发明创造名称：急性心肌梗塞早期快速检测试纸
外观设计名称：
决定号：10444
决定日：2007-08-31
委内编号：5W08404
优先权日：
申请（专利）号：200320125452.X
申请日：2003-12-18
复审请求人：
无效请求人：任能博
授权公告日：2005-02-02
审定公告日：
专利权人：华中科技大学同济医学院附属同济医院
主审员：李晓娜
合议组组长：杨军艳
参审员：高桂莲
国际分类号：G01N33/358
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果权利要求与最接近现有技术的区别技术特征是本领域的公知常识，如教科书中所披露的内容，则认为现有技术中存在相应的技术启示，权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
全文：
一．案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2005年2月2日授权公告的ZL200320125452.X号、名称为“急性心肌梗塞早期快速检测试纸”的实用新型专利（下称本专利），其专利权人是华中科技大学同济医学院附属同济医院，申请日是2003年12月18日。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种急性心肌梗塞早期快速检测试纸，包括作为固相支架的 基片(7)，其特征在于：基片(7)的一面上依次首尾衔接地设置有加样垫(1)、反应带(2)、检测段(3)和吸水垫(6)，其中：位于基片两端的加样垫(1)和吸水垫(6)由吸水纸构成；紧邻加样垫 (1)的反应带(2)由吸附有含显色剂胶体金和心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体桥联物的玻璃纤维纸构成，该桥联物可与被测样品中的心肌脂肪酸结合蛋白抗原特异性结合；在反应带(2)和吸水垫(6)之 间的检测段(3)由包被有一条检测线(4)和一条对照线(5)的硝酸纤维素膜构成，检测线(4)由可结合反应带(2)中桥联物的物质线状点样在硝酸纤维素膜上形成，对照线(5)由兔抗鼠多克隆抗体线状点样在硝酸纤维素膜上形成。
2、根据权利要求1所述的急性心肌梗塞早期快速检测试纸，其特征在于：所说的反应带(2)是依次吸附有胶体金标记的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1、生物素标记的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2的玻璃纤维纸，所说的检测段(3)上的检测线(4)是由链霉亲合素线状点样在硝酸纤维素膜上形成的。
3、根据权利要求1所述的急性心肌梗塞早期快速检测试纸，其特征在于：所说的反应带(2)是吸附有胶体金标记的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1的玻璃纤维纸，所说的检测段(3)上的检测线(4)是由心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2线状点样在硝酸纤维素膜上形成的。
4、根据权利要求1或2或3所述的急性心肌梗塞早期快速检测试纸，其特征在于：所说的检测段(3)上的检测线(4)的阳性阈值设定为被测样品中的心肌脂肪酸结合蛋白抗原浓度大于或者等于 16.8ng/ml。”
针对上述专利权，任能博（下称请求人）于2006年11月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利权利要求1－4不属于实用新型保护的客体，且不具备创造性，不符合专利法实施细则第2条第2款及专利法第22条第3款的规定。随同其专利权无效宣告请求书，请求人提交了以下附件：
附件1：本专利的授权公告文本，共9页；
附件2：每页上加盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”印章的期刊Clinical Biochemistry 34(2001) 的目录、第257－263页的复印件，共8页，该期刊的公开日期是2001年；
附件3：每页上加盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”印章的期刊European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry 1996；34的封面、目录、第591－598页的复印件，共10页，该期刊的公开日期是1996年；
