发明创造名称：活络油
外观设计名称：
决定号：13596
决定日：2009-06-22
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：03119192.4
申请日：2003-03-18
复审请求人：
无效请求人：英吉利制药（珠海西区）有限公司
授权公告日：2005-07-06
审定公告日：
专利权人：珠海宏利药业有限公司
主审员：王冬
合议组组长：吴通义
参审员：李金光
国际分类号：A61K35/78，A61P29/00，A61P19/00，A61P17/02，A61P17/04，A61P1/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果某专利所保护的技术方案与申请日前因在先销售而公开的技术方案相比，不具有突出的实质性特点和显著的进步，则该专利不具备创造性。
全文：
案由
本专利权无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年7月6日公告授予的、名称为“活络油”的第03119192.4号发明专利权（下称本专利），其申请日为2003年3月18日，专利权人为珠海宏利药业有限公司（2009年2月20日由彭少明变更）。本专利授权公告的权利要求书如下:
“l、一种能舒筋活络，祛风散瘀的药物制剂，其特征在于它是用以下原料按照下述配方制成的药物制剂：
松节油150ml～200ml 桉叶油100ml～200ml
薄荷脑150g～250g 水杨酸甲酯250ml～400ml
丁香油50ml～100ml 樟脑40g～60g
肉桂香10ml～25ml 麝香草酚10g～25g
并采用下述方法制成：
以上八味，取薄荷脑、樟脑、麝香草酚，溶入配方各药油中，混匀、滤过、制成1000ml，分装即得。
2、根据权利要求1所述的药物制剂，其中各原料的最佳配方是：
松节油180ml 桉叶油150ml
薄荷脑200g 水杨酸甲酯300ml
丁香油80ml 樟脑50g
肉桂香20ml 麝香草酚20g。
3、根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂是：擦剂、外用膏剂、酒剂、油剂、滴丸剂、涂布剂。
4、根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是：
以上八味，取薄荷脑、樟脑、麝香草酚，溶入处方各药油中，混匀、滤过、 制成1000ml即得；并且本品含薄荷脑C10H20O应为16.0％－24.0％，本品含水杨酸甲酯C8H8O3按质量计应在24.0％－36.0％之间。
5、根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂具有舒筋活络、祛风散瘀的功效，用于风湿骨痛、腰骨刺痛、跌打旧患、小疮肿痛、皮肤痕痒、蚊叮虫咬、舟车晕浪、头晕肚痛。
6、根据权利要求1或2的以上药物制剂，其中的原料药应为国家法定的药品标准或相应的药用标准。 ”
针对本专利，英吉利制药（珠海西区）有限公司（下称请求人）于2008年8月5日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第3款、专利法第26条第3款和第4款的规定。请求人同时提交了以下证据：
证据1：许可证号为Z890001的进口药品许可证、编号为Z930015、Z960025的进口药品注册证、注册证号为ZC20000011、ZC20000018的进口药品注册证，复印件，共5页；
证据2：香港特别行政区高等法院一审法庭案件号1993年第7966号的判决令英文原文、1993年第7966号和1995年第2246号的判决书（判决日期为2002年7月3日）英文原文及其中文译文、中华人民共和国司法部委托香港律师办理内地使用的公证文书（证明日期为2005年5月25日）；复印件，共45页；
证据3：狮马龙活络油说明书，复印件，共1页；
证据4：狮马龙活络油质量标准Z930015、狮马龙活络油质量标准（进口药品注册标准JZ19990013），复印件，共3页；
证据5：《英汉?汉英化学化工词汇》，化学工业出版社编，化学工业出版社出版，2001年1月第2版，2002年1月第5次印刷，封面页、封底页、出版信息页、前言、第716和717页，复印件，共6页；
证据6：专利号为ZL 97317969.4，外观设计名称为“狮马龙活络油包装盒”的外观专利设计证书、外观设计图，申请日为1997年12月22日，授权日为1998年8月29日，复印件，共2页；
证据7：香港英吉利制药厂有限公司与珠海市拱北医药有限公司之间的售货合同，合同编号20010328，签订日期为2001年3月28日，签约地点为珠海；香港英吉利制药厂有限公司与珠海市健兴药业有限公司之间的售货合同，合同编号020612，签订日期为2002年6月12日，签约地点为珠海，复印件，共4页；
证据8：针对狮马龙活络油的广东省药品检验所进口药品检验报告书9份，编号为973418的报告书，报告日期为1997年11月13日；编号为20001995的报告书，报告日期为2000年12月1日；编号为20002080的报告书，报告日期为2000年12月19日；编号为20011038的报告书，报告日期为2001年7月3日；编号为20010108的报告书，报告日期为2001年2月14日；编号为20010621的报告书，报告日期为2001年4月30日；编号为20011649的报告书，报告日期为2001年10月15日；编号为20011802的报告书，报告日期为2001年11月16日；编号为20021457的报告书，报告日期为2002年9月9日，复印件，共9页；
