发明创造名称：一次性注式采血针
外观设计名称：
决定号：11794
决定日：2008-06-24
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：01244816.8
申请日：2001-07-13
复审请求人：
无效请求人：济南连发医用塑胶制品有限公司
授权公告日：2002-03-27
审定公告日：
专利权人：施国平
主审员：杨加黎
合议组组长：杨军艳
参审员：王琦琳
国际分类号：A61B5/15
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第4款;专利法实施细则第20条第1款;专利法第22条第3款
决定要点：如果一项实用新型专利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别特征，而且现有技术中没有给出将该区别特征应用于该最接近的现有技术以解决本专利所要解决的技术问题的技术启示，则本专利相对于现有技术具备创造性。
全文：
案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2002年3月27日授权公告的名称为“一次性注式采血针”的ZL01244816.8号实用新型专利（下称本专利），其专利权人是施国平，申请日是2001年7月13日。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种一次性注式采血针，包括带针尖(3)的针体(2)、针柄(1)和针帽(4)，针体(2)固定在针柄(1)内，针尖(3)从针柄(1)的一端伸出并插在针帽(4)内，针柄(1)与针帽(4)之间通过包络针体(2)的过渡结构连成一体，其特征在于：固定在针柄(1)内的针体(2)上设有防松固定结构。
2、根据权利要求1所述的采血针，其特征在于：所述防松固定结构由设在针体(2)上的折弯结构(5)构成。
3、根据权利要求2所述的采血针，其特征在于：所述折弯结构(5)设在针体(2)的尾部。
4、根据权利要求1所述的采血针，其特征在于：所述防松固定结构为设在针体(2)上的固定块(6)，固定块(6)与针体(2)固定连接。
5、根据权利要求4所述的采血针，其特征在于：所述固定块(6)设在针体(2)的尾部。
6、根据权利要求4或5所述的采血针，其特征在于：所述固定块(6)为钎或锡焊块。”
针对上述专利权，济南连发医用塑胶制品有限公司（下称请求人）于2007年9月24日向专利复审委员会提出的无效宣告请求，理由是：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1和6不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，权利要求1－6不符合专利法第22条第3款的规定。随同该专利权无效宣告请求书，请求人提交了如下6份附件：
附件1：授权公告号为CN2308348Y的中国实用新型专利说明书，共5页，其授权公告日为1999年2月24日（下称证据1）；
附件2：US4414975号美国专利文献（下称证据2）及其部分中文译文，共7页，其授权公告日为1983年11月15日；
附件3：公开号为CN1297392A的中国发明专利申请公开说明书，共12页，其公开日为2001年5月30日（下称证据3）；
附件4：授权公告号为CN2256235Y的中国实用新型专利说明书，共6页，其授权公告日为1997年6月18日（下称证据4）；
附件5：US6210420B1号美国专利文献（下称证据5）及其部分中文译文，共13页，其授权公告日为2001年4月3日；
附件6：本专利授权公告文本。
请求人的无效宣告请求理由为：
（1）.本专利权利要求1的“设有防松固定结构”将现有技术中众多的防松固定结构囊括到权利要求的保护范围中，这种过宽的高度概括无法得到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（2）.本专利权利要求1的“过渡结构”含义不清楚，不能表明针柄与针帽之间位置关系以及连接方式；权利要求6的固定块为“钎”或者“锡焊块”含义不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（3）.