附件4：由人民卫生出版社出版的《免疫学检验--理论与临床》一书的封面、封一、第6－7页目录、第182－195页的复印件，共18页，该书的版次是2003年8月第1版第1次印刷；
附件5：附件2的中文译文，共10页；
附件6：附件3部分内容的中文译文，共3页；
附件7：证明编号为2006－kjzx－lwcz－086的《中国国家图书馆文献复制证明》的复印件1页及其附件一：复印文献清单复印件1页（欲证明附件2、3的来源）。
请求人在无效宣告请求书中认为：（1）权利要求1是在已知形状构造的物体上改变材料本身，这完全是仅对材料本身提出的技术方案，从属权利要求2－4也是对材料本身提出的技术方案，因此权利要求1－4不属于实用新型要求保护的客体；（2）权利要求1与附件2的唯一区别在于试纸所用基底材料不同，权利要求1中四个区域的基底材料分别为：吸水纸、玻璃纤维纸、硝酸纤维素膜、吸水纸，而附件2中相应区域的材料分别为：固相血浆分离介质、固相血浆分离介质、尼龙膜、纤维素膜，然而这些不同的材料在本专利和附件2中所起的作用相同，而且权利要求1中所用的基底材料是本领域的公知常识，如附件4这一免疫学检验的基本教材已经公开了与权利要求1试纸所采用的完全相同的基底材料，因此本专利权利要求1相对于附件2和本领域公知常识的结合不具备实质性特点和进步，不具备创造性；（3）权利要求2的附加技术特征是对反应带、检测段的物质分子结构提出的技术方案，在考虑实用新型创造性时应不予考虑；即使考虑到这些材料分子结构的不同，权利要求2的附加技术特征也是本领域的公知常识；此外附件3中也公开了通过抗体－抗原反应，采用生物素－链霉亲合素体系的试纸条对急性心肌梗塞进行检测，在附件2和附件3的基础上，本领域普通技术人员不需经过创造性的劳动，就能得到权利要求2的试纸，因此权利要求2不具备创造性；（4）权利要求3的附加技术特征在附件2中公开，因此权利要求3相对于附件2和公知常识的结合不具备创造性；（5）权利要求4进一步限定的检测段上检测线的阳性阈值参数是本领域技术人员根据临床实验数据可以显而易见地得出的，不具备实质性特点也没有进步，而且，在考虑实用新型创造性时，对这种性能参数特征不予以考虑，因此权利要求4不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，并于2006年12月29日向请求人与专利权人发出无效宣告请求受理通知书，同时将专利权无效宣告请求书及其附件清单中所列附件副本转给专利权人，要求其在一个月内对该无效宣告请求陈述意见，并告知其期满未答复，不影响专利复审委员会审理。
专利权人逾期未提交意见陈述。
专利复审委员会依法组成合议组，对本案进行审理，合议组于2007年4月19日向请求人和专利权人发出口头审理通知书，告知双方当事人合议组定于2007年6月13日对本案进行口头审理。
口头审理如期举行，请求人参加了口头审理，专利权人缺席本次口头审理。
在口头审理中，
（1）合议组告知本案合议组成员有所变更，请求人对合议组成员没有回避请求。请求人明确其无效的理由、证据和范围为：本专利权利要求1－4不符合专利法实施细则第2条第2款的规定，权利要求1－4不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定，所使用的证据是附件2－附件6。其中附件4作为公知常识类证据。
请求人当庭提交了附件4、附件7的原件，以及附件2、附件3的盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”红章的复印件，表示附件7为国家图书馆出具的关于附件2、3的来源证明。
（2）关于专利法实施细则第2条第2款，请求人认为，权利要求1的形状和结构是公知的，只是对材料进行了替换，不是实用新型保护的客体。
（3）关于专利法第22条第3款规定的创造性，请求人认为，①权利要求1与附件2的技术领域相同，附件2译文（即附件5）第1页公开了该技术领域，权利要求1与附件2的区别在于基底材料的不同，但是这些基底材料是公知的，且被附件4公开；请求人所陈述的意见与无效宣告请求书中的一致；②权利要求2的附加技术特征是公知常识，此外，附件3的译文（即附件6）公开了这些附加技术特征，附件2结合附件3公开了权利要求2的技术方案；③权利要求3的附加技术特征在附件2中公开；④权利要求4中的数值是经过临床检测实验很容易得到的，附件2译文第7页也公开了检测数值，但可能人种不同，具体数值会有所不同。