证据9：广东省出口商品发票3张，No.2716053，开票日期为2001年9月4日；No.0853753，开票日期为2002年3月13日；No.0853765，开票日期为2002年6月27日，复印件，共3页；
证据10：国家工商行政管理局商标评审委员会文件，商评字（1999）第375号，“WOOD－LOCK”、“络”和“图形”商标注册不当案终局裁定书，复印件，共7页；
证据11：彭少明在（2005）珠中法民三初字第43号案件中向珠海市中级人民法院提交的全套证据（提交日为2005年8月12日），复印件，共87页；
证据12：彭少明向珠海市中级人民法院提交的“民事起诉书”（提交日为2005年8月10日）和相关材料，以及“变更诉讼请求申请”（提交日为2005年9月10日），复印件，共15页；
证据13：彭少明向广州市知识产权局提交的处理、调解专利纠纷请求书（提交日为2006年5月29日）和相关材料，复印件，共12页；
证据14：《中华人民共和国药典》，2000年版，一部，国家药典委员会编，化学工业出版社出版，书名页、第105、164、227页，复印件，共4页；
证据15：《化工产品手册》第三版，日用化学品，化学工业出版社组织编写，化学工业出版社出版，1999年1月第3版，2001年1月第3次印刷，书名页、出版信息页、第127页，复印件，共3页。
证据16：中华人民共和国北京市国信公证处出具的“（2006）京国证民字第08845号公证书”，公证书日期为2006年6月14日，复印件，共15页；
证据17：药品经营质量管理规范（局令第20号），国家食品药品监督管理局2000年4月30日发布，网络打印件（打印日期为2008年8月4日），共8页；
证据18：国家工商行政管理总局商标评审委员会关于第780306号“狮马龙及图”商标争议裁定书，商评字[2008]第04290号，裁定日期为2008年5月12日，复印件，共7页；
证据19：广东省增值税专用发票4张，No.01180269，开票日期为2000年6月20日；No.01194324，开票日期为2000年3月27日；No.06541430，开票日期为2001年11月21日；No.06541436，开票日期为2001年11月22日，复印件，共4页；
证据20：www.newdruginfo.com网站相关网页打印件（打印日期为2006年10月18日），1页；
证据21：《The Merck Index》 (2001年第13版)，书名页、编者信息页、版次信息页、第424、1090、1091页的复印件，以及书名页、编者信息页、版次信息页、第424页中2443“丁香”、第1090至第1091中6143“水杨酸甲酯”的中文译文，共11页；
证据22：广东省珠海市中级人民法院（2005）珠中法民三初字第48号民事判决书，复印件，共5页；
证据23：第03119192.4号专利（本专利）授权公告文本，复印件，共5页。
依据上述证据，请求人认为：
关于专利法第22条第3款
①狮马龙活络油早在1993年就已进口至中国大陆（参见证据1－4和7－10），该事实已由生效的人民法院判决书所确认（参见证据22），狮马龙活络油由二级销售商广泛销售（参见证据19）。由此可见，狮马龙活络油在本专利申请日之前已被销售和使用。公众能够从狮马龙活络油包装盒和产品使用说明书得知其处方信息（参见证据2和证据11所附的活络油包装盒处方信息、证据3、证据4和证据6），而且该活络油的配方信息在本专利申请日前也能够被检测而得知（参见证据8和16）。证据4是狮马龙活络油质量标准JZ19990013，根据证据17中的第28、35、39、42和44等条的规定可知，药品质量标准对于药品各级销售商、库存机构等是必备的文件资料，证据4的质量标准没有保密标志，有关法律也未有保密要求，因此证据4在本专利申请日前是公开的文件资料，其中披露的信息也因狮马龙活络油的销售而为公众所知。因此，狮马龙活络油技术是本专利的申请日前的已有技术。
②本专利权利要求1的活络油中除了“水杨酸甲酯”（未采用术语“冬青油”）外，其它7种成分均涵盖了公知的狮马龙活络油处方的成分，而“水杨酸甲酯”和“冬青油”是等同的，同为“methyl salicylate”的对应中文术语（参见证据5、证据16最后1页），狮马龙活络油说明书中“冬青油 methyl salicylate”的英文完全对应于“水杨酸甲酯”，这与其质量标准JZ19990013记载的“水杨酸甲酯”完全一致，因此权利要求1活络油的具体成分与狮马龙活络油的成分完全相同。根据证据14记载的松节油、桉叶油、肉桂油的相对密度，证据15、21记载的丁香油相对密度，证据20、21记载的水杨酸甲酯相对密度，将权利要求1活络油各成分的含量换算成重量与狮马龙活络油各成分的含量相比可知，除了“松节油”含量的些微差别外，其它成分含量相同，但是“松节油”含量的些微差别完全在本领域技术人员采用气相色谱法检测“松节油”含量（证据16最后1页）的误差范围内，而且作为实际产品，狮马龙活络油的成分含量允许在合理范围内波动（参见证据8、证据16最后1页），因此可以认定狮马龙活络油的“松节油”含量与权利要求1活络油的“松节油”的含量相同。权利要求1的制备方法也是常规的简单混合，属于常识，并且也已被证据4披露。因此，权利要求1的技术方案相对于在先的狮马龙活络油技术并未取得预料不到的技术效果，也无法看出其中的“松节油”含量的些微差别及常规简单的混合方法能够带来任何有益效果，证据16正文第2、3页，证据2-4揭示了两者的效果是相当的。因此权利要求1没有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
