发明创造名称：六味地黄胶囊的生产工艺
外观设计名称：
决定号：11647
决定日：2008-06-16
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02134148.6
申请日：2002-11-19
复审请求人：
无效请求人：
授权公告日：2004-11-17
审定公告日：
专利权人：贵州康纳圣方药业有限公司
主审员：郭鹏鹏
合议组组长：李金光
参审员：卢 阳
国际分类号：A61K 35/78；A61K 9/48；A61P 1/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第二十二条第二款、第三款
决定要点：如果权利要求要求保护的技术方案与现有技术中公开的一项技术方案比较，因存在区别技术特征而实质上不相同，则该权利要求具备新颖性。
如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上经常规变化可以得到的，并且这种变化未产生优于现有技术的效果，则该发明是显而易见的，不具备创造性。
全文：
一、案由
（一）
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2004年11月17日授权公告的、名称为“六味地黄胶囊的生产工艺”的发明专利（下称本专利），其专利号是02134148.6，申请日是2002年11月19日，原申请人是高杨，2004年10月29日变更为现专利权人贵州康纳圣方药业有限公司。
本发明专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种六味地黄胶囊的生产工艺，其中熟地黄1408克、山茱萸704克、牡丹皮528克、山药704克、茯苓528克、泽泻538克，其特征在于：
A、将30％-40％重量的茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的茯苓加水煎煮合并滤液，浓缩至稠膏状，
B、山茱萸加乙醇回流提取滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，
C、牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，干燥后研成细粉，
D、蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮、滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、干燥，粉碎成细粉，再加入获得的牡丹皮提取物细粉和适量的辅料，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。
2、按照权利要求1所述的这种六味地黄胶囊的生产工艺，其特征在于：具体地工艺是：将110克茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的418克茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1moL/L盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用70％的乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、减压干燥，粉碎成细粉，在加入获得的牡丹皮提取物细粉和适量的辅料，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。
3、按照权利要求1、2所述的这种六味地黄胶囊的生产工艺，其特征在于：更加具体地工艺是：将110克茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的418克茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加水煎煮三次，每次1小时，滤过，药渣加5倍量的90％乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1moL/L盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，收集从树脂柱中流出液体，适当浓缩后加入等体积的95％乙醇，搅拌均匀，静置24小时，过滤，取沉淀物低温干燥，粉碎，将吸附树脂用70％的乙醇洗脱，洗脱液并入山茱萸回流液回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏及细粉，混合均匀，干燥，再粉碎成粉，加入牡丹皮提取物细粉及树脂柱流出液提取物，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。”
