发明创造名称：皮下注射针的针尖防护装置
外观设计名称：
决定号：12306
决定日：2008-10-07
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：97193967.5
申请日：1997-02-27
复审请求人：
无效请求人：北京市安伦律师事务所
授权公告日：2005-01-05
审定公告日：
专利权人：英杰克蒂姆梅德公司
主审员：佟仲明
合议组组长：杨军艳
参审员：刘铭
国际分类号：A61M5/32,A61M5/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款;第3款
决定要点：发明权利要求所要求保护的一项技术方案与一项现有技术方案相比，如果其技术方案实质上相同，且技术领域、所要解决的技术问题、预期效果也均相同，则该技术方案不具有新颖性；如果存在区别技术特征，但该区别技术特征被另一篇现有技术文件公开且在其中所起的作用与在本发明中所起的作用相同或者该区别技术特征属于本领域的公知常识，则该技术方案不具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2005年1月5日授权公告的、名称为“皮下注射针的针尖防护装置”的发明专利（下称本专利），其申请号为97193967.5，申请日是1997年2月27日，优先权分别日是1996年2月27日、1996年9月12日和1996年11月19日，专利权人是英杰克蒂姆梅德公司。该专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种针防护装置，包括：
a） 可滑动地装在一个带有近端和锋利远端（11）的针上的针防护件（22），该针具有在其长度上并靠近该锋利远端（11）形成的一个变形的轮廓（3），上述针防护件具有近端和远端，所述针防护件（22）包括在一个第一可收伸状态和一个第二操作状态之间转变的活动捕针件（41），其中在第一可收伸状态中，该活动捕针件偏压靠在该针上；在第二操作状态中，该活动捕针件捕获该针的锋利远端（11）；和
b） 一个在针防护件的近端上形成的限制导向部分（34，84），其具有一个尺寸为仅使该变形轮廓不可穿过的孔并且与上述针上形成的变形轮廓作用，以限制该针防护件在该针上从针的近端向前滑动地移动的距离，该限制导向部分（34，84）操作到当上述活动捕针件从第一可收伸状态转变到第二操作状态时，与该变形轮廓基本同时啮合。
2．如权利要求1所述的针防护装置，该变形的轮廓包括向外隆起形的针侧壁部。
3．如权利要求1所述的针防护装置，其特征在于，上述变形的轮廓是在该针上整体形成的。
4．如权利要求1所述的针防护装置，其特征在于，还包括用于朝上述针推压上述捕针件的弹性件。
5．如权利要求1所述的针防护装置，该变形的轮廓包括一个非圆形。
6．如权利要求1所述的针防护装置，该变形轮廓包括在该针上形成的扁平凹槽。
7．如权利要求1－6之一所述的针防护装置，还包括一个可连接于所述针防护件（22）的远端上的导管毂部（13），具有用于该针穿过的导管（29）。
8．如权利要求1－3、5－6之一所述的针防护装置，还包括：
用于固定该针的近端的毂部（12）；
一个绕该针同心地配置在上述针防护件（22）与毂部（12）之间的弹性件（19），使上述针防护件（22）在弹性件（19）的弹力下从与毂部（12）相近的位置移动到一个远离该毂部（12）和盖住锋利远端（11）的位置。
9．如权利要求1－6之一所述的装置，其特征在于，上述捕针件（41）与上述针防护件（22）是整体形成的。”
针对上述专利权，北京市安伦律师事务所（下称请求人）于2008年1月15日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了如下附件：
附件1：本专利授权公告文本；
附件2：US5215528A号美国专利文件及其文字部分的中文译文，该专利文件的公开日为1993年6月1日；
附件3：US4795432号美国专利文件及其文字部分的中文译文，该专利文件的公开日为1989年1月3日；
附件4：授权公告号为CN1027137C的中国发明专利说明书，该专利文件的授权公告日为1994年12月28日；
附件5：本发明专利申请公开说明书，公开日为1999年6月23日。
请求人在意见陈述书中提出的无效宣告具体理由是：（1）本专利权利要求1中记载的特征“第一可收伸状态”和“第二操作状态”、权利要求3中记载的特征“……在该针上整体形成的”、权利要求5中记载的特征“……非圆形”以及权利要求6中记载的特征“……扁平凹槽”在本专利申请公开说明书中没有记载或者说明，所属领域技术人员也不能从本专利申请公开说明书中得到或者概括得到，因此上述权利要求以及从属于上述权利要求的各权利要求均不符合专利法第26条第4款的规定，且专利权人对上述权利要求以及从属于上述权利要求的各权利要求的修改均不符合专利法第33条的规定。（2）附件2公开了权利要求1全部技术特征，权利要求1相对于附件2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求2－5、7的附加技术特征也已经被附件2所公开，因此该权利要求2－5和从属于权利要求1－5的从属权利要求7相对于附件2也不具备新颖性，同样不符合专利法第22条第2款的规定。（3）该权利要求1－5和从属于权利要求1－5的从属权利要求7相对于附件2不具备新颖性，也相应地不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求6的附加技术特征已经被附件4公开，权利要求8的附加技术特征被附件3公开，权利要求9的附加技术特征属于公知技术，因此在其引用的权利要求不具备新颖性或创造性的情况下该权利要求6、8、9以及引用权利要求6的权利要求7也不具备创造性，同样不符合专利法第22条第3款的规定。
