发明创造名称：静脉留置针止血密封塞
外观设计名称：
决定号：12717
决定日：2008-12-19
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200620080002.7
申请日：2006-01-06
复审请求人：
无效请求人：苏州林华医疗器械有限公司
授权公告日：2007-04-18
审定公告日：
专利权人：威海洁瑞医用制品有限公司
主审员：陈力
合议组组长：陈迎春
参审员：倪晓红
国际分类号：A61M39/20，A61M25/06，A61M5/158，A61M5/32
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3;4款
决定要点：专利法第22条第4款所说的“能够制造或使用”是指发明或者实用新型的技术方案具有在产业中被制造或使用的可能性。对于由多个部份组成的产品而言，如果对其某个部份尺寸的数值范围的选取没有脱离产品整体结构对其的限定，并且数值范围合理，本领域技术人员可以制造和实施，该产品就满足实用性的要求。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2007年4月18日授权公告的、名称为“静脉留置针止血密封塞”的实用新型专利权（下称本专利），其申请号为200620080002.7，申请日是2006年1月6日，专利权人是威海洁瑞医用制品有限公司。该专利授权公告时的权利要求书如下：
“1.一种静脉留置针止血密封塞，其安装在留置针套管座内，呈圆柱形，其特征是：前部沿轴向均匀地剖切为两半，后部沿前部同一切面在中心冲切设有一个宽度小于圆柱形直径的剖痕。
2.根据权利要求1所述的静脉留置针止血密封塞，其特征在于：前部剖切长度为0.4-6mm。
3.根据权利要求1所述的静脉留置针止血密封塞，其特征是：剖痕冲切宽度为0.6-6mm。
4.根据权利要求1所述的静脉留置针止血密封塞，其特征是：圆柱形外表面中间设有一环形凹槽。”
针对上述专利权，苏州林华医疗器械有限公司（下称请求人）于2008年3月19日向专利复审委员会提出无效宣告请求，同时提交如下证据：
证据1：CN2732260Y中国实用新型专利说明书，授权公告日为2005年10月12日；
证据2： US6149632A美国专利文献及其扉页的中文译文1页，公开日为2000年11月21日；
证据3： CN2708912Y中国实用新型专利说明书，授权公告日为2005年7月13日。
请求人认为：（1）本专利权利要求1与证据1、2、3相比，其区别均在于：本专利权利要求1是将密封塞的前半段剖痕或切缝整个切开，而该区别特征对于普通技术人员来说属于普通的加工常识，因此权利要求1不具备创造性。权利要求2、3的附加技术特征对于普通技术人员而言，根据针管穿刺和加工方便的要求，是可以自然得到的长度和宽度范围，因此也不具备创造性。权利要求4的附加技术特征在证据3说明书第5页已有相似描述，区别仅在于两者的凸缘和凹槽设置相反而已，因此权利要求4也不具备创造性。（2）本专利权利要求2、3的附加技术特征与该专利实施例中描述的“密封塞的长度为2-10mm、直径为1-8mm相互矛盾，因此不具备实用性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2008年5月22日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人。
针对上述无效请求，专利权人于2008年6月27日提交了意见陈述书，专利权人认为：
（1）证据1中的密封套端面的穿刺夹缝2-4在导针管1-5插入时不起密封作用，密封套无论形状、安装位置还是具体结构均与本专利权利要求1不同，效果和作用也不同，也没有给出任何技术启示；证据2中对密封件上的通道是什么结构，怎样形成的没有描述，密封件2的组成、结构、连接关系与本专利权利要求1不同，也没有给出任何技术启示；证据3中的防逆瓣膜在开放式静脉留置针中起防止回血的作用，在密闭式静脉留置针中其还必须和密封塞配合使用，其防逆瓣膜的形状、结构均与本专利权利要求1不同，效果和作用也不同，也没有给出任何技术启示，本专利权利要求1所述密封塞具有便于穿刺针的安装固定，穿刺不会带出胶屑，增强了密封塞的密封性能，拔出穿刺针后，可有效地防止血液外流，构造简单、合理，封闭性好，方便医护人员的操作。因此，权利要求1相对于证据1、2、3及其结合具有创造性。由此，引用该权利要求1的从属2-4也具有创造性。（2）权利要求2、3是对权利要求1的进一步限定，其是完全可以制造或使用的，并能产生积极效果，因此符合专利法第22条第4款规定的实用性。
