发明创造名称：一种体外医疗诊断装置和系统
外观设计名称：
决定号：41277
决定日：2019-07-30
委内编号：4W107438
优先权日：2012-12-06
申请（专利）号：201310322059.8
申请日：2013-07-29
复审请求人：
无效请求人：广州万孚生物技术股份有限公司
授权公告日：2015-10-14
审定公告日：
专利权人：理邦（美国）诊断有限公司
主审员：倪晓红
合议组组长：杨军艳
参审员：孟宪超
国际分类号：G01N35/00G01N27/26
外观设计分类号：
法律依据：专利法第20条第1、4款
决定要点：专利法第20条第1、4款中 “在中国完成”的认定，是需要判断一项发明的研发活动中技术实质性内容的实际完成地，而此判断需要综合考虑多个因素，包括发明人研发活动所在地、实质性内容完成地，如在不同地方各有研发，可能还需要考虑实质性内容贡献的比重，即发明实质性内容形成地等等。本案中，图纸作为是认定发明人技术构思形成的载体，其在判断中的关键作用在于技术实质性内容的比重通常能够得以呈现，因此能够作为与本专利技术构思进行比对的基础。
全文：
本无效宣告请求涉及的是专利号为201310322059.8、发明名称为“一种体外医疗诊断装置和系统”的发明专利（下称本专利），优先权日为2012年12月06日，申请日为2013年07月29日，授权公告日为2015年10月14日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种体外医疗诊断系统，所述诊断系统包括：
可移除测试卡，所述可移除测试卡包括流体通道和若干个电化学传感器；
可移除试剂包；
诊断装置，所述诊断装置具有壳体和用于在所述壳体内执行诊断的处理电子器件；
其中，所述壳体包括：第一开口，所述第一开口用于接纳至少部分的所述可移除测试卡；以及，第二开口，所述第二开口用于接纳至少部分的所述可移除试剂包；
其中，所述诊断装置的处理电子器件接收来自电化学传感器的信号，所述可移除测试卡和所述可移除试剂包接合，用于互通流体，使得从所述可移除测试卡到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通，并且，从所述可移除试剂包到所述诊断装置的任何表面不存在流体互通；
所述可移除试剂包被配置成通过T连接器将气体或流体引导进入到所述可移除测试卡中；
所述流体通道包括废弃区。
2. 根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡包括气体进口或气体出口；以及
其中，所述诊断装置包括抽运系统，所述抽运系统具有用于接合气体入口或气体出口的出口或入口，并且用于向所述可移除测试卡提供气体或从所述可移除测试卡中移除气体。
3. 根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，所述诊断系统还包括处在所述处理电子器件的控制下的阀门控制机构，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
4. 根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述第二开口包括试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括处在所述处理电子器件的控制下的第二阀门控制机构，所述阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动。
5. 根据权利要求1所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
6. 根据权利要求3所述的体外医疗诊断系统，其特征在于，所述诊断系统还包括第三阀门控制机构，其中，一个或多个阀门控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述一个或多个阀门控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在测试卡端口内。
7. 一种采用如权利要求1所述体外医疗诊断系统的体外医疗诊断装置，所述诊断装置包括：
壳体，所述壳体具有用于接纳可移除测试卡的测试卡端口；
电路，当所述可移除测试卡被完全地安装在所述测试卡端口中时，所述电路接收来自在所述可移除测试卡上的至少一个电化学传感器的数据；
处理电子器件，所述处理电子器件被配置成接收来自所述电路的数据且使用所述接收的数据进行诊断；以及
阀门控制机构，所述阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，并且被配置成控制在所述可移除测试卡中的流体的流动，而不需要接触在所述可移除测试卡中的所述流体。
8. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述壳体还包括用于接收试剂包的试剂包端口，并且，其中，所述诊断装置还包括至少一个第二阀门控制机构处在所述处理电子器件的控制下，所述第二阀门控制机构被配置成当所述试剂包被安装在所述试剂包端口中时控制在所述试剂包中的所述流体的流动，并且，其中，所述定标液没有在正常操作期间接触所述诊断装置的表面。
9. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件控制下的所述电化学传感器，所述电化学传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的流体的体积并且控制在所述可移除测试卡中的所述流体的流动。
10. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡还包括一个或多个处在所述处理电子器件的控制下的溢流传感器，所述溢流传感器被配置成检测在所述可移除测试卡内的溢流状态，并且在检测所述溢流状态时阻止流体流向所述可移除测试卡。
11. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，当诊断测试循环被确定以便由所述处理电子器件完成时，所述处理电子器件还被配置成将所述可移除测试卡从固定位置自动地弹射。
12. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括在所述壳体内的加热元件，所述加热元件被定位，以便当所述可移除测试卡完全位于固定位置时，加热所述可移除测试卡的相对侧面，其中，所述处理元件使所述加热元件加热，使基本恒定的温度逐渐接近于所述两个加热原件之间的温度，并且，其中，当所述测试卡是位于所述完全地固定位置时，所述电化学传感器被定位在所述加热元件之间。
13. 根据权利要求12所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述加热元件是加热板，所述加热板偏斜，以便在各所述加热板和所述可移除测试卡之间提供水平且稳定的配合件。
14. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述可移除测试卡至少是半透明的，其中，所述诊断装置还包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示测试状态。
15. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述诊断装置还包括至少一个位置检测器，其中，所述处理元件被配置成使用来自所述至少一个位置检测器的信息跟踪所述可移除测试卡的位置。
16. 根据权利要求7所述的体外医疗诊断装置，其特征在于，所述控制机构被配置成控制加热元件，所述加热元件被配置成加热至少部分的所述可移除测试卡，并且，所述阀门控制机构被配置成控制一个或多个销，所述销被配置成将所述可移除测试卡保留在所述测试卡端口内。”
广州万孚生物技术股份有限公司（请求人）于2018年06月14日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是本专利不符合专利法第20条第 1款的规定，请求宣告本专利权利要求1-16全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：原告为“深圳市理邦精密仪器股份有限公司”、被告一为“广州万孚生物技术股份有限公司”、被告二为“广州海孚医疗科技有限公司”的起诉状副本及证据清单的复印件，共4页；
证据2：广东省中国科学院全面战略合作项目合同书（广东省中国科学院全面战略领导小组办公室 二零零九年制）的复印件，共18页；
证据3：国家科技支撑计划课题任务书（中华人民共和国科学技术部制）的复印件，共54页；
证据4：“科技部关于国家科技支撑计划无创检测、实时监测等新型医疗器械产品研发项目立项的通知”的复印件，共4页；
证据5：中共深圳市委深圳市人民政府关于实施引进海外高层次人才“孔雀计划”的意见（http://www.sz.gov.cn/szzt2010/zdlyzl/kjcy/yhzc/201206/t20120627_1930916.htm）的网页打印件，共8页；
证据6：2012年第二季度海外高层次人才奖励补贴拟发放人员公示名单的网页打印件（http://www.szhrss.gov.cn/xxgk/qtxx/shgs/201209/t20120906_2010954.htm） ，共4页；
证据7：发布日期为2013-12-17的海外高层次人才奖励补贴拟发放人员名单公示公告（http://www.szhrss.gov.cn/ztfw/gccrc/xwgg/kqjh/201312/t20131217_2269504.htm）的网页打印件，共3页；
证据8：发布日期为2015-04-29的海外高层次人才奖励补贴拟发放人员名单公示公告（http://www.sz.gov.cn/szrbj/ztfw/gccrc/xwgg/kqjh/201504/t20150429_2865975.htm）网页打印件，共9页；
证据9：发布日期为2017-06-19的海外高层次人才奖励补贴拟发放人员名单公示公告（http://www.sz.gov.cn/szrbj/ztfw/gccrc/xwgg/kqjh/201706/t20170619_7170620.htm）
