发明创造名称：疫苗
外观设计名称：
决定号：11120
决定日：2008-02-25
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：93107319.7
申请日：1993-05-22
复审请求人：
无效请求人：凯龙公司
授权公告日：2004-02-04
审定公告日：
专利权人：史密丝克莱恩比彻姆生物有限公司
主审员：叶娟
合议组组长：李越
参审员：周英姿
国际分类号：A61K 39/29, A61K 39/385, A61P 31/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第25条，第22条第2和3款，第26条第3和4款
决定要点：
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2004年2月4日授权公告的、名称为“疫苗”的第93107319.7号发明专利（下称本专利），其申请日为1993年5月22日，优先权日为1992年5月23日和1992年6月23日，专利权人是史密丝克莱恩比彻姆生物有限公司。
本专利的权利要求书如下：
“1.一种疫苗组合物，它含B型肝炎表面抗原（HBsAg）和一定量（n）的其他抗原，并配以佐剂，佐剂含一种或一种以上的铝盐，n值是1或大于1，用于吸附HBsAg的佐剂是磷酸铝（AP），条件是当n是1时，其他抗原不是针对A型肝炎的抗原。
2.权利要求1的疫苗组合物，其中所述其他抗原提供针对下列一种和一种以上疾病的免疫性：白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、嗜血杆菌流行性感冒b、A型肝炎、脑膜炎A、脑膜炎B、脑膜炎C和中耳炎。
3.权利要求1或2的疫苗组合物，其中至少一种所述其他抗原吸附在AP上。
4.权利要求1或2的疫苗组合物，其中至少一种所述其他抗原吸附在氢氧化铝（AH）上。
5.权利要求1或2的疫苗组合物，其中n是2、3、4、5或6。
6.权利要求5的疫苗组合物，其中所述其他抗原提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性。
7.权利要求6的疫苗组合物，其中百日咳组分是全细胞百日咳（Pw）或无细胞百日咳抗原（Pa）。
8.权利要求6或7的疫苗组合物，其还含有针对嗜血杆菌流行性感冒b（Hib）的抗原。
9.权利要求6或7的疫苗组合物，其还含有失活的脊髓灰质炎病毒（IPV）。
10.权利要求8的疫苗组合物，其还含有失活的脊髓灰质炎病毒（IPV）。
11.权利要求6或7的疫苗组合物，其还含有针对A型肝炎的抗原。
12.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg组分的免疫原性没有显著损失。
13.权利要求1或2的疫苗组合物，其特征在于疫苗中的HBsAg的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200 mIU/ml（第三次接种后一个月）或200 mIU/ml以上。
14.权利要求1或2的疫苗组合物，其用作药物。
15.HBsAg在制备用于预防B型肝炎病毒感染的权利要求1－12中任一权项的疫苗组合物中的应用。
16.制备权利要求1－13中任一权项的疫苗组合物的方法，其包括将AP吸附的HBsAg与一种或一种以上AH或AP吸附的其他抗原混合。
17.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，其中n值是1或大于1，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，条件是当n是1时，所述其他抗原不是针对A型肝炎的抗原。
18.权利要求17的应用，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg的免疫原性没有显著损失。
19.权利要求17或18的应用，其中复合疫苗中的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200 mIU/ml（第三次接种后一个月）或200 mIU/ml以上。
20.权利要求17或18的应用，其中在复合疫苗中有至少2种其他抗原。
21.权利要求20的应用，其中疫苗是DTP-B型肝炎疫苗。
22.权利要求20的应用，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib疫苗。
23.权利要求20的应用，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib-IPV疫苗。
24.权利要求20的应用，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib-IPV-A型肝炎疫苗。
25.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
26.权利要求15的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
27.权利要求16的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
28.权利要求17或18的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
29.权利要求7的疫苗组合物，其中0.5 ml剂量的疫苗包含：
白喉类毒素
7.5 Lf
破伤风类毒素
3.25 Lf
全细胞百日咳抗原
15 OU
HBsAg
10 μg蛋白
30.权利要求7的疫苗组合物，其中0.5 ml剂量的疫苗包含：
白喉类毒素
25 Lf
破伤风类毒素
10 Lf
失活的百日咳毒素
25μg
丝状血细胞凝集素
25μg
Pertactin
8μg。”
针对上述专利权，凯龙公司（下称请求人）于2004年8月20日向专利复审委员会提出无效宣告请求，以本专利权利要求1～30不符合专利法第22条第1、2款和专利法第26条第3、4款的规定为由请求宣告本专利权无效，请求人同时提交了以下证据：
证据1：第0339667A2号欧洲专利申请，公开日为1989年11月2日，英文，复印件共11页；
证据2：本专利发明人Jean Petre的证言及其附件，共包括以下证据2-1～2-4：
证据2-1：本专利发明人Jean Petre的证言，英文，复印件共5页：
证据2-2：Jean Petre的简历，英文，复印件共3页；
证据2-3：“Workshop on Standardisation of Aluminum Adsorbed Vaccines”，M. J. Corbel等人，Biologicals，第25期，第351-353页，1997年，英文，复印件共4页；
证据2-4：“The Importance of Surface Charge in the Optimization of Antigen-Adjuvant Interactions”，Partricia M. Callahan等人，Pharm. Res.，第8卷第7期，第851-858页，1991年，英文，复印件共9页；
证据3：第01801925.0号中国发明专利申请公开说明书，公开号为CN 1383384A，公开日为2002年12月4日，复印件共15页；
证据4：第02803593.3号中国发明专利申请公开说明书，公开号为CN 1484531A，公开日为2004年3月24日，复印件共24页；
证据5：韩国论文及其相关资料，复印件共41页，共包括以下证据5-1～5-3：
证据5-1：Dong Wan KIM的声明，英文，复印件1页；
证据5-2：韩国大学科学图书馆馆长Jun Pil BANG的声明，韩文和英文，复印件1页；
证据5-3：韩国高丽大学校硕士学位论文， 1988年7月，韩文（英文摘要），复印件共39页；
证据6：Mario Contorni的第一份声明及其个人简历，英文，复印件共6页；
证据7：“Global Perspectives on Hepatitis”，Newsletter of the International Task Force on Hepatitis B Immunization and the Program for Appropriate Technology in Health (PATH)，第2卷第1期，1991年6月，英文，复印件共4页；
证据8：“Universal Hepatitis B Immunization”，PEDIATRICS，第89卷，第4期，第795～820页，1992年4月，英文，复印件共6页；
证据9：“Informal Consultation on Quadrivalent Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B Vaccine”，世界卫生组织，1992年5月7至8日，英文，复印件共15页；
证据10：“Studies of Immune Response To Hepatitis B Vaccine in Thai Blood Donors”，C Nuchprayoon等人，Southeast Asean J Trop Med Public Health，第23卷第1期，第17～21页，1992年3月，英文，复印件共5页；
