发明创造名称：一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14008
决定日：2009-10-10
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200410050135.5
申请日：2004-06-28
复审请求人：
无效请求人：广州诺金制药有限公司
授权公告日：2007-01-03
审定公告日：
专利权人：广西玉林制药有限责任公司
主审员：张雷
合议组组长：李金光
参审员：刘洪尊
国际分类号：A61K36/896；A61K36/804；A61K36/75；A61K36/539；A61K36/53；A61K36/489；A61K36/484；A61K36/232；A61K35/64；A61K9/48；A61K9/20；A61K9/16；A61K9/08；A61K9/10；A61P17/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2;3款
决定要点：如果一项权利要求所限定的技术方案与对比文件所公开的技术方案实质上相同，所属技术领域的技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则该权利要求不具备新颖性。如果一项权利要求所要求保护的技术方案与最接近现有技术之间存在区别技术特征，但上述区别技术特征是所属技术领域的惯用手段，则该权利要求不具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2007年1月3日公告授予的、名称为“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”的第200410050135.5号发明专利权（下称本申请），其申请日为2004年6月28日，专利权人为广西玉林制药有限责任公司。
本专利授权公告的权利要求如下：
“1.一种止痒中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成分是由下列重量百分比的原料制成的：
地黄16-25％、当归13-20％、苦参13-20％、白鲜皮13-20％、丹参7-13％、蝉蜕3-9％、甘草3-9％、黄芩1-7％和土茯苓1-7％。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料用量为：
地黄18-22％、当归14-18％、苦参14-18％、白鲜皮14-18％、丹参8-12％、蝉蜕4-8％、甘草4-8％、黄芩2-6％和土茯苓2-6％。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其中原料用量为：
地黄21％、当归16％、苦参16％、白鲜皮16％、丹参10％、蝉蜕6.5％、甘草6.5％、黄芩4％和土茯苓4％。
4.根据权利要求1-3中任何一项所述的中药组合物，它是胶囊、片剂、颗粒剂或口服液。
5.权利要求1或2或3所述的中药组合物制备方法，其特征在于有效成分的制备方法为称取原料，将黄芩、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七味加水煎煮2-4次，第一次1-3小时，第二次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏，加入1-4倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀。
6.根据权利要求5所述的中药组合物制备方法，其特征在于称取原料，将黄芩、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七味加水煎煮2-4次，第一次1-3小时，第二次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏，加入1-4倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，粉碎成细粉，装胶囊。
7.权利要求1或2或3所述的中药组合物制备方法，其特征在于称取原料，加70％的乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小时，回收乙醇，浓缩成70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏，加入药学上可接受的辅料，用一步造粒机制粒，干燥，制成颗粒剂或胶囊剂或片剂。
8.权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒疾病药物的用途。
9.权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤搔痒症、湿疹或接触性皮炎药物的用途。”
（Ⅰ）
（一）针对上述专利权，广州诺金制药有限公司（下称请求人）于2008年11月24日向专利复审委员会提出无效宣告请求（案件编号为W402364，下称请求Ⅰ），认为本专利权利要求1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性和专利法第22条第3款规定的创造性。同时，请求人提交了如下附件作为证据：
