发明创造名称：具有自动速度控制的局部麻醉和输送注射单元
外观设计名称：
决定号：10822
决定日：2007-12-18
委内编号：4W01869
优先权日：
申请（专利）号：01823638.3
申请日：2001-08-16
复审请求人：
无效请求人：吉林麦莎医学科技有限公司
授权公告日：2006-09-06
审定公告日：
专利权人：里程碑科学公司
主审员：刘畅
合议组组长：刘颖杰
参审员：佟仲明
国际分类号：A61M 1/00，A61M19/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款
决定要点：如果没有证据表明一项专利的技术方案在申请日之前在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中，那么不足以证明该项专利不具备新颖性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2006年9月6日授权公告的、名称为“具有自动速度控制的局部麻醉和输送注射单元”的发明专利权（下称本专利），其申请号是01823638.3，申请日是2001年8月16日，专利权人是里程碑科学公司。该专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种注射设备，包括：
输送部件，其适于以第一速度和第二速度的其中一个输送治疗剂液体；
微处理器，其适于向所述输送部件产生控制信号；和
控制部件，其可由操作者以选择所述第一速度和第二速度中的一个，其中在操作者释放所述控制部件之后，所述微处理器与所述控制部件配合以将所述输送部件维持在所述选择的速度；
其中所述控制部件具有多个位置，包括为所述输送部件确定所选择的速度的选择位置和中间位置，其中，当被操作者释放时，所述控制部件偏置到所述中间位置。
2.权利要求1的设备，进一步包括可被操作者操作的超越控制部件，其中，所述微处理器适于当所述超越控制部件被操作时，终止所述输送部件的工作。
3.权利要求1的设备，其中所述输送部件适于以某一速度输送所述液体，该速度在一个上限和一个下限之间可调。
4.权利要求1设备，进一步包括模式选择器，其中，所述微处理器响应所述模式选择器以第一模式和第二模式工作，在第一模式中所述微处理器维持所述选择的速度，在第二模式中所述微处理器根据所述控制器的位置操作所述输送部件以设定所述速度。
5.一种注射设备，适于在临床医师的控制下将治疗剂液体注射给患者，所述设备包括：
手柄，其适于由临床医师持握以施加液体；
泵，其适于向所述手柄选择性地输送液体；
马达，其适于根据控制信号以选择的速度操作所述泵；
控制部件，其由临床医师操作以选择所述速度，所述控制部件具有与所选择的速度相关的第一位置和一个第二位置；以及
微处理器，其与所述控制部件耦合，并适于在所述控制部件被临床医师操作并被释放以产生控制信号之后，产生所述控制信号；
其中所述微处理器适于以手动模式工作，以及适于以巡航控制模式工作，在该手动模式中，所述微处理器对所述控制部件的每一个位置为所述输送部件选择不同的速度，在该巡航控制模式中，在所述控制部件返回到中间位置时，所述微处理器维持先前所选择的速度。
6.权利要求5的设备，其中所述控制部件向所述第二位置偏置。
7.权利要求6的设备，进一步包括由临床医师操作的超越控制开关，所述微处理器与所述超越控制开关耦合，从而在所述超越控制开关被激活之后为所述输送部件产生新的控制信号。
8.权利要求1的设备，其中所述控制部件是脚踏板。
9.一种注射设备，包括：
输送部件，其适于以一个预先选择的速度输送治疗剂液体；
微处理器，其适于向所述输送部件产生控制信号；和
控制部件，其可由操作者操作以控制所述治疗剂液体的输送，所述控制部件具有一个操作位置和一个中间位置，并且被偏置使得当被操作者释放时，所述控制部件返回到所述中间位置，其中所述微处理器与所述控制部件配合，以在所述控制部件被所述操作者释放之后将所述治疗剂液体的输送维持在所述预先选择的速度。
10.权利要求9的注射设备，进一步包括适于产生超越控制信号的超越控制部件，其中，所述微处理器响应于所述超越控制信号以停止所述治疗剂液体的输送。
11.权利要求9的注射设备，其中所述微处理器适于监控所述控制部件的位置，并且适于在所述治疗剂液体的输送期间操作者从所述中间位置移动所述控制部件时，停止所述治疗剂液体的输送。
