发明创造名称：一种治疗乙型肝炎的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14035
决定日：2009-10-10
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：200510008600.3
申请日：2005-02-23
复审请求人：
无效请求人：辽源誉隆亚东药业有限责任公司
授权公告日：2007-10-03
审定公告日：
专利权人：赵东科
主审员：吴江明
合议组组长：何炜
参审员：张雷
国际分类号：A61K 36/9068; A61K 36/74; A61K 36/732; A61K 36/716; A61K 36/704; A61K 36/539; A61K 36/53; A61K 36/47; A61K 9/20; A61K 9/14; A61K 9/06; A61K 9/48; A61K 9/08; A61K 9/10; A61P 1/16; A61P 31/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款、第22条第3款
决定要点：如果权利要求的技术方案与对比文件所公开的技术方案实质上相同，本领域技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则认为两者为同样的发明，权利要求相对于该对比文件不具备新颖性。
在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和该现有技术进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，如果引入这些区别技术特征而得到权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，并
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2007年10月3日公告授予的、名称为“一种治疗乙型炎炎的药物及其制备方法”的第200510008600.3号发明专利权（下称本专利），其申请日为2005年2月23日，专利权人为赵东科。本专利授权公告的权利要求书如下:
“1．一种治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：叶下珠：l 0－l 5份，虎杖：15－20份，白花蛇舌草：15－20份，丹参：15－20份，黄芪：15－20份，何首乌：15－20份。
2．根据权利要求1所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于各原料药的用量为：叶下珠12份、虎杖17份、白花蛇舌草17份、丹参17份、黄芪17份、何首乌17份。
3．根据权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎的药物，其特征在于该药物制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。
4．权利要求1或2所述的治疗乙型肝炎药物的制备方法，其特征在于：
(A) 先将何首乌总量的20－30％粉碎成细粉，其余的何首乌与叶下珠、丹参、虎杖三味中药混合；
(B) 加入4－6倍量乙醇回流提取2次，每次回流1.5－2.5小时，合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇；
(C) 乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31－1.41的稠膏；
(D) 醇提药渣与配方的白花蛇舌草、黄芪加水煎煮2次，第一次加入8－12倍量水煎煮1.5－2.5小时；
(E) 第二次加入6－10倍量水煎煮1－2小时，合并2次煎煮液，滤过；
(F) 滤液浓缩至相对密度为1.35－1.45的稠膏与上述稠膏合并。”
针对上述专利权，辽源誉隆亚东药业有限责任公司(下称请求人)于2009年5月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第2款和第22条第3款的规定，并提交了下列证据：
证据1：《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科 肝胆 分册》，国家药品监督管理局编，封面及前言页，第287－289页，2002年，复印件，共5页；
证据2：“通脉益脑片提取工艺研究”，张斌、王丽娜、潘晖，《中国实验方剂学杂志》，1996年第2卷第6期，第9－12页，复印件，共4页；
证据3：“清热胶囊的提取工艺研究”，马宜明、台运宏、李成网，《安徽医药》， 2001年第5卷第4期，第246－247页，复印件，共2页。
请求人在无效宣告请求书中认为：
