发明创造名称：用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法
外观设计名称：
决定号：13248
决定日：2009-04-10
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200410001150.0
申请日：2004-02-02
复审请求人：
无效请求人：绍兴华通制药有限公司
授权公告日：2008-05-28
审定公告日：
专利权人：姜伟
主审员：刘洪尊
合议组组长：郭婷
参审员：孙俊荣
国际分类号：A61K9/127;A61K36/718;A61K33/06;A61P19/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款
决定要点：如果权利要求要求保护的技术方案中记载了某个技术手段，但说明书中对如何实施此技术手段没有进行说明，本领域技术人员在说明书公开的内容的基础上无法实施该技术手段，则认为要求保护的发明在说明书中公开不充分，说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
全文：
案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2008年5月28日公告授予的、名称为“用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法”的第200410001150.0号发明专利权（下称本专利），其申请日为2004年2月2日，专利权人为姜伟。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1.一种用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法，采用天然产物云母石、黄连、枯矾，使用水煎煮方法提取有效成份，其特征在于，使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石９７．１％、黄连０．９７％、枯矾１．９３％；
将云母石每１００ｋｇ加水１０００ｋｇ、８００ｋｇ，在１００℃条件下提取３小时、２小时，合并提取液，滤过，得滤液（１）；
将黄连每１ｋｇ加水２０ｋｇ、２０ｋｇ，在１００℃条件下提取４５分钟、４５分钟，合并提取液，滤过，得滤液（２）；
合并滤液（１）、（２），减压浓缩至１００升体积，加入枯矾２ｋｇ，溶解后再加入碳酸纳４ｋｇ，调节药液ＰＨ值在９．５－１１范围内，静置２４小时，取上清液，滤过；
用薄层扫描仪测定指痕图谱成份含量后，将滤液灌装于铝罐中；
然后，充入抛射剂氟里昂Ｆ１２，密封。
2.按照权利要求1所述的用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法，其特征在于，使用所述的方法将药物制备成喷雾剂型。”
针对上述专利权，绍兴华通制药有限公司（下称请求人）于2008年9月10日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第5条、专利法第26条第3、4款、专利法第22条第3、4款以及专利法实施细则第20条第1款的规定。请求人同时提交了本专利授权公告文本以及以下证据：
证据1：《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年，封面页、前言页、说明页、正文第256页和257页，复印件，共5页。
证据2：《环境保护文件选编》（1999），国家环境保护总局办公厅编，封面页、出版信息页、正文第403、405-406、413-416页，复印件，共9页。
证据3：《中国药品标准》，国家药典委员会主办，2006年第4期，封面页、目次页、正文第5页，复印件，共3页。
证据4：《中药药剂学》，张兆旺主编，中国中医药出版社，封面页、出版信息页、正文第445-446页，复印件，共4页。
证据5：《中华人民共和国药典》2000年版一部，封面页、出版信息页、附录目次页，附录第19、20、36-41页，复印件，共12页；《中华人民共和国药典》2005年版一部，封面页、出版信息页、附录第16-17页，复印件，共4页。
证据6：《药剂辅料大全》，罗明生、高天惠主编，四川科学技术出版社，封面页、出版信息页、正文第220-221页，复印件，共4页。
请求人认为：
（1）本专利权利要求1中存在“其特征在于，使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石97.1%，黄连0.97%，枯矾1.93%”、“用薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量后，......”的内容，但本专利说明书中没有对上述内容进行解释，因此权利要求1得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。权利要求2引用了权利要求1，在权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定的情况下，权利要求2也不符合专利法第26条第4款的规定。