针对上述专利权，烟台大洋制药有限公司（下称请求人I）于2005年8月29日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权不符合专利法第五条、第二十二条第二、三款的规定。与此同时，请求人I提交了本专利证书复印件和本专利登记薄副本以及以下附件作为证据：
附件1：国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件，2002ZFB0227，2002年10月16日，复印件3页（下称“颁布件”）；
附件2：关于提高（修订）“六味地黄胶囊”质量标准的请示的【（99）烟洋药字第21号】文件，1999年3月26日，复印件2页；
附件3.1：六味地黄胶囊（精制型）处方组成和生产工艺，复印件1页；
附件3.2：六味地黄胶囊（精制型）工艺的研究资料，复印件6页；
附件3.3：六味地黄胶囊（精制型）标准起草说明，复印件1页；
附件3.4：六味地黄胶囊（精制型）中丹皮酚含量测定方法的研究总结，复印件6页；
附件3.5：六味地黄胶囊（精提型）初步稳定性试验结果，复印件1页；
附件4：关于修改六味地黄胶囊质量标准的请示的【烟卫药便字[1999]第17号】文件，1999年8月10日，复印件1页；
附件5：关于对申请修订六味地黄胶囊质量标准的审核意见的【（99）鲁药检业字第25号】文件，1999年9月10日，复印件2页；
附件6.1：编号为990480的山东省药品检验所药品检验报告书，报告日期1999年9月10日，复印件1页；
附件6.2：编号为990481的山东省药品检验所药品检验报告书，报告日期1999年9月10日，复印件1页；
附件6.3：编号为990482的山东省药品检验所药品检验报告书，报告日期1999年9月10日，复印件1页；
附件7.1：编号为99010的烟台大洋制药有限公司检验报告书，报告日期1999年4月21日，复印件1页；
附件7.2：编号为99011的烟台大洋制药有限公司检验报告书，报告日期1999年4月11日，复印件1页；
附件7.3：编号为990402的烟台大洋制药有限公司检验报告书，报告日期1999年8月7日，复印件1页；
附件8：【鲁卫药函[1999]第131号】山东省卫生厅（便函），1999年9月20日，复印件1页；
附件9：关于转发国家药品监督管理局换发药品批准文号品种目录的通知的【鲁药监注字[2002]50号】文件，2002年6月17日，复印件3页；
附件10：2005年8月27日从中国国家药品监督管理局网页上下载的下载页，复印件8页。
请求人I认为：(1)“颁布件”的颁布日期为2002年10月16日（见附件1），本专利申请日是于2002年11月19日，本专利的技术内容在申请日之前已为公众所知，不具备新颖性。(2)请求人I在1999年3月26日研发的六味地黄胶囊（精制型）的生产工艺与贵州康纳圣方药业有限公司六味地黄胶囊的生产工艺无本质差异，本发明不具备创造性（见附件2－10）。(3)目前国内已有108家厂家获得生产六味地黄胶囊的批准文号，如果贵州康纳圣方药业有限公司获得该产品的专利权独家生产成为可能，势必形成垄断，对国内众多生产厂家以及消费者是不公平的，根据专利法第五条本专利应为妨害公共利益的发明创造，不应授予专利权（见附件9－10）。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了该无效宣告请求，于2005年8月30日向双方当事人发出了《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人I提交的无效宣告请求书及所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
2005年10月13日，专利复审委员会收到了专利权人提交的意见陈述书。专利权人认为：（1）从属性角度来看，“颁布件”属于只针对特定范围发送的行政文件，不能视为向社会公众公开，其中所涉及的技术不应视为公知技术；（2）从时间角度来看，“颁布件”上标示的日期是该项行政行为的“作出”时间，而不是“颁布件”内容的“公开”时间，请求人I没有证据证明“颁布件”在本专利申请日前已被送交给指定的单位；（3）即使“颁布件”构成了专利法意义上的公开，按照专利法第二十四条第三项规定，其属于他人未经申请人同意而泄漏其内容的情况，本专利亦未丧失新颖性；（4）请求人I提供的有关六味地黄胶囊（精制型）处方组成和生产工艺材料并不构成本专利的现有技术，不能用来判断本专利的创造性；（5）专利法第五条中的“妨害公共利益”是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响，本专利显然不属于这种情形。
