发明创造名称：治疗骨质疏松的中药制剂及其制备方法
外观设计名称：
决定号：10667
决定日：2007-11-15
委内编号：4W01652
优先权日：
申请（专利）号：03117641.0
申请日：2003-04-04
复审请求人：
无效请求人：江西青春康源医药有限公司
授权公告日：2005-05-18
审定公告日：
专利权人：贵州富华药业有限责任公司
主审员：张晓飞
合议组组长：李金光
参审员：李梦楠
国际分类号：A61K35/78，A61K35/56，A61P19/10
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点：如果要求保护的发明中存在以连续变化的数值范围限定的技术特征，而其余技术特征与现有技术中的一篇对比文件中的相同，则当该对比文件公开的数值落在上述发明限定的技术特征的数值范围内时，所要求保护的发明相对于该对比文件不具备新颖性。
全文：
案由
本专利权无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年5月18日公告授予的、名称为“治疗骨质疏松的中药制剂及其制备方法”的第03117641.0号发明专利权（下称本专利），其申请日为2003年4月4日，专利权人为贵州富华药业有限责任公司。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1、一种治疗骨质疏松的中药制剂，其特征在于：按照重量配比，它由：淫羊藿600-700、川芎40-60、三棱40-60、续断40-60、知母40-60、地黄30-50、赤芍40-60、莪术40-60、煅牡蛎5-15制作而成。
2、按照权利要求1所述的治疗骨质疏松的中药制剂，其特征在于：按照重量配比，它由：淫羊藿650、川芎50、三棱50、续断50、知母50、地黄40、赤芍50、莪术50、煅牡蛎10制作而成。
3、如权利要求1或2所述的治疗骨质疏松中药制剂的制备方法，其特征在于：按照重量配比，将煅牡蛎5-15粉碎成细粉，淫羊藿600-700、川芎40-60、三棱40-60、续断40-60、知母40-60、地黄30-50、赤芍40-60、莪术40-60用水煎煮或乙醇提取的方法进行处理，将得到的液体浓缩成膏，再加入得到的牡蛎细粉，混匀、干燥、按照需要制作成需要的剂型。
4、按照权利要求3所述的治疗骨质疏松中药制剂的制备方法，其特征在于：按照重量配比，将煅牡蛎10克磨成细粉，把淫羊藿650克、川芎50克、三棱50克、续断50克、知母50克、地黄40克、赤芍50克、莪术50克用水煎煮三次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩至50摄氏度下的相对密度为1.35的清膏，再加入得到的牡蛎细粉，混匀、干燥、粉碎成细粉，制成颗粒、干燥、制成500克。”
针对上述专利权，江西青春康源医药有限公司（下称请求人）于2006年12月25日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第3款的规定。请求人同时提交了本专利授权公告文本的扉页以及说明书第1-3页、本专利申请于2003年11月12日公开的权利要求1-5项及以下证据：
证据1：中华人民共和国卫生部药品标准，中药成方制剂，第十七册，1998年，封面、扉页、前言、说明、目录页和第205页的复印件共6页。
依据上述证据，请求人认为：证据1中“骨松宝颗粒”处方部分公开的组分与本专利权利要求1、2中的中药制剂的组分相同，证据1公开的各组分的含量均在本专利权利要求1、2的范围内，证据1公开的颗粒剂型在本专利权利要求3所述的“任何药效学上所说的剂型”内，证据1公开的制法与本专利权利要求4-5（本专利授权文本中实际只有权利要求1-4）要求保护的技术方案雷同，因此，本专利权利要求1-5不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2007年3月12日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2007年4月10日提交了意见陈述书和以下反证：
反证1：治疗骨质疏松的中药制剂抗骨质疏松药效学研究资料，共4页；
反证2：治疗骨质疏松的中药制剂药学研究资料，共2页。
专利权人认为：中药中只有科学筛选、长期实验验证的才能组合成有效的药物制剂，每味药材的用量也需经过筛选获得，否则得到的药物没有显著效果，甚至有害；针孀1使用的药材选择合适的提取方法和剂型需要经过创造性劳动；反证1和2中的实验数据证实权利要求1-4要求保护的技术方案是有效的。因此权利要求1-4具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
2007年6月29日，本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2007年8月21日对本案进行口头审理。同时，将专利权人于2007年4月10日提交的意见陈述书及其附件清单所列附件的副本转送给请求人，要求请求人在本案口头审理时予以答复。
2007年8月21日，双方当事人参加了口头审理。口头审理过程中，本案合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了充分调查，对双方当事人的证据材料进行了质证，并给予了双方当事人充分陈述意见的机会。口头审理中认定的事实如下：
（1）请求人变更专利权无效宣告请求理由，明确其提出专利权无效宣告请求理由为：本专利权利要求1-4相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性；专利权人认为此理由为新理由；