证据11：第85101017号中国发明专利申请公开说明书，公开号为CN 85101017 A，公开日为1987年1月10日，复印件共30页；
证据12：第85106376号中国发明专利申请公开说明书，公开号为CN 85106376 A，公开日为1987年3月4日，复印件共28页；
证据13：第0168234 A2号欧洲专利申请，公开日1986年1月15日，英文，复印件共24页；
证据14：第96194973.2号中国专利申请公开说明书，公开号为CN 1188418 A，公开日为1998年7月22日，复印件共8页；
证据15：Francis E. ANDRE的证言，1999年1月26～27日，英文，复印件共2页；
证据16：本专利授权公告文本，公告号CN 1136918 C，复印件共26页。
依据上述证据，请求人提出的具体无效宣告理由简述如下：
⑴本专利不符合专利法第26条第3款的规定：① 本专利说明书中以实施例1～11的数据来表明AP作为多价疫苗中HBsAg的佐剂比AH优越，但是证据2显示，由于本专利中没有进行正确的对照实验，因此，这种比较没有任何优势，本专利中AP的优点被发明人否认；② 证据3、4强化了“没有必要去避免”AH作为多价疫苗中HBsAg的佐剂；③ 综上可见，本专利所依据的试验基础以及所描述的现有技术的缺陷是不存在的，根据本专利公开的技术方案无法实现发明目的，同时，本专利没有提供足以证明本专利的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或者效果的真实实验室试验或临床试验的定性或定量数据，也没有清楚地解释和说明AP何以实现好的效果；此外，不经过创造性劳动是不能实现本专利保护的含Hib的疫苗组合物的，因此，本领域技术人员无法实施本专利；
⑵本专利不符合专利法第26条第3、4款的规定：①证据14表明，在联合疫苗中加入Hib难以实现，因为这会降低抗体滴度，证据14、15表明添加Hib到联合疫苗中是很困难的，因此，在联合疫苗中成功添加Hib需要创造性劳动；②证据1中公开了一个二价的HAV HBsAg疫苗，其佐剂是AH，效果很好，但根据本专利可知，AH在加入其它抗原后就不能作为佐剂（例如，HAV HBsAg＋Polio），如果简单的因为增加额外的抗原HBsAg需要的佐剂就要不可预测的改变，那么增加任何一个新抗原就需要对情况进行完全再评价；③ 本专利权利要求为开放式，其中包含多种抗原，抗原数量和佐剂特性方面内容太广，根据本专利的说明书，要实现本专利的权利要求所保护的包含Hib的疫苗组合物，不经过创造性劳动是不能实现的，因此，本专利的保护范围过大；
⑶权利要求1、14～17相对于证据5-3没有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定：① 证据5-1证明证据5-3从1988年7月开始向社会公开；② 证据5-3第二部分第8点描述了一种以磷酸铝作为佐剂的HBsAg-DTPw疫苗的制备，抗原与磷酸铝佐剂混合并被吸附；证据6也证实，将HBsAg与磷酸铝混合后会使得HBsAg被磷酸铝佐剂吸附；证据5-3第三部分的第一点（结合插图5和图表6-9）和第四部分证实，AP吸附的结合疫苗的免疫源性可以和单个单价疫苗的免疫源性相比较，尤其是HBsAg的免疫源性可以和单价AP吸附的HBsAg（根据证据5-3第二部分第一点制备）免疫源性相比；③ 综上所述，证据5-3提供了一种HBsAg-DTPw疫苗，公开了权利要求1、14～17的全部技术特征；
⑷本专利不符合专利法第22条第3款的规定：① 证据7～9表明，制造一个DTP-HBsAg多价疫苗的想法在本专利申请日以前已经很普遍了，证据7和13特别证实了这些疫苗已经被检验的剂量是高效的，并且按证据9的第六部分也证实了这一点，因此，DTP-HBsAg 疫苗和AP吸附的HbsAg疫苗在1992年就已经为人所知；而根据本专利说明书（第1页第2段、最后1段，实施例6）以及证据7～13可知，选择AP作为HBsAg的佐剂是显而易见的；② 证据5-3已经表明，磷酸铝可以作为包括乙肝病毒等多价疫苗的佐剂，在已经测试过的多价疫苗中乙肝病毒抗原的活性没有降低，且证据8第797～798页表明可以向已知乙肝病毒抗原中加白百破、流感病毒、脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒等；③ 因此，基于以上分析可以发现，在专利申请日前，使用AP的多价疫苗早已存在，吸附抗原的佐剂也被长期以来认为具有AH和AP，并且有试验结果显示AP吸附到HBsAg上会有较好的效果，因而对于本技术领域的技术人员来说，利用AP作为HbsAg的吸附佐剂，是显而易见的事情，可以不需要任何创造性的劳动，因而本专利权利要求1～30不具有创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了该无效宣告请求案，并于2004年9月8日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，同时将《专利权无效宣告请求书》及其附附件副本转送给专利权人，要求其在指定期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2004年9月20日，请求人提交了专利权无效宣告请求书的补充意见，其中增加了一条无效理由：本专利申请过程中的专利文件修改违反了专利法第33条的规定。请求人同时提交了：
证据1的中文译文，复印件共9页；
证据2的中文译文，复印件共13页；
证据5-1、5-2的全文译文以及证据5-3的部分译文，复印件共6页；
证据6的中文译文，复印件共4页；
证据7的中文译文，复印件共4页；
证据8的部分中文译文，复印件共1页；
证据9的中文译文，复印件共8页；
证据10的中文译文，复印件共4页；
证据13的部分中文译文，复印件共1页；
证据15的中文译文，复印件共1页；
在www.ingenta.com网站上搜索证据2-3和2-4的搜索结果，复印件共2页；
在www.ncbi.nlm.nih.gov网站上搜索证据8的搜索结果，复印件共1页；
在www.ncbi.nlm.nih.gov网站上搜索证据10的搜索结果，复印件共1页；
以及以下新证据（编号续前）：
证据17：欧洲专利EP0642355的无效决定书及其中文译文，复印件共42页；
证据18：公开号为WO9324148 A1的国际专利申请公开说明书及其附件，英文，公开日为1993年12月9日，复印件共30页；
证据19：本专利公开文本的权利要求书，复印件共4页；
证据20：本专利申请实质审查过程中的中间文件，复印件共20页。
专利权人于2004年10月25日作出答复，对权利要求书做了修改，修改后的新权利要求书如下：
“1.一种疫苗组合物，它含B型肝炎表面抗原（HBsAg）和一定量（n）的其他抗原，并配以佐剂，佐剂含一种或一种以上的铝盐，n值是3、4、5或6，用于吸附HBsAg的佐剂是磷酸铝（AP），其中所述其他抗原提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性。
2.权利要求1的疫苗组合物，其中所述其他抗原提供针对下列一种和一种以上疾病的免疫性：脊髓灰质炎、嗜血杆菌流行性感冒b、A型肝炎、脑膜炎A、脑膜炎B、脑膜炎C和中耳炎。
3.权利要求1或2的疫苗组合物，其中至少一种所述其他抗原吸附在AP上。
4.权利要求1或2的疫苗组合物，其中至少一种所述其他抗原吸附在氢氧化铝（AH）上。
5.权利要求1的疫苗组合物，其中百日咳组分是全细胞百日咳（Pw）或无细胞百日咳抗原（Pa）。
6.权利要求1或5的疫苗组合物，其还含有针对嗜血杆菌流行性感冒b（Hib）的抗原。
7.权利要求1或5的疫苗组合物，其还含有失活的脊髓灰质炎病毒（IPV）。
8.权利要求6的疫苗组合物，其还含有失活的脊髓灰质炎病毒（IPV）。
9.权利要求1或5的疫苗组合物，其还含有针对A型肝炎的抗原。
10.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg组分的免疫原性没有显著损失。
11.权利要求1或2的疫苗组合物，其特征在于疫苗中的HBsAg的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200 mIU/ml（第三次接种后一个月）或200 mIU/ml以上。
12.权利要求1或2的疫苗组合物，其用作药物。
13.HBsAg在制备用于预防B型肝炎病毒感染的权利要求1?11中任一权项的疫苗组合物中的应用。
14.制备权利要求1－11中任一权项的疫苗组合物的方法，其包括将AP吸附的HBsAg与一种或一种以上AH或AP吸附的其他抗原混合。
15.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，其中n值是1或大于1，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，条件是当n是1时，所述其他抗原不是针对A型肝炎的抗原，并且其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg的免疫原性没有显著损失。
