发明创造名称：一种中草药药物组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：11015
决定日：2008-01-20
委内编号：
优先权日：2000-09-13
申请（专利）号：01815449.2
申请日：2001-09-13
复审请求人：
无效请求人：王大志
授权公告日：2005-07-06
审定公告日：
专利权人：江苏康缘药业股份有限公司
主审员：卢阳
合议组组长：叶娟
参审员：许磊
国际分类号：A61K35/78，A61K35/84，A61P15/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实或者反驳对方无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明；没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年7月6日公告授予的、名称为“一种中草药药物组合物及其制备方法”的第01815449.2号发明专利权（下称本专利），其申请日为2001年9月13日，优先权日为2000年9月13日，专利权人为江苏康缘药业股份有限公司。本专利授权公告的权利要求如下:
“1、一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：
桂枝 1－2重量份、白芍 1－2重量份、茯苓 1－2重量份、桃仁 1－2重量份、牡丹皮1－2重量份；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水蒸汽蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤的药渣与桂枝、白芍、桃仁和一半量的茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，合并乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次2小时，合并水提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并浓缩成浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
2、一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：
桂枝 1.70 重量份、茯苓 1.20 重量份、牡丹皮1.70 重量份、白芍 1.30重量份、桃仁 1.30 重量份；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水溶液蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤所得药渣与桂枝、白芍、桃仁和茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，每次过滤后得乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次3小时，每次过滤后得提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并并浓缩成浸膏，于75～80℃将其浓缩至相对密度1.27以上，得浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，经制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
3、一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：
桂枝 1.44 重量份、茯苓 1.44 重量份、牡丹皮1.44 重量份、白芍 1.44重量份、桃仁 1.44 重量份；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水溶液蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤所得药渣与桂枝、白芍、桃仁和茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，每次过滤后得乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次3小时，每次过滤后得提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并并浓缩成浸膏，于75～80℃将其浓缩至相对密度1.27以上，得浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，经制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
4、如权利要求1所述的治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取桂枝 1－2重量份、白芍 1－2重量份、茯苓 1－2重量份、桃仁 1－2重量份、牡丹皮1－2重量份，备用；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水蒸汽蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤的药渣与桂枝、白芍、桃仁和一半量的茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，合并乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次2小时，合并水提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并浓缩成浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
