发明创造名称：一种治疗肿瘤的胶囊及其检验方法
外观设计名称：
决定号：13716
决定日：2009-07-25
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：01128758.6
申请日：2001-08-16
复审请求人：
无效请求人：郝大昭
授权公告日：2005-01-19
审定公告日：
专利权人：李子善 李志谦
主审员：冯怡
合议组组长：何炜
参审员：吴江明
国际分类号：A61K 35/78; A61P 35/00; A61K 35/37; A61K 31/045; A61K 35/84
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款、第4款，专利法实施细则第21条第2款、第20条第1款
决定要点：如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则该发明达到了所属技术领域的技术人员能够实现的程度。
权利要求通常由说明书记载的一个或者多个实施方式或实施例概括而成。如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容中得到或概括得出一项权利要求的技术方案，则认为该技术方案得到了说明书的支持。
判断某一技术特征是否为必要技术特征，应当从所要解决的技术问题出发并考虑说明书描述的整体内容，不应简单地将实
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年1月19日公告授予的、名称为“一种治疗肿瘤的胶囊及其检验方法”的第01128758.6号发明专利权（下称本专利），其申请日为2001年8月16日，专利权人为李子善、李志谦。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1、一种治疗肿瘤的胶囊，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的：黄芪20％、女贞子17.6％、光慈菇7.7％、马齿苋5.3％、重楼7.7％、龙葵6.7％、紫苏子10％、鸡内金9.3％、大黄6％、冰片1.7％、僵蚕8％。
2、根据权利要求1所述的治疗肿瘤的胶囊，其特征在于：胶囊每粒0.15g；每10粒含大黄素(C15H10O5)0.1mg－0.06mg。
3、根据权利要求1所述的治疗肿瘤的胶囊的检验方法：
A、取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截；果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡棕色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列；叶肉组织中含大量草酸钙簇晶；草酸钙针晶成束或散在，长80－250um；内果皮异形石细胞顶面呈类多角形，界限不分明，胞腔星状，可见覆盖的扁平细胞的细纹理；体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体；草酸钙簇晶大，直径60－140um；
B、取本品内容物3g，加乙醚50ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，加至已处理好的氧化铝柱上（中性氧化铝2g，200－300目内径1cm），用乙醇15ml洗脱，收集洗脱液备用；再以甲醇15ml洗脱，弃去洗脱液，最后以50％甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液.另取齐敦果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环乙烷－氯仿－醋酸乙酯（20:5:8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇液，热风吹至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