16.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，其中n值是1或大于1，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，条件是当n是1时，所述其他抗原不是针对A型肝炎的抗原，其中复合疫苗中的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200 mIU/ml（第三次接种后一个月）或200 mIU/ml以上。
17.权利要求15或16的应用，其中在复合疫苗中有至少2种其他抗原。
18.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，其中疫苗是DTP-B型肝炎疫苗。
19.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib疫苗。
20.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib-IPV疫苗。
21.磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用，其特征在于所述应用的目的是制备一种稳定有效的复合疫苗，该疫苗含有HBsAg和一定量（n）的吸附在磷酸铝或氢氧化铝（AH）上的其他抗原，由此HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比在相应的其中HBsAg组分吸附在AH上的复合疫苗中的高，其中疫苗是DTP-B型肝炎-Hib-IPV-A型肝炎疫苗。
22.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
23.权利要求13的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
24.权利要求14的方法，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
25.权利要求15的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin。
26.权利要求5的疫苗组合物，其中0.5 ml剂量的疫苗包含：
白喉类毒素
7.5 Lf
破伤风类毒素
3.25 Lf
全细胞百日咳抗原
15 OU
HBsAg
10μg蛋白
27.权利要求5的疫苗组合物，其中0.5 ml剂量的疫苗包含：
白喉类毒素
25 Lf
破伤风类毒素
10 Lf
失活的百日咳毒素
25μg
丝状血细胞凝集素
25μg
Pertactin
8μg。”
专利权人同时提交了以下反证：
反证1：Dr. Sophie Biernaux的声明，英文，复印件共14页；
反证2：Dr. Pierre Desmons的声明，英文，复印件共4页；
反证3：Terence Michael Nolan教授的声明，英文，复印件共23页；
反证4：Dr. Francis E. Andre的报告，英文，复印件共20页；
反证5：Dr. Nathalie Gar?on的第一份声明，英文，复印件共7页；
反证6：Dr. Nathalie Gar?on的第二份声明，英文，复印件共10页；
反证7：优先权日可获得的单价HBsAg疫苗列表，英文，复印件共2页；
反证8：韩国专利申请，申请号KR1990-0013356，公开号KR1992-0003992，公开日1992年3月27日，英文，复印件共11页；
反证9：“Adjuvants”，K. DALSGAARD，Veterinary Immunology and Immunopathology，17（1987），第145-152页，英文，复印件共8页；
反证10：“Andvances in Adjuvant Technology and Application”，John C. Cox和Alan R. Coulter，Animal Parasite Control Utilising Biotechnology （chapter 4），ISBN 0-8493-6843-X，1992年，英文，复印件共10页；
反证11：Koen De-Heyder的声明，英文，复印件共4页；
反证12：“Comparative immunogenicity study of four plasma-derived hepatitis B vaccines in Thai young adults”，Praphan Phanuphak等人，Vaccine，第7卷，1989年6月，253-256，英文，复印件共4页。
依据上述新权利要求书和反证，专利权人认为：
关于本发明的实验基础的真实性：反证2表明，证据2所示Petre的声明是错误的，本专利实施例7中各组的比较是有效的，结论正确，也即AP作为复合疫苗中HBsAg的佐剂优于AH；证据3、4的公开日晚于本专利的优先权日，因此它们与本发明无关；参见实施例7、8、9和11，其显示对于其他部分相同的疫苗制备而言，AP吸附的组比AH吸附的组产生更强的抗-HB免疫反应，因此，请求人认为本发明的实验基础不真实的主张不成立；
基于新权利要求书，本发明公开充分，权利要求概括适当，理由是：① 本发明解决的技术问题是HBsAg在复合疫苗中其免疫原性不显著降低，而不是解决复合疫苗中的每一个和所有可能的抗原与单价疫苗相比仍保持免疫原性的问题，因此，与本发明对现有技术作出的贡献相适应，本发明的权利要求保护范围是适当的，请求人也未能充分举证表明本发明公开不充分；② 反证1表明，无需证据14的教导即可采用不同于证据14中所示的其它方式来获得Hib疫苗，因此，请求人提出的为得到本发明的含Hib的疫苗需要进行创造性劳动的主张没有根据；③ 证据15的出处是反证4所示报告，而根据反证4所示的完整报告可知，反证4根本没有叙述到生产大于六价的疫苗，反证4只陈述到不大可能开发更多的大的多价疫苗，而不是更高价的疫苗，因此认为证据15指出了无法获得高于六价的复合疫苗的观点是错误的，反证1也证实了能够获得高于六价的复合疫苗；④ 本发明涉及对乙型肝炎问题的解决方案，这需要以AP作为HBsAg的佐剂，在该技术方案中无需将权利要求限于其它抗原的任何特定制剂；⑤ 修改后的权利要求涉及HBsAg DTP，因此，证据1已与此无关；
关于本发明的新颖性：① 请求人评价本专利的证据只有证据5-3，但是对于证据5-3在本专利优先权日前是否能够被公众得到尚存疑问；② 证据5-3的内容简短、细节深度有限，无法教导本领域普通技术人员制备本专利权利要求保护范围内的任何物质，而反证5、6表明，证据5-3中描述的多价疫苗与本专利权利要求1的产品并不相同，此外，证据5-3中也未曾教导如何制备所述疫苗组合物，因此证据5-3不能够破坏权利要求1的新颖性；③ 全部权利要求相对于现有技术均具有新颖性，且由于证据5-3没有公开从属权利要求2、4、8～13、18、19、22～30的附加技术特征，因此这些权利要求相对于证据5-3具备新颖性；④ 权利要求16涉及疫苗的制备方法，其中在使吸附的复合物与其它AH或AP吸附的抗原混合物前将HBsAg预先吸附到AP上，而证据5-3中是同时混合HBsAg、D、T和P，然后再添加AP，因此权利要求16相对于证据5-3有新颖性；
关于本发明的创造性：① 本发明立足于以下事实：即由包含D、T、P和HBsAg的2个相同的复合疫苗引起的抗-HBsAg免疫反应在HBsAg吸附到AP时比在HBsAg吸附到AH时高；② 根据证据9、反证8可知，现有技术中清楚预计到，尽管需要一种复合的DTP HBsAg疫苗，但是诱导与单价对照无显著差异的免疫反应的DTP HBsAg复合疫苗是不容易的事情，通过简单的将两种疫苗混合并不能得到所需的复合疫苗；③ 根据反证7～10，现有技术已知，相对于抗原，氢氧化铝比磷酸铝优选，且氢氧化铝比磷酸铝更强地吸附抗原，根据现有技术不能预计选择AP来吸附HBsAg可以解决免疫干扰的问题，这是因为它不涉及被认为导致上述问题的任一性质??抗原纯度、或HBsAg与佐剂结合的强度，而本发明以不能由现有技术预计的方式解决了复合疫苗问题，不能认为DTP HBsAg复合疫苗是包含已知疫苗的混合物的简单开发；④ 证据5没有充分公开本专利权利要求保护范围内的任何内容，技术人员需要进行超过合理的努力的才能制备疫苗，因此，本专利相对于证据5不是显而易见的；证据5在优先权日前5年发表，当时血浆疫苗尚不常见，然而，至优先权日，HBsAg疫苗吸附于AH上是不言自明的，并不会认识到证据5的工作与含有HBsAg的复合疫苗的开发相关。
2004年11月19日，请求人补充提交了：
证据21：申请号为93912750.2的欧洲专利申请中的文件的公证认证书，复印件3页；及该公证认证书的中文译文，复印件共2页。
2004年11月24日，专利权人提交了反证1～12的中文译文。
2005年3月2日，专利复审委员会本案合议组将请求人分别于2004年9月20日、2004年11月19日提交的补充证据材料的副本转送给专利权人，将专利权人分别于2004年10月25日、2004年11月24日提交的意见陈述书及其附件的副本转送给请求人。
2005年3月25日，专利权人主动提交了反证5第4页的译文替换页，以及：
反证13：Nathalie Gar?on的第三份声明（未签名），英文，复印件共13页；及该声明的中文译文，复印件共9页。
