采用亲水性凝胶剂、纤维素等粘合剂、增塑剂和水复配，溶解均匀，在现有制备明胶硬胶囊壳的设备上采用蘸胶法制得胶囊壳，所述胶囊壳透明、有弹性、口感好（参见证据1的说明书第5页第7段和实施例部分）。
就本专利胶囊相对于证据1胶囊的效果而言：
首先，本专利和证据1均涉及针对“已有的动物来源的明胶胶囊存在抗原性的问题”，使用植物性纤维素硬胶囊壳代替明胶硬胶囊壳从而避免了所述问题。
其次，对于专利权人主张的“协同”技术效果，本专利说明书中并没有记载各原料之间配合产生协同作用，实施例表1所列参数值也无法证明所述胶囊的组成配比相对于现有技术取得了协同效果。
虽然专利权人认为本专利纤维素胶囊壳中添加了相转移催化剂，使其具备较好的崩解性能，达到明胶胶囊的崩解时限和脆碎度标准，但本专利并没有记载或提供数据来证明确实是因为加入了相转移催化剂而导致所述效果。事实上，无论是本专利说明书记载，还是专利权人自述均表明本专利的纤维素硬壳胶囊符合药典规定的明胶空心胶囊标准。本领域技术人员知道明胶硬胶囊壳的制备是以药典相关规定作为标准，而证据1记载了所述植物性硬胶囊壳材料克服了明胶胶囊壳的缺陷，保留了其优点（参见证据1说明书第6页第2段），表明证据1的植物性硬胶囊壳材料客观上也是符合国家药典关于明胶硬壳胶囊标准规定的。因此本专利的纤维素硬壳胶囊与证据1植物性硬胶囊壳材料客观上均满足了国家药典的规定。
专利权人认为本专利使用的相转移催化剂使制备中“胶液在蘸胶中保持均一性，不产生沉淀”，然而本专利并没有记载或提供数据来证明确实产生了所述效果。即使能够产生所述效果，证据1同样也获得了溶解均匀的胶液，也是使用常规的蘸胶法在现有明胶硬壳胶囊的设备上来制备胶囊壳（参见证据1第5页第6-7段），得到的胶囊壳也是透明、有弹性、口感好，这表明证据1所述胶液符合常规蘸胶法的一般应用要求，即在蘸胶过程中客观上应当是保持均匀的，没有沉淀，否则无法应用于蘸胶法，从而形成透明、有弹性、口感好的胶囊壳。在胶液同样保持均匀无沉淀的基础上，本领域技术人员可以确定证据1的植物性硬胶囊壳材料客观上如本专利一样具备“胶囊厚度、粒重偏差小”的效果，没有证据表明本专利在这方面产生了比证据1更好的效果。
对于上机率，虽然本专利在表1中提供了有关数据，但是本领域技术人员知道，上机率指的是胶囊填充机在一定时间内，经充填输出的合格胶囊量与输入胶囊总量之比，为胶囊填充机的性能参数，以药用明胶硬胶囊为标准，上机率通常不低于99%，本专利实施例1-5的上机率为99%、99.9%或者99.99%，可见其所呈现的上机率均在本领域的常规标准范围内，并无证据表明在这方面相对于现有技术具有明显优势。
对于专利权人强调的废料可回收利用的优势，本专利并没有记载或提供数据来证明确实是因为本发明的特定配方和制备方法而导致所述效果。并且没有证据能够证明在废料回收利用以及由此制备的胶囊性能方面相对于证据1具备更好的效果。
综上所述，基于本专利说明书和证据1的记载，本领域技术人员无法确认本专利取得了相对于证据1更优异的技术效果，本专利的纤维素硬壳胶囊与证据1植物性硬胶囊壳材料客观上在性能和/或效果方面不分轩轾。基于此，结合以上区别技术特征，权利要求1相对于证据1实际解决的技术问题是提供效果相当的另一种植物性硬壳胶囊材料。
关于区别特征（1），如以上所述，本专利的纤维素硬壳胶囊与证据1植物性硬胶囊壳材料在性能和/或效果客观上不分轩轾，证据4公开了相转移催化剂，但是使用“相转移催化剂”并没有使得权利要求1的纤维素的硬壳胶囊相对于证据1植物性硬胶囊壳材料产生更好或者预料不到的技术效果。因而在“相转移催化剂”的性能、作用均得不到证实和确认的基础上，加入 0.001-0.1wt%的微量“相转移催化剂”仅属于本领域技术人员为制备区别于现有技术的胶囊材料而进行的已知化合物的常规随机添加，仅仅只是扩大了植物性硬胶囊壳材料的添加范围。
关于区别特征（2），对于纤维素中的“高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素”，其属于本领域常见的纤维素材料，与证据1已公开的羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素等作用类似。