（2）A.本专利说明书中未提及也未解释什么是“气相指痕光谱定量” 和“用薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量”，所用仪器、条件参数、操作方法和结果计算等具体方法内容均未公开；同时未说明三种药材的含量是一次同时测定，还是分别测定；云母石和枯矾两者为无机盐，根据现有技术手段不能测得它们的含量，虽然利用现有技术手段可以测定黄连中盐酸小檗碱的含量，但由于该成分会因黄连药材的基源、产地、采收季节、干燥、贮藏等处理方法的不同而存在差异，即使测定了药液中盐酸小檗碱的含量也不能由此正确计算出黄连的确切含量。根据以上事实，说明书未对“使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石97.1%，黄连0.97%，枯矾1.93%”的技术特征给予清楚、完整的说明，本领域技术人员无法实现。B.同时由于说明书实验内容中观察组药物名为“骨质宁喷剂”或“骨质宁搽剂”，而非“骨质宁喷雾剂”，且实验资料未报国家食品药品监督管理局批准，因此说明书中提供的数据和结论也缺乏可信性。因此本专利说明书未充分公开，不符合专利法第26条第3款的规定。本条无效理由依据的证据为证据1、5。
（3）本专利与证据1的区别技术特征为“使用气相指痕光谱定量”、“用薄层扫描仪测定指痕图谱成份含量”和“充入抛射剂氟里昂Ｆ１２，密封”。其中“使用气相指痕光谱定量”和“用薄层扫描仪测定指痕图谱成份含量”属于未公开的内容。即使它们是公开充分的，本领域技术人员根据本领域公知公用的技术知识也可知，影响最终产品质量和功效的最重要的、直接的因素是处方和制法，而不是某种检测方法的应用，则与证据1相比，上述检测方法的应用也不能带来突出的实质性特点和显著的进步，无创造性可言；而证据2、3表明抛射剂氟里昂F12是一种被国际和我国法律法规明令淘汰的气雾剂的抛射剂辅料，它的使用是违反社会公德、妨害社会公共利益的，也无创造性可言。因此认为本专利不符合专利法第22条第3款的规定。
（4）本专利权利要求1没有清楚说明“使用气相指痕光谱定量”和“用薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量”的具体方法，权利要求1保护范围不清楚；此外在权利要求1中技术特征又是 “使用气相指痕光谱定量”，又是“用薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量”，导致权利要求1的保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。权利要求2引用了权利要求1，在权利要求1不符合专利法实施细则第20条第1款的规定的情况下，权利要求2也不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（5）权利要求1、2中使用的“抛射剂氟里昂F12”是破坏全球臭氧层的禁止使用物质，妨害公共利益。因此本专利权利要求1、2不符合专利法第5条的规定。本条无效理由依据的证据为证据2、3、4、6。
（6）首先，现有技术中没有“气相指痕光谱定量法”这种方法，无法定量；其次，使用现行任何方法均不能测得云母石含量为97.1%、黄连含量为0.97%、枯矾含量为1.93%；再次，氟里昂F12因妨害公共利益，目前已不能被使用，也没有公开具体充入量，致使本专利不能被制造和使用，不能产生积极效果，因此，本专利权利要求1不具备实用性。权利要求2充入了抛射剂，根据证据5，“喷雾剂”不含“抛射剂”，含有抛射剂的应是气雾剂，权利要求2也不具备实用性。因此，本专利所有权利要求均没有实用性，即无再现性，违背自然规律，无积极效果，不符合专利法第22条第4款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2008年12月4日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
专利权人于2009年1月6日提交了意见陈述书，但没有提交反证。
专利权人认为：
（1）使用气相指痕光谱定量技术，以及薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量的技术，可以准确的反映本专利所述药品的品质，使得本专利所述的药品符合药品含量、药效等标准。由于不同厂家设定的标准不同，因此在本专利说明书中不对此进行详细说明。但利用薄层扫描仪进行图谱检测，以及利用其他设备进行光谱定量属于现有技术，不需要在说明书中进行详细说明。本专利权利要求1、2符合专利法第26条第4款的规定。