2005年4月1日，专利复审委员会本案合议组分别向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，告知双方当事人专利复审委员会拟定于2005年5月23日对本无效宣告请求案进行口头审理。同时，要求双方当事人于口头审理之时各自针对已转送收到的文件进行答复。
2005年4月18日，请求人再次提交了意见陈述书，其意见概括如下：
反证2的Desmons声明站不住脚，专利权人所声称的AH作为HBsAg佐剂的缺陷是不存在的，证据3、4清楚地表明：基于AH的HBsAg复合疫苗制剂不存在问题，这进一步证明了本专利不存在发明创造的基础；
权利要求1中限定“n值是3、4、5、或6，……其中所述的其它抗原提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性”，说明书中只公开了n是3的情况，对n是4、5、6的情况说明书中没有给出任何实施例，而根据证据14、15、反证4可知，本领域技术人员无法根据说明书实施权利要求1的技术方案，因此，本专利公开不充分，不符合专利法第26条第3、4款的规定；权利要求1中，“佐剂包含一种或者一种以上的铝盐”，而说明书中只给出了AH和AP，因此权利要求1得不到说明书的支持；根据权利要求1的表述，其应该包括至少两种铝盐佐剂而其中HBsAg由AP作为佐剂的情况，还包括AP作为其它所有抗原的佐剂的情况，也有AP作为部分其它抗原佐剂的情况，还包括AP不作为其它抗原的佐剂的情况，但是说明书中并没有给出AP作为其它抗原佐剂的任何实施例，因此，该权利要求得不到说明书的支持；
权利要求1与证据5相比，技术领域（疫苗配方）和技术、所要解决的技术问题（含有HBsAg的复合疫苗）、技术方案（AP吸附HBsAg，同时包含DTP）也是相同的，专利权人提出异议的仅仅是预期的效果是否相同，但是证据5、证据6的作者根据证据5进行实验均取得了较好的效果，并不存在反证5、6所称的问题；
现有技术中已知复合DTP-HBsAg是需要的目标、且已存在DTP及制作方法、已经存在HBsAg抗原、经常使用的佐剂只有AH和AP，结合这些因素，当研究人员使用AH不成功时就会想到使用AP，说明书中也没有给出本发明具有任何其它的发明创新点，因此，本专利的唯一特征是现有技术中二选一的特征，对于本领域技术人员来说是显而易见的，因此不具备创造性；
与本专利具有相同优先权的欧洲专利（证据18）的权利要求（如证据20第12页意见陈述书所述）的专利权EP 0642355被欧洲专利局撤销（证据17）；
修改后的权利要求1～27不具有新颖性和创造性/公开不充分以及得不到说明书的支持，此外，权利要求12违反专利法第25条第1款，权利要求26、27得不到说明书的支持；
请求人同时提交了以下证据：
证据22：Jean Petre的声明及其附件，复印件共98页；
证据23：Mario Contorni的第二份声明及其附件，复印件共48页。
请求人同时提交了证据22所述声明的中文译文2页，证据23所述声明的中文译文4页。
2005年4月18日，专利权人针对请求人所提供的证据7～10、13和15的译文提交了部分校对稿（复印件共8页）（下称反证14）。
2005年5月11日，专利复审委员会本案合议组将请求人于2005年4月18日提交的补充材料的副本转送给专利权人；将专利权人于2005年3月25日提交的意见陈述书的副本转送给请求人。
2005年5月23日，口头审理如期进行。双方当事人均参加了口头审理。在口头审理过程中，双方当事人确认收到复审委员会转送的所有文件，同时专利复审委员会还将专利权人于2005年4月18日提交的反证14当庭转交给请求人。口头审理过程中：
请求人对专利权人提交的修改文本没有异议，合议组当庭确定，口头审理针对修改文本进行；
请求人确认其无效宣告请求理由及所依据的相应证据仅为：① 权利要求12不符合专利法第25条第1款的规定，该无效理由为补充的无效理由；② 全部权利要求公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定，所依据的证据是1～4、14；③ 权利要求26、27不符合专利法第26条第4款的规定，且该无效理由不使用证据；④ 权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定，所依据的证据是5、6、15、22、23、24；⑤ 全部权利要求不符合专利法第22条第3款的规定，所依据的证据是证据5、7～13，具体证据结合方式为：第一组（权利要求1～12、22、26、27），疫苗组合物权利要求1、3～9用证据5和7结合评述，权利要求2用证据5和7或5和8结合评述，权利要求10～12、22、26、27用证据5单独评述；第二组（权利要求13、23），HBsAg用途权利要求13用证据5或5和9结合评述，权利要求23用证据5单独评述；第三组（权利要求14、24），制备方法权利要求14用证据5单独评述，权利要求24的附加技术特征与权利要求23相同；第四组（权利要求15～21、25），AP用途权利要求15～21、25用证据5单独或证据5分别与证据10～13结合评述；各证据结合方式中均以证据5为最接近的对比文件；
专利权人对请求人补充的“权利要求12不符合专利法第25条第1款的规定”这一无效理由当庭表示接受其纳入本案审理范围；
请求人在口头审理过程中：① 当庭提交了Mario Contorni的第三份声明（下称证据24），用于针对专利权人的反证6证明证据5-3的技术方案是可行的，专利权人认为证据24超出了举证期限，应不予接受，合议组当庭告知双方当事人，由于该证据24是针对专利权人的反证提交的，因而予以接受，并当庭将其转交给专利权人；② 当庭提交了审判号为“2001当1896”的韩国专利复审委员会判决，用于证明与本发明相同的技术方案在韩国已经被无效，合议组当庭转交给了专利权人；并且，当庭宣布该证据与本案审理无关，故不予接受；③ 指出其于口头审理前（2004年11月19日）提交的证据21复印件并非完整的复印件，并当庭出示了证据21的完整原件，以及当庭提交了证据21的完整复印件，经专利权人核实后确认其与原件一致；
请求人明确表示放弃证据16～20；
专利权人对证据1、9、11～13、22、23无异议，对证据2、6～8、10、24的真实性有异议，对证据3、4、14、15的真实性无异议、对其与本案的关联性有异议，对证据5的真实性、合法性和关联性均有异议；
专利权人当庭提交了：① 反证15-1～15-5：依次为反证1、2、5、6和11的公证认证书；② 反证16-1～16-3：依次为反证1、2、11的证人不能出庭的声明；
请求人对专利权人的反证1～6和14的真实性、合法性无异议，对反证7的来源、合法性和内容真实性有异议，对反证8的真实性无异议、对关联性有异议，对反证9的真实性、关联性和合法性均有异议，对反证10的真实性有异议，对于反证11的公证书（即反证15-5），请求人认为无法认定反证15-5的首页是公证认证文件，无法证明反证15-5第2页所加盖的印章与15-5后续页面的关系，因此，不认可反证15-5是一份公证认证文件；请求人还对反证12和13的真实性有异议；对专利权人提交的译文校对的准确性无异议；
请求人主张本专利说明书公开不充分的理由有五点：⑴ 根据证据14，本专利说明书提及含Hib抗原的情况下必须吸附到AP上而不能吸附到AH上，而权利要求1的方案中本领域普通技术人员不知道不能吸附到AH上，这需要付出创造性劳动才能实现的；⑵ 本专利实施例中只给出了DTP加乙肝抗原的实施例，但是权利要求请求保护5～7价疫苗，而开发多价疫苗是非常困难的；⑶ 权利要求1中提及佐剂，但说明书中没有给出两种佐剂情况下一种佐剂为AP、一种为AH的实施例和方案；⑷ 根据权利要求1，其它抗原可以是吸附的也可以是不吸附的，但说明书中只给出了DTP吸附到AH上的实施例，本领域普通技术人员无法实施权利要求中的其他技术方案；⑸ 根据证据2，本专利的复合疫苗制备过程中不含缓冲液，而用于比较的单价疫苗的制备过程中含有缓冲液，两者比较没有意义，因此本专利没有实验基础，且根据证据1、3、4可知，现有技术中已知用AH吸附乙肝抗原其免疫效力不会下降，也即本专利说明书中所述的技术问题不存在；
专利权人方的证人Nathalie Gar?on出庭就其证言（即反证5、6、13）接受了合议组和请求人的质询；
合议组经与双方当事人协商达成一致意见后当庭告知：①请求人应当在口头审理后一个月内提交证据5的公证认证书，专利权人应当在口头审理后一个月内提交反证9、10、12的原件，并定于2005年6月23日再次对证据5和反证9、10、12进行质证，并告知双方当事人，如若届时未能到庭，则视为其认可对方证据（证据5或反证9、10、12）的真实性；② 专利权人可以在口头审理后一周内针对证据24和针对请求人主张的本专利不符合专利法第25条的无效宣告请求理由补交意见陈述；③ 双方可以在一周内提交口头审理代理词，但对于口头审理后补交的新证据概不予考虑。
口头审理后，专利权人于2005年5月30日针对请求人于口头审理时提交的证据24提交了意见陈述，认为：证据24中描述的方法与Choi论文所描述的配制程序有差异，例如盐浓度、pH值，因此，从该证据并不能看出是否是这些差异导致在最终制剂中观察到的不同；而专利权人所关心的是Choi的论文是否有清楚、完整的描述，使得本领域技术人员能够重复，而Contorni和Gar?on的重复得到了不同的结果，这说明Choi的论文不是清楚、完整、可重复的。此外，对专利法第25条没有补充意见。