证据3针对明胶胶囊存在的安全性问题，公开了淀粉组合物植物胶囊。证据3涉及的技术领域、所要解决的技术问题与证据1存在相同之处，因而本领域技术人员有动机将证据3公开的淀粉组合物植物胶囊的有关组分应用于证据1中。
对于亲水性凝胶剂中的“阿拉伯胶、刺槐豆胶”、增塑剂中的“蔗糖、果糖”，证据3公开的淀粉组合物植物胶囊含有植物凝胶（例如阿拉伯树胶、刺槐豆胶等）、增塑剂（例如蔗糖、果糖、麦芽糖等）（参见证据3说明书第1页）。因而证据3教导了所述植物凝胶和增塑剂可用于植物胶囊壳，而且其与证据1已公开的亲水性凝胶和增塑剂的作用类似。
对于表面活性剂，证据3公开了淀粉组合物植物胶囊，其含有十二烷基硫酸钠、二辛基琥珀酸钠或卵磷脂等表面活性剂（参见证据3说明书第1页），因而证据3教导了上述表面活性剂可用于植物胶囊壳。
因此，本领域技术人员为了提供另一种效果相当的另一种植物性硬胶囊壳材料，有动机扩大植物性硬胶囊壳材料原料的选择范围，有动机添加对制备胶囊有利的任何物质，由此根据上述证据1、证据3和本领域常识的教导，分别对区别特征（2）中纤维素材料、植物凝胶、增塑剂和表面活性剂的具体种类进行常规选择，在此基础上对证据3中未公开的其他本领域常见的表面活性剂例如聚山梨酸酯类、聚甘油酸酯类以及聚乙烯醇进行选择也是容易的。其用量也是本领域技术人员根据证据1、证据3的教导通过一般实验能够确定的。
对于水的百分重量比例，其是本领域技术人员在证据1基础上，根据具体应用要求通过一般实验就能够确定的。
并且，本专利中并未记载和证明，上述胶囊成分和用量的常规选择给发明带来了何种预料不到的技术效果。
综上所述，权利要求1的技术方案相对于证据1、证据3、证据4和本领域常识的组合是显而易见的，不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于权利要求2-3
（1）关于证据组合
合议组口头审理时已告知双方当事人，由于权利要求3是权利要求2的从属权利要求，基于审查逻辑考虑，请求人用于评价权利要求3附加技术特征的证据1也可以用于评述权利要求2，双方当事人表示认可。因此，合议组确认证据1公开的助凝剂可用于评价权利要求2-3的创造性。
（2）关于创造性
权利要求2引用权利要求1，权利要求3引用权利要求2，分别限定了纤维素硬壳胶囊含有助凝剂的种类和含量，但是证据1公开了植物性硬胶囊壳材料含有助凝剂，具体为氯化钾、氯化钙、磷酸钾、柠檬酸钾及其混合物（参见证据1权利要求6、7）。因而权利要求2中钾、钙离子作为助凝剂已经被证据1所公开；权利要求3中的氯化钾、氯化钙、柠檬酸钾已被证据1所公开，至于权利要求2中的锂、钠、镁、氨阳离子和权利要求3的乳酸钙，其作为胶囊壳的助凝剂在本领域是常规的。至于助凝剂的用量，是本领域技术人员在证据1的基础上根据具体应用通过一般性实验就能够调整的。本专利并未证明所述组分和用量的选择取得了任何预料不到的技术效果。因此在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2、3也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、关于权利要求4
权利要求4保护一种基于纤维素的硬壳胶囊的生产方法，具体方案如上所述。
证据8公开了一种非明胶硬胶囊壳的生产方法，包括步骤：(a)混合并搅拌0.01-18重量份的亲水性凝胶剂、62-96重量份的粘合剂、任选的助凝剂0-5重量份；任选的增塑剂0-5重量份；所述组分与水混合得到溶解的胶液；(b)步骤(a)得到的胶液，用蘸胶法或压制法制得非明胶硬胶囊壳；(c)将步骤(b)得到的非明胶硬胶囊壳经30-45℃烘干，得到含水量为3-10重量份的非明胶硬胶囊壳产品（参见证据8说明书第8页第6-10段）。
权利要求4和证据8相比，二者均涉及非明胶的硬壳胶囊，均含有亲水性凝胶剂、增塑剂、水，均使用了先制备胶液、采取蘸胶法制备硬壳胶囊、干燥胶囊壳，胶囊壳干燥温度相同。二者的区别特征在于：（1）权利要求书4涉及的相转移催化剂具体种类、用量在证据8中没有公开；（2）权利要求8涉及的亲水性凝胶剂、增塑剂、纤维素、表面活性剂的具体种类在证据8中没有公开，亲水性凝胶剂、增塑剂的用量与证据8不同，粘合剂、表面活性剂和水的用量在证据8中没有公开。
确定权利要求4相对于证据8实际解决的技术问题，需要考察以上区别技术特征所能够产生的技术效果。