C、取乙醇洗脱液，挥至约5ml作为供试品溶液，另取紫苏子对照药材1g，加石油醚（30－60℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60－90℃）－醋酸乙酯（19:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D、取本品内容物3g，加甲醇30ml，回流提取0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚30－60℃－甲酸乙酯－甲酸15:5:1的上层溶液为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同的五个黄色荧光斑点；
E、系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇85：水15：冰乙酸1的配比为流动相，流速为1ml/min，检测波长：254nm，理论板数以大黄素计算不低于4000，大黄素与相邻峰的分离度应符合要求，对照品溶液的制备，取大黄素约5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。”
针对上述专利权，郝大昭(下称请求人)于2009年3月20日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第26条第3款、第4款，以及专利法实施细则第21条第2款、第20条第1款的规定，并提交了下述附件和证据：
附件1：请求宣告本专利无效的意见陈述；复印件共10页。
附件2：本专利的授权公告文本；复印件共6页。
证据1：《中华人民共和国药典》（2000年版，一部），国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月第1版第1次印刷，封面、版权页、凡例、正文第18-19、34、151、249-250、279、307、354-355页，附录24-25；复印件共19页。
证据2：《中华人民共和国药典》（2005年版，一部），国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年1月第1版第1次印刷，封面、版权页、凡例、正文第289-290页；复印件共9页。
证据3： “神农胶囊治疗恶性肿瘤370例的临床观察”，李子善、李志谦等，《中成药》，第20卷第1期，封面、封底、目录页、正文第23-25页，1998年1月；复印件共7页。
请求人在无效宣告请求书中认为：
1.权利要求1缺少药材的炮制方法和大黄素含量这两个必要技术特征；权利要求2和3缺少药材的炮制方法这个必要技术特征。证据1（证据1，第19、250页）证明不同炮制方法获得的大黄、黄芪等药材功能不同，在本专利提供的唯一具体实施方式中，明确限定了多种药材的特定炮制方式，因此对药材的炮制方法必须进行限定。另外，本专利描述的唯一技术方案中明确限定了大黄素含量，而且本专利检验方法的一项重要内容就是检测大黄素含量。因此必须对黄芪、女贞子、紫苏子、鸡内金、僵蚕和大黄的炮制方法以及大黄素含量进行限定，否则权利要求缺少必要技术特征，不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。
2.权利要求1中未限定大黄素的含量，但根据说明书公开的内容，本专利中公开的治疗肿瘤的胶囊应当具有一定的大黄素含量（胶囊每粒0.15g，每10粒含大黄素0.1mg-0.06mg）。因此，仅根据本专利公开的内容，本领域技术人员无法概括得出，如果每10粒胶囊中大黄素的含量高于0.1mg或低于0.06mg，仍能实现本专利的发明目的。其次，本专利的所有权利要求均未对黄芪、女贞子、紫苏子、鸡内金、僵蚕和大黄的炮制方法进行任何限定。但根据说明书公开的内容和本领域的公知常识，上述药材应当使用特定的炮制方法。因此，仅根据本专利公开的内容，本领域技术人员无法概括得出，使用任何一种常规炮制方法所制备的药材，均可以实现本专利的发明目的。以及对于用上述药材制备的胶囊，均可以用本专利的检验方法进行检验。因此权利要求1－3要求保护的范围得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
3.本专利公开的临床数据均来自“神农胶囊”，而证据3证明 “神农胶囊”的配方与本专利限定的配方有重大差别，无法通过“神农胶囊”的实验数据来验证本专利的技术效果；而且本专利没有公开大黄素的检测方法，没有公开“供试品溶液的制备”步骤；证据1和2证明为了检测不同药品中的大黄素含量，需要根据药品的剂型、配方等情况，采用不同的“供试品溶液制备”步骤，因此本专利权利要求1－3的技术方案未被说明书充分公开，不符合专利法第26条第3款的规定。