2005年6月23日，双方当事人对证据5和反证9、10、12进行了进一步的质证。在此次质证过程中：
请求人提交了证据5的公证认证书原件及其复印件一式两份，合议组将其中一份复印件转交给专利权人；
经核对原件，专利权人对证据5的真实性、来源、译文准确性没有异议；
专利权人提交了：反证9、10、12（首页均有公证人签字字样）的复印件，关于这三份反证的总的图书馆声明（下称反证17）复印件2页，以及该声明的中文译文3页；
请求人表示，由于反证17未经过公证认证，因此不认可反证9、10、12的真实性，但基于专利权人的要求，同意其在次日下午前提交，并提出如果专利权人举证的时间再次超出期限，则应当对其超期的证据不予考虑。
2005年6月24日，专利权人提交了以下文件：
反证9的复印件共15页，其上加盖有红色“中国农业科学院图书馆期刊2005.6.23”骑缝章；
反证12的复印件共7页，其上加盖有红色“中国人民解放军图书馆业务处”骑缝章；
在http://opamp.com网站上定购反证10所示书目的网上定购页面，复印件共2页。
2005年6月27日，专利权人继续针对实验基础、公开不充分和支持问题、新颖性、创造性提交了补充意见陈述书（共7页）。
2005年6月27日，专利权人提交了反证9、10、12的公证认证书复印件（共4页）。
2005年6月28日，专利权人提交了反证9、10、12及作为公知技术供合议组参考的反证18的公证原件，以及这四份文献的公证认证书原件（共5页），反证18如下：
反证18：The Journal of Pediatrics Part I，1992年2月，第120卷第2期，封面页、目录页、第184～189页，共16页。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
关于审查文本
专利权人于2004年10月25日提交了修改后的新权利要求书，其相对于授权公告的权利要求书（其中的权利要求称为“原权利要求”），所作修改包括：①删除了原权利要求1、2、5；②将删除了“n为2”技术方案后的原权利要求6中引用原权利要求1的技术方案作为新权利要求1，将删除了“n为2”技术方案后的原权利要求6中引用原权利要求2的技术方案作为新权利要求2；③将原权利要求3、4、12～14、25分别与“删除了‘n为2’的技术方案的原权利要求6”（即新权利要求1或2）合并分别形成新权利要求3、4、10～12、22，将原权利要求7、29、30分别与新权利要求1合并形成新权利要求5、26、27；④相应修改原权利要求8～11、14、15、24、26中所引用的权利要求的编号，形成新的权利要求6～9、14、13、24、23；⑤将原权利要求17分别与原权利要求18、19、21～24合并形成新权利要求15、16、18～21；⑥相应修改原权利要求20、28中所引用的权利要求的编号，得到新权利要求17和25。经合议组审查，这样的修改方式符合审查指南对无效程序中权利要求修改的规定，且口头审理时，请求人对该新权利要求书没有异议，因此本次无效宣告审查以授权说明书及其摘要以及专利权人于2004年10月25日提交的权利要求书为审查基础。
无效宣告理由的确定
根据请求人口头审理时的确认，其无效宣告理由及范围是：① 权利要求12不符合专利法第25条第1款的规定；② 全部权利要求公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；③ 权利要求26、27不符合专利法第26条第4款的规定；④ 权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定；⑤ 全部权利要求不符合专利法第22条第3款的规定。
在上述无效理由中，虽然“权利要求12不符合专利法第25条第1款的规定”为请求人提出无效请求一个月后增加的理由，但由于：（1）这一新增无效宣告理由不需要新的证据支持；（2）专利权人对该理由表示接受；因此，合议组对该新增无效宣告理由予以考虑。
因此，合议组确认本次无效宣告请求针对请求人在口头审理时确认的上述全部五条无效理由及范围进行。
关于证据
请求人提交的证据
在本案审理过程中，请求人共提交了24份证据。但口头审理时，请求人明确放弃证据16～20，因此合议组对这些证据不再评述。
证据1、13均为欧洲专利申请公开说明书，证据11、12为中国专利申请公开说明书，请求人对它们的真实性均无异议，因此合议组对它们的真实性予以确认。证据1、11～13的公开日（依次分别为1989年11月2日、1992年5月8日、1987年1月10日、1987年3月4日、1986年1月15日）均在本专利最早优先权日之前，因而可以用作本专利的现有技术对本专利的新颖性和创造性进行评价。
证据2包括一份证人证言（证据2-1）及其附件（证据2-2、2-3、2-4），证据6也是一份证人证言，证据7～10均为外文书籍或期刊文献，专利权人对证据2、6～8、10的真实性均有异议。证据21为一套公证认证文件的复印件，所公证的内容为该公证书中所附的文件（证据2、5～10、15、22、23）均为通过合法手续从欧洲专利局获得的，请求人欲以此来证明其中所附文件的真实性。口头审理时，请求人出示了证据21的原件，并提交了证据21的完整复印件，专利权人经核对后认为证据21与其原件一致，经合议组核对，证据21中所公证的文件包括证据2（含证据2-1～2-4）、5～10以及证据5-3的英文译文。合议组认为：虽然证据21是一套完整的公证认证文件，并且请求人已经出示了其原件，但是这只能证明证据21中所公证的证据均来自欧洲专利局这一事实；在这些证据中，证据2-1、6均为证人证言，证据2-3、2-4、7、8、10均为中国境外出版的刊物文献，请求人未能证明其在中国境内亦有发行或能够获得，因此这些证据属于域外证据，在专利权人对其提出异议的情况下，上述证据的内容及形式的真实性仍然需要其它的证明方式才能得到确认；虽然请求人提交了证据2-2（Jean Petre的简历）意图证明证据2-1出证人的身份，但证据2-2同样也未经过公证认证，既不足以表明出证人的身份也不足以证明证据2-1的真实性，请求人还提交了在www.ingenta.com网站上搜索证据2-3、2-4和在www.ncbi.nlm.nih.gov网站上搜索证据8、10的搜索结果，由于这一搜索过程未经公证，也无其他证据可以证明上述搜索过程和搜索结果的真实性，且互联网上所登载的内容易于更改，随意性很强，请求人也未对上述网站是否具有公信力进行说明或证明，因此这些搜索结果也不足以证明证据2-3、2-4、8、10的真实性，此外请求人也未能提交其它足以证实证据2、6～8、10真实性的证据，因此，合议组对证据2、6～8、10的真实性不予确认。
证据3、4、14均为中国专利申请公开说明书，专利权人对它们的真实性无异议，但对其与本案的关联性有异议。鉴于此，合议组对于证据3、4、14的真实性予以确认，但认为，证据3、4、14中均记载了涉及“联合疫苗”的技术内容，请求人据此主张在联合疫苗制备过程中的相关技术状况，因此它们与本专利具有关联性，合议组对专利权人的主张不予支持。
证据15是一份报告，专利权人对其真实性无异议，但对其与本案的关联性有异议。对此，合议组认为：请求人在提出无效宣告请求时主张以该证据支持其提出的有关本专利不符合专利法第26条第4款的无效理由，但是在口头审理时请求人又放弃了在该无效理由中使用证据；口头审理时，请求人最初主张将该证据15用于支持其有关本专利不符合专利法第26条第3款、本专利权利要求不具备新颖性的无效理由，但是在后续调查中又放弃了使用证据15来支持其有关本专利不符合专利法第26条第3款的无效理由，并且在进行有关新颖性的具体调查中却又并未陈述证据15的具体使用方式，因此，合议组无法获知证据15的使用方式，不能确定该证据与本无效宣告请求案的关联性，故对该证据不予评述。
专利权人对证据9未提出异议，且在答复本案的意见陈述中也大量引用证据9的内容，因此合议组对证据9的真实性也予以确认。
证据5、22～24见下文“3、关于证据5-3及其相关证据和反证”。
专利权人提交的证据
在本案审理过程中，专利权人共提交了18份反证。
反证1～4均为证人证言，鉴于专利权人提交了反证1、2的公证认证文件原件，且请求人对反证1～4的真实性无异议，因此合议组对这些反证1～4的证人曾作出过相应证言的事实予以确认。反证15-1、15-2分别是反证1、2的公证认证书，反证16-1、16-2分别是反证1、2的证人不能出庭的声明，鉴于合议组在上文中已经对反证1、2的证人曾经作出过相关证言的事实予以了确认，因此合议组对于反证15-1、15-2、16-1、16-2不再评述。但在本案审理过程中，专利权人从未主张反证3的具体使用方式以及提交反证3的目的，因此，合议组不能确定该证据与本案的无效宣告理由有何关联性，故对反证3不予评述。根据专利权人的意见陈述，反证1、2、4均用于证明本专利说明书公开充分，其中：反证1用于反驳证据14，证明Hib可以在不吸附的状态下使用，以及反驳证据15，证明在申请日后已经开发出六价疫苗；反证2用于反驳证据2，证明本专利实验基础真实可靠；反证4用于反驳证据15，以澄清证据15作者的本意（也即，开发多价疫苗的困难是涉及临床开发和管理批准过程，而不涉及疫苗是否将提供抗目标疾病的免疫性）。鉴于合议组在上文中已经确认对于证据2、15不予考虑，因此对于反证2、4的证明作用合议组不再评述。
反证7是专利权人自己打印的一份优先权日可获得的单价HBsAg疫苗列表，专利权人未提交任何证据来证明其来源、真实性、合法性，因此，合议组对该证据不予采信。