网页打印件，共14页；
证据10：发布日期为2012-11-15的“2012年市孔雀计划团队引进 项目公示”的（http://www.sz.gov.cn/szzt2010/zdlyzl/kjcy/kjzzqymd/201305/t20130509_213568.htm）网页打印件,共2页；
证据11：深圳市理邦精密仪器股份有限公司关于收到政府补助的公告的复制件，共1页；
证据12：深圳市理邦精密仪器有限公司官网官网中“发展历程”http://www.edan.com.cn/html/CN/cnabout/cnmilestones/的网页打印件，共3页；
证据13：发布时间为2017-07-05，来源：理邦仪器 公司新闻 “孔雀东南飞——脱颖而出的理邦POCT团队”的网页复印件，共5页。
结合上述证据，请求人认为：本专利的专利权人是美国企业“理邦（美国）诊断有限公司”（下文简称“美国理邦”）,本专利所引用的优先权专利为US13/707513，优先权日是2012年12月06日，发明人为LIN，CHAO（林朝）、“SWANSON，PAUL DAVID”（保罗大卫斯旺森）、“ZHAO ZHIXIANG JASON”（赵志翔）。根据深圳市人力资源和社会保障公开的信息，涉案专利的第一发明人“林朝”以及发明人之一的“赵志翔”都是深圳“孔雀计划”项目所引进的海外人才，“林朝”、“赵志翔”等技术人员自2011年9月19日被认定为“深圳市海外高层次人才孔雀计划首批认定人选”，且“在岗状态”为“在岗”。深圳政府给予资金资助和政策优惠，以“林朝”为团队带头人的POCT项目的创新团队被认定为“孔雀计划”中的“创新团队”，获得深圳政府2500万人民币资助。“林朝”和“赵志翔”二人一直在深圳市理邦精密仪器股份有限公司（下文简称“深圳理邦”）任职，根据深圳市引进海外高层次人才团队评审办法（试行）等办法的相关规定，作为孔雀计划引进的海外高层次人才，每个人至少累计有6个月时间在用人单位工作。在《深圳市海外高层次人才享受特定待遇的若干规定（试行）》第9条规定“因个人原因或工作变动不在深圳工作的”不再享受本办法规定的生活待遇，由于林朝在2012、2013年连续两年获得150万的奖励补贴，可知其至少在深圳工作6个月。并且深圳理邦作为一家上市企业，对外宣传“血气分析仪”是其主要战略性产品，2014年列入《国家重点新产品计划》，结合证据2可知“新型临床即时检验分析（POCT）仪器及试剂一体化检测系统的研制”项目技术产出相关专利。请求人列出林朝和赵志翔的团队POCT核心技术，包括整机专利，核心部件“测试卡”专利，核心部件“试剂包”专利等申请的7项美国专利。请求人还列出以深圳理邦名义申请的9件专利，而这9项中国专利与前述7项美国专利，即是整机的测试卡、试剂包等部件专利的发明是作为一个整体研发，而非独立开展的。根据专利法第十条、《科学技术进步法》第二十一条规定，《对外贸易法》第十八条可知，本专利涉及的“生理传感器的设计制造工艺和测试技术”属于国家限制出口技术。因此，请求人坚持认为基于林朝和赵志翔作为“孔雀计划”引进的海外人才，深圳政府按照“政策上给优惠、经济上给待遇、政治上给地位”的原则给予支持，可见涉案专利是在中国境内完成的；深圳理邦为规避法律法规，通过非法手段，将中国政府资助并在中国完成的限制出口的技术非法转移给美国企业，严重损害了国家利益。综上所述，本专利未经保密审查程序，擅自非法通过理邦（美国）诊断有限公司向美国专利商标局提出申请，再要求优先权进入中国，并申请本专利，该行为不符合专利法第20条第1和第4款的规定，故请求专利复审委员会宣告本专利全部无效。
请求人后于2018年07月16日向国家知识产权局补充提交了意见陈述书，以及如下证据（编号续前）：
证据14：深圳市理邦精密仪器股份有限公司（2011年年度报告）的复印件，共15页；
证据15：（2018）粤广南粤第1852号的公证书的复印件（证明深圳理邦公司网页打印的内容），共34页；
证据16：（2018）粤广南粤第1853号的公证书的复印件（证明“孔雀计划”等文件内容），共78页；
证据17：（2018）粤广南粤第1854号的公证书的复印件（证明理邦POCT团队新闻的内容），共20页。
请求人还随意见陈述书附有广州知识产权法院粤73民初4320-4322的传票（1页）以及证据清单（1页）、广东省中国科学院全面战略合作项目结题财务验收审计报告（8页）、深圳理邦精密仪器股份有限公司的收款回单（3页）的复制件，并坚持认为结合上述证据能够证明林朝与赵志翔将POCT整体研发，而未经保密程序审查，就擅自在美国申请专利的行为，该行为违反了科学技术进步法、对外贸易法以及专利法的相关规定。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年07月12日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
本案合议组于2018年08月21日向专利权人发出转送文件通知书，将请求人于2018年07月16日提交的意见陈述书及其附件转送给专利权人。