2005年11月7日，专利复审委员会向双方当事人发出了《无效宣告请求口头审理通知书》，拟定于2005年12月13日对本案进行口头审理，并随本口头审理通知书将专利复审委员会于2005年10月13日收到的专利权人的意见陈述书副本转送给请求人I。
口头审理如期进行，双方当事人均参加了口头审理。在口头审理中，请求人I明确表示放弃本专利不符合专利法第五条和第二十二条第三款规定的无效理由，仅保留本专利权利要求1－3不具备新颖性的无效理由；并仅保留“颁布件”（附件1）作为本案的证据使用，放弃其他证据。专利权人对该“颁布件”的真实性没有异议，但对其公开性有异议。请求人I认为“颁布件”记载有抄送到相关生产单位，公开颁布的日期是2002年10月16日就是公开日，所以该“颁布件”已经公开；专利权人认为“颁布件”不能被视为专利法意义上的公开。
双方当事人在口头审理中对“颁布件”的公开性及本专利是否具有新颖性充分发表了意见。
针对本专利权，广东环球制药有限公司（下称请求人II）于2005年10月9日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由是：本专利权的授予不符合专利法第二十二条第二款规定的新颖性，请求宣告本专利权全部无效。与此同时，请求人II提交了本专利证书复印件、本专利登记薄副本复印件和本专利的《发明专利说明书》复印件（即授权公告文本）及以下附件作为证据：
附件1’： 国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件，2002ZFB0227，2002年10月16日，复印件3页（下称“颁布件”）。
请求人II认为，本专利所述的六味地黄胶囊的生产工艺早于2002年10月16日作为国家药品标准予以颁布，其他生产商均可于公开渠道获得其制法，属于公知公认技术，因此本专利不具备新颖性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了该无效宣告请求，于2005年11月17日向双方当事人发出了《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人II提交的无效宣告请求书及所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
2005年12月20日，专利复审委员会收到了专利权人的意见陈述书，专利权人认为“颁布件”所记载的“六味地黄胶囊国家标准”中的技术方案，与本专利所记载的技术方案不同；并且“颁布件”不属于专利法意义上的现有技术，不构成专利法意义上的“公开”，不能破坏本专利的新颖性。与此同时，专利权人提交了以下反证1－3：
反证1：第5338号无效宣告请求审查决定书，复印件1份；
反证2：《知识产权精案评析》相关页复印件5页；
反证3：国家图书馆文献检索室出具的检索证明及其《知识产权》（2004年第6期）的相关复印件10页。
2006年3月29日，专利复审委员会向请求人II和专利权人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2006年4月18日进行口头审理。
2006年4月18日，双方当事人均参加了口头审理。在口头审理中，请求人II明确其无效理由是权利要求1－3不具备新颖性，支持该无效理由的证据仅是附件1’“颁布件”。合议组当庭将专利复审委员会于2005年12月20日收到的专利权人的意见陈述书及其反证1－3的副本转送给请求人II，请求人II明确表示对这些材料当庭陈述意见，口头审理之后不再提交新的书面意见。专利权人对“颁布件”的关联性、合法性、真实性无异议，但对”颁布件”的公开性持有异议。请求人II认为，“颁布件”在2002年10月16日颁布，并抄送给相关生产单位就已经视为向社会公开。双方当事人在口头审理中对“颁布件”的公开性及其本专利是否具有新颖性充分发表了意见。
在此基础上，专利复审委员会认为请求人I和请求人II用以支持其无效理由的证据均为“颁布件”，该“颁布件”是国家药品监督管理局于2002年10月16日核准的“六味地黄胶囊”的国家药品标准。从“颁布件”本身所反映的信息可以知道，该“颁布件”属于国家药品监督管理局依行政相对人的申请而作出的行政许可行为，并不能当然的视为向社会公众公开；而且在“颁布件”中也明确写明了该“颁布件”的主送单位和抄送单位，其发送单位仅涉及相关的医药行政管理部门和包括该药品标准申请单位在内的各相关生产单位，可见“颁布件”的发送范围是特定的，此种情形并不处于专利法意义上的公众中任何人想要得知就能够得知的状态；除此以外，请求人也并未提交其他证据予以证明在本专利申请日之前公众中的任何人通过正常的途径和渠道可以获得该“颁布件”的内容。因此，合议组认为“颁布件”中所记载的技术内容不能视为向社会公众公开，也就不能够成为本专利的现有技术，请求人I和请求人II所提出的本专利不具有新颖性的无效理由，由于没有证据支持而不能够成立。综上，专利复审委员会作出第8670号无效宣告请求审查决定，维持第02134148.6号发明专利权有效。