请求Ⅰ-附件1：专利号为ZL200410050135.5的发明专利证书，其授权公告日为2007年1月3日，名称为“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件2：中华人民共和国卫生部对于广西玉林制药厂的“湿毒清胶囊”所颁发的国家中药保护品种审批件复印件，其批准文号为桂卫药准字(1990)27052号，保护期自1994年6月6日至2001年6月6日止，复印件共3页；
请求Ⅰ-附件3：国家药典委员会对于广州诺金制药有限公司关于核对部颁标准十六册收载的品种“湿度清胶囊”处方等内容的函，时间为2004年2月9日，复印件共3页；
请求Ⅰ-附件4：国家药品监督管理局对于药品名称为湿毒清片的药品注册申请表，申请机构为广州诺金制药有限公司，审查机关为广东省食品药品监督管理局，日期为2004年6月7日，复印件共3页；
请求Ⅰ-附件5：广东省食品药品监督管理局对于药品名称为湿毒清片的药品注册申请审查意见表，申请编号为粤新040145，申请人为广州诺金制药有限公司，受理日期为2004年6月7日，通知检验日期为2004年6月21日，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件6：国家食品药品监督管理局对于药品名称为湿毒清片13809B68的药品注册申请受理通知单，发文时间为2004年7月16日，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件7：广州诺金制药有限公司申请注册药品名称为湿毒清片时提交的药学研究资料，注册申请日期为2004年6月，复印件共14页；
请求Ⅰ-附件8：国家药品监督管理局标准（试行）中关于湿毒清片的内容，自2005年5月10日试行，试行期为2年，复印件共2页；
请求Ⅰ-附件9：陈家欢等，湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，广西中医学院学报，第16卷第3期，第124-126页，复印件共3页；
请求Ⅰ-附件10：记载了湿毒清胶囊等内容的传真件，上有手写“卫生部标准”，传真日期为2008年11月19日，复印件共1页。
请求人认为：（1）请求Ⅰ-附件2公开了湿毒清胶囊由地黄、当归、苦参、白鲜皮、丹参、蝉蜕、甘草、黄芩和土茯苓组成，其所公开的各成分与本专利相同，其含量也落在本专利的范围之内，其功能和主治为养血润湿等，与本专利基本相同。因此，本专利权利要求1不具备新颖性和创造性。（2）在本专利申请日之前请求人向药监局申请的湿毒清胶囊的处方是“地黄、当归、苦参、蝉蜕、白鲜皮、甘草、丹参、黄芩和土茯苓”，并详细公开了该药品的制备方法，请求Ⅰ-附件3至8中具体公开的各成分的含量，落在本专利的范围之内，其功能和主治为养血润湿等，与本专利基本相同。因此，本专利权利要求1不具备新颖性和创造性。（3）请求Ⅰ-附件9公开了本专利中丹参、苦参、白鲜皮等中药成分，其也实现了在于对皮肤瘙痒症进行治疗，具体效果、方法及作用与本专利大致相同。因此，本专利权利要求1不具备创造性。
形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2008年11月24日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2008年12月23日，请求人向专利复审委员会又提交了补充意见陈述书和附件1’-18’。请求人提交的附件1’至18’如下：
请求Ⅰ-附件1’：《中华人民共和国药品管理法》，复印件共22页；
请求Ⅰ-附件2’：《药品经营质量管理规范》，复印件共8页；
请求Ⅰ-附件3’：江镇华主编，《专利复审、无效、诉讼及行政复议》，知识产权出版社，书名页、第65-67页，复印件共4页；
请求Ⅰ-附件4’：同请求Ⅰ-附件2；
请求Ⅰ-附件5’：国家药典委员会编，化学工业出版社，《中华人民共和国药典》2000年版一部，封面页、第94、83、84、65、66页，复印件共6页；
请求Ⅰ-附件6’：凌一揆主编，上海科学技术出版社，《中药学》，书名页、第232、233、154、155、44、26、27、41、56页，复印件共10页；
请求Ⅰ-附件7’：同请求Ⅰ-附件9；
请求Ⅰ-附件8’：《中成药》1998年第20卷第11期第57页，湿毒清胶囊用于老年性皮肤瘙痒症37例疗效分析，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件9’：《中药新药与临床药理》2002年9月第13卷第5期第276-277页，湿毒清治疗非淋菌性尿道炎宫颈炎30例临床观察，复印件共2页；
请求Ⅰ-附件10’：湿毒清胶囊说明书，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件11’：百度百科网页关于“首营资料”的词条解释，网页复印件共1页，摘自http://baike.baidu.com/view/395810.htm；
请求Ⅰ-附件12’：《技术经济信息月刊》，1998.3总第169期，第33页，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件13’：名称为《专利“一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物及其制备方法”无效的证据》的意见陈述，共10页；
请求Ⅰ-附件14’： 名称为《关于广西玉林制药有限公司湿毒清胶囊处方非原创的说明》的意见陈述，共4页；
请求Ⅰ-附件15’：（2008）南公证内字第32125号公证书，复印件共4页；
请求Ⅰ-附件16’：记载有药品注册申请受理通知单等内容的传真件，手写日期为2004年3月29日，传真日期为2008年12月15日，复印件共1页；
请求Ⅰ-附件17’：（2008）南公证内字第32126号，复印件共6页；