口头审理结束后，鉴于专利权人未出席本次口头审理，本案合议组于2007年6月13日发出合议组成员告知通知书，告知其本案合议组成员发生变更，专利权人应陈述是否有回避请求，逾期未答复，视为无回避请求；随后，合议组于2007年6月15日发出了无效宣告请求审查通知书，其中指出经合议组核实，请求人口审当庭提交的原件及盖有红章的复印件与其随请求书提交的相应复印件一致，专利权人应在指定期限内对附件2－4、附件7的真实性以及附件2、3中文译文的准确性发表意见，逾期未答复的，视为对上述附件的真实性及中文译文的准确性无异议。
专利权人逾期未提交意见陈述。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出如下审查决定。
二．决定的理由
关于证据
附件7是证明编号为2006－kjzx－lwcz－086的《中国国家图书馆文献复制证明》的复印件及其附件一：复印文献清单的复印件，请求人用其来证明附件2、3的来源，并提交了盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”红章的附件7的原件，专利权人对其真实性未提出异议。合议组经核实，该原件与请求人随请求书提交的复印件一致，因此对附件7的真实性予以认可，其可以证明期刊Clinical Biochemistry 34(2001) 的目录、第257－263页的复印件与期刊Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996；34的封面、目录、第591－598页的复印件是从国家图书馆获得的。
附件2是期刊Clinical Biochemistry 34(2001) 的目录、第257－263页的复印件，附件3是期刊Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996；34的封面、目录、第591－598页的复印件，其中每页上均加盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”印章，请求人当庭提交了它们盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”红章的复印件，专利权人对它们的真实性未提出异议。合议组经核实，附件2、附件3的盖有红章的复印件与请求人随请求书提交的复印件一致，因此附件7与附件2、3相互印证，能够证明附件2、附件3是从国家图书馆获得的，合议组对它们的真实性予以认可，附件2、附件3可以作为本案的证据使用。
附件4是《免疫学检验--理论与临床》一书的封面、封一、第6－7页目录、第182－195页的复印件，请求人提交了该书的原件，专利权人对其真实性未提出异议，合议组经核实，附件4的原件与请求人随请求书提交的复印件一致，因此认可其真实性，附件4可以作为本案的证据使用。
附件2的封面页表明其公开日为2001年，附件3的封面页表明其公开日为1996年，附件4的出版日期为2003年8月，均在本专利申请日之前，因此附件2－4所记载的内容构成本专利的现有技术。
附件5为附件2的中文译文，附件6为附件3部分内容的中文译文，专利权人对上述译文的准确性未提出异议，因此附件2、附件3公开的内容以其相应的中文译文即附件5、附件6的内容为准。
关于本专利的创造性
专利法第22条第3款规定的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果权利要求与最接近现有技术的区别技术特征是本领域的公知常识，如教科书中所披露的内容，则认为现有技术中存在相应的技术启示，权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（1）本专利权利要求1是否具备创造性
请求人认为本专利权利要求1与附件2的唯一区别在于试纸所用基底材料不同，本专利中四个区域的基底材料分别为：吸水纸、玻璃纤维纸、硝酸纤维素膜、吸水纸，而附件2中相应区域的材料分别为：固相血浆分离介质、固相血浆分离介质、尼龙膜、纤维素膜，然而这些不同的材料在本专利和附件2中所起的作用相同，而且权利要求1中所用的基底材料是本领域的公知常识，如附件4这一免疫学检验的基本教材已经公开了与权利要求1试纸所采用的完全相同的基底材料。因此本专利权利要求1相对于附件2和本领域公知常识的结合不具备实质性特点和进步，不具备创造性。