（2）A.使用气相指痕光谱定量技术，以及薄层扫描仪测定指痕图谱成分含量的技术，可以准确的反映本专利所述药品的品质，使得本专利所述的药品符合药品含量、药效等标准。由于不同厂家设定的标准不同，因此在本专利说明书中不对此进行详细说明。但利用薄层扫描仪进行图谱检测，以及利用其他设备进行光谱定量属于现有技术，不需要在说明书中进行详细说明。药材是分别测定还是同时测定对最终产品的质量没有影响。本领域技术人员依据现有技术可以测得云母石、枯矾、黄连的确切含量。B.从说明书第3页可见，本专利产品为“骨质宁喷雾剂”，本专利的临床试验数据均出自辽宁省中医研究院真实的300例临床观察。因此本专利说明书中已经具体公开了本专利所述的技术方案的内容，符合专利法第26条第3款的规定。
（3）本专利中，运用添加气雾抛射剂的名义，添加了新技术的渗透剂氟利昂F12，其极容易被皮肤生物膜所吸收，在皮肤吸收氟利昂F12的过程中，必将溶解于其中的药液成分通过皮肤生物膜快速吸收，将其说明解释为气雾剂所使用的抛射剂是为了回避改变药物组方的复杂过程，添加脂溶性渗透剂氟利昂F12是较大的科技创新，本发明相对于证据1、2、3，具有突出的实质性特点和显著的进步，因此具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）根据说明书中的内容，本专利权利要求1已清楚、简要地表述了请求保护的范围，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（5）将氟利昂作为抛射剂成分写入本专利中在本专利申请日之时并未属于妨害公共利益的技术手段，以申请日时的抛射剂技术现状来看，本专利符合专利法第5条的规定，应当授予专利权。
（6）本专利所述的治疗骨质增生疾病的药物的制造方法能够实现，能够制造或使用，所生产的产品已为广大患者带来了福音，产生了难以预料的积极效果。因此本专利符合专利法第22条第4款的关于实用性的规定。
2009年1月19日，专利复审委员本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2009年3月4日对本案进行口头审理。同时，本案合议组将专利权人于2009年1月6日提交的意见陈述书转送给请求人，要求其在口头审理时一并答复。
2009年3月4日，口头审理如期进行。双方当事人均委托代理人参加了本案口头审理，双方对对方出庭人员的身份和资格均无异议，对合议组无回避请求。在口头审理过程中，本案合议组对请求人提出的专利权无效宣告请求理由和事实进行了调查，对证据材料进行了质证，并给予了双方当事人充分陈述意见的机会。口头审理中认定的事实如下：
关于证据
请求人当庭出示了证据1-6的原件。此外请求人当庭放弃提出无效请求时提交的证据5中的属于2005年版药典的4页。专利权人对证据1-3、5、6的真实性、合法性、关联性以及公开时间无异议；专利权人对证据4的真实性、合法性、关联性无异议，但认为其公开日以印次日2006年1月为准，请求人认为该证据的公开日以版次日2003年1月为准。
无效宣告请求的范围、理由和证据组合方式
请求人当庭确认该无效宣告请求的范围、理由和证据组合方式为：（1）本专利权利要求1、2不符合专利法第26条第4款的规定；（2）本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，针对的权利要求为1、2，依据的证据为证据1、5；（3）本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第3款的规定，依据的证据为证据1、2、3及公知常识（证据4、5），证据组合方式为针对权利要求1、2均为证据1加2加3加公知常识；（4）本专利权利要求1、2不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；（5）本专利权利要求1、2不符合专利法第5条的规定，依据的证据为证据2、3、4、6；（6）本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第4款的规定，依据的证据为证据5。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
决定的理由
（一）审查基础
本无效宣告请求审查决定以本专利授权公告的文本为审查基础。
无效宣告请求的理由和范围
依据请求人在口头审理中的确认，其无效宣告请求的理由和范围是：（1）本专利权利要求1、2不符合专利法第26条第4款的规定；（2）本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定，针对的权利要求为1、2，依据的证据为证据1、5；（3）本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第3款的规定，依据的证据为证据1、2、3及公知常识（证据4、5），证据组合方式为针对权利要求1、2均为证据1加2加3加公知常识；（4）本专利权利要求1、2不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；（5）本专利权利要求1、2不符合专利法第5条的规定，依据的证据为证据2、3、4、6；（6）本专利权利要求1、2不符合专利法第22条第4款的规定，依据的证据为证据5。本案合议组将按照上述确认审理本案。