本专利权利要求1与证据1的区别仅在于权利要求1的针体上设有防松固定结构，而证据2的弯折24的功能与本专利中防松固定结构实现的功能相同，证据3公开了形成折弯的嵌入件可以承受较大的扭矩，防止嵌入件在把手内松动的技术方案，证据4公开了柔性杆4形成的折弯结构功能为防止刷毛松动，因此，证据2、3、4分别给出了在针体设置固定结构防止松动的技术启示，因而权利要求1相对于证据1与证据2、或证据1与证据3、或证据1与证据4的结合不具备创造性；在此基础上，引用权利要求1的从属权利要求2相对于上述证据组合方式也不具备创造性；权利要求3的附加技术特征被证据3公开，因此权利要求3相对于证据1与证据3的结合不具备创造性；证据5的针尖块对应于固定块，起到固定防松动的功效，给出了固定块用来防止针体松动的技术启示，因此权利要求4相对于证据1与证据5的结合不具备创造性；证据5公开了固定块作为固定结构的技术方案，而固定块设置的位置是本领域技术人员轻易能够得出的，因此权利要求5也不具备创造性；权利要求6中的固定块采取锡焊块属于公知常识，因此权利要求6也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，于2007年9月26日向请求人和专利权人发出无效宣告请求受理通知书，同时将专利权无效宣告请求书及其附件清单所列附件的副本转给专利权人，要求其在指定期限内对该无效宣告请求陈述意见。
针对上述无效宣告请求，专利权人于2007年10月22日向专利复审委员会提交了意见陈述，认为：
（1）.本专利权利要求1的“过渡结构”所指的就是证据1中的“针颈（3）”，或是本专利说明书背景技术部分记载的“过渡连接”，该特征之前还有定语“针柄（1）与针帽（4）之间通过包络针体（2）”用于修饰“过渡结构”，因此，权利要求1清楚、简要地表述了请求保护的范围；权利要求6的附加技术特征的含义为固定块（6）为钎焊块或锡焊块，其共同主体是焊块，也清楚、简要地表述了请求保护的范围，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（2）.本专利权利要求1中的“防松固定结构”是结构特征而非功能性限定，本领域技术人员根据说明书内容不会对其作任意解释，而且，本专利说明书针对“防松固定结构”不仅给出了两种典型的具体实施方式，还对其结构形式、明显变型方式、等同替代方式以及防松机理等内容作了详细说明，此外，尽管“防松固定结构”是概括性的上位概念，但根据《审查指南》的规定，应当允许将权利要求的保护范围概括至覆盖所有等同替代或明显变型的方式，因此权利要求1是得到说明书支持的，符合专利法第26条第4款规定。
（3）.证据2与本专利在基本结构和工作原理上区别明显，而且证据2的折弯结构24与本专利权利要求1的防松固定结构的作用不同，另外证据2也没有给出将其折弯结构用于证据1作为防松固定结构的技术启示，因此权利要求1相对于证据1和2的结合具备创造性；证据3与本专利权利要求1的技术领域不同、解决的技术问题不同，证据3的“120o角弯曲”与权利要求1中的“防松固定结构”性质和作用不同，此外证据3也没有给出任何技术启示说明采用折弯结构可以防止异形条钢19在把手内松动，因此权利要求1相对于证据1和3的结合具备创造性；证据4与本专利权利要求1的技术领域不同，证据4的柔性杆4是柔性的而不可能采用刚性材料，通过锁定夹头2上的突头10将柔性杆4的外伸部分折弯在刷柄1上的凹槽8内，是为了将一次性使用的刷头临时性固定在刷柄1上，而权利要求1中的针体是刚性的，不能采用柔性材料，针体永久性固定在针柄内并通过折弯形成防松固定结构，因此两者的性质和作用完全不同，此外证据4也没有给出技术启示说明直接将这种折弯结构用于采血针针体的防松，因此权利要求1相对于证据1和4的结合具备创造性；在此基础上，权利要求2相对于证据1与证据2、或证据1与证据3、或证据1与证据4的结合也具备创造性；证据3没有公开权利要求3的附加技术特征，因此权利要求3相对于证据1与证据3的结合具备创造性；证据5和本专利权利要求4在产品结构、原理、需要解决的技术问题以及效果等方面均存在很大差别，并且证据5也没有给出技术启示说明针尖块122内的针体可以通过设置固定块结构来防止针体松动，因此权利要求4相对于证据1和5的结合具备创造性，在此前提下，其从属权利要求5和6也具备创造性。
请求人于2007年10月23日补充提交了意见陈述书，随同该意见陈述书补充提交了如下2份附件：
附件7：授权公告号为CN2277244Y的中国实用新型专利说明书，共12页，其授权公告日为1998年4月1日（下称证据6）；
附件8：美国专利6210420号文件的翻译文本，共4页。
请求人在意见陈述书中补充的无效宣告请求理由为：证据6公开了纹眉机的径向结合纹针构造，该方法给出了在针体尾端设置垂直弯部的技术手段，其与本专利属于相关的技术领域，由于本专利对现有技术的贡献仅在于增加针体对针柄之间的连接牢固度，为了对现有连接作出改进，本领域普通技术人员会到固定这个功能型领域寻找技术手段，因此证据6给出了在针体设置防松固定结构的技术启示，因而本专利权利要求1相对于证据1和6的结合不具备创造性；证据6也公开了权利要求2和3的附加技术特征，因此权利要求2和3相当于证据1和6的结合也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法组成合议组对本案进行审理，合议组于2008年1月10日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人合议组定于2008年3月12日对本案进行口头审理，同时将专利权人于2007年10月22日提交的意见陈述转给请求人，将请求人于2007年10月23日提交的意见陈述书及其附件清单所列附件的副本转给专利权人。