专利权人针对上述无效宣告请求于2018年10月8日提交了意见陈述书，并附如下反证：
反证1：部分内容遮盖的声称为“深圳市理邦精密仪器有限公司与林朝关于组建Edan Diagnostics公司之投资框架协议2009.9.17”（中文）的复印件，共4页；
反证2-1：“顾问协议”（地址位于加利福尼亚州对地亚哥市Historic Decatur路2468号140单元的理邦诊断有限公司与居住在新泽西州的Zhixiang zhao签订）的复制件及其中文译文；
反证2-2：内容部分遮盖的顾问费用Invoice-赵志翔2010的复制件及其中文译文
反证2-3：内容部分遮盖的顾问费1099表格（美国理邦一赵志翔）-20l0的复制件及其中文译文，上述共13页；
反证3-1：“顾问协议”（地址位于加利福尼亚州对地亚哥市Historic Decatur路2468号140单元的理邦诊断有限公司与居住在加利福尼亚州的PaulSwanson签订）的复制件及其中文译文，
反证3-2：内容部分遮盖的顾问费用Invoice-保罗2010的复制件及其中文译文；
反证3-3：内容部分遮盖的顾问费1099表格（美国理邦一保罗）-20l0的复制件及其中文译文，上述
23页；
反证4-1：林朝与理邦诊断有限公司所签的”EMPLOYMENT AGREEMENT”(劳动协议书)
反证4-2：赵志翔为理邦诊断有限公司所聘的聘用通知函的复制件(部分内容被遮盖)及其中文译文；
反证4-3：林朝（2010-2012）、赵志翔（2011-2012）在美国理邦收取工资W-2表格的员工记录及其中文译文,共11页；
反证5-1：自2011年5月至2018年9月所缴单位为深圳市理邦精密仪器有限公司的林朝的社保清单的复制件；
反证5-2：自2011年5月至2018年9月所缴单位为深圳市理邦精密仪器有限公司的赵志翔的社保清单的复制件，共8页；
反证6-1：名为LIN CHAO的护照中信息页及出入境登记页的复印件，
反证6-2：名为赵志翔2009-2010年期间签证页复印件，共12页；
反证7-1：由赵志翔的邮箱中获取的其与林朝、或保罗斯旺森从2010至2013年的来往邮件；
反证7-2：从林朝邮箱中与赵志翔、保罗斯旺森的来往邮件纪录，
反证7-3：深圳理邦与林朝或赵志翔之间的有关研发内容的来往邮件，共236页；
反证8：声称为林朝电脑存储的技术文档的截屏打印件，共13页；
反证9:林朝、高云华出具的“说明函”，共3页。
专利权人认为，（1）设立美国理邦公司从事POCT产品设计研发，专利申请权应当归属于美国理邦公司。原因在于反证1可证明深圳理邦公司与林朝于2009年9月17日签署组建美国理邦的投资框架协议，主要从事POCT设备，试剂、耗材和及其工艺制造技术的研发，并且约定林朝博士在美国组建的技术团队研发的技术成果归美国理邦所有，可见依托于美国的林朝技术团队并利用其享有的技术积累，在美国设立美国理邦公司的直接目的就是快速实现POCT的设计研发；美国理邦具有独立的法人资格，在美国具备POCT技术人员以及资金支持，完全具备完成POCT项目的设计研发的条件，其形成的技术成果的专利申请理应归属于美国理邦。（2）本专利的实质性技术内容由林朝等人完成，2009年林朝核心团队人员即着手POCT项目启动，保罗负责产品需求定义及机械设计部分，赵志翔负责产品的需求定义及电路、软件设计（反证2、3）。三人通过电子邮件以及会见等方式不断交流POCT的产品技术开发情况与进度。由反证2至9可以证明，截止2010年或进一步截止2010年上半年，本专利的实质性内容已经于美国完成。（3）深圳理邦分别于2011年5月以及2012年1月起为林朝和赵志翔缴纳社保，而在此之前，本专利的实质性内容已由上述人员在美国完成。
本案合议组于2018年11月08日向请求人发出转送文件通知书，将专利权人的上述意见陈述书及所附反证转送给请求人。本案合议组又于2018年11月21日向双方当事人发出了口头审理通知书，告知双方本案定于2018年12月28日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中，请求人当庭提交广州知识产权法院（2017）粤73民初4320-4322号开庭笔录的复印件，并出示盖有广州知识产权法院印章的原件，合议组当庭转给专利权人，经专利权人核对后表示与原件一致（以下称为证据18）。请求人坚持本专利不符合专利法第20条第1款和第4款的无效理由，请求宣告本专利全部无效；并当庭放弃证据3、4、7-9的使用，表示仅供合议组参考。专利权人认可请求人所提交证据1、2、5、6、10-17的真实性，但对于证据18，专利权人认为其属于超期的证据，且证据18所涉案件的出庭人员和相应的代理人是深圳理邦，并非本案当事人或出庭代理人，因此他们无法核实其真实性。