请求人II广东环球制药有限公司不服该决定，根据专利法第四十六条第二款的规定向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2007年3月 20日，北京市第一中级人民法院做出（2007）一中行初字第76号判决。该判决认为：国家药品(修订)颁布件是国家药品监督管理局颁布的药品标准，具有规范性、强制性。根据该“颁布件”记载的内容，能够认定国家药品监督管理局于2002年10月16日核准了“六味地黄胶囊”的国家药品标准。在“主送单位”栏包括了各省(自治区、直辖市)药品监督管理局，在“抄送单位”一栏包括了各相关生产单位。因此，可以认定相关生产企业在该“颁布件”做出后能够和应当得知“颁布件”所记载的内容。而且，国家药品标准(修订)颁布件的颁布目的是为了统一执行国家标准，收到该“颁布件”的相关部门和生产企业也不具有保密的义务。因此，被诉的专利复审委员会第8670号无效宣告请求审查决定中认定的该“颁布件”不能视为向社会公众公开、不能成为涉案专利的现有技术的结论缺乏证据支持，撤销专利复审委员会第8670号无效宣告请求审查决定。
判决作出后，各方当事人均未上诉。
判决生效后，专利复审委员会就上述两个无效宣告请求案重新成立合议组进行审理，并于2008年3月31日向请求人I、II以及专利权人分别发出《合议组成员告知通知书》。
各方当事人均未在指定的期限内提出对合议组成员有异议的请求。
（二）
针对本专利，北京亚东生物制药有限公司(下称请求人III)于2006年5月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，基于下述证据，请求人认为本专利不符合专利法第二十二条第二、三款的规定，和专利法第二十六条第三款、第四款的规定，以及专利法实施细则第二十条第一款、第二十一条第二款的规定：
证据1：国家药品监督管理局下发的国家药品标准(修订)颁布件，2002ZFB0227，2002年10月16日，标准号WS3-B-1518-93-2002，共3页(复印件)。
证据2：国家食品药品监督管理局关于六味地黄胶囊有关问题的复函(复印件)，共1页
请求人III认为：本专利与证据1相比不具备新颖性及创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2006年5月9日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求进行审理。
请求人III于2006年6月8日补充提交意见陈述书及证据3-9：
证据3：国家药品监督管理局六味地黄胶囊仿制药品批件(99)ZF-143号，1999年3月19日，及六味地黄胶囊使用说明书，共2页(复印件)；
证据4：六味地黄胶囊质量标准，标准编号WS3-B-1518-93，共1页(复印件)；
证据5：中华人民共和国药品生产企业许可证(副本)，证号：京Zb20010188；中华人民共和国药品生产许可证(副本)，证号：京Zb20060913，共2页(复印件)；
证据6：中华人民共和国药品GMP证书，证书编号：D1630，共1页(复印件)；
证据7：北京市第三批换发批准文号品种汇总表，共2页(复印件)；
证据8：北京市海淀第二公证处出具的公证书，(2006)京海民证字第2068号，共10页(复印件)；
证据9：北京市药品检验所对六味地黄胶囊质量标准审核意见，2003年4月3日，共4页(复印件)。
请求人III认为：(1)本专利不符合专利法第二十六条第三、四款和实施细则第二十条第一款及第二十一条第二款规定的具体理由为：处方与药典不符，实施例不清楚；稠膏状不清楚；适量、辅料不清楚；权利要求2、3与权利要求1的特征之间矛盾，导致保护范围不清楚；权利要求3缺乏洗脱的技术特征；本专利缺乏药理、药效学、毒副作用的数据。(2)证据1公开了本专利权利要求1、2的全部技术特征，与权利要求3的区别在于权利要求3中还记载了二次提取及对从树脂柱流出液体浓缩后加95%乙醇搅匀静止的步骤，但该区别之处是本领域公知常识，所以相对于与证据1而言，权利要求1、2不具备新颖性、创造性，权利要求3不具备创造性。
2006年7月4日，专利权人贵州康纳圣方药业有限公司提交意见陈述书和下述反证：
反证3-1：专利复审委员会第5338号无效宣告请求审查决定书复印件，共7页。
反证3-2：《知识产权精案》，人民法院出版社，主编：郑伟，封面页、目录第1页、第73-79页，复印件共9页。
反证3-3：《知识产权》杂志，第14卷84期封面、目录及正文第3-9页，复印件，共9页；国家图书馆文献检索室2005年11月16日出具的书面检索证明，复印件1页。