③权利要求2是权利要求1范围内的具体技术方案，其配方与狮马龙活络油的含量有差异，但是权利要求2的技术效果与权利要求1相当，与狮马龙活络油相比未产生意外或有益的技术效果，不具有突出的实质性特点和显著的进步，在权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求3的附加技术特征是本领域的常识，而且公知狮马龙活络油也是一种擦剂；权利要求4的附加技术特征是简单的常规制备方法，其已被证据4提示，其成分及其比例完全为公知活络油所披露（参见证据8），证据4公开了其中的薄荷脑和水杨酸甲酯的含量；权利要求5的附加技术特征为药物的功效，其未能构成有效的限定，而且这些功效是公知活络油所具备的，已被证据2、3、4和16披露；权利要求6的撰写不合格，药物原料必须符合相关标准也是公知常识。因此，权利要求3-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
④证据6的外观设计图的仰视图上虽然有墨笔划线，但不影响其内容的公开，其披露了活络油的处方成分和配比，其信息与公知的活络油是相同的，基于上述理由，权利要求1-6同样缺乏创造性。
（2）关于专利法第26条第3款
本专利说明书没有对各成分的理化参数等性能进行充分说明，使得要求保护的化学产品不能够被清楚地确认和鉴别；没有公开任何具体的制备实施例；没有记载足以证明本专利技术方案能够实现其用途和/或达到预期效果的实验数据，也没有记载该药物组合物的有效量和使用方法；说明书表1的列表没有说明所试验/测试的活络油的任何配方信息，未说明其效果是本专利活络油或是“东南亚地区习用的”活络油所达到的，更未说明二者的比较效果数据；没有披露何为“典型病例”中的“宏利牌活络油”以及“宏利牌活络油”的配方信息及与本专利的关联性，因此本专利说明书没有满足专利法第26条第3款关于充分公开的要求。
关于专利法第26条第4款
本专利说明书没有提供任何有效的实施例实验数据、实施例来支持其权利要求，没有公开任何实施方式或实施例，也没有实施方式或实施例的内容，因此，本专利权利要求没有得到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2008年8月26日向请求人以及专利权人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
请求人于2008年9月5日又向专利复审委员会提交了无效程序中意见陈述书，补充了本专利不符合专利法第22条第2款、第3款和第4款规定的无效宣告请求理由以及证据24-29（编号续前），以及两份证据调查收集请求书的复印件，并要求对2008年8月5日提交的无效请求书正文的打字错误进行更正，其中将该请求书正文第3页第2行和第5页倒数第3段第1行中的“1998年”修改为“1988年”，将第5页倒数第3段第3行的“证据13正文”修改为“证据16正文”。此次提交的证据24-29为：
证据24：编号为Z970012的进口药品注册证，复印件，共1页；
证据25：针对宏利活络油的广州市药品检验所进口药品检验报告书1份，报告书编号为JNZ00070347-0348，报告日期为2000年7月10日，复印件，共1页；
证据26：广东省增值税专用发票，No.00138276，开票日期为2000年5月10日，复印件，共1页；
证据27：狮马龙活络油质量标准Z930015，复印件，1页（用于替换证据4中狮马龙活络油质量标准Z930015）；
证据28：证据6专利文本中俯视图的有关中文译文，复印件，1页；
证据29：（2005）珠中法民三初字第48号案件中当事人彭少明和英吉利制药（珠海西区）有限公司向法院递交的文件资料，复印件，共112页。
依据证据24-29，请求人认为：
（1）关于专利法第22条第2、3款
①宏利药厂向国家卫生部药政管理局申请宏利活络油进口药品注册证并于1997年6月22日获得批准（参见证据24），该药品经广州市药品检验所检验准予进口（参见证据25），而且“宏利活络油”也在国内销售过（参见证据26），由此可见，宏利活络油在本专利申请日之前已被销售。②宏利活络油含有松节油、桉叶油、薄荷脑、水杨酸甲酯、丁香油、樟脑、肉桂油和麝香草酚八种成分，其中薄荷脑和水杨酸甲酯含量实际测定为19.5％（19.8％）和30.3％（30.5％）（参见证据25），虽然广州市药品检验所未对其他成分进行定量检测，但这些成分能够被本领域技术人员通过常规方法定量检测出其具体含量（参见证据16最后1页），其具体含量与其质量标准所记载的信息应当一致。并且本专利说明书中的“典型病例”提到了宏利牌活络油，但是说明书中没有记载其具体配方含量，其可能是权利要求2中的最具体配方的药物制剂，如果这样，权利要求1和2均因为宏利活络油的在先销售公开而不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。权利要求3-6的附加技术特征也是宏利活络油所具有的，权利要求3-6因此也不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。相对于在先销售的宏利活络油技术，本专利权利要求1-6也没有突出的实质性特点和显著的进步，缺乏创造性。
关于专利法第22条第4款
权利要求2给出了各原料具体含量，混配成1000 ML，但是经重量/体积换算，权利要求2给出的具体含量的原料无法混配成1000 ML药油。权利要求2的各项技术特征矛盾无法实施。权利要求3-6从属于权利要求1或2，存在权利要求2相同的缺陷，而且，权利要求4的附加技术特征中的薄荷脑和水杨酸甲酯的含量特征与其相应原料用量特征矛盾，无法实施。
2008年9月11日，本案合议组向专利权人发出《转送文件通知书》，将请求人于2008年9月5日提交的意见陈述书及其所附附件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复。
专利权人于2008年9月27日提交了意见陈述书，专利权人认为：