专利权人当庭出示并提交给合议组反证1、2-1、2-2、2-3、3-1、3-2、3-3、4-1、4-2、4-3、7-1、7-2、8的美国公证认证文书原件，合议组将上述公证认证文件交于请求人查看。专利权人表示从公证认证文书中可见，公证所涉及的内容是律师用律师自己携带电脑登陆赵志翔的邮箱，获取邮件的过程，并形成反证7-1；以前述相同的方式，律师再登陆林朝邮箱，形成反证7-2，但由于时间过长，所以有些邮件未保留，就请保罗斯旺森将之前的邮件一并转发至林朝的邮箱。请求人表示，除对于反证1和5的真实性没有异议以外，其它反证，包括邮件、文档均无法确认其真实性。对于邮件类证据，原因在于即使邮件在美国作了公证认证，林朝或赵志翔邮箱中的邮件也不是确定必然是与保罗之间的来往邮件，而且部分邮件是转发的，而邮件转发的过程中，其内容是可以进行编辑的，所以对其真实性均不予认可。另外，关于保罗的文件夹，只是存在了所谓林朝的电脑里，无法确定其创建日期的真实性；
专利权人则认为所有具有公证认证的证据都是真实可信的，因为在美国伪证罪的相应处罚非常严重，专利权人不愿意为此去犯伪证罪。
针对专利法第20条的无效理由：请求人坚持认为本专利的研发是在前述的中国政府资助下完成的，并且与林朝受聘于深圳理邦公司后的研发过程不可分割。专利权人则认为通过上述反证7-1至7-3以及其它反证的佐证可见，本专利的实质性内容已于2010年的上半年在美国境内完成，然后发明人之一林朝带着基本完成研发的技术到深圳理邦后进行产品的产业化进程。并且专利权人还主张请求人未能提供本专利中所涉的内容在中国境内完成的有力证据，却要求专利权人将研发过程进行完全举证是不公平的。
专利权人和请求人均认为研发此类医疗器械的过程，最短也需两三年的时间，且从完成临床研究到产品本身产业化的过程也需要一段时间，至少在一两年以上。
专利权人请反证9中的两位证人出庭作证有关本专利研发过程的相关事实。第一位证人为林朝，即本专利的发明人之一，证人出示护照作为身份证明，请求人对于证人及其身份无异议。林朝介绍他是2008年与深圳理邦公司的人见面，讨论在美国成立公司。2009年9月签订框架协议林朝团队与深圳理邦合作时，深圳理邦公司提出两点要求：1.在美国组建一个团队；2.在2010年，要把产品的设计方案及竞争优势提交做一个评审。赵志翔曾在1993-1998年与林朝为同事，于是就邀请赵志翔来作顾问，与保罗见面后一起合作。本专利有三个创新点：1.测试卡是单独存储的卡；2.从2009年10月开始具体设计，机器要实现自动进样，极大减少由于人为操作带来的误差；3.成本低，克服硅片生产制造成本高的缺陷，使用PCB血气传感器，PC的表面没有硅稳定。在2010年上半年，林朝与保罗和赵志翔完成了概念设计，在2010年1月底（赵志翔机票是2010年1月23日），在圣地亚哥将设计展示给深圳理邦。深圳理邦第一笔50万资金打入林朝的帐户，林朝决定正式加入在美国加利福尼亚注册的美国理邦诊断公司，在2010年3月8日全职加入协议，计划要把这个产品拿去中国做产业化，并承诺在中国帮助深圳理邦公司建设世界水平的团队。之后通过GMP验证，开始上规模的生产，生产了三、四批合格产品，在2012年底进入临床，开始准备申请专利。此时再回美国找到赵志翔，让他帮忙，因此他从顾问变成全职，2010年10月正式加入美国理邦公司；其回国以后，2010年9月份来北京答辩，承诺在中国培养出一个国际化水平的团队。林朝表示在深圳理邦公司从2010年3月至现在已经8年。林朝表示本专利的概念样机在中国立项之前已经有了，所有设计都在美国完成。在2012年的项目中期和结题汇报中都参与过。
专利权人还让第二位证人高云华出庭，高云华的研究方向是生物传感器。高云华表示每年会向国内外聘请专家学者交流，传感器的研究有很多共通的性质，2010年林朝博士参加千人计划答辩，深圳理邦要和他合作；当时大趋势是要将测试卡的尺寸做小，而林朝博士的想法是要把测试卡作大一些，大尺寸能够保证一定的反应液量；中科院和广东省有院地合作项目，生物传感器要经过大量的产业化研究才能得以产业化。高云华表示去林朝博士的公司参观时见到了用于测试的测试卡和点胶机，院地合作项目的答辩时是2011年4月份，当时林朝博士的测试卡已经做出来了，点胶机是他们自己研发的，精密度很高，可见林朝博士之前的研发成果已经很完善了。对于请求人提出的有关高云华是否了解本案涉及的专利等问题，高云华表示对于涉案专利的具体技术方案并不了解，只是知道当时林朝博士的测试卡在2010年之前要上临床时已经完成了基础研究。
无效请求人另于2019年1月17日提交意见陈述书，说明了申请合议组调取的《结题报告》的材料保管单位，并附如下附件：
附件1：广州知识产权法院盖章的向广东省科学技术厅出具的（2017）粤73民初4321号调查令的复印件2页，后附有“广东省中国科学院全面战略合作项目合同书”（即前述证据2）的复印件18页；
附件2：广东省科学技术厅针对前述附件1的调查令的回函复印件1页；
附件3：项目验收单的复印件1页；
附件4：封面有“广东省科学技术厅”盖章的广东省中国科学院全面战略合作项目项目完成报告的复印件共30页；
附件5：封面有“广东省科学技术厅”盖章的检验报告（报告编号：ZC12090073）的复印件，共12页；
附件6：血气分析仪或测试包有关的外观专利证书的扫描件4个，实用新型专利证书6个，发明专利证书1个，共11页；
附件7：从http://zwgk.gd.gov.cn/006939748/200909/t20090915_9958.html#下载并打印的广东省人民政府办公厅文件“粤府办【2009】69号”的打印件，共3页。