反证3-4：康国忠诉北京亚东生物制药有限公司侵犯其第02134100.1号专利权案和北京亚东生物制药有限公司诉康国忠确认其不侵犯康国忠第02134100.1号专利权案庭审笔录，复印件，共12页。
专利权人认为：(1)请求人III提交的证据1属于只针对特定范围发送的行政文件，不能视为向社会公众公开，其中所涉及的技术不应视为公知技术；而且该证据1上标示的时间是该行政许可行为作出的时间，而不是其内容公开的时间；即使证据1构成专利法意义上的公开，由于证据1中的内容是专利权人根据《药品管理法》的规定，向国家药品监督管理局申请行政许可时递交的，国家药品监督管理局在未经专利权人同意的情况下，以药品标准颁布件的形式公开了该内容，属于专利法第二十四条的规定的他人未经申请人同意而泄漏其内容的情况。基于上述原因，该证据1不能破坏本专利的新颖性。（2）由于请求人III提交的证据1不属于专利法意义上的现有技术，所以也不能破坏本专利的创造性。（3）本专利完全符合专利法第二十六条第三、四款和实施细则第二十条第一款、第二十一条第二款的规定。
2007年1月23日，专利复审委员会向双方当事人发出口头审理通知书，拟定于2007年3月15日针对该无效宣告请求进行口头审理，并将2006年6月8日收到的请求人III补充提交的意见陈述书及其附件的副本转送给专利权人，将2006年7月4日收到的专利权人提交的意见陈述及所附文件的副本转送给请求人III，且告知双方当事人在口头审理时针对对方意见陈述进行答复。
鉴于请求人III和专利权人请求将原定于2007年3月15日的口头审理延期举行，2007年3月14日，专利复审委员会向双方当事人发出《无效宣告请求审查通知书》，告知双方当事人2007年3月15日的口头审理取消，具体口头审理时间和地点另行通知。
2008年3月31日，专利复审委员会再次向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2008年5月26日下午举行口头审理，并告知了双方当事人的权利、义务，且明确告知：专利权人不参见口头审理时，可缺席审理。
口头审理如期举行，专利权人未参加，未提交书面意见，亦未对合议组成员提出回避请求。请求人III参加了口头审理，请求人III对合议组成员没有回避请求。请求人III当庭明确无效宣告请求的范围和理由为：(1)本专利权利要求2、3不清楚，不符合专利法第二十条第一款的规定；(2)本专利权利要求2不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性，使用的证据为证据1；(3)本专利权利要求1-3相对于证据1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。请求人III当庭放弃了证据3、5-7、9。请求人III明确证据8用以佐证证据1的真实性，证据2佐证证据1在本专利申请日之前已经公开，证据4用以证明本领域公知的六味地黄胶囊标准，并当庭提交了证据2、4、8的原件。
在以上工作的基础上，合议组认为本案事实已经调查清楚，可以依法作出决定。
二、决定的理由
1、关于证据
请求人III提交的证据1是国家药品监督管理局下发的国家药品标准(修订)颁布件第2002ZFB0227号，并附有标准号WS3-B-1518-93-2002的国家药品标准。证据8为北京市海淀第二公证处出具的(2006)京海民证字第2068号公证书，该公证书证明所附的《国家药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件》复印件与北京市药品检验所档案室中存留的该材料的原件一致。请求人III当庭提交了该份公证书的原件，合议组对该公证书的真实性予以认可。请求人III提交的证据1与证据8中所附的《国家药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件》一致，合议组对证据1的真实性亦予以认可。证据2是国家食品药品监督管理局药品注册司向北京市药品监督管理局发出的“关于六味地黄胶囊有关问题的复函 食药监注便函[2005]335号”；请求人III当庭出示了证据2的原件，合议组对证据2的真实性予以认可。证据2证明了证据1是由国家食品药品监督管理局于2002年10月16日颁布的，抄送单位包括六味地黄胶囊的生产企业，所以合议组认定证据1的公开日期为2002年10月16日。由此可见证据1的公开日在本专利的申请日之前，可以作为本专利的现有技术文件使用。