专利复审委员会于2008年7月4日向双方发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案合议组定于2008年10月15日举行口头审理，并随同该口头审理通知书附转专利权人于2008年6月27日提交的意见陈述书副本一份给请求人。
口头审理如期举行，请求人委托苏州创元专利商标事务所有限公司的专利代理人范晴、公民代理人李卫国，专利权人委托公民代理人马良悦、于尚在、胡云涌参加了本次口头审理。
在口头审理过程中，请求人当庭明确其无效宣告请求的理由、范围是：（1）本专利权利要求1分别相对于证据1、2、3与公知技术的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性；权利要求2、3的附加技术特征对于本领域技术人员而言是显而易见的，也不具备创造性；权利要求4的附加技术特征在对比文件3中有启示，因此本专利权利要求1-4不具备创造性。（2）本专利权利要求2、3不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
（1）针对本专利是否具有创造性的问题：
（a）请求人认为：使用证据1结合公知技术来评述权利要求1的创造性，证据1中标号2-3的密封套和标号2-4的穿刺夹缝与本专利权利要求1中描述的密封功能相同，区别在于权利要求1前半部分被一分为二，这样是为了便于制造的一种方法，是容易想到的，附件1的密封套2-3的结构、作用与本专利的密封塞的结构、作用相同，证据1中“留置针座2-1后端套接……当穿刺针拔出时夹缝闭合阻断回血”说明夹缝作用相同，一分为二的区别是为了方便夹缝但是密封性也降低了，同意专利权人对本专利密封塞前部一剖为二的密封效果的解释；
专利权人认为：证据1中的密封套2-3必须由一系列部件构成来完成密封作用，其所公开的穿刺夹缝和本专利的剖痕或前部的一分为二是不同的，其夹缝是为了通过导针管1-5，使导针管和密封套相互配合，主要是靠胶塞来密封，本专利的密封塞可以在穿刺后很好的起到密封作用，证据1的穿刺缝隙在输液过程和结束后不起任何密封作用，是敞口的，本专利的缝隙在针穿刺的过程中与密封塞的圆柱体不产生划痕，胶塞两边的平面没有被针做任何的破坏，一剖为二的两个平面结合紧密，组织没有被破坏，平面对平面保证密封，与证据1完全不同。
（b）请求人认为：使用证据2结合公知技术来评述权利要求1的创造性，证据2有两个弹性橡胶块，弧形是径向压迫，外面的一块也可以收到径向压迫，在后面的是呈圆柱形，与本专利符合。
专利权人认为：请求人只提交了扉页的译文，从图中看证据2有通道16、18是不是剖痕，是不是剖为两半看不出来，证据2中标号14要有轴向的压力下压来使密封件13密封，本专利的压力是径向的弹性压力，两者结构、形状、作用均不同。
（c）请求人认为：使用证据3结合公知技术来评述权利要求1的创造性，证据3的附图2和3中标号5的防逆瓣膜和本专利的密封塞相同，一剖为二是本领域的公知技术，证据3并不完全是开放式，其是通过两个平面切合防逆流和单向阀是一个原理。
专利权人认为：一剖为二是工作原理的彻底改变，并不是公知技术，并且请求人没有提出任何证据证明其是公知技术，证据3中的防逆瓣膜结构与本专利不同、作用也不同，证据3是开放式的，而本专利不管开放还是密封只要一个构件就解决了。
（d）请求人认为：3份证据均没有公开权利要求2、3的附加技术特征，但其附加技术特征对于本领域技术人员而言是显而易见的，证据3的实施例最后一段公开的凹槽与凸缘配合给出了技术启示将密封塞以此方式固定在套管里，因此权利要求2-4也不具备创造性。
专利权人认为：权利要求2、3对剖切长度和直径的限定体现了本专利的加工点，证据1-3没有公开上述特征也没给出技术启示，证据1-3没有公开权利要求4的附加技术特征。
（2）针对实用性的问题，请求人认为：在本专利实施例中，密封塞的长度是2-10mm，权利要求2附加技术特征限定的前部剖切长度是0.4-6mm，当剖切长度选6mm时不符合密封塞是2mm，保护范围是没有实用性的，同样说明书实施例中密封塞的直径是1-8mm，权利要求3的附加技术特征限定剖痕宽度是0.6-6mm，也存在矛盾。
专利权人认为：本专利中还规定了前部剖切的长度是整个密封塞长度的1/5-3/5，当密封塞确定的时候本领域技术人员根据权利要求2、3的限定可以理解，该限定不影响该留置针的实际应用，具有实用性。
双方当事人均表示已充分发表意见，没有新的意见需要补充。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于证据
在无效程序中，请求人共提交三份证据，其中证据1、3均为中国专利文献，证据2为美国专利文献，专利权人对证据1-3的真实性均没有异议。经审查，证据1-3可以作为本案的证据使用，且证据1、3的授权公告日，证据2的公开日均在本专利的申请日之前，因此可以作为本专利的现有技术来使用。专利权人对请求人所提交的证据2扉页的中文译文的准确性没有异议，因此证据2公开的内容以其提交的中文译文为准。