合议组经审理查明，附件2公开了一种诊断急性心肌梗塞用的快速简单的全血试纸条（参见附件2的中文译文即附件5的摘要和导论部分、第3页的第2.2部分、第4页的第2.4部分、图1及第5页的第2.6、2.7部分），其包括依次排列的应用区域、反应区域、检测区域和作为吸附区域的纤维素膜，以上各区域固定在同一基片上，试纸一端的应用区域由固相血浆分离介质构成，另一端的吸附区域由纤维素膜构成；将胶体金桥联的抗心肌脂肪酸结合蛋白（即H-FABP）抗体（MAb） 8B9固定到固相血浆分离介质上，形成反应区域，其中所述桥联物可与被测样品中的H-FABP抗原特异性结合；检测区域包括检测线和对照线，检测线由抗人H－FABP的鼠MAb 8E3物质线状点样在尼龙膜上形成， 所述MAb 8E3可与H&-FABP/胶体金桥联的Mab 8B9复合物发生结合反应，对照线由抗鼠IgG兔多克隆抗体线状点样在尼龙膜上形成。
将本专利权利要求1与附件2进行比较可知：附件2与本专利的技术领域相同，附件2中的应用区域、反应区域、检测区域和吸附区域分别相当于本专利中的加样垫、反应带、检测带和吸水垫，附件2中的MAb 8B9、MAb 8E3分别相当于本专利中的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体、可结合反应带中桥联物的物质。
本专利权利要求1与附件2的区别在于：权利要求1中加样垫、反应带、检测段和吸水垫的基底材料分别为：吸水纸、玻璃纤维纸、硝酸纤维素膜、吸水纸，而附件2中相应区域的基底材料分别为：固相血浆分离介质、固相血浆分离介质、尼龙膜、纤维素膜。
合议组认为：虽然本专利权利要求1与附件2中的上述相应区域的基底材料不同，但根据试纸检测的试验流程可知，这些区域中基底材料的作用和/或功能都分别对应相同；此外附件4（参见第193页的【原理】和【试剂】部分、第194页的图15－1和195页的【临床应用】部分）公开了一种试剂条，其可用于检测急性心肌梗塞的标记蛋白如肌钙蛋白等，该试纸条中样品垫A区的材料为吸水性滤纸，结合物垫G区中，胶体金标记的抗体固定在玻璃纤维膜上，分别对应于检测区、对照区的T区、C区的基底材料均为硝酸纤维素膜，吸水垫B区的材料优选吸水性强的滤纸，即附件4这一教科书中已经公开了权利要求1所述的基底材料，可见上述区别技术特征已是本领域的公知常识，将附件2与上述公知常识结合得到本专利权利要求1的技术方案对本领域技术人员是显而易见的，因此本专利权利要求1相对于附件2和本领域公知常识的结合不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）本专利权利要求2是否具备创造性
请求人首先认为权利要求2的附加技术特征是对试纸反应带、检测段的物质分子结构提出的技术方案，在考虑实用新型创造性时应不予考虑，而且即使考虑到这些材料分子结构的不同，权利要求2的附加技术特征也是本领域的公知常识；此外附件3中也公开了通过抗体－抗原反应，采用生物素－链霉亲合素体系的试纸条对急性心肌梗塞进行检测，因此权利要求2不具备创造性。
合议组认为，根据《审查指南》第四部分第六章第4节的规定：“在实用新型专利创造性中，应当考虑其技术方案中的所有技术特征，包括材料特征和方法特征”，因此请求人的对所述特征不予考虑的主张合议组不予支持。
合议组经审理查明，附件3公开了一种检测全血样品中肌钙蛋白T的TROPT?免疫快速检验（参见附件3的中文译文即附件6第1页的倒数第4－5行、第2页的的8－15行及图1），所述肌钙蛋白可用于检测急性心肌梗塞， 该TROPT?检验是基于两种肌钙蛋白T特异性抗体的免疫快速检验，进行所述检验时，反应区域中依次吸附有胶体金标记的一种肌钙蛋白T抗体和生物素标记的另一种肌钙蛋白T抗体，检测区域检测线是由链霉亲合素线状点样的膜上形成。
合议组认为，附件2与附件3同属于检测急性心肌梗塞的技术领域，附件3中公开了反应区域依次吸附有胶体金与生物素标记的两种抗体，检测线上具有链霉亲合素，由于附件2中的心肌脂肪酸结合蛋白与附件3中的肌钙蛋白T都是急性心肌梗塞的标志物，因而利用胶体金与生物素分别标记的两种心肌脂肪酸结合蛋白抗体检测心肌梗塞对本领域技术人员是显而易见的，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2相对于附件2、附件3和公知常识的结合也不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）本专利权利要求3是否具备创造性
请求人认为权利要求3的附加技术特征在附件2中公开，因此权利要求3相对于附件2和公知常识的结合不具备创造性。