12.权利要求9的设备，其中所述微处理器适于在所述控制部件从所述中间位置移动到所述中间位置时，在窗口启动期间监控所述控制部件，并适于在所述控制部件在所述窗口内被释放的情况下继续所述治疗剂液体的输送。
13.一种注射设备，适于在临床医师的控制下将治疗剂液体注射给患者，所述设备包括：
手柄，其适于由临床医师持握以施加液体；
泵，其适于向所述手柄选择性地输送液体；
马达，其适于根据控制信号操作所述泵；
控制部件，其由临床医师操作并具有一个第一位置和一个第二位置；所述控制部件适于在所述控制部件已被临床医师移动到所述第二位置以启动所述液体的施加，然后释放所述控制部件之后，自动返回所述第一位置；以及
微处理器，其与所述控制部件耦合，并适于在所述控制部件被临床医师从所述第一位置移动到所述第二位置时产生所述控制信号，所述微处理器适于在所述控制部件被临床医师释放之后维持所述控制信号以保持所述马达不断工作。
14.权利要求13的注射设备，进一步包括适于产生超越控制信号的超越控制部件，其中，所述微处理器响应于所述超越控制信号以停止所述治疗剂液体的输送。
15.权利要求13的注射设备，其中所述微处理器适于监控所述控制部件的位置，并且适于在所述治疗剂液体的输送期间操作者从所述中间位置移动所述控制部件时，停止所述治疗剂液体的输送。”
针对上述专利权，吉林麦莎医学科技有限公司（下称请求人）于2007年8月9日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其提交的证据如下：
证据1：名称为《在21世纪，为了控制局部疼痛而计算机化的注射系统》的文章英文原文及中文翻译复印件共14页，其中文译文的页角注明有“第18册 第10刊”、“刚要/1997年10月”的字样；
证据2：名称为《上牙槽前、中神经阻滞麻醉：使牙齿麻醉，而不是使面部麻醉》的文章英文原文及中文翻译复印件共4页，其中文译文的页角注明有“当代美学和健康训练”、“2000年1月”的字样；
证据3：名称为《The WAND无痛口腔局麻注射仪的临床应用研究》的文章复印件共4页，其页眉上注明有“现代口腔医学杂志 JOURNAL OF MODERN STOMATOLOGY 2000 Vol.14 No.5 P336-337”的字样；
证据4：表头为“SFDA 国家食品药品监督管理局”的、名称为“三个月内注册证即将过期的进口注册产品列表（2003.03.21）”的表格复印件2页；
证据5：（2007）吉长国安证民字第4402号公证书原件1本共6页；
证据6：照片原件8张；
证据7：名称为《局部麻醉注射系统》的文章英文原文及中文译文复印件共4页，其中文译文的页角注明有“106 JADA，2002年133卷 2002美国牙医协会版权 版权所有”的字样；
证据8：公开号为CN1089167A的发明专利申请公开说明书，其公开日为1994年7月13日；
证据9：公开号为US5180371的美国发明专利公开说明书及其中文译文，其标注的公开日为1993年1月19日；
证据10：公开号为US5690618的美国发明专利公开说明书及其中文译文，其标注的公开日为1997年12月25日。
请求人认为上述证据1－7公开了本专利的权利要求1的全部技术特征，证据8－10公开了本专利权利要求2－15的技术特征，因而，本专利的全部权利要求均不具备新颖性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2007年8月22日向双方发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人。
请求人于2007年9月6日向专利复审委员会提交意见陈述及补充证据：
补充证据1（下称证据11）：专利号为US5690618A的美国专利公开说明书的附图，其首页上标注的公开日期为1997年11月25日；