5、如权利要求2所述的治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取桂枝 1.70 重量份、茯苓 1.20 重量份、牡丹皮1.70 重量份、白芍 1.30重量份、桃仁 1.30 重量份，备用；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水溶液蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤所得药渣与桂枝、白芍、桃仁和茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，每次过滤后得乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次3小时，每次过滤后得提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并并浓缩成浸膏，于75～80℃将其浓缩至相对密度1.27以上，得浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，经制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
6、如权利要求3所述的治疗妇科疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取桂枝 1.44 重量份、茯苓 1.44 重量份、牡丹皮1.44 重量份、白芍 1.44重量份、桃仁 1.44 重量份，备用；
取牡丹皮，将其进行水蒸汽蒸馏，以便从其中提取丹皮酚；将水溶液蒸馏后的提取液冷藏、过滤得滤液，其为丹皮酚粗品；将上述过滤所得药渣与桂枝、白芍、桃仁和茯苓混合，向其中加3倍量的90％乙醇回流提取二次，每次回流提取2小时，每次过滤后得乙醇提取液，再将用乙醇提取后的药渣加4倍量水煎煮3次，每次3小时，每次过滤后得提取液；将乙醇提取液和水提取液与上述的牡丹皮蒸馏后的水溶液合并并浓缩成浸膏，于75～80℃将其浓缩至相对密度1.27以上，得浸膏；将余下一半量的茯苓粉碎成细粉，再与所述的浓缩浸膏混匀，经制粒、干燥，再加入上述的丹皮酚粗品，混匀后制成胶囊。
7、如权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物胶囊中芍药甙含量为3.90－5.90mg/粒、丹皮酚含量为2.20－3.30mg/粒。
8、如权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该药物胶囊中各成分的指纹图谱如下：
挥发性成分的气相色谱指纹图谱的特征峰及其相对峰面积限度为：特征峰序号1h，相对保留时间/相对峰面积为0.757/1.183，波动范围为0.770－0.745/ 1.740－0.690；特征峰序号s，相对保留时间/相对峰面积为1/1；特征峰序号2h，相对保留时间/相对峰面积为1.275，波动范围为1.280－1.270；特征峰序号3h，相对保留时间/相对峰面积为1.290/0.696，波动范围为1.295－1.285/1.110－0.350；特征峰序号4h，相对保留时间/相对峰面积为1.449/5.565，波动范围为1.455－1.440/ 8.080－3.460；特征峰序号5h，相对保留时间/相对峰面积为1.704/0.093，波动范围为1.710－1.700/0.140－0.060；特征峰序号6h，相对保留时间/相对峰面积为2.146/0.164，波动范围为2.150－2.140/ 0.255－0.080；特征峰序号7h，相对保留时间/相对峰面积为3.061/0.115，波动范围为3.070－3.055/ 0.160－0.070；
水溶性成分HPLC指纹图谱的特征峰及其相对峰面积限度为：特征峰序号1s，相对保留时间/相对峰面积为0.261/0.645，波动范围为0.275－0.250/ 0.750－0.460；特征峰序号2s，相对保留时间/相对峰面积为0.349/0.103，波动范围为0.360－0.340/ 0.160－0.070；特征峰序号3s，相对保留时间/相对峰面积为0.584/0.128，波动范围为0.600－0.560－/ 0.230－0.065；特征峰序号4s，相对保留时间/相对峰面积为0.915/0.212，波动范围为0.920－0.910/ 0.250－0.170；特征峰序号s，相对保留时间/相对峰面积为1/1；特征峰序号5s，相对保留时间/相对峰面积为1.076/0.089，波动范围为1.085－1.070/ 0.130－0.065；特征峰序号6s，相对保留时间/相对峰面积为1.118/0.046，波动范围为1.125－1.110/ 0.060－0.035；特征峰序号7s，相对保留时间/相对峰面积为1.162/0.052，波动范围为1.175－1.155/ 0.080－0.030；特征峰序号8s，相对保留时间/相对峰面积为1.196/0.083，波动范围为1.210－1.180/ 0.105－0.055；特征峰序号9s，相对保留时间/相对峰面积为1.268/0.076，波动范围为1.285－1.250/ 0.090－0.065；特征峰序号10s，相对保留时间/相对峰面积为1.312/0.211，波动范围为1.330－1.295/ 0.255－0.140；特征峰序号11s，相对保留时间/相对峰面积为1.420/0.404，波动范围为1.450－1.400/ 0.470－0.310；特征峰序号12s，相对保留时间/相对峰面积为2.107/0.149，波动范围为2.170－2.060/ 0.195－0.130；特征峰序号13s，相对保留时间/相对峰面积为2.389/0.981，波动范围为2.465－2.340/ 1.475－0.680；