请求Ⅰ-附件18’：（2008）南公证内字第32127号，复印件共8页。
请求人在补充的意见陈述以及附件13’中认为：（1）说明书实施例4、6、7均记载有不在权利要求1提供范围内的数值，不符合专利法第26条第4款的规定。（2）本专利记载的原料用量和鉴别方法均不具备创造性。
专利权人针对请求人于2008年11月24日提出的无效请求Ⅰ的证据和理由，于2009年1月6日提交了意见陈述书并提交了请求Ⅰ-反证1：《中药品种保护条例》复印件共4页。
专利权人认为：请求Ⅰ-附件2是本专利的对比技术，请求Ⅰ-附件9包含的内容与请求Ⅰ-附件2相同，请求Ⅰ-反证1说明请求Ⅰ-附件3的内容是违法的，请求Ⅰ-附件5没有客观性，请求Ⅰ-附件4、6、7、8是申请日之后的文件；上述这些附件均不能支持无效宣告请求人的主张。
（二）请求人于2009年2月16日向专利复审委员会又一次提出针对本专利的无效宣告请求（案件编号为W402458，下称请求Ⅱ），认为本专利权利要求1-6、8、9不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，请求人提交了如下附件作为证据：
请求Ⅱ-附件1：国家药典委员会对于广州诺金制药有限公司关于核对部颁标准十六册收载的品种“湿度清胶囊”处方等内容的函，时间为2004年2月9日，复印件共2页；
请求Ⅱ-附件2：（2008）南公证内字第32127号公证书，复印件共8页；
请求Ⅱ-附件3：《技术经济信息月刊》，1998.3总第169期，第33页，复印件共1页；
请求Ⅱ-附件4：广西增值税专用发票№00076339-00076342（开票日期为2003年12月9日）和№00094474（开票日期为2004年4月10日），复印件共5页；
请求Ⅱ-附件5：广西增值税专用发票№00190892（开票日期为2003年2月10日），复印件共1页；
请求Ⅱ-附件6：陈家欢等，湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，广西中医学院学报，第16卷第3期，第124-126页，公开日为1999年7月，复印件共3页；
请求Ⅱ-附件7：中华人民共和国卫生部国家中药保护品种审批件，（94）卫药中保字第141号，药品名称为湿毒清胶囊，日期为1994年6月6日，复印件共1页。
请求人认为：（1）附件1公开的处方可证明权利要求1-3不具有新颖性；公开的制法可证明权利要求5不具有新颖性，权利要求4中附加的胶囊特征不具有新颖性；附件1结合附件2证明权利要求4中附加的片剂、颗粒剂或口服液特征不具有新颖性；附件3、4、5证明专利权人在申请日之前已生产并公开销售了湿毒清胶囊；附件6公开了湿毒清胶囊的用途，故权利要求8-9不具有新颖性；附件7说明专利权人于1994年就已经生产销售湿毒清胶囊，故该专利不具有新颖性。（2）权利要求7所述的制备方法是常规的制备方法，在权利要求6不具有新颖性的情况下，权利要求7不具有创造性。
形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2009年2月16日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
专利权人于2009年3月17日提交了意见陈述书并提交了专利权人针对案件编号为W402364的无效宣告请求（请求Ⅰ）于2008年12月22日提交的的意见陈述书复印件共3页作为附件。
专利权人认为：同一案件同时作两次受理是不合法的，若可以作二次受理，请予以明示，并重新确定意见陈述期限。
（三）请求人于2009年1月9日向专利复审委员会再次提出针对本专利的无效宣告请求（案件编号为W402481，下称请求Ⅲ），认为本专利权利要求1-6、8、9不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，请求人提交了如下附件作为证据：
请求Ⅲ-附件1：国家药典委员会对于广州诺金制药有限公司关于核对部颁标准十六册收载的品种“湿度清胶囊”处方等内容的函，时间为2004年2月9日，复印件共2页；
请求Ⅲ-附件2：（2008）南公证内字第32127号公证书，复印件共8页；
请求Ⅲ-附件3：《技术经济信息月刊》，1998.3总第169期，第33页，复印件共1页；
请求Ⅲ-附件4：广西增值税专用发票№00076339（开票日期为2003年12月9日），复印件共1页；
请求Ⅲ-附件5：陈家欢等，湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，广西中医学院学报，第16卷第3期，第124-126页，公开日为1999年7月，复印件共3页。
请求人认为：（1）请求Ⅲ中附件1至4证明，本专利权利要求1-6在申请日之前被公开，不具有新颖性；附件1至4结合附件5证明，本专利权利要求8-9在申请日之前被公开，不具有新颖性；附件5公开了湿毒清胶囊的用途，故权利要求8-9不具有新颖性。（2）权利要求7所述的制备方法是常规的制备方法，在权利要求6不具有新颖性的情况下，权利要求7不具有创造性。
形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2009年3月16日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
专利权人针对请求人提出的无效请求Ⅲ于2009年4月13日提交了意见陈述书并提交了专利权人针对案件编号为W402458的无效宣告请求于2009年3月17日提交的的意见陈述书复印件共3页作为附件。