随后，请求人又于2008年2月15日向专利复审委员会提交了补充意见陈述书以及补充证据，其中其补充提交的证据如下：
附件6：US5558651A号美国专利文件及其文字部分的中文译文，该专利文件的公开日为1996年9月24日；
附件7：US5049136号美国专利文件及其文字部分的中文译文，该专利文件的公开日为1991年9月17日；
附件8：WO94/00172A1号专利文件及其文字部分的中文译文，该专利文件的公开日为1994年1月6日;
附件9：欧洲专利局宣告第EP0891198号专利无效的决定事实理由复印件以及其中文译文；
附件10：本专利权利要求的技术特征对比分析表。
请求人补充的具体理由是：（1）权利要求1中所述“该针具有在其长度上并靠近该锋利远端（11）形成的一个变形的轮廓（3）”，而“长度”一词不能表达权利要求1中所提到的“针”的任何部位，无法做到清楚简要地表述“变形的轮廓”的位置，因此权利要求1及其从属权利要求2－9不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。（2）权利要求1的全部技术特征均被附件6所公开，权利要求1相对于附件6不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求2－5的附加技术特征已经被附件6所公开，因此权利要求2－5相对于附件6也分别不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；（3）在不具备新颖性的情况下，权利要求1－5相对于附件6也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求1相对于附件7和附件8的结合以及它们与附件2和/或附件3的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求6的附加技术特征被附件6的另一个技术方案公开，权利要求6相对于附件6中两个技术方案的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求9的附加技术特征属于公知技术，同样被附件6所公开，因此在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该权利要求9也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；（4）与本专利基于同一个PCT国际申请原始公开文本的欧洲专利EP0891198已经于2008年1月14日被欧洲专利局宣告无效（参见附件9），该无效宣告决定及其事实和理由对本专利的无效程序可以起到指引作用。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2008年4月3日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书。同时，随同该无效宣告请求受理通知书将请求人提交的无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本、以及2008年2月15日提交的补充意见陈述书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，并告知专利权人应在收到该通知之日起一个月内对该无效宣告请求陈述意见；期满未答复的，不影响专利复审委员会审理。
专利权人期满未答复。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组，并于2008年7月4日向双方发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案合议组定于2008年9月23日举行口头审理。
口头审理如期举行，请求人出席口头审理，出庭人员为公民代理张小英、吴华，专利权人缺席口头审理；请求人对合议组成员无回避请求。
请求人明确其无效理由、事实、证据为：本专利权利要求1?9不符合专利法第33条的规定； 本专利权利要求1?9不符合专利法第26条第4款的规定；本专利权利要求1?5、7相对于附件2不符合专利法第22条第2款的规定；本专利权利要求1?9不符合专利法第22条第3款的规定；本专利权利要求1?9不符合实施细则第20条第1款的规定。具体理由与请求书内容一致。请求人明确表示放弃附件6作为证据使用，附件5用于评述本专利权利要求不符合专利法第33条，用附件2－4、附件7－8评述本专利权利要求的新颖性和创造性，附件9供合议组参考。