脂溶性成分在210nm处HPLC指纹图谱的特征峰及其相对峰面积限度为：特征峰序号1z，相对保留时间/相对峰面积为0.367/0.322，波动范围为0.375－0.355/ 0.540－0.180；特征峰序号2z，相对保留时间/相对峰面积为0.408/0.580，波动范围为0.420－0.395/ 0.900－0.410；特征峰序号3z，相对保留时间/相对峰面积为0.897/0.280，波动范围为0.905－0.890/ 0.350－0.220；特征峰序号4z，相对保留时间/相对峰面积为0.980/0.752，波动范围为0.985－0.975/ 0.940－0.600；特征峰序号s，相对保留时间/相对峰面积为1/1；特征峰序号5z，相对保留时间/相对峰面积为1.019/0.286，波动范围为1.025－1.015/ 0.410－0.210；特征峰序号6z，相对保留时间/相对峰面积为1.143/4.650，波动范围为1.150－1.135/ 5.950－2.900；特征峰序号7z，相对保留时间/相对峰面积为1.305/0.959，波动范围为1.315－1.295/ 1.450－0.575；
脂溶性成分在242nm处HPLC指纹图谱的特征峰及其相对峰面积限度为：特征峰序号1z’，相对保留时间/相对峰面积为0.520/0.155，波动范围为0.530－0.510/ 0.185－0.120；特征峰序号2z’，相对保留时间/相对峰面积为0.566/0.184，波动范围为0.570－0.560/ 0.230－0.140；特征峰序号3z’，相对保留时间/相对峰面积为0.686/1.385，波动范围为0.690－0.680/ 1.950－0.900；特征蜂序号s，相对保留时间/相对峰面积为1/1；特征峰序号4z’，相对保留时间/相对峰面积为1.128/0.481，波动范围为1.135－1.125/ 0.530－0.430；特征峰序号5z’，相对保留时间/相对峰面积为1.557/0.181，波动范围为1.585－1.525/ 0.240－0.150；特征峰序号6z’，相对保留时间/相对峰面积为1.763/1.414，波动范围为1.800－1.720/ 1.700－1.250；特征峰序号7z’，相对保留时间/相对峰面积为2.133/0.630，波动范围为2.190－2.070/ 0.840－0.480；特征峰序号8z’，相对保留时间/相对峰面积为3.033/0.463，波动范围为3.105－2.950/ 0.680－0.160；
上述指纹图谱是在如下条件实现的：
供试品溶液挥发性成分的制备：取成品10粒，除去胶囊外壳加水50ml，乙醚30ml，于75℃水浴上回流90min，放冷，分取乙醚层，水层再用乙醚萃取三次，每次20ml，合并乙醚液，于35℃水浴上挥干，加乙醚至5ml；
供试品溶液水溶性成分的制备：取成品3粒，除去胶囊外科，加水200ml，回流30min，放冷，离心10min，上清液经0.45um滤膜滤过，取续滤液即得；
供试品溶液脂溶性成分的制备：将上述供试品溶液水溶液成分的制备中离心后的沉淀以水冲洗至无色，加甲醇20ml回流30min，放冷，离心10min，甲醇液于75℃水浴上挥干加甲醇至2ml，0.45um滤膜滤过，取续滤液即得；
参照物溶液的制备：桂皮醛用乙醚制成0.5mg/ml的溶液；芍药甙用甲醇制成0.5mg/ml的溶液即得；茯苓对照药材溶液为取茯苓粉末1g，加甲醇10ml，回流30min，放冷，离心，上清液经0.45um滤膜滤过，取续滤液即得；
测定仪器：气相色谱仪，具程序升温功能及FID检测器；液相色谱仪，具梯度洗脱功能及可变波长紫外检测器，梯度滞后体积为1.4ml，Alltima保护柱＋色谱柱体积为3ml；色谱数据的采集与处理由色谱工作站完成；试剂采用桂皮醛、芍药甙对照品及茯苓对照药材；乙醚、甲醇、磷酸为分析纯，乙腈为色谱纯，水为超纯水；
气相色谱测定条件：采用牌号为HP－5的5％苯基甲基硅氧烷毛细管柱，柱长30.0m，内径0.32mm，膜厚0.25μm；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；载气N2，流速1.5ml/min；FID检测器，H2 40ml/min，空气 350ml/min，尾吹气 N2 30ml/min；分流比为50：1；程序升温：初始温度 80℃，保持5分钟，以每分钟3℃升至250℃，保持10分钟，测定，记录时间72min；