证据1所公开的“乙肝舒康胶囊”的原料药种类与权利要求1的原料药种类完全相同，其配量值也全都落在权利要求的各原料配量的数值范围内。权利要求2与证据1公开的乙肝舒康胶囊几乎完全相同，配量值仅存在0.8％左右的差别，该差别属于配料作业中允许的误差范围。因此，权利要求1和2相对于证据1都不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。权利要求3对权利要求1和2作进一步限定，在药物成分确定的情况下，附加的限定技术特征是本领域的公知常识，因此权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求4与证据1所公开的乙肝舒康胶囊制法的区别仅在于：加入乙醇的量（4－6倍量）和加入水的量（8－12倍量和6－10倍量）。证据2、3中公开了煎煮时加8倍量和10倍量水，醇提时乙醇用量为6倍量。再者，醇提时加入4－6倍量的乙醇，在煎煮时加入6－12倍量的水是中药制作工艺中的公知常识，参照证据1公开的制法和证据2、3公开的参数，本领域技术人员容易想到本专利中所用乙醇和水的量。因此，权利要求4相对于证据1－3和公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年6月1日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其它有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
2009年6月5日，请求人提交了补充意见。该补充意见修改了第一次意见陈述中所采用的以叶下珠的配量作为参照来体现各成分比例关系的方式，转而通过分析各成分的重量占药物总重量的百分比来体现各成分间的相对比例关系用以说明权利要求1相对于证据1不具备新颖性。
2009年7月6日，合议组向专利权人转交了请求人于2009年6月5日提交的补充意见。
2009年7月16日，专利权人提交了意见陈述书和下列反证：
反证1：《中药品种保护条例》，1992年10月14日颁布，1993年1月1日起施行，第1－4页，复印件，共4页；
反证2：《国家食品药品监督管理局主要职责》，网络打印件共1页；
反证3：《中华人民共和国标准化法》，1989年4月1日起施行，复印件，共2页；
反证4：《中华人民共和国标准化法实施细则》，复印件，共5页；
反证5：《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》，复印件，共23页；
反证6：《药典委员会章程》，2007年12月9日第九届药典委员会全体委员大会通过，复印件，共6页；
反证7：《出版管理条例》，中华人民共和国国务院令（第343号），2001年12月12日通过，2002年2月1日施行，复印件，共18页。
专利权人认为请求人提出的无效理由不能成立：
1. 证据1收录的内容全部属于地方标准上升国家标准的试行部分，有一定的试行期，并且按照主送单位、抄送单位留存，具有明显的行业管理的目的以及内部资料的特征，明显属于内部控制的汇编材料，上述各单位都应承担默契保密义务，证据1既不是国家正式标准也没有出版时间、出版者，因此不属于专利法意义上的公开出版物。并且，请求人也没有给出用于完善证据法定形式的公证书、原件等来证明证据1属于“以其他方式公开”的内容。反证1用于证明证据1是为了把地方标准上升为国家标准而收录的编制材料，证据1既没有成为国家标准也非公开出版物。反证2－7用于证明证据1不满足公开出版物的要件。
2.（1）由于证据1不属于公开出版物，因而不能用于破坏本专利权利要求1、2的新颖性以及权利要求3、4的创造性。（2）权利要求2与证据1所公开的原料用量差异会导致功效差异，而且证据1中没有给出医药用途、药理功效等相关的定性或定量实验数据，无法确定存在上述原料用量差异的两种药物具有完全相同的功能并且也无法确定证据1一定可以实现其【功能主治】中所述的技术效果，因此权利要求2及其从属权利要求3都具备新颖性。（3）在没有证据佐证证据1的药物与权利要求3的药物具有相同功效的情况下，权利要求3具备创造性。（4）由于证据2是对通脉益脑片提取工艺的研究，证据3是对清热胶囊提供工艺的研究，它们的提取对象、提取步骤与本专利不完全相同，不能将证据2和3的煎煮步骤直接用于本专利的煎煮；而且由于所要提取的原料药不同，其煎煮的加水量、醇提、煎煮的方法完全不同，因而本专利的醇提和水提步骤也不属于本领域公知常识；此外，本专利说明书通过实验数据证明本专利各药物组合使得各药物功效产生了协同作用，对乙型肝炎具有显著功效，这些功效是证据1－3所不具有的，也无法从证据1－3中导出，需要花费创造性劳动。因此，本专利权利要求4具备专利法第22条规定的创造性。
2009年7月29日，合议组将专利权人于2009年7月16日提交的意见陈述书及其附件转送给请求人。
2009年8月4日，合议组向当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2009年8月27日进行口头审理。
2009年8月27日，口头审理如期举行。双方当事人的代理人均出席了口头审理。在口头审理过程中，合议组就本案的无效宣告请求理由、所涉及的事实及证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。口头审理过程中确定如下事实：
1.双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。
2.请求人出示了证据1－2的原件。专利权人对证据1－2的真实性、关联性无异议，但对证据1的合法性和公开时间有异议，认为证据1中没有公开日期，不能作为公开出版物。请求人未出示证据3的原件，并请求口头审理后再提交该原件，专利权人同意延期提交并委托合议组对其真实性予以认定。请求人还当庭提交了如下证据（编号续前）：
证据4：医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）[失效]，发文单位：国家中医药管理局，发布日期：1996年5月10日，执行日期：1996年8月1日，失效日期：2007年3月12日，网络打印件，共8页。
专利权人认为证据4超出了举证期限，不应考虑。
3.专利权人出示了反证7的原件，未出示其它反证的原件。请求人对反证1－7的合法性、真实性和关联性无异议，但认为不能确定反证2和6的公开时间在申请日之前。