请求人认为深圳理邦在2017粤73民初4321号侵害专利权纠纷一案中提交上述证据2用以证明深圳理邦在执行广东省科技项目的技术产出，投入的研发费用巨大，并以此作为要求申请人承担经济赔偿的证据之一。广州知识产权法院依职权要求广东省科学技术厅提供相关科技项目结题报告材料，广东省科学技术厅于2019年1月10日向广州知识产权法院回函，提交包括了附件4在内的四个附件，并将其作为证据进行质证。请求人还认为本专利是深圳理邦在2011年1月-2013年6月执行广东省中国科学院全面战略合作项目时所完成的发明创造，前述附件6即是这些科研成果的知识产权部分。深圳理邦违反专利法、科学技术进步法、对外贸易法的规定，擅自将中国政府资金资助研的限制出口技术未经审批程序和保密审查程序转移给美国企业，不符合专利法第20条第1、4款规定，应全部无效。
本案合议组于2019年1月25日将上述意见陈述书及所附附件一并转送给专利权人，并告知专利权人于收到之日起7个工作日内答复，逾期不答复不影响本案的审理。
专利权人于2019年2月19日提交了意见陈述书，认为请求人于2019年1月17日提交的上述附件1-6均属于超期证据，合议组不应接受；其次，专利权人先前的举证已证明本专利相关实质内容已于2010年上半年在美国境内完成。此外，专利权人还陈述了本专利对应的专利技术从概念设计到成品进入市场，需要物料选型、实验室建设、样机研发、测试、产品工程化、产线建设、量产、临床、注册、销售等多个步骤，从请求人的资料可见，深圳理邦在2012年9月已将血气分析仪送至国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心进行检测（即上述附件5）可知，当时产品已达可量产并送检的水平。那么从业内人士来看，从零基础研发血气产品，用时不到两年时间是不可能的，因此与事实明显不符。专利权人认为请求人在2011年1月也开展了类似产品的研制，到2017年才取得血气产品注册证的公告，可见请求人清楚从研发到上市需要的时间不可能2011年1月从零开始，而2012年9月就量产。至2011年广东省中科院合作项目并不意味着POCT血气分析仪、测试包、测试卡等产品从零起步，而正是因为美国理邦团队在先期的大量投入才取得与本专利有关的三个专利的技术成果。另外，专利权人还认为即使深圳理邦从项目完成报告的财务合并报表的角度上看，把美国理邦拥有的本专利理解为在报表合并的情况下理邦集团的财产，仍不能否认涉案专利权是美国理邦在美国境内完成的发明创造。2009-2013年深圳理邦是美国理邦的控股股东，财务处理上深圳理邦可合并美国理邦的财务报表，但除此财务处理外，美国理邦仍是本专利的唯一专利权人，深圳理邦单方将其列入广东省合作项目完成报告的POCT产品的相关专利列表中，仍不能否认本专利为美国境内完成的发明创造。专利权人认为请求人主张本专利违反专利法、贸易法等意见并无依据。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1.证据认定
1.1请求人的举证证据
请求人仍坚持使用的证据包括证据1、2、5、6、10-18，放弃证据3、4、7-9的使用，仅供合议组参考。在上述证据中，专利权人认可证据1、2、5、6、10-17的真实性；但是认为证据18属于超期证据，不应当纳入审理范围，而且证据18是广州法院的庭审笔录，所涉当事人为深圳理邦公司，因此他们无法核实其真实性。
对此，合议组经审查认为：针对证据1、2、5、6、10-17，当无明确相反证据表明上述证据的真实性存在疑问的情况下，认可上述请求人所坚持使用的证据的真实性。至于证据18，其是请求人针对专利权人提交的反证所进一步提供的证明事实的证据，而非适用于请求书以及意见陈述书中列明并结合以说明其主张的证据，因此不属于超期证据，可以纳入本案的审理；且请求人出示了该证据的原件，专利权人也核实确认复印件与原件相符，因此对于证据18的真实性予以认可；但是，证据18的庭审笔录中所记载的相应内容并非如请求人所述的是一种对于技术内容研发的自认，而是说明相应案件的技术研发的情况，因此其并不能用于直接证明本案所涉及技术方案的实质性内容是在中国境内完成的，不属于专利权人的自认证据。
1.2专利权人的举证证据
对于专利权人提交的反证1-9，请求人仅认可反证1、5的真实性，虽然其它反证2-1、2-2、2-3、3-1、3-2、3-3、4-1、4-2、4-3、7-1、7-2、8均经美国的公证认证，但是请求人表示即使这些反证在美国完成了公证认证手续，但由于反证中含有大量的电子证据，例如，反证7-1、7-2的邮件为包含大量的转发邮件，其易改性不言而喻，因此无法认可其真实性。请求人对于上述反证的中文译文均无异议。