口头审理如期举行，请求人一方委托公民代理李林、陈庆彬、田承祖出庭参加，专利权人一方委托专利代理人马明渡、公民代理徐丹出庭参加。在口头审理中，双方当事人对对方出庭人员的身份和资格无异议；对合议组成员没有回避请求。请求人提交的证据1－6是专利文献，其中证据2和5是美国专利文献，均有中文译文，专利权人对上述证据的真实性无异议，对相关译文的准确性无异议。请求人当庭明确附件6为本专利的授权公告文本，不作为证据使用；同时当庭明确附件8仅作为参考，不作为证据使用。请求人明确其无效宣告的理由和范围为：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1和6不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，权利要求1和2相对于证据1和2、或者证据1和3、或者证据1和4的结合不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求3相对于证据1和3的结合不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求4和5相对于证据1和5的结合不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求5相对于证据1、证据5和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定，权利要求1－3相对于证据1和6的结合不符合专利法第22条第3款的规定。双方当事人均结合证据对本专利是否符合专利法及其实施细则的规定充分发表了意见，其中：
针对请求人关于专利法第26条第4款和专利法实施细则第20条第1款的无效宣告理由，双方的意见均与之前的意见陈述大致相同。
双方当事人均认可：关于本专利的权利要求1相对于证据1的区别仅在于“固定在针柄内的针体放松固定结构”。
请求人认为：证据1与证据2相结合的意见表述与无效宣告请求书中的意见相同，证据2有折弯结构，给出了“防松固定结构”的启示。专利权人认为：证据2的采血针是定位在壳体上而不是固定在壳体上，与本专利的产品结构、工作原理、需要解决的技术问题以及效果均存在很大差别，没有技术启示。
请求人认为：证据1与证据3相结合的意见表述与无效宣告请求书中的意见相同，证据3公开了带折弯结构的固定把，给出了相应启示。专利权人认为：证据3没有给出折弯与防松结构相关的技术启示。
请求人认为：证据1与证据4相结合的意见表述与无效宣告请求书中的意见相同。专利权人认为：证据4的刷子可拆卸，折弯的柄是柔性的，而本专利不可拆卸，柄是刚性的，其防松不同，因此不能给出本专利的技术启示。
请求人认为：证据1与证据6相结合的意见表述与无效宣告请求书中的意见相同，两者实现的目的是防止径向抖动。专利权人认为：证据1和6所述领域不同，证据6的折弯是依赖孔发生的，与本专利的连接关系不同，两者无互换性。
关于本专利权利要求2、3是否具备创造性的意见，双方当事人均坚持其在口头审理之前提交的书面意见。
请求人认为：证据1与证据5相结合的意见表述与无效宣告请求书中的意见相同，标号122针尖块公开了本专利权利要求4的技术特征。专利权人认为：从证据5的附图可以看出122针尖块从功能上等同于本专利的针柄，124针柄对应本专利的针体。
关于本专利权利要求5、6是否具备创造性，请求人坚持其在口头审理之前提交的书面意见，并认为证据1与证据5的结合及证据1结合公知常识可以公开本专利权利要求5。专利权人的意见与口头审理之前提交的书面意见相同。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出如下审查决定。
二. 决定的理由
关于证据
请求人提交的证据1－6是专利文献，专利权人对其真实性无异议，其中证据2和5是美国专利文献，请求人在提交证据2的同时提交了其第3栏第1段的中文译文，在提交证据5的同时提交了其第3栏第3段的中文译文，专利权人对其中文译文的准确性无异议。合议组经审查认为：证据1、3、4、6是中国专利文献，对其真实性予以认可，可以作为本案证据使用；证据2和5是美国专利文献，对其真实性予以认可，由于请求人提交的是部分中文译文，因此证据2和5中没有提交中文译文的部分不作为本案证据使用。证据1－6的公开日期均在本专利的申请日之前，其中可以作为证据使用的内容构成本专利的现有技术，可以用于评价本专利的创造性。其中证据2和5公开的内容以请求人提交的上述中文译文为准。
关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