（1）请求人提供了四类证据：第一类是国家有关部分的标准及注册材料，根据国家药品注册管理办法和保密条款规定，这些材料均处于保密状态，其配方并未公开使用，也并未以任何方式为公众所知。第二类证据为香港某公司签订的“售货合同”及商品发票，其中未披露任何技术信息，公众无法从中获知任何技术信息。第三类证据未诉讼及商标争议资料，这类证据是否真实、合法、关联，应有法院的生效判决决定，这些材料无任何证据证明“狮马龙活络油”为现有技术。第四类为请求人证明公知常识的诸如字典类文件。请求人提交的上述所有证据以及证据的组合，均不能证明“狮马龙活络油”为本专利申请日前的现有技术。
（2）即使狮马龙活络油配方是现有技术，本专利与之相比具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性，具体理由参见W401218号无效宣告请求案陈述书正文。
（3）本专利为组合物发明，说明书所记载的组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围，本领域技术人员完全可以根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，本专利的技术方案也记载了临床试验的数据，均能让所属技术领域的技术人员能够顺利实现，符合《审查指南》3.1化学产品发明的充分公开的要求。
2008年10月20日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2008年11月19日对本案进行口头审理；同时，将专利权人于2008年9月27日提交的意见陈述书的副本转送给请求人，要求其在口头审理时一并答复。
2008年11月19日，口头审理如期进行。双方当事人及其委托代理人参加了口头审理。
口头审理过程中，合议组对无效宣告请求理由、事实和证据进行了充分调查，双方当事人充分陈述各自的意见，确认的事实如下：
（1）请求人明确其无效宣告请求的理由为：权利要求1-6不符合专利法第22条第2、3款、第26条第3、4款的规定，权利要求2-6不符合专利法第22条第4款的规定。
（2）专利权人当庭提交了反证（2007）珠中法民一字第21号判决书和请求人请求撤销该判决的民事起诉状，并出示了判决书和起诉状的原件。合议组当庭将该反证转交给请求人，请求人对判决书和起诉状真实性予以认可，但认为专利权人提交上述反证的时间超过举证期限，不能接受。请求人当庭提交了狮马龙活络油的实物证据，专利权人认为该实物证据没有在举证期限内提交。
（3）请求人当庭放弃了证据4中的狮马龙活络油质量标准Z930015，由证据27代替。请求人当庭出示了盖有“珠海市中级人民法院档案室”红章证据22的原件来证明证据1的真实性，同时当庭出示了证据1以及证据2、3、7、8、9、10、14、15、16、18、19、22、26、27、29的原件；出示了北京市求是公证处做的公证书以及证据24的原件来证实证据24的真实性，出具了公证书证明来证据21、25的真实性；请求人陈述证据11-13是专利权人向法院提交的，专利权人是事件的亲历者，有足够的时间可以对其真实性进行核实。
专利权人对证据2、3、5、7、8、9、10、14、15、16、17、18、19、22、23、26、27、29的真实性没有异议；确认证据4复印件的内容与请求人向法院提交的材料中的狮马龙活络油质量标准的复印件的内容一致，认可证据24的内容与公证书中内容一致并认可证据24的事实真实性；对证据6、11、12、13、20由于没有原件而对其真实性有异议；专利权人陈述证据22并不能证明证据1得到法院的确认，因此对证据1的真实性不予确认，对证据21的形式本身和翻译内容、证据28译文本身的形式有异议，确认证据25与包括证据25的公证书的复印件一致，但是对北京市求是公证处所做的公证书有异议。
（4）请求人在主张本专利权利要求2-6不具备实用性时，认为权利要求2给出具体含量，共混配无法得出1000毫升的总量，权利要求4中薄荷脑和水杨酸甲酯的含量是范围值，与被引用的权利要求2中的点值矛盾，因此权利要求2、4以及从属于权利要求2的权利要求3-6无法实施。专利权人主张根据药品管理的规定，权利要求2-6的技术方案通过实验可以达到，因有一定误差，所以可以是范围值，在范围内应该可以实现。
（5）请求人在主张本专利不符合专利法第26条第3款和第4款时，认为本专利说明书没有公开如何确认化学产品，没有公开产品的制备方法、步骤和条件等，没有公开制备例的技术效果，所声称的效果实验数据没有公开在说明书中，说明书也没有公开该药物组合物的有效剂量和使用方法，说明书的典型病例中提到使用宏利活络油，但没有披露何为宏利活络油，说明书中提到宏利活络油，但没有具体实验数据支持其声称的疗效，因此本专利没有满足公开充分的要求；另外权利要求的范围过宽，权利要求1的区间范围内的技术方案是否均具有声称的效果，缺乏说明书的数据支持，因此本专利不满足第26条第3、4款的法定要求。专利权人主张本专利权利要求1明确公开了活络油的配方，权利要求2是最佳配方，根据权利要求的配方可以生产出有效的活络油，说明书中也明确记载了活络油的配方和检验方法，临床效果，在说明书明确记载了制备方法、活络油的最佳配比，生产的活络油就是宏利牌的。
（6）请求人在主张本专利权利要求1-6不具备新颖性时，认为证据26证明了宏利活络油在先销售的事实，其客观上具有八种成份；证据25表明色谱层析检出宏利活络油中各成分的具体含量，其是随销售被公开的，这一点可由证据17第28、35、39、42和44条的规定证明；证据16最后一页厂商鉴定中心的检测报告说明狮马龙活络油同样是八种成分，证据16的获得虽然需要药检机构同意，但不排除其他人也可以获得，证据25和证据16证明可以测出宏利活络油各个成份和用量，因此，当宏利牌活络油在市场上销售后，这个配方信息被公众所知。专利权人主张证据26仅证明销售事实，没有配方信息；证据25是检验用的，没有被公开，而且请求人没有提供证据来证明证据25的宏利活络油与证据26的宏利活络油是否相同，不能证明本专利的配方信息已公开；证据16内容仅说明对英吉利制药厂本身的材料进行复印，而且证据16不是任何人都能拿到的，并不能证明活络油已经公开销售或者已经进行了公开。