4. 权利要求3中出现多个百分比例，没有明确是重量或体积百分比，短语“中性氧化铝2g,200-300目内径1cm”含义不清楚，“取乙醇洗脱液，挥至约5ml作为供试品溶液”未清楚描述到底取多少乙醇洗脱液，因此权利要求3的保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年4月2日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人李子善和李志谦，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
2009年5月22日，专利复审委员会本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2009年7月7日对本案进行口头审理。
2009年7月7日，口头审理如期进行，双方当事人的代理人均出席了口头审理。专利权人当庭提交了答复意见和下列反证：
反证1.1：1993年1月5日，李子善、李志谦向西安大庆制药厂提供的“神农胶囊”处方、制法等；复印件共1页；
反证1.2：1993年5月24日，陕西省卫生厅药政管理局给西安大庆制药厂关于神农胶囊在五所医院进行临床研究的函；复印件共1页；
反证1.3：1993年5月25日，西安大庆制药厂关于调整神农胶囊售价的文件；复印件共1页；
反证2.1：1993年2月10日，李志谦向西安京宝医药科技开发公司提供的“神农胶囊”处方；复印件共1页；
反证2.2：2006年11月30日，西安京宝医药科技开发公司证明，复印件共1页；
反证3：1991年4月?1993年6月，西安医科大学临床药理研究所《神农胶囊的药理学研究》；复印件共9页；
反证4：1991年1月24日?1993年6月，西安医科大学临床药理研究所《神农胶囊长期毒性研究》；复印件共22页；
反证5.1：1992年12月，李子善、李志谦制定的《神农胶囊质量标准》；复印件共8页；
反证5.2：1992年12月?1993年5月，陕西省肿瘤医院《神农胶囊治疗恶性肿瘤81例临床分析》；复印件共6页；
反证6.1：李子善与香港长康堂有限公司于1993年7月19日签订的《开发治癌新药“神农金麝胶囊”协议书》；复印件共4页；
反证6.2：双方于1994年9月10日签订的《合作开发“神农胶囊”协议的补充协议》；复印件共1页；
反证6.3：1994年3月1日，李子善、李志谦向长康堂有限公司提供“神农胶囊”技术资料的交接清单，复印件共2页；
反证7.1：1995年2月23日，卫生部药政局（95）第66号《关于对“神农胶囊”进行临床验证的函》；复印件共1页；
反证7.2：1995年3月7日，中国医疗卫生器材进出口公司致中国中医研究院广安门医院的函；复印件共1页；
反证7.3：1996年1月3日，中国药品生物制品检定所关于“神农胶囊”改名为“博尔宁胶囊”的函、1996年《博尔宁胶囊质量标准》；复印件共10页；
反证7.4：1996年1月16日，卫生部药政管理局（96）第032号《关于“博尔宁胶囊（神农胶囊）”有关事宜的函》；复印件共1页；
反证7.5：1999年《博尔宁胶囊质量标准》；复印件共4页；
反证8.1：1995年解放军301医院《神农胶囊治疗恶性肿瘤的临床观察小结》；复印件共6页；
反证8.2：1995年西安医科大学附属二院《神农胶囊治疗恶性肿瘤的临床观察小结》；复印件共6页；
反证9.1：张小舍、李继成关于1998年文章《神农胶囊治疗恶性肿瘤370例的临床观察》的情况说明；复印件共2页；
反证9.2：张平涛关于1998年文章《神农胶囊治疗恶性肿瘤370例的临床观察》发表的情况说明；复印件共1页；
反证10：广安门医院《博尔宁胶囊（原名神农胶囊）治疗恶性肿瘤370例的临床验证总结》；复印件共10页；
反证11：国家食品药品监督管理局（2005）国药标字Z-62号《博尔宁胶囊国家药品标准》；复印件共5页；
反证12：《中华人民共和国药典》（1995年版，一部），中华人民共和国卫生部药典委员会编，广东科技出版社和化学工业出版社，1995年8月第1版第1次印刷，目录、第16-17页、第34-35页、第344页；复印件共8页；
反证13.1：2007年11月7日长康堂有限公司民事起诉状；复印件共7页；
反证13.2：西安市中级人民法院（2006）西民四初字第206（221）号判决书；复印件共14页。
专利权人认为请求人提出的无效理由均不能成立，具体为：