4.请求人明确其无效宣告请求的理由是本专利的权利要求1相对于证据1不具备新颖性；权利要求2相对于证据1与4的结合或者证据1与公知常识的结合不具备创造性；权利要求3中涉及“胶囊”和“粉剂”的技术方案相对于证据1不具备新颖性；权利要求3相对于证据1和公知常识的结合或者证据1、4与公知常识的结合不具备创造性；权利要求4相对于证据1－4的结合或者证据1与公知常识的结合不具备创造性。专利权人认为权利要求2不具备创造性的无效宣告理由属于新增理由，不能接受。对此合议组当庭向专利权人释明因为要审查从属于权利要求2的权利要求3、4不具备创造性的无效宣告理由，故须依职权对权利要求2是否具有创造性进行审查。
5．合议组当庭告知专利权人可以在口头审理结束后15日内针对权利要求2是否具有创造性以及证据4提出答辩意见。请求人应当在口头审理结束后7日内提交证据3的原件和口审答辩词。专利权人于2009年9月8日提交了意见陈述书，认为：（1）证据4不属于现有技术且提交时间超出了举证期限，因而不能用于评价本发明的创造性；（2）证据1仅从文字上描述了功能主治，而没有给出具体的实验数据，因而不能破坏权利要求2的创造性。请求人则未在规定期限内提交任何文件。
经过上述审理程序，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1. 审查基础
专利权人在本案审查过程中没有提交过修改的专利文件，因此本决定所依据的审查基础是本专利的授权公告文本。
2. 无效宣告的范围和理由
请求人在口头审理中确认的无效宣告请求案审查的理由和范围是：权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第2款；权利要求2相对于证据1和公知常识的结合或者证据1和4的结合不符合专利法第22条第3款；权利要求3引用权利要求1时，其中涉及“胶囊”或“粉剂”的技术方案相对于证据1不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求3所有技术方案相对于证据1和公知常识或者证据1和4以及公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定；权利要求4相对于证据1－4的结合或者证据1和公知常识的结合不符合专利法第22条第3款的规定。请求人在口头审理中要求增加权利要求2相对于证据1不具备创造性的无效宣告理由，该理由虽然未在提出无效宣告请求之日起一个月内提出，但合议组认为其是在原已提出的权利要求2不具备新颖性、从属于权利要求2的权利要求3、4不具备创造性的理由基础上进行的适应性变更，在对从属权利要求3、4的创造性进行审查的前提下，不对权利要求2的创造性进行审查有可能产生不合理的结论，因此根据《审查指南》第四部分第一章第2.4节规定，合议组将其纳入审查范围。对于所有涉及证据4的无效宣告理由，由于其是在口头审理过程中增加的，超出了自提出无效宣告请求之日起一个月内的期限，根据专利法实施细则第66条的规定，合议组对上述无效宣告理由不予考虑。
3. 证据认定
请求人在口头审理时当庭出示了证据1、2的原件。经核对，证据1、2的复印件分别与其原件相符，且专利权人对其真实性无异议，合议组对证据1、2的真实性予以认定。请求人与专利权人对证据1的争议焦点在于证据1是否为公开出版物，是否可作为现有技术评价本专利的创造性。
对此合议组认为：证据1是由国家药品监督管理行政部门编纂发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物，公众不受任何约束就可获得，该汇编内容处于公众想得知就能够得知的状态。专利权人提交了反证1－7来证明证据1不能作为公开出版物。请求人认可了反证1－7的真实性、合法性和关联性，合议组对此予以认定。反证1－7为专利权人提交的一些法律法规及行政部门职责、规章等，其不足以说明相关部门对于证据1的内容具有保密义务，也不足以证明证据1在本专利的申请日之前处于公众不能获知的状态，即反证1－7不能支持专利权人的主张。根据证据1封面上的“国家药品监督管理局 编 二ОО二年”字样可以推定证据1的最迟公开日应为2002年12月31日。综上所述，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利的申请日2005年2月23日前公开，构成本专利的现有技术，可用于评价本专利的新颖性和创造性。
由于请求人未在指定期限内提交证据3的原件，同时也未对证据3进行公证，故合议组对证据3的真实性不予认可。证据4是请求人在口头审理过程中当庭提交的新证据，超出了举证期限，根据专利法实施细则第66条的规定合议组对该证据不予考虑。
4. 关于专利法第22条第2款和第22条第3款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
如果权利要求的技术方案与对比文件所公开的技术方案实质上相同，本领域技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则认为两者为同样的发明，权利要求相对于该对比文件不具备新颖性。
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
在判断一项权利要求是否具有创造性时，通常先确定与该权利要求最接近的现有技术；再将该权利要求的技术方案和该现有技术进行特征分析，确定二者之间的区别技术特征，如果引入这些区别技术特征而得到权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且所述技术方案也没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求的技术方案不具有创造性。