（7）请求人在主张本专利权利要求 1-6不具备创造性时，首先主张由于宏利活络油的在先销售，本专利没有突出实质性特点和显著的进步，不具备创造性。其次，主张证据1、7、8、19、22证明了狮马龙活络油的在先销售,狮马龙活络油销售包括了药油本身、药品产品说明书、产品包装盒，而证据11第117页的包装盒、证据2第2幅图、证据6的外观专利包装盒（上述包装盒为本专利申请日前的包装盒）、证据29最后两页以及当庭提交的狮马龙活络油实物表明包装盒上的配方信息记载了狮马龙活络油所含有的八种成份的具体含量,狮马龙活络油包装盒是完全相同的，证据3是同产品一起销售的狮马龙活络油的说明书，证据4、8、16、25证明狮马龙活络油的八种成分能够被检测和鉴别，证据4和证据27都已被公开。专利权人首先主张宏利活络油的配方内容没有被公开，不是公知技术，因此具有创造性。其次主张虽然狮马龙活络油是在本专利申请日前销售，但是配方信息并没有公开，证据1、7、8、11、19并没有关于狮马龙活络油被公开的记载，也没有技术信息；证据2为判决书，形式不符合法律规定，不能直接被中国法院采纳；证据11没有原件，形式不符合法律形式；证据2和证据11的包装盒没有在国内公开过；证据3的说明书获得的时间不确定，证据29不是关于事实方面的；证据4和证据27的配方信息不是随意公开的；证据4和证据16中水杨酸甲酯含量不一致，说明狮马龙活络油的质量标准不恒定。
（8）请求人和专利权人均认可狮马龙活络油在本专利申请日前已被销售；药品注册证、检验报告书会随着销售而被公开；有关证据中记载的狮马龙活络油的成分与本专利的活络油的成分基本相同，差别在于松节油含量和制备方法。专利权人认可本专利权利要求1包括了狮马龙活络油的成分的量。
口头审理结束后，专利权人和请求人分别于2008年11月26日提交了口审代理词。
2009年2月20日，专利权人由彭少明变更为珠海宏利药业有限公司。
2009年3月27日，本案合议组发出《无效宣告请求审查通知书》，将请求人和原专利权人彭少明在本案审理过程中所提交的文件转送给变更后的专利权人珠海宏利药业有限公司，并告知其在口头审理中所确定的事实，要求其在指定的期限内对请求人和原专利权人彭少明所主张的理由、事实和证据发表意见。
2009年5月4日，专利权人珠海宏利药业有限公司提交了意见陈述书，对专利权人由彭少明个人变更为其独资设立的珠海宏利药业有限公司的情况以及活络油专利的争议过程进行了说明，并重申了原专利权人于2008年9月27日提交的意见，此外还认为：
①请求人提交的证据1仅仅涉及药品名称和成分，并不涉及成分的含量及制备方法；证据2是关于“狮马龙”活络油商标纠纷案的香港法院判决，与本案无关；证据3没有关于其公开情况的说明，也没有证据能够证明其在申请日前可由公众得到；证据4的两份质量标准根据国家药品注册管理办法和保密条款，公众无法获知；证据5是《英汉、汉英化学化工词汇》的复印件；证据6没有披露与本专利权利要求构成方面的技术信息，与本案无关；证据7除活络油名称外没有披露任何技术信息；证据8的检验报告无法得出本专利权利要求记载的发明，通过现有仪器设备和检测方法不能推算出“狮马龙活络油”的配方配比；证据9除“活络油”外，没有记载任何技术信息；证据10、11不涉及本专利技术内容，与本案无关；证据12、13不涉及本专利是否具有创造性的问题，与本案无关；证据14、15为公知常识性文件；证据16不能证明其已公开，香港厂商会鉴定中心的检测结果只能证明依靠现有的设备和技术不能检测出活络油产品的配方；根据证据17规定，“狮马龙活络油”销售中提供的药品标准并不涉及药品配方；证据18与本案无关，证据19无产品配方和技术信息，与本案无关，证据20的形式不符合法律规定；证据21与本案无关，证据22、29没有原件核对，不符合证据规定；证据23为本专利授权文本，专利权人予以确认；证据24、25、26、27、28为非公开资料，请求人提供的公证书，特别是证据24属于虚假公证，所有北京市求是公证处出具的公证文件均不可信。综上，请求人提供的证据1-29不能证明与本专利同样的技术方案在本专利申请日前已经被公开发表或者公开使用，这些证据的组合也不能破坏本专利的创造性。
②即使假设证据3属于申请日前公众可以得到的，其也不能破坏本专利权利要求1的创造性。首先，证据3的八味成分常温下分别为液态或固态，其密度各不相同，也没有注明配方中各成分的百分比是重量比还是容积比，而规定的处方量以1000毫升为计量单位，因此证据3的配方不能实现。其次，证据3记载的配方与本专利权利要求1也不相同，如将证据3的配方比理解为重量百分比，则权利要求1与证据3配方中松节油含量不同，权利要求1记载有证据3未记载的方法特征，这些特征是权利要求1具有创造性的显著标准。同样，证据3的配方与权利要求2更加不同，二者所含松节油、桉叶油、水杨酸甲酯、丁香油和肉桂油的比例显著不同，这些区别特征是权利要求2具有创造性的显著标准。与证据3配方相比，本专利中减少松节油和桉叶油的比例，有利于减少对皮肤引起的过敏，增加水杨酸甲酯、丁香油所含比例有利于提高其止痛作用。与证据3药品的相比，权利要求5还具有舒筋、散瘀的疗效，并对小疮肿痛、蚊虫叮咬、舟车晕浪、头晕肚痛也有一定的治疗效果。在权利要求1和2具有创造性的前提下，从属于它们的权利要求3-6也具有创造性。此外，证据4记载的信息内容没有超过证据3，即使将其视为公开也不能破坏本专利发明的创造性。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