1.本专利是11种中药材组合成的复方中成药，能从整体上反映技术方案和必要技术特征的只能是包括中药材名以及用量比例的处方。对于复方成药来说，单味药材的炮制只是制备过程中的一部分，请求人未举出复方成药中单味药材均须炮制的任何证据，因此单味药材炮制方法对复方成药来说不是必要技术特征。大黄素含量是派生的附加技术特征，只要保证权利要求1中处方大黄6％的用量，就能保证权利要求2所述的大黄素含量，其不是胶囊达到药效所必需的条件。
2.说明书中记载的具体大黄素含量的限定只是为达到更好治疗效果的进一步限定，单味药材的炮制只是复方成药制备方式的具体内容，权利要求1－3的技术方案在说明书中都有具体直接的记载，能得到支持。
3.本专利说明书实施例所称“神农胶囊”就是本专利权利要求1的处方生产的胶囊，实例1－4中所列实验数据均来自本专利的胶囊。权利要求3要求保护的是检验方法，非大黄素含量测定，在大黄素含量测定中，供试品溶液的制备不是唯一的、确定的，本领域技术人员可根据习惯经验自行制定，说明书不必具体限定。
4.对于权利要求3中的百分比，当百分比未特别指明时，科技人员知道，固体指重量，液、气体指体积。短语“中性氧化铝……”是对氧化铝柱的通常描述。权利要求3-B第3行提到“用乙醇15ml洗脱，收集洗脱液备用”，因此本领域技术人员能确定C中的乙醇洗脱液是指B中收集的洗脱液。
合议组当庭将专利权人提交的上述文件的副本转送给请求人。在口头审理过程中，合议组就本案的无效宣告请求理由、所涉及的事实及证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。口头审理过程中确定的事实如下：
1.双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。
2.请求人当庭提交证据1－3的原件。专利权人对证据1和3的真实性无异议，但提出证据2与原件不符，对证据2的真实性表示质疑。
3.请求人认为专利权人提交的反证已经超出举证期限，应不予考虑。专利权人提出由于邮局投递错误导致未正常收到专利复审委员于2009年4月2日发出的《无效宣告请求受理通知书》及第一次转文，后随专利复审委员于2009年5月22日发出的《无效宣告请求口头审理通知书》收到转文，表示口审后将提交证明邮局误投的相关材料。
4.专利权人出示了反证1.1、反证1.3、反证2、反证3、反证4、反证5、反证6、反证8.2、反证9、反证10和反证13.2的原件，反证7.1、反证7.2、反证11的传真件。请求人对反证6.2、反证7.5、反证9.1和反证11－13的真实性无异议。对其余反证的真实性均不认可。
5.请求人明确其无效宣告请求的理由与意见陈述中的完全相同。
6.专利权人明确：反证1和2用于证明本专利说明书中所称“神农胶囊”就是权利要求1的处方生产的胶囊；反证3－8用于证明本专利说明书实例1－4的实验数据是由本专利胶囊完成的；反证9和10用于证明证据3中的“神农胶囊”是采取保密措施后公开发表的；反证11用于证明“供试品溶液的制备”有多种方法以及权利要求3的表述符合国家标准；反证12用于证明证据1和2对本案无效力；反证13用于证明请求人的代理人曾在本专利权属案中主张本专利有效。
7.反证9.1和反证9.2的出具人张小舍、张平涛作为证人出庭作证，陈述证据3中的“神农胶囊”是采取保密措施后公开发表的。
合议组在口头审理结束时宣布，针对专利权人口头审理过程中提交的反证和答复意见，请求人可以在口头审理结束后15日内提交书面意见，专利权人应在口头审理结束后15日内提交没有收到第一次转文的证据。
专利权人于2009年7月10日提交了证明没有收到第一次转文的相关材料：
反证14.1：2009年7月8日西安市高新发投服务部出具的证明；原件共1页；
反证14.2：西安市邮政局业务档案查询记录单；复印件共1页；
反证14.3：西安高新E区收发室李凤琴的证明手写件；共1页。
2009年7月12日，专利权人再次提交了：北京市第一中级人民法院（2006）一中行初字第860号行政判决书，复印件共15页；石家庄东方药业有限公司的行政起诉状，复印件共3页；以及专利复审委员会对编号为4W01095号的无效宣告请求案的口头审理记录，复印件共6页。
专利权人又于2009年7月13日提交了口审答辩词，以及参考件Z960003号《进口药品注册证》1页。
请求人于2009年7月16日提交了补充代理意见，认为反证7.5和反证11证明了药材的炮制方法和大黄素含量是本专利的必要技术特征。并且反证7.5和反证11关于“含量测定”记载了必须包括“供试品溶液的制备”和“测定法”两个步骤，由于本专利没有描述上述步骤，因此本专利权利要求1－3的技术方案公开不充分。同时重申了口头审理中的意见。