根据本专利说明书的记载，针对已有明胶胶囊存在抗原性、某些人士不适等的缺点、以及已有羟丙基甲基纤维素胶囊在胶液中容易发生沉淀导致胶囊厚度、粒重偏差大、上机率差、药品装量准确度低、纤维素硬壳制造产生的料头和废胶囊无法回收利用的问题（参见本专利说明书第0004-0007段），本专利声称提供了一种如权利要求4所述的基于纤维素的硬壳胶囊的制备方法，其中加入了相转移催化剂，使得溶胶反应后，胶液保持均一，在蘸胶温度下不发生沉淀，保证制造出的胶囊厚度、粒重的最小偏差，达到较高的上机率，较好的药品装量准确度，其理化指标完全符合国家药典的空心硬胶囊标准，使用安全（参见本专利说明书第0015、0023段）。在实施例中使用明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，透明度、弹性均较理想。重量偏差小于5mg，口感好，强度高，在填充机上具有满意的效果，测定了性能参数水分含量、脆碎度、崩解时限、上机率列于表1（参见本专利说明书实施例1-5）。
证据8针对已有明胶胶囊存在抗原性、以及在低水分或高低温环境下易变形或发脆的问题，提出了制备非明胶硬胶囊壳材料，其崩解速度快（参见证据8背景技术部分），采用亲水性凝胶剂、粘合剂、增塑剂、助凝剂和水复配，溶解均匀，在现有制备硬胶囊壳的设备上采用蘸胶法制得胶囊壳，所述胶囊壳透明、有弹性、口感好，根据中国药典2000版的崩解时限标准进行测定，胶囊崩解时间在2-3分钟（参见证据8的实施例部分）。
首先，本专利和证据8均涉及针对“已有明胶胶囊存在抗原性的问题”，制备非明胶硬胶囊克服了所述问题。
其次，对于专利权人主张的本专利使用相转移催化剂，使得制备过程中“胶液在蘸胶中保持均一性，不产生沉淀”，然而本专利并没有记载或提供数据来证明确实产生了所述效果。即使能够产生所述效果，证据8同样也是获得了溶解均匀的胶液，也是使用常规的蘸胶法在现有制备明胶胶囊壳的设备上来制备胶囊壳（参见证据8中文译文说明书第9页第3-4段），得到的胶囊壳也是透明、有弹性、口感好，这表明证据8所述胶液符合常规蘸胶法的一般应用要求，即在蘸胶过程中客观上应当是保持均匀的，没有沉淀，否则无法应用于蘸胶法，形成透明、有弹性、口感好的胶囊壳。在胶液同样保持均匀无沉淀的基础上，本领域技术人员可以确定证据8的非明胶硬壳胶囊客观上也能如本专利一样具备“胶囊厚度、粒重偏差小”的效果，没有证据表明本专利在这方面产生了比证据8更好的效果。
对于崩解时间，本专利说明书记载了本专利的纤维素硬壳胶囊符合药典规定的明胶空心胶囊标准，并在表1中记载了脆碎度和崩解时限，崩解时限在5.5-7分钟；证据8记载了非明胶胶囊壳根据中国药典2000版的崩解时限标准进行测定，崩解时间在2-3分钟。可见，本专利的纤维素硬壳胶囊与证据8的非明胶胶囊壳均满足了国家药典的规定，并且证据8的非明胶胶囊壳崩解时间比证据1更短。
对于上机率，虽然本专利在表1中提供了有关数据，但是本领域技术人员知道，上机率指的是胶囊填充机一定时间内，经充填输出的合格胶囊量与输入胶囊总量之比，为胶囊填充机的性能参数，以药用明胶硬胶囊为标准，上机率通常不低于99%，本专利实施例1-5的上机率为99%、99.9%或者99.99%，可见其所呈现的上机率均在本领域的常规标准范围内，并无证据表明其相对于现有技术具备明显优势。
对于专利权人强调的废料可回收利用的优势，本专利并没有记载或提供数据来证明确实是因为本专利的特定配方和制备方法而导致所述效果。并且没有证据能够证明在废料回收利用以及由此制备的胶囊性能方面相对于证据8具备更好的效果。
综上所述，基于本专利说明书和证据1的记载，本领域技术人员无法确认本专利取得了相对于证据8更优异的技术效果，本专利的纤维素硬壳胶囊制备方法与证据8非明胶硬胶囊壳生产方法所制备获得的胶囊壳客观上在性能和/或效果方面不分轩轾。基于此，结合以上区别技术特征，权利要求4相对于证据8实际解决的技术问题是提供另一种制备效果相当的植物性硬胶囊壳材料的方法。
关于区别特征（1），如以上所述，本专利的纤维素硬壳胶囊与证据8植物性硬胶囊壳材料在性能和/或效果客观上不分轩轾，使用证据4公开的“相转移催化剂”并没有使得权利要求4的纤维素的硬壳胶囊相对于证据8植物性硬胶囊壳材料产生更好或者预料不到的技术效果。因而在“相转移催化剂”的性能、作用均得不到证实和确认的基础上，本领域技术人员可以理解，加入上述0.001-0.1wt%的微量“相转移催化剂”仅属于本领域技术人员为制备区别于现有技术的胶囊材料而进行的已知化合物的常规随机添加，仅仅只是扩大了植物性硬胶囊壳材料的选择范围。