对此，合议组经审查认为：反证7-1、7-2中所述的转发邮件在美国履行了相关公证认证手续，过程为律师用自己的电脑分别登陆赵志翔、林朝的邮箱，从两者的邮箱里下载了来往邮件，其中反证7-2中部分邮件为应林朝要求保罗转发的有关林朝和保罗之间的往来邮件并予以翻译。这一公证过程可以明确，反证7-2中部分邮件并非直接从发明人林朝的邮箱系统中获取，而是经由保罗转发的前述两人或三人之间的来往邮件。虽然上述反证7-2中客观上是存在来自保罗转发邮件，最早时间可追至2009年12月1日，直至2010年9月份（涉及技术内容的讨论主要集中于此段时间），还有部分晚于其后至2014年4月，但是这些邮件之间所讨论的技术内容在相应的时间段内与反证7-1相应时间区段内的邮件内容可以相互印证。请求人亦未在反证7-1和反证7-2中找到明确的存在邮件内容造假或编撰之处，由于反证7-1和7-2的邮件数量相当多，时间和内容均较为连贯，造假或编撰的可能性较小，在没有相应证据表明反证7-1和7-2存在造假或其它影响其真实性证据存在的情况下，合议组基于相应的公证认证文书认可上述反证7-1和7-2的真实性。
至于其它反证所涉及的内容，反证2-1、2-2、2-3、3-1、3-2、3-3、4-1、4-2均经在美国的公证认证，请求人虽表示无法认可其真实性，但未提出明确具体的主张，在未有相反理由或明确的证据表明其真实性存在异议的情况下，合议组基于其公证认证手续，认可上述反证的真实性。
2.专利法第20条第1、4款
专利法第20条第1款规定，任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。
专利法第20条第4款规定，对违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或者实用新型，在中国申请专利的，不授予专利权人。
请求人主张证据1、2、5、6、10-17证明，林朝作为2011年首批深圳孔雀计划引进的海外人才，他所带团队的研发不仅得到深圳市政府以及科技部的资助，而且该POCT项目还在深圳理邦公司的网页报道中可见，因此其有关POCT的项目是在中国境内完成的。
专利权人则主张其发明的主要技术内容均在美国已完成，即2010年4月前已出主体构思，而其后在中国境内只是进行了产业化的改进，而本专利正是基于此前的主体构思进行的申请，与在国内进行的产业化改进无关。
对此，合议组经审查认为，虽然判断一项发明的完成，或者说发明技术方案的实质性内容的完成，需要综合考虑多方面的因素，例如，需要考虑设备和人员所在地、发明初始方案产生地、具有背景知识的科学家或研发人员所在地等因素综合判断。而研发的实际情况往往是一项专利的发明构思是随着研发过程中各阶段不断完善或改进，并记载于研发档案等材料中。例如，图纸作为重要技术内容的载体，其能够呈现技术构思中的主要内容，体现出技术“实质性内容”的比重，换言之，图纸通常可以作为判断一项发明的技术构思是否基本完成的比对依据。对于构造类产品的发明，图纸的“技术实质性内容”通常大于加工试制时的改进，如果图纸与加工分别在不同的国家完成，那么首先应当将完成的图纸与专利权的技术内容相比。如果图纸内容能与专利权中所披露的发明创造的内容对应性更高，那么完成图纸的国家应当可被确认为发明完成地。
在本案中，而专利权人提供的反证7-1、7-2等邮件中所涵盖的2009至2011年技术研发的讨论内容中可见，在2010年6月12日保罗斯旺森与林朝之间的来往邮件所附附件的图纸中已呈现出其研发的主机的基本外观，与本专利说明书附图1-5中的主机外观一致。但正如请求人所述的那样，无法从上述所附图纸中明确其具体结构及相关技术内容。然而，本专利中的“一种体外医疗诊断装置和系统”就是配合相应的测试卡才能完成体外血气分析工作的相应主机，鉴于在专利权人提供反证7-2中所附的主机是需要配合相应的测试卡进行使用的，而测试卡的结构信息已在2010年3月16日和3月24日保罗斯旺森与林朝之间的来往邮件所附图纸中已呈现出其研发的测试卡的基本结构及各组成部件，证明了设计图纸已于2010年初形成测试卡，而主机是配合相应特定测试卡进行使用的，可见其功能和结构需要与测试卡应做相应的对应，那么基本可以确定即使邮件所附附件的主机图未有具体结构或功能信息的描述，但其具体结构与功能应与测试卡匹配，而主机与测试卡配合使用的图也在邮件中显示，可见实际主机的完成时间也应于研发测试卡相应的或之后的一段时期内完成。并且，本案中用于证明专利权人的研发活动的关于研发档案的证据为反证7-1和7-2，其为主要发明人与其团队成员之间交流的电子邮件，而发明人与其团队成员之间的交流是在共同的技术背景情况下进行的，因此会省略掉发明人与其团队成员之间共同知晓的部分技术内容原因在于技术团队内部是基于共同的技术背景和研发目标为前提的。而与之明显不同的是，专利说明书是为向本领域技术人员清楚完整的说明发明的技术方案，权利要求书则以说明书为依据，清楚简要地限定要求专利保护的范围，是划分独占性权利的依据，因此其中的文字表述与在有共同技术背景的研发团队内部交流的研发资料之间存在差距是必然的。如果将上述资料与权利要求书进行直接比对，显然存在着使用内部交流语言与外部公共展示的两种不同客观目的导向下，信息因呈现角度和内容的不同而无法直接比对。因此基于前述合议组已作出的认定实质性内容已在2010年上半年的邮件内容中已完成的基础上，不再针对权利要求书中的权利要求进行一一的比对。