2、关于权利要求2、3是否具备实用性
专利法第22条第4款规定：实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
审查指南第二部分第五章第3.1规定：审查发明或者实用新型专利申请的实用性时，应当遵循下列原则：
（1）以申请日提交的说明书（包括附图）和权利要求书所公开的整体技术内容为依据，而不仅仅局限于权利要求所记载的内容；
（2）实用性与所申请的发明或者实用新型是怎样创造出来的或者是否已经实施无关。
审查指南第二部分第五章3.2规定：专利法第22条第4款所说的“能够制造或使用”是指发明或者实用新型的技术方案具有在产业中被制造或使用的可能性。满足实用性要求的技术方案不能违背自然规律并且应当具有再现性。
请求人认为：本专利的权利要求2、3不符合专利法第22条第4款规定的实用性，本专利说明书实施例中密封塞的长度是2-10mm，权利要求2附加技术特征限定的前部剖切长度是0.4-6mm，当剖切长度选6mm时与密封塞是2mm矛盾，保护范围是没有实用性的，同样说明书实施例中密封塞的直径是1-8mm，权利要求3的附加技术特征限定剖痕宽度是0.6-6mm，也存在矛盾。
合议组认为：首先，从本专利说明书第2页最后三段具体实施方式的描述：“本专利的静脉留置针止血密封塞，其长度为2-10mm，直径为1-8mm，整个密封塞分为前部和后部两部分，其中前部沿轴向整体均匀地剖切为两半，后部沿前部同一切面在中心冲切一个宽度小于圆柱形直径的剖痕，前部剖切的长度是整个密封塞长度的1/5-3/5，前部剖切的长度一般为0.4-6mm，后部剖痕冲切宽度一般为0.6-6mm。”中，本领域技术人员可以得出以下关系：密封塞的前部长度与前部剖切长度相等，前部剖切长度是整个密封塞长度的1/5-3/5。由此，当密封塞的长度在2-10mm的范围内选定后，将整个密封塞分为前后两部分，在前部沿轴向取整个密封塞长度的1/5-3/5进行整体均匀剖切，也就是说当密封塞的长度最小为2mm时，密封塞的前部长度与前部剖切的长度范围均是0.4-1.2，当密封塞的长度最大为10mm时，密封塞的前部长度与前部剖切的长度范围均是2-6mm，即密封塞长度在2-10mm时，密封塞的前部长度与前部剖切的长度范围均是0.4-6mm，该数值范围是合理的并且本领域技术人员可以制造实施出该数值范围内的前部剖切长度。
其次，权利要求2引用权利要求1，权利要求1中限定了将密封塞的前部沿轴向均匀地剖切为两半，后部沿前部同一切面在中心冲切设有一个宽度小于圆柱形直径的剖痕，即限定了密封塞分为前后两部分，前部完全均匀剖切，然后在此基础上权利要求2进一步限定前部剖切长度为0.4-6mm。根据上面对本专利说明书具体实施例的分析可知，前部的剖切长度并不是在该数值范围内进行的任意选值，而是要根据密封塞的前部长度与前部剖切长度以及前部剖切长度与密封塞长度的逻辑关系来选定，即密封塞的前部剖切长度要满足两个条件，一是前部剖切长度等于前部长度，二是前部剖切长度是密封塞整个长度的1/5～3/5。因此，如上一段所推算的，当密封塞的长度选定为2-10mm时，所选定的密封塞的前部长度与前部剖切长度的取值范围必然是0.4-6mm，即密封塞的长度是2mm时，根据上述关系的限定，密封塞的前部长度与前部剖切长度的取值范围只能是2×（1/5～3/5）即0.4-1.2mm，而请求人所述前部剖切长度取6mm则违背上述密封塞的前部长度与前部剖切长度以及前部剖切长度与密封塞长度的逻辑关系。因此，权利要求2的限定与本专利说明书中的记载并不矛盾，其要求保护的范围合理，要求保护的技术方案可以在产业上制造，请求人的主张不成立。
同理，本专利说明书具体实施例和权利要求3所引用的权利要求1中都限定了后部剖痕的宽度小于密封塞的直径，即后部剖痕的宽度也不是任意选值，而是要在小于密封塞直径的范围内选值，当密封塞的直径大小在1-8mm的范围内已经选定后，本领域技术人员根据后部剖痕的宽度小于密封塞直径的限定，可以实施制造出0.6-6mm范围的后部剖痕冲切宽度。因此，请求人的主张不成立。
综上所述，根据本专利说明书的记载，本领域技术人员能够制造并实施出本专利以及权利要求2、3请求保护的产品，本专利以及权利要求2、3具备实用性。
关于权利要求1-4是否具备创造性的问题
创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。其中突出的实质性特点是指要求保护的技术方案相对于现有技术具有非显而易见性。