（三）关于证据
证据1为汇编成册的《中华人民共和国卫生部药品标准》，证据5为《中华人民共和国药典》2000年版一部，均为公开出版物。专利权人对于证据1、5的真实性、合法性、关联性以及公开时间无异议，合议组经核实后对此予以认可。且证据1、5的公开时间均在本专利申请日之前，因此证据1、5属于本专利申请日前的现有技术，可以作为本案证据使用。
（四）关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
根据该款规定，说明书应当充分公开发明或者实用新型的技术内容，以使所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。如果权利要求要求保护的技术方案中记载了某个技术手段，但说明书中对如何实施此技术手段没有进行说明，本领域技术人员在说明书公开的内容的基础上无法实施该技术手段，则认为要求保护的发明在说明书中公开不充分，说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
本专利授权的权利要求1涉及一种用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法，其包含“使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石９７．１％、黄连０．９７％、枯矾１．９３％”的步骤。请求人认为该步骤特征在本专利说明书中未充分公开。
对此，合议组认为，（1）关于“气相指痕光谱定量”。该术语不是本领域的常规技术术语，而且在包括实施例在内的本专利说明书的所有部分中均未提及和解释该术语。专利权人在书面意见陈述中认为使用气相指痕光谱定量技术，可以准确的反映本专利所述药品的品质，使得本专利所述的药品符合药品含量、药效等标准；由于不同厂家设定的标准不同，因此在本专利说明书中不对此进行详细说明；利用设备进行光谱定量属于现有技术，不需要在说明书中进行详细说明，但是专利权人没有提供相应的现有技术证据来支持其观点。专利权人在口头审理中进一步将“气相指痕光谱”解释为现有技术中的“气相色谱法”，指出“气相指痕光谱定量”的目的是监控投料的准确度，但仍然未提供相应的证据予以支持。由于专利权人的上述主张均没有证据支持，而合议组根据技术常识也无法认同，因此合议组对专利权人的主张均不予支持。（2）关于云母石和枯矾的定量。即使由于“气相指痕光谱”这一术语中存在“气相”二字，认为其中可能存在着气相色谱法的使用，本领域技术人员也无法使用气相色谱法测得权利要求1所述药物中云母石和枯矾的含量。原因在于，证据5（《中华人民共和国药典》2000年版一部，附录第40-41页）显示，对于气相色谱的供试品，其首先要被加热气化，并被载气带入色谱柱，在柱内各成分被分离后才可以被检测，检测温度通常为250-350℃。而且本领域公知，气相色谱适用于分离挥发性物质，但不能分离挥发性很小的物质，如离子化合物、大分子量化合物等。而本专利权利要求1所述药物中所含有的云母石和枯矾均为矿物药，正是如上所述的挥发性很小的物质，在气相色谱的操作温度范围内无法被气化分离检测。综上所述，说明书中未对权利要求1中“使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石９７．１％、黄连０．９７％、枯矾１．９３％”的步骤给予清楚、完整的说明，致使本领域技术人员无法实施该步骤，从而无法实现权利要求1所述的技术方案，因此，权利要求1的技术方案在本申请说明书中公开不充分。
由于权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其包含权利要求1的全部技术特征，当权利要求1的方法中“使用气相指痕光谱定量，使其重量百分比为云母石９７．１％、黄连０．９７％、枯矾１．９３％”的步骤在本专利说明书中没有充分公开时，权利要求2所涉及的技术方案在本专利说明书中同样没有充分公开。
综上，本专利权利要求1、2所要求保护的技术方案在说明书中没有充分公开，本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
（五）关于请求人所主张的其它无效理由和证据
鉴于依据以上事实已经得出本专利全部权利要求在本申请说明书中公开不充分，说明书不符合专利法第26条第3款的规定的结论，本专利将被宣告全部无效，故合议组对请求人所主张的其它无效理由和证据不再予以评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
决定
宣告第200410001150.0号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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