反证8是一篇韩国专利，请求人对其表示接受，根据专利权人的陈述，反证8用于证明本专利的创造性。合议组对反证8的真实性予以确认，由于反证8的公开日1992年3月27日，在本专利优先权日之前，其内容涉及乙肝疫苗，因而可以作为本专利的现有技术，在评价本专利的创造性时予以考虑。
反证9、10、12为三篇外文文献复印件，直至口头审理结束之时，专利权人未能提供证明这三份证据真实性的证据，合议组于口头审理时指定专利权人在一个月的期限提交相关证据以证明上述??份反证的真实性。2005年6月23日，专利权人仅提交了首页印有公证人签字字样的反证9、10、12复印件以及反证17，由于这些证据均为中国境外出版的刊物文献复印件，属于域外证据，在请求人坚持质疑其真实性的情况下，专利权人未能证明其在中国境内的公共渠道能够获得，也没有其它证据足以证明其真实性，因此，专利权人应当履行相关的证明手续才能使它们的内容及形式的真实性得到确认。虽然在专利权人于2005年6月23日再次提交的证据9、10、12的复印件首页加盖有公证人字样的签章，但是由于此次提交的文件也仅为复印件，且并没有经过中国大使馆的认证，也即这三份证据的公证认证手续并不完整，致使这些文件本身的真实性也无法确认，因而此次提交的文件均不足以证明反证9、10、12的真实性；但质证时请求人同意再给予专利权人一天的举证期限。2005年6月24日，专利权人提交了加盖有红色“中国农业科学院图书馆期刊2005.6.23”骑缝章的反证9复印件，和加盖有红色“中国人民解放军图书馆业务处”骑缝章的反证12复印件，经合议组核实，上述原件与复印件相符，因此，合议组对反证9、12的真实性予以确认；同日，专利权人还提交了在http://opamp.com网站上定购反证10所示书目的网上定购页面的复印件，由于该搜索过程并未经过公证，也无其它证据证明该搜索过程和搜索结果的真实性，此外，由于该证据获自随意性很大的互联网，且未能显示反证10的内容，致使合议组无法确认网上的名称为 “MOLECULAR CONCEPTS, PRINCIPLES AND APPROACHES”的书籍是否与本案反证10一致，因此，其不足以证实反证10的真实性。虽然专利权人最终于2005年6月28日提交了包括反证10在内的合格公证认证文件，但是由于其提交期限已经远远超出了合议组多次指定的期限，而根据专利法实施细则第七十条的规定，“在无效宣告请求审查程序中，专利复审委员会指定的期限不得延长”；此外，根据专利权人的陈述，该证据用于证明本专利的现有技术，但其出版日期为1992年5月，则应推定其公开日为1992年5月31日，晚于本专利的优先权日，故合议组对反证10不予考虑。根据专利权人的陈述，反证9、12用于证明本专利的创造性，由于反证9、12的公开日分别为1987年、1989年6月，均在本专利优先权日之前，且其内容涉及乙肝疫苗和/或其佐剂，与本专利内容相关，因而反证9、12可以用作本专利的现有技术在评价本专利的创造性时予以考虑。
反证11是一份证人证言，专利权人提交了反证15-5，声称其为反证11的完整公证认证书原件，但请求人对此持有异议，请求人认为反证15-5并非完整的公证认证书。反证16-3是反证11的出证人不能参加口头审理的书面声明，专利权人欲以此作证反证11的真实性。对此，合议组认为：反证15-5第1、2页所作声明的内容及其所附简历内容与反证11的第1、2页所作声明的内容及其所附简历内容完全相同，根据第1、2页所载内容可知，二者均为“Koen De-Heyder”所作声明，且内容连贯，而第2页后续的文件均为有关“Koen De-Heyder”的简历，因此，在没有相反证据的情况下，尚不足以认为反证15-5中的各页文件不属于同一公证认证书，而该公证认证书包括完整的比利时使馆公证以及中华人民共和国驻比利时大使馆认证印章原件，因此，合议组对反证15-5的真实性予以确认，并认可其即为反证11的公证认证书，故对反证11的出证人曾作出过相应证言的事实予以确认；基于此，合议组对于反证16-3不再予以评述。根据专利权人的意见陈述，反证11用于证明“在本专利的现有技术中，用于吸附HBsAg的佐剂明显优选的是氢氧化铝而不是AP”以及“在专利现有技术中，已知氢氧化铝比磷酸铝更强地吸附抗原”，从而证明本领域普通技术人员根据本专利现有技术不会选择AP作为复合疫苗中HBsAg的佐剂，合议组认为，反证11的出证时间为2003年2月26日，该日期远晚于本专利的优先权日，证人所作证言或者基于出证时的其个人的技术水平或者基于其个人的回忆，且该证人并未出庭致使无法对其内容的准确客观性作进一步调查，因此，在没有其它证据能与之相互印证的情况下，单凭其证言尚不足以准确客观地反映本专利的现有技术状况，即不足以证明请求人所主张的内容。
反证14是专利权人针对请求人提交的证据7～10、13的译文提交的部分校对稿，请求人对其译文准确性表示接受，合议组对此予以确认，故相关证据内容以此译文为准。
反证18是专利权人在口头审理后提交的新证据，鉴于合议组在口头审理时已经明确告知双方当事人，且双方当事人亦达成共识，对于口头审理后提交的证据概不考虑，因此合议组对反证18不予考虑。
反证5、6、13见下文“3关于证据5-3及其相关证据和反证”。
关于证据5-3及其相关证据和反证
证据5包括一份韩国高丽大学硕士学位论文（证据5-3）以及关于该论文的两份声明（证据5-1、5-2），请求人欲以其中的证据5-3作为对比文件评述本专利权利要求的新颖性和创造性。2005年6月23日，请求人提交了该证据的完整公证认证文件原件，专利权人质证后对其真实性予以接受，因此，合议组对证据5的形式真实性予以确认。
关于证据5-3内容的客观真实性，专利权人提供了三份证人证言（反证5、6、13）来证明证据5-3中所记载的技术内容是无法实施的，不能用作对比文件评价本专利的创造性，与此相对应，请求人提交了三份证人证言（证据22～24）来证明反证5、6、13的实验过程是错误的，同时证明证据5-3中所载的技术内容是真实可行的。对此，合议组认为：
专利权人对证据22、23未表示异议，合议组对它们的形式真实性予以确认，也即合议组对于上述证言的出证人作出过相应证言的事实予以确认。证据24是请求人在口头审理时提交的一份新证据，虽然专利权人认为该证据的提交时间已经超出了提出无效请求后一个月的期限而应不予接受，但合议组认为，由于证据24是请求人为了反驳专利权人的意见而提交的证据，不应被视为新证据，因此合议组对其予以接受，并当庭转交给了专利权人，但由于证据24属于域外证据，而请求人未提交该证据的公证认证文件，且证人未参加口头审理接受专利权人和合议组的质询，也无相关证据可与之相印证，因此合议组对证据24不予采信。
反证5、6、13均为证人Dr. Nathalie Gar?on的证言，专利权人提交了反证5、6的公证认证文件原件，因此合议组对反证5、6、13的出证人曾作出过相应证言的事实予以确认。反证15-3、15-4分别是反证5、6的公证认证书，鉴于合议组已经对反证5、6的证人曾经作出过相关证言的事实予以了确认，因此合议组对于反证15-3、15-4不再评述。
证据5-3作为一份硕士论文，其本身具有较高的可信度，在没有足够证据的情况下，不应轻易怀疑其内容的真实和客观；其次，虽然证人Dr Nathalie Gar?on在口头审理时出庭作证，但除出示其护照外，并未出具任何其他可以表明其作为反证5、6、13的出证人身份的证明文件，且未对其身份进行公证认证，并且根据Dr Nathalie Gar?on在口头审理时的陈述可知，反证5、6、13所记载试验均为Dr Nathalie Gar?on以专利权人公司员工身份带领其工作小组完成的，而口头审理时，请求人对于反证5、6、13中所载的试验过程是否与证据5-3相同提出过质疑（例如，请求人对其中的反应条件是否完全按照证据5-3所述进行提出了质疑，而上述证人也陈述了实验中有额外设定的条件），因此合议组认为，由于反证5、6、13是专利权人单方自行完成并提供的试验过程及结论，且该试验仅由个人及由其领导的工作小组完成，而请求人也对其中的试验是否能够真实再现证据5-3的过程表示了怀疑，因此反证5、6、13中所记载的试验及其结果充其量仅能代表其个人及由其领导的工作小组的观点，鉴于此，在没有其他证据能够与之相互印证的情况下，合议组认为反证5、6、13尚不足以否定证据5-3内容的客观真实性。鉴于此，合议组对于请求人用于反驳证据5、6、13的证据22、23不再考虑和评述。
证据5-3首页记载“在此我提交这篇论文作为我的硕士学位论文 1988.7.”，根据证据5-2韩国图书馆馆长的声明，证据5-3于1988年在高丽大学科学图书馆没有任何限制地对公众开放，因此，可以推定证据5的公开日最迟为1988年12月31日，该日期在本专利优先权日之前，且其内容为乙肝疫苗的制备方法，与本专利内容相关，因而证据5-3可以用作本专利的现有技术对本专利进行评价。
证据的使用方式
综上，合议组已经分析确认对证据2、6～8、10、15～20、22～24和反证2～7、10、11、13～18不再予以考虑，且由于前述也已确认了证据5、9的真实性，因此对于用于证明证据2、5～10、15、22、23真实性的证据21亦不再评述。对于请求人提交的其余证据，结合请求人在口头审理时的陈述，这些证据的具体使用方式为：① 证据1、3、4、14用于证明全部权利要求公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；② 证据5用于证明本专利权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定；③ 证据5、9、11～13用于证明本专利全部权利要求不符合专利法第22条第3款的规定。专利权人提交的其余证据为反证1、8、9、12，其中反证1用于反驳证据14证明本专利公开充分，反证8、9、12用于证明本专利的创造性。