此外，请求人向合议组出示了盖有国家知识产权局专利审查业务章以及“此件为原件复印件”公章的原始文本的复印本，并表示附件5中第一页是公开文本首页，但后面各页为原始文本复印件。请求人还当庭提交了公知常识性证据以用于对 “长度” 一词进行解释，该证据是：商务印书馆出版， 1989年9月第2版，1995年2月北京第24次印刷的《新华字典（1988年修订版）》的出版页、序以及第96－97页的复印件，请求人明确表示该证据中对“长度”一词的解释与在先提交的请求书中记载的解释是一样的，当庭提交用于参考。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
1.关于证据和现有技术
请求人提交的附件2、3为外文专利文献及其相应中文译文，附件4为中文专利文献。专利权人未对上述专利文献的真实性提出异议，合议组经审查对真实性予以认可，上述专利文献可以作为本案证据使用。专利权人未对上述外文证据的中文译文准确性提出异议，因此附件2、3文字部分公开的内容以请求人提交的译文内容为准。同时由于附件2、3、4的公开日期均在本专利的申请日和优先权日之前，因此可以作为本专利的现有技术使用。
2.关于专利法第22条第2款和专利法第22条第3款。
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
（1） 关于本专利权利要求1是否具备新颖性
本专利权利要求1请求保护一种针防护装置。附件2公开了一种带有针尖套的输液管导入组件，并具体公开了如下内容（参见附件2中文译文第3页第2段－第5页第3段，附图1a－5a）：导入组件10包括一个针毂12，一个带有针尖15的针14，以及一个针尖套16，该针尖套是可滑式地连接在针杆上。针尖套16包括一个延长的且通常为中空的主体38。片簧58安装在针尖套16内，片簧58包括端墙60、延长部分62和大致呈L形的横向墙63，当针尖套16移动弹簧越过针14的针尖15的位置时，片簧58的弹力使针14的路径被横向墙63所阻，针尖也因此被弹簧58的横向墙63所阻，堵住了针尖15的出路。针14包括有扩大的第三杆部14c，第三杆部14c靠近斜尖，其一项作用是防止针尖套16离开针杆。当针尖15插入针尖套16时，扩大的针杆第三杆部与片簧58的端墙60接合。针尖套16墙面64上的孔70的直径比针杆的直径要大，但比扩大部分14c的直径小，因此它为防止针尖15移出针尖套16提供了又一种途径。针尖套的墙面64顶住片簧58的端墙60，也降低了扩大部分14c从端墙60的开口59中跳出的风险。
其中，附件2的针尖套16相当于权利要求1中的针防护件，其可在针上滑动；扩大的第三杆部14c相当于权利要求1中的针上的变形轮廓；片簧58的横向墙63相当于权利要求1中的活动捕针件，其偏压在针杆上时的状态相当于权利要求1中的第一可收伸状态，而其阻挡住针尖时的状态相当于权利要求1中的第二操作状态；针尖套16近端墙面64及其上的孔70和片簧的端墙60及其上的开口59相当于限制导向部分，其中孔70和开口59的尺寸都小于第三杆部14c，并与14c作用以限制针尖套向针远端滑动的距离，并且在横向墙63阻挡住针尖时针杆第三杆部与片簧58的端墙60接合。由此可见，附件2已经公开了权利要求1的全部技术特征，权利要求1所要求保护的技术方案与附件2所公开的内容相比，所不同的仅仅是文字表达方式上略有差别，其技术方案实质上是相同，且附件2公开的技术方案与该权利要求所要求保护的技术方案属于同一技术领域，并能产生相同的技术效果，因此该权利要求1不具备新颖性。
（2） 关于本专利权利要求2－5是否具备新颖性
权利要求2引用了在前的权利要求1，其附加技术特征是“该变形的轮廓包括向外隆起形的针侧壁部”。然而附件2中公开了：第三杆部14c的外径比一般的针径大，即该附加技术特征也已经被附件2所公开（参见附件2译文第4页第7段，附图4），因此在其引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，该权利要求2也不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。
权利要求3引用了在前的权利要求1，其附加技术特征是“上述变形的轮廓是在该针上整体形成的”。然而附件2中公开了：针的增展部分可以通过电蚀刻该区域上方和下方的材料构成，磨削是另一种将针改变成所需形状的方法，两种方法都可以获得整体化的具有第三杆部14c外径的针，即该附加技术特征也已经被附件2所公开（参见附件2译文第5页第6段），因此在其引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，该权利要求3也不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。
权利要求4引用了在前的权利要求1，其附加技术特征是“还包括用于朝上述针推压上述捕针件的弹性件”。而附件2中片簧58的延长部分62通过其固有弹性作用力将横向墙63向针推压，即该附加技术特征也已经被附件2所公开（参见附件2译文第4页第1段），因此在其引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，该权利要求4也不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。