补充证据2（下称证据12）：美国里程碑科技公司即专利权人以其销售商北京康瑞德现代科技有限公司名义于1999年4月向国家食品与药品监督管理局申请进口医疗器械注册证申请材料复印件共42页，其中包括：《中华人民共和国进口医疗器械注册证申请表》复印件1页、《国家药品监督管理局医疗器械产品审批表》复印件1页、受理号为“（进）990192”的《医疗器械产品注册技术审查报告》复印件4页、《医疗器械产品审查注册中心审查工作单》复印件1页、受理号为“（进）990192”的《受理通知书（进）》复印件1页、北京康瑞德现代科技有限公司的企业法人营业执照（副本）的复印件1页、美国食品药品管理局（FDA）出具的允许the Wand计算机控制牙科局部麻醉仪出口的证明文件的英文复印件1页及中文译文1页、专利权人指定IME公司作为“the Wand?”计算机控制牙科局部麻醉仪在中华人民共和国的独家代理进行销售，客户服务，维修保养，培训等工作的证明文件英文复印件及中文译文各1页、IME公司指定北京康瑞得现代科技有限公司进行“the Wand?”计算机控制牙科局部麻醉仪在中华人民共和国的注册，销售，客户服务，维修保养，培训等工作的证明文件的英文复印件及中文译文各1页、北京康瑞德现代科技有限公司出具的同意作为美国IME公司的“the Wand?”计算机控制牙科局部麻醉仪在中华人民共和国的注册，销售，客户服务，维修保养，培训等工作的承诺书复印件1页、专利权人授权Tricor Systems, Incoporated生产the Wand计算机控制牙科局部麻醉仪的《生产授权书》英文复印件1页及中文译文1页、TRICOR System,Inc出具的《质量保证书》英文复印件1页及中文译文1页、《技术测试报告》复印件1页、《The Wand?麻醉仪使用手册》英文复印件7页及中文译文11页以及未提交中文译文的英文证明文件复印件3页。
请求人表示使用补充提交的证据11、12来证明专利权人的产品在申请日之前已经处于销售公开状态，其权利要求已经丧失新颖性，并且随此次意见陈述书，请求人还提交了《口头审理申请书》，并要求演示物证。
专利权人于2007年10月8日向专利复审委员会提交意见陈述，专利权人认为：不认可证据1－3，且请求人提交的证据1－3不能表明独立权利要求1的技术方案在申请日前已经处于公开状态；不认可证据4－7，且证据4－7没有证明请求人希望作为证据的产品确实公开了权利要求1的技术方案；证据8－10公开的内容也不能破坏权利要求2－15的新颖性。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员定于2007年11月26日举行口头审理。并将请求人于2007年9月6提交的意见陈述及补充证据副本转送给专利权人，将专利权人于2007年10月8日提交的意见陈述副本转送给请求人。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人参加了口头审理。
在口头审理中，请求人明确表示放弃证据4、7作为证据使用，并明确使用证据1－3作为出版物公开的证据，证据5、6、12作为使用公开的证据，用于证明权利要求1、5、9、13不具备新颖性，使用证据2－3、证据8－11来证明权利要求2－15不具备新颖性，其中证据8－11仅用于评述本专利从属权利要求2－4、6－8、10－12的附加技术特征。
请求人表示证据1－3均为网上下载的文章，没有原件，其中证据1－2在网上调取的只有英文。对此，专利权人表示对证据1－3的真实性、合法性和关联性不予认可，对此请求人表示证据1－3有公开日期，可以作为证据使用，虽然是英文，但不代表是域外证据，并表示在国内找不到证据1－3的原件杂志。合议组当庭告知双方当事人：请求人所提交的证据1－3均为网上下载的，不确定因素较多，请求人不能证明其真实性，因而不予接受。
请求人表示证据5、6、12形成证据链以证明本专利在申请日前已处于使用公开的状态，其中证据5证明了2001年4月30日该设备已经销售，证据6照片中的设备是专利权人生产的产品，证据6证明了在医院中该设备已实际使用。对此专利权人表示认可证据5的真实性，但认为证据5与本案缺乏关联性，证据5仅能证明长春市儿童医院在本申请的申请日之前购买过口腔无痛局麻仪，但不能证明该口腔无痛局麻仪就是本专利产品，因此不能证明本专利产品在先销售的事实，并认为证据6没有拍摄的具体日期，因而不予认可其真实性。请求人出示实物，认为实物就是证据6照片中设备，可以确定证据6照片中的设备就是本专利产品，证据12与证据5、证据6有关，请求人当庭提交证据12盖有红章的复印件，认为证据12可证明美国里程碑科技公司于1999年申请销售本专利的产品。专利权人认为证据12仅能证明专利权人的产品在中国的审批通过允许销售，但不能证明真正公开销售的事实，也不能证明通过审批的产品就是本专利产品，证据5、6、12不能形成完整的证据链。