关于专利法第25条第1款
专利法第25条第1款规定：“对下列各项，不授予专利权：㈠科学发现；㈡智力活动的规则和方法；㈢疾病的诊断和治疗方法；㈣动物和植物品种；㈤用原子核变换方法获得的物质。”
疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
本专利权利要求12为：权利要求1或2的疫苗组合物，其用作药物。合议组认为，虽然该权利要求中有“用作药物”这样的用途限定，但是其请求保护的主题仍然为“疫苗组合物”，也即该权利要求是产品权利要求，并非方法/用途权利要求，不属于疾病的诊断/治疗方法，符合专利法第25条第1款第3项的规定。
关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，不需要创造性的劳动，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。
请求人以如下理由主张本专利全部权利要求公开不充分：⑴ 证据1表明本专利的实验基础不存在；⑵ 证据1公开了一种HAV-HBsAg二价疫苗，其佐剂是AH，效果很好，但本专利却认为如果在HBsAg疫苗中再加入其他抗原，则AH不再适于作为乙肝抗原的佐剂，因此，如果简单的因为增加额外的抗原后，乙肝需要的佐剂就不可预测的改变，那么增加任何一个新抗原就需要对情况进行完全再评价，因此由于本专利权利要求中还保护包含Hib的疫苗组合物，而说明书中没有给出有关这类疫苗组合物的实施例，本专利说明书公开不充分；⑶ 根据权利要求1，其它抗原可以是吸附的也可以是不吸附的，但说明书中只给出了DTP吸附到AH上的实施例，本领域普通技术人员无法实施权利要求中的其他技术方案；⑷ 权利要求1中包含佐剂，但说明书中没有给出任何一种佐剂为AP一种为AH的实施例和方案。
合议组认为：本专利独立权利要求1保护一种复合疫苗组合物，它含B型肝炎表面抗原（HBsAg）和一定量（n）的其他抗原，并配以佐剂，佐剂含一种或一种以上的铝盐，n值是3、4、5或6，用于吸附HBsAg的佐剂是磷酸铝（AP），其中所述其他抗原提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性。根据说明书的描述，其解决的技术问题是使HBsAg在包含DTP的多价复合疫苗中的免疫原性与单价HBsAg疫苗相比没有下降。本专利说明书中给出了一种含有乙肝抗原HBsAg的复合疫苗，其中HBsAg吸附于佐剂AP上。说明书实施例1～5给出了制备以下疫苗的方法：吸附于AP的HBsAg疫苗，包含吸附于AP或AH的DT以及吸附于AP的HBsAg疫苗，包含吸附于AP或AH的DTPw以及吸附于AP的HBsAg疫苗，包含吸附于AP或AH的DTPa以及吸附于AP的HBsAg疫苗；实施例6～11给出了用含有乙肝抗原HBsAg的单价和复合疫苗进行动物和人体实验及其结果，通过比较HBsAg在单价疫苗中、DT- HBsAg、DTPa（Pw）-HBsAg、HA-HB等多种复合疫苗中的免疫效力，证实了在包含DTP的复合疫苗中用AP吸附的HBsAg其免疫效力与单价疫苗中的免疫效力相当，且比用AH吸附的HBsAg免疫效力高，稳定性更好，也即，说明书中已经给出了足够的信息证明本专利请求保护的技术方案已经解决了所述的技术问题，能够产生预期的技术效果，因此，独立权利要求1在说明书中得到了充分公开。
针对请求人提出的具体理由，合议组认为：（1）请求人未具体陈述证据1如何表明本专利实验基础不成立，也未提供证据证明其观点，故合议组对请求人的第1点主张不予支持；（2）首先，请求人未能提供现有技术的证据来证明在DTP-HBsAg中加入Hib后用AP吸附的HBsAg的免疫效力不能继续保持；其次，证据1中公开的仅仅是一种HAV-HB二价疫苗，其佐剂为铝凝胶，优选为AP或AH，并未教导AP、AH二者哪个效果更好，应当理解为证据1尚未意识到本专利所指出的问题；再次，本专利保护的是包含DTP-HB的至少四价疫苗，并且，如上文所述，在说明书中已经相应地提供了充分的技术信息，特别是，还通过实施例证实了以AP作为佐剂的HBsAg抗原在1～4价疫苗（单价HA-HB、DT- HBsAg、DTPa（Pw）-HBsAg）中的免疫效力高于以AH为佐剂吸附的HbsAg。因此，在请求人并未能证明其怀疑的合理性的前提下，即便说明书中未提供还包含Hib的疫苗组合物的具体实施例也并不能认为该技术方案无法实现，也就是说，在没有其它证据的情况下，合议组对请求人的第2点主张也不予支持；（3）请求人未能举证证明在DTP吸附或不吸附的情况下会导致吸附于AP的HBsAg的免疫效力发生根本性变化，虽然说明书中给出的DTP均为与佐剂吸附的情况，但是并不意味着本领域技术人员无法制备不吸附的DTP，而且本发明的发明点所指向的仅仅是复合疫苗中HBsAg免疫效力的保持问题，只要该问题得以解决那么本发明即已经满足充分公开的要求，因此合议组对请求人的第3点主张不予支持；（4）本专利实施例中给出的以AP吸附HBsAg的疫苗中，均以AH吸附其它抗原，也即已经给出了佐剂为AP和AH的实施例，请求人的第4点主张也不成立。
此外，请求人欲以证据3、4、14来支持其提出的本专利不符合专利法第26条第3款的规定的无效宣告理由，但合议组认为，证据3、4、14的公开日依次分别为2002年12月4日、2004年3月24日、1998年7月22日，均在本专利最早优先权日和申请日之后，故上述证据不能用作本专利的现有技术，从而不应依据上述证据对本专利是否符合专利法第26条第3款的规定进行评价；且鉴于此，合议组对于专利权人提交的用于反驳证据14以证明本专利符合上述规定的反证1亦不再评述。
综上所述，请求人主张权利要求1不符合专利法第26条第3款之规定的理由不成立；基于与上述相同的理由合议组对于请求人依据完全相同的事实和理由提出的权利要求1的全部从属权利要求以及其余涉及制备权利要求1及其从属权利要求的疫苗组合物的方法、HBsAg在制备权利要求1及其从属权利要求的疫苗组合物中的应用、AP作为吸附HBsAg的佐剂的应用的全部权利要求亦未公开充分的主张均不予以支持，也就是说，请求人主张的本专利全部权利要求不符合专利法第26条第3款的无效宣告理由均不成立。。
关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
请求人主张：由于权利要求26中所记载的“蛋白”与说明书第10页记载的“蛋白质”不同，权利要求27在说明书中没有相应的记载，说明书第11页实施例4中记载的组分FHA和外膜蛋白Pertactin（OMp）为经过甲醛处理的而权利要求27中未记载，因此权利要求26、27得不到说明书的支持。专利权人辩称：对本领域技术而言，“蛋白”和“蛋白质”是同一物质，由于权利要求中不能记载括弧，因此权利要求27中删除了括弧中的内容。
合议组认为：首先，对于本领域普通技术人员来说，公知HBsAg本质为一种蛋白质，用“蛋白”简称“蛋白质”含义清楚明确，可以相互替换使用；其次，权利要求所记载的技术方案是对说明书实施例进行的概括，而不局限于实施例记载的内容，虽然说明书实施例4中具体使用的FHA和OMp是经过甲醛处理的，但是从实施例4第一段、实施例5的记载来看，并未限定所使用的FHA和OMp必须是经过甲醛处理的，因而在没有相反证据的情况下，应当认为其它处理方式的FHA和OMp也能适用于制备权利要求27所述的疫苗，因此，请求人主张权利要求26、27得不到说明书的支持的理由均不成立。
关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
本专利权利要求1为：一种疫苗组合物，它含B型肝炎表面抗原（HBsAg）和一定量（n）的其他抗原，并配以佐剂，佐剂含一种或一种以上的铝盐，n值是3、4、5、6，用于吸附HBsAg的佐剂是磷酸铝（AP），其中所述其他抗原提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性。
证据5-3（参见证据5-3译文第4～5页）公开了一种DTP-HBsAg联合疫苗，它是通过如下步骤制备的：制备用AP吸附的HBsAg疫苗，并分别制备白喉类毒素、百日咳细菌、破伤风类毒素以及AP凝胶，再将上述成分混合搅拌使之吸附后得到DTP-HBsAg联合疫苗。根据上述制备方法可知，该联合疫苗中包含 HBsAg和白喉类毒素、百日咳细菌、破伤风类毒素，配以铝盐AP作为佐剂，HBsAg与AP吸附，白喉类毒素、百日咳细菌、破伤风类毒素可以提供针对白喉（D）、破伤风（T）和百日咳（P）的免疫性。
将证据5-3的技术方案与权利要求1中“n＝3”的技术方案相比较可见，二者完全相同，因此权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
判断发明是否具有突出的实质性特点，就是要判断对本领域的技术人员来说，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见，如果要求保护的发明相对于现有技术是显而易见的，则不具有突出的实质性特点。