经过上述审理程序，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 审查基础
专利权人在本案审查过程中没有提交过修改的专利文件，因此本决定所依据的审查基础是本专利的授权公告文本。
2. 证据认定
请求人在口头审理中出示了证据1和3的原件，专利权人对其真实性无异议，因此合议组对证据1和3的真实性予以认可。
证据2是复印件，本案审查过程中请求人出示的原件与复印件不一致，专利权人不认可其真实性，因此合议组对其真实性不予认定。证据2不纳入本案审查的范围。
3.专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
如果权利要求中的用词已经被理解为相关技术领域通常具有的含义，那么该用词的含义是清楚的。
就本专利权利要求3来说，（1）对于其中出现的例如“50％甲醇”、“环乙烷－氯仿－醋酸乙酯（20:5:8）”、“石油醚（60－90℃）－醋酸乙酯（19:2）”、“5％香草醛硫酸液”等常规化学药品的百分比，本领域技术人员通常会按照固体以重量、液体以体积来理解计算其百分比组成和配制，除非特殊形态物质特别注明，否则并不会存在其他含义；
（2）至于“中性氧化铝2g，200-300目内径1cm”这样的措辞，结合用其来加以补充说明的“氧化铝柱”，本领域技术人员自然理解为所述氧化铝柱由颗粒大小为200-300目的中性氧化铝2g组成，柱子内径为1cm，其含义清楚明了；
（3）步骤C中出现的“取乙醇洗脱液，挥至约5ml作为供试品溶液”，结合步骤B中出现的“用乙醇15ml洗脱，收集洗脱液备用”，本领域技术人员能清楚确定步骤C中的“乙醇洗脱液”应为步骤B中制得的中间产物，虽然乙醇洗脱液的具体体积没有体现在步骤C中，但是步骤B已限定乙醇的用量师15mL，因此经洗脱后所得的乙醇洗脱液的量是一定的，进而可以明确步骤C中的乙醇洗脱液的体积也是一定的，它并不会导致权利要求3的保护范围不清楚。而且请求人未提供上述技术特征的描述存在其他含义或解释的情况，因此请求人认为权利要求3的保护范围不清楚的无效理由不能成立。
4.专利法实施细则第21条第2款
专利法实施细则第21条第2款规定：独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。
判断某一技术特征是否为必要技术特征，应当从所要解决的技术问题出发并考虑说明书描述的整体内容，不应简单地将实施例中的技术特征直接认定为必要技术特征。
请求人主张：药材的炮制方法和大黄素含量是权利要求1的必要技术特征，药材的炮制方法是权利要求2和3的必要技术特征。证据1中证明了不同炮制方法获得的药材功能不同。
对此合议组认为：（1）虽然证据1（附录II D）记载了药材炮制通则，是为了保证用药安全和有效，并且记载了对于大黄、黄芪等药材，不同的炮制方法使得单味药材功能不同，但其区别仅是药性温和程度上的差别，并未带来功效和适应症上的质的不同。就权利要求1要求保护的技术方案来说，其包括了由以各种方法炮制的多味药材制备的胶囊。从本专利说明书描述的整体内容来看，本专利的发明点在于多味药材的配方而非单味药材的炮制方法。证据1不能证明上述单味药材的炮制方法不同会对本专利产品的用药安全和疗效造成实质上的影响。
（2）同样，大黄素具体含量（胶囊每粒0.15g，每10粒含大黄素0.1mg-0.06mg）的限定是在权利要求1所述的“大黄6％”的前提下对药材质量作出的进一步解释说明，说明书中并未记载其是所述胶囊达到药效所必需的条件。虽然本专利说明书唯一的实施例中记载了对黄芪、女贞子、紫苏子、鸡内金和僵蚕的具体炮制，以及大黄素的具体含量，但并不表示上述单味药材的炮制方法以及大黄素含量这两个技术特征是解决本专利技术问题、保证本专利达到所述技术效果的必要技术特征；也不能证明产品在限定大黄含量而不限定大黄素含量的情况下权利要求包含了不能够解决技术问题的技术方案。
（3）关于请求人在补充代理意见中提出的反证7.5和反证11证明药材的炮制方法和大黄素含量是本专利必要技术特征的主张，合议组认为：反证7.5和反证11是药品质量标准，其是为严格保障药品质量而非保证解决专利法意义上所述的技术问题来制定的，其不足以证明缺少上述两个技术特征的本专利所述技术方案必然不能解决技术问题。因此，请求人认为权利要求1－3缺少必要技术特征的无效理由不能成立。