审查基础
专利权人在本案的无效宣告程序中，未对本专利的权利要求书进行修改，因此，合议组以本专利的授权公告文本为基础进行审查。
（二）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在无效程序中的意见陈述和口头审理中的确认，其主张的无效宣告请求的理由和范围是：权利要求1-6不符合专利法第22条第2、3款、第26条第3、4款的规定，权利要求2-6不符合专利法第22条第4款的规定。
（二）关于证据
请求人在口头审理时明确放弃证据4中的狮马龙活络油质量标准Z930015。鉴于此，合议组对证据4中的狮马龙活络油质量标准Z930015不予考虑。专利权人不认可证据4中进口质量标准JZ19990013的真实性，请求人也未提供其原件以及其它证据证明其真实性，合议组对其真实性无法进行核实，因此，对其真实性不予认可。
专利权人当庭提交的反证（2007）珠中法民一字第21号判决书和请求人请求撤销该判决的民事起诉状，以及狮马龙活络油实物证据均属于新证据，专利权人提交上述反证的时间超出了专利复审委员会指定的答复期限，请求人提交的上述实物证据的时间超出了自无效宣告请求之日起的一个月，合议组对它们不予考虑。
请求人当庭出示了证据2、3、7、8、9、10、14、15、16、18、19、22、26、27、29的原件，专利权人对证据2、3、7、8、9、10、14、15、16、18、19、22、26、27、29的真实性没有异议，因此，合议组对上述证据的形式真实性也予以确认。
专利权人对证据5、17、23的真实性没有异议，因此合议组对证据5、17、23的真实性也予以确认。
专利权人陈述由于请求人没有出示证据11、12、13的原件,因此对其真实性有异议。对此，合议组认为从证据11－13的内容可以看出，证据11－13是专利权人提供给司法、行政机关的成套材料，虽然证据11－13没有加盖司法、行政机关的印章痕迹，但是证据11－13中的大部分材料上载有专利权人方能证实的专有信息，如专利权人的身份证明、签字、手印等，具体见证据11第3页专利权人的身份证明、证据11第4页专利权人的企业法人营业执照、证据11第12页专利权人签字的授权委托书、证据12第1页专利权人签字的民事起诉书、证据12第3页的专利权人的企业法人营业执照、证据13第2页专利权人签字的处理、调解专利纠纷请求书、证据13第3页专利权人的身份证明。证据12的第2页中可见珠海市中级人民法院立案庭印章痕迹，在此情况下，专利权人仅以无原件为由对证据11－13的真实性提出异议，未明确指出或提供证据证明11－13中何处存在不真实性，合议组对专利权人的上述主张不予支持，对证据11－13的形式真实性予以确认。
请求人当庭出示了北京市求是公证处做的公证书以及证据24的原件来证实证据24的真实性。对于证据24，专利权人陈述进口药品注册证Z970012的原件在专利权人处，北京市求是公证处在对证据24进行公证时，并未将证据24与进口药品注册证Z970012的原件进行核对，因此对公证书的证据形式与证明力有异议。对此，合议组认为，虽然北京市求是公证处在对证据24进行公证时，未与进口药品注册证Z970012的原件进行核对，但这并不能否认证据24本身的真实性。根据相关规定，药品销售企业购进的药品应具有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》的复印件，因此在药品的逐级销售过程中，《进口药品许可证》复印件加盖有多个单位的“药检专用章”而散发的可能性是存在的。专利权人在口头审理中确认了证据24的内容与公证书的内容一致并认可证据24的事实真实性，并且曾经主张口头审理后提交注册证的原件供核实，但是之后并未将相关原件提交合议组，因此在无反证的情况下，应视为证据24的内容与进口药品注册证Z970012原件的内容是相同的。在此情况下，专利权人仅以未与药品注册证原件核对为由而对请求人当庭出示的针对证据24的公证书的证据形式和证明力提出异议，合议组对此不予支持，对证据24的真实性予以确认。
请求人当庭出示了公证书来证实证据21、25的真实性，专利权人不认可该公证书的真实性，且基于对证据21的形式本身和翻译内容有异议，而对证据21和25的真实性有异议。对此，合议组认为：①证据21中加盖有“中国科学院文献情报中心信息服务部”、“中国科学院图书馆藏”的公章，并且请求人提交了公证书来证明证据21的真实性，在此情况下，专利权人仅是以对针对证据21的公证书以及证据21的形式本身有异议而对证据21的真实性提出异议，未指出或提供证据证明针对证据21的公证书以及证据21的形式本身存在何种缺陷而导致证据21不真实，合议组对此不予支持，对证据21的真实性予以确认。另外，专利权人还提出对证据21的翻译内容有异议，但是专利权人并没有指明对证据21翻译内容的哪部分有异议，也没有就证据21提交相应的中文译文，根据《审查指南》第四部分第八章第2.2.1节的规定，合议组对专利权人针对证据21的翻译内容有异议的主张不予支持，确定证据21的中文译文的翻译准确性。②证据25中加盖有“广州市药品检验所”等公章，而且专利权人也确认了证据25与公证书的复印件一致，在此情况下专利权人仅陈述对针对证据25的公证书有异议，但是没有明确指出或提供证据证明针对证据25的公证书存在何种缺陷而导致其不能证实证据25的真实性，因此合议组对专利权人针对证据25的公证书内容有异议而对证据25的真实性有异议的主张不予支持，对证据25的真实性予以确认。
