发明创造名称：一种治疗盆腔炎的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：13754
决定日：2009-08-03
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200510051424.1
申请日：2005-03-04
复审请求人：
无效请求人：四川好医生制药有限公司
授权公告日：2008-05-21
审定公告日：
专利权人：赵东科
主审员：冯怡
合议组组长：何炜
参审员：魏聪
国际分类号：A61K 36/71; A61K 36/708; A61K 36/704; A61K 36/66; A61K 36/58; A61K 36/537；A61K 36/484; A61K 36/355; A61K 36/288; A61K 36/19;A61K 36/315; A61K 36/185; A61K 9/20; A61P 15/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和现有技术的技术方案进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，然后，考察由引入这些区别技术特征而得到的权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是否显而易见，是否给该权利要求的技术方案带来了预料不到的技术效果。如果结论是否定的，则该权利要求的技术方案不具有创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2008年5月21日公告授予的、名称为“一种治疗盆腔炎的药物及其制备方法”的第200510051424.1号发明专利权（下称本专利），其申请日为2005年3月4日，专利权人为赵东科。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1、一种治疗盆腔炎的药物的制备方法，由以下重量份的原料药制成：大黄1-3份、忍冬藤8-15份、大血藤8-15份、甘草0.5-1.5份、大青叶2-4份、蒲公英2-4份、赤芍2-4份、丹参2-4份、虎杖2-4份、川楝子2-4份、延胡索2-4份，其特征在于，按下列步骤制备：
（A）将延胡索净制后粉碎成细粉；
（B）丹参、赤芍、虎杖混合，加入4-6倍量95%乙醇回流提取2次，每次回流1.5-2.5小时合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇；
（C）乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31-1.41的稠膏；
（D）醇提后药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄、川楝子加水煎煮3次，第一次加入8-12倍量水煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，第三次加入5-7倍量水煎煮0.5-1.5小时，合并3次煎煮液，滤过；
（E）滤液浓缩至相对密度为1.35-1.45的稠膏与上次稠膏合并，干燥，粉碎成细粉；
（F）与延胡索细粉混合均匀，制粒。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的药物制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。”
针对上述专利权，四川好医生制药有限公司(下称请求人)于2009年3月20日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第3款的规定，并提交了下列证据：
证据1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－外科 妇科 分册》，国家药品监督管理局编，第303-304页， 2002年；复印件共2页。
请求人在无效宣告请求书中认为：
证据1公开了一种治疗妇女盆腔炎症等引起的带下量多、腹痛的药物。权利要求1和证据1的区别特征在于大青叶的用量范围为2-4份；大黄（制）、川楝子（制）、延胡索（制）为生药材的炮制药材。然而药材的用量范围经医生或所属领域的技术人员的有限次实验就可获得，不用经过创造性的劳动，显然不具备显著的进步和实质性特点；至于大黄（制）、川楝子（制）、延胡索（制）为生药材的炮制药材，在医学或药学领域中，选择使用炮制药材和生药材是常规的技术手段，其目的使之既充分发挥疗效又避免或减轻不良反应，在最大程度上符合临床用药。因此，证据1给出了将上述区别技术特征与对比文件1相结合而得出权利要求1的技术方案的启示，所属领域的技术人员不需要花费创造性劳动就能得出该技术方案，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征为公知常识，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2不具备创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年5月12日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
2009年6月19日，专利权人作出了答复，同时提交了下列附件和反证：
附件1：意见陈述书，复印件共8页；
附件2：本专利的授权公告文本，复印件共13页；
反证1：中药品种保护条例，网络打印件共4页；
反证2：国家食品药品监督管理局主要职责，网络打印件共1页；