权利要求5引用了在前的权利要求1，其附加技术特征是“该变形的轮廓包括一个非圆形”。然而该附加技术特征也已经被附件2所公开（参见附件2译文第4页第4段，附图4），其中第三杆部14c为非圆形，因此在其引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，该权利要求5也不具备专利法第22条第2款所规定的新颖性。
（3） 关于本专利权利要求6是否具备创造性
权利要求6引用了在前的权利要求1，其附加技术特征是“该变形轮廓包括在该针上形成的扁平凹槽”。附件4公开了一种带有自定位针头护套的静脉施药导管，其中包括一个放置在导管套筒16、18的腔室内的针尖护套30（相当于本申请中的针防护件），针尖护套近端是一个带有中心圆孔36的圆形锁定凸缘34；靠近针头12的针尖处有接合槽50，针尖护套30沿针头滑动，并且凸缘34会与接合槽50相接合而闭合。其中，附件4中的接合槽50相当于权利要求6中的扁平凹槽，其与权利要求6中的扁平凹槽所起的作用相同，均是用于固定保护针尖的针防护件，因此附件4给出了在针上形成扁平凹槽并与防护件相配合以防止针防护件脱离针头的技术启示，并且附件2和附件4以及本申请均属于相同的技术领域，在附件2的基础上结合附件4从而得到该权利要求6所要求保护的技术方案对于本领域普通技术人员而言是无需付出创造性劳动就能完成的，因此权利要求6相对于附件2与附件4的结合不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
（4） 关于本专利权利要求7是否具备新颖性或创造性
权利要求7引用了在前的权利要求1－6中之一，其附加技术特征是“还包括一个可连接于所述针防护件（22）的远端上的导管毂部（13），具有用于该针穿过的导管（29）”。然而该附加技术特征也已经被附件2所公开（参见附件2译文第5页第7段），其中输液管18相当于权利要求7中的导管，输液管接头52相当于权利要求7中的导管毂部。因此，在其引用的权利要求1－5均不具备新颖性的情况下，该权利要求7不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，在其引用的权利要求6不具备创造性的情况下，该权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（5） 关于本专利权利要求8－9是否具备创造性
权利要求8引用了在前的权利要求1－3、5－6中之一，其附加技术特征是“用于固定该针的近端的毂部（12）；一个绕该针同心地配置在上述针防护件（22）与毂部（12）之间的弹性件（19），使上述针防护件（22）在弹性件（19）的弹力下从与毂部（12）相近的位置移动到一个远离该毂部（12）和盖住锋利远端（11）的位置”。然而，附件3公开了一种皮下注射仪器的防护组件（参见译文第5页第2段－第7页第1段，附图11－17），其中公开了针具有毂7，底座9用于?￥纳针的毂7，即，底座9相当于该权利要求8中的毂部；针防护件73设有向外凸缘槽75，弹簧15的相应端牢固的连接在该凸缘槽中，弹簧15的另一端牢固的安装在底座9形成的内腔17中，弹簧15围绕针3，当针3已被拔离病人，防护件73受弹簧15的偏压向外伸展至一位置以完全封住针3的尖端。可见附件3公开了上述附加技术特征，且该附加技术特征在附件3中的作用同在本申请中的作用相同，都是推动针防护件从针的近端移动到远端以遮盖住针的锋利尖端从而使防护件起到防护针的作用，在附件2的基础上结合附件3，或在附件2的基础上结合附件3和附件4，从而得到权利要求8要求保护的技术方案对于本领域普通技术人员而言是显而易见的，因此当其引用权利要求1－3、5不具备新颖性时，该权利要求8相对于附件2和附件3的结合不具备专利法第22条第3款所规定的创造性，当其引用的权利要求6不具备创造性时，该权利要求8相对于附件2、附件3和附件4的结合也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求9引用了在前的权利要求1－6之一，其附加技术特征是“上述捕针件（41）与上述针防护件（22）是整体形成的”。然而，对于本领域普通技术人员而言，通过常见的模制等工艺将捕针件和针防护件整体形成或者分别形成再组合成一体，是无需付出创造性劳动就能完成的，因此该附加技术特征属于本领域的公知常识，在其引用的权利要求1－5不具备新颖性、权利要求6不具备创造性的情况下，该权利要求9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3.关于请求人提出的其它无效理由和证据
如上所述，本专利权利要求1－9分别不具备新颖性或创造性，应被宣告全部无效，因此不再对请求人提出的其它无效理由和证据进行评述。
三、决定
宣告97193967.5号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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