本专利修改后的权利要求书包括27项权利要求，根据其主题可分为四组，以下分组评述其创造性。
第一组权利要求
第一组权利要求保护疫苗组合物，包括权利要求1～12、22、26、27，其中仅权利要求1为独立权利要求，权利要求2～7、9～12、22、26、27从属于权利要求1，权利要求8从属于权利要求6，权利要求26、27从属于权利要求5。
针对权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案，其是在权利要求1中“n＝3”的技术方案中再增加1、2、3种其它的抗原。在证据5-3中已经公开了制备多价疫苗的基础上，本领域技术人员能够十分容易地想到通过在其中加入更多的抗原从而得到更多价的联合疫苗，而且专利权人既未主张也未提供证据证明这种添加能够带来预料不到的技术效果，因此，权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案相对于证据5-3不具备突出的实质性特点和显著的进步，也即没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2～9、22、26、27的附加技术特征分别进一步限定复合疫苗中其它抗原的种类、和/或其含量以及限定其佐剂为AP或AH，由于复合抗原中其它抗原的种类是可以根据免疫目的设置的，而且AP和AH均为本领域熟知和常用抗原佐剂，因此，将上述附加技术特征应用到证据5-3的技术方案中得到权利要求2～9、22、26、27的技术方案是本领域技术人员容易就能想到的，且专利权人既未主张也未能提供证据证明这些附加技术特征能够为这些技术方案带来预料不到的技术效果，因此，在权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性以及权利要求中 “n＝4、5、6”的技术方案相对于证据3-5没有创造性的基础上，权利要求2～9、22、26、27相对于证据5-3没有创造性。
权利要求10、11、12从属于权利要求1或2，其附加技术特征分别为“其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg组分的免疫原性没有显著损失”、“其特征在于疫苗中的HBsAg的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200 mIU/ml（第三次接种后一个月）或200 mIU/ml以上”和“其用作药物”，这些附加技术特征均为功能/用途性限定。合议组认为：首先，从说明书的记载来看，无法看出这些功能/用途的实现是通过其所从属的权利要求1或2中所记载的技术方案之外的其它技术手段来实现的，即无法看出上述附加技术特征给权利要求1或2的技术方案带来了实质上的影响和改变，这些功能特征应当视为权利要求1、2的疫苗组合物本身所具有的属性，其次，即使考虑上述附加技术特征，专利权人既未主张也未能提供证据证明它们的引入能为权利要求10～12带来预料不到的技术效果，因此，在权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性、权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案以及权利要求2相对于证据5-3没有创造性的基础上，权利要求10～12相对于证据5-3也没有创造性。
综上，权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性、权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案以及权利要求2～12、22、26、27相对于证据5-3没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
第二组权利要求
权利要求13保护：HBsAg在制备用于预防B型肝炎病毒感染的权利要求1～11中任一权项的疫苗组合物中的应用。权利要求23从属于权利要求13，其附加技术特征为“其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin”。
上文已经评述了权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性、权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案以及权利要求2～11相对于证据5-3没有创造性的理由，在此基础上，HBsAg在权利要求1～11这些疫苗组合物中的应用对于本领域普通技术人员而言是显而易见的，因此，权利要求13相对于证据5-3没有创造性。本领域普通技术人员可以根据具体需要选择不同的抗原，因此，权利要求23的附加技术特征不会给权利要求13的技术方案带来突出的实质性特点和显著的进步，在其所引用的权利要求13相对于证据5-3没有创造性的情况下，权利要求23相对于证据5-3也没有创造性。
第三组权利要求
权利要求为14：制备权利要求1～11中任一权项的疫苗组合物的方法，其包括将AP吸附的HBsAg与一种或一种以上AH或AP吸附的其他抗原混合。权利要求24从属于权利要求14，其附加技术特征为“权利要求14的应用，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳（Pa），所述Pa组分含有pertactin”。
基于上文已经评述了权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性、权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案以及权利要求2～11相对于证据5-3没有创造性的理由，权利要求1～11的疫苗组合物中包含用AP吸附的HBsAg以及一种或者一种以上AH或AP吸附的其他抗原，而通过将抗原与佐剂混合使二者吸附是本领域的公知技术手段，因此，对于本领域技术人员而言，根据证据5-3得到权利要求14的技术方案是显而易见的，权利要求14相对于证据5-3没有创造性。本领域普通技术人员可以根据具体需要选择不同的抗原，因此，权利要求24的附加技术特征不会给权利要求13的技术方案带来突出的实质性特点和显著的进步，在其所引用的权利要求14相对于证据5-3没有创造性的情况下，权利要求24相对于证据5-3也没有创造性。
第四组权利要求
第四组权利要求保护“磷酸铝（AP）作为吸附HBsAg的佐剂的应用”，包括权利要求15～21、25，其中权利要求15、16、18～21均为独立权利要求。在这些权利要求中，所述应用的目的均为制备复合疫苗，这些复合疫苗中均包含用AP吸附的HBsAg和用AP或AH吸附的其它抗原，在权利要求中还具体限定了其它抗原的数量和/或种类（详见本决定“案由”部分）。
证据5-3（参见证据5-3译文第1～5页）中公开了用AP作为佐剂吸附HBsAg制备DTP-HBsAg复合疫苗的用途，所制备的复合疫苗中包含HBsAg和吸附在AP上的DTP抗原。因此，证据5-3已经给出了以磷酸铝作为吸附HBsAg的佐剂的应用的教导。虽然，与证据5-3公开的技术方案相比，权利要求15～21、25的技术方案中还对所制备的疫苗的性能和种类作了限定，但合议组认为：首先，上述技术方案中所述的疫苗性能是由所述疫苗的结构组成所带来的固有特性，其次，Hib、IPV、HAV均为已知抗原，对于本领域普通技术人员来说，根据不同的免疫目的在证据5-3公开的用途中加入上述抗原是容易想到的，其效果也是可以预见的，因此，上述技术手段并不能为权利要求15～21、25带来突出的实质性特点和显著的进步。综上所述，在证据5-3的基础上，得到用途权利要求15～21、25的 “将磷酸铝作为吸附HBsAg的佐剂的应用”技术方案是显而易见的，这些权利要求没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
关于本专利的创造性，专利权人欲以反证8、9、12证明在本专利申请日之前，本领域普通技术人员只会想到采用AH而非AP来制备乙肝复合疫苗，因而本专利具有创造性。对此，合议组认为，在本专利优先权日之前形成的证据5-3中已经明确选择AP作为HBsAg在DTP-HBsAg复合疫苗中的佐剂，因此，反证8、9、12并不能达到其证明目的，合议组对其主张不予支持。
综上所述，本专利权利要求1中“n＝3”的技术方案相对于证据5-3没有新颖性，权利要求1中“n＝4、5、6”的技术方案以及权利要求2～27相对于证据5-3没有创造性，不符合专利法的第22条第3款的规定。
请求人还主张使用证据9、11～13来证明本专利权利要求相对于现有技术不具备创造性。合议组认为，鉴于上述已经得出本专利全部权利要求相对于证据5-3没有创造性的结论，因而对于请求人提出的该无效宣告请求理由不再需其它证据支持，故合议组对证据9、11～13不再评述。
根据上述事实和理由，本案合议组作出如下决定。
三、决定
在专利权人于2004年10月25日提交的权利要求书以及授权公告的其它文件的基础上，宣告第93107319.7号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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