水溶性成分指纹图谱的液相测定条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，型号Alltima，柱长250mm，内径4.6mm，粒径5μm；保护柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，型号Alltima，柱长7.5mm，内径4.6mm，粒径5μm；以含0.1％磷酸及5％乙腈的水溶液为流动相A，以含0.1％磷酸及50％乙腈的水溶液为流动相B；洗脱程序为，0到70分钟，流动相A由100％线性下降至0％，流动相B由0％线性上升至100％；柱温30℃；流速1ml/min，检测波长230nm，进样5ul，记录时间70min；
脂溶性成分指纹图谱的液相测定条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，型号Alltima，柱长250mm，内径4.6mm，粒径5μm；保护柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，型号Alltima，柱长7.5mm，内径4.6mm，粒径5μm；以含0.1％磷酸及60％乙腈的水溶液为流动相A，以含0.1％磷酸及95％乙腈的水溶液为流动相B；洗脱程序为，0到25分钟，以100％流动相A进行洗脱，25至65分钟流动相A由100％线性下降至0％，流动相B由0％线性上升至100％；65至76分钟，以100％流动相B进行洗脱；柱温50℃；流速1ml/min；检测波长210nm和242nm，进样5ul，记录时间76min。
9、如权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的药物组合物在制备治疗妇科血瘀症的药物中的应用。
10、如权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的药物组合物在制备治疗盆腔炎的药物中的应用。
11、如权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的药物组合物在制备治疗痛经的药物中的应用。”
针对上述专利权，王大志（下称请求人）于2007年5月14日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利权利要求1－7、9－11不符合专利法第22条第3款的规定。请求人同时提交了本专利授权公告文本及以下证据：
证据1：“国家新药注册数据（1985－2000）”光盘封套及其中所载关于桂枝茯苓胶囊的内容，国家药品监督管理局药品注册司、国家药品监督管理局药品审评中心联合制作，电子工业出版社，复印件共2页；国家食品药品监督管理局药品评审中心于2002年4月3日发布的“关于《国家新药注册数据库（85－2000）》光盘注册的通知”的网页复印件共1页；
证据2：“药剂学”，湖北中医学院主编，上海科学技术出版社，封面、编写说明页、第85页复印件，共3页；
证据3：“中华人民共和国卫生部药品标准 中药成方制剂 第十七册”，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年，封面、第226页复印件，共2页；
证据4：“中华人民共和国卫生部药品标准 中药成方制剂 第十九册”，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1996年，封面、第7页复印件，共2页；
证据5：“正交试验在中药制剂研究中应用”，郭澄等人，时珍国医国药，第11卷第4期，2000年，第360－362页复印件，共3页；
证据6：“中华人民共和国药典（2000年版）一部”，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月第1版第1次印刷，封面、出版信息页、第534页复印件，共3页。
依据上述证据，请求人认为：证据1－6均为申请日前公开的资料，其中证据1公开了一种桂枝茯苓胶囊的处方及生产工艺，还揭示了丹皮酚为桂枝茯苓胶囊的唯一含量标准；证据5公开了丹皮酚的水蒸馏提取；证据2、3、4公开证明了中药水提取和醇提取是常规工艺常规参数；因此，本专利权利要求1－7、9－11没有创新，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2007年6月11日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件清单所列附件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2007年7月25日提交了意见陈述书和以下反证：
反证1：名为“桂枝茯苓胶囊制备工艺中牡丹皮单独提取和混提工艺的优选”的试验报告，共1页；
反证2：名为“桂枝茯苓胶囊提取工艺优选”的试验报告，共2页；
专利权人认为：（1）请求人出具的证据1为光盘复印件及国家药监局网站的新闻网页，其真实性、来源的合法性以及与本案的关联性存疑，不具备证明力；（2）证据1的出版信息页中没有记载光盘的出版日，不能证明其为申请日之前的公开出版物，因此证据1不能作为现有技术；（3）证据2－6均为复印件，不具备真实性，且证据3－6与本专利差别甚大，与本案不具有关联性；（4）证据1中所述桂枝茯苓胶囊制备工艺的主要技术路线为：“加90％乙醇和水分别回流提取各两次”，此描述存在两种理解，即先醇提后水提和先水提后醇提，确定是哪一条技术路线本身就需要本领域技术人员进行创造性工作；（5）即使将“加90％乙醇和水分别回流提取各两次”理解为先醇提后水提，权利要求1－7所记载的技术方案与证据1的方法相比，还存在以下区别：增加了牡丹皮单独水蒸汽蒸馏的步骤，并且增加了加入乙醇浸泡的时间、回流时加入乙醇的量、提取的时间以及水回流时加入水的量和回流提取的时间等技术特征，这些技术特征都影响着产品的功效：例如反证1证明本发明制备方法与不采用牡丹皮单独提取的混提的制备工艺相比，能较高的保留药材中的活性成分丹皮酚，提高丹皮酚成分转移率，提高制剂中丹皮酚的含量；反证2证明本专利优选的工艺参数保证了药物组合物的疗效，因此，权利要求1－7具备创造性；（6）权利要求9－11为权利要求1－3的新用途主题的从属权利要求，基于权利要求1－3具备创造性相同的理由，权利要求9－11也具备创造性。