（2）专利权人对证据1的关联性、真实性、合法性和公开日期均无异议；请求人对反证1和2的真实性有异议；
（3）专利权人当庭放弃权利要求2和4。
口头审理结束后，双方当事人未再提交书面意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
决定的理由
（一）关于证据
专利权人对证据1的关联性、真实性、合法性和公开日期均无异议，合议组对证据1
的真实性和公开日期予以采信。请求人对反证1、2的真实性有异议，反证1、2是专利权人提交的两份研究资料，没有任何研究日期、地点的记载，也没有其他佐证证据佐证其真实性，均属于孤证，无法确定其真实性，因此合议组对其不予考虑。
（二）无效宣告的理由和范围
在口头审理过程中，请求人明确其提出本专利权无效宣告请求的理由是权利要求1-4相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，专利权人认为该理由属于新理由。合议组当庭告知双方当事人，《审查指南》规定：请求人在提出无效宣告之日起一个月后增加无效宣告理由的，专利复审委员会一般不予考虑，但对明显与提交的证据不相对应的无效宣告理由进行变更的除外（参见《审查指南》第373页第4.2节）。本案中，请求人认为证据1公开了权利要求1-4的技术方案，具体的证据事实同其请求书中记载的内容。合议组认为：根据请求人在口头审理中的陈述以及请求书中记载的内容，原来的无效宣告理由与证据明显不符，依据审查指南第373页4.2节（2）中（ii）的规定以及该变更实际上并不会给专利权人的答复带来实质性变化，因此允许请求人将专利权无效宣告请求理由变更为权利要求1-4相对于证据1不具备新颖性。由于专利权人在口头审理过程中放弃了权利要求2和4，因此，本案合议组对本专利无效宣告请求审查的理由和范围是：权利要求1-4相对于证据1是否符合专利法第22条第2款规定的新颖性。
（三）关于专利法第22条第2款
专利法第22条2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果要求保护的发明中存在以连续变化的数值范围限定的技术特征，而其余技术特征与现有技术中的一篇对比文件中的相同，则当该对比文件公开的数值落在上述发明限定的技术特征的数值范围内时，所要求保护的发明相对于该对比文件不具备新颖性。
本专利的权利要求1要求保护一种治疗骨质疏松的中药制剂，由重量配比为淫羊藿600-700、川芎40-60、三棱40-60、续断40-60、知母40-60、地黄30-50、赤芍40-60、莪术40-60、煅牡蛎5-15制作而成。证据1公开了一种骨松宝颗粒，其处方为淫羊藿650克、川芎50克、三棱50克、续断50克、知母50克、地黄40克、赤芍50克、莪术50克、煅牡蛎（煅）10g（第205页，WS3-B-3292-98，[处方]部分），将权利要求1与证据1相比，两者的技术领域相同，解决的技术问题和技术效果相同，且证据1中骨松宝颗粒的组分与权利要求1中中药制剂的组分完全相同，各组分的含量也落入权利要求1的中药制剂的各组分重量配比的范围中，因此，权利要求1要求保护的技术方案包含了证据1中已经公开的技术内容，权利要求1相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
权利要求3引用权利要求1的技术方案中，具体为按照重量配比，将煅牡蛎5-15粉碎成细粉，淫羊藿600-700、川芎40-60、三棱40-60、续断40-60、知母40-60、地黄30-50、赤芍40-60、莪术40-60用水煎煮或乙醇提取的方法进行处理，将得到的液体浓缩成膏，再加入得到的牡蛎细粉，混匀、干燥、按照需要制作成需要的剂型。证据1中[制法]部分公开了如下技术方案：将牡蛎磨碎成细粉，备用；其余八味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液成为清膏，加入上述牡蛎细粉，混匀，干燥，磨碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成500g。将权利要求3的该技术方案与与证据1的公开内容相比，两者的技术领域相同，解决的技术问题和技术效果相同，证据1中的组分与权利要求3的中药制剂的组分完全相同，各组分的含量也落入权利要求3所述的各组分重量配比的范围中，证据1中公开了加水煎煮的方法进行处理以及最后制成颗粒（即权利要求3中所述的需要的剂型中的一种），并且公开了权利要求3的制备方法中其他所有的步骤，因此，权利要求3要求保护的该技术方案包含了证据1已经公开的技术内容。权利要求3引用权利要求2的技术方案中，具体各组分及其含量、用水制备步骤均与证据1公开的技术内容相同。因此权利要求3相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性
针对专利权人在意见称述书中提出的主张，合议组认为：虽然药剂组分、含量、制法的选择均影响到药剂效果，但不能否认证据1公开了权利要求1、3的技术方案的事实。
由于专利权人在口头审理过程中放弃了权利要求2和4，视为专利权人承认请求人对权利要求的无效宣告请求（参见《审查指南》第四部分第三章第2.2节）。所以合议组认可请求人主张权利要求2和4不具备新颖性的主张，不再进行评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
决定
宣告第03117641.0号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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