专利权人认为：若复审委员会认为确实需要对同一案件同时作多次受理，请予以明示，并重新确定意见陈述期限。
（四）请求人于2009年4月10日向专利复审委员会第四次提出针对本专利的无效宣告请求（案件编号为W402526，下称请求Ⅳ），认为本专利权利要求1-2、4-6、8不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求3、4、7、8、9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，请求人提交了如下附件作为证据：
请求Ⅳ-附件1：（2009）粤穗广证内经字第40365号 公证书，复印件共20页，其中包括请求Ⅳ-附件1-1和请求Ⅳ-附件1-2；
请求Ⅳ-附件1-1：公证书正文及所附照片，复印件共9页；
请求Ⅳ-附件1-2：公证书附件《近代中成药汇编（上）》封面页、前言页、第1-7页、第82-83页、版权页、封底页，复印件共9页；
请求Ⅳ-附件2：陈家欢等，湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，广西中医学院学报，第16卷第3期，第124-126页，公开日为1999年7月，复印件共3页；
请求Ⅳ-附件3：国家药典委员会对于广州诺金制药有限公司关于核对部颁标准十六册收载的品种“湿度清胶囊”处方等内容的函，时间为2004年2月9日，复印件共2页；
请求Ⅳ-附件4：（2008）南公证内字第32127号公证书，复印件共8页，其中包括附件4-1和附件4-2；
请求Ⅳ-附件4-1：国家药品监督管理局对于药品名称为湿毒清片的药品注册申请表，申请机构为广州诺金制药有限公司，审查机关为广东省食品药品监督管理局，日期为2004年6月7日，复印件共3页；
请求Ⅳ-附件4-2：广东省食品药品监督管理局对于药品名称为湿毒清片的药品注册申请审查意见表，申请编号为粤新040145，申请人为广州诺金制药有限公司，日期为2004年6月22日，复印件共2页；
请求Ⅳ-附件5：《技术经济信息月刊》，1998.3总第169期，第33页，复印件共1页；
请求Ⅳ-附件6：广西增值税专用发票№00190892（开票日期为2003年2月10日）、№00076340-00076342（开票日期为2003年12月9日）和№00094474（开票日期为2004年4月10日），复印件共5页。
请求人认为：
1、相对于附件1-2，权利要求1、2、4、5、6、8不具有新颖性
附件1-2《近代中成药汇编(上)》于2000年12月在台湾出版，广东省东莞市石碣镇桔洲社区图书馆收藏有该书并公开借阅(见附件1-1公证书），此书属于专利法意义上的公开出版物，可以评判涉案专利的新颖性。（1）附件1-2公开了湿毒清胶囊处方，根据该公开的处方，换算的原料组分用量为：地黄0.2096、当归0.1613、苦参0.1613、白鲜皮0.16l3、丹参0.0968、蝉蜕0.0645、甘草O.0645、黄岑0.0403、土茯苓O.0403。以上数值落入权利要求1-2限定的数值范围之内，因此，权利要求1-2不具有新颖性。（2）附件1-2之前言公开了中成药品种包括片剂、颗粒剂(冲剂)、胶囊剂、口服液和丸剂五种剂型，因此权利要求4不具有新颖性。（3）附件1-2公开了湿毒清胶囊的制法：以上九味，黄岑、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七昧，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(70-80℃)的清膏。加入2倍量乙醇，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，将碎成细粉，装入胶囊，制成200粒，即得。因此，权利要求5、6的技术方案被完全公开，不具有新颖性。（4）附件1-2公开了湿毒清胶囊的功能与主治：养血润燥，化湿解毒，怯风止痒。用于皮肤瘙痒症属血虚蕴皮。因此，权利要求8不具有新颖胜。
2、相对于附件3，权利要求1、2、5、6不具有新颖性
附件5、附件6证明，请求人在申请日之前已生产并公开销售了湿毒清胶囊；附件4是请求人由已上市的湿毒清胶囊改变剂型生产湿毒清片剂的药品注册申请和职能部门出具的审查意见表。附件3是作为不特定公众的请求人，于申请日之前向国家药典委员会核查，存档在该委员会档案中的湿毒清胶囊原处方及制法，结合附件4、5、6可证明附件3所记载的处方及制法已被公开。根据该公开的处方换算的原料组分用量为：地黄0.2097、当归0.1613、苦参0.16l3、白鲜皮0.1613、丹参0.0968、蝉蜕0.0645、甘草0.0645、黄岑0.0403、土茯苓0.0403。由此证明，在申请日之前．湿毒清胶囊的处方与制法已被公开，由作为不特定公众的请求人获知。由附件3公开的处方可证明，权利要求1、2不具有新颖性，附件3公开的制法可证明，权利要求5、6不具有新颖性。
3、相对于附件1-2结合常用设计手段，或者附件3结合常用设计手段，权利要求3不具有创造性
附件1-2公开的技术方案与权利要求3的区别特征在于，计算百分比时保留的小数点后位数不同，当同领域技术人员采用惯常设计手段，将附件1-2公开的用量百分比保留与权利要求3处方相同的小数点后位数时，得出的数值是相同的，而这种换算无需付出创造性劳动，因此，权利要求3不具有创造性。同理，相对于附件3结合惯常设计手段，权利要求3不具有创造性。
4、附件3结合公知常识，权利要求4不具有创造性
附件3公开了胶囊的剂型，而片剂、颗粒、口服液剂型是中药组合物的公知、常用剂型，因此权利要求4不具有创造性。附件1结合附件2证明，权利要求4中附加的片剂、颗粒剂或口服液特征不具有新颖性。