合议组认为，权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其技术方案中包括权利要求1的所有技术特征，如??所述附件2中已经公开了试纸的反应区、检测线上分别具有胶体金标记的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体MAb 8B9、MAb 8E3，因此权利要求3与附件2的区别仍在于两者试纸的相对应四个区域中基底材料的不同，又由权利要求1的审查理由可知，所述不同为本领域的公知常识，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，本专利权利要求3相对于附件2和本领域公知常识的结合也不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）本专利权利要求4是否具备创造性
请求人认为权利要求4进一步限定的检测线的阳性阈值参数是本领域技术人员根据临床实验数据可以显而易见地得出的，不具备实质性特点也没有进步，而且，在考虑实用新型创造性时，对这种性能参数特征不予以考虑，因此权利要求4不具备创造性。
合议组认为：根据《审查指南》第四部分第六章第4节的规定，在实用新型专利创造性中，应当考虑其技术方案中的所有技术特征，因此请求人所述的对性能参数特征不予以考虑的主张，合议组不予支持；但是，试纸检测线上阳性阈值的设定与临床实验所得数据密切相关，进行临床实验并根据所得数据来设定所述阳性阈值无需本领域技术人员花费任何创造性的劳动，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，本专利权利要求4相对于附件2和本领域公知常识的结合不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
鉴于已得出本专利的所有权利要求都不具备创造性的结论，因此本决定对请求人提出的其它无效宣告理由不再进行评述。
三. 决定
宣告200320125452.X号实用新型专利权全部无效。
一方当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
请求人当庭提交了附件4、附件7的原件、以及附件2、附件3的盖有“国家图书馆参考咨询部科技参考组”红章的复印件，由于附件7证明的是从国家图书馆复印得到上述附件2、附件3的复印件，且经合议组核实，上述原件及盖有红章的复印件与请求人随请求书提交的复印件相应一致，因此合议组对附件2和附件3的真实性予以认可，同时也认可附件4的真实性。由于专利权人对附件2、3的中文译文的准确性无异议，因此合议组认可附件2、3的中文译文即附件5、6的准确性。附件2、附件3的公开日期分别是2001年、1996年，附件4的出版日期为2003年8月，均在本专利申请日之前，因此附件2－4所记载的内容可以作为本专利的现有技术。
表示评价权利要求1－4的创造性时，附件2作为最接近的现有技术，附件4作为公知常识类证据使用，本专利权利要求1相对于附件2与公知常识的结合不具备创造性，权利要求2相对于附件2与公知常识的结合或者附件2、附件3和与公知常识的结合不具备创造性，权利要求3、4相对于附件2与公知常识的结合都不具备创造性。
：本专利权利要求1相对于附件2和公知常识的结合不具备创造性，权利要求2相对于附件2和公知常识的结合或者附件2、附件3和公知常识的结合不具备创造性，权利要求3、4相对于附件2和公知常识的结合不具备创造性。
请求人认为附件2中公开了在反应区域上使用胶体金标记的心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1（MAb 8B9），同时在检测线上采用心肌脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2（MAb 8E3），唯一区别仅在于证据1的反应区域和检测线基底材料分别为固相血浆分离介质和尼龙膜，而权利要求3中的为玻璃纤维纸和硝酸纤维素膜，而这都是本领域普通技术人员公知的试纸基底材料，因此权利要求3相对于附件2和本领域公知常识的结合不具备创造性。
合议组认为，权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其技术方案中包括权利要求1的所有技术特征，如上所述附件2中已经公开了试纸的反应区、检测线上分别具有胶体金标记的MAb 8B9、MAb 8E3，因此权利要求3与附件2的区别仍在于两者试纸的相对应四个区域中基底材料的不同，又由权利要求1的审查理由可知，所述不同为本领域的公知常识，因此当其引用的权利要求1不具备创造性时，本专利权利要求3相对于附件2和本领域公知常识的结合也不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
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