发明创造名称：治疗急;慢性胆囊炎;胆石症的药片及其制作方法
外观设计名称：
决定号：10389
决定日：2007-07-05
委内编号：4W01552
优先权日：
申请（专利）号：02113191.0
申请日：2002-06-15
复审请求人：
无效请求人：北京海步国际医药科技发展有限公司
授权公告日：2005-01-19
审定公告日：
专利权人：合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
主审员：李梦楠
合议组组长：何炜
参审员：张晓飞
国际分类号：A61K35/78，A61K33/04，A61K33/12，A61P1/16
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：在判断一项权利要求是否具有创造性时，首先，应当确定现有技术中与其最接近的技术方案；继而，将该权利要求中所述技术方案和现有技术中最接近的技术方案进行比较，确定二者之间的区别技术特征，若该区别技术特征的引入是本领域技术人员为解决其技术问题很容易就能够想到的，则该权利要求的技术方案是显而易见的。
全文：
案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年1月19日公告授予的、名称为“治疗急、慢性胆囊炎、胆石症的药片及其制作方法”的第02113191.0号发明专利权（下称本专利），申请日为2002年6月15日，专利权人为合肥神鹿双鹤药业有限责任公司。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1、一种治疗急、慢性胆囊炎、胆石症的药片，其特征在于它是以下重量百分比的原料药按常规工艺制成：
郁金５－１５ 火硝１５－３０ 甘草３－１０ 玄参５－１５ 白矾５－１５ 金银花５－１５ 滑石粉３０－４５。
2、根据权利要求1所述的一种药片的制作方法，其特征是：先将郁金、火硝、甘草、玄参、白矾、金银花等六味药粉碎成细粉，然后与滑石粉配研、过筛、混匀、干燥后压片包糖衣或薄膜衣即得糖衣片或薄膜衣片。”
针对上述专利权，北京海步国际医药科技发展有限公司（下称请求人）于2006年9月22日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了以下证据：
证据1：《安徽省药品标准（1987年版）》，安徽省卫生厅，封面及146-147页，复印件共3页；
证据2：《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》，中华人民共和国卫生部药典委员会，1998年，封面及225页，复印件共2页；
证据3：国家知识产权局专利检索咨询中心出具的编号为G061644的“检索报告”，复印件共4页。
依据上述证据，请求人认为：1）、结合证据1和2所公开的技术内容，本专利的权利要求1-2不符合专利法第22条第3款的规定；2）、权利要求1-2不符合专利法实施细则第30条的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2006年12月7日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其证据清单中所列证据副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2007年1月22日提交了意见陈述和以下反证：
反证1：《安徽省药品标准（1987年版）》，封面及封底，复印件共2页。
专利权人认为：请求人提交的证据1并非公开出版物，不能作为破坏本发明专利创造性的现有技术；证据2虽然公开了本发明权利要求的技术方案中各中药成分，但是没有给出这些中药成分的具体用量或用量范围，因此也不能影响本发明专利的创造性。
2007年3月13日，本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2007年4月24日对本案进行口头审理。同时，将专利权人于2007年1月22日提交的意见陈述书及反证1副本转送给请求人。
2007年4月24日，口头审理如期进行。双方当事人均委托代理人参加了口头审理。在口头审理过程中，专利权人当庭提交如下证据：
反证2：安徽省食品药品监督管理局于2007年4月16日出具的证明原件，共1页；
反证3：国家知识产权局专利信息中心出具的编号为07-157的“检索报告”原件，共4页；
反证4：安徽省科学技术情报研究所出具的编号为20071078的“科技查新报告”原件，共18页。
合议组当庭将反证2-4转送给请求人，要求请求人于口头审理结束后15日内，对专利权人当庭提交的新证据陈述意见。口头审理过程中认定的事实如下：请求人放弃权利要求1-2不符合专利法实施细则第30条的规定的无效理由；请求人出示了证据1-3的原件，专利权人对证据1的真实性、公开性有异议，对证据2的真实性、公开性无异议，对证据3的真实性有异议；请求人对专利权人提交的反证1-4的真实性无异议。庭审中，合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了充分调查，并听取了各方当事人的陈述。
口头审理结束后，请求人于2007年5月10日提交了意见陈述及以下新证据：
证据4：《中国药物大辞典》上册，中国医药科技出版社，封面、封底、首页、出版信息页、编写说明及第839页，复印件共6页；
证据5：2007年5月8日由北京卫标药品标准研究发展中心开具的咨询费发票，发票代码211000672140，发票号码38120901，复印件共1页；
证据6：请求人于2007年5月9日拍摄的存放于北京市药品检验所图书室的《安徽省药品标准》（1987年版）书架的照片，彩色复印件共2页；
证据7：黑龙江省药品标准汇编（1987-1993），封面及第29页，复印件共2页；
证据8：安徽环球药业股份有限公司于2007年5月6日出具的证明材料，原件共1页。