专利权人陈述证据22中所涉及的被告英吉利制药（珠海西区）有限公司提交的附件3的真实性没有得到法院的确认，并不能与本案的证据1相联系，因此对证据1的真实性不予确认，对此合议组认为：证据22是广东省珠海市中级人民法院（2005）珠中法民三初字第48号民事判决书，其能够与证据29中请求人向珠海市中级人民法院提交的针对（2005）珠中法民三初字第48号的起诉状和附件材料相关联，所述附件材料中的附件3涉及狮马龙活络油的进口药品注册证Z930015、Z960025、ZC20000011、ZC20000018、CZ20030003、CZ20030004，可与证据1中狮马龙活络油进口药品注册证Z930015、Z960025、ZC20000011、ZC20000018相对应，在证据22的第3页倒数第2段倒数第4行、第4页第2段确认了请求人向珠海市中级人民法院提交的针对（2005）珠中法民三初字第48号的附件3进口药品注册证的真实性，同时请求人还当庭出示了证据1中各药品注册证的原件，在此情况下合议组对专利权人对证据1真实性有异议的主张不予支持，对证据1的真实性予以确认。
请求人没有提供证据6和20的原件，也没有提供其它证据证明证据6和20的真实性，并且专利权人也对证据6和20的真实性提出异议，因此合议组对证据6和20的真实性不予确认。
证据28是对证据6中仰视图文字内容的翻译，专利权人对证据28译文本身的形式有异议，从证据6仰视图中可以看到，其文字部分均被横线所覆盖，无法清楚地分辨，在此情况下，合议组对证据28的真实性不予采信。
（三）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果某专利所保护的技术方案与申请日前因在先销售而公开的技术方案相比，不具有突出的实质性特点和显著的进步，则该专利不具备创造性。
关于狮马龙活络油的在先销售
请求人主张证据1、7、8、19、22证明了狮马龙活络油的在先销售,狮马龙活络油销售包括了药油本身、药品产品说明书、产品包装盒，而证据11第117页的包装盒、证据2第2幅图、证据6的外观专利包装盒（上述包装盒为本专利申请日前的包装盒）、证据29最后两页以及当庭提交的狮马龙活络油实物表明包装盒上的配方信息均记载了狮马龙活络油所含有的八种成份的具体含量,狮马龙活络油包装盒是完全相同的，证据3是同产品一起销售的狮马龙活络油的说明书，证据8、16、25证明狮马龙活络油的八种成分能够被检测和鉴别，证据27也公开了狮马龙活络油的处方信息。
专利权人主张虽然狮马龙活络油是在本专利申请日前销售，但是证据1、7、8、11、19并没有关于狮马龙活络油配方被公开的记载，其中也没有技术信息；证据2为判决书，形式不符合法律规定，不能直接被采纳；证据2和证据11的包装盒没有在国内公开过，证据3的说明书获得的时间不确定，证据29不是关于事实方面的，证据27的配方信息不是随意公开的。因此狮马龙活络油的配方信息并没有公开。
合议组认为：请求人和专利权人均认可狮马龙活络油在本专利申请日前已销售。证据1中的注册证Z930015、Z960025、ZC20000011、ZC20000018表明自1993年来香港英吉利制药厂有限公司多次将其生产的狮马龙活络油在国内进行注册。证据2中附有狮马龙活络油的包装盒图示，专利权人在口头审理中认可了证据2的真实性，仅主张其中图示的包装盒不曾在国内公开过，但是证据2表明该包装盒已经作为证据出现在本专利申请日前的诉讼案件中，并且证据2的狮马龙活络油的包装盒图示中记载了“进口药品许可证号Z960025”，该注册证号与证据1中进口药品注册证Z960025相同，图示中载明的生产商、产品名称、产品规格亦与进口药品注册证Z960025中相同，表明该包装盒在国内销售的产品上使用，通常情况下销售的药物产品应包括药品本身、药品产品说明书、产品包装盒，在无相反证据反驳时，证据2中包装盒应视为是本专利申请日前在国内销售的狮马龙活络油的包装盒。该包装盒上记载了狮马龙活络油的容量以及配方信息，该配方信息随着狮马龙活络油在本专利申请日前的销售已经被公开了，狮马龙活络油的配方信息属于本专利申请日之前的已知技术。
（2）关于权利要求1-6的创造性
①本专利权利要求1的请求保护一种舒筋活络、祛风散瘀的药物，其是由以下原料按照下述配方制成的药物制剂：松节油150ml～200ml、桉叶油100ml～200ml、薄荷脑150g～250g、水杨酸甲酯250ml～400ml、丁香油50ml～100ml、樟脑40g～60g、肉桂香10ml～25ml、麝香草酚10g～25g，其制备方法为将以上成分，取薄荷脑、樟脑、麝香草酚，溶入配方各药油中，混匀、滤过、制成1000ml，分装即得。
证据2包装盒图示中记载的内容如下：松节油18％、薄荷脑20％、桉叶油15％、冬青油30％、肉桂油2％、樟脑粉5％、丁香油8％、麝香草酚2％，主治风湿肿痛、跌打旧患、舒筋活络、腰痛肚痛、筋络抽缩、止痛特效。
在口头审理过程中请求人和专利权人均确认权利要求1活络油的成分与证据2包装盒图示中记载的狮马龙活络油配方的成分相同，狮马龙活络油也可用于舒筋活络等，在此基础上，将权利要求1的技术方案与证据2中包装盒图相比较时可知，二者的区别技术特征在于：权利要求1中记载的成分含量与证据2中包装盒记载的狮马龙活络油配方中的成分含量存在差别，并且证据2中的包装盒图没有记载狮马龙活络油的制备方法。
对于上述区别技术特征中成分含量的差异，合议组认为，证据2的包装盒图示已经公开了狮马龙活络油各成分、含量以及主治，并且本领域技术人员公知以上所述成分中松节油、薄荷脑、桉叶油、冬青油、肉桂油、樟脑粉、丁香油、麝香草酚的性质、功能/主治都是比较接近的，例如丁香油、桉叶油、肉桂油都可用于驱风，桉叶油、松节油、丁香油都可用于止痛等。在此情况下，本领域技术人员在证据2给出的上述技术内容的基础上，可以预期各成分含量的适当调整并不会影响活络油的最终功效，而且通过常规实验来适当调整其中各成分的具体含量，也是本领域制备药物制剂时经常采用的常规技术手段；同时权利要求1中记载的制备所述药物制剂采用的溶解、混匀、滤过、分装也均是本领域制备液体药物制剂时经常采用的常规技术手段，其对于本领域技术人员而言是容易想到的。因此，本领域技术人员在证据2的基础上，通过常规实验适当调整其中各成分的含量，并采用本领域常规技术手段溶解、混匀、滤过、分装来制备用于舒筋活络等的活络油，从而获得权利要求1的技术方案是显而易见的，并且权利要求1的技术方案不具有意料不到的效果。因此，权利要求1相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