请求人演示实物。请求人认为麻醉仪就是注射设备；输送部件公开在实物中，注射时可以控制低速和高速，操作时可以显示此特征；实物公开了微处理器、控制部件；但表示该实物无法实现本专利独立权利要求1中的“维持所述选择的速度”这一特征。请求人认为本专利权利要求13的第一位置和第二位置都是已知的，因为本利权利要求1“当被操作者释放时，所述控制部件偏置到所述中间位置”不具有新颖性，所以本专利权利要求13不具有新颖性。请求人明确表示本专利权利要求5、9与本专利权利要求13评述理由相同。
请求人明确表示证据8－11仅用于评述本专利的从属权利要求2－4、5－8、10－12的附加技术特征。对此专利权人坚持认为本专利具备新颖性。
双方当事人表示已充分发表意见，没有新的意见需要补充。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
1.关于证据1－3是否破坏本专利权利要求1、5、9、13的新颖性
证据1－3均为网上下载的文章，因而无法对其真实性予以核实，在请求人无法提交证据1－3中的文章所在期刊的原件的情况下，合议组无法确定这三份证据的真实性，因此证据1－3不能作为本案证据使用，请求人认为证据1－3破坏本专利权利要求1的新颖性的这一主张不能成立。
2.关于证据5、6、12是否破坏本专利权利要求1、5、9、13的新颖性
鉴于请求人提交的证据12中有3页英文文件没有相应的中文译文，根据《审查指南》第四部分第八章第2.2.1节的规定，这3页英文文件视为未提交。
请求人明确使用证据5、6、12来证明专利权人在本专利的申请日之前曾销售过本专利产品。证据5中的公证书证明了请求人于2007年7月30日随同公证员来到长春市儿童医院档案室调取的《吉林省商业零售统一发票》、《长春市商业银行转帐支票存根》、《收据粘附纸》及《固定资产入库书》四份复印件与原件相符；证据6是请求人到长春市儿童医院口腔牙病诊室拍摄的“the Wand?”口腔无痛局麻仪的照片，请求人声称该照片上的仪器就是本专利产品；证据12是北京康瑞德现代科技有限公司申请引进由专利权人生产的“the Wand?计算机控制牙科局部麻醉仪”的相关文件，证据12证明了由专利权人生产的“the Wand?计算机控制牙科局部麻醉仪”在中国相关部门进行申请销售的审批。
合议组认为：证据5中的公证书所附带的收据粘附纸及固定资产入库书证明了长春市儿童医院曾于2001年5月9日购买了一台口腔无痛局麻仪并于当天入库，请求人声称证据6照片中的产品就是长春市儿童医院当时购买的专利权人生产的the Wand?口腔无痛局麻仪，但该照片是请求人自行拍摄的，除了其自己的陈述之外，并没有其它证据可以表明其中的仪器就是证据5中儿童医院购买的口腔局部麻醉仪，同样，在证据12中也没有表明“the Wand?计算机控制牙科局部麻醉仪”就是本专利的产品，因此在没有其它证据对其主张进行佐证的情况下，不能认定证据5、6、12中的产品就是本专利的产品。
此外，由于请求人认为其当庭演示的产品实物就是证据5、6、12中的产品，且请求人在当庭也表示其所演示的实物没有公开本专利独立权利要求1、5、9、13中的“维持在所述选择的速度”这一特征，上述事实也表明证据5、6、12中所提及的产品与本专利的产品不同。
综上所述，请求人认为证据5、6、12破坏本专利权利要求1、5、9、13的新颖性的这一主张不能成立。
3.关于从属权利要求2－4、6－8、10－12、14－15是否具备新颖性
请求人明确使用证据2－3、证据8－11来证明权利要求2－15不具备新颖性，其中证据8－11仅用于评述本专利从属权利要求2－4、6－8、10－12的附加技术特征。如上所述，证据2、3不能作为本案证据使用。此外，请求人当庭表示证据8－11仅用于评述本专利从属权利要求2－4、6－8、10－12的附加技术特征，而在独立权利要求1、5、9、13具备新颖性的情况下，其从属权利要求2－4、6－8、10－12、14－15也具备新颖性，因此请求人认为从属权利要求2－4、6－8、10－12、14－15不具备新颖性的这一主张不能成立。
综上所述，本专利权利要求1－15具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。
三、决定
维持01823638.3号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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