5.专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
权利要求通常由说明书记载的一个或者多个实施方式或实施例概括而成。如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容中得到或概括得出一项权利要求的技术方案，则认为该技术方案得到了说明书的支持。
请求人主张由于未限定“药材的炮制方法”和“大黄素含量”，当用其他方法炮制药材以及“大黄素含量”高于0.1mg或低于0.06mg时，将导致本专利要求保护的技术方案无法实现发明目的。因此本领域技术人员无法概括得出权利要求1－3的技术方案。
对此合议组认为：如同上文关于“药材的炮制方法”和“大黄素含量”非本专利技术方案的必要技术特征的阐述，本专利要求保护的技术方案的发明点在于药材配方，而“药材的炮制方法”和 “大黄素含量”并不是实现本专利发明目的、达到技术效果的关键所在，请求人又未能提供证明“药材的炮制方法”和 “大黄素含量”对本专利的疗效和安全会造成实质性影响的证据，因此请求人提出的权利要求1－3得不到说明书支持的无效理由不能成立。
6.专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则该发明达到了所属技术领域的技术人员能够实现的程度。
请求人主张本专利说明书公开不充分的主要理由是：本专利 “神农胶囊”的效果实验数据来自于证据3公开的“神农胶囊”的数据，然而证据3的“神农胶囊”的配方与本专利的胶囊配方有重大差别，因此本专利说明书记载的实验数据不能证明本专利胶囊的效果。另外，说明书中没有记载大黄素含量测定方法中的供试品溶液如何制备，导致大黄素含量无法检测，权利要求1－3的技术方案无法实现。
合议组比较本专利胶囊与证据3公开的“神农胶囊”，认为：（1）证据3（证据3，第23页正文第一段）中公开的“神农胶囊”由黄芪、女贞子、光慈菇、重楼、蜈蚣、乳香、没药、元胡、苏子、僵蚕、大黄等药材组成，与本专利所述的治疗肿瘤的胶囊相比，在配方上增加了蜈蚣、乳香、没药、元胡，缺少马齿苋、龙葵、鸡内金、冰片等药材，并且证据3中没有公开上述药材的含量配比。尽管本专利中称所要求保护的胶囊也为“神农胶囊”，但两者配方却有极大差别。科研过程中，对于同一名称的研发对象，不同研发阶段和生产过程中会对产品进行改进调整，仅根据名称相同，不能认为本专利产品实为证据3的“神农胶囊”。即仅根据证据3无法证明本专利产品的临床实验数据来自证据3所述“神农胶囊”的产品配方。因此请求人提出的由于本专利产品的临床研究数据来自于证据3所述“神农胶囊”产品，本专利说明书未记载针对本专利产品的临床实验数据的主张缺乏合理的事实依据。
（2）本专利权利要求3要求保护的是本专利胶囊的检验方法，非大黄素含量的测定方法，大黄素含量的测定只是该检验方法中的一个步骤（步骤E）。而在大黄素含量测定中，供试品溶液的制备步骤虽然的确需要根据检测药品的不同确定相应的检测方案，但并不表明针对本专利胶囊的供试品溶液制备步骤是唯一确定的，本领域技术人员可根据常规的技术手段加以确定。而且如同上文关于“大黄素含量”非必要技术特征的阐述，对大黄素含量的检测并非直接影响本专利技术效果的决定因素。也就是说，本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容足以实现权利要求3所述的检验方法，并达到所述的技术效果。
（3）关于请求人在补充代理意见中提出的反证7.5和反证11在“含量测定”中记载了必须包括“供试品溶液的制备”和“测定法”两个步骤，由于本专利没有描述上述步骤，因此本专利权利要求1－3的技术方案公开不充分的主张，合议组认为：如同上文针对专利法实施细则第21条第2款的无效理由所评述的，反证7.5和反证11不足以证明缺少对“供试品溶液的制备”和“测定法”两个步骤的描述必然导致本专利的技术方案不能实现。
因此，合议组对于请求人提出的本专利说明书公开不充分导致权利要求1－3的技术方案无法实现的无效理由不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第01128758.6号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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