具体到本案，合议组认为：根据本专利说明书的记载，本专利提供了一种防止针体在针柄中松动的一次性注式采血针结构，由于针体上设有一段突变截面结构，使针体与针柄连接牢度增加，以致于大于针尖与针帽的连接牢度，因此在拧动和拔掉针帽时不会发生针体松动和带针现象（具体参见本专利说明书第2页第18－22行）。由此可见，本专利权利要求1的防松固定结构即为针体上设置的突变截面结构。同时，说明书的发明内容和具体实施方式部分也均列举了防松固定结构的两种具体实施方式－“防松固定结构由设在针体上的折弯结构构成”和“防松固定结构为设在针体上的固定块”，在此基础上，出于防止针体在针柄中松动的目的，本领域普通技术人员能够合理预测说明书给出的上述两种具体实施方式的所有等同替代或明显变型方式的突变截面结构，并能够预测这些等同替代或明显变型方式的突变截面结构同样能达到在拧动和拔掉针帽时不发生针体松动和带针的技术效果，因此应当允许将本专利权利要求1的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型方式的突变截面结构，即权利要求1中的“防松固定结构”是本领域普通技术人员能够从说明书所公开的内容中得到或概括得出的，能够得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
具体到本案，合议组认为：
（1）关于本专利权利要求1
本专利权利要求1是主题名称为“一次性注式采血针”的产品权利要求，其技术特征是对构成该采血针的各个部件以及这些部件之间的位置关系的限定，其中对针柄1与针帽4之间的连接部件及其连接关系的限定为“通过包络针体(2)的过渡结构连成一体”。根据本领域普通技术常识可知，所述“过渡结构”即在针柄1和针帽4这两个部件之间起过渡连接作用的部件，该部件的位置关系为处于针柄1与针帽4之间，所起作用是在包络针体2的同时将针柄1和针帽4连成一体，由此可见，该特征的功能和位置关系均清楚，其与权利要求1的其它结构特征一起能够清楚地反映出该权利要求所要限定的保护范围，因此权利要求1中“过渡结构”的用词是清楚的，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（2）关于本专利权利要求6
本专利权利要求6的附加技术特征为“所述固定块为钎或者锡焊块”，根据语法常识可知，该附加技术特征的含义为所述固定块为钎焊块或者锡焊块，由于钎焊和锡焊均是焊接领域常用技术手段，使用这两种技术手段在针体尾部焊制钎焊块或锡焊块作为防松固定结构，其所要表达的含义对本领域普通技术人员而言是清楚的，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
综上所述，对于请求人基于“通过包络针体(2)的过渡结构连成一体”和“所述固定块为钎或者锡焊块”表述不清而认为本专利不符合专利法实施细则第20条第1款规定的主张，合议组不予支持。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果一项实用新型专利要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在区别特征，但是现有技术中没有给出将该区别特征应用于最接近的现有技术以解决本专利所要解决的技术问题的技术启示，则本专利相对于现有技术具备创造性。
具体到本案，请求人认为：本专利权利要求1、2相对于证据1和证据2、证据1和证据3或者证据1和证据4的结合不符合专利法第22条第3款的规定；本专利权利要求3相对于证据1和证据3的结合不符合专利法第22条第3款的规定。
经审查，本专利的权利要求1要求保护一种一次性注式采血针，其属于医用采血针领域。
证据1是本专利文本中所述的背景技术，其公开了一种一次性使用无菌采血针（对应于本专利的一次性注式采血针），包括具有针头4（相当于本专利的针尖3）的针体2、针柄1和针帽5，针体2固定于针柄1的内部，针体2露出针柄1一端的针头4插在针帽5内，针帽5与针柄1之间通过包裹针头4的针颈3（相当于本专利的过渡结构）相连接。
由此可见，本专利权利要求1与证据1相比，其区别在于，本专利权利要求1的采血针还包括 “固定在针柄（1）内的针体（2）上设有防松固定结构”的技术特征。双方当事人在口审当庭均认可该特征为本专利权利要求1相对于证据1的区别特征。该区别特征所起的作用在于防止拧动和拔掉针帽时针体发生松动和带针现象。
证据2是美国专利文献，也涉及一种采血针，与本专利同属于采血针领域，其作为证据使用的中文译文为：“外壳2里面是一个具有弹力的金属刀片18，包括第一部分20和通过弯曲的短弯角部分24连接到第一部分20上的第二部分。在不受力的情况下，部分20、22相互之间基本成直角。第一部分20的自由端具有锥形从侧面，提供一个锋利的切割边26。”，即仅公开了在外壳2内的具有弹力的金属刀片18，以及该金属刀片18的结构。虽然证据2记载了其金属刀片18的第一部分20和第二部分22通过弯曲的短弯脚部分24连接，即该金属刀片18具有折弯结构，但是证据2中并未记载该折弯结构所起的作用，本领域普通技术人员根据证据2所公开文字和附图的内容也不能得知在所述金属刀片18上设置折弯结构是为了防止金属刀片在外壳中松动，因此证据2没有公开本专利的防松固定结构，同时也没有给出为防止拧动和拔掉针帽时针体发生的松动和带针而在针柄上设置防松固定结构的技术启示。