值得注意的是，从还原发明创造的过程来看，结合反证6-1，林朝作为发明人之一，在2011年至2012年的期间内频繁来往于中美之间，而这一时间起其作为深圳孔雀计划的海外人员引入，并受聘于深圳理邦公司完成产业化研究也是相对符合常理的情况，林朝本人的陈述也佐证了上述情况。从请求人所提交的证据5、6、10可知，林朝在2011年初被列为深圳孔雀计划的海外人才，即林朝作为孔雀计划的海外人才后所涉及到的相关技术内容到本专利优先权日提出申请之前为期将近两年。根据请求人提供的证据2第5页的“二、项目进度和阶段目标”公开的内容，2011年1月1日-2011年6月30日为“概念样机的设计”，2011年7月1日-2011年12月31日为“1、概念样机的研发、样机关键部件的验证。2、试剂的进一步研发，测试卡的设计和验证。3、样机的验证”，2012年1月1日-2012年6月30日为“1、设计，组装，测试制造传感器，测试卡及仪器的设备。2、设计、组装，测试生产试剂包的设备，软件的进一步开发。3、完成Alpha样机的测试。4、完成质控品，试剂，测试卡的稳定验证。5、设计，开发，验证产品出厂前进行质量控制的标准，步骤及设备”，2012年7月1日-2012年12月31日为“1、进行临床前研究并提交临床前研究结果报告。2、进行试剂，测试卡及Beta样机的小批量生产3、完成Beta样机的测试”。从上述课题的进度安排可见，2011年为样机的产品设计和研发过程，各提供为期半年左右的时间；2012年期间为样机的测试和临床前研究，可见这段时间是样机的产业化的准备工作，即使加上这段时间，该产品仍然在改进中，那么意味着这些样机从设计到临床前研究的时间仅约为两年。本领域技术人员知道，在这个领域内，这类研究项目从设计、研发、到临床研究及后期准备进行批量生产的产业化过程，通常时间都会多于两年。也就是说，这个领域的相类似产品的设计和研发周期或者设计、研发到产业化准备的周期通常无法在如证据2所示的一年或两年期间内完成。而如前所述，从请求人提供的证据来看，林朝作为深圳孔雀计划的海外人才引进至本专利优先权日提出申请之前也就是将近两年的时间，按照本领域技术人员的常规认知，通常并不能在这个时间内完成类似于本专利的设计研发，并且撰写形成美国专利申请的文件。因此从时间周期上推断，本专利技术内容设计研发的初步构思应当成形于更早的时间。从这一技术领域的研发一般规律可知从零基础开始，在2011年至2012年期间完成研发以及产品的产业化工作，期间比较勉强，对此请求人也未有进一步举证林朝在国内进行的科研活动所涉及的具体内容，仅凭证据2、5、6、10-17只能证明POCT项目受过广东省科学技术厅、中科院的支持，林朝作为发明人在2011年后受聘于深圳理邦，但无法直接证明发明人所进行的研发活动。因此如专利权人所述的那样，在可以确认与本专利说明书附图中的测试卡及与其配合使用的主机基本一致的图纸已经于2010年在美国完成的情况下，之后产业化即量产所需的改进未免存在无法认定其 “实质性内容”为重之虞。
另外，请求人于口审后提交的附件1-7及其意见陈述，合议组结合庭审情况作出如下认定，附件3-5是请求人应合议组在口审中事实调查部分而希望进一步举证的附件，且在请求书中所述的广东省科技厅的前述项目的项目完成报告或验收报告，附件1-2是针对附件4的证据获取方式予以说明，虽然属于超期证据，但合议组考虑其相关内容已与口审调查的事实高度相关，考虑到行政案件的审理效率，合议组予以接受。而附件6、7，不仅其提交时间不符合审查指南第四部分第三章第4.3举证期限的规定，属于超期举证的证据，且内容与本案无关，合议组不予以接受。
经审查，合议组认定，即使基于案件的效率考虑上述请求人提交的证据，可知POCT的研发投入过程中，广东省科技厅等单位自2011年1-6月起建立实验室，2011年7月起样机研发，而本专利优先权日为2012年12月06日，换言之，如果从零起步研发，2011年起建立实验室至2012年年底可进入专利申请，为期近两年的时间完成从零基础开始的研发进程实为勉强。并且，基于专利权人给出的反证7-1和7-2中相应的技术研发过程的交流邮件已说明出技术构思形成的大致情况，基本得以说明本专利从构思之初至基本成形的研发过程，即技术的实质性内容的完成情况。即使如请求人所述的那样，鉴于省院合作项目的时间来看，因其没有充分的证据证明其与本专利有关的研发过程且不足以支持从零开始的研发过程，而无法确认其发明创造是否在中国完成。而就出资或财务处理上的问题，从考证其研发行为的发生地来说，并不能证明其研发实际过程在中国境内完成，只能说明这些项目在走向量产或最终上市之前，深圳理邦和省院也进行了投入资金，但请求人的上述附件仍未能有优于专利权人反证7-1和7-2的技术研发过程证明资料的说明力，或者说反驳专利权人提供的反证7-1和7-2所证明的本专利技术的实质性内容的完成情况。因此请求人庭后提交的证据即使不考虑举证期限，也无法说明本专利的技术构思的研发过程在中国境内完成。
综上所述，基于双方当事人目前的举证，仍然无法确认本专利权利要求所涉及的内容其发明完成地在中国，因此尚无法支持请求人的主张。合议组依法维持本专利有效。
三、决定
维持201310322059.8号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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