专利权人认为证据1属于针对特定范围的行政文件，不能视为公知技术，且行政许可行为作出的时间不是其内容公开的时间。对此，合议组认为，由于国家药品标准是一种对整个药品生产行业具有约束力的规范性文件，约束所有从事该药品生产的生产单位和检验单位，其内容必须经颁布和公示为相关生产企业、检验单位所知悉。根据《审查指南》的规定，专利法意义上的现有技术是指在申请日之前公众能够得知的技术内容。根据证据1记载的内容，可以认定国家药品监督管理局于2002年10月16日核准了“六味地黄胶囊”的国家药品标准。在证据1的“主送单位”一栏包括了各省(自治区、直辖市)药品监督管理局，在“抄送单位”一栏包括了各相关生产单位，并且，在“实施规定”一栏明确注明了“除四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司外，其余生产企业在按修订标准执行时，前三批必须送省药品检验所检验，并报药典委员会备案”。证据1的内容明确该标准抄送给各生产、检验单位。可以认定相关生产企业、检验单位在该“颁布件”做出后能够和应当得知其内容，且收到该颁布件的相关部门和生产企业也不具有保密义务。因此，合议组对专利权人的认为证据1未公开的这一主张不予支持。
专利权人还认为,即使证据1属于专利法意义上的“公开”，由于该“公开”未经专利权人的同意，以药品标准颁布件的形式公开了该内容，属于专利法第二十四条规定的他人未经申请人同意而泄漏其内容的情况。基于上述原因，该证据1不能破坏本专利的新颖性。对此，合议组认为，审核、制订、颁布、修订药品标准均属于国家药品监督管理局的职权，将作为行业规范的药品标准颁布执行是国家药品监督管理局行使法定权力的行为，这并不属于专利法第二十四条规定的范畴，此外，也没有任何证据表明该“颁布件”的申报单位要求国家药品监督管理局将该药品标准作为保密内容，且得到国家药品监督管理局的准许保密。综上，合议组认为专利权人的这一主张不能成立。
请求人I提交的附件1和请求人II提交的附件1’均为国家药品标准(修订)颁布件，是由国家药品监督管理局于2002年10月16日颁布的，具有规范性、强制性，由于上述颁布件的颁布目的是为了统一执行国家标准，该“颁布件”上明确记载了抄送单位包括相关生产企业，收到该“颁布件”的相关部门和生产企业也不具有保密义务，因此， 附件1、附件1’(“颁布件”)中记载的内容应视为向社会公众公开，构成为本专利的现有技术。经过合议组核实，附件1、附件1’与请求人III提交的证据1内容完全一致，以下均称为证据1。
2、关于专利法第二十二条第二款
专利法第二十二条第二款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果权利要求要求保护的技术方案与现有技术中公开的一项技术方案比较，因存在区别技术特征而实质上不相同，则该权利要求具备新颖性。
请求人I、II认为本专利权利1-3相对于证据1不具备新颖性，请求人III认为本专利权利要求2相对于证据1不具备新颖性。
合议组认为，本专利权利要求2、3虽然引用了权利要求1，但其特征部分限定“将110克茯苓粉碎成细粉……”,其中110克茯苓约为该原料中茯苓总量的21%(重量)，该步骤中的茯苓用量并未落入权利要求1生产工艺中所限定的“将30%-40%重量的茯苓粉碎成细粉……”范围内，可见权利要求2、3的技术方案并未包含权利要求1技术方案的全部技术特征，结合本专利说明书的内容，权利要求2、3是在权利要求1所述的原料组成的基础上采用新的生产工艺步骤代替了权利要求1中的生产工艺步骤，即权利要求2、3要求保护的生产工艺中，原料配方与权利要求1相同，工艺步骤不同。因此，本专利权利要求2、3并非权利要求1的从属权利要求，实质上是独立的权利要求。
证据1公开了一种六味地黄胶囊的生产工艺，并具体公开如下内容：由组成为熟地黄1408克、山茱萸704克、牡丹皮528克、山药704克、茯苓528克、泽泻528克的原料，将110克茯苓粉碎成细粉，筛余部分与剩余的418克茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1moL/L盐酸溶液，使其结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉，蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，每次1小时，滤过、合并滤液，通过大孔吸附树脂柱，用70％的乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入已经获得的茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合、减压干燥，粉碎成细粉，在加入获得的牡丹皮提取物细粉和适量的辅料，混合均匀后装入胶囊中，得1000粒产品。