请求人认为：分别使用证据1-3与公知技术的结合来评述本专利权利要求1的创造性，权利要求2、3的附加技术特征对于本领域技术人员而言是容易想到的，证据3给出了启示来获得权利要求4的附加技术特征，因此本专利权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（1）权利要求1请求保护一种静脉留置针止血密封塞，证据1公开了一种改进的静脉留置针，并具体公开以下技术特征（参见说明书第3页，图1－3）：该静脉留置针包括套接在留置针座2－1后端阻断回血的密封套，从图1、3可以看出该密封套呈圆柱形，图3所示该密封套的端面设置穿刺夹缝2－4，当穿刺针拔出时夹缝闭合阻断回血，再与肝素帽1套接，此时夹缝被撑开如图2所示。
证据3公开了一种防逆流动静脉留置针（参见说明书第3页及附图1－4），其包括肝素帽7、针管1、针管座2、套管座4及固设在套管座4前端的套管3，套管座4中心轴向设有与针管座2前端相配的型腔，型腔与套管3间设有连通通道，连通通道内壁上（相当于权利要求1中的安装在留置针套管座内）设有一对向套管3方向延伸并在连通通道中心对合的、成楔形的片状防逆瓣膜5（相当于本专利权利要求1中的止血密封塞），其后部为圆柱状，所述的防逆瓣膜5的对合线处留有线状开缝，为了便于使用，在套管座4外壁对应所述开缝的两端处设有一对用于挤压的凸起6构成防逆流开关。
由此可见，权利要求1与证据1、3的区别均在于：权利要求1中密封塞的前部沿轴向均匀地剖切为两半，后部沿前部同一切面在中心冲切设有一个宽度小于圆柱形直径的剖痕。这样，整个前部剖切的缝隙和部分冲切的剖痕便于穿刺针的穿过，并且穿刺针穿过时不会带出胶屑，当拔出穿刺针时，密封塞上切开的缝隙和冲切的剖痕靠套管座内壁的挤压和密封塞橡胶本身的弹性能立即密封住针孔，密封可靠。证据1、3均没有公开权利要求1限定的剖痕，也没有给出启示来获得这样的结构，并且也没有证据证明这种结构属于本领域的公知技术，因此权利要求1相对于证据1或证据3具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
请求人认为：证据1中的穿刺夹缝、证据3中的防逆瓣膜均相当于权利要求1中的后部沿前部同一切面在中心冲切设有一个宽度小于圆柱形直径的剖痕，密封塞前部沿轴向均匀剖切为两半是为了便于制造，是容易想到的。
合议组认为：从证据1图3中的穿刺夹缝2－4可以看出其是十字形的狭缝；从证据3公开的内容来看其防逆瓣膜5的对合线处留有线状开缝，上述证据1中的狭缝和证据3中的线状开缝均与本专利权利要求1中的分为前后两部分、后部是沿前部同一切面在中心冲切出的一个宽度小于圆柱形直径的一字形剖痕的形状不同，由此带来的密封效果也不同，且本专利将密封塞分为两部分、每个部分的剖痕形状不同的结构，既便于穿刺针的穿过又不会带出胶屑并且密封可靠，整个前后两部分作为一个整体来看具有有益的技术效果。因此，请求人的主张，合议组不予支持。
（2）证据2公开了一种自密封针头注射接口，包括两个安装在支架上的相互靠近的弹性橡胶块，每个弹性橡胶块都设有可以使针头穿过的穿刺通道，处于外侧的弹性橡胶块相对较厚较硬；处于内侧的弹性橡胶块则相对较薄且具有更好的弹性，两个橡胶块均被支架沿径向挤压，内侧的弹性橡胶块的中部朝远离外侧弹性橡胶块的方向弓起，将针头拔出针头注射接口的同时伴随着血压压迫内侧的弹性橡胶块，使内侧的弹性橡胶块变平，抵靠在外侧的弹性橡胶块上，从而压缩内侧弹性橡胶块的穿刺通道。
由此可见，本专利权利要求1与证据2的区别在于：本专利权利要求1的止血密封塞是用于静脉留置针并且呈圆柱形，密封塞本身是一个整体分为前后两个部分而不是两个单独存在的部分。证据2没有公开这样的密封塞，也没有给出启示来获得这样的结构，并且也没有证据证明这种结构属于该领域的公知技术，因此权利要求1相对于证据2具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
由于权利要求2-4均引用权利要求1，因此当权利|?求1分别相对于证据1-3具备创造性时，上述从属权利要求2-4也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
综上所述，本专利权利要求1-4相对于证据1、2、3均具备专利法第22条第3款规定的创造性，权利要求2、3符合专利法第22条第4款规定的实用性。
根据上述事实和理由，本案合议组做出如下审查决定。
三、决定
维持200620080002.7号实用新型专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京??第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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