关于区别特征（2），证据1与证据8均针对类似的技术问题提供了一种植物性硬胶囊壳材料代替明胶硬壳胶囊，所述的植物性硬胶囊壳材料同样含有植物性亲水凝胶剂、粘合剂、增塑剂、助凝剂和水，具体种类如上所述（参见证据1的权利要求7）。
对亲水性凝胶剂，证据1公开了权利要求8涉及的“卡拉胶、果胶、海藻酸钠、琼脂、结冷胶、黄原胶”，虽然证据1未公开权利要求8涉及的“阿拉伯胶、刺槐豆胶”，但是证据3公开了淀粉组合物植物胶囊，其含有植物凝胶（例如阿拉伯胶、刺槐豆胶等）。对于粘合剂，证据1公开了羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素可以作为粘合剂，虽然证据1未公开“高取代羟甲基纤维素、高取代羟乙基纤维素、高取代羟丙基纤维素”，但其属于常见的纤维素材料，且与证据1已公开的羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素等作用类似。
对增塑剂，证据1公开了权利要求8涉及的“甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、葡萄糖”，虽然证据1未公开权利要求8涉及的蔗糖、果糖、麦芽糖，但是证据3涉及淀粉组合物植物胶囊，其含有增塑剂（例如蔗糖、果糖、麦芽糖等）。
对于表面活性剂，证据3涉及淀粉组合物植物胶囊，其含有十二烷基硫酸钠、二辛基琥珀酸钠、卵磷脂等表面活性剂。
因此本领域技术人员为了提供效果相当的另一种非明胶硬壳胶囊，有动机扩大其原料的选择范围，有动机选择对制备胶囊有利的任何物质，由此根据证据1、证据3的教导，分别对区别特征（2）中亲水性凝胶剂、粘合剂、增塑剂和表面活性剂的具体种类进行确定，其用量也是本领域技术人员根据证据1、证据3、证据8相关用量的教导通过一般实验能够确定的。
对于水的重量比例和制得胶囊的含水量，其本领域技术人员在证据1基础上，根据具体应用要求通过一般实验就能够确定的。
并且，本专利中并未记载和证明，上述胶囊壳成分和用量的常规选择给发明带来了何种预料不到的技术效果。
综上所述，权利要求4的技术方案相对于证据8、证据1、证据3、证据4和本领域常识的组合是显而易见的，不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于权利要求5-6
（1）关于证据组合
合议组已在口头审理时告知双方当事人，由于权利要求6是权利要求5的从属权利要求，基于审查逻辑考虑，请求人用于评述权利要求6附加技术特征的证据1也可以用于评述权利要求5，双方当事人表示认可。因此，合议组确认证据1公开的助凝剂可用于评述权利要求5-6的创造性。
（2）关于创造性
权利要求5-6为权利要求4的从属权利要求，进一步限定了硬壳胶囊含有助凝剂的种类和含量，基于评述权利要求2-3的类似理由，权利要求5-6在权利要求4不具备创造性的基础上，权利要求5-6也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
综上，合议组认为，在权利要求1-3相对于证据1、3、4与公知常识的组合而言已不具备创造性的情况下，相对于请求人所主张的证据1-7与公知常识的组合而言显然也不具备创造性；权利要求4-6相对于证据8与证据1、3、4和公知常识的组合而言已不具备创造性的情况下，相对于请求人所主张的证据8与证据1-7和公知常识的组合而言显然也不具备创造性。
鉴于本专利权利要求1-6均不具备专利法第22条第3款规定的创造性，应予以全部无效，本无效宣告请求审查决定不再对请求人提出的其他无效理由和证据予以评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下决定。
三、决定
宣告第2011104198732号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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