反证3：中华人民共和国标准化法及其实施细则，网络打印件共7页；
反证4：中华人民共和国药品管理法及其实施条例，网络打印件共23页；
反证5：《国家药品标准（试行）颁布件》（批件号2002ZD-0524），复印件共3页；
反证6：药典委员会章程，网络打印件共6页；
反证7：本专利在实质审查过程中的第一次审查意见通知书及其答复意见，复印件共6页；
反证8：《出版管理条例》，网络打印件共18页；
反证9.1：《国家药典委员会中药地标升国标试行标准转正式标准补充资料通知》，国药典中地字（2006）补1174号，复印件共1页；
反证9.2：《国家药典委员会中药地标升国标试行标准转正式标准补充资料通知》，国药典中地字（2007）补522号，复印件共1页；
反证9.3：《陕西省药品检验所对申报的“妇炎舒胶囊”质量标准补充资料的复核意见》，陕药检复字（2006）第0700号，复印件共5页。
专利权人认为请求人提出的无效理由不能成立，具体为：
1.证据1中没有任何关于出版者、出版日期的文字记录，证据1收录的内容全部属于地方标准上升国家标准的试行部分，有一定的试行期，并且按照主送单位、抄送单位留存，具有明显的行业管理的目的以及内部资料的特征，明显属于内部控制的汇编材料，在没有充分的证据佐证证据1的合法来源时，证据1不能被认定属于专利意义上的公开出版物，不能用于评价本专利的新颖性和创造性。证据1只能在反证5规定的主送和抄送单位的范围内才能够得到，并非是公众想得到就可得到的公开出版物。反证1－4、反证6和反证8的相关法规和章程证明证据1不满足公开出版物的要件。
2.本领域技术人员根据证据1仅能认知其是一份用于指导生产（试行）标准文件，并不能从证据1中获知制得的药物能够具有的医药用途和具备的药理功效，要得到上述医药用途和具备的药理功效，本领域的技术人员根据证据1还需要作大量的临床定性或定量数据，证据1也没有给出调整大青叶用量范围以及利用大黄（制）、川楝子（制）、延胡索（制）替代大黄、川楝子、延胡索生药的技术教导。反证9.2证明了药材的炮制方法并非本领域的公知常识。反证7证明在实质审查过程中，本专利相对于证据1具备创造性已经得到认可。因此，本专利具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条规定的创造性。
2009年6月29日，专利复审委员会本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2009年7月22日对本专利权的无效请求进行口头审理，并向请求人转送了专利权人于2009年6月19日提交的意见陈述书及其他相关文件的副本。
2009年7月22日，口头审理如期进行，双方当事人的代理人均出席了口头审理。在口头审理过程中，合议组就本案的无效宣告请求理由、所涉及的事实及证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。口头审理过程中确定的事实如下：
1.双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。
2.请求人出示了证据1的原件。专利权人对证据1原件与复印件的一致性、以及证据1的真实性无异议，但对证据1的公开性有异议，认为证据1不能作为公开出版物。
3.专利权人出示了反证9.1、反证9.2和反证9.3的原件，并陈述反证1－4、反证6－8是2009年3月从网络上打印的。请求人对反证1－4、反证6－8的真实性表示异议，认可反证5、反证9.1、反证9.2和反证9.3的真实性。
4.请求人明确其无效宣告请求的理由是本专利的权利要求1和2相对于证据1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。明确权利要求1与证据1的区别特征在于大青叶的用量范围不同，以及证据1中没有公开权利要求1所述制备步骤中加入的乙醇浓度、用量和加入水的用量。
6.专利权人明确权利要求1的保护范围中包括了原料药是生药以及经过炮制的情况，因此“大黄（制）、川楝子（制）、延胡索（制）”不构成权利要求1与证据1的区别特征。同时提出本专利说明书第2页倒数第2段说明了大青叶的功效，其用量范围不是通过常规技术手段即可获得。并且本专利产品的功效与证据1中所述药品的功效不同。
请求人在口头审理结束前当庭提交了口头审理答辩概要，合议组将其当庭转交给专利权人。双方均表示庭后不需要再提交意见陈述。
经过上述审理程序，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 审查基础
专利权人在本案审查过程中没有提交过修改的专利文件，因此本决定所依据的审查基础是本专利的授权公告文本。
2. 证据认定
请求人在口头审理时当庭出示了证据1的原件，即《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－外科 妇科 分册》一书。经核对，证据1的复印件与原件相符，且专利权人对其真实性无异议，故合议组对证据1的真实性予以认可。请求人与专利权人对证据1的争议焦点在于证据1是否为公开出版物，是否可作为现有技术评价本专利的创造性。
对此合议组认为：（1）证据1是由负责国家药品监督管理的行政部门编纂发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，是任何人没有约束都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态。