5、附件1-2结合常用技术手段，或者附件3结合常用技术手段，权利要求7不具有创造性
权利要求7所述的制备方法是常规的制备方法，属于常用技术手段，在权利要求6不具有新颖性的情况下，权利要求7不具有创造性。
6、附件3结合附件2或附件5，权利要求8不具有创造性
附件2或5均公开了湿毒清胶囊的功能和用途，因此附件3结合附件2或附件5，权利要求8不具有创造性。
7、附件1-2结合附件2，或者附件3结合附件2，权利要求9不具有创造性
附件2公开了湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，湿疹、接触性皮炎均属于皮肤瘙痒过敏，炎症的具体痛症，因此，附件1-2结合附件2，或者附件3结合附件2，权利要求9不具有创造性。
形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，并于2009年4月23日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《无效宣告请求书》及其所附证据的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
专利权人针对请求人提出的无效请求Ⅳ于2009年6月2日提交了意见陈述书并提交了专利权人针对案件编号为W402481的无效宣告请求于2009年4月13日提交的的意见陈述书复印件共2页作为附件。
专利权人认为：如果专利复审委员会认为确实需要对同一案件同时作多次受理，请予以明示，并重新确定意见陈述期限。
（Ⅱ）
专利复审委员会本案合议组于2009年6月19日向双方当事人发出了《无效宣告请求口头审理通知书》，拟定于2009年8月11日对针对本专利权的案件编号分别为W402364、W402458、W402481和W402526的四件无效宣告请求进行合并口头审理。同时将专利权人分别于2009年1月6日、2009年3月17日、2009年4月13日和2009年6月2日提交的上述四份意见陈述书和附件副本（共22页）转送给请求人，将请求人于2008年12月23日提交的补充意见陈述书和附件副本（共97页）转送给专利权人，并要求双方在口头审理当庭答复；若专利权人不参加口头审理，则应当在收到上述转文之日起一个月内陈述意见。
（Ⅲ）
口头审理于2009年8月11日如期举行。双方当事人参加了口头审理，双方当事人对合议组成员无回避请求，对对方出庭人员的身份和资格均无异议。
口头审理过程中认定的事实如下：
（一）请求Ⅳ涉及的证据：
1、请求人当庭提交了作为公知常识性证据使用的请求Ⅳ-附件7：国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-1518-93-2002，复印件，共1页，合议组当庭转交给专利权人，专利权人认为附件7无原件，对其真实性不能确认。
2、专利权人当庭提交了针对案件编号分别为W402364、W402481、W402458和W402526的无效请求的意见陈述和请求Ⅳ-反证1，共15页；其中反证1为“台湾王胜和律师的回函”的复印件，共11页，合议组当庭转交给请求人。
3、请求Ⅳ-附件1：请求人当庭提交了请求Ⅳ-附件1的原件，专利权人认为该附件1形式上是真实的，但是反证1能够证明该附件中的附件1-2的内容是假的。
4、请求Ⅳ-附件2：专利权人对其真实性和公开日期均无异议。
5、请求Ⅳ-附件3：请求人当庭提交了请求Ⅳ-附件3的原件，专利权人对附件3的真实性有异议，认为原件上公章太模糊而且应该是钢印，并且附件3不是公开性文件。
6、请求Ⅳ-附件4至6：请求人当庭提交了附件4的原件，并出示了附件5和附件6的原件，专利权人对附件4至6的真实性无异议。
7、请求Ⅳ-反证1：请求人认为，反证1超出举证期限，同时没有原件，不符合法律规定，并且从书面上看反证1是一个证人证言，证人应当出庭作证；另外，反证1的内容无法证明附件1公证书中的图书馆没有这本书。
8、请求人明确表示庭后不再提交书面意见陈述。
9、合议组当庭告知专利权人其当庭提交的反证1超过了举证期限。
（二）关于无效宣告请求的理由和范围：
请求人当庭明确请求Ⅳ的理由和范围为：
1、相对于附件1-2，权利要求1、2、3、5、6、8以及权利要求4中的胶囊剂型技术方案不具有新颖性。
2、相对于附件3，权利要求1、2、5、6不具有新颖性。
3、相对于附件1-2结合常用设计手段，或者附件3结合常用设计手段，权利要求3不具有创造性。
4、相对于附件3结合公知常识，权利要求4不具有创造性；或相对于附件1-2权利要求4中除胶囊外其他剂型的技术方案不具有创造性。
5、附件1-2结合常用技术手段，或者附件3结合常用技术手段，权利要求7不具有创造性。
6、附件3结合附件2或附件5，权利要求8不具有创造性。
7、附件1-2结合附件2，或者附件3结合附件2，权利要求9不具有创造性。
8、附件1-2和附件7结合破坏权利要求7的创造性。
请求人确认其无效宣告请求Ⅰ的理由和范围为：权利要求1不符合专利法第22条第2款和第26条第4款的规定，权利要求1-3不符合专利法第22条第3款的规定。请求Ⅱ和Ⅲ的无效理由和范围均为：权利要求1-6、8、9不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求7不符合专利法第22条第3款的规定。请求Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的具体意见以请求案卷中的书面意见为准，坚持所有已提交的证据。