将权利要求1-3的技术方案分别与证据1进行比较可以看出，权利要求2的技术方案与证据1公开的技术内容最接近。权利要求2的技术方案与证据1区别在于二者使用的原料用量不同，证据1的原料配方中使用的泽泻的量为528克，权利要求2中使用的泽泻的量均为538克。原料配方组分的用量是生产工艺的重要组成部分，上述区别技术特征使得权利要求2的技术方案与证据1公开的内容实质上不相同，所以本专利权利要求2相对于证据1具备新颖性，符合专利法第二十二条第二款的规定。基于同样的理由，本专利权利要求1、3相对证据1也具备新颖性，符合专利法第二十二条第二款的规定。
3、关于专利法第二十二条第三款
专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上经常规变化可以得到的，并且这种变化未产生优于现有技术的效果，则该发明是显而易见的，不具备创造性。
就本专利而言，权利要求1要求保护一种六味地黄胶囊的生产工艺，证据1也公开了一种六味地黄胶囊的生产工艺。与证据1公开的内容相比，本专利权利要求1的区别技术特征在于：(1)原料中泽泻的用量不同，权利要求1中为538克，证据1中为528克；（2）茯苓分为碎粉和制膏两部分的重量比例不同，本专利权利要求1中制粉的茯苓为30%-40%重量，证据1制粉茯苓中约为21%重量，二者茯苓制粉重量相差约9%。对于上述区别，合议组认为：首先，就整个原料配方而言，除泽泻用量上10克的差别外，其他几种药材的量分别为：熟地黄1408克、山茱萸704克、牡丹皮528克、山药704克、茯苓528克，所以使药泽泻相差10克对整个原料各个组分之间的配比关系即作用没有实质影响，且在本领域中，原生药药性相对平和故用量相对宽泛，佐使药可以在一定范围的差异内简单变化不会影响药本身的效果，即对本领域技术人员来说在一定范围内用量不会影响药效；其次，在原料茯苓的处理工艺上，制粉的量上存在9%的差别，对于最终获得的1000粒产品而言，每粒中含有的茯苓粉的量差别微小，属常规简单变化，同时，本领域中原药用量范围相对宽泛且该处方中茯苓并非主药，并且本专利说明书中也并未公开任何内容说明这种制粉和差别为本发明的生产工艺带来意料不到的技术效果。所以，本领域技术人员在证据1公开的内容的基础上根据具体情况通过简单的比例变化得到本专利权利要求1中的技术方案，并预期其技术效果，这无需创造性劳动。因此，本专利权利要求1不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。
本专利权利要求2也要求保护一种六味地黄胶囊的生产工艺，与证据1公开的内容相比，区别仅在于原料中泽泻的用量，权利要求2中为538克，证据1中为528克。基于前述相同的理由，对于本领域技术人员来说，在证据1公开内容的基础上得到权利要求2原料组成的技术方案并预期其具备相同的技术效果，不需要创造性劳动，因此，本专利权利要求2不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。
本专利权利要求3要求保护一种六味地黄胶囊生产工艺，与证据1公开的内容相比，其区别在于：(1) 原料中泽泻的用量，权利要求3中为538克，证据1中为528克；（2）茯苓分为碎粉和制膏两部分的重量比例不同，本专利权利要求3中制粉的茯苓为30%-40%重量，证据1中约为21%重量，二者茯苓制粉量相差9%；（3）对于原料中山茱萸的处理方式不同，权利要求3中是先水提再醇提，证据1公开的技术方案中是先经醇提再用水提；(4)权利要求3中包括经过大孔吸附树脂的流出液经过醇沉的步骤。对于上述区别，合议组认为：如前所述，区别特征（1）和(2)并不能使得权利要求3具备创造性；对于区别(3)而言,虽然二者在处理顺序上不同，但均是将山茱萸分别用水和乙醇进行活性成分的提取，再将水提取物和醇提取物都入药。对于本领域技术人员来说，这种两种处理都是常规的提取方式，且顺序的变化并未带来任何意料不到的技术效果。对于区别(4)而言,醇沉是本领域中对粗体物的一种常规的处理方式，且根据本专利说明书也未记载该步骤带来任何意料不到的技术效果。综上，对于本领域技术人员来说，在证据1公开内容的基础上，无需创造性劳动即可得出本专利权利要求3的技术方案并预期其技术效果。所以，本专利权利要求3不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。
综上所述，本专利权利要求1-3不符合专利法第二十二条第三款的规定。鉴于本专利存在上述缺陷应予无效，本决定对于请求人I、II、III的其他理由和证据不再进行评述。
三、决定
宣告第02134148.6号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第四十六条第二款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人可以作为第三人参加诉讼。
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