请求人主张权利要求1相对于证据1不具备新颖性。权利要求1请求保护一种治疗乙型肝炎的药物，属于中药领域，所解决的技术问题是提供一种既提高机体免疫功能又对肝炎病毒有抑制和杀灭作用的中药制剂，该药物具有可对肝炎实施有效的治疗、毒副作用小等技术效果。证据1公开了一种用于治疗乙型肝炎的乙肝舒康胶囊，其处方包括叶下珠322g、丹参460g、白花蛇舌草460g、黄芪460g、何首乌460g、虎杖460g。该处方所述原料药与权利要求1所述药物的原料药完全相同，处方中各原料药的配比也全部落入权利要求1的范围内。由上述可见，权利要求1与证据1所述技术方案相同，属于相同技术领域，能够解决相同的技术问题，实现相同的技术效果。因此，权利要求1相对于证据1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
权利要求2从属于权利要求1，其附加技术特征对各原料药的用量作了具体限定。将权利要求2和证据1比较后可知，权利要求2中叶下珠比例约为12.37％，其它原料药均约为17.53％，而证据1中叶下珠比例约为12.28％，其它原料药均约为17.54％。即两个方案的区别仅在于各原料药所占比例存在微小差异，这种微小的差异属于药物生产和配制过程中可能产生的误差，并且没有证据证明这种微小的差异会导致药物的疗效发生实质性变化。在证据1所公开的技术方案的基础上，本领域技术人员得到权利要求2的技术方案是显而易见的。因此，在权利要求2所引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2不具备突出的实质性特点，不具备创造性。
权利要求3从属于权利要求1或2，其附加技术特征对药物剂型作了限定。请求人主张其中涉及“胶囊”和“粉剂”的技术方案相对于证据1不具备新颖性，其它技术方案相对于证据1和公知常识的结合或者证据1、4与公知常识的结合不具备创造性。对此，合议组认为，证据1中所公开的乙肝舒康胶囊同样采用了胶囊剂型，因此权利要求3引用权利要求1时，其中涉及“胶囊”的技术方案不具备新颖性。但是，证据1中并未公开“粉剂”这一剂型，因而对于请求人所主张的涉及“粉剂”的技术方案没有新颖性的观点，合议组不予支持。权利要求3中所述的 “片剂”、“丸剂”、“粉剂”、“胶囊”等多种剂型，都是中药领域常见剂型，而且这些剂型也没有给本发明带来意料不到的技术效果，因此在权利要求3所引用的权利要求1或2不具备新颖性或创造性的情况下，权利要求3中涉及“片剂”、“丸剂”、“粉剂”等其它剂型的技术方案以及权利要求3引用权利要求2时涉及“胶囊”的技术方案不具备突出的实质性特点，不具备创造性。综上所述，权利要求3的全部技术方案都不具备新颖性或创造性。
权利要求4请求保护权利要求1或2所述治疗乙型肝炎药物的制备方法。请求人主张该制备方法相对于证据1与相关公知常识的结合不具备创造性。证据1公开了乙肝舒康胶囊的制备方法，包括：取何首乌粉碎成细粉，备用；其余何首乌、叶下珠、丹参、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，备用；药渣与白花蛇舌草、黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38（60℃）的稠膏，与上述稠膏及细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。权利要求4与证据1相比，其区别在于权利要求4中明确了醇提时的乙醇用量为4－6倍量，两次水提时的水用量为8－12及6－10倍量。乙醇提取和水提取是中药提取中的两种常用方法，如何确定乙醇用量和水用量也是公知技术。针对本发明这一特定的药物，利用上述公知技术再经常规实验就可以得到上述乙醇用量和水用量。而且没有证据证明上述特定的乙醇用量和水用量可以给本发明带来意料不到的技术效果。在证据1的基础上结合公知技术得到权利要求4请求保护的技术方案，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求4相对于证据1不具备突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
专利权人认为：（1）证据1并未证实其产品具有所述医药用途和药理功效，本领域技术人员根据证据1还需要做大量实验来验证。（2）证据2中采用大量正交试验来选择醇用量和水用量，这可以证明对于特定的药物，醇用量和水用量的选择不是公知常识而是需要大量实验的。对此，合议组认为：（1）证据1为负责国家药品监督管理的行政部门颁发的药品国家标准，其产品药效应已得到证实。而且，证据1和本专利的药物处方相同或仅存在极微小差异，在专利权人未提交相反证据的情况下，可推定证据1所述药物具有和本专利药物相同的功效。（2）证据2采用正交试验是为了考察乙醇浓度、提取时间、回流次数等多个因素的优选组合，而对于本专利，由于证据1中已经公开了相关因素，因而仅需要考察乙醇用量和水用量。由于两者考察目标不同，因此证据2并不能证明选择本专利的乙醇用量和水用量需要付出大量劳动。
综上所述，权利要求1－4要求保护的技术方案均不具备专利法第22条规定的新颖性或创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第200510008600.3号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