庭审中，合议组对请求人在请求Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ提出的无效理由和事实进行了充分调查，并听取了各方当事人的陈述，双方当事人均坚持各自原有意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、决定依据的审查文本
在无效程序中，专利权人未对其专利进行任何修改，因此，本无效宣告请求审查决定以第200410050135.5号发明专利权的授权文本为基础作出。
2、关于针对同一专利多次提出无效宣告请求的问题
专利法实施细则第65条第2款规定：“在专利复审委员会就无效宣告请求作出决定之后，又以同样的理由和证据请求无效宣告的，专利复审委员会不予受理。”本案中，请求人针对同一专利权四次提出无效宣告请求，专利复审委员会未曾对其中任一次作出过审查决定，所以本案不属于上述不予受理的情况。专利权人虽认为上述案件受理不合法，但未提出受理不合法的具体理由。因此，合议组对专利权人认为请求人针对同一专利权多次提出无效请求的作法不合法的主张不予支持。
3、关于无效宣告请求的理由和范围
请求人在口头审理中明确了其无效宣告请求的理由和范围，无效请求Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的具体理由和范围见上述案由部分记载的口头审理中当事人明确的无效宣告理由和范围，合议组将按照该理由和范围进行审理。
4、关于请求Ⅳ所用证据附件1和反证1
（1）关于请求Ⅳ-反证1：
专利权人当庭提交了请求Ⅳ-反证1，其为“台湾王胜和律师的回函”的复印件，共11页，未提交原件。请求人对反证1的提交时期及其真实性有异议，合议组当庭告知当事人反证1属于超期提交的证据。
《审查指南》第四部分第三章第4.3.2节对于专利权人的举证期限规定：“专利权人应当在专利复审委员会指定的答复期限内提交证据，但对于技术词典、技术手册和教科书等所属技术领域中的公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据，可以在口头审理辩论终结前补充。专利权人提交或者补充证据的，应当在上述期限内对提交或者补充的证据具体说明。……专利权人提交或者补充证据不符合上述期限规定或者未在上述期限内对所提交或者补充的证据具体说明的，专利复审委员会不予考虑。”专利复审委员会于2009年4月23日向专利权人发出的请求Ⅳ的《无效宣告请求受理通知书》中附有该请求的请求书及其附件副本，并明确告知专利权人请求人于2009年4月10日提出的该请求符合专利法及其实施细则和审查指南的有关规定，准予受理，请专利权人在收到上述通知书之日起一个月内对该请求陈述意见。专利权人于2009年6月2日提交了意见陈述书，说明专利权人在2009年6月2日之前已收到上述受理通知书，已知答复期限。但专利权人未在答复期限内提交任何证据材料，也未对该请求中的证据发表意见。
对于专利权人提交的上述反证1，合议组认为：首先，反证1的提交时间超出了专利权人收到请求Ⅳ的《无效宣告请求受理通知书》之日起一个月之内的举证期限，因此不能被接受。其次，专利复审委员会于2009年6月19日向专利权人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，已告知专利权人口头审理涉及的主要问题是无效宣告请求的理由和证据质证；反证1是“台湾王胜和律师的回函”复印件，其不属于公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据，而且该证据属于证人证言类证据材料，无证人出庭或原件，其真实性无法确定。第三，专利权人在举证期限之内没有提交任何对于需延期提交证据的请求，也没有提交证人不能出庭作证的说明。因此，合议组在反证1超出了举证期限而且专利权人也没有在上述期限内对需要提交反证而请求延期的情况下，对于反证1合议组不予接受。
（2）关于请求Ⅳ-附件1：
请求人当庭提交了请求Ⅳ-附件1的原件，附件1为“（2009）粤穗广证内经字第40365号 公证书”，共20页，其中包括请求Ⅳ-附件1-1和请求Ⅳ-附件1-2分别为：公证书正文及所附照片，复印件共9页（附件1-1）；公证书附件《近代中成药汇编（上）》封面页、前言页、第1-7页、第82-83页、版权页、封底页，复印件共9页（附件1-2）。附件1的公证书证明其中的《近代中成药汇编（上）》相关页复印件（附件1-2）与图书馆内的原件内容一致，附件1-2的内容用以支持其本专利权利要求不具有新颖性或创造性的无效理由。关于此份公证书的效力，根据我国《公证程序规则》的规定，公证机关在做出公证书之前，必须对需要公证的行为、事实或文书的内容是否真实、合法进行审查，经过合法程序出具的公证文书具有法律效力。已为有效公证文书所证明的事实，不需要当事人举证，如果他人对该事实存有异议，应当举出相反的证据。本案所涉及的公证书中，已确认的事实?o：1、复印件与原本相符；2、复印件的原本是《近代中成药汇编（上）》，其出版日期为2000年12月。并且已表明了原本的来源，即广东省东莞市石碣镇桔洲社区图书馆收藏有该书并公开借阅。专利权人认为反证1（“台湾王胜和律师的回函”的复印件，共11页）证明附件1-2的内容是假的，对公证书所要证明的事实持有异议。但专利权人当庭提交的反证1超出举证期限且未提供原件，也没有证人出庭证明其真实性，在请求人认为其提交时间超过举证期限且否认其真实性的情况下，合议组也无法对反证1的真实性进行核实。对于反证1合议组不予接受。基于上述理由，合议组认为：对于请求Ⅳ-附件1，合议组对其真实性和公开日期予以认可，其能够作为评价本专利权利要求是否具备新颖性或创造性的证据。
（3）关于请求Ⅳ-附件2??