（2）专利权人提交了反证1－6和反证8来证明证据1不能作为公开出版物。请求人认可了反证5的真实性，合议组对反证5的真实性予以认可。反证5是《国家药品标准（试行）颁布件》，虽然其中记载了该颁布件的主送和抄送单位，且证据1收录了该反证5，但并不表示证据1的部颁标准汇编本的公开范围仍只限于反证5所述的范围之内，不能证明证据1属于内部资料、非公开发行、公众不可获得，即反证5不能证明证据1是未公开的文件。反证1－4、反证6和反证8为专利权人提交的一些法律法规及部门职责规章，其不足以证明相关部门对于证据1的内容具有保密义务，或证据1处于公众不能获知的状态，即反证1－4、反证6和反证8也不能证明证据1是未公开的文件。
（3）根据证据1封面上的“国家药品监督管理局 编 二ОО二年”字样；以及证据1的第303页中记载的关于妇炎舒胶囊“本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年”可推定证据1的最迟公开日应为2002年度的最后一日，即2002年12月31日。
综上所述，证据1是公开出版物，并且在本专利的申请日2005年3月4日前公开，构成本专利的现有技术。
3.专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和现有技术的技术方案进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，然后，考察由引入这些区别技术特征而得到的权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是否显而易见，是否给该权利要求的技术方案带来了预料不到的技术效果。如果结论是否定的，则该权利要求的技术方案不具有创造性。
本专利权利要求1要求保护一种治疗盆腔炎的药物的制备方法，本专利说明书中记载的所述药物的有益效果为“妇炎舒胶囊对急、慢性盆腔炎所引起的腹痛，白带增多等症有显著的疗效，未发现毒副作用和不良反应，说明该制剂安全有效”（本专利说明书第11页最后1段）。证据1公开了一种妇炎舒胶囊，其主治功能为清热凉血，活血止痛。用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛。其处方为忍冬藤450g、大血藤450g、甘草45g、大青叶45g、蒲公英135g、赤芍135g、大黄（制）90g、丹参135g、虎杖135g、川楝子（制）135g、延胡索（制）135g。其制法为以上十一味，延胡索（制）粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
本专利权利要求1与证据1相比，区别特征在于（1）本专利权利要求1的配方中大青叶的用量范围为2-4份，证据1的配方中大青叶的用量为1份；以及（2）证据1中没有公开权利要求1所述制备步骤中回流提取时加入的乙醇浓度、用量和三次煎煮时加入水的用量。然而，大青叶的用量范围的改变是所属领域的技术人员的一种常规选择。虽然本专利说明书第2页的倒数第2段描述了“大青叶含靛甙及黄酮类成分”，却并没有明确说明大青叶是该配方中的主要功效成分，以及其用量改变将会给该产品的功效带来何种影响。另一方面，在药物提取制备的步骤中，乙醇浓度、用量和加入水的用量也是所属领域的技术人员通过常规实验就可确定的。因此，本领域技术人员在证据1的基础上通过常规的技术手段得到权利要求1的技术方案是显而易见的。而且，证据1的产品针对的适应症与本专利产品相同，专利权人并未举证证明权利要求1的方法相对于证据1产生了预料不到的技术效果。综上，权利要求1相对于证据1不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于专利权人提出的反证7证明在实质审查过程中，本专利相对于证据1具备创造性已经得到认可，以及反证9.2证明了药材的炮制方法并非本领域公知常识的主张，合议组认为：（1）反证7是本专利在实质审查过程中的审查和答复意见，对专利复审委员会的无效宣告请求审查并无约束力。（2）反证9.1、反证9.2和反证9.3只能证明“妇炎舒胶囊”产品的标准在不断修订之中，并不能证明本专利的技术方案相对于证据1是非显而易见的。鉴于专利权人在口审过程中明确了“权利要求1的保护范围中包括了原料药是生药以及经过炮制的情况，‘大黄（制）、川楝子（制）、延胡索（制）’不构成权利要求1与证据1的区别特征”，因此反证9.2不能证明权利要求1相对于证据1具有创造性。
关于专利权人认为证据1并未证实其产品具有所述医药用途和药理功效，本领域技术人员根据证据1还需要做大量实验来验证的观点，合议组认为：证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其产品药效应已得到证实，专利权人在口头审理中也承认申报企业获得该药品批号时已验证其药效，因此证据1中虽未记载药效学实验数据，但不妨碍本领域技术人员确信其产品具有所述药效。因此专利权人的上述主张不能得到支持。
本专利权利要求2进一步限定权利要求1所述的制备方法中，所述的药物制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。由于证据1公开的产品即为胶囊，且片剂等其他剂型是本领域公知的常用剂型，这些剂型变化对于本领域技术人员来说是易于选择的，并且本专利说明书中也未指出上述剂型的改变产生了哪些预料不到的效果。因此，本领域技术人员在证据1的基础上通过常规技术手段得到权利要求2的技术方案是显而易见的。综上，在权利要求1相对于证据1不具备创造性的情况下，权利要求2相对于证据1也不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200510051424.1号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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