请求人认为：反证2不具备证据效力，反证3、4不具备客观性；同时结合证据4-8陈述了证据1的公开性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
决定的理由
（一）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在口头审理中的确认，其请求宣告本专利无效的理由及其范围是：权利要求1-2相对于证据1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（二）关于证据
专利权人对证据1的公开性有异议，并且当庭提交反证2。该反证为安徽省食品药品监督管理局于2007年4月16日出具的盖有该局公章的证明。反证2中指出“《安徽省药品标准（1987年）》系安徽省卫生厅于1988年组织对我省1987年以前批准的地方药品标准进行汇编的资料，作为我省药品监督管理部门和药品生产、检验、使用部门控制药品质量的依据，不是公开发行物，应属内部掌握使用资料”。请求人虽然对反证2的真实性没有异议，但认为：（1）证据1既没有标明秘密的等级或其不是公开发行物，也没有注明“内部资料”字样，反而在其前言中明确指出是“本省药品生产、供应、使用、检验及监督管理部门控制药品质量的依据”，即客观上表明其是本省范围内广大药品生产企业生产、供应、使用、检验药品及药品监督管理部门控制药品质量的公开使用依据，这些足以说明该证据是公开的；尽管专利权人提交了一份证明，但是一个资料是否公开不是凭借一份证明就能够下结论的，已公开的内容不能因为一份证明而否定其公开性；（2）出具反证2的主体不符合法律规定，《安徽省药品标准（1987年）》的汇编主体为安徽省卫生厅，该机构仍然存在，安徽省食品药品监督管理局无权对安徽省卫生厅所从事行为的性质及效力进行认定，因此出具反证2的主体不合法，反证2不具有证据效力，不能否定证据1的公开性。
合议组认为，证据1系安徽省卫生厅于1988年汇编并供药品生产部门、监督管理部门和药品检验部门使用，属于地方药品标准，对此，专利权人提供的反证1也予以佐证，尽管专利权人对证据1的真实性提出异议，但是根据请求人提交的证据1的原件，其上清楚的记载了与证据1一致的相关内容，而且专利权人未提供任何有效证据支持其主张，所以该主张不能成立，合议组对证据1的真实性予以认可。双方争议焦点在于证据1在本申请的申请日前是否处于公开状态。合议组认为：作为一份汇编后的中药地方药品标准，是由地方政府相关行业行政主管部门制订、发布的治疗标准，是对中成药和中药饮片生产、销售、使用各环节以及供货验收、退货仲裁等的法定依据，该药品标准具有规范性、强制性和权威性的特点，为保证其在上述各环节中的效力和实施，证据1应处于公开的状态。专利权人提交的反证2并不能证明除上述相关部门之外其他公众不能获知证据1，也无法证实上述相关的单位和人员对证据1承担保密义务。反证1与证据1相同。反证3、4分别为“检索报告”、“查新报告”，其是一定部门或单位应专利权人的请求而作出的，其性质并非行政决定，它对专利复审委员会的无效宣告请求审查决定或法院判决并无约束力，因此不能支持专利权人的主张。因此，专利权人有关证据1不属于公开出版物的主张不能成立。证据2是在本专利申请日之前在国内公开的出版物，专利权人对证据2的真实性、公开性无异议，合议组对其予以认可。综上所述，证据1-2可以作为评价本专利是否具备创造性的现有技术。
（三）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在判断一项权利要求是否具有创造性时，首先，应当确定现有技术中与其最接近的技术方案；继而，将该权利要求中所述技术方案和现有技术中最接近的技术方案进行比较，确定二者之间的区别技术特征，若该区别技术特征的引入是本领域技术人员为解决其技术问题很容易就能够想到的，则该权利要求的技术方案是显而易见的。
关于权利要求1-2的创造性口头审理审理过程中请求人确认证据1为最接近的现有技术，并且认为证据1和2结合可以破坏权利要求1和2的创造性。证据1公开了一种治疗胆结石及胆囊炎的丸剂，制备该药丸的原料药为郁金120g、金银花100g、白矾100g、甘草60g、火硝210g、滑石份360g、玄参100g。权利要求1与证据1相比，两者用途相同，所使用的原料药相同，且证据1的技术方案中个原料药之间的重量比均在权利要求1的技术方案的范围中，两者的区别仅在于：权利要求1的药物为片剂，证据1所公开的药物为丸剂。基于该区别特征权利要求1实际解决的技术问题就是改变了药物剂型。证据2中公开了一种治疗胆结石及胆囊炎的片剂，制备该片剂的原料药与证据1及权利要求1完全相同，由此可见，证据2中已经给出了将证据1的药物制备成片剂，从而改变药物剂型的技术启示。因此，在证据1的基础上结合证据2得出权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2为权利要求1所述药片的制备方法。其与证据1的区别在于：两者的制备方法不同。证据2中公开了一种治疗胆结石及胆囊炎的片剂，其中所使用的原料药与证据1及权利要求2的完全相同，其具体的制备工艺为将郁金、火硝、甘草、玄参、白矾和金银花粉碎成细粉，与滑石粉配研，过筛，混匀，加入适量辅料，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣即得。证据2的制备工艺与权利要求2相比，区别仅在于加入了适量辅料，且权利要求2中增加薄膜衣片，然而在制剂过程中是否加入辅料以及将终产品制备糖衣片还是薄膜衣片均为本领域技术人员的常对手段和公知常识。因此，在证据1的基础上结合证据2得出权利要求2的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
决定
宣告第02113191.0号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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