专利权人认为狮马龙活络油与权利要求1的差别在于松节油的含量和制备方法，结果是通过实验得出的，八味成分如果混合顺序不同，会出现其它的状况。
对此，合议组认为：如上所述，证据2的包装盒图示已经公开了狮马龙活络油各成分、含量以及主治，并且本领域技术人员公知以上所述成分松节油等的性质、功能/主治都是比较接近的。在此情况下，本领域技术人员可以预期对证据2中松节油等成分的含量进行适当调整并不会影响狮马龙活络油的最终功效，而且通过常规实验来适当调整各成??的具体含量，也是本领域制备液体药物制剂时经常采用的常规技术手段；同时权利要求1中记载溶解、混匀、滤过、分装均是本领域制备液体药物制剂时经常采用的常规技术手段，其对于本领域技术人员而言是容易想到的。同时本专利说明书中并不存在与专利权人所述“八味成分如果混合顺序不同，会出现其它的状况”有关的任何记载，专利人所述并不能证明权利要求1所记载的制备方法使其所请求保护的活络油相对于现有技术的狮马龙活络油具有预料不到的技术效果。因此，合议组对专利权人所述本专利权利要求1具备创造性的主张不予支持。
综上所述，权利要求1相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案，不具备专利法第22条第3款所??定的创造性。
②权利要求2的附加技术特征进一步具体限定了权利要求1所述药物制剂各成分的含量，权利要求2的技术方案与证据2中包装盒图所记载的狮马龙活络油的配方技术方案相比较，二者的区别特征在于：权利要求2中记载的成分含量与证据2中包装盒记载的狮马龙活络油配方中的成分含量存在差别，并且证据2中的包装盒图没有记载狮马龙活络油的制备方法。基于以上评述权利要求1的理由，在权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案并不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求3的附加技术特征进一步限定了药物制剂的具体剂型为油剂、擦剂等，但根据证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案可知，狮马龙活络油为油剂，其容量为20cc，由此可见，权利要求3的附加技术特征已经被证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案公开了，在其引用的权利要求1和2不具备创造性的情况下，权利要求3相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求4以制备方法对权利要求1和2的药物制剂做了进一步限定，并且进一步限定了薄荷脑、水杨酸甲酯按质量计的含量范围，权利要求4的技术方案与证据2中包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案相比较，二者的区别特征在于：权利要求4中记载的成分含量与证据2中包装盒图示记载的狮马龙活络油配方中的成分含量存在差别，并且证据2中的包装盒图示没有记载狮马龙活络油的制备方法。基于以上评述权利要求1的理由，在权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求4相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案并不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求5的附加技术特征进一步限定了所述药物制剂的功效以及可用于治疗的症状，但是根据证据2的包装盒图所记载的狮马龙活络油的配方技术方案可知，狮马龙活络油也可用于风湿肿痛、跌打旧患、舒筋活络、腰痛肚痛、筋络抽缩、止痛特效，由此可见，权利要求5的附加技术特征已经被证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案公开了，在其引用的权利要求1和2不具备创造性的情况下，权利要求5相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
权利要求6的附加技术特征进一步限定了权利要求1和2的药物制剂中的原料药应该符合国家法定的药品标准或相应的药用标准，但是在药物制剂制备过程中，所使用的药物原料国家法定的药品标准或相应的药用标准完全是本领域的公知常识。因此，在其引用的权利要求1和2不具备创造性的情况下，权利要求6相对于证据2的包装盒图示所记载的狮马龙活络油的配方技术方案也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
综上所述，本专利权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性，应予无效。
鉴于上文已经得出权利要求1-6应予无效的结论，本决定将不再对其它针对本专利的无效宣告请求理由进行评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
决定
宣告第03119192.4号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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