专利权人对请求Ⅳ-附件2的真实性、合法性及公开日期均无异议。合议组对于请求Ⅳ-附件2的真实性、合法性及公开日期也予以认可，其能够作为评价本专利权利要求是否具备新颖性或创造性的证据使用。
5、关于新颖性和创造性
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果一项权利要求所限定的技术方案与对比文件所公开的技术方案实质上相同，所属技术领域的技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则该权利要求不具备新颖性。如果一项权利要求所要求保护的技术方案与最接近现有技术之间存在区别技术特征，但上述区别技术特征是所属技术领域的惯用手段，则该权利要求不具备创造性。
请求Ⅳ的附件1中的附件1-2公开了湿毒清胶囊处方、制法、性状、及功能与主治，其具体公开了如下内容（参见附件1-2第82页第8至25行）：【处方】地黄130g、当归100g、苦参100g、白鲜皮100g、丹参60g、蝉蜕40g、甘草40g、黄岑25g、土茯苓25g；【制法】以上九味，黄岑、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七昧，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(70-80℃)的清膏。加入2倍量乙醇，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，将碎成细粉，装入胶囊，制成200粒，即得。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至黄褐色的粉末；味微苦。【功能与主治】养血润燥，化湿解毒，怯风止痒。用于皮肤瘙痒症属血虚蕴皮。
附件2公开了湿毒清胶囊抗皮肤过敏和抗炎作用的实验研究，其具体公开了如下内容（参见第124页“摘要”、第126页“讨论”）：湿毒清对抗过敏性皮炎和接触性皮炎有明显的作用；蝉蜕味甘咸，性凉，质轻善散，具有疏风、透疹、止痒等功效；湿毒清表现出的良好抗炎和抗过敏作用说明，其目前用于临床治疗瘙痒性皮肤病并取得较好疗效是有一定药理学基础的。
（1）关于本专利权利要求1-3的新颖性
权利要求1-3均请求保护一种止痒中药组合物，附件1-2公开的内容与本专利权利要求1-3相比可知，附件1-2公开的处方与权利要求1-3所请求保护的组合物具有相同的成分，只是附件1-2中各成分的含量用质量单位克（g）表示，而本专利权利要求1、2中的各成分含量用重量百分比范围值、权利要求3用重量百分比来表示。将附件1-2公开处方中记载的各成分含量换算为原料组分用量重量百分比时可以看出，附件1-2中的各成分含量为：地黄21%、当归16%、苦参16%、白鲜皮16%、丹参10%、蝉蜕6.5%、甘草6.5%、黄岑4%、土茯苓4%。以上数值落入权利要求1或2限定的数值范围之内，与权利要求3限定的重量百分比相同，由此可见，权利要求1-3所限定的技术方案与附件1-2所公开的技术方案实质上相同，所属技术领域的技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，相同的技术问题，并具有相同的预期效果。因此，权利要求1-3不具有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
专利权人认为：通过反证1证明附件1-2的内容是假的，不能够作为证据评价本专利权利要求的新颖性或创造性。对此，合议组在前述的证据认定部分已经认定：专利权人提交的反证1合议组不予接受，附件1（包括附件1-1和附件1-2）能够作为评价本专利权利要求是否具备新颖性或创造性的证据使用。因此，合议组对专利权人的上述主张不予支持。
（2）关于本专利权利要求4的新颖性和创造性
权利要求4在权利要求1-3的基础上进一步将组合物的药物剂型限定为胶囊、片剂、颗粒或口服液。首先，附件1-2公开的技术方案中已经公开了胶囊剂型；其次，在中药领域，将药物制成胶囊、片剂、颗粒或口服液都属于本领域的常用技术手段，例如在附件1-2前言部分中公开了常用中成药剂型“包括片剂、颗粒剂（冲剂）、胶囊剂、口服液和丸剂”（参见附件1-2前言），本领域技术人员很容易得到权利要求4中除胶囊剂以外的其它剂型。因此，在引用的权利要求1-3不具备新颖性的情况下，本专利权利要求4所请求保护的技术方案中，胶囊剂型技术方案不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；其它剂型（片剂、颗粒或口服液）的技术方案，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（3）关于权利要求5、6的新颖性