2007年8月2日，专利权人再次提交意见陈述书，其中声明撤回其于2007年7月25日提交的答复意见，同时认为请求人所提请求过于简单，并未具体说明无效宣告请求的理由及指明每项理由所依据的证据，因此不符合专利法第64条的规定。
2007年8月14日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，拟定于2007年10月18日对本无效宣告请求案进行口头审理。同时，专利复审委员会本案合议组将专利权人于2007年7月25日和2007年8月2日提交的意见陈述书及其附件副本转送给请求人。
2007年10月18日，口头审理如期进行，双方当事人均委托代理人参加了口头审理，口头审理过程中确认的事实如下：（1）请求人方明确其请求宣告本专利权无效的理由为：权利要求1－7相对于证据1－6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求9－11相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性，其中最接近的对比文件均为证据1。（2）专利权人方当庭再次明确放弃其于2007年7月25日提交的意见陈述书，并同时放弃其于2007年8月2日提出的本无效宣告请求案不符合专利法实施细则第64条规定的主张。（3）专利权人方不认可证据1－6的真实性，不认可证据2－6与本案的关联性，同时表示证据1未能显示在本专利申请日前已经公开；请求人的代理人表示由于请求人本人因身体原因不能到庭，因此无法出示证据1－6的原件；证据1中所涉及的光盘可从药监局购买，其中虽然没有出版日期但内容为94年的技术标准；证据2－6为公知常识性证据。（4）请求人方当庭补交了下列证据（编号续前）作为公知常识性证据用于补充结合证据1：
证据7：2007年10月17日于http://cache.baidu.com下载的关于桂枝茯苓胶囊的网页复印件，共2页，
证据8：2007年10月17日于http://www.medste.gd.cn/Html/Article/3823.html下载的关于桂枝茯苓胶囊的网页复印件，共2页；
专利权人方对证据7、8的真实性存疑，并认为没有证据证明证据7、8为公知常识证据；合议组当庭告知双方当事人：由于证据7、8的提交时间超出了“无效宣告请求之日起一个月内”的期限，并且其不属于审查指南第四部分第三章第4.3.2节中规定的可在无效宣告请求之日起一个月后补充证据的情况，因此合议组根据专利法实施细则第66条的规定对证据7、8不予考虑。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）无效宣告请求的理由和范围
根据《专利权无效宣告请求书》及请求人在口头审理中的陈述，合议组确认本无效宣告请求案的审理范围为：权利要求1－7相对于证据1－6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求9－11相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性，其中最接近的对比文件均为证据1。
（二）关于证据
1、关于证据1－6
证据1－6均为出版物资料复印件，专利权人对其真实性提出异议。由于请求人未能提交足以证明证据1－6真实性的证据，致使证据1－6的真实性无法得到确认，因此合议组对请求人提交的证据1－6不予确认。
2、关于证据7、8
证据7、8是请求人在口头审理过程中提交的证据，其举证时间超出了“无效宣告请求之日起一个月内”的期限，并且该证据7、8均为从互联网下载的网页，并非公知常识性证据，不属于审查指南第四部分第三章第4.3.2节中规定的可在无效宣告请求之日起一个月后补充证据的情况，因此合议组根据专利法实施细则第66条的规定对其不予考虑。
（三）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实或者反驳对方无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明；没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
本案中，无效宣告请求人主张本专利权利要求1－7相对于证据1－6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求9－11相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。鉴于证据1－6的真实性无法得到确认致使其不能用作证明本专利不具备创造性的有效证据，因此，合议组认为：请求人关于本专利权利要求1－7、9－11不具有创造性的主张缺乏证据支持，不能成立。
根据以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第01815449.2号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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