证据3涉及一种工具把，尤其是螺丝刀把；证据4公开了一种口腔清洁器；这两份证据与本专利以及作为最接近现有技术的证据1均不属于同一技术领域。医用采血针领域的普通技术人员在证据1的基础上不会想到在证据3、4所属技术领域寻找用于防松固定的技术手段，即证据3、4无法给出为防止拧动和拔掉针帽时针体发生的松动和带针而在针柄上设置防松固定结构的技术启示。
综上所述，由于证据2－4均未给出在针柄上设置固定块以防止针体在针柄内松动的技术启示，因此使用证据1－4不能影响本专利权利要求1的创造性，即本专利权利要求1相对于证据1－4具备创造性。
权利要求2、3是直接或间接从属于独立权利要求1的从属权利要求，在独立权利要求1相对于证据1－4具备创造性的前提下，从属权利要求2、3相对于上述证据也具备创造性，符合专利法第22条第3款??规定。
请求人还认为：本专利权利要求1－3相对于证据1和证据6的结合不符合专利法第22条第3款的规定。
对此，合议组认为：如上所述，本专利与证据1相比存在“固定在针柄（1）内的针体（2）上设有防松固定结构”的区别技术特征。而证据6公开了一种纹眉机的径向接合纹针构造，其虽然也是一种针，但是纹眉针与采血针结构差别较大，使用情况也不相同；因此，证据6与本专利以及作为最接近现有技术的证据1均不属于同一技术领域。医用采血针领域的普通技术人员在证据1的基础上不会想到在证据6所属技术领域寻找用于防松固定的技术手段，即证据6也无法给出为防止拧动和拔掉针帽时针体发生的松动和带针而在针柄上设置防松固定结构的技术启示。因此，使用证据1和证据6不能影响本专利权利要求1的创造性，即本专利权利要求1相对于证据1和证据6具备创造性。
权利要求2、3是直接或间接从属于独立权利要求1的从属权利要求，在独立权利要求1相对于证据1和证据6具备创造性的前提下，从属权利要求2、3相对于上述证据也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
另外，请求人还认为：本专利权利要求4、5相对于证据1和5的结合不符合专利法第22条第3款的规定，本专利权利要求5相对于证据1、证据5和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定。
对此，合议组认为：权利要求4、5是直接或间接从属于独立权利要求1的从属权利要求，其均包含了独立权利要求1所限定的技术方案，参见上述内容可知，本专利权利要求1相对于证据1存在“固定在针柄（1）内的针体（2）上设有防松固定结构”的区别技术特征，因此本专利权利要求4和5相对于证据1也存在上述区别技术特征。证据5是美国专利文献，涉及一种有效采血的装置和方法，与本专利同属于采血装置领域，其作为证据使用的中文译文为：“活塞114的末梢部分具有空腔120，针尖块122贴合的固定在所述空腔120中。该针尖块122在其末梢端具有针尖124。当活塞114末梢向前滑动的时候，活塞114向前推动针尖块122，从而向前推动针尖124刺破身体组织。”，即仅公开了活塞114与带针尖124的针尖块122的位置配合关系，以及它们之间的运动配合关系。虽然证据5公开了在针尖块122末梢端具有针尖124的结构，但是并未记载设置针尖块122所起的作用是要防止针尖124在被拧动和拔掉针帽时会发生松动和带针现象，本领域普通技术人员仅根据证据5的带针尖124的针尖块122，不会想到出于防松动和防带针的目的而在证据1的采血针针体上设置固定块。因此，证据5没有公开本专利在针体上设置固定块防松固定结构的特征，同时也没有给出为防止拧动和拔掉针帽时针体发生的松动和带针而在针柄上设置防松固定结构的技术启示。此外，也无任何证据表明上述区别技术特征属于本领域公知常识。综上所述，本专利权利要求4和5相对于证据1和5的结合，权利要求5相对于证据1、证据5和公知常识的结合均具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
最后，请求人还认为：本专利权利要求6限定部分的附加技术特征属于本领域公知常识。
对此，合议组认为：权利要求6是引用了权利要求4或者权利要求5的从属权利要求，由于权利要求4、5相对于请求人所提供的证据具备创造性，无论权利要求6限定部分的附加技术特征是否属于本领域公知常识，权利要求6相对于上述证据均具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
三. 决定
维持01244816.8号实用新型专利有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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