权利要求5请求保护权利要求1或2或3的中药组合物的制备方法，附件1-2公开的内容与本专利权利要求5相比可知，附件1-2公开的制法与权利要求5所请求保护的方法具有相同的步骤和条件，其中附件1-2中水提的次数、时间以及醇提的溶剂量也均落入本专利权利要求5所限定的范围之内。权利要求6请求保护用权利要求5的制法制备胶囊的方法，但附件1-2的制法具有与权利要求6的胶囊制法相同的步骤和条件，且附件1-2公开的各参数具体值落在权利要求6的数值范围内。由此可见，权利要求5或6所限定的技术方案与附件1-2所公开的技术方案实质上相同，所属技术领域的技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，相同的技术问题，并具有相同的预期效果。因此，权利要求5、6不具有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。
（4）关于权利要求7的创造性
权利要求7请求保护权利要求1或2或3的中药组合物的制备方法，附件1-2公开的内容与本专利权利要求7相比可知，附件1-2已经公开了权利要求1或2或3的中药组合物成分及用量，其制法与权利要求7所请求保护的制备方法区别在于：附件1-2中的制法为先两次用水作为溶剂提取有效成分（下称“水提”）然后一次用乙醇作为溶剂提取有效成分（下称“醇提”），而本专利权利要求7的方法为2-3次用70%的乙醇进行醇提；附件1-2中的制法制成胶囊，权利要求7的制法还制成片剂或颗粒剂。
片剂或颗粒剂是中药制剂的常用剂型（详述参见上述对权利要求4创造性的评述），水提结合醇提或单独醇提均属于中药领域的常用技术手段，且权利要求7中的醇提制备方法并未给所制备的中药组合物带来预料不到的技术效果。因此，在权利要求1或2或3所述的中药组合物不具备新颖性的情况下，所属技术领域的技术人员根据所制备中药组合物的原料及有效成分能够运用本领域常规技术手段适当地选择醇提得到权利要求7所请求保护的技术方案。也就是说，权利要求7所请求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著地进步。因此，权利要求7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人认为：乙醇回流提取在不同的药物制备中不能随便使用，需结合具体的药物付出创造性劳动选择。
对此，合议组认为：由附件1-2所述的“2次水提然后1次乙醇提取”的制备方法可知，本专利制备的中药组合物其有效成分必然能够同时被水和乙醇溶出，如前所述，由于权利要求5和6的技术方案均不具备新颖性，所以本领域技术人员在申请日以前也必然知晓本专利中药组合物的有效成分既溶于水也溶于乙醇。因此，在附件1-2已经公开了用两次水提和一次乙醇提取制备权利要求1或2或3所述中药组合物的方法的情况下，由于70%的乙醇还含有30%的水，直接用2-3次70%乙醇回流提取制备权利要求1或2或3所述中药组合物的方法（即权利要求7的技术方案）对于本领域技术人员来说也是显而易见的，专利权人认为权利要求7具备创造性的理由和观点不能成立。
（5）关于权利要求8的新颖性和创造性
权利要求8请求保护权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒疾病药物的用途。附件1-2中已经公开了湿毒清胶囊用于皮肤瘙痒症的功能，因此，权利要求8的技术方案已被公开，不具备新颖性，而且本领域技术人员很容易地得到权利要求8的其它技术方案，在引用的权利要求1-4任意一项均不具备新颖性或创造性的情况下，本专利权利要求8所请求保护的技术方案也不具备新颖性或创造性，不符合专利法第22条第2款或第22条第3款的规定。
（6）关于权利要求9的创造性
权利要求9请求保护权利要求1-4中任何一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒症、湿疹或接触性皮炎药物的用途。附件1-2中已经公开了湿毒清胶囊用于皮肤瘙痒症的功能，而且附件2中也已经公开了湿毒清用于抗过敏性皮炎和接触性皮炎以及其疏风、透疹、止痒的功效。因此，在引用的权利要求1-4中任何一项不具备新颖性或创造性的情况下，本专利权利要求9所请求保护的技术方案相对于附件1-2结合附件2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
6、关于涉及本专利权的其它无效理由、范围和证据
鉴于上述关于新颖性和创造性的评述中已得出权利要求1-9不具备新颖性或创造性的结论，因此本决定对请求人的其它请求的理由、范围和证据不再进行评述。
基于上述理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200410050135.5号发明专利全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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